純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、目 錄1、設(shè)備基本情況 1.1概述1.2系統(tǒng)設(shè)備組合的選擇原則 1.3純水制備系統(tǒng)流程圖 1.4基本情況 1.5維修服務(wù) 2、確認(rèn)目的 3、確認(rèn)范圍 4、驗(yàn)證小組組成 4.1驗(yàn)證小組成員 5、職責(zé) 5.1驗(yàn)證小組 5.2生產(chǎn)技術(shù)部 5.3設(shè)備工程部 5.4質(zhì)量管理部6、確認(rèn)方案的起草與審批 6.1確認(rèn)方案的起草 6.2確認(rèn)方案的審批 7、進(jìn)度計(jì)劃 8、確認(rèn) 8.1設(shè)計(jì)確認(rèn)8.1.1設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及方法 （一）用戶需求說(shuō)明文件 （二）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件（三）對(duì)比用戶需求說(shuō)明和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) （四）風(fēng)險(xiǎn)分析（五）潔凈室用水點(diǎn)的布置8.1.2可接受標(biāo)準(zhǔn) 8.1.3異常情況處理 8.1.4結(jié)果與評(píng)定 8.2安裝確

2、認(rèn)8.2.1安裝確認(rèn)的目的 8.2.2安裝確認(rèn)的原理 8.2.3安裝確認(rèn)的內(nèi)容及方法 （一）到貨完整性確認(rèn)（二）純化水系統(tǒng)制造要求及材質(zhì)和表面確認(rèn) （三）安裝和連接情況確認(rèn) （四）關(guān)鍵性儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn) （五）確認(rèn)所需文件資料的確認(rèn)（六）對(duì)安裝后的管道進(jìn)行試壓并記錄。 （七）純化水儲(chǔ)罐及管路清洗、鈍化、消毒（八）對(duì)純化水儲(chǔ)罐呼吸器和過(guò)濾器做起泡點(diǎn)實(shí)驗(yàn)，檢查其氣密性 8.2.4可接受標(biāo)準(zhǔn) 8.2.5異常情況的處理 8.2.6結(jié)果與評(píng)定 8.3運(yùn)行確認(rèn)8.3.1運(yùn)行確認(rèn)的目的 8.3.2運(yùn)行確認(rèn)的原理 8.3.3運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容及方法 （一）運(yùn)行開(kāi)始前檢查 （1）培訓(xùn)情況（2）儀器儀表校驗(yàn)情況（3）

3、相關(guān)文件的準(zhǔn)備情況及操作規(guī)程適用性 （二）運(yùn)行過(guò)程檢查（1）檢查系統(tǒng)主體設(shè)備運(yùn)行情況（2）檢查配套公用系統(tǒng)情況 （3）系統(tǒng)控制方面功能 （4）安全方面的功能 （三）運(yùn)行過(guò)程各項(xiàng)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè) 8.3.4可接受標(biāo)準(zhǔn) 8.3.5異常情況的處理 8.3.5結(jié)果與評(píng)定 8.4系統(tǒng)放行 8.5性能確認(rèn)8.5.1性能確認(rèn)的目的 8.5.2性能確認(rèn)的原理 8.5.3性能確認(rèn)的周期 8.5.4性能確認(rèn)的內(nèi)容 8.5.5性能確認(rèn)的方法 （1）開(kāi)機(jī)前檢查（2）取樣檢測(cè)純化水理化、微生物學(xué)指標(biāo) （3）取樣點(diǎn)、取樣頻率、檢查項(xiàng)目 （4）取樣點(diǎn)編號(hào) 8.5.6可接受標(biāo)準(zhǔn) 8.5.7異常情況的處理 8.5.8結(jié)果與評(píng)定9、純化

4、水各用水點(diǎn)水質(zhì)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目?jī)?nèi)容 10、確認(rèn)結(jié)論 11、再確認(rèn)周期 12、驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組意見(jiàn) 13. 附件：附件1：純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)表 附件2：潔凈室用水點(diǎn)布置確認(rèn)表附件3-1：純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄表（到貨完整性確認(rèn)） 附件3-2：純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)表（材質(zhì)和表面確認(rèn)） 附件3-3：純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)表（安裝、連接情況確認(rèn)） 附件3-4：關(guān)鍵性儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)表附件3-5：純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄表（文件資料確認(rèn)） 附件3-6：純水制備系統(tǒng)管道試壓記錄附件3-7：純水制備系統(tǒng)鈍化、清洗、消毒記錄附件3-8：過(guò)濾器、微孔膜過(guò)濾器濾膜氣密性檢查確認(rèn)表附件4-1：純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)表附件4-2：純化水

5、系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)表（純化水水質(zhì)確認(rèn)）附件5-1：純化水水質(zhì)檢測(cè)記錄（總出水口、儲(chǔ)罐、總送水口、總回水口）第一周 附件5-2：純化水水質(zhì)檢測(cè)記錄（總出水口、儲(chǔ)罐、總送水口、總回水口）第二周 附件5-3：純化水水質(zhì)檢測(cè)記錄（總出水口、儲(chǔ)罐、總送水口、總回水口）第三周 附件6-1：純化水水質(zhì)檢測(cè)記錄（各用水點(diǎn)）第一周 附件6-2：純化水水質(zhì)檢測(cè)記錄（各用水點(diǎn)）第二周 附件6-3：純化水水質(zhì)檢測(cè)記錄（各用水點(diǎn)）第三周1、設(shè)備基本情況1.1概述：綜合制劑車間純化水系統(tǒng)是由江蘇寶應(yīng)華能凈化設(shè)備有限公司設(shè)計(jì)生產(chǎn)、安裝調(diào)試的，總產(chǎn)量2T/H。純化水采用黑龍江省阿城市自來(lái)水公司處理后的居民飲用水為源水，水質(zhì)濁度低，

