第一章第一節(jié)緒論

1、緒論緒論第一節(jié)第一節(jié) 概述概述一、中藥藥劑的性質(zhì)一、中藥藥劑的性質(zhì)v以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，進(jìn)行研究，論述中藥藥劑的配制理論，生產(chǎn)進(jìn)行研究，論述中藥藥劑的配制理論，生產(chǎn)技術(shù)，質(zhì)量控制和臨床療效等內(nèi)容的一門綜技術(shù)，質(zhì)量控制和臨床療效等內(nèi)容的一門綜合應(yīng)用技術(shù)學(xué)科。合應(yīng)用技術(shù)學(xué)科。v中藥藥劑包括中藥調(diào)劑和中藥制劑兩部分內(nèi)中藥藥劑包括中藥調(diào)劑和中藥制劑兩部分內(nèi)容，前者是按照中醫(yī)處方和臨床需要，合理容，前者是按照中醫(yī)處方和臨床需要，合理 調(diào)配藥物并指導(dǎo)病人用藥的有關(guān)技術(shù)和理論；調(diào)配藥物并指導(dǎo)病人用藥的有關(guān)技術(shù)和理論；后者是根據(jù)藥典或者其他規(guī)范的制劑處方

2、，后者是根據(jù)藥典或者其他規(guī)范的制劑處方，將中藥材加工制成適宜制劑的工藝技術(shù)和理將中藥材加工制成適宜制劑的工藝技術(shù)和理論。論。（1 1）工藝學(xué)性質(zhì)：研究藥物劑型的生產(chǎn)工藝、）工藝學(xué)性質(zhì)：研究藥物劑型的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（2 2）指導(dǎo)臨床用藥：制備安全、有效、穩(wěn)定）指導(dǎo)臨床用藥：制備安全、有效、穩(wěn)定的藥物的藥物 臨床實踐臨床實踐 生產(chǎn)實踐生產(chǎn)實踐 改進(jìn)與提高制劑。改進(jìn)與提高制劑。（3 3）綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)：是一門既具有中）綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)：是一門既具有中醫(yī)藥特色又反映現(xiàn)代制藥技術(shù)的綜合性應(yīng)用醫(yī)藥特色又反映現(xiàn)代制藥技術(shù)的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。技術(shù)科學(xué)。二、藥物制成劑型的目的二、藥物制成

3、劑型的目的v劑型指方劑組成以后，根據(jù)病情與藥物的特劑型指方劑組成以后，根據(jù)病情與藥物的特點制成一定的形態(tài)。為適應(yīng)治療或預(yù)防的需點制成一定的形態(tài)。為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的藥物應(yīng)用形式，稱為藥物劑型，要而制備的藥物應(yīng)用形式，稱為藥物劑型，簡稱劑型。簡稱劑型。 v如片劑、膠囊劑、軟膏劑等，同一種藥物，如片劑、膠囊劑、軟膏劑等，同一種藥物，根據(jù)臨床需要可以制成不同的劑型，如尼莫根據(jù)臨床需要可以制成不同的劑型，如尼莫地平有片劑和注射劑，不同劑型有不同的使地平有片劑和注射劑，不同劑型有不同的使用特點，同一種藥物劑型不同，作用有時也用特點，同一種藥物劑型不同，作用有時也不同。不同。 常見的劑型常見的劑

4、型v1、滿足防病治病的需要、滿足防病治病的需要 由于病有緩急、證有表里，故須因病施治，由于病有緩急、證有表里，故須因病施治，對癥下藥。如急性病患者宜用注射劑、慢性對癥下藥。如急性病患者宜用注射劑、慢性病患者宜用丸劑、緩釋片劑等等。病患者宜用丸劑、緩釋片劑等等。v2、適應(yīng)藥物本身的性質(zhì)特點、適應(yīng)藥物本身的性質(zhì)特點 由于藥物的性質(zhì)不同，就要求制成適宜的由于藥物的性質(zhì)不同，就要求制成適宜的劑型，才能起到應(yīng)有的藥效作用劑型，才能起到應(yīng)有的藥效作用 。二、藥物制成劑型的目的二、藥物制成劑型的目的v3、方便運輸、貯藏與應(yīng)用、方便運輸、貯藏與應(yīng)用 中藥體積一般比較大，為了服用、攜帶、中藥體積一般比較大，為了

