內(nèi)部質(zhì)量審核方法(共59頁).ppt

1、 ver1.0 ver1.0解釋有關(guān)審核的一些基本概念；解釋ISO/TS 16949:2002ISO/TS 16949:2002標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于內(nèi)部審核的要求；陳述審核員的職責(zé)和審核員如何開展審核；如何系統(tǒng)地： 準(zhǔn)備審核；完成審核；編寫審核報告解釋糾正措施和跟蹤審核過程；介介 紹紹 課程內(nèi)容課程內(nèi)容 ver1.0輸入輸出 ver1.0第二章第二章 基本概念和定義基本概念和定義1.什么是質(zhì)量什么是質(zhì)量?在ISO 9000:2000 “基本原理和術(shù)語”中對質(zhì)量做了如下定義:質(zhì)量質(zhì)量：“產(chǎn)品, 體系或過程的一組固有特性特性滿足相關(guān)方要求要求的能力”。特性特性 可以是物理的, 行為的, 功能性的等。要求要求

2、 需求或期望 (明示的, 隱含的或強(qiáng)制性的)。 ver1.02.質(zhì)量管理質(zhì)量管理 ：“指導(dǎo)和控制組織的與質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動”。 建立方針和目標(biāo)1 確保提供適當(dāng)?shù)馁Y源2 促進(jìn)改進(jìn)的機(jī)會4 評審過程的有效性和目標(biāo)的實現(xiàn)3 ver1.0 3.質(zhì)量保證：質(zhì)量保證： 質(zhì)量管理的一部分, 致力于對達(dá)到質(zhì)量要求提供信任。2確保不合格不再發(fā)生確保不合格不再發(fā)生22 第一次就做正確第一次就做正確4.文件化的質(zhì)量管理體系文件化的質(zhì)量管理體系22是交流工具是交流工具22有助于管理和促進(jìn)改進(jìn)有助于管理和促進(jìn)改進(jìn)22保持了日?；顒拥囊恢滦圆⒋_保最好的實施保持了日?；顒拥囊恢滦圆⒋_保最好的實施程序文件作業(yè)指導(dǎo)書表格

3、、記錄質(zhì)量手冊證據(jù)怎么為什么什么 ver1.05.什么是質(zhì)量審核？什么是質(zhì)量審核？定義定義 “為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀地評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的獨立的并形成文件的過程“系統(tǒng)的指：事先策劃的和有組織的；而非隨意的系統(tǒng)的指：事先策劃的和有組織的；而非隨意的 獨立的指：由沒有利益沖突的人員完成；無偏見獨立的指：由沒有利益沖突的人員完成；無偏見 形成文件的過程指：建立和保持審核程序形成文件的過程指：建立和保持審核程序 審核證據(jù)指：經(jīng)驗證的事實陳述；非模棱兩可審核證據(jù)指：經(jīng)驗證的事實陳述；非模棱兩可 客觀地評價指：公正地判斷事實；非感覺或偏見客觀地評價指：公正地判斷事實；非感覺或

4、偏見 審核準(zhǔn)則指：組織的方針和目標(biāo)；文件化的；顧客，法律和法規(guī)要求審核準(zhǔn)則指：組織的方針和目標(biāo)；文件化的；顧客，法律和法規(guī)要求 ver1.0為什么要進(jìn)行內(nèi)部審核？為什么要進(jìn)行內(nèi)部審核？ 除了除了ISO/TS16949質(zhì)量管理體系的強(qiáng)制要求以外，為了對產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的強(qiáng)制要求以外，為了對產(chǎn)品或服務(wù)進(jìn)行有效的管理，必須開展某種形式的監(jiān)督活動。或服務(wù)進(jìn)行有效的管理，必須開展某種形式的監(jiān)督活動。 向公司管理層提供信任，體系正以規(guī)定的方式運行；提供了一種手段，證明公司的質(zhì)量方針已被理解和貫徹；提供了一種正式的和結(jié)構(gòu)化的手段，用來發(fā)現(xiàn)體系存在的缺陷、采用糾正措施和跟蹤驗證其有效性；使體系的弱點得以暴露，

5、避免潛在的問題影響產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量；提供一個便捷的工作綱要，可以在具體領(lǐng)域里調(diào)查存在的問題，例如質(zhì)量問題或客戶投訴；使得公司各個職能部門的人員在擔(dān)任內(nèi)審員時，可以了解到自己工作是怎么影響其它部門的；提供交流機(jī)會，使得體系中某個部門的成功做法得以應(yīng)用推廣；使得公司人員能夠更廣泛地參與公司的運作，增強(qiáng)他們的使命感和工作動力； ver1.0 雖然有以上潛在的好處，但也要考慮一些弱點/爭議爭議：Q成本太高。如果要使內(nèi)審工作做得到位，有關(guān)人員除了審核占用時間以外，還要花很多時間準(zhǔn)備。Q審核可能會引起沖突，因為審核員作為“外來者”告訴負(fù)責(zé)被審核區(qū)域的經(jīng)理怎么做他們的工作。 雖然對內(nèi)部審核個別人持批評意見，

6、但是潛在的好處更多。我雖然對內(nèi)部審核個別人持批評意見，但是潛在的好處更多。我們可以采取適當(dāng)措施來減少負(fù)面影響。必須知道，適宜地審核體系們可以采取適當(dāng)措施來減少負(fù)面影響。必須知道，適宜地審核體系（包括使用經(jīng)過良好培訓(xùn)和有經(jīng)驗的審核員）是成功實施質(zhì)量管理（包括使用經(jīng)過良好培訓(xùn)和有經(jīng)驗的審核員）是成功實施質(zhì)量管理體系的鑰匙。體系的鑰匙。 ver1.0 審核目的審核目的 審核通常是為下列一種或多種目的而進(jìn)行的：審核通常是為下列一種或多種目的而進(jìn)行的：確定質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定的要求；確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的有效性；為受審核方提供改進(jìn)其質(zhì)量體系的機(jī)會；滿足法規(guī)要求；使得受審核組織的質(zhì)量體系