6、電導(dǎo)率在300s/cm左右，硬度以（CaCO 3）計(jì)約140mg/L，要求二級(jí)反滲透法處理后，純化水水質(zhì)符合中國(guó)藥典2010版純水標(biāo)準(zhǔn)，終端出水電導(dǎo)率3s/cm。飲用水進(jìn)入原水箱，由原水泵打入機(jī)械過(guò)濾器，過(guò)濾除去水中的片狀物、懸浮物、有機(jī)物、膠體、細(xì)菌后，進(jìn)入活性炭過(guò)濾，吸咐水中部分有機(jī)物（吸咐率60%左右）、余氯、膠體（10-20埃左右）后進(jìn)入板框換熱器，調(diào)整水的溫度達(dá)到1535后進(jìn)入保安過(guò)濾器，進(jìn)一步除去部分微粒及雜質(zhì)后進(jìn)入一級(jí)反滲透裝置脫鹽（脫鹽率大于97%），除去水中以離子存在的無(wú)機(jī)物、二氧化碳和氧氣及殺滅細(xì)菌后，進(jìn)入二級(jí)反滲透裝置，進(jìn)一步脫鹽、除去水中以離子存在的無(wú)機(jī)物、二氧化碳和氧

7、氣及殺滅細(xì)菌后，進(jìn)入純化水儲(chǔ)罐，經(jīng)微孔過(guò)濾器和紫外線殺菌器滅菌后通過(guò)高壓泵打入車間各用水點(diǎn)。1.2系統(tǒng)設(shè)備組合的選擇原則：滿足純化水質(zhì)量要求；滿足純化水效率要求；盡量減少能耗；方便維修和管理滿足純化水質(zhì)量要求； 1.4設(shè)備基本情況：二級(jí)反滲透水處理系統(tǒng)1.3維修服務(wù)：二級(jí)反滲透水處理系統(tǒng) 2、確認(rèn)目的：（1）純化水系統(tǒng)的安裝是否符合規(guī)范的要求。 （2）純化水制備系統(tǒng)的設(shè)計(jì)可靠性評(píng)估。（3）純化水制備系統(tǒng)的產(chǎn)水量是否達(dá)到生產(chǎn)、設(shè)計(jì)和說(shuō)明書(shū)的要求。 （4）生產(chǎn)的純化水各項(xiàng)性能指標(biāo)是否達(dá)到中國(guó)藥典2010版的規(guī)定。（5）其制備、貯存、輸送和分配使用中按批準(zhǔn)的使用規(guī)程和系統(tǒng)的清潔消毒規(guī)程進(jìn)行操作并在規(guī)

8、定的時(shí)間內(nèi)是否能夠避免純化水被微生物污染 3、確認(rèn)范圍：本方案適用于綜合制劑車間純化水系統(tǒng)的確認(rèn) 4、驗(yàn)證小組組成：公司成立設(shè)備驗(yàn)證小組，負(fù)責(zé)所有設(shè)備確認(rèn)工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批設(shè)備確認(rèn)方案和報(bào)告、發(fā)放合格證書(shū)。設(shè)備驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)項(xiàng)目的確認(rèn)方案起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)確認(rèn)結(jié)果記錄與評(píng)定，負(fù)責(zé)完成確認(rèn)報(bào)告。 4.1驗(yàn)證小組成員5、職責(zé)： 5.1驗(yàn)證小組：（1）負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審批（2）負(fù)責(zé)確認(rèn)的總協(xié)調(diào)工作，以保證本確認(rèn)方案順利實(shí)施 （3）負(fù)責(zé)確認(rèn)中監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及確認(rèn)周期的確認(rèn) （4）負(fù)責(zé)確認(rèn)數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核 （5）負(fù)責(zé)確認(rèn)報(bào)告的審批 （6）負(fù)責(zé)發(fā)放合格證書(shū)（7）負(fù)責(zé)確認(rèn)后相關(guān)操作程序和文件

9、的修改建議工作，驗(yàn)證小組的系統(tǒng)運(yùn)行評(píng)估意見(jiàn)形成后，提出純化水系統(tǒng)和用水點(diǎn)的日常檢測(cè)計(jì)劃建議，并結(jié)合測(cè)試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)設(shè)計(jì)余量對(duì)系統(tǒng)的連續(xù)穩(wěn)定性做評(píng)估建議，提出系統(tǒng)的日常監(jiān)測(cè)方案。 5.2生產(chǎn)技術(shù)部（1）負(fù)責(zé)組織確認(rèn)中生產(chǎn)操作 （2）負(fù)責(zé)設(shè)備的操作和清洗 （3）負(fù)責(zé)運(yùn)行記錄的填寫(xiě)工作 （4）負(fù)責(zé)起草設(shè)備操作標(biāo)準(zhǔn)操作程序 （5）負(fù)責(zé)起草設(shè)備清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序 （6）協(xié)助進(jìn)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) 5.3工程設(shè)備部：（1）負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案和確認(rèn)報(bào)告 （2）負(fù)責(zé)擬訂監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及確認(rèn)周期（3）負(fù)責(zé)設(shè)備的運(yùn)行、性能確認(rèn)，并做好相應(yīng)的記錄（4）負(fù)責(zé)監(jiān)控純化水系統(tǒng)的運(yùn)行情況及其調(diào)節(jié)工作，以及操作人員的文件和程序的培訓(xùn)工作。（5

