醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)程序(共6頁(yè))

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)程序許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局許可依據(jù)：1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（國(guó)家局22號(hào)令）；3、相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。與生產(chǎn)企業(yè)許可證同樣的表述方法，與許可證統(tǒng)一收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)?？倳r(shí)限：自受理完成之日起20個(gè)工作日（不含資料補(bǔ)正、企業(yè)整改、公告送達(dá)時(shí)間）受理4個(gè)工作日技術(shù)審評(píng)：10個(gè)工作日審核：2個(gè)工作日復(fù)核：2個(gè)工作日核定：2個(gè)工作日審批：2個(gè)工作日制作醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告：2個(gè)工作日通知領(lǐng)件：

2、3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）受理范圍：已經(jīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在申報(bào)產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)或重新注冊(cè)前。許可程序：一、申請(qǐng)與受理材料要求（申報(bào)材料一式一份）申請(qǐng)企業(yè)須提交以下申請(qǐng)材料1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū)。申請(qǐng)書(shū)中應(yīng)有申請(qǐng)?bào)w系考核的產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、法人代表簽字、加蓋企業(yè)公章、申請(qǐng)時(shí)間等內(nèi)容。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件（在有效期內(nèi)）。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證應(yīng)在有效期內(nèi)。3、質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表（包括申報(bào)單位逐條自查情況的詳細(xì)記錄）。 （1）自查表應(yīng)填寫(xiě)完整、規(guī)范。 （2）自查情況的記錄應(yīng)真實(shí)、詳細(xì)。4、申辦單位質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)

3、、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及相關(guān)記錄表式。5、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。6、首次注冊(cè)的產(chǎn)品，企業(yè)還需提交對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)材料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過(guò)程真實(shí)性進(jìn)行核查的申請(qǐng)。申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑質(zhì)量體系考核需提交的材料：1、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書(shū)（見(jiàn)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）的附表1）。第二類產(chǎn)品一式二份，第三類產(chǎn)品一式三份。2、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標(biāo)明主要控制點(diǎn)。3、擬注冊(cè)產(chǎn)品的“綜述資料”、“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”、“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”、“申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)”。按照體外診斷試劑注冊(cè)管理辦

4、法（試行）的要求提供。4、在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)申報(bào)資料。5、首次注冊(cè)的產(chǎn)品，企業(yè)還需提交對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)材料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過(guò)程真實(shí)性進(jìn)行核查的申請(qǐng)。（注：申報(bào)材料一式一份，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按申報(bào)材料順序裝訂成冊(cè)）標(biāo)準(zhǔn)：（1）申報(bào)資料按以上所列順序排列并裝訂成冊(cè)。每項(xiàng)文件之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)。（2）各項(xiàng)資料加蓋公章。（3）由企業(yè)編寫(xiě)的文件按A4規(guī)格紙張打印，申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)

5、受理通知書(shū)，將受理通知書(shū)交與申請(qǐng)人作為受理憑證。3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)補(bǔ)正材料通知書(shū)，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。4、經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)受理通知書(shū)，將受理通知書(shū)交與申請(qǐng)人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫(xiě)不予受理通知書(shū)并載明其理由，將不予受理通知書(shū)和全部申報(bào)資料一并退回申請(qǐng)人。5、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫(xiě)不予受理通知書(shū)，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。6、受理通知書(shū)、不予受理通知書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用

6、章，注明日期。7、對(duì)已受理的申請(qǐng)，應(yīng)及時(shí)將受理通知書(shū)和全部申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)省藥品認(rèn)證中心審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時(shí)限：4個(gè)工作日二、技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)：1、企業(yè)申報(bào)的材料真實(shí)、規(guī)范。2、依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（國(guó)家局22號(hào)令）或相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系和申請(qǐng)考核品種進(jìn)行實(shí)質(zhì)性（動(dòng)態(tài)）現(xiàn)場(chǎng)考核，提出結(jié)論性意見(jiàn)，出具質(zhì)量體系考核報(bào)告。3、 體系考核組由23名考核人員組成，由省局藥品認(rèn)證中心組織。崗位責(zé)任人：省局藥品認(rèn)證中心人員。崗位職責(zé)及權(quán)限：1、對(duì)企業(yè)申報(bào)材料的真實(shí)性、規(guī)范性進(jìn)行審查。對(duì)材料中存在的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)告知企業(yè)或制作補(bǔ)正材料通知書(shū)，要求企業(yè)補(bǔ)正材料。（企

7、業(yè)補(bǔ)正材料時(shí)間不計(jì)入審批時(shí)限）。2、現(xiàn)場(chǎng)考核由23人組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，考核組按醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（國(guó)家局22號(hào)令）或相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查和記錄，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)；3、現(xiàn)場(chǎng)考核結(jié)束后，提出結(jié)論性意見(jiàn)，擬定質(zhì)量體系考核報(bào)告。擬定的質(zhì)量體系考核報(bào)告、記錄及申請(qǐng)材料二日內(nèi)轉(zhuǎn)送省局藥品認(rèn)證中心質(zhì)量體系考核經(jīng)辦人員。4、省藥品認(rèn)證中心經(jīng)內(nèi)部審批后，填寫(xiě)業(yè)務(wù)工作流程單，連同擬定的質(zhì)量體系考核報(bào)告（含電子版）、考核記錄、全部申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時(shí)限：10個(gè)工作日三、提交整改報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)：1、企業(yè)質(zhì)量體系考核結(jié)論為通過(guò)考核，但仍存在不合格內(nèi)容的，