7、能被注冊。 ver1.0 審核類型審核類型 供供方方顧顧客客組組織織認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證機(jī)構(gòu) 內(nèi)部審核內(nèi)部審核第三方審核 第二方審核第二方審核第二方審核第二方審核 ver1.0第三章第三章 審核和審核和TS16949:2002 TS16949標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，需要證實我們企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，需要證實我們企業(yè)有能力并穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。增強(qiáng)顧有能力并穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。增強(qiáng)顧客滿意，通過：客滿意，通過： 體系的有效應(yīng)用體系的有效應(yīng)用 應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)的過程應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)的過程 保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求保證符合顧客與適用的

8、法律法規(guī)要求 因此建立體系就必須策劃并實施所需的監(jiān)測、測量、分析和改進(jìn)因此建立體系就必須策劃并實施所需的監(jiān)測、測量、分析和改進(jìn)過程，以便：過程，以便： 證實產(chǎn)品的符合性；證實產(chǎn)品的符合性； 確保質(zhì)量管理體系的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性； 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 內(nèi)審是組織完成這些活動的一個關(guān)鍵方法，因此內(nèi)審員不僅需內(nèi)審是組織完成這些活動的一個關(guān)鍵方法，因此內(nèi)審員不僅需要采取傳統(tǒng)的方法證實程序的符合性，而且需要遵循更為科學(xué)系統(tǒng)要采取傳統(tǒng)的方法證實程序的符合性，而且需要遵循更為科學(xué)系統(tǒng)的方法，審核體系的有效性。的方法，審核體系的有效性。 ver1.0TS

9、16949：2002標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求 在標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)部審核中，詳述了對審核體系包括內(nèi)審員的要求。在標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)部審核中，詳述了對審核體系包括內(nèi)審員的要求。然而不應(yīng)該孤立地理解該條款，因為該條款與標(biāo)準(zhǔn)的每個要素和組織然而不應(yīng)該孤立地理解該條款，因為該條款與標(biāo)準(zhǔn)的每個要素和組織的質(zhì)量管理體系密切相關(guān)。內(nèi)部審核條款規(guī)定了下述要求：的質(zhì)量管理體系密切相關(guān)。內(nèi)部審核條款規(guī)定了下述要求： 1、按照計劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以便確定質(zhì)量管理體系、按照計劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以便確定質(zhì)量管理體系 符合計劃安排符合計劃安排符合符合ISO/TS16949：2002標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 符合方針和目標(biāo)符合方針和目標(biāo)得到有效實

10、施和保持得到有效實施和保持2、制定審核計劃，覆蓋被審核的過程和區(qū)域，應(yīng)考慮：、制定審核計劃，覆蓋被審核的過程和區(qū)域，應(yīng)考慮： 過程和區(qū)域的狀況和重要性過程和區(qū)域的狀況和重要性 覆蓋所有的過程、活動和班次覆蓋所有的過程、活動和班次 已往審核的結(jié)果已往審核的結(jié)果 ver1.03、規(guī)定、規(guī)定 審核準(zhǔn)則和范圍審核準(zhǔn)則和范圍頻率和方法頻率和方法 4、審核員的選擇、審核員的選擇 客觀和公正（不應(yīng)審核自己的工作）客觀和公正（不應(yīng)審核自己的工作） 具備資格審核本技術(shù)規(guī)范的要求具備資格審核本技術(shù)規(guī)范的要求 5、負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保：、負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保： 及時采取措施及時采取措施消除不合格及原

11、因消除不合格及原因 6、跟蹤活動應(yīng)包括：、跟蹤活動應(yīng)包括： 驗證采取的措施驗證采取的措施報告結(jié)果報告結(jié)果 ver1.0第四章第四章 審核的基本流程審核的基本流程任命組長任命組長分發(fā)實施計劃分發(fā)實施計劃實施內(nèi)審實施內(nèi)審開不合格項報告開不合格項報告分析原因分析原因驗證直至關(guān)閉驗證直至關(guān)閉內(nèi)審相關(guān)資料歸檔內(nèi)審相關(guān)資料歸檔制訂年度內(nèi)審計劃制訂年度內(nèi)審計劃批準(zhǔn)批準(zhǔn)NY審核準(zhǔn)備審核準(zhǔn)備制訂審核實施計劃制訂審核實施計劃審核、批準(zhǔn)審核、批準(zhǔn)NY制定、實施糾正措施制定、實施糾正措施制訂內(nèi)部審核報告制訂內(nèi)部審核報告審核、批準(zhǔn)審核、批準(zhǔn)N分發(fā)內(nèi)審報告分發(fā)內(nèi)審報告Y ver1.0第五章第五章 編制審核計劃編制審核計劃

12、年度審核計劃年度審核計劃審核實施計劃審核實施計劃集中審核計劃滾動審核計劃 ver1.01 1、集中式年度審核計劃、集中式年度審核計劃范例范例XX公司2005年度審核計劃1、目的保證內(nèi)部審核按計劃實施，確保質(zhì)量管理體系得以有效實施和保持。2、審核范圍公司汽車零件產(chǎn)品的設(shè)計、制造、服務(wù)所涉及的各部門、場所、和過程。3、審核依據(jù)TS16949:2002；質(zhì)量管理體系文件；適用的法律、法規(guī)等。4、審核組在每次審核前兩周由管理者代表任命。 ver1.05、審核計劃 月份部門4月5月10月11月總經(jīng)理A15 B16 C20 D30 E15A15 B16 C20 D30 E05品管部A15 B16 C20

