實(shí)驗(yàn)室管理體系建立與運(yùn)行

1、管理體系建立與運(yùn)行管理體系建立與運(yùn)行 山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 認(rèn)證處目錄n第一節(jié)第一節(jié) 管理體系的概念與構(gòu)成管理體系的概念與構(gòu)成n第二節(jié)第二節(jié) 管理體系的建立步驟管理體系的建立步驟n第三節(jié)第三節(jié) 管理體系文件的編寫管理體系文件的編寫第一節(jié)第一節(jié) 管理體系的概念與構(gòu)成管理體系的概念與構(gòu)成n一、管理體系的含義一、管理體系的含義n體系體系相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。n管理體系管理體系建立方針和目標(biāo),并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。n實(shí)驗(yàn)室管理體系實(shí)驗(yàn)室管理體系把影響檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量的所有要素綜合在一起，在質(zhì)量方針的指引下，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而形成集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的有機(jī)整體，使總體的作用往往大于各分系統(tǒng)作

2、用之和。 實(shí)驗(yàn)室建立管理體系是為了：實(shí)施質(zhì)量管理，實(shí)現(xiàn)和達(dá)到質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)，以保證顧客對(duì)質(zhì)量滿意和降低成本。n二、管理體系構(gòu)成二、管理體系構(gòu)成n 管理體系由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源五個(gè)基本要素組成。n實(shí)驗(yàn)室管理體系包含了硬件部分和軟件部分。 一個(gè)實(shí)驗(yàn)室必須具備相應(yīng)的檢驗(yàn)條件,包括必要的、符合要求的儀器設(shè)備、試驗(yàn)場地及辦公設(shè)施、合格的檢驗(yàn)人員等通過與其相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),分析確定各檢驗(yàn)工作的過程,分配協(xié)調(diào)各項(xiàng)檢驗(yàn)工作的職責(zé)和接口,指定檢驗(yàn)工作的工作程序及檢驗(yàn)依據(jù)方法,使各項(xiàng)檢驗(yàn)工作能有效、協(xié)調(diào)地進(jìn)行,成為一個(gè)有機(jī)的整體。n1 組織機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu) n 實(shí)驗(yàn)室為實(shí)施其職能按一定的格局設(shè)置的組

3、織部門,明確其職責(zé)范圍、權(quán)限、隸屬關(guān)系和相互聯(lián)系方法。n 1）設(shè)置與檢測工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)部門；設(shè)置與檢測工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)部門；n 2 2）確立綜合協(xié)調(diào)部門；）確立綜合協(xié)調(diào)部門；n 3 3）確定各個(gè)部門的職責(zé)范圍及相應(yīng)關(guān)系；）確定各個(gè)部門的職責(zé)范圍及相應(yīng)關(guān)系；n 4 4）配備開展工作所需的資源。）配備開展工作所需的資源。 由于實(shí)驗(yàn)室的性質(zhì)、檢驗(yàn)對(duì)象、規(guī)模不同，必須根據(jù)自身的具體情況進(jìn)行設(shè)計(jì)。n2. 職責(zé)職責(zé) n 規(guī)定實(shí)驗(yàn)室各個(gè)部門和相關(guān)人員的崗位責(zé)任，在管理體系和工作中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)和責(zé)任，以及對(duì)工作中的失誤應(yīng)負(fù)的責(zé)任。n 實(shí)驗(yàn)室必須以過程為主線，通過協(xié)調(diào)把各個(gè)過程的責(zé)任逐級(jí)落實(shí)到各職能部門和各層

4、次的人員。 管理、 執(zhí)行、 核查全覆蓋、不空 缺、不重疊和界定清楚、職責(zé)明確。n3 程序程序 n 為完成某項(xiàng)具體工作所需要遵循的規(guī)定。 n 主要規(guī)定按順序開展所承擔(dān)活動(dòng)的細(xì)節(jié)，包括應(yīng)做的工作的要求，即所謂5W1H，何事、何人、何時(shí)、何處、何故、如何控制；n 規(guī)定如何進(jìn)行控制和記錄，即5M1E 以及對(duì)人員、設(shè)備、材料、環(huán)境和信息等進(jìn)行控制和活動(dòng)。明確輸入、輸出和整個(gè)流程中各環(huán)節(jié)的轉(zhuǎn)換內(nèi)容做到科學(xué)性規(guī)范性強(qiáng)制性和穩(wěn)定性n4過程過程 n 過程是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動(dòng)。n 一個(gè)復(fù)雜的大過程可以分解為若干個(gè)簡單的“小過程”，上一個(gè)小過程的輸出即可為下一個(gè)或幾個(gè)小過程的輸入。所有過程構(gòu)

5、成一個(gè)封閉的質(zhì)量環(huán)。輸出過程過程(i-1)過程過程(i+1)增值轉(zhuǎn)換增值轉(zhuǎn)換控制控制資源資源輸出輸入輸入過程（i）n過程特點(diǎn)：過程特點(diǎn)：n（1）所有過程均有輸入和輸出。n 輸入是實(shí)施過程的基礎(chǔ),輸出是完成過程的結(jié)果；n（2）完成過程，必須投入適當(dāng)?shù)馁Y源和活動(dòng)；n（3 應(yīng)在各環(huán)節(jié)要進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)、測量，對(duì)過程質(zhì)量進(jìn)行控制；n（4）過程是增值的，其價(jià)值的來源就是過程投入的資源和活動(dòng)所應(yīng)產(chǎn)生的結(jié)果（成本核算） n評(píng)價(jià)質(zhì)量體系時(shí)，必須對(duì)每一被評(píng)價(jià)的過程，提出如下三個(gè)基本問題：n（1）過程是否被確定?過程程序是否被恰當(dāng)?shù)匦纬晌募?n（2）過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實(shí)施?n（3）在提供預(yù)期的結(jié)果方

6、面過程是否有效?n5 資源資源 n 資源包括人力資源、物質(zhì)資源和工作環(huán)境，是質(zhì)量體系運(yùn)行的物質(zhì)基礎(chǔ)。人員、設(shè)備、人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、設(shè)施、資金、技術(shù)、方法技術(shù)、方法n三、三、 管理體系要素間相互關(guān)系管理體系要素間相互關(guān)系n“管理體系”包括兩大部分：管理要求和技術(shù)要求。n實(shí)驗(yàn)室的管理體系是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源五個(gè)基本要素組成的有機(jī)整體。n1）進(jìn)行質(zhì)量管理，首先投入必要的資源；n2）設(shè)置組織機(jī)構(gòu)，分析、確定實(shí)現(xiàn)檢測的各項(xiàng)質(zhì)量過程；n3）分配、協(xié)調(diào)各項(xiàng)過程的職責(zé)和接口；n4）進(jìn)行程序設(shè)計(jì)，規(guī)定從事各個(gè)質(zhì)量過程的工作方法，使各項(xiàng)質(zhì)量過程能經(jīng)濟(jì)、有效、協(xié)調(diào)地進(jìn)行n四、管理體系功能四、管

