藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查表浙大一院

1、藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查表（浙大一院）藥物名稱：注冊分類：申辦者及聯(lián)系方式：CRO 及聯(lián)系方式：序號現(xiàn)場核查要點一、期臨床試驗、人體生物等效性 (BE)/ 人體藥代動力學(xué) (PK) 試驗、疫苗臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點 通用內(nèi)容1. 臨床試驗條件與合規(guī)性 （含各方在臨床試驗項目中職責(zé)落實）1.1*臨床試驗單位承擔(dān)藥物臨床試驗的條件與合規(guī)性：1.1.1 臨床試驗須在具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)院內(nèi)進行（含具有一次性臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定的批件） ，落實臨床試驗條件是否支持試驗項目實際的實施過程。有無專業(yè)組資質(zhì)？實驗室質(zhì)控證明文件，請列出清單？1.1.2 具有合法的藥物臨床試驗批件 。有無 CFDA 批件

2、？記錄批件號及批準(zhǔn)時間1.1.3 核對項目開始實施時間與國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗批件時間相符性。記錄臨床試驗批件批準(zhǔn)時間、倫理批準(zhǔn)時間、合同簽署時間、本中心啟動會時間1.2倫理審查批件及記錄的原始性及完整性：1.2.1 試驗過程的所有倫理審查活動， 包括初始審查、加快審查、持續(xù)審查等。請列出清單1.2.2 核對倫理審查時相應(yīng)提交資料的完整性。資料是否完整？包括倫理提交函和倫理簽收函1.3臨床試驗合同經(jīng)費必須覆蓋臨床試驗所有開支（含檢測、受試者營養(yǎng) /交通費補貼、研究者觀察費等） 。提供合同經(jīng)費及財務(wù)說明、資料保存年限1.4申辦者 /合同研究組織（ CRO ）按照藥物臨床試驗管理規(guī)范

3、（GCP ）原則、方案及合同承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)的文件和記錄（如合同或方案中規(guī)定的項目質(zhì)量管理責(zé)任及監(jiān)查、稽查相關(guān)記錄等）。請列出監(jiān)查或稽查清單，核對有無監(jiān)查或稽查記錄2. 臨床試驗部分 （以研究數(shù)據(jù)的真實完整性為關(guān)注點）2.1受試者的篩選 /入組相關(guān)數(shù)據(jù)鏈的完整性：2.1.1* 申報資料的總結(jié)報告中篩選、 入選和完成臨床試驗的例數(shù)與分中心小結(jié)表及實際臨床試驗例數(shù)一致，若不一致須追查例數(shù)修改的環(huán)節(jié)。記錄實際篩選、入選、完成的病例數(shù)，與中心小結(jié)及總結(jié)報告逐一核對。不一致的一定要記錄清楚，并追查例數(shù)修改的環(huán)節(jié)2.1.2* 方案執(zhí)行的入選、排除標(biāo)準(zhǔn)符合技術(shù)規(guī)范 （如實記錄體檢、血尿常規(guī)、血生化、心電圖等詳細(xì)

4、內(nèi)容），其篩選成功率為多少？（含有證據(jù)的初篩受試者例數(shù)） 。逐例逐項檢查，有違反入排標(biāo)準(zhǔn)的要詳細(xì)記錄2.1.3* 受試者代碼鑒認(rèn)表或篩選、 體檢等原始記錄涵蓋受試者身份鑒別信息（如姓名、住院號 /門診就診號、身份證號、聯(lián)系地址和聯(lián)系方式等），由此核查參加臨床試驗受試者的真實性。核對受試者鑒認(rèn)代碼表有研究者或受試者的簽名，以確認(rèn)信息的準(zhǔn)確性。2.1.4 對受試者的相關(guān)醫(yī)學(xué)判斷和處理必須由本機構(gòu)具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)護人員執(zhí)行并記錄，核查醫(yī)護人員執(zhí)業(yè)許可證及其參與臨床試驗的實際情況。列出臨床試驗所有參與人員；根據(jù)任務(wù)分配表，核對醫(yī)護人員資質(zhì)。研究生不得作為研究者獨立參與研究，需指導(dǎo)老師在其文書上簽名確認(rèn)