13、D30 E15A15 B16 C20 D30 E05 采購部A15 B16 C20 D30 E15A15 B16 C20 D30 E05營銷部A15 B16 C20 D30 E15A15 B16 C20 D30 E05技術(shù)部A16 B16 C20 D30 E15A16 B16 C20 D30 E05制造部A16 B16 C20 D30 E15A16 B16 C20 D30 E05人事部A16 B16 C20 D30 E15A16 B16 C20 D30 E05注1：A-計劃審核日期；B-不合格報告發(fā)出日期； c-制定糾正措施日期； D-糾正措施完成日期； E-糾正措施驗證日期。制定/日期：XX

14、X/2005.01.05 批準(zhǔn)/日期 ver1.02 2、滾動式年度審核計劃、滾動式年度審核計劃范例范例審核部門010203040506070809101112總經(jīng)理管理者代表人力資源部技術(shù)部供應(yīng)部質(zhì)量部制造部銷售部注: 表示計劃制定/日期：XXX/2005.01.05 批準(zhǔn)/日期 ver1.03 3、制定審核實施計劃、制定審核實施計劃 在預(yù)定的審核日期前兩周，任命審核組長； 由審核組長確定審核組，制定審核實施計劃； 審核組確定原則：根據(jù)公司規(guī)模，確定2-4個審核小組；每個審核小組2-3名審核員；審核員應(yīng)來自不同的部門，便于審核分工。 制定審核實施計劃的注意點：應(yīng)覆蓋所有要求和認(rèn)證范圍（場所和

15、活動）；考慮審核活動和區(qū)域狀況及重要程度；考慮以往審核結(jié)果；將具備專業(yè)背景和能力的安排在重要的產(chǎn)品實現(xiàn)過程；注意審核員的獨立性。 審核實施計劃經(jīng)批準(zhǔn)后，提前一周分發(fā)各受審部門。 ver1.0審核實施計劃內(nèi)容審核實施計劃內(nèi)容審核實施計劃審核實施計劃審核目的審核目的審核范圍審核范圍審核依據(jù)審核依據(jù)審核組成員審核組成員審核日期審核日期審核日程安排審核日程安排審核報告發(fā)布日期及范圍審核報告發(fā)布日期及范圍 ver1.0審核實施計劃范例1.審核目的 對本公司現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系作全面審核，通過審核了解本公司的質(zhì)量管理體系是否有效運行，是否具備申請TS16949:2002認(rèn)證條件。2.審核范圍 TS16949

16、涉及的全部要求及各有關(guān)部門。3.審核依據(jù) 3.1 TS16949:2002 3.2 公司質(zhì)量手冊 3.3公司程序文件及其他相關(guān)文件4.審核組成員 4.1組長：張XX 4.2審核員：組1為 李斯（生產(chǎn)）、王武（營銷）；組2為 趙六(品管)、吳方（技術(shù)）。5.審核時間 2005年4月152005年4月16日6.審核報告發(fā)布日期及范圍 審核報告將于2005年4月20日發(fā)布，分發(fā)范圍為公司總經(jīng)理、管理者代表、各部門。 ver1.07.7.審核日程安排審核日程安排制定制定/日期：日期：xxx/4月月7日日批準(zhǔn)批準(zhǔn)/日期：日期：xxx/4月月8日日 審核部門與負(fù)責(zé)的質(zhì)量體系要求審核部門與負(fù)責(zé)的質(zhì)量體系要求

17、 日期日期 時間時間 第一組第一組 第二組第二組 8:30-9:00 首次會議首次會議 9:00-12:00 總經(jīng)理、管理者代表總經(jīng)理、管理者代表(4.1(4.1、5 5、8.4)8.4) 營銷部（營銷部（7.27.2、7.57.5、8.2.2)8.2.2) 13:00-17:00 技術(shù)部（技術(shù)部（7.17.1、7.37.3、8.18.1、8.5.1)8.5.1) 采購部（采購部（7.4)7.4)04 月月15 日日 17:00-17:30 審核組會議審核組會議 8:30-12:00 品管部（品管部（8.28.2、8.38.3、7.6)7.6) 生產(chǎn)部（生產(chǎn)部（6.36.3、7.57.5、8.

18、1)8.1) 13:00-15:30 品管部（品管部（4.2 4.2 、8.5.2-3)8.5.2-3) 人事部（人事部（6.26.2、6.46.4）15:30-16:30 審核組會議審核組會議 04 月月16 日日 16:30-17:30 末次會議末次會議 備注備注: :本計劃按部門所負(fù)責(zé)的要求編制本計劃按部門所負(fù)責(zé)的要求編制 ver1.0第六章第六章 審核準(zhǔn)備審核準(zhǔn)備 要成功地完成內(nèi)部審核，準(zhǔn)備工作相當(dāng)重要，可以分為要成功地完成內(nèi)部審核，準(zhǔn)備工作相當(dāng)重要，可以分為4個不個不同的方面：確認(rèn)審核范圍，閱讀相關(guān)文件，商定審核日程，同的方面：確認(rèn)審核范圍，閱讀相關(guān)文件，商定審核日程， 準(zhǔn)準(zhǔn)備審核檢

19、查表。備審核檢查表。商定審核日程：商定審核日程：開始時間開始時間天數(shù)天數(shù)時間表時間表未次會議未次會議準(zhǔn)準(zhǔn) 備備 檢檢 查查 表表閱讀相關(guān)的文件：閱讀相關(guān)的文件：手冊手冊/程序程序法律法律/規(guī)范規(guī)范現(xiàn)有檢查表現(xiàn)有檢查表以往的糾正措施以往的糾正措施確認(rèn)審核范圍確認(rèn)審核范圍 ver1.01. 確定審核范圍確定審核范圍 審核員必須明白，哪些區(qū)域或程序需要他們?nèi)徍恕Ｖ灰獙徍藛T必須明白，哪些區(qū)域或程序需要他們?nèi)徍?。只要查看審核計劃，或詢問?fù)責(zé)編制審核計劃的人員就清楚了。這查看審核計劃，或詢問負(fù)責(zé)編制審核計劃的人員就清楚了。這看似常識，但是，清楚理解審核范圍是非常重要的，否則將影看似常識，但是，清楚理解