10、）負(fù)責(zé)儀器、儀表的校驗(yàn)工作 （6）負(fù)責(zé)起草設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)程序 （7）負(fù)責(zé)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)（9）協(xié)助生產(chǎn)部進(jìn)行設(shè)備的操作（9）協(xié)助收集各項(xiàng)確認(rèn)、試驗(yàn)記錄，填寫(xiě)確認(rèn)報(bào)告 5.4質(zhì)量管理部：（1）負(fù)責(zé)起草確認(rèn)項(xiàng)目中產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程及取樣程序 （2）負(fù)責(zé)有關(guān)確認(rèn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單 （3）負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和確認(rèn)報(bào)告的審核 （4）負(fù)責(zé)審核監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及確認(rèn)周期（5）負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)處理和分析工作。結(jié)合測(cè)試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)設(shè)計(jì)余量對(duì)系統(tǒng)的連續(xù)穩(wěn)定性做評(píng)估建議，提出系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)方案（6）對(duì)純化水系統(tǒng)日常檢測(cè)的參數(shù)警戒限度，提出建議。（7）負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程中的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控工作，確認(rèn)實(shí)施過(guò)程能夠按方案實(shí)施

11、。（8）參與系統(tǒng)連續(xù)穩(wěn)定性的評(píng)估，提出系統(tǒng)日常維護(hù)和操作規(guī)范性的保證條件，復(fù)核操作文件和程序的可實(shí)施性，并對(duì)相關(guān)操作程序和文件做定稿修訂。 （9）系統(tǒng)運(yùn)行期間的規(guī)范過(guò)程控制工作。 6、確認(rèn)方案的起草與審批 6.1確認(rèn)方案的起草 6.2確認(rèn)方案的審批 7、進(jìn)度計(jì)劃：設(shè)備工程部提出完整的確認(rèn)計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)后實(shí)施，整個(gè)確認(rèn)活動(dòng)分六個(gè)階段完成。設(shè)計(jì)確認(rèn)： 年 月 日 年 月 日 安裝確認(rèn)： 年 月 日 年 月 日運(yùn)行確認(rèn)： 年 月 日 年 月 日 系統(tǒng)放行： 年 月 日 年 月 日 性能確認(rèn)： 年 月 日 年 月 日 起草報(bào)告： 年 月 日 年 月 日 8、確認(rèn)： 8.1設(shè)計(jì)確認(rèn)：8.1.1設(shè)計(jì)

12、確認(rèn)的內(nèi)容及方法 （一）用戶需求說(shuō)明文件（1）法規(guī)方面的要求：對(duì)水處理系統(tǒng)的各項(xiàng)設(shè)計(jì)參數(shù)（一級(jí)反滲透：淡水流量、濃水流量、進(jìn)水壓力、濃水壓力、電導(dǎo)率；二級(jí)反滲透：濃水流量、純水流量M 、進(jìn)水壓力、濃水壓力、電導(dǎo)率；安全要求、環(huán)保要求等）與設(shè)備的實(shí)際制造參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)，并與生產(chǎn)工藝及新版GMP 的要求進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備的各項(xiàng)參數(shù)能夠滿足生產(chǎn)工藝及GMP 的要求。 （2）飲用水水質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告，按現(xiàn)有的飲用水水質(zhì)確定純化水的制備流程。（3）安裝方面的要求和限制：對(duì)純化水系統(tǒng)的地面承重、外形尺寸、材質(zhì)、動(dòng)力類型等進(jìn)行的確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合生產(chǎn)工藝及GMP 的要求。（4）功能方面的要求：對(duì)純化水系統(tǒng)的可

13、用公用系統(tǒng)（水、電、汽等）、可用的能源配置、自動(dòng)控制過(guò)程、電氣或機(jī)械鎖、電氣保護(hù)、壓力保護(hù)等進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合生產(chǎn)工藝及GMP 的要求。（5）文件方面的要求：對(duì)設(shè)備的使用說(shuō)明書(shū)、維護(hù)手冊(cè)、備件清單、技術(shù)圖紙等進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合生產(chǎn)工藝及GMP 的要求。（二）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件：對(duì)供應(yīng)商提供的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合生產(chǎn)工藝及GMP 的要求。（三）對(duì)比用戶需求說(shuō)明和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)供應(yīng)商提供的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件與用戶說(shuō)明中的各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行對(duì)比，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)與實(shí)際參數(shù)相符，符合生產(chǎn)工藝及GMP 的要求。 （四）風(fēng)險(xiǎn)分析以上四項(xiàng)內(nèi)容的確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)附件1：純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)表 （五）

14、潔凈室用水點(diǎn)的布置能夠滿足生產(chǎn)工藝及新版GMP 的要求。（1）確認(rèn)原理：通過(guò)核對(duì)車間的施工圖紙和工藝管線的布局來(lái)確認(rèn)潔凈室用水點(diǎn)的布置能夠滿足生產(chǎn)工藝及新版GMP 的要求。 （2）確認(rèn)方法：按附件2所列項(xiàng)目逐一核對(duì)。（3）可接受標(biāo)準(zhǔn)：能夠滿足生產(chǎn)工藝及新版GMP 的要求 （4）確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)附件2：潔凈室用水點(diǎn)布置確認(rèn)表8.1.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)與設(shè)備實(shí)際制造參數(shù)相符，符合生產(chǎn)工藝及GMP 的要求。8.1.3異常情況處理：設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程中，要嚴(yán)格按照確認(rèn)方案進(jìn)行檢查和判定，出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 1、請(qǐng)供應(yīng)商或施工方改進(jìn)。2、若屬設(shè)備方面的原因，必

