GMP符合性檢查及應(yīng)對培訓(xùn)-GMP認(rèn)證寶典(共55張)

1、GMP符合性檢查應(yīng)對培訓(xùn)1課程安排GMP符合性檢查介紹如何準(zhǔn)備GMP檢查現(xiàn)場檢查主要關(guān)注點(diǎn)及應(yīng)對檢查中的注意事項(xiàng)2GMP符合性檢查介紹3GMP符合性檢查介紹內(nèi)部檢查公司內(nèi)審集團(tuán)互查專項(xiàng)內(nèi)審?fù)獠繖z查u 內(nèi)部檢查：內(nèi)部審計(jì)人員的到來是幫助我們提高和改進(jìn)的。內(nèi)部檢查：內(nèi)部審計(jì)人員的到來是幫助我們提高和改進(jìn)的。u 外部檢查：外部或法規(guī)檢查人員的重點(diǎn)是來評估我們的績效的，外部檢查：外部或法規(guī)檢查人員的重點(diǎn)是來評估我們的績效的，即即GMP符合性符合性。幫助企業(yè)提高和改進(jìn)不是他們的工作。幫助企業(yè)提高和改進(jìn)不是他們的工作。4什么是GMP符合性？符合性適宜性有效性 指藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理活動符合符合GMP

2、及相關(guān)法律、規(guī)范要求。 指藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理活動通過CAPA等方式持續(xù)改進(jìn)以滿足GMP及相關(guān)法律、規(guī)范要求。 指藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理活動通過有效的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理來滿足質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。5GMP符合性檢查介紹成功的檢查必須是充份準(zhǔn)備，要想達(dá)到這一目標(biāo)，必須做到：硬件都已準(zhǔn)備好硬件都已準(zhǔn)備好軟件都已修訂好軟件都已修訂好人員都已培訓(xùn)好人員都已培訓(xùn)好.倉庫倉庫GMP認(rèn)證前的人員能力考核試認(rèn)證前的人員能力考核試題題.docx.滅菌滅菌GMP認(rèn)證前的人員能力考核試題認(rèn)證前的人員能力考核試題 - 副本副本.docx體系已持續(xù)運(yùn)行好體系已持續(xù)運(yùn)行好6GMP符合性檢查介紹檢查標(biāo)準(zhǔn)公司SOPG

3、MP 規(guī)范相關(guān)材料相關(guān)指南公司SOP包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作法、質(zhì)量管理類文件等GMP規(guī)范包括中國GMP，Q7A，cGMP , 歐盟GMP等相關(guān)材料是指申報(bào)材料、DMF文件等相關(guān)指南包括中國GMP實(shí)施指南2001，驗(yàn)證指南2003，7356002，7356002f，HOW TO DO7GMP檢查基本流程 1首次會議檢查員介紹（檢查目的、檢查范圍、檢查依據(jù)、檢查流程等）。企業(yè)介紹（一般由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人代表公司來介紹參會人員情況（人員名單）、企業(yè)基本情況及實(shí)施GMP情況PPT）控制在10-15MIN內(nèi)。雙方溝通（主要是檢查員根據(jù)GMP申報(bào)材料對有凝問的進(jìn)行溝通和準(zhǔn)備）。關(guān)鍵生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件審查（G

4、MP申報(bào)材料、文件系統(tǒng)總目錄、組織機(jī)構(gòu)、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、年度回顧、變更偏差檔案、投訴等）。8GMP檢查基本流程2現(xiàn)場檢查3軟件檢查4末次會議末次會議人員名單檢查員內(nèi)部會議不符合項(xiàng)確定雙方溝通（主要是對不符合項(xiàng)確認(rèn)）檢查報(bào)告簽字9GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查10GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查第十九條檢查缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)。缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級依次降低。具體如下：（一）嚴(yán)重缺陷指與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，產(chǎn)品可能對使用者造成危害的；（二）主要缺陷指與藥品GMP要求有較大偏離的；（三）一般缺陷指偏離藥品GMP要求，但尚未達(dá)到嚴(yán)重缺陷和主要缺陷程度的。

