國際標(biāo)準(zhǔn)化組織國際標(biāo)準(zhǔn)

1、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求代替ISO9001-2000QualitymanagementsystemsRequirements1范圍1.1總則關(guān)注點：1）ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的適用性。2）產(chǎn)品的涵義，包括采購產(chǎn)品和中間產(chǎn)品。3）強調(diào)提供的產(chǎn)品除了滿足顧客要求外， 還需滿足使用的法律法規(guī)要求。1.2應(yīng)用關(guān)注點：1）7.3的刪減理由不充分，常見的問題：按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)按常規(guī)生產(chǎn)，未變化購買專利或外包、外聘人員按顧客要求生產(chǎn)或按合同生產(chǎn)2）特殊過程外包，故刪減7.5.2o3）7.5.4未考慮顧客提供的信息，如知識產(chǎn)權(quán)、專利、商標(biāo)以及輔助服務(wù)。4.1總要求關(guān)注點：

2、1）產(chǎn)品范圍與認證申請的范圍的表述2）對位置區(qū)域、分現(xiàn)場的描述3）外包過程及控制要求4）對申請子證書不同組織的描述5）對體系整合的范圍描述4.2文件要求4.2.1總則關(guān)注點：1) 4.2.1要求對文件化體系的結(jié)構(gòu)要按照組織實際情況進行描述，特別是申請多證/子證書的文件結(jié)構(gòu)以及整合體系的文件化的描述4.2.2質(zhì)量手冊關(guān)注點：1）通用化，未能表現(xiàn)組織、產(chǎn)品和過程的特點，應(yīng)防止照抄標(biāo)準(zhǔn)2）手冊應(yīng)反映體系的現(xiàn)狀和發(fā)生的變化，包括不同體系的整合4.2.3文件控制關(guān)注點：1）歸口部門應(yīng)考慮不同類型的文件，如管理性文件和技術(shù)文件2）文件標(biāo)識和變更3）電子文件的管理4.2.4記錄的控制關(guān)注點：1）記錄表式應(yīng)按

3、文件控制規(guī)定（4.2.3）2）記錄的標(biāo)識和檢索3）保存和處置，包括電子版的管理應(yīng)在程序中做出規(guī)定5管理職責(zé)1管理承諾關(guān)注點：最高管理者的承諾與5,2、5,3、5,4、5,5、5,6、6.1的接口1以顧客為關(guān)注焦點關(guān)注點：與7.2.1和8.2.1、5.3、5.4的接口1質(zhì)量方針：關(guān)注點：1）與5.1、5.2、5.4、8.5的接口2）適宜性評價3）整合體系的方針1策劃1.9質(zhì)量目標(biāo)關(guān)注點：1）相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)和“目標(biāo)分解”2）動態(tài)管理，進行數(shù)據(jù)分析（8.4）3）與經(jīng)濟責(zé)任制考核指標(biāo)的關(guān)系，應(yīng)具有激勵性，體現(xiàn)持續(xù)改進4）與GB/T24001和GB/T28001中4.3.3的關(guān)系1.9質(zhì)量

4、管理體系策劃關(guān)注點：1）與4.1、5.4.1的關(guān)系2）體系的變化保持體系的完整性，包括區(qū)域、產(chǎn)品、法律法規(guī)、體制、機構(gòu)和職責(zé)的變化1職責(zé)、權(quán)限和溝通1.10職責(zé)和權(quán)限關(guān)注點：7應(yīng)在手冊中對部門和主要崗位的職責(zé)、權(quán)限給以描述，弁與手冊各條款、程序文件的職責(zé)描述一致8不能僅以職能分配表代替職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定9對整合體系，應(yīng)注意職責(zé)的整合1.10管理者代表關(guān)注點：管代應(yīng)是本組織管理層中的一員。 能夠直接向最高管理者匯報體系建立、運行和改進工作，弁直接接受其指令。1.10內(nèi)部溝通關(guān)注點：5.%2 重點是溝通的有效性6.%2 溝通的證據(jù)可以是記錄、文件，也可以是當(dāng)事人的口頭陳述7.%2 溝通的策劃應(yīng)考慮不

5、同活動的溝通方式和側(cè)重點不同，所以從管理層到各部門均涉及1管理評審1.11總則關(guān)注點：3.%2.%3重點是適宜性評審，目的是體系的持續(xù)改進4.%2.%3管理評審的結(jié)果之一是決策改進措施5.%2.%3防止走過場，變成年度工作總結(jié)會6.%2.%3不能只講成績，重點研究體系的適宜性、有效性和變更需求6資源管理1資源的提供關(guān)注點：包括人力資源、設(shè)施設(shè)備、技術(shù)和信息、財力、工作環(huán)境1人力資源關(guān)注點：1.%2.%3人員能力要求的確定2.%2.%3教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄3.%2.%3對崗位技能、安全、環(huán)保、法律法規(guī)要求的培訓(xùn)4.%2.%3人員資格，特別是法律、法規(guī)和行業(yè)的要求的獲取和保持5.%2.