15、要時(shí)報(bào)告驗(yàn)證小組，調(diào)整設(shè)計(jì)方案或?qū)υO(shè)備進(jìn)行維修或退貨處理。8.1.4結(jié)果與評(píng)定（1）設(shè)備工程部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)檢查結(jié)果記錄，根據(jù)檢查結(jié)果起草確認(rèn)報(bào)告，由驗(yàn)證小組審核后批準(zhǔn)。（2）驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出確認(rèn)結(jié)論。 （3）對(duì)確認(rèn)結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： a 、確認(rèn)是否有遺漏b 、確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中確認(rèn)方案有無(wú)修改，修改原因，依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。 c 、確認(rèn)記錄是否完整d 、確認(rèn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充檢查。8.2安裝確認(rèn)： 8.2.1安裝確認(rèn)目的：是對(duì)供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料的審查，設(shè)備的檢查驗(yàn)收，以及設(shè)備系統(tǒng)、配套公用系統(tǒng)的安裝檢查，以確認(rèn)其是否符

16、合設(shè)計(jì)方案、GMP 的要求。 8.2.2安裝確認(rèn)的原理：核對(duì)供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料是否齊全，并根據(jù)所提供的資料及本公司的設(shè)備設(shè)計(jì)方案與設(shè)備核對(duì)，檢查到貨與清單是否相符，是否與設(shè)計(jì)方案（訂貨合同）一致。根據(jù)工藝流程、安裝圖紙，通過(guò)目測(cè)或供助相應(yīng)設(shè)備器具等對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查驗(yàn)收，對(duì)設(shè)備、系統(tǒng)及配套公用系統(tǒng)的安裝情況進(jìn)行檢查，來(lái)判定其是否符合設(shè)計(jì)方案標(biāo)準(zhǔn)、GMP 的要求。8.2.3安裝確認(rèn)的內(nèi)容及方法：（一）到貨的完整性確認(rèn)1、由設(shè)備工程部對(duì)到貨的純化水、輔助設(shè)施（原水箱、淡水箱、加藥箱、機(jī)械過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、板框換熱器、保安過(guò)濾器、一級(jí)反滲透裝置、二級(jí)反滲透裝置、純化水儲(chǔ)罐、紫外滅菌燈等）、備品備

17、件與采購(gòu)訂單、發(fā)貨清單、設(shè)計(jì)文件等逐項(xiàng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，確認(rèn)所有設(shè)備及備品備件均已到貨并驗(yàn)收合格。2、由設(shè)備工程部檢查設(shè)計(jì)確認(rèn)文件中所規(guī)定的文件（用戶需求、使用說(shuō)明書(shū)、設(shè)備維修手冊(cè)、備件手冊(cè)、外購(gòu)件技術(shù)資料；到貨裝箱單、材質(zhì)證明、生產(chǎn)許可證明、儀表鑒定證明等）是否齊全。3、確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)附件3-1：純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄表（到貨完整性確認(rèn)）（二）純化水系統(tǒng)制造要求及材質(zhì)和表面確認(rèn)1、由設(shè)備工程部根據(jù)設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、采購(gòu)定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等對(duì)純化水系統(tǒng)及其輔助設(shè)施的以下幾方面所用的材質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)，以確定其是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝及GMP 的要求。2、純化水系統(tǒng)制造要求及材質(zhì)和表面2.1對(duì)預(yù)處

18、理設(shè)備的要求：純化水的預(yù)處理設(shè)備配備應(yīng)與源水水質(zhì)情況相適應(yīng)，能除去5m 以上粒徑的微粒，將過(guò)濾處理的水濁度降到度以下，以供下一步反滲透處理。（1）機(jī)械過(guò)濾器、活性碳過(guò)濾器能反沖或再生、排放。（2）活性碳過(guò)濾器為有機(jī)物集中地，為防止微生物污染，每運(yùn)行24小時(shí)進(jìn)行自動(dòng)反 沖洗，連續(xù)運(yùn)行15天進(jìn)行一次清洗。（3）能除去鈣鎂離子使水軟化，以防止反滲透裝置的鈣鎂沉積。2.2對(duì)二級(jí)反滲透的要求（1）二級(jí)反滲透裝置進(jìn)口處須安裝5m 精密過(guò)濾器。（2）處理后的出水水質(zhì)應(yīng)達(dá)到中國(guó)藥典2010年版中純化水水質(zhì)要求。（3）反滲透裝置應(yīng)有自動(dòng)清洗功能。2.3對(duì)貯水容器的基本要求（1）316L 不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并

19、作鈍化處理；（2）貯水罐上安裝0.22m 疏水性的通氣過(guò)濾器，并可以通純蒸汽或臭氧消毒；（3）能經(jīng)受121高溫的消毒；（4）排水閥采用不銹鋼衛(wèi)生閥；2.4對(duì)純化水管路及分配系統(tǒng)的要求（1）316L 不銹鋼管材，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；（2）管道采用熱熔式氬弧焊焊接連接，或采用衛(wèi)生夾頭連接；（3）閥門(mén)采用不銹鋼聚四氟乙烯衛(wèi)生閥，衛(wèi)生夾頭連接；（4）管道有一定傾斜度（坡度大于千分之三），便于排除存水；（5）管道采用循環(huán)布置，回水流入貯罐，可采用串聯(lián)聯(lián)接，使用點(diǎn)裝閥門(mén)處的“死角” 段長(zhǎng)度不得大于6倍管徑；（6）純化水管路用臭氧進(jìn)行消毒，消毒時(shí)間為60分鐘。臭氧消毒濃度為10PPm2.5對(duì)輸送泵的基本