7、理體系功能n1. 能夠?qū)λ杏绊憣?shí)驗(yàn)室質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行有效的和連續(xù)的控制；n2 .能夠注重并且能夠采取預(yù)防措施,減少或避免問題的發(fā)生；n3 .具有一旦發(fā)現(xiàn)問題能夠及時(shí)作出反應(yīng)并加以糾正。 實(shí)驗(yàn)室只有充分發(fā)揮管理體系的功能,才能不斷完善健全和有效運(yùn)行質(zhì)量體系,更好地實(shí)施質(zhì)量管理,達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的要求,所以說質(zhì)量體系是實(shí)施質(zhì)量管理的核心。n五、管理體系的特性五、管理體系的特性n1.系統(tǒng)性n2.全面性n3.有效性n4.適應(yīng)性管理體系是對(duì)質(zhì)量活動(dòng)中的各個(gè)方面綜合起來的一個(gè)完整的系統(tǒng)。各要素相互依賴、相互配合、相互促進(jìn)和相互制約,形成了具有一定活動(dòng)規(guī)律的有機(jī)整體。建立管理體系時(shí)必須樹立系統(tǒng)的觀念,才能確保實(shí)

8、驗(yàn)室質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。管理體系應(yīng)對(duì)質(zhì)量各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行有效地控制。對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量形成進(jìn)行全過程、全要素(硬件、軟件、物資、人員、報(bào)告質(zhì)量、工作質(zhì)量)控制。功能上的有效性：管理體系應(yīng)能減少、消除和預(yù)防質(zhì)量缺陷的產(chǎn)生，一旦出現(xiàn)質(zhì)量缺陷能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和迅速糾正要素上的有效性：各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)都處于受控狀態(tài)管理體系能隨著所處內(nèi)外環(huán)境的變化和發(fā)展進(jìn)行修訂補(bǔ)充,以適應(yīng)環(huán)境變化的需求第二節(jié)第二節(jié) 管理體系的建立步驟管理體系的建立步驟n實(shí)驗(yàn)室初次建立管理體系一般包括兩個(gè)階段:n準(zhǔn)備階段:n 1領(lǐng)導(dǎo)提高認(rèn)識(shí);n 2宣貫培訓(xùn)、全員參與;n 3組織落實(shí)，擬定計(jì)劃n實(shí)施階段:n 4確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)n 5分析現(xiàn)狀,確定過

9、程和要素n 6確定機(jī)構(gòu),分配職責(zé) 配備資源n 7管理體系文件化n 8管理體系運(yùn)行n n一、準(zhǔn)備階段一、準(zhǔn)備階段n1、領(lǐng)導(dǎo)提高認(rèn)識(shí)、領(lǐng)導(dǎo)提高認(rèn)識(shí)n實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)（包括最高領(lǐng)導(dǎo)者和領(lǐng)導(dǎo)層成員）是實(shí)驗(yàn)室的領(lǐng)導(dǎo)核心和決策者。實(shí)驗(yàn)室建立管理體系的最終目的是建立一套科學(xué)合理的管理機(jī)制，提高產(chǎn)品的和服務(wù)的質(zhì)量,進(jìn)而提高自己在社會(huì)上的競爭力，取得最好的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益，保證實(shí)驗(yàn)室的持續(xù)發(fā)展和提高。n實(shí)驗(yàn)室建立管理體系涉及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部諸多部門,是一項(xiàng)全面性的工作。領(lǐng)導(dǎo)對(duì)管理體系的建立、改進(jìn)資源的配備等方面發(fā)揮著決策作用。領(lǐng)導(dǎo)的作用不容忽視,特別是領(lǐng)導(dǎo)層要統(tǒng)一思想,統(tǒng)一認(rèn)識(shí),步調(diào)一致。領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)任務(wù)作用1戰(zhàn)略策劃2實(shí)現(xiàn)

10、承諾3營造環(huán)境4識(shí)別過程5規(guī)定職責(zé)6提供支持7測量評(píng)定8參與改進(jìn)9掌握信息10管理評(píng)審n2、宣貫培訓(xùn)、全員參與、宣貫培訓(xùn)、全員參與n各級(jí)人員是實(shí)驗(yàn)室的根本，只有他們充分參與才能發(fā)揮他們的智慧、才能為實(shí)驗(yàn)室?guī)硎找?。n實(shí)驗(yàn)室在建立管理體系時(shí),要向全體工作人員進(jìn)行評(píng)審準(zhǔn)則和管理體系方面的宣傳教育。n了解了解建立管理體系的重要性n理解理解評(píng)審準(zhǔn)則的內(nèi)容和要求n理解理解他們?cè)诮⒐芾眢w系工作中的職責(zé)和作用n認(rèn)識(shí)認(rèn)識(shí)建立健全實(shí)驗(yàn)室管理體系的工作中人人有責(zé),而并非是實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)者或個(gè)別人員的事情。n做到做到積極響應(yīng)和參與,不能是一名旁觀者,而必須是一名參與者。n3、組織落實(shí)，擬定計(jì)劃、組織落實(shí)，擬定計(jì)劃n對(duì)

11、多數(shù)單位，需要成立一個(gè)精干的工作班子（既熟悉業(yè)務(wù)作,又熟悉管理工作,能很好理解評(píng)審準(zhǔn)則 ,有文字表達(dá)能力），并分別制定計(jì)劃。管理體系建設(shè)管理體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)小組管理體系建設(shè)管理體系建設(shè)工作組工作組管理體系要素管理體系要素工作小組工作小組a a）體系建設(shè)的總體規(guī)劃；）體系建設(shè)的總體規(guī)劃；b b）制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)；）制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)；c c）按職能部門進(jìn)行質(zhì)量職能的分解。）按職能部門進(jìn)行質(zhì)量職能的分解。組長：最高管理者副組長：質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)按照體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體組織實(shí)施。按照體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體組織實(shí)施。質(zhì)量部門和計(jì)劃部門的領(lǐng)導(dǎo)共同牽頭根據(jù)各職能部門的分工明確管理體系要素的責(zé)根據(jù)各職能

