江蘇省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請(qǐng)資料

1、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請(qǐng)資料要求一、申請(qǐng)資料新申報(bào)、延續(xù)、變更衛(wèi)生許可的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照江蘇省衛(wèi)生廳消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可審批程序的規(guī)定，向市級(jí)衛(wèi)生行政部門提交相應(yīng)的申請(qǐng)資料。二、申請(qǐng)資料的形式審查要求（一）首次申請(qǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的，應(yīng)提交申請(qǐng)資料原件2份。（二）申請(qǐng)延續(xù)、 變更、補(bǔ)發(fā)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的，應(yīng)提交申請(qǐng)資料原件 1 份。（三）申請(qǐng)資料為A4 規(guī)格紙張打印，中文使用宋體小4 號(hào)字，英文使用 12 號(hào)字，申請(qǐng)表中除所附資料項(xiàng)目欄、法定代表人 / 負(fù)責(zé)人簽字、日期等項(xiàng)用鋼筆（水筆）填寫外，其余項(xiàng)均應(yīng)打印。（四）申請(qǐng)資料內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，無(wú)涂改，同一項(xiàng)目的

2、填寫一致，無(wú)前后矛盾。（五）申請(qǐng)資料中的復(fù)印件清晰并與原件完全一致。（六）申請(qǐng)資料中所有外文（國(guó)外地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并有譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。（七）除檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外， 申請(qǐng)資料原件應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)單位公章。（八）使用中國(guó)法定計(jì)量單位。（九）申請(qǐng)資料使用明顯分區(qū)標(biāo)志，根據(jù)目錄順序排列，并裝訂成冊(cè)。三、申請(qǐng)資料的資料審查要求（一）江蘇省衛(wèi)生廳行政許可申請(qǐng)表1. 申請(qǐng)表復(fù)印件（影印件）無(wú)效。申請(qǐng)表的內(nèi)容均需打?。ㄉ暾?qǐng)單位簽章和法定代表人簽字處除外） 。表中申報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確。'.2. 申請(qǐng)單位（生產(chǎn)企業(yè)名稱）：應(yīng)為在工商行政管理部門依法登記的生產(chǎn)企業(yè)

3、全稱，并與其公章的名稱相一致，不得簡(jiǎn)寫。3. 注冊(cè)地址：應(yīng)為在工商行政管理部門依法登記的地址，注明其所在的市、縣、鎮(zhèn)、路（街）及門牌號(hào)碼，如無(wú)門牌號(hào)碼，應(yīng)注明其所在地易辨認(rèn)的位置，如電視臺(tái)東側(cè)等。4. 生產(chǎn)地址：應(yīng)是消毒產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)加工地址，注明其所在的市、縣、鎮(zhèn)、路（街）及門牌號(hào)碼。5. 法定代表人 / 負(fù)責(zé)人：法人單位應(yīng)填寫法定代表人姓名， 非法人單位應(yīng)填寫負(fù)責(zé)人姓名，法定代表人 / 負(fù)責(zé)人姓名應(yīng)與工商部門核查核準(zhǔn)的一致。6. 生產(chǎn)方式：填寫生產(chǎn)、分裝。7. 生產(chǎn)項(xiàng)目：填寫衛(wèi)生用品、消毒劑、消毒器械。8. 生產(chǎn)類別：按照衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定附件3生產(chǎn)類別分類目錄填寫，不得注明

4、具體產(chǎn)品的名稱。9. 申請(qǐng)類別：應(yīng)在相應(yīng)的申請(qǐng)類別內(nèi)打“” 。10. 所附資料： 應(yīng)在所提交資料前的內(nèi)打“” ，并與申請(qǐng)類別相符。（二）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件應(yīng)與原件一致， 無(wú)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照的申請(qǐng)單位應(yīng)提交企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)。（三）生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明應(yīng)為房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議，并應(yīng)注明生產(chǎn)場(chǎng)地所在的市、縣、鎮(zhèn)、路（街）及門牌號(hào)碼，且與申請(qǐng)表中申請(qǐng)單位的生產(chǎn)地址一致。（四）廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖（示例見(jiàn)附件1）1. 廠區(qū)平面圖：應(yīng)在企業(yè)整個(gè)廠區(qū)的平面上分別繪出生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)用房、辦公用房的具體位置，并與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況相符。