20、要求（1）316L 不銹鋼制（浸水部分），電拋光并鈍化處理。（2）衛(wèi)生夾頭作連接件。（3）潤(rùn)滑劑采用純化水本身。2、配套公用系統(tǒng)（如水、電、汽等）材質(zhì)、結(jié)構(gòu)3、確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)附件3-2：純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄表（材質(zhì)和表面確認(rèn)）（三）安裝和連接情況確認(rèn)1、純化水系統(tǒng)安裝完成后由設(shè)備工程部對(duì)純化水系統(tǒng)的安裝及各種管路的連接情況進(jìn)行以下幾方面檢查，以確保其安裝和連接符合生產(chǎn)工藝及GMP 的要求。1、對(duì)照?qǐng)D紙檢查安裝情況：檢查管線材質(zhì)、尺寸；電線容量、連接方式、機(jī)械安裝、電器安裝、控制回路等的安裝情況2、加工情況：檢查純化水系統(tǒng)設(shè)備、管路、閥門(mén)材質(zhì)與加工質(zhì)量；同時(shí)需檢查焊接、排空能力、管路斜度、盲管等。

21、3、設(shè)備等的標(biāo)識(shí)：檢查內(nèi)部設(shè)備編號(hào)的標(biāo)識(shí)、管路標(biāo)識(shí)等。4、檢查設(shè)備設(shè)施等與動(dòng)力系統(tǒng)（如供電、電器輸送開(kāi)關(guān)）的連接情況5、檢查設(shè)備設(shè)施等與公用設(shè)施（如供水系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng)等）的連接情況6、確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)附件3-3純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)表（安裝、連接情況確認(rèn)）（四）關(guān)鍵性儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)1、系統(tǒng)確認(rèn)中所用儀器儀表的準(zhǔn)確無(wú)誤直接影響確認(rèn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，因此要確認(rèn)這些儀器儀表的校驗(yàn)情況。由設(shè)備工程部收集、整理確認(rèn)設(shè)備所需儀器儀表的目錄、檢定、匯總統(tǒng)計(jì)，送計(jì)量檢定所進(jìn)行校驗(yàn)，校驗(yàn)合格后貼上合格證，同時(shí)需標(biāo)注校驗(yàn)有效期。2、確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)附件3-4：關(guān)鍵性儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)表（五）確認(rèn)所需文件的確認(rèn)1、設(shè)備工程部在設(shè)備開(kāi)箱

22、驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，將所有與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的文件資料（包括項(xiàng)目計(jì)劃、購(gòu)買合同、技術(shù)要求、用戶需求；使用說(shuō)明書(shū)、設(shè)備維修手冊(cè)、備件手冊(cè)、外購(gòu)件技術(shù)資料；到貨裝箱單、材質(zhì)證明、生產(chǎn)許可證明、儀表鑒定證明等）歸檔保存；并在設(shè)備安裝調(diào)試完成后搜集整理設(shè)計(jì)、制造、安裝過(guò)程施工記錄和確認(rèn)文件、竣工資料（如竣工圖）等歸檔保存。2、將純化水系統(tǒng)確認(rèn)中所需要使用的各種操作規(guī)程從檔案室中借出以供確認(rèn)中使用，并檢查各操作規(guī)程是否齊全。3、確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)附件3-5：純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄表（文件資料確認(rèn)）（六）對(duì)安裝后的管道進(jìn)行試壓并記錄。1、由設(shè)備工程部檢查設(shè)備在1.5壓力環(huán)境下工作情況2、確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)附件3-6：純水制備

23、系統(tǒng)管道試壓記錄）（七）在確認(rèn)系統(tǒng)安裝嚴(yán)密無(wú)泄漏的情況下，對(duì)純化水儲(chǔ)罐及不銹鋼管道分配系統(tǒng)進(jìn)行清潔、鈍化、消毒并作記錄。1、清洗、鈍化、消毒方法：在清洗、鈍化、消毒前將純水罐的呼吸器取下，將微孔膜過(guò)濾器的濾膜取出，呼吸器和濾膜單獨(dú)清洗、消毒。（1）自來(lái)水循環(huán)預(yù)沖洗，方法是先將儲(chǔ)水罐清洗干凈，然后將儲(chǔ)罐、水泵、管道、開(kāi)啟為一循環(huán)通路，并在儲(chǔ)罐中注入2/3自來(lái)水，開(kāi)啟水泵進(jìn)行循環(huán)，持續(xù)35分鐘后，打開(kāi)儲(chǔ)罐底部排水閥放水，再開(kāi)啟各使用點(diǎn)閥門(mén)放水至盡。（2）鈍化，將硝酸（化學(xué)純）配成8的硝酸液，取下反滲透膜后在室溫下循環(huán)60分鐘后排放。沖洗，將純化水加入儲(chǔ)液罐，啟動(dòng)水泵，反復(fù)沖洗30分鐘以上，打開(kāi)排水