20、審核范圍是非常重要的，否則將影響審核計劃的全面性。但是，僅有審核員的理解還不夠，因為響審核計劃的全面性。但是，僅有審核員的理解還不夠，因為還有另一方在審核過程中起關(guān)鍵作用，即受審核方。如果他們還有另一方在審核過程中起關(guān)鍵作用，即受審核方。如果他們在最初階段不參與，那么在審核時出現(xiàn)誤解和問題的可能性就在最初階段不參與，那么在審核時出現(xiàn)誤解和問題的可能性就大大增加。大大增加。2. 閱讀有關(guān)文件閱讀有關(guān)文件確定審核范圍后，應(yīng)開始初步閱讀文件。通過閱讀，全面地評確定審核范圍后，應(yīng)開始初步閱讀文件。通過閱讀，全面地評價下列文件：價下列文件：受審核區(qū)域的質(zhì)量手冊和程序文件；受審核區(qū)域的質(zhì)量手冊和程序文件；

21、特別適用于受審核區(qū)域的法規(guī)性文件、規(guī)范等；特別適用于受審核區(qū)域的法規(guī)性文件、規(guī)范等；該區(qū)域上次的審核發(fā)現(xiàn)，以及該區(qū)域有關(guān)的適用工作文件該區(qū)域上次的審核發(fā)現(xiàn)，以及該區(qū)域有關(guān)的適用工作文件（例如檢查表）；（例如檢查表）；與該區(qū)域有關(guān)的糾正措施分析記錄。與該區(qū)域有關(guān)的糾正措施分析記錄。 ver1.03、準(zhǔn)備工作文件、準(zhǔn)備工作文件 審核中使用的工作文件的格式和數(shù)量，取決于公司程序的規(guī)定要審核中使用的工作文件的格式和數(shù)量，取決于公司程序的規(guī)定要求。通常也包括檢查表、以及用來報告不合格項或觀察結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)表求。通常也包括檢查表、以及用來報告不合格項或觀察結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)表格。格。 檢查表的格式是多種多樣的，各公司

22、風(fēng)格各異。但基本要求是，檢查表的格式是多種多樣的，各公司風(fēng)格各異。但基本要求是，審核員用起來順手。有時僅用作審核員用起來順手。有時僅用作“備忘錄備忘錄”，或有時成為審核記錄的，或有時成為審核記錄的一部分，并詳述審核的范圍和內(nèi)容。一部分，并詳述審核的范圍和內(nèi)容。 4、 檢查表的內(nèi)容檢查表的內(nèi)容程序和作業(yè)指導(dǎo)書是否到位；程序和作業(yè)指導(dǎo)書是否到位；程序、作業(yè)指導(dǎo)書及有關(guān)文件的授權(quán)、發(fā)布和修訂的控制。程序、作業(yè)指導(dǎo)書及有關(guān)文件的授權(quán)、發(fā)布和修訂的控制。在該區(qū)域里，工作人員的培訓(xùn)在該區(qū)域里，工作人員的培訓(xùn)/經(jīng)驗經(jīng)驗/資歷，以及相關(guān)人員對所執(zhí)行資歷，以及相關(guān)人員對所執(zhí)行的程序的理解；的程序的理解；對程序的

23、有效和正確執(zhí)行；對程序的有效和正確執(zhí)行；達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；設(shè)備的校準(zhǔn)（如適用）；設(shè)備的校準(zhǔn)（如適用）；文件文件/表格得到正確地使用期和分發(fā)；表格得到正確地使用期和分發(fā)；文件、表格和其他質(zhì)量記錄是否得到正確歸檔、保管和便于查閱。文件、表格和其他質(zhì)量記錄是否得到正確歸檔、保管和便于查閱。 ver1.0控制過程是如何定義的？誰負(fù)責(zé)此過程，他們的職責(zé)和權(quán)限是怎樣定義的？有關(guān)的法律和法規(guī)要求有哪些？什么是客戶的需要？它們是如何規(guī)定的？與此過程有關(guān)的目標(biāo)指標(biāo)是什么？有哪些控制/檢查點？接受標(biāo)準(zhǔn)是什么？過程方法審核過程方法審核過程有哪些步驟？在過程的每一步驟發(fā)生什么情況？會產(chǎn)生

24、哪些文件和/或記錄？過程是否按照程序，作業(yè)指導(dǎo)書或計劃的要求執(zhí)行？是否按照計劃執(zhí)行了控制？活動是否由責(zé)任人執(zhí)行？輸入什么會引發(fā)此過程？此過程需要哪些輸入？ 信息 材料這些輸入來自哪里？它們是否可以及時地獲得？它們是否適用？輸出這個過程的產(chǎn)品或服務(wù)是什么？產(chǎn)品是否在適當(dāng)?shù)奈恢眠M(jìn)行了測量以保證滿足要求？過程是怎樣進(jìn)行測量的？產(chǎn)品和過程測量是否達(dá)到要求？從過程的內(nèi)部或外部顧客處得到什么樣的反饋？機(jī)制設(shè)備：完成此過程需要哪些設(shè)備和資源？設(shè)備是否適用，是否得到維護(hù)？人：活動有哪些人員的能力要求？是否有證據(jù)表明人員經(jīng)過了恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)？檢查有效性？ ver1.0審核實施審核實施 1、首次會議、首次會議 2、現(xiàn)