12、部門的分工明確管理體系要素的責(zé)任單位。任單位。例如，“文件控制”一般應(yīng)由辦公室負(fù)責(zé)，“采購”要素由物資采購部門負(fù)責(zé)。工作計(jì)劃要求： 目標(biāo)明確、控制進(jìn)程、突出重點(diǎn)目標(biāo)明確、控制進(jìn)程、突出重點(diǎn)n二、實(shí)施階段二、實(shí)施階段持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量質(zhì)量環(huán)及環(huán)及要素要素分析分析QS結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)QSQS文件文件QSQS運(yùn)行運(yùn)行QSQS審核審核QSQS評(píng)審評(píng)審方針目標(biāo)方針目標(biāo)報(bào)告及服務(wù)n4、確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)n結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的工作內(nèi)容、性質(zhì)、要求,制定符合自身實(shí)際情況的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),以便指導(dǎo)管理體系的設(shè)計(jì)、建設(shè)工作。n質(zhì)量方針：質(zhì)量方針：是由實(shí)驗(yàn)室最高領(lǐng)導(dǎo)者正式發(fā)布的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。

13、n 質(zhì)量宗旨：開展質(zhì)量活動(dòng)所遵循的原則n 質(zhì)量方向：組織的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量方針是組織在某一時(shí)間段內(nèi)發(fā)展的預(yù)期藍(lán)圖和對(duì)前途的遠(yuǎn)景追求。質(zhì)量方針應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)顧客的承諾體現(xiàn)顧客需求和期望，以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，并為組織制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。n質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的重要組成部分。是組織及其相關(guān)職能和層次上分別在質(zhì)量方面所追求的目的，它是在質(zhì)量方針框架內(nèi)與方針保持一致，在戰(zhàn)術(shù)上對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)達(dá)到的高標(biāo)準(zhǔn)和高要求。n質(zhì)量目標(biāo)由最高管理者批準(zhǔn)和發(fā)布；n質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容；n質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的；n應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。n5、分析現(xiàn)狀、分析現(xiàn)狀,確定過

14、程和要素確定過程和要素n實(shí)驗(yàn)室的最終目標(biāo)是提供合格的檢驗(yàn)報(bào)告,由各個(gè)檢驗(yàn)過程來完成的。因此,對(duì)各管理體系要素必須作為一個(gè)有機(jī)的整體去考慮,了解和掌握各要素要達(dá)到的目標(biāo),按照評(píng)審準(zhǔn)則的要求,結(jié)合自身的檢驗(yàn)工作及實(shí)施要素的能力進(jìn)行分析比較。n確定檢驗(yàn)報(bào)告形成過程中的質(zhì)量環(huán),加以控制。n現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素。體系情況分析產(chǎn)品特點(diǎn)分析組織結(jié)構(gòu)分析設(shè)備分析人員分析管理基礎(chǔ)工作情況分析n6、 確定機(jī)構(gòu)確定機(jī)構(gòu),分配職責(zé)、配備資源分配職責(zé)、配備資源n確定機(jī)構(gòu)：確定機(jī)構(gòu)：n 為了做好質(zhì)量職責(zé)的落實(shí)工作,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身的實(shí)際情況,籌劃設(shè)計(jì)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置。n 各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的性質(zhì)、工作內(nèi)容不

15、同,不可能存在一種普遍適用的組織機(jī)構(gòu)模式,但有一個(gè)共同的原則,就是機(jī)構(gòu)的設(shè)置必須有利于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作的順利開展,有利于實(shí)驗(yàn)室各環(huán)節(jié)與管理工作的銜接,有利于質(zhì)量職能的發(fā)揮和管理。n分配職責(zé)：分配職責(zé)：n 將各個(gè)質(zhì)量活動(dòng)分配落實(shí)到有關(guān)部門,根據(jù)各部門承擔(dān)的質(zhì)量活動(dòng)確定其質(zhì)量職責(zé)和各個(gè)崗位的職責(zé)以及賦予相應(yīng)權(quán)限。n 注意規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)之間的接口和協(xié)調(diào)的措施。一個(gè)質(zhì)量職能部門可以負(fù)責(zé)或參與多個(gè)質(zhì)量活動(dòng),但不要讓一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)由多個(gè)職能部門來負(fù)責(zé),避免出現(xiàn)職能重疊或職能空缺,造成無人管理的現(xiàn)象。n配備資源配備資源n 在活動(dòng)展開的過程中必須涉及相應(yīng)的硬件、軟件和人員配備。根據(jù)需要應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)配和充實(shí)。n

16、 7、 管理體系文件化管理體系文件化n制定管理體系文件：n1）設(shè)計(jì)各個(gè)層次文件的編排方式、編寫格式、內(nèi)容要求、以及之間的銜接關(guān)系。n2）制定編制管理體系文件的編寫實(shí)施計(jì)劃,做到每個(gè)項(xiàng)目有人承擔(dān),有人檢查,按時(shí)完成、批準(zhǔn)發(fā)布。文件化的管理體系就是管理體系文件，是管理體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù),是規(guī)范實(shí)驗(yàn)室工作和全體人員行為，達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的質(zhì)量依據(jù)。因此,制定管理體系文件就實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量立法。一般包括:質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量記錄。n8、管理體系運(yùn)行、管理體系運(yùn)行n（1）試運(yùn)行n目的：n通過試運(yùn)行，考驗(yàn)管理體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性。并對(duì)暴露出的問題采取改進(jìn)措施和糾正措施，以達(dá)到進(jìn)進(jìn)一步完善管理體系文

17、件目的。n步驟：n試運(yùn)行計(jì)劃文件批準(zhǔn)發(fā)放宣貫培訓(xùn)運(yùn)行內(nèi)審管理評(píng)審體系改進(jìn)（一般導(dǎo)致發(fā)布第二版手冊(cè)和程序）試運(yùn)行過程中，應(yīng)至少進(jìn)行一次內(nèi)審和管理評(píng)審執(zhí)行體系文件，貫徹質(zhì)量方針、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、保持質(zhì)量體系持續(xù)有效和不斷完善的過程有時(shí)可能需要多次培訓(xùn)運(yùn)行初期需要現(xiàn)場指導(dǎo)n試運(yùn)行過程中，要重點(diǎn)抓好以下工作：n（a）有針對(duì)性地宣貫管理體系文件。使全體職工認(rèn)識(shí)到新建立或完善的管理體系是對(duì)過去管理體系的變革，是為了向國際標(biāo)準(zhǔn)接軌要適應(yīng)這種變革就必須認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹管理體系文件。n（b）實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。體系文件通過試運(yùn)行必然會(huì)出現(xiàn)一些問題，全體職工應(yīng)將從實(shí)踐中出現(xiàn)的問題和改進(jìn)意見如實(shí)反映給有關(guān)部門，以