5、服用、攜帶、生產(chǎn)、運輸、貯藏的方便，常將中藥制成適生產(chǎn)、運輸、貯藏的方便，常將中藥制成適宜的劑型。宜的劑型。v4、提高某些藥物的生物利用度和療效、提高某些藥物的生物利用度和療效 部分藥物可以通過改變加工方法或者變換部分藥物可以通過改變加工方法或者變換劑型來提高生物利用度和療效。劑型來提高生物利用度和療效。二、藥物制成劑型的目的二、藥物制成劑型的目的三、常用術(shù)語三、常用術(shù)語v藥物藥物: :用于用于預(yù)防、預(yù)防、治療治療、診斷疾病的物質(zhì)。、診斷疾病的物質(zhì)。v藥品藥品: :原料藥經(jīng)加工制成的成品，可直接應(yīng)用。原料藥經(jīng)加工制成的成品，可直接應(yīng)用。v劑型劑型: :原料藥經(jīng)加工制成的、適合于應(yīng)用的形原料藥經(jīng)

6、加工制成的、適合于應(yīng)用的形式。式。v制劑：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制成的、具有一定規(guī)格、可制劑：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制成的、具有一定規(guī)格、可直接應(yīng)用的藥品直接應(yīng)用的藥品v中藥制劑：研究中藥制劑的配方、工藝、質(zhì)中藥制劑：研究中藥制劑的配方、工藝、質(zhì)量控制和臨床應(yīng)用的學(xué)科。量控制和臨床應(yīng)用的學(xué)科。v方劑：醫(yī)師處方，專人或?qū)２?，用法用量的方劑：醫(yī)師處方，專人或?qū)２。梅ㄓ昧康乃巹?。藥劑。v中藥方劑：按照醫(yī)生處方，將以中藥飲片為中藥方劑：按照醫(yī)生處方，將以中藥飲片為主的中藥調(diào)配成臨時為指定病人使用的方劑。主的中藥調(diào)配成臨時為指定病人使用的方劑。v中藥調(diào)劑：調(diào)配中藥方劑的操作過程。中藥調(diào)劑：調(diào)配中藥方劑的操作過程。v中藥藥劑：中藥

7、調(diào)劑中藥藥劑：中藥調(diào)劑+ +中藥制劑。中藥制劑。v成藥：根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方大量成藥：根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方大量生產(chǎn)的藥品。生產(chǎn)的藥品。v非處方藥非處方藥OTCOTC：不需醫(yī)生處方，可自行選購的：不需醫(yī)生處方，可自行選購的藥物。藥物。三、常用術(shù)語三、常用術(shù)語四、藥物劑型的分類四、藥物劑型的分類（一）按物態(tài)分類（一）按物態(tài)分類（二）按制法分類（二）按制法分類（三）（三） 按分散系統(tǒng)分類按分散系統(tǒng)分類 （四）按給藥途徑和方法分類（四）按給藥途徑和方法分類分類分類制法制法舉例舉例浸出浸出藥劑藥劑浸出法浸出法湯劑、合劑、酒劑、酊劑、湯劑、合劑、酒劑、酊劑、流浸膏劑與浸膏劑流浸膏劑與浸膏劑

8、無菌無菌制劑制劑滅菌方法或無滅菌方法或無菌操作法菌操作法注射劑、滴眼液等注射劑、滴眼液等特點：有利于研究制備的共同規(guī)律，特點：有利于研究制備的共同規(guī)律，但歸納不全，局限較強(qiáng)但歸納不全，局限較強(qiáng)物態(tài)分類物態(tài)分類 制備特點制備特點療效療效 舉例舉例固體固體劑型劑型多 需 經(jīng) 粉多 需 經(jīng) 粉碎和混合碎和混合較慢較慢 散劑、顆粒劑散劑、顆粒劑(沖劑沖劑)、丸劑、丸劑、片劑、膠劑、栓劑等；片劑、膠劑、栓劑等；半固體半固體劑型劑型多 需 熔 化多 需 熔 化和研勻和研勻內(nèi)服內(nèi)服膏劑膏劑、外用膏劑、糊劑等；、外用膏劑、糊劑等；液體劑型液體劑型 多需提取多需提取最快最快湯劑、合劑湯劑、合劑(含口服液劑含口服