5、2. 生產(chǎn)車間布局平面圖：在廠區(qū)平面布局的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)繪出申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)用房，如更衣室、配料間（區(qū)） 、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間'.（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等場(chǎng)所的布局圖，并標(biāo)出各功能間（區(qū)）的使用面積及人、物流走向。（注：生產(chǎn)車間布局應(yīng)合理，適應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程，符合相應(yīng)衛(wèi)生要求，平面圖應(yīng)與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況相符）（五）生產(chǎn)工藝及流程圖（示例見(jiàn)附件2），應(yīng)按所生產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)工藝如實(shí)填寫，如生產(chǎn)多種產(chǎn)品則分別按生產(chǎn)類別提交（參照衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定附件3生產(chǎn)類別分類目錄 ）。生產(chǎn)工藝流程圖表示的內(nèi)容應(yīng)與生產(chǎn)工藝文字?jǐn)⑹龅膬?nèi)容相一致。1. 生產(chǎn)工藝文字?jǐn)⑹鲆螅海?1）生產(chǎn)工藝

6、應(yīng)包括從原料配制至成品產(chǎn)出的全過(guò)程；（ 2）按產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，依先后順序分別敘述每道工藝的操作過(guò)程，注明每道工藝的時(shí)間、溫度等生產(chǎn)條件；（ 3）生產(chǎn)工藝中應(yīng)有產(chǎn)品的半成品和成品檢驗(yàn)工序；（ 4）生產(chǎn)工藝中應(yīng)有不合格品處置工序。2. 生產(chǎn)工藝流程圖要求：（ 1）生產(chǎn)工藝流程圖應(yīng)包括從原料配制至成品產(chǎn)出的全過(guò)程；（ 2）按產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，依先后順序分別描繪每道工藝的操作過(guò)程，注明每道工藝的時(shí)間、溫度等生產(chǎn)條件；（ 3）生產(chǎn)工藝的每道工藝用方框圖表示，上、下工序用直線箭頭聯(lián)接，時(shí)間、溫度等生產(chǎn)條件標(biāo)注在方框圖或直線的上方；（ 4）生產(chǎn)工藝圖中應(yīng)有半成品和成品檢驗(yàn)工序；（ 5）生產(chǎn)工藝圖中應(yīng)有

7、不合格品處置工序。（六）生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備清單（體例見(jiàn)附件3、4）：以表格的形式按生產(chǎn)類別將擬生產(chǎn)產(chǎn)品所用的設(shè)備一一列出，包括設(shè)備編號(hào)、設(shè)備名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、用途、制造商等。設(shè)備或儀器的名稱應(yīng)包括商標(biāo)或品牌名。生產(chǎn)多種類別產(chǎn)品時(shí)，共用的設(shè)備或儀器應(yīng)在備注欄中標(biāo)明。（七）質(zhì)量保證體系文件（適用于新申請(qǐng)單位，文件目錄見(jiàn)附件 5）質(zhì)量保證體系文件一般包括消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、 人員崗位責(zé)任'.制度、生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度、設(shè)備采購(gòu)和維護(hù)制度、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度、留樣制度、物料采購(gòu)制度、原材料和成品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度、銷售登記制度、產(chǎn)品投訴與處理制度、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度，各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

8、和管理制度的內(nèi)容應(yīng)符合衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的具體要求。同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)， 質(zhì)量保證體系文件中還應(yīng)包括生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場(chǎng)操作規(guī)程。（八）產(chǎn)品目錄和市售產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)/ 擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄 （體例見(jiàn)附件6）：申請(qǐng)單位產(chǎn)品應(yīng)符合衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定附件3生產(chǎn)類別分類目錄的規(guī)定，市售產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)請(qǐng)?zhí)峁└髌贩N產(chǎn)品標(biāo)簽原件。申請(qǐng)單位擬生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)符合衛(wèi)生部 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定附件 3生產(chǎn)類別分類目錄的規(guī)定。產(chǎn)品 / 擬生產(chǎn)產(chǎn)品的目錄應(yīng)以表格形式列出， 包括產(chǎn)品名稱、 使用對(duì)象或范圍、劑型 / 型號(hào)。（九）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水

9、檢測(cè)報(bào)告生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交1 年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告， 檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由經(jīng)過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。1. 衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目。（1）生產(chǎn)車間環(huán)境：a) 有凈化要求的生產(chǎn)車間： 檢測(cè)凈化車間的溫度、 相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中0.5 m 和 5m塵埃粒子數(shù)，車間空氣、工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。b) 無(wú)凈化要求的生產(chǎn)車間： 檢測(cè)生產(chǎn)車間工作臺(tái)表面、 車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。（ 2）紫外線燈輻射強(qiáng)度：采用紫外線對(duì)車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。（ 3）消毒滅菌效果驗(yàn)證：自備消毒滅菌器對(duì)生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進(jìn)行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。