25、場審核、現(xiàn)場審核 3、審核組會議、審核組會議 4、末次會議、末次會議第七章第七章 審核實施審核實施 ver1.0參加人員：參加人員：審核組全體人員；審核組全體人員；總經(jīng)理、管理者代表、受審核部門主管或其代表?？偨?jīng)理、管理者代表、受審核部門主管或其代表。作用：作用：傳達(dá)和落實審核實施計劃；傳達(dá)和落實審核實施計劃；簡要介紹實施審核所采取的方法和程序；簡要介紹實施審核所采取的方法和程序；在審核組和受審核方之間建立正式的聯(lián)系；在審核組和受審核方之間建立正式的聯(lián)系；確認(rèn)審核組所需要的資源已齊全；確認(rèn)審核組所需要的資源已齊全；澄清審核實施計劃中不明確的內(nèi)容。澄清審核實施計劃中不明確的內(nèi)容。要求：要求：準(zhǔn)時

26、，簡短，明了準(zhǔn)時，簡短，明了; ;時間時間: :不超過半小時；不超過半小時；獲得受審核方的理解與支持；獲得受審核方的理解與支持；由審核組長主持會議。由審核組長主持會議。 ver1.0會議開始會議開始：參加人員簽到，審核組長宣布會議開始，適當(dāng)時請最高：參加人員簽到，審核組長宣布會議開始，適當(dāng)時請最高管理者或管理者代表講話；管理者或管理者代表講話；人員介紹人員介紹：審核組長介紹審核組成員及分工，各受審核部門介紹陪：審核組長介紹審核組成員及分工，各受審核部門介紹陪同工作的人員；同工作的人員；聲明審核目的和范圍聲明審核目的和范圍：明確審核目的，審核依據(jù)，審核將涉及的部：明確審核目的，審核依據(jù)，審核將涉

27、及的部門；門；現(xiàn)場審核計劃的確認(rèn)現(xiàn)場審核計劃的確認(rèn)：現(xiàn)場審核計劃不宜做大的改動，征得各受審：現(xiàn)場審核計劃不宜做大的改動，征得各受審核部門的最后確認(rèn)；核部門的最后確認(rèn)；強(qiáng)調(diào)審核的原則強(qiáng)調(diào)審核的原則：強(qiáng)調(diào)審核的客觀、公正性，說明審核是抽樣的過：強(qiáng)調(diào)審核的客觀、公正性，說明審核是抽樣的過程，說明相互配合的重要性。程，說明相互配合的重要性。會議結(jié)束會議結(jié)束：確定末次會議的時間、地點、出席人員，審核組長致謝：確定末次會議的時間、地點、出席人員，審核組長致謝并結(jié)束會議。并結(jié)束會議。 ver1.0按照審核檢查表，通過提問、面談、檢查文件、觀察有關(guān)方面的工作按照審核檢查表，通過提問、面談、檢查文件、觀察有關(guān)方

28、面的工作和現(xiàn)狀等形式來收集客觀證據(jù)。和現(xiàn)狀等形式來收集客觀證據(jù)。如果發(fā)現(xiàn)重大的可能導(dǎo)致不合格的線索，即使不在檢查表之列，也應(yīng)如果發(fā)現(xiàn)重大的可能導(dǎo)致不合格的線索，即使不在檢查表之列，也應(yīng)加以記錄并進(jìn)行調(diào)查。加以記錄并進(jìn)行調(diào)查。對于面談獲得的信息應(yīng)通過實際觀察、測量和記錄等其他渠道予以驗對于面談獲得的信息應(yīng)通過實際觀察、測量和記錄等其他渠道予以驗證。證。 ver1.0開展審核活動時，需要對管理體系的過程進(jìn)行驗證?？梢酝ㄟ^兩種不同開展審核活動時，需要對管理體系的過程進(jìn)行驗證?？梢酝ㄟ^兩種不同的過程展示管理體系結(jié)構(gòu)：的過程展示管理體系結(jié)構(gòu)：縱向流程通過質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量策劃依此展開?？v向流程通過

29、質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量策劃依此展開。橫向流程通過追蹤產(chǎn)品的實現(xiàn)過程來展開（橫向流程通過追蹤產(chǎn)品的實現(xiàn)過程來展開（“始于顧客終于顧客始于顧客終于顧客”的的過程）。過程）。過程流向過程流向兩種不同的但相關(guān)的過程流向：兩種不同的但相關(guān)的過程流向： 方針方針 目標(biāo)目標(biāo) 計劃計劃輸入輸入 過程輸出有效性過程輸出有效性縱向的縱向的方針的展開，目標(biāo)的設(shè)定和方針的展開，目標(biāo)的設(shè)定和測量過程測量過程橫向的橫向的 產(chǎn)品的實現(xiàn)過程產(chǎn)品的實現(xiàn)過程 ver1.0時間管理時間管理 審核員面對的最大問題是，如何抓住一個部門的要點，發(fā)現(xiàn)審核員面對的最大問題是，如何抓住一個部門的要點，發(fā)現(xiàn)區(qū)域內(nèi)存在的問題。但更重要的是時間的

30、管理，特別是對那些沒區(qū)域內(nèi)存在的問題。但更重要的是時間的管理，特別是對那些沒有經(jīng)驗的審核員。例如，有經(jīng)驗的審核員。例如，“我怎樣才能在所分配的兩小時之內(nèi)，我怎樣才能在所分配的兩小時之內(nèi)，對這個區(qū)域的所有活動進(jìn)行評審，對另外兩個本應(yīng)在今天上午訪對這個區(qū)域的所有活動進(jìn)行評審，對另外兩個本應(yīng)在今天上午訪問的部門該怎么辦？問的部門該怎么辦？”。一個有用的方法就是將可用的時間，在。一個有用的方法就是將可用的時間，在受審的不同活動之間進(jìn)行分配。受審的不同活動之間進(jìn)行分配。 2. 2. 重視面談重視面談 審核中，收集信息所使用的主要技巧是面談?？梢栽儐柟ぷ鲗徍酥?，收集信息所使用的主要技巧是面談?？梢栽儐柟ぷ?/p>

