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文檔簡介

1、xx 中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構新藥臨床試驗項目立項表項目名稱分期批件號注冊分類承擔專業(yè)主要研究者申辦單位或 CRO（蓋章 ）公司地址聯系人手機號碼公司電話計劃研究 病例總數本中心計劃 承擔例數是否組長單位 是 否相關技術資料清單 申辦單位資質 國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床研究批件 委托合同（申辦單位委托他方實施臨床試驗時） 臨床前研究資料 臨床研究方案 知情同意書 藥物檢驗合格報告 其他有關資料申請單位簽名申請日期主要研究者 意見年月日藥物臨床試驗機構意見年 月 日 （簽章）xx 中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構xx 中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗機構管理委員會項

2、目審批表項目名稱批件號注冊分類專業(yè)負責人專業(yè)科室申辦單位或 CRO審核內容是否提交項目立項申請書是 否提交資料是否齊全是 否本院倫理委員會是否同意通過是 否是否違反法律、法規(guī)、規(guī)章的相關規(guī)定；是 否是否違背倫理原則或科研誠信原則是 否是否研究前期準備不足，臨床研究時機尚不成熟是 否是否相關藥品、醫(yī)療器械可能存在質量缺陷是 否臨床研究的安全風險是否超出可控范圍是 否研究負責人與研究結果是否有直接利益關系是 否是否可能存在商業(yè)賄賂或其他不當利益關系是 否是否可能侵犯他人知識產權是 否是否有依據法律法規(guī)和國家有關規(guī)定應當禁止研究的其它情形是 否審核意見經初步審核，該項目資料齊全，符合有關規(guī)定，予以審核通過！經初步審核，該項目不符合有關規(guī)定，不予通過！

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