18、便采取糾正措施。n（c）將體系試運(yùn)行中暴露出的問題，如體系設(shè)計(jì)不周、項(xiàng)目不全等進(jìn)行協(xié)調(diào)、改進(jìn)。n（d）加強(qiáng)信息管理，不僅是體系試運(yùn)行本身的需要，也是保證試運(yùn)行成功的關(guān)鍵。所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文件要求，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。n（2）正式運(yùn)行n要求：na)領(lǐng)導(dǎo)重視nb)全員參與nc)建立監(jiān)督機(jī)制，保證工作質(zhì)量nd)認(rèn)真開展審核，促進(jìn)體系不斷完善ne)加強(qiáng)糾正措施落實(shí)，改善體系運(yùn)行水平nf)適應(yīng)市場，不斷壯大，提高能力質(zhì)量體系運(yùn)行有效的體現(xiàn)： a）各種質(zhì)量活動(dòng)都處于受控狀態(tài)； b）依靠管理體系的組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行組織協(xié)調(diào)； c）通過質(zhì)量監(jiān)控、管理體系評(píng)審和審

19、核、驗(yàn)證實(shí) 驗(yàn)等方式自我完善和自我發(fā)展，具備減少、預(yù) 防和糾正質(zhì)量缺陷的能力，處于一種良性循環(huán) 的狀態(tài)。n（3）認(rèn)真開展審核活動(dòng)，促進(jìn)管理體系不斷完善）認(rèn)真開展審核活動(dòng)，促進(jìn)管理體系不斷完善n 管理體系審核是對(duì)管理體系文件是否按體系文件運(yùn)行的評(píng)價(jià)，以確定管理體系的有效性，對(duì)運(yùn)行中存在的問題采取糾正措施，是組織管理體系自我完善、自我提高的重要手段。n負(fù)責(zé)審核的部門要按要求編制管理體系審核計(jì)劃，安排各要素的審核內(nèi)容、順序、要求、進(jìn)度和頻次。對(duì)不合格項(xiàng)的責(zé)任部門規(guī)定其改進(jìn)時(shí)間和要求，并實(shí)施跟蹤檢查。 n（4）組織管理評(píng)審，實(shí)現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進(jìn)）組織管理評(píng)審，實(shí)現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進(jìn)n質(zhì)量體系文件的實(shí)

20、施應(yīng)該是全方位的。它包括質(zhì)量體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。也包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)在戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)上的落實(shí)與兌現(xiàn)。由管理者主持的，在策劃的時(shí)間間隔內(nèi)所進(jìn)行的管理評(píng)審，就是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系全方位實(shí)施的業(yè)績和提出質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和資源方面改進(jìn)措施的自我完善的活動(dòng)。n通過管理評(píng)審，能夠獲悉管理體系實(shí)施的狀態(tài)，從而對(duì)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)在內(nèi)的體系文件和體系運(yùn)行提出可行的改進(jìn)建議和作出改進(jìn)決議，以便體系能夠得到更好地實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)。n（5）加強(qiáng)糾正措施落實(shí)，改善管理體系運(yùn)行水平）加強(qiáng)糾正措施落實(shí)，改善管理體系運(yùn)行水平n糾正措施是改善和提高管理體系運(yùn)行水平的一項(xiàng)重要活動(dòng)，是管理體系自我完善重要手段

21、。不論在管理體系審核中還是在日常監(jiān)督和用戶抱怨中暴露的問題，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)對(duì)這些司題產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查，分析相關(guān)的因素，有針對(duì)性地制訂和落實(shí)糾正措施，并驗(yàn)證糾正后的效果。對(duì)于糾正效果不明顯的，要進(jìn)一步采取措施，直至有明顯改進(jìn)。必要時(shí)將這種措施編入管理體系程序文件中，防止類似問題的重復(fù)出現(xiàn)，達(dá)到改善和提高管理體系運(yùn)行水平的目的。第三節(jié)第三節(jié) 管理體系文件的編寫管理體系文件的編寫n實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則4.2 管理體系：n“管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量體方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施?！眓一、概述一、概述n（一）文件的含義（一）文件的含義n實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理就是通

22、過對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各種過程進(jìn)行管理來實(shí)現(xiàn)的，因而就需明確對(duì)過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責(zé)、實(shí)施管理的方法以及實(shí)施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該實(shí)驗(yàn)室的管理體系文件。n（二）文件的作用（二）文件的作用n1規(guī)范性文件n給出了最好的、最實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法；界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使管理體系成為職責(zé)分明、協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體；通過認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期目的。n2審核的依據(jù)n證明過程已經(jīng)確定；證明程序已被認(rèn)可，已展開和實(shí)施；證明程序處于更改控制中。n3質(zhì)量改進(jìn)的保障n依據(jù)文件確定如何實(shí)施工作及如何評(píng)價(jià)業(yè)績；增強(qiáng)了更改效果的測量結(jié)果的可比性和可信度；當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納

23、入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時(shí)，成果可得到有效鞏固。n4文件和培訓(xùn)n文件作為培訓(xùn)全體員工的教材；尋求文件內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡；保持被展開和實(shí)施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓(xùn)的有機(jī)結(jié)合。n（三）文件層次結(jié)構(gòu)（三）文件層次結(jié)構(gòu)n 文件的層次可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況和習(xí)慣進(jìn)行劃分, 文件層次從上到下越來越具體詳細(xì)，從下到上每一層都是上面一層的支持文件，上下層文件要相互銜接、前后呼應(yīng),內(nèi)容要求一致,不能有矛盾。按評(píng)審準(zhǔn)則和規(guī)定的質(zhì)量方針、目標(biāo)描述質(zhì)量按評(píng)審準(zhǔn)則和規(guī)定的質(zhì)量方針、目標(biāo)描述質(zhì)量體系要素與職責(zé)及途徑。體系要素與職責(zé)及途徑。描述質(zhì)量體系所涉及到的各個(gè)部門的職能活動(dòng)。描述質(zhì)量體

