濕巾類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生要求2019年版

1、濕巾類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生要求（2019年版）1范圍 22規(guī)范性引用文件 23術語和定義 24分類 35生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求 36原料要求 47人員要求 48技術要求 49檢驗方法 610應用范圍 711使用方法 712標志和包裝 713運輸和貯存 714標簽和說明書 715注意事項 71范圍本標準規(guī)定了濕巾類產(chǎn)品的術語和定義、分類、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求、原料要求、人員要求、技術要求、檢驗方法、應用范圍、使用方法、標志和包裝、運輸 和貯存、標簽和說明書及注意事項。本標準適用于濕巾、衛(wèi)生濕巾和消毒濕巾生產(chǎn)、銷售和使用。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件，僅所注 日期的版

2、本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的 修改單）適用于本文件。GB/T 191包裝儲運圖示標志GB 5749生活飲用水衛(wèi)生標志GB/T 27728 濕巾GB 15979 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準GB XXXX消毒產(chǎn)品標簽說明書通用要求消毒技術規(guī)范2012年版中華人民共和國藥典2010年版消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范2009年版3術語和定義消毒技術規(guī)范確立的術語、定義以及下列術語和定義適用于本規(guī)范。3.1普通濕巾wipes以非織造布、織物、無塵紙或其他原料為載體，以純化水為生產(chǎn)用水，適量 添加防腐劑等原材料，對人體、一般物體表面及其他物體表面具有清潔作用而不 具有殺菌作用的

3、產(chǎn)品。3.2衛(wèi)生濕巾hygiene wipes以非織造布、織物、無塵紙或其他原料為載體，以純化水為生產(chǎn)用水，適量添加消毒液等原材料，對人體、一般物體表面及其他物體表面具有清潔 殺菌作用的產(chǎn)品。3.3消毒濕巾 disinfection wipes以非織造布、織物、無塵紙或其他原料為載體，純化水為生產(chǎn)用水，適 量添加消毒液等原材料，對適用于人體、一般物體表面、醫(yī)療器械表面及其他 物體表面具有清潔消毒作用的產(chǎn)品。3.4關鍵控制點 critical control point block為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時間和一定的條件下，對產(chǎn)品生 產(chǎn)過程中需重點控制的質量特性、關鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)，包括

4、配料問、制 作加工問（區(qū)）、內包裝問（區(qū)）。3.5分裝 split charging以大包裝產(chǎn)品為原料直接通過分裝加工方式生產(chǎn)定型包裝產(chǎn)品生產(chǎn)的行為。3.6含液量 liquid hold-up 濕巾類消毒產(chǎn)品中液體與載體的重量比，以倍數(shù)表示。3.7其他物體表面用濕巾 other surface wipes用于玻璃制品、數(shù)碼電子產(chǎn)品以及皮革制品等表面清潔、殺菌、消毒的濕巾類消毒產(chǎn)品。4分類濕巾類消毒產(chǎn)品按功能分為普通濕巾、 衛(wèi)生濕巾、消毒濕巾；按用途可分為 人體用（包括嬰幼兒用、成人用）濕巾、一般物體表面用濕巾、醫(yī)療器械表面用 濕巾及其他物體表面用濕巾。其中人體用濕巾按使用部位可分為手、皮膚粘膜

5、。5生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求5.1 廠區(qū)環(huán)境與布局5.1.1 廠區(qū)選址衛(wèi)生要求a）與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應不少于30米。b）生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民樓內。c）廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害昆蟲滋生地。5.1.2 廠區(qū)環(huán)境整潔。廠區(qū)非綠化的地面、路面應采用混凝土、瀝青及其他硬質 材料鋪設，便于降塵和消除積水。5.1.3 廠區(qū)的行政、生活、生產(chǎn)和輔助區(qū)的總體布局應合理，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)應分開。5.1.4 生產(chǎn)企業(yè)應具備生產(chǎn)車間，輔助用房，質檢用房、物料和成品倉儲用房等， 銜接應合理。5.1.5 廠區(qū)的生產(chǎn)和倉儲用房應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間。生產(chǎn)車間中配料問、制作加工問（區(qū)）