31、人員，他們做些什么，收到哪些信息，送出哪些信息。缺少經(jīng)驗人員，他們做些什么，收到哪些信息，送出哪些信息。缺少經(jīng)驗的審核員經(jīng)常化很長時間閱讀文件，而與執(zhí)行該項任務(wù)的人員卻的審核員經(jīng)?；荛L時間閱讀文件，而與執(zhí)行該項任務(wù)的人員卻很少交談。記住，要設(shè)計好你的面談，使你能在很短的時間里，很少交談。記住，要設(shè)計好你的面談，使你能在很短的時間里，從談話對象那里得到盡可能多的信息。問題的選擇非常重要，不從談話對象那里得到盡可能多的信息。問題的選擇非常重要，不要將談話對象引導(dǎo)到與審核無關(guān)的話題上。要將談話對象引導(dǎo)到與審核無關(guān)的話題上。 ver1.04. 4. 記錄事實記錄事實 審核員將審核過程中收集的所有客觀

32、證據(jù)都記錄下來是很重要的，審核員將審核過程中收集的所有客觀證據(jù)都記錄下來是很重要的，既要記符合體系的證據(jù)，也要記不符合的證據(jù)。如果發(fā)現(xiàn)不合格，那既要記符合體系的證據(jù)，也要記不符合的證據(jù)。如果發(fā)現(xiàn)不合格，那么要將事實告知陪同人員。但此時，不要試圖對此取得一致意見，因么要將事實告知陪同人員。但此時，不要試圖對此取得一致意見，因為這將占用審核時間。為這將占用審核時間。 審核員筆記通常包括：程序編號審核員筆記通常包括：程序編號 OP09；3.4；審核發(fā)現(xiàn)；需采?。粚徍税l(fā)現(xiàn)；需采取的行動；采購訂單是采購員（的行動；采購訂單是采購員（XXX先生）簽名，而不是由采購經(jīng)理簽先生）簽名，而不是由采購經(jīng)理簽名：名

33、： * B003； * B010；OP08 3.4采購訂單中的供應(yīng)商不在合格的分采購訂單中的供應(yīng)商不在合格的分供方名單；供方名單；3.3.觀察和證實觀察和證實 對受審核區(qū)域的全面觀察是審核工作的關(guān)鍵。在審核中觀察活動、對受審核區(qū)域的全面觀察是審核工作的關(guān)鍵。在審核中觀察活動、討論程序、措施或查閱文件時，必須頻繁對照檢查，以便確認(rèn)所得到討論程序、措施或查閱文件時，必須頻繁對照檢查，以便確認(rèn)所得到的證據(jù)完全符合文件化程序的要求（和有關(guān)質(zhì)量管理體系模式的要的證據(jù)完全符合文件化程序的要求（和有關(guān)質(zhì)量管理體系模式的要求）。不要只把目光放在與正在審核的活動有關(guān)的具體線索上，而要求）。不要只把目光放在與正在

34、審核的活動有關(guān)的具體線索上，而要睜大眼睛注意那些以后能有用的信息。睜大眼睛注意那些以后能有用的信息。 ver1.0審核組長對審核全過程的控制負(fù)責(zé)：審核組長對審核全過程的控制負(fù)責(zé)：審核實施計劃的控制；審核實施計劃的控制；審核進(jìn)度控制；審核進(jìn)度控制；審核氣氛控制；審核氣氛控制；審核范圍控制；審核范圍控制；不符合項的審定；不符合項的審定；其他需協(xié)調(diào)、控制的方面。其他需協(xié)調(diào)、控制的方面。 ver1.0所有的審核觀察結(jié)果都應(yīng)形成文件，在所有的工作都被審核之后，所有的審核觀察結(jié)果都應(yīng)形成文件，在所有的工作都被審核之后，審核組應(yīng)評審所有的觀察結(jié)果，以確定哪些要作為不符合項報告審核組應(yīng)評審所有的觀察結(jié)果，以確

35、定哪些要作為不符合項報告提出。提出。審核審核組應(yīng)確保這些報告的內(nèi)容清晰、準(zhǔn)確地形成文件，并且審核審核組應(yīng)確保這些報告的內(nèi)容清晰、準(zhǔn)確地形成文件，并且有證據(jù)支持。應(yīng)按審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)文件中相應(yīng)條款有證據(jù)支持。應(yīng)按審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)文件中相應(yīng)條款的要求指出不符合項。的要求指出不符合項。組長應(yīng)對觀察結(jié)果進(jìn)行復(fù)審，所有認(rèn)為不合格的觀察結(jié)果都應(yīng)得組長應(yīng)對觀察結(jié)果進(jìn)行復(fù)審，所有認(rèn)為不合格的觀察結(jié)果都應(yīng)得到受審核方主管的認(rèn)可。到受審核方主管的認(rèn)可。 ver1.0體系性不合格體系性不合格：質(zhì)量管理體系文件與 TS16949標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)法規(guī)、合同要求不符實施性不合格實施性不合格：未按質(zhì)量管理體系