24、閥放水，直至PH 中性。（3）硝酸液的配制：先將一級(jí)淡水箱注入半箱水，加入65%稀硝酸54kg 后加滿水，泵入純水罐，重復(fù)上次操作一遍后，繼續(xù)加水至罐2/3處。（4）堿液循環(huán)清洗中和，方法是將氫氧化鈉用一級(jí)淡水，配成1（W V ）的溶液，用水泵循環(huán)30分鐘以上（循環(huán)前取下二級(jí)反滲透膜），打開(kāi)排水閥，排放全部堿液。（5）堿液的配制：先將10kg 氫氧化鈉放入潔凈的塑料桶內(nèi)，攪拌使之溶解，注入一級(jí)淡水箱，再將淡水箱加滿一級(jí)淡水，開(kāi)啟高壓泵使氫氧化鈉溶液輸入純水罐內(nèi)，繼續(xù)加水至純水罐1/2處。酸堿液使用記錄 （6）沖洗，將純化水加入儲(chǔ)液罐，啟動(dòng)水泵，打開(kāi)排水閥放水，反復(fù)沖洗30分鐘以上，直至PH 中

25、性。（7）臭氧消毒，將臭氧的臭氧出口接入純水罐出口的取樣口輸入整個(gè)管道中，啟動(dòng)臭氧發(fā)生器使臭氧進(jìn)入整個(gè)管道中，持續(xù)循環(huán)時(shí)間60分鐘，關(guān)閉臭氧發(fā)生器30分鐘后，產(chǎn)水運(yùn)行沖洗排放。（8）結(jié)果見(jiàn)附件3-7：純水制備系統(tǒng)鈍化、清洗、消毒記錄（八）對(duì)純化水儲(chǔ)罐呼吸器和過(guò)濾器做起泡點(diǎn)實(shí)驗(yàn)，檢查其氣密性。 圖1 圖21、如圖裝置，由于呼吸器的濾膜是聚四氟乙烯，微孔膜過(guò)濾器的濾膜是PE 材質(zhì)，其性能符合規(guī)定。2、現(xiàn)只對(duì)濾膜作氣密性檢驗(yàn)（1）檢驗(yàn)用壓力表是經(jīng)檢驗(yàn)合格的，量程為0-0.6MPa ，精度為0.01MPa 。（2）呼吸器的濾膜是疏水性的，檢驗(yàn)時(shí)先將濾膜放在水中充分浸泡后，如圖1裝置緩慢通入凈化壓縮空氣

26、并記錄出口剛剛有第一個(gè)小氣泡冒出時(shí)的壓力表數(shù)值，調(diào)節(jié)壓縮空氣壓力為0.2MPa ，做保壓試驗(yàn)，保壓30分鐘。（3）微孔膜過(guò)濾器的濾膜是親水性的，檢驗(yàn)時(shí)先將濾膜放在純化水中充分浸泡后，如圖2裝置緩慢通入凈化壓縮空氣并記錄出口剛剛有第一個(gè)小氣泡冒出時(shí)的壓力表數(shù)值，調(diào)節(jié)壓縮空氣壓力為0.2MPa ，做保壓試驗(yàn)，保壓30分鐘。（4）確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)附件3-8：過(guò)濾器、微孔膜過(guò)濾器濾膜氣密性檢查確認(rèn)表8.2.4可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝及GMP 的要求。8.2.5異常情況處理：設(shè)備安裝確認(rèn)過(guò)程中，要嚴(yán)格按照確認(rèn)方案進(jìn)行檢查和判定，出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：1、請(qǐng)供

27、應(yīng)商或施工方改進(jìn)。2、若屬設(shè)備方面的原因，必要時(shí)報(bào)告驗(yàn)證小組，調(diào)整設(shè)計(jì)方案或?qū)υO(shè)備進(jìn)行維修或退貨處理。8.2.6結(jié)果與評(píng)定（1）設(shè)備工程部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)檢查結(jié)果記錄，根據(jù)檢查結(jié)果起草確認(rèn)報(bào)告，由驗(yàn)證小組審核后批準(zhǔn)。（2）驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出確認(rèn)結(jié)論。（3）對(duì)確認(rèn)結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：a 、確認(rèn)是否有遺漏b 、確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中確認(rèn)方案有無(wú)修改，修改原因，依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。 c 、確認(rèn)記錄是否完整d 、確認(rèn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充檢查。8.3運(yùn)行確認(rèn)：連續(xù)進(jìn)行3個(gè)周期的監(jiān)測(cè)，每個(gè)周期7天，按照綜合制劑車間純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運(yùn)行操作，目

28、的是為證明設(shè)備、系統(tǒng)及其各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝的要求，純化水水質(zhì)是否符合藥品GMP 的要求。同時(shí)對(duì)各標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行全面檢驗(yàn)，如有不適用之處，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的補(bǔ)充和修改，并報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。 8.3.1運(yùn)行確認(rèn)的目的：運(yùn)行確認(rèn)的目的是證明設(shè)備、系統(tǒng)及其各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求，純化水水質(zhì)是否符合藥品GMP 的要求。同時(shí)對(duì)各標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行全面檢驗(yàn)，對(duì)不適用之處應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的補(bǔ)充和修改。 8.3.2運(yùn)行確認(rèn)的原理：是按綜合制劑車間純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)，通過(guò)目測(cè)或應(yīng)用相應(yīng)的設(shè)備器具檢查設(shè)備各部件的運(yùn)行情況、監(jiān)測(cè)各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)及純化水水質(zhì)，來(lái)判定設(shè)備是否符合設(shè)