24、系所涉及到的各個(gè)部門的職能活動(dòng)。是某個(gè)具體作業(yè)的指導(dǎo)工作文件回答如何做的是某個(gè)具體作業(yè)的指導(dǎo)工作文件回答如何做的問題，由具體操作執(zhí)行人員使用。如設(shè)備操作問題，由具體操作執(zhí)行人員使用。如設(shè)備操作規(guī)程、樣品（準(zhǔn)備）指令、檢驗(yàn)細(xì)則等規(guī)程、樣品（準(zhǔn)備）指令、檢驗(yàn)細(xì)則等記錄（質(zhì)量記錄或技術(shù)記錄）諸如表格、簽名、記錄（質(zhì)量記錄或技術(shù)記錄）諸如表格、簽名、原始記錄報(bào)告等記錄。批準(zhǔn)發(fā)布：質(zhì)量負(fù)責(zé)人。原始記錄報(bào)告等記錄。批準(zhǔn)發(fā)布：質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 A層次質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)B層次程序文件程序文件C層次作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書D層次其他質(zhì)量文件（記錄、表格、其他質(zhì)量文件（記錄、表格、報(bào)告、文件）報(bào)告、文件）n（四）管理體系文

25、件的基本要求（四）管理體系文件的基本要求n1 法規(guī)性n體系文件是法規(guī)性文件，必須經(jīng)過審批才能生效執(zhí)行。批準(zhǔn)生效的文件必須認(rèn)真執(zhí)行，不得違反。修改必須按規(guī)定的程序進(jìn)行。任何時(shí)候都不能使用無效版本的文件。n2 系統(tǒng)性n實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其管理體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成各項(xiàng)方針和程序；所有的文件應(yīng)按規(guī)定的方法編輯成冊(cè)；層次文件應(yīng)分布合理。法規(guī)性系統(tǒng)性協(xié)調(diào)性惟一性適用性n3 協(xié)調(diào)性n體系文件之間、體系文件應(yīng)與其他管理規(guī)定之間、體系文件與有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)；應(yīng)認(rèn)真處理好各種接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。 n4 惟一性n對(duì)一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，其管理體系文件是惟一的；每項(xiàng)活動(dòng)有唯一的

26、程序；每一個(gè)程序或操作文件或有唯一的理解；一項(xiàng)任務(wù)由一個(gè)部門（或人）總負(fù)責(zé)。 n5 適用性n遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件；在符合評(píng)審準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上，所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全做到。n二、管理體系文件的編寫二、管理體系文件的編寫n（一）基本原則（一）基本原則n1系統(tǒng)協(xié)調(diào):管理體系文件應(yīng)從檢測機(jī)構(gòu)的整體出發(fā)進(jìn)行設(shè)計(jì)、編制。對(duì)影響檢測質(zhì)量的全部因素進(jìn)行有效的控制，接口嚴(yán)密、相互協(xié)調(diào)，構(gòu)成一個(gè)有機(jī)的整體。n2 科學(xué)合理:管理體系文件不是對(duì)管理體系的簡單描述，而是對(duì)照評(píng)審準(zhǔn)則，結(jié)合檢驗(yàn)工作的特點(diǎn)和管理的現(xiàn)狀，做到科學(xué)合理，這樣才能有效的指導(dǎo)檢驗(yàn)工作。系統(tǒng)協(xié)調(diào)科學(xué)合理操作實(shí)施文字要求

27、n3 操作實(shí)施：編寫管理體系文件的目的在于貫徹實(shí)施，指導(dǎo)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)工作，所以編寫管理體系文件時(shí)始終要結(jié)合本機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況，確保所制定的文件都是可操作的，便于實(shí)施、檢查、記錄、追溯。n4 職責(zé)分明；語氣肯定；結(jié)構(gòu)清晰；文字簡明；格式統(tǒng)一；文風(fēng)一致。避免 “大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語n（二）管理體系文件的編寫方法（二）管理體系文件的編寫方法n1自上而下依次展開的編寫方法n 按質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的順序編寫；n利于上、下層次文件的銜接。n對(duì)編寫人員知識(shí)要求較高，n文件編寫所需時(shí)間較長，必然會(huì)伴隨著反復(fù)修改。n2 自下而上的編寫方法n按基礎(chǔ)性文件、程序文件、質(zhì)量手冊(cè)的順序

28、編寫n適用于原管理基礎(chǔ)較好的實(shí)驗(yàn)室；n因無文件總體方案設(shè)計(jì)指導(dǎo)易出現(xiàn)混亂。n3 從程序文件開始，向兩邊擴(kuò)展的編寫方法n先編寫程序文件，再開始手冊(cè)和基礎(chǔ)性文件的編寫n此方法的實(shí)質(zhì)是從分析活動(dòng)，確定活動(dòng)程序開始。n有利于評(píng)審準(zhǔn)則要求與組織的實(shí)際緊密結(jié)合，n可縮短文件編寫時(shí)間。n三、三、 質(zhì)量手冊(cè)的編寫質(zhì)量手冊(cè)的編寫n（一）、概述（一）、概述n1、質(zhì)量手冊(cè)n質(zhì)量手冊(cè)是組織根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)管理體系的基本文件，提出了對(duì)過程和活動(dòng)的管理要求。包括：n a說明總的質(zhì)量方針以及管理體系中全部活動(dòng)的政策n b規(guī)定和描述管理體系n c規(guī)定對(duì)管理體系有影響的管理人員的職責(zé)和權(quán)限n d明確

29、管理體系中的各種活動(dòng)的行動(dòng)準(zhǔn)則及具體程序n2 質(zhì)量手冊(cè)的目的n實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)可以是作為指導(dǎo)內(nèi)部實(shí)施質(zhì)量管理的法規(guī)性文件，也可以是代表實(shí)驗(yàn)室對(duì)外做出承諾的證明性文件。編制質(zhì)量手冊(cè)的主要目的是：na 傳達(dá)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、程序和要求；nb 促進(jìn)管理體系有效運(yùn)行；nc 規(guī)定改進(jìn)的控制方法及促進(jìn)質(zhì)量保證活動(dòng)的活動(dòng)；nd 環(huán)境改變時(shí)保證管理體系及其要求的連續(xù)性；ne 為內(nèi)部管理體系審核提供依據(jù)；nf 作為有關(guān)人員的培訓(xùn)教材；ng 對(duì)外展示、介紹本實(shí)驗(yàn)室的管理體系；nh 證明本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系與顧客或認(rèn)證機(jī)構(gòu)所要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)完全符合且有效；ni作為承諾,向顧客提出能保證得到滿意的產(chǎn)品或服務(wù)n（

