甲磺酸酚妥拉明片再驗(yàn)證方案

1、甲磺酸酚妥拉明片產(chǎn)品工藝再驗(yàn)證報(bào)告張家口圣大藥業(yè)有限公司2007年9月驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表立項(xiàng)題目甲磺酸酚安拉明片生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證申請(qǐng)日期2007年7月30日類 別工藝驗(yàn)證擬完成日期2007年9月25日驗(yàn)證原因及內(nèi)容：1、驗(yàn)證原因：產(chǎn)品工藝驗(yàn)證是在廠房、設(shè)施、設(shè)備以及各種清潔方法再驗(yàn)證工作已經(jīng)完成， 原輔料廠商已經(jīng)確認(rèn)的基礎(chǔ)上，按甲磺酸酚妥拉明片生產(chǎn)工藝規(guī)程、有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及 驗(yàn)證文件要求，甲磺酸酚妥拉明片連續(xù)生產(chǎn)二批，對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行歸納、分析、總結(jié)，從而 確認(rèn)設(shè)計(jì)的生產(chǎn)工藝是否發(fā)生偏移，是否能夠保證產(chǎn)品符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。通過產(chǎn)品工 藝再驗(yàn)證確認(rèn)生產(chǎn)工藝的技術(shù)參數(shù)，為進(jìn)一步修改工藝規(guī)程和批生產(chǎn)

2、記錄提供充分依據(jù)。2、驗(yàn)證內(nèi)容：由于在生產(chǎn)過程中配料、制粒、壓片等操作過程是片劑生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的 關(guān)鍵步驟，因此按生產(chǎn)工及各崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作對(duì)配料、制粒、壓片進(jìn)行驗(yàn)證，證實(shí)生產(chǎn)甲磺酸酚妥拉明片的工藝過程確實(shí)能始終如f生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；工藝員簽名：年 月日生產(chǎn)部意見簽名：年 月日質(zhì)量部意見簽名：年 月日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)簽名：年 月日備注：1.0綜述現(xiàn)收載于中國(guó)藥典2005版二部，批準(zhǔn)文號(hào):甲磺酸酚妥拉明片是我公司生產(chǎn)的老產(chǎn)品，國(guó)藥準(zhǔn)字H。其中配料總混、制粒、壓片、內(nèi)包等操作過程是甲磺酸酚妥拉明片生產(chǎn)中影 響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟，因此生產(chǎn)前必須進(jìn)行驗(yàn)證，然后進(jìn)行日常嚴(yán)密監(jiān)測(cè)

3、和控制。確認(rèn) 甲磺酸酚妥拉明片同步驗(yàn)證過的生產(chǎn)工藝沒有發(fā)生偏移，確認(rèn)按該工藝規(guī)程能夠生產(chǎn)出質(zhì) 量穩(wěn)定、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。1.1 驗(yàn)證依據(jù)及驗(yàn)證范圍藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（199孫修訂）中華人民共和國(guó)藥典2005版本驗(yàn)證方案適用于本方案指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝條件下的生產(chǎn)，當(dāng)上述條件改 變時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證1.2 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓名職務(wù)職責(zé)崔文柱質(zhì)量部經(jīng)理組織驗(yàn)證工作實(shí)施，產(chǎn)品質(zhì)量的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控， 驗(yàn)證報(bào)告審核戚大剛生產(chǎn)部經(jīng)理協(xié)調(diào)工藝驗(yàn)證的實(shí)施田占亮車間主任安排工藝驗(yàn)證的實(shí)施牛凱工藝員負(fù)責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃和方案的起草對(duì)原始記錄的整 理并完成驗(yàn)證報(bào)告.王俊英車間質(zhì)量員驗(yàn)證過程中的質(zhì)量監(jiān)控武衛(wèi)東車間班組長(zhǎng)驗(yàn)

4、證過程的實(shí)驗(yàn)塔衛(wèi)東車間班組長(zhǎng)驗(yàn)證過程的實(shí)驗(yàn)甄叢立質(zhì)檢中心經(jīng)理驗(yàn)證過程中質(zhì)量檢驗(yàn)及分析數(shù)據(jù)的整理1.3主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施簡(jiǎn)介設(shè)備名稱型號(hào)設(shè)備編號(hào)操作員漩震篩ZS350B 區(qū) 0009B劉芳槽型混合機(jī)DH2001B 區(qū) 0012B武衛(wèi)東搖擺式顆粒機(jī)YK 160B 區(qū) 0010B烘箱HX-20B 區(qū) 0013A武衛(wèi)東旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)ZP19B 區(qū) 0061A郭玉明平板式鋁塑包裝機(jī)DPP250 型B 區(qū) 0004A王云霞1.4、再驗(yàn)證涉及文件粉碎過篩崗位SOPSOP-SC.008生產(chǎn)車間牛凱配料崗位SOPSOP-SC.010生產(chǎn)車間牛凱總混崗位SOPSOP-SC.011生產(chǎn)車間牛凱一制粒崗位SOPSOP -S