5、11GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查第二十四條綜合評定應(yīng)采用風(fēng)險(xiǎn)評估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評估產(chǎn)品的類別對檢查結(jié)果進(jìn)行評定?，F(xiàn)場檢查綜合評定時(shí)，低一級缺陷累計(jì)可以上升一級或二級缺陷，已經(jīng)整改完成的缺陷可以降級，嚴(yán)重缺陷整改的完成情況應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場核查。（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情況證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評定結(jié)果為“符合”；（二）有嚴(yán)重缺陷或有多項(xiàng)主要缺陷，表明企業(yè)未能對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情況或計(jì)劃不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評定結(jié)果為“不符合”。12如何準(zhǔn)備GMP檢查13如何準(zhǔn)備GMP檢查按六大系統(tǒng)去準(zhǔn)備1.

6、質(zhì)量管理系統(tǒng)（QAQC質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理）2.設(shè)施和設(shè)備系統(tǒng)(廠房設(shè)施、設(shè)備)3.物料管理系統(tǒng)(物料與產(chǎn)品)4.生產(chǎn)管理系統(tǒng)（生產(chǎn)管理 ）5.包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)（生產(chǎn)管理）6.實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(QC)141質(zhì)量管理系統(tǒng)第一階段 是評估質(zhì)量管理部門是否嚴(yán)格執(zhí)行了評審和批準(zhǔn)了與生產(chǎn)、質(zhì)量、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證相關(guān)程序的職責(zé)，確保這些程序適合于預(yù)期用途。第二階段 是評估收集到的證據(jù)以確定質(zhì)量問題并可與其相關(guān)聯(lián)的系統(tǒng)是否得到滿意解決。151質(zhì)量管理系統(tǒng)主要檢查以下：放行放行變更變更偏差偏差供應(yīng)商管理供應(yīng)商管理年度回顧年度回顧投訴投訴退貨退貨不良反應(yīng)報(bào)告不良反應(yīng)報(bào)告不合格品管理不合格品管理16u返工或重新加工返工或重

7、新加工u驗(yàn)證驗(yàn)證u與質(zhì)量管理方面與質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)的培訓(xùn)u穩(wěn)定性穩(wěn)定性uCAPAu自檢自檢u召回召回u質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)2廠房與設(shè)施、設(shè)備系統(tǒng)廠房與設(shè)施，主要關(guān)注：廠房設(shè)施使用、清潔、消毒與維護(hù)廠房設(shè)施改造水系統(tǒng)HVAC系統(tǒng)壓縮空氣系統(tǒng)照明、通風(fēng)、溫濕度、壓差、風(fēng)速風(fēng)量或換氣次數(shù)潔凈度防蟲防鼠17設(shè)備u設(shè)備采購、驗(yàn)收u設(shè)備驗(yàn)證、設(shè)備清潔驗(yàn)證u設(shè)備使用、清潔、消毒、維護(hù)保養(yǎng)u設(shè)備潤滑u設(shè)備校準(zhǔn)u設(shè)備、管線標(biāo)識u與廠房與設(shè)施、設(shè)備方面的人員培訓(xùn)3物料管理系統(tǒng)主要檢查：可追溯性先進(jìn)先出物料管理方面的人員培訓(xùn)供應(yīng)商管理物料接收、貯存、發(fā)放、使用中間產(chǎn)品管理成品管理18u復(fù)驗(yàn)u不合格品管理u印刷包裝材料

8、管理u返工與重新加工u退貨u放行與拒收4生產(chǎn)管理系統(tǒng)主要檢查：工藝及工藝驗(yàn)證中間控制物料平衡批的管理生產(chǎn)狀態(tài)管理生產(chǎn)偏差批記錄（批生產(chǎn)、批包裝和批檢驗(yàn)記錄）清場19u清潔與消毒u衛(wèi)生控制u包裝與貼簽u返工與重新加工u不合格品uCAPAu與生產(chǎn)有關(guān)人員的培訓(xùn)5包裝與貼簽系統(tǒng)主要檢查：包裝材料管理（接收、貯存、發(fā)放、使用、銷毀）包裝材料印刷內(nèi)容管理（如三期）包裝與貼簽批包裝記錄包裝清場防混淆和差錯(cuò)措施管理包裝材料物料平衡206質(zhì)量控制系統(tǒng)主要檢查：取樣檢驗(yàn)驗(yàn)證留樣持續(xù)穩(wěn)定性考察工藝用水監(jiān)控潔凈度監(jiān)控OOS21標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)規(guī)程等、儀器設(shè)備、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品對照品等管理校準(zhǔn)方法確認(rèn)6大系統(tǒng).GMP201