29、計(jì)方案、GMP 的要求。 8.3.3運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容及方法：（一）運(yùn)行確認(rèn)開(kāi)始前要進(jìn)行以下方面的檢查（1）培訓(xùn)：在運(yùn)行確認(rèn)開(kāi)始前，應(yīng)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)、設(shè)備清潔、安全生產(chǎn)等方面的培訓(xùn)。（2）檢查并確保運(yùn)行確認(rèn)中所使用到的儀器儀表都經(jīng)過(guò)校驗(yàn)合格。（3）檢查相關(guān)文件的準(zhǔn)備情況：設(shè)備操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)等相關(guān)的操作規(guī)程在運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程中需要檢查其適用性，并要根據(jù)設(shè)備實(shí)際運(yùn)行情況進(jìn)行修改。同時(shí)需制訂設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃、校驗(yàn)計(jì)劃、監(jiān)測(cè)計(jì)劃等。（4）確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)附件4-1：純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)表（運(yùn)行前確認(rèn)） （二）運(yùn)行確認(rèn)開(kāi)始后要先進(jìn)行以下方面的檢查1、檢查系統(tǒng)主體設(shè)備運(yùn)行情況：檢查純化水系統(tǒng)每個(gè)

30、單機(jī)設(shè)備的運(yùn)行情況，包括機(jī)械過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、板框換熱器、保安過(guò)濾器、一級(jí)反滲透裝置、二級(jí)反滲透裝置、純化水儲(chǔ)罐、紫外滅菌燈等運(yùn)行情況，確保設(shè)備安裝合理，運(yùn)行正常，同時(shí)需做以下幾項(xiàng)確認(rèn)。（1）檢查制定的操作規(guī)程的可行性。 （2）檢查一級(jí)反滲透工作情況。 （3）檢查二級(jí)反滲透工作情況。（4）檢查管口、水閥的連接，膜的性能。（5）檢查設(shè)備出水情況：通過(guò)化驗(yàn)分析每個(gè)設(shè)備進(jìn)出口的水質(zhì)來(lái)確定該系統(tǒng)的脫鹽率、效率、產(chǎn)量等。2、檢查配套公用系統(tǒng)情況：（1）檢查管路、閥門(mén)、密封圈等是否有泄漏等缺陷。 （2）檢查水泵，保證水泵運(yùn)轉(zhuǎn)正常。 （3）檢查閥門(mén)和控制裝置是否正常。（4）紫外線消毒器應(yīng)在進(jìn)出口分別取樣

31、對(duì)其滅菌效果進(jìn)行確認(rèn)。 3、系統(tǒng)控制方面功能：檢查全自動(dòng)程控系統(tǒng)運(yùn)行情況 4、安全方面的功能：檢查設(shè)備的安全聯(lián)鎖功能等情況5、確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)附件4-2：純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)表（運(yùn)行中確認(rèn)）（三）純水制備系統(tǒng)設(shè)備全部開(kāi)動(dòng)，系統(tǒng)運(yùn)行平穩(wěn)后，由質(zhì)量管理部取樣檢測(cè)純化水各項(xiàng)理化、微生物學(xué)指標(biāo)是否達(dá)到生產(chǎn)工藝及GMP 的要求。確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)附件4-3：純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)表（純化水水質(zhì)確認(rèn)）8.3.4可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備運(yùn)行正常，各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，潔凈區(qū)空氣環(huán)境符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和GMP 的要求。 8.3.5異常情況的處理系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照各標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、設(shè)計(jì)要求進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目

32、不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：（1）車間各用水點(diǎn)監(jiān)測(cè)出現(xiàn)個(gè)別用水點(diǎn)各別指標(biāo)不合格的，應(yīng)重新取樣進(jìn)行檢測(cè)。如達(dá)不到生產(chǎn)工藝要求，應(yīng)由設(shè)備工程部負(fù)責(zé)進(jìn)行處理或由供應(yīng)商進(jìn)行處理。 （2）其它運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目不符合要求時(shí)，應(yīng)重新調(diào)試或請(qǐng)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試。（3）若屬設(shè)備方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證小組，調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進(jìn)行處理。 8.3.6結(jié)果與評(píng)定（1）設(shè)備工程部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)檢查結(jié)果記錄，根據(jù)檢查結(jié)果起草確認(rèn)報(bào)告，由驗(yàn)證小組審核后批準(zhǔn)。（2）驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出確認(rèn)結(jié)論。 （3）對(duì)確認(rèn)結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： a 、確認(rèn)是否有遺漏b 、確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中確認(rèn)方案有無(wú)修改，修改原因，

33、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。 c 、確認(rèn)記錄是否完整d 、確認(rèn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充檢查。8.4系統(tǒng)放行：純化水制備系統(tǒng)在設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)完成后，需要收集確認(rèn)數(shù)據(jù)填寫(xiě)確認(rèn)報(bào)告，總結(jié)確認(rèn)過(guò)程中發(fā)生的所有偏差，經(jīng)驗(yàn)證小組審核確認(rèn)結(jié)果，確認(rèn)純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)能夠滿足生產(chǎn)工藝及GMP 要求，設(shè)備主體及各項(xiàng)輔助設(shè)施均運(yùn)轉(zhuǎn)正常，各項(xiàng)指標(biāo)經(jīng)檢測(cè)均符合要求后，再對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。如不合格則不能進(jìn)行性能確認(rèn)，需設(shè)備工程部與供應(yīng)商聯(lián)系進(jìn)行維修或退換。 8.5性能確認(rèn)：8.5.1性能確認(rèn)的目的：性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)純化水系統(tǒng)能夠正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，保證純化水