5、C.012生產(chǎn)車間牛凱干燥崗位SOPSOP -SC.009生產(chǎn)車間牛凱旋轉(zhuǎn)壓片崗位SOP(B)SOP -SC.034生產(chǎn)車間牛凱壓片機(jī)沖模管理程序SOP -SC.004生產(chǎn)車間牛凱車間原輔料管理程序SOP -SC.028生產(chǎn)車間牛凱物料稱量標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP -SC.001生產(chǎn)車間牛凱車間清理外包程序SOP -SC.002生產(chǎn)車間牛凱車間清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP -SC.007生產(chǎn)車間牛凱甲磺酸酚妥拉明片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QJ/SD01.10 2002 A1質(zhì)量部杜海龍甲磺酸酚妥拉明原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QJ/SD04.30 2002 A1質(zhì)量部杜海龍?zhí)欠圯o料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QJ/SD04.17 2001A1質(zhì)量部杜海龍

6、淀粉輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QJ/SD04.06 2001A1質(zhì)量部杜海龍硬脂酸鎂QJ/SD04.08-2001-A1質(zhì)量部杜海龍2.產(chǎn)品處方甲磺酸酚妥拉明0.4kg淀粉1.68kg乳糖2kg日落更色錠4.9g日落黃-600.81g硬脂酸鎂8.2g壓成1萬片3生產(chǎn)工藝流程備料一稱量配料一混合一制粒一整粒一壓片一內(nèi)包一外裝3.1甲磺酸酚妥拉明片工藝驗(yàn)證一一環(huán)境監(jiān)測(cè)(附件 1)4驗(yàn)證目的按照甲磺酸酚妥拉明片生產(chǎn)工藝及各崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，考查生產(chǎn)工藝的重現(xiàn)性和可靠性，確保按制訂的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)出的產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求5生產(chǎn)工藝過程介紹5.1 過篩（附件2）將經(jīng)過檢查核對(duì)后的輔料送入過篩、粉碎間，過 80目篩，5.

7、2 稱量配料（附件3）開電子臺(tái)秤開關(guān)。在原輔料暫存間內(nèi)核對(duì)原輔料品名、入庫編號(hào)、批號(hào)并記錄。依據(jù)生產(chǎn)指令依次領(lǐng)取物料到稱量室稱量，并做好稱量記錄。將稱量好的物料移入總混問， 將稱量后剩余的物料填寫物料卡退回原輔料暫存間。稱量完畢后關(guān)閉電子臺(tái)秤電源。5.3 制粒（附件4）,然后加入適量過篩后的熱色素溶液（日落黃 -60、日落黃色錠按處方量稱量后加入適量的熱純化水，不斷攪拌使色素溶解）制得適宜軟才。,使得所制顆粒色澤均勻，然后過 20目篩制粒。，加入處方量的硬脂酸鎂混合均勻，交中轉(zhuǎn)站。5.4 壓片（附件5）安裝三角形異型沖模。從中間站領(lǐng)取顆粒。核對(duì)品名、批號(hào)、重量、日期。手動(dòng)ZP19型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)

8、試運(yùn)行，無異常后加入物料， 調(diào)節(jié)片重至合格，不合格品回收。質(zhì)檢員取樣檢測(cè)，檢查硬度合格、重量差異應(yīng)在± 3.0%之間。啟動(dòng)ZP19型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)每隔15分鐘稱量片重 （10片）。同時(shí)篩片，篩出的細(xì)粉回收。壓片接近結(jié)束（藥粉不足料斗體積1/3時(shí)），隨時(shí)調(diào)整填充量。當(dāng)料斗中無剩余料時(shí)，收集尾料，關(guān)機(jī)。將素片填寫物料卡移入中間站。5.5 內(nèi)包（附件6）到內(nèi)包材暫存間領(lǐng)取鋁箔。從中間站領(lǐng)取待包品，核對(duì)其品名、批號(hào)、數(shù)量、待包品重量。在加料斗中加入中間產(chǎn)品，包裝過程中隨時(shí)補(bǔ)加，啟動(dòng)平板式鋁塑包裝機(jī)進(jìn)行鋁塑包裝，調(diào)慢運(yùn)行速度，檢查批號(hào)的位置、鋁塑成品網(wǎng)紋、鋁塑壓合、沖切等均符合要求后，調(diào)快運(yùn)行至

9、適宜 的速度，以不影響產(chǎn)品質(zhì)量為宜。將廢片稱重，填寫物料卡送入中間站。6、驗(yàn)證結(jié)果:崗位批號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目要求結(jié) 果過篩070503環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬級(jí)口合格口不合格崗位操作符合要求口符合 口不符合070506環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬級(jí)口合格口不合格崗位操作符合要求口符合 口不符合070807環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬級(jí)口合格口不合格崗位操作符合要求口符合 口不符合配料稱量070503環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬級(jí)口合格口不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符口相符 口不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量口符合 口不符合070506環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬級(jí)口合格口不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符口相符 口不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量口符合 口不符合0708