6、、內包裝問（區(qū)）使用面積應不小于100平方米。5.1.6 廠區(qū)內設置的廁所應采用水沖式，廁所地面、墻壁、便槽等應采用易清洗、 不易積垢材料。5.1.7 動力、供暖、空調機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢棄、廢渣的處理系統(tǒng)等設 施應不影響產(chǎn)品質量。5.2 生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求5.2.1 生產(chǎn)區(qū)內應設更衣室，室內應配備衣柜、鞋架、流動水洗手等設施， 并保 持清潔，還應配備空氣消毒設施和手消毒設施。 應設置二次更衣室，并有流動水 洗手消毒設施和空氣消毒設施，所使用的消毒產(chǎn)品應符合國家的有關規(guī)定。5.2.2 生產(chǎn)車間應包括原料外脫包間、配料問、制作加工問（區(qū)）、內包裝問（區(qū)）、 外包裝問。分裝企業(yè)應包括半成品外脫包

7、間、分裝問（區(qū)）、內包裝問（區(qū)）、 外包裝問。以織物為載體的產(chǎn)品還應有洗滌消毒問。其中用于皮膚粘膜的濕巾類消毒產(chǎn)品應在30萬級凈化車間內生產(chǎn)。5.2.3 生產(chǎn)區(qū)各功能問（區(qū)）應配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設施。5.2.4 生產(chǎn)車間應按產(chǎn)品的工藝流程確定合理的工藝布局，工藝布局應按工序先 后順序銜接合理，不應有人、物流交叉。5.2.5 生產(chǎn)車間的關鍵控制點應定期進行空氣、物體表面、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)人員 手和工作服消毒處理；所使用的消毒產(chǎn)品應符合國家的有關規(guī)定，不應對生產(chǎn)設 備產(chǎn)生污染和腐蝕，對生產(chǎn)人員的健康不應產(chǎn)生危害。5.2.6 生產(chǎn)車間不得存放與生產(chǎn)無關物品，生產(chǎn)過程中的廢棄物應及時處理

8、。5.2.7 原料的前處理生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)應在不同生產(chǎn)車間或獨立間進行。5.2.8 生產(chǎn)車間的環(huán)境衛(wèi)生學指標應符合一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準 （GB15979及其他國家有關衛(wèi)生標準、規(guī)范的規(guī)定。5.2.9 30萬級潔凈度凈化車間：生產(chǎn)過程中室內環(huán)境應達到以下要求：溫度18c-28 C,相對濕度45%-65%進風口風速0.25米/秒，室內外壓差4.9帕，空 氣中學0.5埃粒子數(shù)0 10,500,000個/立方米，5mkW子數(shù)0 60,000 個/立方米，空氣細菌菌落總數(shù)0 500cfu/立方米，物體表面細菌菌落總數(shù)0 15cfu/ 皿。5.2.10 裝配與包裝車間空氣細菌菌落總數(shù)應0 25

9、00cfu/m3;工作臺表面細菌菌 落總數(shù)應0 20cfu/ m2；工人手表面細菌菌落總數(shù)應0 300cfu/只手，并不得檢出 致病菌。6原料要求6.1 不應使用有毒有害、回收物質、廢棄的物料作原材料或半成品；濕巾的浸 泡液的急性經(jīng)口毒性試驗應為實際無毒級或低毒級，無致突變性。6.2 禁止添加抗生素、激素、抗真菌藥物、可遷移性熒光增白劑等禁用成分。6.3 非織造布、織物、無塵紙或其他原料應清潔、無毒，應符合國家相關規(guī)定。6.4 人體用濕巾類消毒產(chǎn)品的防腐劑和消毒液宜使用非工業(yè)級原料，所使用的 香精、護膚劑應使用食品級或化妝品級。嬰幼兒用濕巾類消毒產(chǎn)品不應使用工業(yè) 級原材料（載體除外）。6.5