9、0認(rèn)證材料準(zhǔn)備清單.docx22如何準(zhǔn)備GMP檢查需要提前知道哪些內(nèi)容？需要提前知道哪些內(nèi)容？1.檢查員何時(shí)到企業(yè)？2.檢查員隊(duì)伍情況？姓名、性別、職位、高矮胖瘦、喜好等3.檢查原因？常規(guī)的GMP檢查 or 對上次審計(jì)的跟蹤 or 其它（比如：產(chǎn)品召回/客戶抱怨）23如何準(zhǔn)備GMP檢查我們該如何安排檢查我們該如何安排檢查檢查安排計(jì)劃確定誰將參加？職責(zé)及分工檢查員可能要對話的人員？審計(jì)的后勤管理？企業(yè)現(xiàn)場檢查路線圖全員應(yīng)對檢查的培訓(xùn)全員應(yīng)對檢查的培訓(xùn)模擬檢查24現(xiàn)場檢查關(guān)注點(diǎn)GMP認(rèn)證對現(xiàn)場生產(chǎn)人員關(guān)注點(diǎn) - .docx25如何應(yīng)對檢查26如何應(yīng)對檢查審計(jì)檢查專用房間或會議室 審計(jì)檢查期間應(yīng)提供

10、一個(gè)不易被干擾專用房間，并且應(yīng)緊鄰于文件和資料準(zhǔn)備室，這樣有利于審計(jì)期間的管理和組織，這樣也有利于檢查人員和企業(yè)相關(guān)人員的溝通，也有利于將文件統(tǒng)一集中提供和展示給檢查人員。27如何應(yīng)對檢查專用房間的應(yīng)有哪些人和設(shè)施1.檢查期間的關(guān)鍵人員2.檢查專用房的協(xié)調(diào)人確保非有關(guān)人員的打擾協(xié)調(diào)有關(guān)活動3.辦公室管理人員負(fù)責(zé)所有行政事物4.檢查陪同人陪同檢查并提供和記錄所有事項(xiàng)每個(gè)檢查人員有一名陪同人員5.和檢查員的首要聯(lián)絡(luò)人確?，F(xiàn)場檢查的順利進(jìn)行6.檢查專用室的設(shè)施和信息SOP索引目錄，被要求的文件檔案電腦、打印機(jī)和復(fù)印機(jī)28如何應(yīng)對檢查文件和記錄方面:所有遞交給檢查人員的文件，事先要交由質(zhì)量部門審閱提交

11、給審計(jì)人員的文件，在審計(jì)完成之前不要拿走，保存在審計(jì)人員專用房間內(nèi)。經(jīng)驗(yàn)證明，審計(jì)人員一般關(guān)注在，原始數(shù)據(jù)和批記錄等方面。29如何應(yīng)對檢查檢查期間的職責(zé)在審計(jì)人員到來之前，所有相關(guān)人員集中并就位QA要負(fù)責(zé)會議安排和迎接檢查員QA負(fù)責(zé)每天接待檢查員向檢查員介紹所有相關(guān)人員要有一定數(shù)量人員陪伴檢查員，但要保持人員最少。將每天審計(jì)內(nèi)容匯總發(fā)送給QA30如何應(yīng)對檢查檢查期間陪同人的責(zé)任要一直陪伴檢查人員要是一個(gè)協(xié)調(diào)者記錄檢查內(nèi)容記錄被檢查人員拿走的樣品、文件、記錄或其他數(shù)據(jù)31如何應(yīng)對檢查檢查員提問問題時(shí)“不成文的說法”不要和檢查員交談（未在SOP中規(guī)定）檢查人員會在不同的地點(diǎn)、時(shí)間，向不同的人員提出