6、%3用人部門和單位對人員能力不了解、不掌握1基礎(chǔ)設(shè)施關(guān)注點：1）非標(biāo)設(shè)備、工裝、夾具、磨具的管理2）過程設(shè)備的軟件以及支持性服務(wù)，如運輸、通訊或信息系統(tǒng)3）環(huán)境、安全的相關(guān)設(shè)備和設(shè)施1工作環(huán)境關(guān)注點：確定和管理達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境應(yīng)包括必要的文明整潔生產(chǎn)和安全要求7產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃關(guān)注點：攙昀攀愀 挀戀 戀 戀昀愀 一甀洀戀攀爀攀攙開戀戀戀三百四十七萬三千四百六十一 1521 攀 昀戀 攀戀挀攙挀戀挀攀 一甀洀戀攀爀攀攙開愀.1c）監(jiān)視、測量、檢驗和試驗、驗證、確認以及產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則策劃不充分2）策劃的形式，特別是對特定的產(chǎn)品、合同、項目策劃所形成的文件，如質(zhì)量計劃、施工組織設(shè)

7、計、維修手冊、服務(wù)大綱等，應(yīng)按產(chǎn)品特點和組織實際確定3）產(chǎn)品策劃的職責(zé)，不應(yīng)劃在綜合管理部門與顧客有關(guān)的過程關(guān)注點：7.2.1應(yīng)包含對招標(biāo)書、合同、協(xié)議等表述產(chǎn)品的有關(guān)要求2）合同評審，如對投標(biāo)書、商務(wù)合同、訂單、協(xié)議等，應(yīng)在簽訂和做出承諾之前實施3）記錄合同評審的結(jié)果及引發(fā)的措施，不應(yīng)僅僅是“同意”設(shè)計和開發(fā)關(guān)注點：1）策劃結(jié)果沒有確定評審、驗證、確認的時機、職責(zé)、方式2）評審、驗證、確認記錄中沒有表現(xiàn)識別的問題和提出的措施3）對近來沒有發(fā)生新的設(shè)計、開發(fā)或設(shè)計變更情況的審核4）刪減（見1.2）理由不充分5）服務(wù)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)6）與7.1的關(guān)系（見7.1注2）采購關(guān)注點：1）供方的評價，應(yīng)注

8、意符合采購要求，即7.4.1和7.4.2的接口2）供方評價不應(yīng)僅是“同意”，應(yīng)記錄評價的問題和采取的措施3）評價的證據(jù)，以及再評價準(zhǔn)則4）外包方的評價，注意服務(wù)或過程外包不一定由采購部門負責(zé)5）7.4.2采購信息是7.4的核心要求，既是7.4.1的根據(jù)，又是7.4.3的依據(jù)6）采購信息的表達方式，如采購合同、協(xié)議、訂單、采購計劃7）7.4.3和8.2.4的關(guān)系8）與GB/T24001/GB/T28001中4.4.6/4.5.1的關(guān)系，注意整合生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制關(guān)注點：1）策劃部門和生產(chǎn)部門均應(yīng)涉及2）產(chǎn)品特性的信息和作業(yè)指導(dǎo)書的形式應(yīng)結(jié)合組織和產(chǎn)品特點3）與6.3、7.6的結(jié)合

9、點4）安裝、調(diào)試、維護、維修、運輸服務(wù)、技術(shù)支持、處置、擔(dān)保、防護等服務(wù)不應(yīng)忽視生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認關(guān)注點：1）確認和運行控制是不同的概念，運行控制是7.5.1的內(nèi)容，包括特殊過程2）服務(wù)過程的確認3）緊急響應(yīng)過程的確認4）”記錄的要求”是確認記錄5）確認的過程不僅限于特殊過程標(biāo)識和可追溯性關(guān)注點：1）產(chǎn)品標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識貫穿產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程2）標(biāo)識的類型應(yīng)充分識別，如貨物運輸中產(chǎn)品嘍頭， 冶煉產(chǎn)品中的爐號、車次、航班號、批次號以及鍋爐、供電過程中的運行記錄等技術(shù)狀態(tài)管理標(biāo)識顧客財產(chǎn)關(guān)注點：1）準(zhǔn)確識別顧客財產(chǎn)，特別是顧客的知識產(chǎn)權(quán)和信息2）顧客財產(chǎn)的責(zé)任部門不一定在銷售部門3）安裝現(xiàn)場的顧

