質(zhì)量控制描述

1、質(zhì)量控制活動描述質(zhì)量控制的概述質(zhì)量控制 (Quality Control ， QC)是質(zhì)量管理的一部分，強調(diào)的是質(zhì)量要求。具體是指按照規(guī)定的方法和規(guī)程對原輔料、包裝材料、中間品和成品進行取樣、檢驗和復核， 以保證這些物料和產(chǎn)品的成分、 含量、純度和其他性狀符合已經(jīng)確定的質(zhì)量標準。質(zhì)量控制的相關(guān)內(nèi)容參見圖 311關(guān)于質(zhì)量控制，下面將從適用范圍、質(zhì)量標準、取樣規(guī)程、檢驗規(guī)程、控制過程五個方面進行描述：一、質(zhì)量控制的適用范圍質(zhì)量控制是質(zhì)量管理中重要的一部分， 適用于產(chǎn)品生命周期的每個階段， 包括：產(chǎn)品開發(fā)階段1、分析方法的確定2、產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究技術(shù)轉(zhuǎn)移階段1、分析方法的轉(zhuǎn)移、確認和驗證商業(yè)生產(chǎn)精選

2、范本 ,供參考！1、物料和產(chǎn)品的取樣、檢查和檢驗2、中間過程控制3、產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察4、環(huán)境的監(jiān)測控制5、物料和成品的留樣產(chǎn)品終止1、產(chǎn)品留樣的考察和處置二、質(zhì)量標準的建立質(zhì)量標準的建立是保證物料和產(chǎn)品的質(zhì)量、 安全、有效和一致性的根本， 其詳細描了物料和產(chǎn)品必須遵循的質(zhì)量屬性或關(guān)鍵屬性。 質(zhì)量標準一般包括兩大部分內(nèi)容：物料和產(chǎn)品基本信息， 檢驗項目及其相應的取樣、 檢驗方法和可接受標準。物料和產(chǎn)品基本信息1、物料和產(chǎn)品的名稱、代碼2、質(zhì)量標準的依據(jù)3、經(jīng)批準的供應商 (僅適用于物料 )4、印刷包裝材料的實樣或樣稿(僅適用于物料 )5、貯存條件和注意事項6、有效期或復驗期檢驗項目及其相應的

3、取樣、檢驗方法和可接受標準(為中間過程控制設置標準時，可以從中選取適用的一項或多項)1、物理性狀2、鑒別3、雜質(zhì)4、定量分析5、制劑產(chǎn)品的劑型、規(guī)格、包裝形式，藥物活性成分、輔料的詳細參數(shù)(僅適用于成品 )6、安全性質(zhì)量標準的建立，包括檢驗項目的選擇， 檢驗方法的確定和可接受標準的制定，應基于符合法規(guī)的要求和采用科學的方法。質(zhì)量標準的建立通常需考慮以下項精選范本 ,供參考！目，1、產(chǎn)品屬性及其研究：在原料藥開發(fā)階段進行的產(chǎn)品屬性研究有助于為產(chǎn)品檢驗選擇適合的檢驗項目。2、臨床和臨床前批次的分析數(shù)據(jù)：有助于判定可接受標準。3、生產(chǎn)數(shù)據(jù)：質(zhì)量標準的建立也應基于來自生產(chǎn)的經(jīng)驗和數(shù)據(jù)，尤其是從驗證批或

4、按照驗證工藝生產(chǎn)的批次獲得的數(shù)據(jù)。其有助于通過可接受標準來控制產(chǎn)品或工藝中的雜質(zhì)。4、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)：可以獲得產(chǎn)品穩(wěn)定性和可能的降解產(chǎn)物的信息。5、分析方法：在產(chǎn)品研發(fā)階段也應當開始分析方法的研究。6、藥典：產(chǎn)品要符合藥典的要求， 必要時可以考慮將適用的藥典分級。 而且可以考慮以以藥典作為模板建立質(zhì)量標準。 質(zhì)量標準需要定期評估和更新。 質(zhì)量標準的更新需基于實際的生產(chǎn)和檢驗經(jīng)驗，以及法規(guī)或藥典的變化。三、取樣規(guī)程的建立取樣規(guī)程的建立目的為了所取樣品對該批整批產(chǎn)品的質(zhì)量來說卻是具有代表性的。其詳細描述了為確定藥品或物料的質(zhì)量是否符合預先制定的質(zhì)量標準，需要根據(jù)制定的取樣方案對藥品或物料進行取樣，取樣

5、方案中應明確取樣的方法、所用的取樣器具， 確定取樣點、取樣頻率以及樣品的數(shù)量和每個樣品的重量，盛裝樣品用的容器等。 取樣是整個質(zhì)量控制過程中非常重要的一個環(huán)節(jié)， 對于從一批產(chǎn)品中取出的樣品， 雖然數(shù)量很小， 但是對該批整批產(chǎn)品的質(zhì)量來說卻是具有代表性的。 有必要非常仔細的制定取樣計劃、 執(zhí)行取樣程序。 藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)有可能需要取樣進行質(zhì)最檢查， 工藝驗證、清潔驗證和環(huán)境監(jiān)測相關(guān)的取樣不會在此論述， 因為工藝驗證和清潔驗證的取樣很難一概而論， 應根據(jù)相應的驗證草案進行取樣。取樣操作主要服務于以下生產(chǎn)階段的質(zhì)量控制：原材料 (包括輔料、活性成分和包裝材料)中間產(chǎn)品中間過程控制的取樣成品 (包括

6、留樣的取樣，穩(wěn)定性考察的取樣)四、檢驗規(guī)程的建立精選范本 ,供參考！檢驗規(guī)程的建立為了規(guī)范檢驗方法， 確保檢驗結(jié)果準確性， 保證產(chǎn)品質(zhì)量， 異常情況能及時發(fā)現(xiàn)并糾正、 改善。檢驗規(guī)程一般分為四大部分內(nèi)容： 檢驗方法規(guī)程、項目檢驗規(guī)程（成品檢驗規(guī)程、半成品檢驗規(guī)程、原輔料包材檢驗規(guī)程）檢驗方法規(guī)程1、該方法使用范圍、引用/參考的標準2、檢驗方法所需儀器與用具（包括試液與試劑）及操作過程項目檢驗規(guī)程（成品檢驗規(guī)程、半成品檢驗規(guī)程、原輔料包材檢驗規(guī)程）1、分子式與分子量與化學名（僅適用于原輔料）2、檢驗方法所需儀器與用具 （包括試液與試劑）、操作過程及結(jié)果與判定結(jié)果3、引用 /參考的標準五、藥品質(zhì)量控制過程嚴格按照批準的方法對藥品( 包括原料藥和制劑 )進行全項檢驗，是保證藥品質(zhì)量的重要措施和有效手段， 對防止不合格物料或中間產(chǎn)品進入下一環(huán)節(jié)，杜絕不合格產(chǎn)品出廠銷售， 以及保證藥品質(zhì)量起到重要作用。因此，每批物料和產(chǎn)品均需進行檢驗并出具檢驗報告書。 檢驗報告書中的結(jié)論作為物料和產(chǎn)品放行的依據(jù)之一。物料只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或