36、文件的規(guī) 定執(zhí)行效果性不合格效果性不合格：雖按質(zhì)量管理體系文件規(guī)定 執(zhí)行，但缺乏有效性 ver1.0不不合合格格的的類類型型嚴(yán)重不合格嚴(yán)重不合格一般不合格一般不合格質(zhì)量管理體系缺項或不符合質(zhì)量管理體系缺項或不符合TS16949TS16949要求要求任何有可能導(dǎo)致不合格產(chǎn)品或服務(wù)交付的不合任何有可能導(dǎo)致不合格產(chǎn)品或服務(wù)交付的不合格格審核員根據(jù)經(jīng)驗判定很可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體審核員根據(jù)經(jīng)驗判定很可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系失效或嚴(yán)重降低產(chǎn)品和過程控制能力的不系失效或嚴(yán)重降低產(chǎn)品和過程控制能力的不合格合格孤立的人為錯誤孤立的人為錯誤對體系不會產(chǎn)生重要影響的不合格對體系不會產(chǎn)生重要影響的不合格文件偶爾未被遵守，造

37、成的后果不太嚴(yán)重文件偶爾未被遵守，造成的后果不太嚴(yán)重 ver1.0現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核不合格報告的內(nèi)容不合格報告的內(nèi)容受審核部門；受審核部門；審核員姓名，審核日期；審核員姓名，審核日期；審核依據(jù)；審核依據(jù)；不合格事實描述；不合格事實描述；不合格類型；不合格類型；原因分析原因分析糾正措施計劃；糾正措施計劃；糾正措施驗證。糾正措施驗證。 ver1.0糾正措施計劃： 責(zé)任部門/日期：審核依據(jù)審核日期部門主管審核員糾正措施驗證結(jié)果： 審核員/日期： 原因分析： 責(zé)任部門/日期：不合格項描述：不符合：不合格類型： 嚴(yán)重不合格 一般不合格審核員/日期： 責(zé)任部門/日期： 受審核部門 ver1.0不合格事實描述

38、要點不合格事實描述要點不不合合格格事事實實描描述述要要點點力求具體力求具體：如事情發(fā)生在何地、何時、何人執(zhí)行此事：如事情發(fā)生在何地、何時、何人執(zhí)行此事或在場、發(fā)生了何現(xiàn)象，以及有些關(guān)鍵的圖號、文件或在場、發(fā)生了何現(xiàn)象，以及有些關(guān)鍵的圖號、文件或記錄的編號等。或記錄的編號等。不合格問題的性質(zhì)要直接點明不合格問題的性質(zhì)要直接點明：如如 未經(jīng)上崗就操作未經(jīng)上崗就操作造成廢品；錯誤地使用了狀態(tài)標(biāo)識；沒有書面的操作造成廢品；錯誤地使用了狀態(tài)標(biāo)識；沒有書面的操作程序造成質(zhì)量波動等。程序造成質(zhì)量波動等。違反標(biāo)準(zhǔn)或手冊、程序的哪個具體條款應(yīng)力求判得確違反標(biāo)準(zhǔn)或手冊、程序的哪個具體條款應(yīng)力求判得確切切：如判定不

39、確切，糾正措施的方向就會產(chǎn)生偏差。：如判定不確切，糾正措施的方向就會產(chǎn)生偏差。 ver1.03 3、審核組會議、審核組會議在當(dāng)天審核工作完成后召開；在當(dāng)天審核工作完成后召開；時間一小時左右為宜；時間一小時左右為宜；僅審核組成員參加；僅審核組成員參加；討論并確定審核中有爭議的事項；討論并確定審核中有爭議的事項；整理審核結(jié)果；整理審核結(jié)果；確定當(dāng)天的不符合項報告。確定當(dāng)天的不符合項報告。 ver1.04 4、末次會議、末次會議參加人員：參加人員：與首次會議一致。與首次會議一致。目的：目的：結(jié)束現(xiàn)場審核；結(jié)束現(xiàn)場審核；向受審核部門介紹審核總體情況；向受審核部門介紹審核總體情況；提出后續(xù)的工作要求；提

40、出后續(xù)的工作要求；要求：要求：準(zhǔn)時開始、結(jié)束，以不超過一小時為宜；準(zhǔn)時開始、結(jié)束，以不超過一小時為宜；由審核組長主持會議。由審核組長主持會議。會后：會后：將不符合項報告分發(fā)至責(zé)任部門和相關(guān)部門。將不符合項報告分發(fā)至責(zé)任部門和相關(guān)部門。 ver1.0會議開始會議開始：與會者簽到，審核組長致謝受審核部門在審核期間的配合；重申審核目的和范圍：重申審核目的和范圍：由審核組長負(fù)責(zé)；強(qiáng)調(diào)審核的局限性強(qiáng)調(diào)審核的局限性：審核時抽樣進(jìn)行的，存在一定風(fēng)險，但審核時已盡量使抽樣具有代表性；宣讀不合格報告宣讀不合格報告：說明不合格報告的數(shù)量、分類，并按重要程度依次宣讀不合格報告；宣布審核結(jié)論宣布審核結(jié)論：就受審核部門

41、在確保整個組織的質(zhì)量體系的有效運行，實現(xiàn)總的質(zhì)量目標(biāo)方面提出審核結(jié)論。結(jié)論應(yīng)全面總結(jié)質(zhì)量工作的優(yōu)缺點。提出糾正措施要求提出糾正措施要求：提出分析不合格原因、制定糾正措施計劃的期限（通常一周內(nèi)），說明驗證糾正措施的方法。會議結(jié)束會議結(jié)束：向受審核部門表示感謝，受審核部門主管對改進(jìn)的承諾，必要時邀請最高管理者或管理者代表講話。 ver1.0內(nèi)部審核報告1、審核報告的編制2、審核報告的分發(fā)與存檔第八章第八章 審核報告審核報告 ver1.0在審核后規(guī)定時間內(nèi)，由審核組長編制審核報告，通常審核報告在審核后規(guī)定時間內(nèi)，由審核組長編制審核報告，通常審核報告包括以下內(nèi)容：包括以下內(nèi)容：審核的目的和范圍；審核的

