梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑

1、梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑Meidu Jiabenanhong Bujiarexueqingshiyan ZhenduanshijiSyphilis Toluidine Red Untreated Serum Test (TRUST)本品系用性病實驗室玻片試驗（VDRL）抗原重懸于含有甲苯胺紅的特制溶液中制成，檢測人血清或血漿中的反應素，用于臨床輔助診斷梅毒。1 基本要求生產(chǎn)和檢定用設施、原料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2 制造2.1 專用原材料2.1.1 VDRL抗原及VDRL緩沖鹽水應符合梅毒快速反應素診斷試劑附錄的規(guī)定。2.1.2再混懸液為含有乙二胺四乙酸二

2、鈉、氯化膽堿、甲苯胺紅、防腐劑的磷酸鹽緩沖液。其中甲苯胺紅直徑應為23m。2.1.3 紙卡白色紙卡上印制18mm直徑圓圈若干個，紙卡表面光滑，不滲水，不起毛，不吸附蛋白質(zhì)。2.1.4 滴頭或相應器材使用專用滴頭或相應器材，每滴量應符合要求。2.1.5陽性對照反應素檢測為陽性。2.1.6陰性對照反應素檢測為陰性。2.2 制備程序2.2.1 用VDRL鹽水將VDRL抗原配成懸液。2.2.2 離心棄去上清，沉淀物以“再混懸液”制成均勻的紅色混懸液。2.2.3 陽性對照選用反應素檢測為陽性的5份以上人血清或血漿混合。經(jīng)60加溫1小時處理，除菌過濾后于低溫保存。也可選用其它適宜的陽性對照。2.2.4 陰

3、性對照選用反應素檢測為陰性的5份以上人血清或血漿混合。經(jīng)60加溫1小時處理，除菌過濾后于低溫保存。也可選用其它適宜的陰性對照。2.3 半成品檢定按3.1項進行。2.4 成品 2.4.1分批應符合“生物制品分批規(guī)程”規(guī)定。2.4.2分裝應符合“生物制品分裝和凍干規(guī)程”，分裝后保存于28。2.4.3 規(guī)格應為經(jīng)批準的規(guī)格。2.4.4 包裝應符合“生物制品包裝規(guī)程”規(guī)定。3 檢定3.1 半成品檢定3.1.1陽性參考品符合率用國家參考品或經(jīng)國家參考品標化的參考品進行檢定，應符合要求。3.1.2 陰性參考品符合率用國家參考品或經(jīng)國家參考品標化的參考品進行檢定，應符合要求。3.1.3效價測定取標明效價的陽

4、性參考血清3份，分別做2倍系列稀釋，按+或判定凝集反應結(jié)果。待檢RPR試劑與3份陽性參考血清均應達到血清效價1/2或以上。3.2 成品檢定3.2.1 外觀TRUST試劑應為紅色均勻懸液，無搖不散的凝塊或雜質(zhì)。3.2.2 陽性參考品符合率同3.1.1項。 3.2.3 陰性參考品符合率同3.1.2項。3.2.4效價測定同3.1.3項。4 保存、運輸及有效期于28避光保存，有效期自組裝之日起計算，按批準的有效期執(zhí)行。5 使用說明【制品名稱】通用名稱：梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑漢語拼音：Meidu Jiabenanhong Bujiarexueqingshiyan Zhenduanshiji英

5、文名稱：Syphilis Toluidine Red Untreated Serum Test (TRUST)【定義】本品系用VDRL抗原重懸于含有甲苯胺紅的特制溶液中制成（TRUST），檢測人血清或血漿中的反應素，供臨床輔助診斷梅毒用。【試劑盒組成】 本試劑盒應包括下列主要成分：(1) TRUST試劑(2) 紙卡(3) 陽性對照和陰性對照(4) 反應標準圖片（可印在說明書上）【使用方法】試驗在2329環(huán)境下進行。1 定性試驗(1) 待檢血清或血漿0.05ml(不需滅活)置于試驗卡圈內(nèi)，涂勻。(2) 滴加TRUST試劑1滴于圈內(nèi)血清中。(3) 按每分鐘100轉(zhuǎn)搖動8分鐘，肉眼觀察結(jié)果。2 效價測定將待檢血清做2倍系列稀釋，試驗方法和結(jié)果判定同定性試驗。【結(jié)果判定】 參考反應標準圖片以陽性(+、+)(R)，弱陽性(+、+)(W)或陰性(-)(N)記錄結(jié)果?！咀⒁馐马棥?(1) 試驗應在2329條件下進行。(2)不同批試劑組分不得混用。(3)試劑盒應按含有傳染性材料對待。(4)TRUST屬血清反應素試驗，可能出現(xiàn)生物學假陽性，應結(jié)合臨床病史或