醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用安全承諾書

1、西安市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)管工作醫(yī)療器械使用平安承諾書年月西安市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用平安承諾書為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量平安， 強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器 械的追溯管理， 落實(shí)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例? 和?醫(yī)療器械使用質(zhì) 量 監(jiān)督管理方法?等有關(guān)規(guī)定，保障人民群眾用械平安有效，我院愿 向 社會(huì)及政府管理部門做如下承諾：一 嚴(yán)格執(zhí)行 ?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例? 、?醫(yī)療器械使用質(zhì) 量監(jiān) 督管理方法?、?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定? 等相關(guān) 法律法規(guī)。強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，切實(shí)履行器械質(zhì)量平安的責(zé)任。二 加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理，完善各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。 建立進(jìn)貨檢查 驗(yàn) 收制度， 從具有合法資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)

2、進(jìn)醫(yī)療器械， 驗(yàn)明醫(yī)療器械 產(chǎn) 品合格證明， 索取產(chǎn)品的合法資質(zhì)， 即：?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可 證?、 ?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證? 、?醫(yī)療器械注冊(cè)證? 、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品出 廠 檢驗(yàn)報(bào)告和 ? 授權(quán)委托書? ，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)索取產(chǎn)品的報(bào)關(guān)單。 絕 不購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效、淘汰或者不符合注冊(cè) 標(biāo) 準(zhǔn)的醫(yī)療器械，并建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)記錄。記錄內(nèi)容包括：一醫(yī)療器械商標(biāo)及名稱、 規(guī)格型號(hào) 、批號(hào)、 有效期， 滅 菌 產(chǎn)品還應(yīng)記錄滅菌批號(hào)；購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨日期；二生產(chǎn)企業(yè)名稱、 經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱、 生產(chǎn)許可證號(hào)、 醫(yī)療器械 注 冊(cè)證號(hào)；三驗(yàn)收結(jié)論、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽字或者蓋章。 購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口產(chǎn) 品購(gòu)

3、進(jìn)記錄保存時(shí)間不少于產(chǎn)品有效期滿后或者終止使用后 1 年，植入性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。三 在使用無菌醫(yī)療器械前， 應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查其包裝。 對(duì)直接接 觸 醫(yī)療器械的包裝出現(xiàn)破損的，停止使用，并按有關(guān)規(guī)定處理。四 對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品， 必須要有中文標(biāo)識(shí)， 內(nèi)容要與注冊(cè) 證 相符。五 加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備使用管理， 建立大型醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量管理規(guī) 范，定期對(duì)其應(yīng)用質(zhì)量的平安、 有效、 防護(hù)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)審， 保證設(shè) 備 使用平安、有效。六 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的庫(kù)房， 應(yīng)按規(guī)定具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品 特性要求的儲(chǔ)存條件。七 對(duì)植入性醫(yī)療器械建立使用記錄。手術(shù)室記錄內(nèi)容包括：一患者姓名、 、 ；二手術(shù)日期、手術(shù)

4、醫(yī)師姓名；三產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào) 、生產(chǎn)廠名、生產(chǎn)批號(hào)出廠編號(hào) 或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期；四患者使用知情同意書，并簽字同意。五應(yīng)將使用產(chǎn)品的合格證條形碼粘貼在患者病歷手術(shù)記錄中。 植入性醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。八、我單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后， 填寫?可 疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表? 向所在地省、 市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) 技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5 個(gè)工 作 日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、 可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者 知 悉之日起 15 個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。九 主動(dòng)接受并積極配合各級(jí)藥監(jiān)部門的監(jiān)督與管理， 自覺接受 社 會(huì)各界及廣闊消費(fèi)者的監(jiān)督。十 以上內(nèi)容本單位愿意接受監(jiān)督。 假設(shè)違反以上承諾， 由此引起 的 一切后果和責(zé)任由我院負(fù)責(zé)。醫(yī)院名稱：醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備科責(zé)任人：年月日說明：本承諾書一式兩份，一份醫(yī)療機(jī)構(gòu)留存，一份市食品藥監(jiān)