5、； CRC 需提供協(xié)議約定。2.1.5 受試者在方案規(guī)定的時間內(nèi)不得重復(fù)參加臨床試驗。請核對確認(rèn)有無上述情況2.2知情同意書的簽署與試驗過程的真實完整性：2.2.1 試驗過程中知情同意書的修訂情況請?zhí)峁┲橥鈺抻喦鍐?，包括版本號、修訂日期以及倫理通過日期等。2.2.2 已簽署的知情同意書數(shù)量與總結(jié)報告中的篩選病例數(shù)一致。請如實記錄2.2.3 所有知情同意書簽署的內(nèi)容完整、規(guī)范（含研究者電話號碼，簽署日期等）。請如實記錄2.2.4 知情同意簽署時間不得早于倫理批準(zhǔn)時間，記錄違規(guī)例數(shù)；修訂的知情同意書應(yīng)要求處在試驗階段的受試者再次簽署。請根據(jù)知情同意書修訂情況，詳細(xì)記錄每例受試者知情同意書簽署

6、情況。2.2.4* 知情同意書按規(guī)定由受試者本人或其法定代理人簽署 （必要時，多方核實受試者參加該項試驗的實際情況） 。注意核對與住院病人HIS 系統(tǒng)中授權(quán)委托書簽署的一致性。2.3臨床試驗過程記錄及臨床檢查、化驗等數(shù)據(jù)的溯源：2.3.1 臨床試驗的原始記錄，如執(zhí)行方案、病例報告表（CRF ）、采血記錄、接種記錄、觀察記錄、受試者日記卡等保存完整；核查任何一項不完整、不真實的數(shù)據(jù)。請如實記錄2.3.2 核查 CRF 記錄的臨床試驗過程（如訪視點、接種時間、采血點、觀察時間等）與執(zhí)行方案的一致性；核查任何一項不一致、不真實的數(shù)據(jù)。請如實記錄2.3.3* 核查 CRF 中的檢查數(shù)據(jù)與檢驗科、影像科

7、、心電圖室、內(nèi)鏡室（ LIS 、PACS 等信息系統(tǒng)） /等檢查數(shù)據(jù)一致；核實任何一項不一致 /不能溯源的數(shù)據(jù)。請如實記錄2.3.4 核查 CRF 中的數(shù)據(jù)和信息與住院病歷（HIS）中入組、知情同意、用藥醫(yī)囑、訪視、病情記錄等關(guān)聯(lián)性記錄；核實完全不能關(guān)聯(lián)的受試者臨床試驗的實際過程。請如實記錄2.3.5 核查門診受試者的CRF 中入組、訪視、病情記錄等信息與門診病歷（研究病歷）的關(guān)聯(lián)性（必要時，可通過醫(yī)院 HIS 系統(tǒng)核查門診就診信息） 。請如實記錄2.3.6 受試者用藥應(yīng)有原始記錄， 如受試者日記卡或醫(yī)囑或原始病歷（住院 /門診/研究病歷）等；核查記錄的完整性 （用藥時間、用藥量等）及其原始性

8、。請如實記錄2.3.7* CRF/ 研究病歷中的臨床檢查數(shù)據(jù)與總結(jié)報告一致（ 2.3.3 款繼續(xù)核查）；落實任何一項不一致數(shù)據(jù)發(fā)生的原由。請如實記錄2.3.8 核查 CRF 的不良事件 (AE) 的記錄及判斷與原始病歷/總結(jié)報告一致，核實并記錄漏填的AE 例數(shù)。請如實記錄2.4CRF 中違背方案和嚴(yán)重不良事件（SAE ）例數(shù)等關(guān)鍵數(shù)據(jù)：2.4.1核查 CRF 中合并用藥記錄與門診/住院病歷記載是否一致，核實并記錄漏填的合并用藥例數(shù)；若一致則核實其與總結(jié)報告是否一致。請如實記錄2.4.2 核查 CRF 中違背方案的合并禁用藥的記錄與門診 /住院病歷記載是否一致，核實并記錄漏填合并方案禁用藥的例數(shù)