10、'.（ 4）生產(chǎn)用水：隱形眼鏡護(hù)理用品和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水按照中華人民共和國(guó)藥典二部純化水檢測(cè)全項(xiàng)目，隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水還應(yīng)做無(wú)菌試驗(yàn)。2. 消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目。（ 1）有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測(cè)凈化車間的溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中 0.5 m 和 5m 塵埃粒子數(shù)，空氣細(xì)菌菌落總數(shù)。（ 2）紫外線燈輻射強(qiáng)度：采用紫外線進(jìn)行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。（ 3）生產(chǎn)用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照中華人民共和國(guó)藥典二部純化水檢測(cè)全項(xiàng)目。（十）產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告提交的產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)符合衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定的有關(guān)要求。（十一）縣

11、級(jí)以上衛(wèi)生行政部門出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)（詳細(xì)列出近 4 年內(nèi)對(duì)該企業(yè)所有檢查的結(jié)果和處理情況）（十二）其他資料1. 委托檢測(cè)協(xié)議書(shū)：委托檢驗(yàn)的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交委托檢測(cè)協(xié)議書(shū)原件，委托檢測(cè)協(xié)議書(shū)應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)頻次、受委托檢驗(yàn)方檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人和檢驗(yàn)人員姓名等，委托時(shí)限應(yīng)跨越衛(wèi)生許可證有效期。2、衛(wèi)生管理人員、檢驗(yàn)人員培訓(xùn)證明（適用于延續(xù)申請(qǐng)單位，體例見(jiàn)附件 7）：衛(wèi)生管理人員及檢驗(yàn)人員的名單以表格形式列出，包括姓名、性別、出生年月、學(xué)歷、職務(wù)（職稱） 、工種、專兼職、培訓(xùn)及考核情況。衛(wèi)生管理人員、檢驗(yàn)人員培訓(xùn)合格證應(yīng)為復(fù)印件。3. 生產(chǎn)人員健康和培訓(xùn)證明（適用于延續(xù)申請(qǐng)單位，體例見(jiàn)附件 8

12、）：（1）直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員應(yīng)經(jīng)健康體檢和衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)合格后方可從事生產(chǎn)。（2）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員健康體檢合格證明應(yīng)由衛(wèi)生行政部門'.認(rèn)定的有資質(zhì)體檢的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具。（3）體檢項(xiàng)目應(yīng)包括活動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病。（4）健康檢查和衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)合格證明可用表格或卡片形式表示， 注明消毒產(chǎn)品 / 健康相關(guān)產(chǎn)品從業(yè)人員崗位、體檢日期、體檢結(jié)果，并由承擔(dān)體檢、培訓(xùn)的機(jī)構(gòu)加蓋公章。四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提交以下資料（一）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書(shū)。（二）大包裝

13、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書(shū)。（三）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。（四）大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品， 還應(yīng)提交該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。附件 1：生產(chǎn)場(chǎng)所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖（示例）附件 2：生產(chǎn)工藝及流程圖（示例）附件 3：生產(chǎn)設(shè)備清單（體例）附件 4：檢驗(yàn)設(shè)備清單（體例）附件 5：質(zhì)量保證體系文件（目錄）附件 6：產(chǎn)品目錄（體例）附件 7：衛(wèi)生管理及檢驗(yàn)人員名單（體例）附件 8：從業(yè)人員健康體檢合格證明統(tǒng)計(jì)表（體例）'.'.附件 2：××××單位XXX消毒劑生產(chǎn)工藝及流程圖一

14、、 生產(chǎn)工藝：稱（量）取原料 XXX、XXX，混合后投入攪拌鍋加溫至 X 0C,攪拌 X 分鐘 ，冷卻降溫至 X 0C加入 XXX后，攪拌 X 分鐘 ，出料，半成品檢測(cè)合格后分裝，不合格廢棄，成品檢測(cè)合格后入庫(kù)，不合格廢棄。二、 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖：加溫至 X 0C降溫至 X 0CX分鐘原料混合攪拌冷卻XXX攪 拌成品檢測(cè)X 分鐘半成品合格出 料檢測(cè)分裝不合格合格廢棄入 庫(kù)不合格廢棄'.附件 3：××××單位生產(chǎn)設(shè)備清單設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)規(guī)格數(shù)量用途制造商'.附件 4：××××單位檢驗(yàn)設(shè)備清單設(shè)備編號(hào)設(shè)備、儀器名稱型號(hào)規(guī)格數(shù)量用途制造商'.附件 5：××××單位質(zhì)量保證體系文件目錄1. 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2. 人員崗位責(zé)任制度3. 生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度4. 設(shè)備采購(gòu)和維護(hù)制度5. 衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度6. 留樣制度7. 物料采購(gòu)制度8. 原材料和成品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度9. 銷售登記制度10. 產(chǎn)品投訴與處理制度11. 不合格產(chǎn)品召回及其處理制度12. 生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程 *13. 清潔消毒操作規(guī)程和清場(chǎng)操作規(guī)程 * 備注： 同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品的生產(chǎn)企