工藝用水監(jiān)控管理規(guī)程規(guī)定

1、ZLGL006300工藝用水監(jiān)控管理規(guī)程 第 4 頁 共 4 頁工藝用水監(jiān)控管理規(guī)程ZLGL006300工藝用水監(jiān)控管理規(guī)程執(zhí)行日期起草審核批準(zhǔn)部門質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部質(zhì)量負責(zé)人姓名鄭亞敏白靜史修強簽名日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部目的：建立工藝用水監(jiān)控管理規(guī)程，以確保生產(chǎn)用水符合工藝要求適用范圍：飲用水、純化水、責(zé)任人：質(zhì)量管理部主任、水系統(tǒng)管理員、檢驗員內(nèi)容：1 工藝用水用途水質(zhì)類別用 途飲用水1.藥品包裝材料粗洗用水；2.中藥材和中藥飲片的清洗、浸潤、提取等用水；3.制藥用具的粗洗用水；4.制備純化水的水源。純化水1.非無菌藥品的配料、直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水、非無菌原

2、料藥精制工藝用水、直接接觸非最終滅菌藥品的包裝材料粗洗用水等。2.配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水；3.口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；4.非滅菌制劑用器具的精洗用水5.非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。2 飲用水2.1 以地下深井水為水源時，水井周圍20-30米的范圍內(nèi)不得設(shè)置滲水廁所、滲水坑、垃圾堆或廢渣堆，不得鋪設(shè)污水渠道，不得從事破壞深層土層的活動。2.2 生活飲用水的管網(wǎng)不得與非生活用水的管網(wǎng)直接連接。2.3 凡與水接觸的給水設(shè)備管道所用材料均不得污染水質(zhì)。2.4 生活飲用水的總給水由質(zhì)管部每月檢查一次性狀、PH值、硬度及微生物限度等。每年委托當(dāng)?shù)胤酪卟块T全項檢一次。3 純化水3.1

3、 純化水必須以飲用水為水源制備。3.2 取樣部位：純化水貯水罐、總送水口、總回水口。3.3、檢測周期：3.3.1在線監(jiān)測：純水站制水人員應(yīng)對純化水貯罐、總進水口、總回水口每2小時檢測一次，檢測項目：酸堿度、電導(dǎo)率。3.3.2質(zhì)量管理部應(yīng)對純化水貯罐、總送水口、總回水口進行衛(wèi)生學(xué)監(jiān)控檢測，每月不得少于2次，各使用點每月輪流取樣一次，進行衛(wèi)生學(xué)監(jiān)控檢測。3.3.3質(zhì)量管理部應(yīng)對純化水貯罐、總送水口、總回水口每月進行全檢一次，合格的及時發(fā)放合格報告書；如發(fā)現(xiàn)不合格，應(yīng)發(fā)放不合格報告書，并通知制水單位立即整改，直至檢測合格。3.4 純化水貯罐用不銹鋼制作，貯罐必須密閉，排氣口應(yīng)安裝孔徑為0.22m疏水

4、性呼吸器。3.5 貯存和輸送純化水的設(shè)備、管道每兩周用臭氧消毒一次，每次60分鐘，每個使用點沖洗5分鐘；系統(tǒng)正常運行一班后，車間對消毒后的水質(zhì)進行申驗，質(zhì)管部對水質(zhì)微生物限度項目進行檢驗并出具檢驗報告書。3.6 純化水的貯存期限：儲存期限為24小時，超期應(yīng)放掉并清洗容器管道。3.7 純化水系統(tǒng)的驗證周期(1)純化水系統(tǒng)新建或改建后必須驗證。檢驗全部合格后方準(zhǔn)許投入使用。(2)生產(chǎn)使用部門停工一段時間后或送水線路改造后，在開工前應(yīng)連續(xù)做三周的水質(zhì)檢測，檢測合格后方可使用。(3)發(fā)現(xiàn)異常情況或不合格，增加檢驗頻次或縮短取樣時間。(4)純化水系統(tǒng)檢驗記錄，按規(guī)定存檔保存三年。（5）純化水系統(tǒng)應(yīng)每隔二