30、二）質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)（二）質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)n 質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)和形式?jīng)]有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)定，各實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)具體情況自行安排章節(jié)結(jié)構(gòu)，但必須清楚、準(zhǔn)確、全面、簡要地闡明質(zhì)量方針和控制程序,保證必要的事項(xiàng)得以合理安排。通常結(jié)構(gòu)為：n1 1封面封面n手冊(cè)的名稱、版本號(hào)、發(fā)布日期、單位名稱；n手冊(cè)的適用范圍亦可列在封面，但更多是在前言中注明。n2 2 批準(zhǔn)頁批準(zhǔn)頁n實(shí)驗(yàn)室的最高領(lǐng)導(dǎo)對(duì)手冊(cè)發(fā)布的簡短聲明及簽名。n3 3 目次目次n在目次頁中列出手冊(cè)所含各章節(jié)的題目及頁碼。n4 4 修訂頁修訂頁n用修訂記錄表的形式說明手冊(cè)中各部分的修改情況，表達(dá)手冊(cè)的修改狀態(tài)，顯示最新有效版本。n5 5 發(fā)放控制頁發(fā)放控制頁n用

31、發(fā)放記錄表的形式說明質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放情況與分布情況。n6 6 定義定義( (術(shù)語術(shù)語) )n設(shè)立本章的目的是實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容的一致理解；一般可編人特有術(shù)語和概念的定義，也可列入依據(jù)的主要術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)。 n7 7 實(shí)驗(yàn)室概況實(shí)驗(yàn)室概況n本實(shí)驗(yàn)室概況介紹：實(shí)驗(yàn)室名稱、地點(diǎn)及通訊方法，機(jī)構(gòu)沿革、主要業(yè)務(wù)范圍、技術(shù)能力、工作業(yè)績等。n8 8 質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾n組織的質(zhì)量方針；組織的質(zhì)量目標(biāo)；承諾；最高領(lǐng)導(dǎo)簽名。n9 9 機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限n描述本組織中層以上機(jī)構(gòu)的設(shè)置；闡述影響質(zhì)量管理、操作和驗(yàn)證等各職能部門的職責(zé)、權(quán)限及隸屬工作關(guān)系。n10 10 管理體系要素描述

32、管理體系要素描述n質(zhì)量管理手冊(cè)在描述質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)上應(yīng)盡可能與評(píng)審準(zhǔn)則的分布保持一致，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)情對(duì)各要素按順序分章敘述；n在內(nèi)容上應(yīng)覆蓋準(zhǔn)則的全部要素及要求。刪除要素或增加要素應(yīng)作說明。n對(duì)某一具體要素的描述，是在有關(guān)的質(zhì)量管理體系程序文件的基礎(chǔ)上摘要形成，不應(yīng)與程序文件相矛盾，其詳細(xì)程度應(yīng)覆蓋所選定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該要素的全部要求。n與各章節(jié)有關(guān)的管理體系程序的編號(hào)和名稱可作為附錄列出，以便閱讀者能迅速查閱所需的部分內(nèi)容。n11 11 質(zhì)量手冊(cè)閱讀指南質(zhì)量手冊(cè)閱讀指南n需要是可以設(shè)立本章，其目的是便于查閱質(zhì)量手冊(cè)。n1212支持性文件附錄支持性文件附錄n附錄可能列人的支持性文件資料有

33、：程序文件、作業(yè)程序、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)等。n（三）編制質(zhì)量手冊(cè)的工作步驟（三）編制質(zhì)量手冊(cè)的工作步驟n 初次編寫質(zhì)量手冊(cè),可參考下列工作步驟：n1 1 成立組織成立組織na 質(zhì)量手冊(cè)編寫領(lǐng)導(dǎo)小組n 由實(shí)驗(yàn)室最高管理者（或代表）、各有關(guān)業(yè)務(wù)部門主管領(lǐng)導(dǎo)、手冊(cè)編寫辦公室負(fù)責(zé)人參加。負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)編寫的指導(dǎo)思想，質(zhì)量方針、目標(biāo)，手冊(cè)的整體框架的編寫進(jìn)度計(jì)劃，手冊(cè)編寫中重大事項(xiàng)的確定和協(xié)調(diào)。nb 質(zhì)量手冊(cè)編寫辦公室n 一般規(guī)模較大、實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)較復(fù)雜的實(shí)驗(yàn)室由質(zhì)量管理部門為基礎(chǔ)，吸收各有關(guān)職能部門的適當(dāng)人員組成。負(fù)責(zé)手冊(cè)的具體編寫工作。n2 明確和制定質(zhì)量方針n 由實(shí)驗(yàn)室最高管理者明確或制定適用的管理體

34、系方針后，由質(zhì)量手冊(cè)編寫小組進(jìn)行質(zhì)量手冊(cè)的編寫和校對(duì)。n3 學(xué)習(xí)評(píng)審準(zhǔn)則n 首先是實(shí)驗(yàn)室的管理者、質(zhì)量手冊(cè)編寫領(lǐng)導(dǎo)小組的人員要深入學(xué)習(xí)，較系統(tǒng)、全面地掌握上述準(zhǔn)則要求，確定所選用的管理體系標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)的管理體系要素;n4確定格式和結(jié)構(gòu)n 確定待編手冊(cè)的格式和結(jié)構(gòu)，列出相應(yīng)的編制計(jì)劃n5 收集涉及管理體系的資料,n 初次認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室要采取各種方法,如調(diào)查表、訪問的資料，收集原始文件或參考資料；n 將評(píng)審準(zhǔn)則標(biāo)準(zhǔn)的要求與本實(shí)驗(yàn)室織質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn)相對(duì)照，把符合標(biāo)準(zhǔn)或基本符合標(biāo)準(zhǔn)的做法及其規(guī)章、制度、經(jīng)過必要的修改、補(bǔ)充，納入到編制的質(zhì)量手冊(cè)或程序文件中去。n6 落實(shí)質(zhì)量職能n 把采用的質(zhì)量管理體