34、水質(zhì)理化指標(biāo)、微生學(xué)指標(biāo)持續(xù)達(dá)到生產(chǎn)工藝和GMP 要求 8.5.2性能確認(rèn)的原理：通過(guò)對(duì)純化水水質(zhì)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)測(cè)，來(lái)確認(rèn)是否能夠正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，純化水水質(zhì)理化指標(biāo)、微生學(xué)指標(biāo)是否持續(xù)達(dá)到生產(chǎn)工藝和GMP 要求。 8.5.3性能確認(rèn)的周期：連續(xù)進(jìn)行3個(gè)周期的監(jiān)測(cè)，每個(gè)周期7天，共21天。 8.5.4性能確認(rèn)的內(nèi)容：監(jiān)測(cè)純化水理化指標(biāo)、微生物學(xué)指標(biāo)。 8.5.5性能確認(rèn)的方法：（1）性能確認(rèn)前的檢查：在系統(tǒng)開(kāi)機(jī)前，應(yīng)檢查系統(tǒng)狀況，確認(rèn)狀態(tài)正常后才能進(jìn)行性能確認(rèn)。（2）由質(zhì)量保證室QA 按照取樣、分樣操作規(guī)程進(jìn)行取樣，送質(zhì)量控制室，QC 檢驗(yàn) 員按純化水檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)，出具合格的檢驗(yàn)報(bào)告。（

35、3）純化水系統(tǒng)運(yùn)行第四天至第六天，每天在系統(tǒng)運(yùn)行前，在系統(tǒng)U 形彎處（即車間10個(gè)用水點(diǎn)）取樣檢測(cè)（菌檢）。 （4）取樣點(diǎn)及取樣頻率（5）取樣點(diǎn)編號(hào)： （6）確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)附件5-1：純化水水質(zhì)檢測(cè)記錄（總出水口、儲(chǔ)罐、總送水口、總回水口）第一周 附件5-2：純化水水質(zhì)檢測(cè)記錄（總出水口、儲(chǔ)罐、總送水口、總回水口）第二周 附件5-3：純化水水質(zhì)檢測(cè)記錄（總出水口、儲(chǔ)罐、總送水口、總回水口）第三周 附件6-1：純化水水質(zhì)檢測(cè)記錄（各用水點(diǎn)）第一周 附件6-2：純化水水質(zhì)檢測(cè)記錄（各用水點(diǎn)）第二周 附件6-3：純化水水質(zhì)檢測(cè)記錄（各用水點(diǎn)）第三周8.5.6可接受標(biāo)準(zhǔn)：經(jīng)過(guò)連續(xù)3個(gè)周期的監(jiān)測(cè)，所有用水點(diǎn)

36、純化水水質(zhì)各項(xiàng)監(jiān)測(cè)指標(biāo)均應(yīng)符合生產(chǎn)工藝及GMP 的要求。 8.5.7異常情況處理：系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照各標(biāo)準(zhǔn)操作程序、檢測(cè)程序、進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：（1）各用水點(diǎn)水質(zhì)出現(xiàn)個(gè)別用水點(diǎn)個(gè)別指標(biāo)不合格的，應(yīng)重新取樣進(jìn)行檢測(cè)。如達(dá)不到生產(chǎn)工藝要求，應(yīng)由設(shè)備工程部負(fù)責(zé)進(jìn)行處理或由供應(yīng)商進(jìn)行處理。 （2）其它運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目不符合要求時(shí)，應(yīng)重新調(diào)試或請(qǐng)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試。（3）若屬設(shè)備方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證小組，調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進(jìn)行處理。 8.5.7結(jié)果與評(píng)定（1）設(shè)備工程部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)結(jié)果記錄，根據(jù)確認(rèn)結(jié)果填寫(xiě)設(shè)備確認(rèn)報(bào)告，上報(bào)驗(yàn)證小組。

37、（2）驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出確認(rèn)結(jié)論。 （3）對(duì)確認(rèn)結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： 確認(rèn)是否有遺漏確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中對(duì)確認(rèn)方案有無(wú)修改，修改原因、依據(jù)及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。 確認(rèn)記錄是否完整確認(rèn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理，是否需要進(jìn)行進(jìn)一步補(bǔ)充檢查。9、各用水點(diǎn)水質(zhì)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目?jī)?nèi)容9.1根據(jù)水質(zhì)監(jiān)控結(jié)果出具驗(yàn)證報(bào)告，并繼續(xù)進(jìn)行純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)。 9.2純化水日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目9.2.1反滲透裝置總出水量每班一次（由崗位操作人員統(tǒng)計(jì)）。 9.2.2反滲透裝置透鹽率每班一次（由崗位操作人員統(tǒng)計(jì)）。9.2.3反滲透裝置濃水測(cè)壓力損失每班一次（由崗位操作人員統(tǒng)計(jì)）。 9.2.4每日濁度分析（由化驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試）。9.2.5送回水口、總回水口每天取樣全檢一次（由中心化驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試）。9.2.6使用點(diǎn)可輪流取樣，但需保證每個(gè)用水點(diǎn)每月不少于1次（由中心化驗(yàn)室進(jìn)行 測(cè)試）。9.2.7測(cè)試指標(biāo)及合格標(biāo)準(zhǔn)9.2.7.1裝置總出水量不得低于初始值的90%。 9.2.7.2反滲透裝置透鹽率不得比初始值大30%。 9.2.7.3反滲透裝置濃水測(cè)壓差不得超過(guò)初始值的兩倍。4、確認(rèn)結(jié)論：-第 21 頁(yè) 共 46 頁(yè)-5、再確認(rèn)