8、企業(yè)應(yīng)針對(duì)考核組提出的不合格內(nèi)容進(jìn)行整改；2、企業(yè)整改完畢后，應(yīng)向省局醫(yī)療器械處和企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥監(jiān)部門(mén)提交書(shū)面整改報(bào)告及相關(guān)整改材料；崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處經(jīng)辦人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1、對(duì)照企業(yè)質(zhì)量體系考核中存在的不合格內(nèi)容，對(duì)企業(yè)整改的情況逐一復(fù)核。2、企業(yè)整改符合要求的，辦理整改材料接收手續(xù)。時(shí)限：1個(gè)工作日（企業(yè)整改時(shí)間不計(jì)入審批時(shí)限）。四、審核標(biāo)準(zhǔn)：1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，對(duì)擬定的質(zhì)量體系考核報(bào)告、考核記錄、結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)；2、根據(jù)確認(rèn)結(jié)果提出復(fù)核意見(jiàn)；崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處經(jīng)辦人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1、在收到企業(yè)提交的整改報(bào)告后，按照標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)局藥品認(rèn)證中心提交的資料進(jìn)行審核。2

9、、對(duì)符合要求的，提出復(fù)核意見(jiàn)，填寫(xiě)業(yè)務(wù)工作流程單，并將申請(qǐng)資料和復(fù)核意見(jiàn)一并交復(fù)核人員。3、對(duì)不符合要求的，提出不予許可的意見(jiàn)和理由，填寫(xiě)業(yè)務(wù)工作流程單，并將申請(qǐng)資料和復(fù)核意見(jiàn)一并交復(fù)核人員。時(shí)限：1個(gè)工作日五、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)：1、對(duì)復(fù)核意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)；2、根據(jù)確認(rèn)結(jié)果提出核準(zhǔn)意見(jiàn)；崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處分管處長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：1、對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，簽署準(zhǔn)予許可的核準(zhǔn)意見(jiàn)，填寫(xiě)業(yè)務(wù)工作流程單。3、對(duì)部分同意或不同意復(fù)核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與復(fù)核人員交換意見(jiàn)，提出核準(zhǔn)意見(jiàn)及理由，填寫(xiě)業(yè)務(wù)工作流程單，將申請(qǐng)材料和核準(zhǔn)意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處核定人員。時(shí)限：2個(gè)工作日六、核定標(biāo)準(zhǔn)：1、程序符合規(guī)定要求；2、在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完

10、成；3、資料審查意見(jiàn)的確認(rèn)；4、填寫(xiě)業(yè)務(wù)工作流程單。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處處長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)核準(zhǔn)人移交的申請(qǐng)材料、體系考核報(bào)告進(jìn)行審核。2、同意核準(zhǔn)意見(jiàn)的，填寫(xiě)業(yè)務(wù)工作流程單，將申請(qǐng)資料與核定意見(jiàn)呈送分管局長(zhǎng)。3、對(duì)部分同意或不同意核準(zhǔn)意見(jiàn)的，與核準(zhǔn)人員交換意見(jiàn)后，提出核定意見(jiàn)及理由，填寫(xiě)業(yè)務(wù)工作流程單，并將申請(qǐng)材料和核定意見(jiàn)一并呈送分管局長(zhǎng)。時(shí)限：2個(gè)工作日七、審定標(biāo)準(zhǔn)：1、對(duì)核定意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)；2、簽批審定意見(jiàn)，填寫(xiě)業(yè)務(wù)工作流程單。崗位責(zé)任人：省局分管局長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料、擬定的體系考核報(bào)告進(jìn)行審批。2、同意核定意見(jiàn)的，填寫(xiě)業(yè)務(wù)工作流程單，將申請(qǐng)資料與審

11、定意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)省局行政受理服務(wù)中心相關(guān)人員。3、對(duì)部分同意或不同意核定意見(jiàn)的，與核定人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，填寫(xiě)業(yè)務(wù)工作流程單，并將申請(qǐng)材料和審定意見(jiàn)由醫(yī)療器械處審核人員一并轉(zhuǎn)省局行政受理服務(wù)中心相關(guān)人員。時(shí)限：2個(gè)工作日八、制作質(zhì)量體系考核報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)：1、受理、技術(shù)審評(píng)、審核、復(fù)核、核定、審批人員在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單上的簽字齊全；2、全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；3、質(zhì)量體系考核報(bào)告內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局公章準(zhǔn)確無(wú)誤。4、留存歸檔的材料齊全，規(guī)范。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心制證人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1、制作質(zhì)量體系考核報(bào)告2份，注明時(shí)間，加蓋省局公章。2、受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給醫(yī)療器械處立卷歸檔保