35、系模式標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的職能，具體落實(shí)到各職能部門。有些要素涉及到多個(gè)部門，應(yīng)確定主辦單位和配合單位。在落實(shí)職能過程中必須明確建立符合標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系是全實(shí)驗(yàn)室各個(gè)部門的共同職責(zé)，不應(yīng)看成是質(zhì)量部門一家的事，從而把很多應(yīng)當(dāng)由其他職能部門承擔(dān)的要素或分要素都推到質(zhì)量部門來負(fù)責(zé)。n7 編寫質(zhì)量手冊(cè)草案n首先由手冊(cè)編寫辦公室提出一份手冊(cè)編寫的框架(包括頒發(fā)令、前言、目次、手冊(cè)正文、手冊(cè)管理使用規(guī)定、支持性文件目錄的具體編寫提綱、分工、進(jìn)度等)n經(jīng)手冊(cè)編寫領(lǐng)導(dǎo)小組同意后，分工編制。n組織集體討論、協(xié)調(diào)，經(jīng)過幾次討論修改，形成草案。為了避免質(zhì)量手冊(cè)篇幅過長，可在手冊(cè)中直接引用現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)或各種文件。n

36、在草案編寫過程中，遇到難以解決的問題，如請(qǐng)示主管領(lǐng)導(dǎo)能較快解決的應(yīng)及時(shí)匯報(bào)解決；n有些重大的涉及面較廣的復(fù)雜問題，也可集中在一起，提請(qǐng)手冊(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組審查手冊(cè)草案時(shí)解決。n體系文件改版或轉(zhuǎn)版的實(shí)驗(yàn)室要保持文件內(nèi)容或編寫風(fēng)格的連續(xù)性。n8質(zhì)量手冊(cè)的批準(zhǔn)、發(fā)布n質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布前，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人員對(duì)其進(jìn)行最后審查，以保證其清晰、準(zhǔn)確、適用和結(jié)構(gòu)合理，也可以請(qǐng)預(yù)定的使用者對(duì)手冊(cè)的適用性進(jìn)行評(píng)定。然后由最高管理者批準(zhǔn)發(fā)行。n（四）質(zhì)量手冊(cè)的事例（四）質(zhì)量手冊(cè)的事例n詳見實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作指南第十三章(119頁)四、四、 程序文件的編寫程序文件的編寫n（一）、程序文件的編制要求（一）、程序文件的編制要求n編制

37、程序文件應(yīng)遵循管理體系文件編制的一些基本原則。n在程序文件的編制過程中,應(yīng)特別注意協(xié)調(diào)性、可行性和可檢查性。n程序的內(nèi)容必須符合質(zhì)量手冊(cè)的各項(xiàng)規(guī)定,并與其他的程序文件協(xié)調(diào)一致。n在編制程序文件時(shí),可能會(huì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊(cè)和其他程序文件的不足之處,這時(shí)應(yīng)作相應(yīng)的更改,以保證文件之間的統(tǒng)一。系統(tǒng)協(xié)調(diào)、科學(xué)合理、操作實(shí)施、文字要求n程序文件中所敘述的活動(dòng)過程應(yīng)就過程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)作出細(xì)致、具體的規(guī)定,具有較強(qiáng)的可操作性,以便于基層人員的理解、執(zhí)行和檢查。n程序文件應(yīng)是質(zhì)量活動(dòng)實(shí)踐中的經(jīng)驗(yàn)的結(jié)晶,因此,編制程序的過程應(yīng)該也是總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)進(jìn)行質(zhì)量管理優(yōu)化的過程。n在編制質(zhì)量程序時(shí)應(yīng)注意如下幾點(diǎn)在編制質(zhì)量程序時(shí)

38、應(yīng)注意如下幾點(diǎn): :n1按照管理體系文件化的原則,一般對(duì)本實(shí)驗(yàn)室管理體系所選定的每個(gè)體系要素的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)都應(yīng)建立其程序。對(duì)一些主要的和復(fù)雜的活動(dòng),還需形成書面程序n2每個(gè)程序文件都應(yīng)包括管理體系的一個(gè)邏輯上獨(dú)立的部分,諸如一個(gè)完整的管理體系要素或其中一部分,或(涉及)一個(gè)以上管理體系要素并相互有關(guān)的一組活動(dòng)n3實(shí)驗(yàn)室究竟需要編制程序文件數(shù)量的多少,通常因?qū)嶒?yàn)室規(guī)模、產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝和管理的復(fù)雜程度而異。n4程序文件一般不應(yīng)涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié),需要時(shí)可引用技術(shù)程序或指導(dǎo)書。n成立多年的實(shí)驗(yàn)室,一般已制訂大量有關(guān)質(zhì)量的管理性文件,如規(guī)章、制度、工作流程等。但由于未經(jīng)管理體系的總體設(shè)計(jì),原有的規(guī)章制

39、度難免不夠系統(tǒng),如有的重復(fù),有的銜接處存在空白,有的相互矛盾,有的可操作性不強(qiáng)等。但原有文件畢竟應(yīng)用多年,必有可取之處。因此,質(zhì)量程序一般是在原有文件基礎(chǔ)上修改、補(bǔ)充所成。n（二）程序文件格式和內(nèi)容（二）程序文件格式和內(nèi)容n1目的n 說明程序所控制的活動(dòng)及控制目地。n2適用范圍n 程序所涉及的有關(guān)部門和活動(dòng)；n 程序所涉及的相關(guān)人員、產(chǎn)品。n3職責(zé)n 規(guī)定負(fù)責(zé)實(shí)施該項(xiàng)程序的部門或人員及其責(zé)任和權(quán)限；n 規(guī)定與實(shí)施該項(xiàng)程序相關(guān)的部門或人員其責(zé)任和權(quán)限。目的適用范圍職責(zé)工作程序引用文件及相關(guān)的記錄n4工作程序n按活動(dòng)的邏輯順序?qū)懗鲩_展該項(xiàng)活動(dòng)的各個(gè)細(xì)節(jié)；n規(guī)定應(yīng)做的事情(what)；n明確每一活動(dòng)

40、的實(shí)施者(who)；n規(guī)定活動(dòng)的時(shí)間(when)；n說明在何處實(shí)施(where)；n規(guī)定具體實(shí)施辦法(how)；n所采用的材料、設(shè)備、引用的文件等；n如何進(jìn)行控制；n應(yīng)保留的記錄：n例外特殊情況的處理方式等。n5引用文件及相關(guān)的記錄n涉及的相關(guān)程序文件；n引用的作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程及其他技術(shù)文件；n涉及的其他管理性文件；n所使用的記錄、表格等。n（三）評(píng)審準(zhǔn)則規(guī)定的程序文件（三）評(píng)審準(zhǔn)則規(guī)定的程序文件n（1）保證公正性和保護(hù)客戶機(jī)密及所有權(quán)的程；n（2）文件控制和管理程序； n（3）服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等程序；n（4）評(píng)審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序；n（5）處理客戶申訴和投訴的