12、同樣的問題。如果答案是不一致的，他們會產(chǎn)生疑問，為什么會這樣？僅僅就問題而回答-不要展開或演繹問題。32如何應(yīng)對檢查就某一項(xiàng)操作，檢查員會看每個(gè)人的表現(xiàn)觀察SOP是否被遵照執(zhí)行觀察個(gè)體操作是否自如的執(zhí)行了程序要求可能會問操作人員，目的是看他們是否知道為什么，他們的操作是整個(gè)程序的部分要求。觀察每個(gè)人是否充分理解了cGMP要求去評估，員工是否經(jīng)過充分的培訓(xùn)33如何應(yīng)對檢查檢查員的提問次序要操作人描述操作過程核對SOP的描述觀察操作過程核對記錄34如何應(yīng)對檢查必須了解SOPs主管和操作人必須主管和操作人必須了解理解 SOPs所有的操作必須遵循SOPs員工必須要員工必須要依據(jù)SOPs的要求進(jìn)行培訓(xùn)培

13、訓(xùn)后要對員工的操作能力進(jìn)行評估進(jìn)行適當(dāng)?shù)碾A段性的再培訓(xùn)偏差偏差完整地文件證明經(jīng)過管理人員和QA的評估35如何應(yīng)對檢查檢察員將會審查批記錄和化驗(yàn)記錄不正確的日期順序不正確的日期順序查找造假和不實(shí)等查找造假和不實(shí)等確保所有空格被填寫確保所有空格被填寫正確的簽字確認(rèn)正確的簽字確認(rèn)偏差有完整的文件證明偏差有完整的文件證明記錄是完整和可追述的記錄是完整和可追述的36如何應(yīng)對檢查培訓(xùn)GMPGMP培訓(xùn)記錄培訓(xùn)記錄崗位培訓(xùn)記錄崗位培訓(xùn)記錄員工記錄檔案員工記錄檔案系統(tǒng)管理系統(tǒng)管理實(shí)際觀察到的行為實(shí)際觀察到的行為&培訓(xùn)（培訓(xùn)效果）培訓(xùn)（培訓(xùn)效果）直接和員工面對面溝通直接和員工面對面溝通37如何應(yīng)對檢查檢查

14、員提問時(shí)，如何回答不能含糊不清的不能含糊不清的直接的直接的不能拒絕不能拒絕不應(yīng)部分的回答問題不應(yīng)部分的回答問題不應(yīng)有相互矛盾的回答不應(yīng)有相互矛盾的回答不應(yīng)有料想不到的回答不應(yīng)有料想不到的回答不應(yīng)誤解不應(yīng)誤解應(yīng)回應(yīng)報(bào)告的問題應(yīng)回應(yīng)報(bào)告的問題僅僅回答所問僅僅回答所問的問題。的問題。38如何應(yīng)對檢查如何向檢查官提供文件向檢查人員提供的影印文件要有嚴(yán)格的控制提供給檢查人員審核的文件，遞交前一定要盡可能地快速檢查一遍僅提供特別的文件，不可以更多。39如何應(yīng)對檢查內(nèi)部檢查總結(jié)在檢查員離開現(xiàn)場之后，每天應(yīng)有一個(gè)約半小時(shí)的事先計(jì)劃好的回顧性會議。當(dāng)天檢查所涉及到的人員都應(yīng)參加。當(dāng)天檢查所涉及人員應(yīng)給一簡單反饋

15、，關(guān)注點(diǎn)應(yīng)包括所有問題/疑問，過去的一天的情況如何，對檢查人員按的回應(yīng)是否有效，我們是否從檢查人員那里發(fā)現(xiàn)了不足等。必要時(shí)針對已檢查出的缺陷提交CAPA（整改報(bào)告）切記：如果是能很快的整改，必須在切記：如果是能很快的整改，必須在GMP檢查員在時(shí)整改檢查員在時(shí)整改完成。完成。40檢查中的注意事項(xiàng)41檢查中的注意事項(xiàng)要自信地回答問題，確保你的回答是準(zhǔn)確的如果你不知道，放棄回答并提出讓更了解的人回答如果問題的回答需要從專家的角度回答，請專家回答 如果你承諾了一個(gè)問題，一定要完成它。切記，切記，切記不要說謊切記，切記，切記不要說謊！42檢查中的注意事項(xiàng)“十要”和“十不要”43檢查中的注意事項(xiàng)十要十要1