9、液劑)、糖漿劑、糖漿劑、酒劑、酊劑、注射液等酒劑、酊劑、注射液等氣體劑型氣體劑型 最快最快 氣霧劑、煙劑等。氣霧劑、煙劑等。特點：在制備、貯存和運輸上較有意義，過特點：在制備、貯存和運輸上較有意義，過于簡單，缺少劑型間的內(nèi)在聯(lián)系。于簡單，缺少劑型間的內(nèi)在聯(lián)系。分類分類劑型舉例劑型舉例真溶液類真溶液類如酊劑及部分注射劑等。如酊劑及部分注射劑等。膠體溶液膠體溶液如膠劑、涂膜劑等如膠劑、涂膜劑等。乳濁液乳濁液如乳劑、靜脈乳劑、部分搽劑等。如乳劑、靜脈乳劑、部分搽劑等?；鞈乙夯鞈乙喝绾蟿?、洗劑、混懸劑等。如合劑、洗劑、混懸劑等。氣體分散體氣體分散體如氣霧劑等。如氣霧劑等。固體分散體固體分散體如散劑、丸

10、劑、片劑等。如散劑、丸劑、片劑等。特點：不能反映用藥部位與方法對劑型的特點：不能反映用藥部位與方法對劑型的要求，無法保證劑型的完整性要求，無法保證劑型的完整性經(jīng)胃腸道給藥的劑型口服給藥直腸給藥湯劑、合劑(口服液)、糖漿劑、煎膏劑、酒劑、流浸膏劑、散劑、顆粒劑(沖劑)、丸劑、片劑、膠囊劑等。灌腸劑、栓劑等。不經(jīng)胃腸道給藥的劑型注射給藥軟膏劑、膏藥、橡膠膏劑、糊劑、搽劑、洗劑、涂膜劑、離子透入劑等。皮膚給藥粘膜給藥肌內(nèi)注射、靜脈注射、皮下注射、皮內(nèi)注射及穴位注射等。滴眼劑、滴鼻劑、含漱劑、舌下片、吹入劑、栓劑、膜劑及含化丸等。呼吸道給藥氣霧劑、吸入劑、煙劑等。優(yōu)點：與臨床用藥結(jié)合緊密，能反映給藥途

11、徑與方法對劑型制備的特殊要求優(yōu)點：與臨床用藥結(jié)合緊密，能反映給藥途徑與方法對劑型制備的特殊要求缺點：一種劑型，可因給藥途徑不同多次出現(xiàn)，不能反映劑型的內(nèi)在特性缺點：一種劑型，可因給藥途徑不同多次出現(xiàn)，不能反映劑型的內(nèi)在特性第二節(jié)第二節(jié) 中藥藥劑的發(fā)展和任務(wù)中藥藥劑的發(fā)展和任務(wù) 夏禹（公元前夏禹（公元前2140）：）：開始釀酒，出現(xiàn)藥酒治病。開始釀酒，出現(xiàn)藥酒治病。 曲劑：一種早期應(yīng)用的復(fù)合酶制劑曲劑：一種早期應(yīng)用的復(fù)合酶制劑v現(xiàn)存最早的本草專著現(xiàn)存最早的本草專著v制藥理論和制備法則制藥理論和制備法則 鉛硬膏、蠟丸、濃縮丸、錠、條、灸、尿道栓、餅等劑型；v收載了藥物劑收載了藥物劑型近型近40種種

12、v除片劑、注射除片劑、注射劑等新劑型外，劑等新劑型外，幾乎都有記載幾乎都有記載太平惠民和劑局方太平惠民和劑局方小兒藥證直訣小兒藥證直訣建國后，特別是改革開放建國后，特別是改革開放20年來，發(fā)展迅速。年來，發(fā)展迅速。第一階段：主要是繼承、整理。第一階段：主要是繼承、整理。第二階段：主要是傳統(tǒng)劑型的劑型改進(jìn)。第二階段：主要是傳統(tǒng)劑型的劑型改進(jìn)。第三階段：中藥藥劑的現(xiàn)代研究，以新藥研究為代表。第三階段：中藥藥劑的現(xiàn)代研究，以新藥研究為代表。中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典等等 四、中藥藥劑的任務(wù)四、中藥藥劑的任務(wù)v基本任務(wù)：研究如何將中藥原料制成適宜劑型，提基本任務(wù)：研究如何將中藥原料制成適宜劑

13、型，提高制劑質(zhì)量、種類和制備水平，以有效、穩(wěn)定、安高制劑質(zhì)量、種類和制備水平，以有效、穩(wěn)定、安全的藥劑滿足人民醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的需要。全的藥劑滿足人民醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的需要。v（一）學(xué)習(xí)、繼承傳統(tǒng)中藥藥劑的理論和技術(shù)（一）學(xué)習(xí)、繼承傳統(tǒng)中藥藥劑的理論和技術(shù)v（二）整理、開發(fā)和研制中藥新劑型、新制劑（二）整理、開發(fā)和研制中藥新劑型、新制劑v（三）努力尋找新原料、新輔料（三）努力尋找新原料、新輔料v（四）運用新技術(shù)、新設(shè)備、新工藝（四）運用新技術(shù)、新設(shè)備、新工藝第三節(jié) 藥典及其他藥品標(biāo)準(zhǔn)一、藥典：一、藥典：PharmacopoeiaPharmacopoeia v 定義：定義： 一個國家記載藥品一個國家記載