10、客硬件設(shè)施如墻面、地面、門窗等，往往被忽視產(chǎn)品防護關(guān)注點：應(yīng)包括內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點，也應(yīng)包括安裝、售后服務(wù)中涉及的防護7.6監(jiān)視和測量裝置的控制關(guān)注點：“應(yīng)確定”的含義2）建立確保監(jiān)視和測量活動可行的方式，進行周期驗證和校準(zhǔn)是其中之一3）校準(zhǔn)狀態(tài)的識別4）計算機軟件的確認，包括軟件的驗證和配置管理7.6不僅在歸口部門查，也應(yīng)在使用現(xiàn)場審核，不應(yīng)僅限于計量器具檢定和校準(zhǔn)6）與GB/T24001/GB/T28001中4.5.1的接口，包括節(jié)能、節(jié)約、安全相關(guān)的監(jiān)測設(shè)備8.2.1顧客滿意關(guān)注點：1）獲取顧客滿意信息的方式，與7.2.3的接口2）利用顧客滿意信息的方法3）與8.5的接口內(nèi)部審核關(guān)

11、注點：1）有與外部審核趨于一致的傾向，集中式審核不一定適合組織的內(nèi)部審核2）漏項,特別是4.1、8.1、7.1、6.13）與最高管理層的審核不充分4）側(cè)重于“有”和“無”，不重視有效性的審核5）采用通用檢查表，沒有體現(xiàn)組織和產(chǎn)品相關(guān)的過程、活動特點和重點6）樣本不合理，重點不突出，數(shù)量不夠，缺乏典型性和代表性，或沒有覆蓋全部產(chǎn)品類別和重要過程，特別是7.5過于簡單，關(guān)鍵過程、特殊過程未審到7）記錄不完整，缺乏可追溯性8）與GB/T24001/GB/T28001整合，未充分審核或只偏重一個體系9）缺少現(xiàn)場觀察，審核缺乏深度10）對上次審核不符合項糾正措施有效性追蹤11）審核報告針對性不強，模式化

12、，缺少對體系持續(xù)改進的指導(dǎo)意義12）整合性審核中重要環(huán)境因素、重大風(fēng)險的運行、監(jiān)測沒有審核到位過程的監(jiān)視和測量關(guān)注點1）對體系所有過程的監(jiān)視和測量沒有充分策劃2）應(yīng)側(cè)重于日常、例行監(jiān)測，可包括業(yè)務(wù)活動的常規(guī)檢查，如工藝紀(jì)律檢查3）與8.2.2的關(guān)系4）與8.5的關(guān)系產(chǎn)品的監(jiān)視和測量關(guān)注點：1）堅實依據(jù)不充分，也就是7.1c）的要求不到位?！鞍礃?biāo)準(zhǔn)檢查”，“按圖紙檢查”缺乏可操作性2）檢驗記錄中未顯示產(chǎn)品特性是否符合接收準(zhǔn)則，僅僅是“合格”結(jié)論或合格品數(shù)量3）過程（工序）檢驗項目和最終（成品）檢驗項目與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求不一致4）型式試驗報告與委托檢驗報告的差異5）服務(wù)中8.2.4與8.2.3的關(guān)系；

13、如服務(wù)產(chǎn)品中存在有形產(chǎn)品，則8.2.4應(yīng)單獨進行6）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)包括檢驗、試驗記錄，也可以是其他規(guī)定的方式不合格品的控制關(guān)注點：1）不合格品評審、處置的權(quán)限和方式2）讓步接收3）服務(wù)不合格4）監(jiān)理行業(yè)中，發(fā)現(xiàn)施工單位施工中存在的問題不是監(jiān)理單位的不合格5）糾正后的再驗證數(shù)據(jù)分析關(guān)注點：1）數(shù)據(jù)分析的信息源，包括顧客和市場，產(chǎn)品的符合性，過程的趨勢及供方2）數(shù)據(jù)分析包括信息分析，是評價體系適宜性和有效性的依據(jù)3）分析的目的是識別改進的機會（與8.5的接口）4）注意動態(tài)分析8.5改進持續(xù)改進關(guān)注點：1）在體系的過程和活動中體現(xiàn)持續(xù)改進的重點2）強調(diào)有效性糾正措施關(guān)注點：1）不合格的原因分析和措施制定的針對性2）效果評價是防止再發(fā)生3）糾正和糾正措施的差異4）僅針對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格采取糾正措施，未關(guān)注日常產(chǎn)生的不合格預(yù)防措施關(guān)注點：數(shù)據(jù)分析未正常進行，無法識別潛在不合格組織改版過渡所需的工作獲證組織目前運行的質(zhì)量管理體系是按照2000版建立起來的，2008版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布以后，獲證組織應(yīng)按照新標(biāo)準(zhǔn)對管理體系進行調(diào)整，以符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求，具體內(nèi)容可包括：一、織進行新標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)與學(xué)習(xí)，包