16、. 將你所提供的回應(yīng)，全部的整理歸納。2. 做你或部門需作的事，講你或部門所需講的3. 確保所提供的資料或數(shù)據(jù)，在之前已被審核確認(rèn)過4. 及時(shí)地給出正確的資料或信息5. 確保你及部門的區(qū)域干凈整潔6. 及時(shí)解決和處理細(xì)小的問題，在檢查員知道之前7. 如果你不完全所問的問題，首先要弄清楚問題8. 僅就問題而答，拿所需之資料9. 你是非常熟悉你的資料檔案10.快速提供關(guān)鍵的文件檔案44檢查中的注意事項(xiàng)十不要十不要1. 不要猜測。不要回答，如果你不是最適合的人選2. 不要胡聊。確保你的回答簡明而正確。3. 不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成4. 不要顯得沒有信心，吞吞吐吐。5. 不要說謊或

17、回避6. 不要給出不可能獲得支持的承諾7. 不要首先申辯而后回應(yīng)8. 不要提供虛假的數(shù)據(jù)或信息9. 不要違反SOPs, 同時(shí)也不許檢查人員違反10. 不要直接提供復(fù)印件給檢查人員所有被檢查人員拿走的文件，必須蓋有“機(jī)密”復(fù)印件僅供參考等45檢查中的注意事項(xiàng)避免的話語“ 我想這可能是-”這意味著你不知道不了解如果是你負(fù)責(zé)，這是不可以接受的-你應(yīng)該知道不要試圖欺騙，不要說你不知這一狀況停止你的錯(cuò)誤，讓適合的人員提供正確的回答。46檢查中的注意事項(xiàng)避免的話語“ 是的，通常是. ”立即會引起檢查人員問不正常情況。應(yīng)該避免，除非你有文件，驗(yàn)證等支持不正常的情況。切記-回答僅回答被問的問題。不要試圖猜測檢

18、查人員的下一個(gè)問題。47檢查中的注意事項(xiàng)避免的話語“ 那不是我的問題 ”引出一個(gè)非常負(fù)面的反應(yīng)不要把你責(zé)任范圍應(yīng)負(fù)責(zé)的問題推給其它部門,一定會引發(fā)調(diào)查就這一問題所相關(guān)的所有方面的問題,寓意著部門間的不和諧。檢查人員一定會從假想的這里一定有相關(guān)的問題而開始調(diào)查。48檢查中的注意事項(xiàng)避免的話語“ 那太貴了 ”所有負(fù)面的回應(yīng)，都是不可接受的。 提出可供選擇的方案當(dāng)檢查人員認(rèn)為那是必需采取的措施，價(jià)格是不可接受的原因49檢查中的注意事項(xiàng)避免的話語“我們改變了那些 ”通常會說明SOP沒有被很好的執(zhí)行。對變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，沒有可靠的保證。這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理SOP 必須是現(xiàn)行的最新版50檢查中的注意事項(xiàng)避免的話語“說實(shí)話 ”給了一個(gè)印象，以上的回答都不是實(shí)情。成功的檢查是建立在誠信的基礎(chǔ)上的。不要讓粗心和無意漸漸地毀了你的誠信。51檢查中的注意事項(xiàng)避免的話語“我們一直就是這樣 ”首先表明你沒有改正的意向看起來不聽取檢查員的意見 你的知識水平太差了，欠缺培訓(xùn) 52檢查中的注意事項(xiàng) 檢查的結(jié)束檢查員會提前告訴他們希望在什么時(shí)間結(jié)束檢查員會提前告訴他們希望在什么時(shí)間結(jié)束檢查，希望這個(gè)時(shí)間不會和其他沖突，因?yàn)樾铏z查，希望這個(gè)時(shí)間不會和其他沖突，因?yàn)樾枰匍_末次會議，