9、；若一致則核實其與總結(jié)報告是否一致。請如實記錄2.4.3 CRF 中偏離和 /或違背方案相關(guān)記錄和處理與實際發(fā)生例數(shù)（門診 /住院病歷）及總結(jié)報告一致； 核實并記錄漏填的例數(shù)。請如實記錄2.4.4*CRF 中發(fā)生的 SAE 處理和報告記錄，與原始病歷（住院病歷、門診 /研究病歷）、總結(jié)報告一致；核實并記錄瞞填的例數(shù)。請如實記錄2.5試驗用藥品 /疫苗的管理過程與記錄：2.5.1* 試驗用藥品 /疫苗的來源和藥檢具有合法性（參比制劑的合法來源證明為藥檢報告、藥品說明書等） 。請列出試驗過程所有批次試驗用藥清單，包括批號、有效期、藥檢報告等。2.5.2* 試驗用藥品 /疫苗的接收、保存、發(fā)放、使用

10、和回收有原始記錄；核實原始記錄各環(huán)節(jié)的完整性和原始性。請列出藥物接收人員、藥物保存保管人員、藥物發(fā)放人員、藥物回收人員；核對藥物接收、保存保管（入 /出庫）、發(fā)放使用、回收環(huán)節(jié)簽名的完整性和原始性。2.5.3* 試驗用藥品 /疫苗接收、保存、發(fā)放、使用、回收原始記錄的數(shù)量一致，核實并記錄各環(huán)節(jié)數(shù)量的誤差。核對藥物接收、保存保管（入 /出庫）、發(fā)放使用、回收環(huán)節(jié)記錄的原始性、完整性、準(zhǔn)確性、規(guī)范性。2.5.4 試驗用藥品 /疫苗運輸和儲存過程中的溫度均符合要求。請核對溫濕度記錄的有無，并核實真實性。2.5.5 試驗用藥品 /疫苗批號與藥檢報告、總結(jié)報告等資料一致。請核對一致性。2.6臨床試驗的生

11、物樣本采集、保存、運送與交接記錄：2.6.1* 生物樣本采集、預(yù)處理、保存、轉(zhuǎn)運過程的各環(huán)節(jié)均有原始記錄；追溯各環(huán)節(jié)記錄的完整性和原始性。請列出生物樣本采集人員、預(yù)處理人員、保存保管（入/出庫）人員；核對樣本采集、預(yù)處理、保存、轉(zhuǎn)運各環(huán)節(jié)簽名及記錄的完整性、原始性、準(zhǔn)確性、規(guī)范性。2.6.2 生物樣本預(yù)處理關(guān)鍵實驗設(shè)備、儀器應(yīng)有使用及相關(guān)維護記錄。請核對溫記錄的有無，并核實真實性。2.6.3 生物樣本儲存和轉(zhuǎn)運過程中的溫度均符合要求。請核對溫濕度記錄的有無，并核實真實性。2.6.4 需進行特殊處理的生物樣本采集、預(yù)處理應(yīng)在方案中有規(guī)定，且原始記錄與方案要求一致。請核對一致性。3. 委托研究3.

12、1其他部門或單位進行的研究、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機構(gòu)出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。對被委托機構(gòu)進行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況。請如實記錄二、期臨床試驗數(shù)據(jù)和疫苗臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點 專有內(nèi)容4. 、期臨床試驗/疫苗臨床試驗部分 （以數(shù)據(jù)庫的真實性為重點）4.1核查原始數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析和總結(jié)報告與鎖定的數(shù)據(jù)庫一致性：4.1.1* 數(shù)據(jù)庫鎖定后是否有修改及修改說明； 核實和記錄無說明擅自修改的數(shù)據(jù)。請核實確認(rèn)。4.1.2* 鎖定數(shù)據(jù)庫的入組、 完成例數(shù)與實際發(fā)生的入組、完成例數(shù)對應(yīng)一致；核實和記錄不一致的例數(shù)。請核對一致性。4.1.3* 核查鎖定數(shù)據(jù)庫與 CRF 和原始病歷記錄的主要療效指標(biāo)及安