14、藥品質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典。質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典。v性質(zhì)：由國家組織藥典委員性質(zhì)：由國家組織藥典委員會編纂，并由政府頒布施行，會編纂，并由政府頒布施行，具有法律的約束力具有法律的約束力藥典發(fā)展簡況藥典發(fā)展簡況v中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典（簡稱（簡稱“藥藥典典”）20102010年版由三部組成。年版由三部組成。v藥典一部收載藥材和飲片、植物油脂和藥典一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等提取物、成方制劑和單味制劑等v藥典二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥典二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等藥品、放射性藥品以及藥用輔料等v藥典三部收載生物制品藥典

15、三部收載生物制品藥典內(nèi)容簡介藥典內(nèi)容簡介v凡例：是藥典使用的總說明，包括藥典各種術(shù)語的凡例：是藥典使用的總說明，包括藥典各種術(shù)語的含義和使用時的有關(guān)規(guī)定。含義和使用時的有關(guān)規(guī)定。v正文：是藥典的主要內(nèi)容，敘述本藥典收載的全部正文：是藥典的主要內(nèi)容，敘述本藥典收載的全部藥物和制劑。藥物和制劑。v附錄：敘述本部藥典采用的各種檢驗法，制劑通則，附錄：敘述本部藥典采用的各種檢驗法，制劑通則，藥材炮制通則，對照品與對照藥材等。藥材炮制通則，對照品與對照藥材等。v索引：設(shè)有中文索引、漢語拼音索引、拉丁名索引索引：設(shè)有中文索引、漢語拼音索引、拉丁名索引等，以便查閱。等，以便查閱。其他國家的藥典簡介其他國家的

16、藥典簡介vB.P. British Pharmacopoeia，英國藥典。，英國藥典。vJ.P. The Pharmacopoeia of Japan，日本藥局方。，日本藥局方。vU.S.P.Pharmacopoeia of the United States，美國藥典。美國藥典。vPHInt. Pharmacopoeia Internationlis，國際藥，國際藥典。典。vE. P. European Pharmacopoeia, 歐洲藥典。歐洲藥典。對各國藥典無法律的約束力，僅供各國編纂藥典對各國藥典無法律的約束力，僅供各國編纂藥典時作為參考標(biāo)準(zhǔn)。時作為參考標(biāo)準(zhǔn)。第四節(jié)第四節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)

17、量管理規(guī)范和藥品分類管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品分類管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范v是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡稱加以改善。簡稱GMP。vGMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量

18、管理的基本準(zhǔn)則。現(xiàn)行是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則?，F(xiàn)行2010版。版。 GMP的三大要素v人員素質(zhì)要素：指對全體人員（包括各級人人員素質(zhì)要素：指對全體人員（包括各級人員、工人和廠長）的管理；員、工人和廠長）的管理；v物質(zhì)要素：指對全部物質(zhì)（包括生產(chǎn)用原輔物質(zhì)要素：指對全部物質(zhì)（包括生產(chǎn)用原輔料、包裝材料、機(jī)器、廠房、器械）的管理；料、包裝材料、機(jī)器、廠房、器械）的管理；v管理要素：指對全過程（從原輔料的購買到管理要素：指對全過程（從原輔料的購買到生產(chǎn)再到售后服務(wù)）的管理。生產(chǎn)再到售后服務(wù)）的管理。GMP總的要求總的要求v所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)從收進(jìn)原料開始，一直所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)從收進(jìn)原料開始，一直到制造、包裝、出廠，整個生產(chǎn)過程必須有到制造、包裝、出廠，整個生產(chǎn)過程必須有明確規(guī)定；明確規(guī)定；v所有必要設(shè)備必須經(jīng)過校驗；所有必要設(shè)備必須經(jīng)過校驗；v所有人員必須經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)；所有人員必須經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)；v要求有合乎規(guī)定的廠房建筑和設(shè)備；要求有合乎規(guī)定的廠房建筑和設(shè)備；v使用合格的原料，采用經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)方法；使用合格的原料，采用經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)方法；v必須有合乎條件的倉儲及運輸設(shè)施。必須有合乎條