2015年醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓(xùn)試題

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2014年修訂）考試試卷總分：100分 考試時間：90分鐘姓名:得分:一、單項選擇題（共24題，每題1分，總分24分）1、經(jīng)國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過的新醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的施行時間為 A、2014年7月30日B、2014年6月1日C、2014年6月5日D、2014年8月1日2、第三類醫(yī)療器械是具有 風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。A、較高B、中度C、低度 D、高度3、受理醫(yī)療器械注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起 個 工作日內(nèi)作出決定A、5B、10C、20D、254、設(shè)區(qū)的市級

2、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起 一個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審 核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查A、10 B、20C、30D、405、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè) 以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地設(shè) 區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。A、一年B、二年C、三年D、四年6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、 擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的， 處以 罰款。A、5000元B、5000元以下 C、1萬元以下D、1萬元以上3萬元以下7 .醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照 制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行 處理A、國務(wù)院食品藥品

3、監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門C、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D、國務(wù)院質(zhì)監(jiān)部門8 .第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低，實行 可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A嚴(yán)格管理B完全管理C松散管理D常規(guī)管理9 .第二類醫(yī)療器械是具有 風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器 械。A中度 B高度 C低度 D嚴(yán)重10 .第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療 器械。A 一般措施B特別措施C低度措施D松散措施11 .一般情況下，哪些類別醫(yī)療器械在注冊或備案時需要進(jìn)行臨床試驗 A第一類 B第二類 C第三類 D. B與C選項12 .當(dāng)事人對醫(yī)療器械檢驗

4、機構(gòu)的檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起 工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢A、1B、7C、14 D、2013、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門 提交（）oA.自我考評報告B.年度總結(jié)報告C.年度自查報告D.不良事件調(diào)查報告14企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理（）A.登記制度B.記錄制度C.自查制度D.考評制度 15進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（A.1B.2C.3D.416植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng) （）。A.保存5年B.保存8年C保存10年D.永久保存17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)

5、人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有（）年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.2B.3C.4D.518第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX 號（共10個X）。其中：第三到六位X代表（）A.備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱B.所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱C.備案年份D.備案流水號19 .設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起（）個月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。A.1B.2C.3D.420 .醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器

6、械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和（）的過程A.再評價B.控制C.分析D.統(tǒng)計應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地（）藥品監(jiān)督管理部門報告A.縣級及以上B.市級 C.省、自治區(qū)、直轄市 D.國家22從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。A.中專B.大專C.本科D.研究生23 .醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依規(guī)定辦理登記事項變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處 5000元以上（）萬元以下罰款。A.1B.2C.3D.424 .醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以

7、本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)（）A.主體責(zé)任B.連帶責(zé)任C.委托責(zé)任D法律責(zé)任.二、多選題（共25題，每題2分,漏選及多選均不得分，總分 50分）1、評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的（）A預(yù)期目的B結(jié)構(gòu)特征 C使用方法D專利方法2、醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循 的原則。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新（）A安全 B有效 C節(jié)約 D高檔3 .第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料有（）（A）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料（B）產(chǎn)品技術(shù)要求；（C）產(chǎn)品檢驗報告；（D）臨床評價資料；4 .從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）（A）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地

8、、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（B）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（C）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（D）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；5 .下列那些內(nèi)容是醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的（）（A）通用名稱、型號、規(guī)格；（B）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（C）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；(D)生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；6 .按醫(yī)療器械條例的規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件()A、與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所B、與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的貯存條件C、相應(yīng)的質(zhì)量管理制度D、質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員7 .從事第二類

9、、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，記錄事項包括：()(A)醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；(B)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；(C)生產(chǎn)企業(yè)的名稱；(D)供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式，相關(guān)許可證明文件編號8 .醫(yī)療器械廣告的審查辦法由哪些國家部門共同制定()A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院質(zhì)監(jiān)部門C、國務(wù)院工商行政管理部門D、國務(wù)院衛(wèi)生計生部門9 .再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得()A、生產(chǎn)B、進(jìn)口 C、經(jīng)營D、使用

10、10 .食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：()(A)進(jìn)入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品(B)查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料(C)查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備(D)查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所11 .偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，如何處罰？()A由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得B違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款C違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款D構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰12 .對于申

11、請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請， 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng) 根據(jù)下列情況分別作出處理()(A)申請事項屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請；(B)申請資料不齊全或者不符合法定形式的， 應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知中 請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；(C)申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；(D)申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請 人向有關(guān)行政部門申請。13 .當(dāng)醫(yī)療器械的()以及產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事

12、項變更。A、產(chǎn)品名稱B、型號、規(guī)格C、結(jié)構(gòu)及組成D、適用范圍14 .醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械()、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。A.采購 B.驗收 C.貯存 D.銷售15 .企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：()A.組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備B.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告C.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理D.組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)16企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括（）A.質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.質(zhì)量管理的規(guī)定C.采購、收貨、驗收的規(guī)定D.不合格醫(yī)療器械管

13、理的規(guī)定17醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：（）A.配備陳列貨架和柜臺B.相關(guān)證照懸掛在醒目位置C.經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜D.經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品18.企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括（）A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證D.銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。19需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符

14、合以下要求：（）A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求B.應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作C.裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車D.應(yīng)有2人以上共同進(jìn)行過程溫度監(jiān)測20 .醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項的變更分為（）。A.許可事項變更B.人員變更C.登記事項變更D.場所變更記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械21 .醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。標(biāo)明的使用期后（）年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于（）年。A.2B. 3C.4D.522 .醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表向所在地省、

15、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu) 報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 （）個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo) 致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 （）個工作日內(nèi)報告。A.5B.10C.15D.2023 .從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有（）人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專 業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作（）年以上工作經(jīng)歷。A.1B.2C.3D.424 .醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械名稱B.規(guī)格型號C.注冊證號或者備案憑證編號D.生產(chǎn)日期和有效期25 .企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，或者不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊

16、或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止經(jīng)營B.通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者C.登記不良事件D.向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告三、判斷題（判斷題16題，每題1分，總分16分）1 .第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗（）2 .醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用（）3 .任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（）4 .經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和第二類醫(yī)療器械都需要許可和備案（）5 .從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請許可證6 .醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則（）7 .委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)（）8 .進(jìn)口醫(yī)療器械沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。（ ）9 .出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進(jìn)口。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)享有申請聽證的權(quán)利（）11經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。（）12無經(jīng)營許可證企業(yè)經(jīng)營所有第二類