10、生產(chǎn)用水應符合中華人民共和國藥典中純化水的要求。6.6 衛(wèi)生濕巾浸泡液對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌的殺滅率須99%產(chǎn)品如需標明對真菌有作用，浸泡液還應對白色念珠菌的殺滅率99%6.7 消毒濕巾的浸泡液對對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌的殺滅率須99.999%,產(chǎn)品如需標明對真菌有作用，浸泡液還應對白色念珠菌的殺滅率99.999%。6.8 直接與產(chǎn)品接觸的包裝材料應無毒無害、清潔，應具有足夠的牢固性。7人員要求7.1 生產(chǎn)企業(yè)應配備適應生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識和相關衛(wèi)生法律法規(guī)、標準 規(guī)范的專（兼）職衛(wèi)生管理人員、質量管理人員，并經(jīng)培訓合格上崗。7.2 生產(chǎn)人員上崗前應經(jīng)過相關知識的培訓，合格上崗。7.3

11、 直接從事生產(chǎn)的人員，上崗前及每年應進行一次健康體檢，取得預防性健 康體檢合格證明后方可上崗；患有甲型病毒性肝炎、戊型病毒肝炎、腸道傳染病 患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病、活動性 肺結核的工作人員，治愈前不得從事生產(chǎn)、分裝或質量檢驗。7.4 生產(chǎn)企業(yè)應建立相關衛(wèi)生法律法規(guī)、標準規(guī)范和專業(yè)技術等知識的培訓計 劃和考核制度。8技術要求8.1 感官性狀產(chǎn)品外觀應整潔，符合該產(chǎn)品固有性狀，不應有掉毛、掉屑現(xiàn)象；不應有異 常氣味與異物。8.2 含液量產(chǎn)品含液量應1.7倍，其他用途濕巾0.8倍。8.3 有效成分含量有效成分含量應符合國家標準和企業(yè)標準的規(guī)定，其中限用物質含量

12、應符合表1的要求。表1產(chǎn)品用途限量濃度（W/V）葡萄糖酸氯己 定、醋酸氯己 定%2,4,4 '-三氯-2，-羥基二苯 醒%苯扎澳俊、苯扎 氯俊%戊二醛%國家規(guī)定的其 他限用物質手、皮膚4.502.000.500.10符合黏膜0.500.350.200.10符合物體表向一一一一符合8.4 pH 值濕巾擠出液pHfi應為3.58.5 ,成人用濕巾擠出液pH®應為5.08.5 ,其中 嬰兒用濕巾擠出液pHfi應為5.07.0。8.5 穩(wěn)定性普通濕巾穩(wěn)定性應3個月；衛(wèi)生濕巾和消毒濕巾穩(wěn)定性應1年。8.6 包裝密封性產(chǎn)品包裝應密封，不應有漏液、脹氣。8.7 腐蝕性指標用于醫(yī)療器械和金屬物體表面的濕巾浸泡液對金屬應無腐蝕性， 用于陶瓷物 體表面的濕巾浸泡液對陶瓷應無腐蝕性。8.8 微生物污染指標微生物污染指標應符合表2的要求。表2濕巾種類微生物指標初始污染菌（1）細菌菌落總數(shù)CFU/g大腸菌群致病性化膿菌真菌菌落總數(shù)CFU/g普通濕巾< 200不得檢出不得檢出& 100衛(wèi)生濕巾< 20不得檢出不得檢出不得檢出消毒濕巾工 10000工 10不得檢出不得檢出不得檢出指載體的初始污染菌。致病性化膿菌指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌。8.9殺滅微生物指標普通濕巾對微生物無殺滅作用或對指示菌的殺滅率90%衛(wèi)生濕巾對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率應