42、目的和范圍；審核依據(jù)；審核依據(jù)；審核日期；審核日期；審核組成員姓名；審核組成員姓名；不合格項的統(tǒng)計分析；不合格項的統(tǒng)計分析；審核總結(jié)和結(jié)論；審核總結(jié)和結(jié)論；審核報告分發(fā)范圍。審核報告分發(fā)范圍。 ver1.0內(nèi)部質(zhì)量審核報告內(nèi)部質(zhì)量審核報告 編號：編號： 受控狀態(tài)：受控狀態(tài)： 發(fā)放編號：發(fā)放編號：擬制人：擬制人：xxx xxx 日期：日期：20022002年年4 4月月2020日日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)人：xxx xxx 日期：日期：20022002年年4 4月月2020日日xxxx有限公司有限公司 ver1.0審核報告審核報告審核日期：審核日期：20022002年年4 4月月1515日日-2002-20

43、02年年4 4月月1616日日受審核部門：受審核部門：內(nèi)審組成員：內(nèi)審組成員： 組組 長：長：XXXXXX 審核員：審核員：XXXXXX XXX XXX ver1.0審核報告審核報告范例范例審核目的： 為了解公司的質(zhì)量管理體系是否運行正常，是否已具備申請TS16949:2002認(rèn)證的條件，特安排本次內(nèi)部質(zhì)量審核，以期達(dá)到促進(jìn)質(zhì)量管理體系文件的有效執(zhí)行，改進(jìn)和完善質(zhì)量管理體系的目的，并決定是否正式申請認(rèn)證。審核范圍： 質(zhì)量管理體系所涉及的全部要素及所有相關(guān)部門。審核依據(jù)： 1.TS16949:2002； 2.公司質(zhì)量手冊、； 3.公司程序文件； 4.相關(guān)法律法規(guī)、其他相關(guān)的技術(shù)文件等。內(nèi)部審核主

44、要參加人員： 總經(jīng)理；管理者代表； 各部門主管；各相關(guān)部門陪同人員。 ver1.0審核報告范例內(nèi)部審核總結(jié)內(nèi)部審核總結(jié) 本次審核是公司按照本次審核是公司按照TS16949:2002TS16949:2002標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系后的第一標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系后的第一次內(nèi)部質(zhì)量審核，也是在公司的質(zhì)量手冊及程序文件頒布兩個月之后的一次次內(nèi)部質(zhì)量審核，也是在公司的質(zhì)量手冊及程序文件頒布兩個月之后的一次全面內(nèi)部審核。審核組由五人組成，對全公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了為期全面內(nèi)部審核。審核組由五人組成，對全公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了為期2 2天的全面審核。天的全面審核。 本次內(nèi)部審核得到了總經(jīng)理及各部門主管

45、的重視和支持，使審核工作進(jìn)本次內(nèi)部審核得到了總經(jīng)理及各部門主管的重視和支持，使審核工作進(jìn)展順利，按計劃完成了全部審核任務(wù)。審核中共發(fā)出不合格報告展順利，按計劃完成了全部審核任務(wù)。審核中共發(fā)出不合格報告3333項，其中項，其中文件控制（文件控制（4.2.34.2.3）要求中發(fā)現(xiàn)的問題較多（共）要求中發(fā)現(xiàn)的問題較多（共1111項），反映出在文件控制項），反映出在文件控制方面是一個弱點。生產(chǎn)和品管部門發(fā)現(xiàn)的的不合格也較其他部門多，其中原方面是一個弱點。生產(chǎn)和品管部門發(fā)現(xiàn)的的不合格也較其他部門多，其中原因是：生產(chǎn)部的人員多且范圍最大，管理難度較大。品管部由于涉及到質(zhì)量因是：生產(chǎn)部的人員多且范圍最大，管

46、理難度較大。品管部由于涉及到質(zhì)量管理體系要求較多，也造成工作上的困難。另外管理評審工作未做，因此這管理體系要求較多，也造成工作上的困難。另外管理評審工作未做，因此這項內(nèi)容未包括在本次審核中。項內(nèi)容未包括在本次審核中。7.37.3中的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)是本公司質(zhì)量管理體中的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)是本公司質(zhì)量管理體系刪除的標(biāo)準(zhǔn)要求，也未列入本次審核中。系刪除的標(biāo)準(zhǔn)要求，也未列入本次審核中。 綜上所述，本公司的質(zhì)量管理體系已進(jìn)入正常運行狀態(tài)，若本次審核發(fā)綜上所述，本公司的質(zhì)量管理體系已進(jìn)入正常運行狀態(tài)，若本次審核發(fā)出的不符合項報告能按規(guī)定的時間在出的不符合項報告能按規(guī)定的時間在6060天內(nèi)整改完畢，可以在天內(nèi)整

47、改完畢，可以在6060天后申請?zhí)旌笊暾圱S16949:2002TS16949:2002的正式認(rèn)證。的正式認(rèn)證。 ver1.0審核報告審核報告范例范例不符合項分布總經(jīng)理管理代表人事部采購部技術(shù)部生產(chǎn)部品管部營銷部合計4.14.2111156.16.26.36.47.17.2合計 ver1.0跟蹤驗證制定糾正措施計劃糾正措施的實施糾正措施的驗證第九章第九章 跟蹤驗證跟蹤驗證 ver1.01 1、制定糾正措施計劃、制定糾正措施計劃審核組在現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)不符合項時，除要求受審核部門主管確審核組在現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)不符合項時，除要求受審核部門主管確認(rèn)不合格事實外，還要求他們調(diào)查分析造成不合格的原因，有的認(rèn)不合格事實外，還要求他們調(diào)查分析造成不合格的原因，有的放矢地制定糾正措施計劃（包括糾正措施、責(zé)任人員、期限）。放矢地制定糾正措施計劃（包括糾正措施、責(zé)任人員、期限）。如果受審核方堅持不同意對不合格的判定，也