41、程序；n（6）不符合工作控制的程序；n（7）糾正措施、預(yù)防措施和改進(jìn)控制程序； n（8）記錄管理程序；n（9）內(nèi)部審核程序； n（10）管理評(píng)審程序； n（11）人員培訓(xùn)程序；n（12）安全作業(yè)管理程序；n（13）環(huán)境保護(hù)程序；n（14）數(shù)據(jù)保護(hù)的程序；n（15）應(yīng)用不確定度的評(píng)定程序n（16）允許偏離的程序；n（17）儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)程序；n（18）儀器設(shè)備（參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）期間核查程序；n（19）參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序；n（20）樣品的抽取和處置管理程序； n（21）結(jié)果質(zhì)量控制程序；n（22）結(jié)果報(bào)告管理程序n（四）程序文件的事例（四）程序文件的事例n見見實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作指南

42、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作指南（121頁）頁）五、五、 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫作業(yè)指導(dǎo)書的編寫n（一）概述（一）概述n評(píng)審準(zhǔn)則5.3.1要求實(shí)驗(yàn)室如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。n1基本概念na含義：作業(yè)指導(dǎo)書是規(guī)定質(zhì)量基層活動(dòng)的途徑的操作性文件，其針對(duì)的對(duì)象是具體的作業(yè)活動(dòng)；程序文件描述的對(duì)象是某項(xiàng)系統(tǒng)性的質(zhì)量活動(dòng)，作業(yè)指導(dǎo)書是程序文件的細(xì)化。作業(yè)指導(dǎo)書也屬于程序文件范疇,只是層次較低，內(nèi)容更具體而已。nb 分類：n實(shí)驗(yàn)室可制定以下四方面的作業(yè)指導(dǎo)書：n方法方面：用以指導(dǎo)檢測過程的（如檢測細(xì)則、大綱、指南）；n設(shè)備方面：設(shè)備的使用，操作規(guī)范（如自校、在線儀表的特殊管

43、理方法等）；n樣品方面：包括樣品的準(zhǔn)備、處置和制備規(guī)則；n數(shù)據(jù)方面：檢測的有效位數(shù)、修約、異常值的剔除以及測量不確定度的表征規(guī)范等。n有關(guān)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、技術(shù)手冊(cè)、參考資料都應(yīng)是最新的有效版本，并便于工作人員查閱。n2 作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容n作業(yè)指導(dǎo)書是檢測/檢驗(yàn)活動(dòng)的技術(shù)作業(yè)指導(dǎo)文件。n包括檢測/檢驗(yàn)方法、抽樣標(biāo)準(zhǔn)和方法（必要時(shí)）測量不確定度評(píng)定范圍或一起設(shè)備的操作規(guī)程、期間核查方法等技術(shù)作業(yè)文件。n常用的作業(yè)指導(dǎo)書通常應(yīng)包含的內(nèi)容：na 作業(yè)內(nèi)容；nb 使用的材料；nc 使用的設(shè)備；nd 使用的專用工藝裝備；ne 作業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技藝標(biāo)準(zhǔn)，以及判定質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)則。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技藝標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)通

44、過文字、圖片或標(biāo)樣來規(guī)定應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量要求；nf 檢驗(yàn)方法；ng 對(duì)關(guān)鍵工序應(yīng)編制更加詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)書。n（二）（二） 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫作業(yè)指導(dǎo)書的編寫n1基本內(nèi)容應(yīng)滿足5W1H原則，即：nwhen:在什么時(shí)候使用此作業(yè)指導(dǎo)書nwhere：在哪里使用此作業(yè)指導(dǎo)書；nwho：什么樣的人使用該作業(yè)指導(dǎo)書；nwhat：此項(xiàng)作業(yè)的名稱及內(nèi)容是什么；nwhy：此項(xiàng)作業(yè)的目的是干什么；nHow：如何按步驟完成作業(yè)。n2數(shù)量應(yīng)滿足：n（1）并非每一項(xiàng)工作、需要或每份程序文件都要細(xì)化為若干指導(dǎo)書,只有在缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果，才有必要編制指導(dǎo)書。n（2）描述質(zhì)量管理體系的質(zhì)量手冊(cè)之中究竟要引用多少

45、個(gè)程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書；就根據(jù)各實(shí)驗(yàn)室的要求來確定；培訓(xùn)充分有效時(shí)，作業(yè)指導(dǎo)書可適量減少。當(dāng)需要對(duì)某一特定產(chǎn)品或特定崗位有具體的特殊要求，就可用指導(dǎo)書來作出詳細(xì)的規(guī)定。n3格式應(yīng)滿足：n（1）應(yīng)滿足培訓(xùn)要求為目的，不拘一格；n（2）簡單、明了、可獲惟一理解；n（3）實(shí)用、美觀。n5. 作業(yè)指導(dǎo)書的事例n見實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作指南（130頁）六、六、 質(zhì)量記錄的編寫質(zhì)量記錄的編寫n（一）、概述（一）、概述n1 1含義含義n根據(jù)IS08402質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語對(duì)“記錄”的定義：為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。na質(zhì)量記錄為證明滿足質(zhì)量要求的程度(如產(chǎn)品質(zhì)量記錄)或?yàn)橘|(zhì)量管理體系的要素運(yùn)行的有效性提供客觀證據(jù)(如質(zhì)量管理體系記錄)。nb質(zhì)量記錄的某些目的是證實(shí)、可追溯性、預(yù)防措施和糾正措施。nc記錄可以是書面的，也可以貯藏在任何媒體上。n2 2作用作用n質(zhì)量記錄應(yīng)貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程,能完整地反映管理體系的運(yùn)行狀況和產(chǎn)品質(zhì)量狀況，是質(zhì)量活動(dòng)的見證性文件，是體系文件的組成部分。n質(zhì)量記錄作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件的有機(jī)組成部分，在質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中發(fā)揮著極其重要的作用。它如實(shí)的記錄了產(chǎn)品(服務(wù))質(zhì)量形成過程和