5、年進行再驗證。4、警戒限度和糾偏限度的管理純化水，飲用水微生物限度警戒限度每1ml不得過40個，糾偏限度每1ml不得過70個；4.1.警戒限度4.1.1定義：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。該限度通常是根據(jù)系統(tǒng)的正常運行水平和檢測數(shù)據(jù)通過趨勢分析來確定的，如果超出了該限度，不需要對系統(tǒng)進行進一步的處理，但可需要增加相應(yīng)的監(jiān)控項目或者監(jiān)控頻率。如連續(xù)超出警戒限度，系統(tǒng)呈惡化趨勢時，則應(yīng)立刻采取糾偏措施。4.1.2警戒限度的建立：警戒限應(yīng)以正常監(jiān)測數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，并賦與一定的安全系數(shù)。（系統(tǒng)監(jiān)測數(shù)據(jù)積累一段時間后，才能科學(xué)的建立），我公司定為

6、1ml不得過40個4.1.3超警戒限度處理程序：4.1.3.1向相關(guān)管理層和部門發(fā)出預(yù)警報告。4.1.3.2進行調(diào)查。（檢查以前和后續(xù)的結(jié)果）4.1.3.3.重新監(jiān)測。4.1.3.3.1.如重新監(jiān)測結(jié)果低于警戒限度，則可以認為調(diào)查完成，如重新監(jiān)測結(jié)果高于警戒限度，發(fā)出第二輪通知，制定糾偏措施并報告相應(yīng)的高級管理層。4.1.3.4將糾偏措施記錄歸檔。4.1.3.5重新監(jiān)測結(jié)果合格后，調(diào)查結(jié)束。形成最終報告，遞交相應(yīng)管理層。4.2.糾偏限度4.2.1定義：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)，一般情況下法定標(biāo)準(zhǔn)糾偏限度警報限度，當(dāng)達到糾偏限度時，為了防止系統(tǒng)出現(xiàn)不合格

7、時造成損失，需要對系統(tǒng)進行處理。4.2.2糾偏限度的建立：糾偏限度可設(shè)為警戒限的2倍左右，但不得高于法定性標(biāo)準(zhǔn)，我公司定為1ml不得過70個4.2.3超糾偏限度的處理程序4.2.3.1向相關(guān)管理層和部門發(fā)出超標(biāo)報告并決定采取糾偏措施。4.2.3.2開展相關(guān)調(diào)查以確定可能的原因。（如檢查以前和后續(xù)的結(jié)果，回顧確認人員的操作過程）4.2.3.3重新監(jiān)測。4.2.3.3.1如果重新監(jiān)測結(jié)果小于等于糾偏限度，但高于警戒限度，執(zhí)行超警戒限度方案，協(xié)同其他職能部門，確定是否繼續(xù)生產(chǎn)。4.2.3.3.2如果重新監(jiān)測結(jié)果仍超糾偏限度，再發(fā)通知，報告相應(yīng)的管理層和其他部門，制定糾偏措施。4.2.3.4在監(jiān)測結(jié)果

8、回歸警戒限度以下后，結(jié)束調(diào)查流程，形成最終報告，遞交管理層。4.3.如果系統(tǒng)已經(jīng)運行了一段時期，那么可以根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)來修訂警戒限度。修訂后的警戒限度不宜過低(如低于糾偏限度的10%)以避免過于敏感、頻繁報警；也不易過高(如高于糾偏限度的50%)以避免失去警告的意義。 4.4.各部門在組織處理解決警戒限度和糾偏限度的過程中，質(zhì)量管理部要始終跟蹤了解情況，監(jiān)督警戒限度和糾偏限度的具體貫徹情況。對于超糾偏限度由質(zhì)量部牽頭，會同責(zé)任部門共同組織處理解決。4.5.警戒限度和糾偏限度處理過程中，發(fā)生部門和處理責(zé)任部門應(yīng)對此進行追蹤檢查，直至使警戒限度或糾偏限度回歸正常范圍內(nèi)，從管理工作上能防止類似事件再次發(fā)生為止。4.6.警戒限度和糾偏限