10、07環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬級(jí)口合格口不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符口相符 口不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量口符合 口不符合總混070503環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬級(jí)口合格口不合格設(shè)備及工2與設(shè)定條件相符口相符 口不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量口符合 口不符合070506環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬級(jí)口合格口不合格設(shè)備及工2與設(shè)定條件相符口相符 口不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量口符合 口不符合070807環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬級(jí)口合格口不合格設(shè)備及工2與設(shè)定條件相符口相符 口不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量口符合 口不符合070503環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬級(jí)口合格口不合格制粒設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符口相符 口不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的

11、質(zhì)量口符合 口不符合070506環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬級(jí)口合格口不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符口相符 口不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量口符合 口不符合070807環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬級(jí)口合格口不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符口相符 口不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量口符合 口不符合壓片070503環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬級(jí)口合格口不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符口相符 口不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量口符合 口不符合070506環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬級(jí)口合格口不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符口相符 口不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量口符合 口不符合070807環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬級(jí)口合格口不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符口相符 口不相

12、符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量口符合 口不符合內(nèi)包070503環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬級(jí)口合格口不合格設(shè)備及工2與設(shè)定條件相符口相符 口不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量口符合 口不符合070506環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬級(jí)口合格口不合格設(shè)備及工2與設(shè)定條件相符口相符 口不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量口符合 口不符合070807環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬級(jí)口合格口不合格設(shè)備及工2與設(shè)定條件相符口相符 口不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量口符合 口不符合程進(jìn)行檢驗(yàn)。（附三批成品檢驗(yàn)報(bào)告單）。8 .再驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)及建議驗(yàn)證結(jié)束，通過對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的分析，做出驗(yàn)證結(jié)論。并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審作出以下評(píng)價(jià)：8.1 驗(yàn)證測(cè)試項(xiàng)目是否有遺漏？8.2

13、 驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？8.3 驗(yàn)證記錄是否完整？8.4 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？有無偏差？是否需要進(jìn)一步做補(bǔ)充試驗(yàn)？8.5 生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定？按此工藝生產(chǎn)能否得到質(zhì)量均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品？8.6 是否需改進(jìn)設(shè)備、生產(chǎn)條件、操作步驟？8.7 生產(chǎn)過程中有無需要增加的檢測(cè)、控制項(xiàng)目？評(píng)價(jià)人：日期：9 .再驗(yàn)證周期每年驗(yàn)證一次、在生產(chǎn)工藝、設(shè)備、原材料等因素變動(dòng)，有可能涉及產(chǎn)品質(zhì)量或工藝 發(fā)生重大變更時(shí)需要再驗(yàn)證10 .工藝驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證證書再驗(yàn)證過程及記錄1、原輔料來源及環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄1.1 原輔料來源及批號(hào)記錄名稱070503070506070807甲磺酸酚妥拉明淀粉乳糖硬脂酸鎂檢

14、查人：復(fù)核人：日期:1.2 環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄品名：甲磺酸酚妥拉明片規(guī)格：40mg監(jiān)測(cè)區(qū)域：固體劑型車間潔凈區(qū)潔凈級(jí)別：30萬級(jí)項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)監(jiān)測(cè)結(jié) 果溫度（C）1826合格口不合格口相對(duì)濕度（%2030合格口不合格口壓差（Pa）潔凈區(qū)與室外壓占10>10PaD<10PaD相鄰/、同級(jí)別房間的靜壓差 5Pa>5PcC<5PaD結(jié)論：生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境條件是否符合 GM嚶求?口是 口否操作人： 復(fù)核人： 日期：2生產(chǎn)工藝過程介紹（附批生產(chǎn)記錄）2.1 過篩,由崗位負(fù)責(zé)人及質(zhì)量檢驗(yàn)員對(duì)該崗位進(jìn)行全面檢查，是否有上批清場(chǎng)合格證，容器具是否齊全并已清潔，計(jì)量器具是否清潔，生產(chǎn)設(shè)備是否清潔完好

15、，確認(rèn)合格后，開始生產(chǎn) .,將輔料過80目振蕩篩，產(chǎn)品名稱：甲磺酸酚妥拉明片廳P物料名稱070503070506070807過篩過程過篩過程過篩過程1淀粉合格/、合格合格/、合格合格/、合格2乳糖合格/、合格合格/、合格合格/、合格記錄人簽字:復(fù)核人簽字:當(dāng)過篩崗位生產(chǎn)環(huán)境符合GM嚶求時(shí)，在設(shè)備及工藝件滿足設(shè)定生產(chǎn)條件情況 下，質(zhì)量是否符合工藝設(shè)定的對(duì)此中間產(chǎn)品的質(zhì)量要求？是否評(píng)價(jià)人： 日期：2.2 配料稱量,無與本批無關(guān)的指令及記錄。無與本批無關(guān)的物料。電子臺(tái)秤潔凈并在清潔有效期內(nèi)。容器 具潔凈且在清潔有效期內(nèi),并做好稱量記錄。將稱量好的物料移入總混室，將稱量后剩余的物料填寫物料卡退回原輔料

16、暫存問。稱量完畢后關(guān)閉電子臺(tái)秤電源。2.2.3 稱量檢查記錄 產(chǎn)品名稱：甲磺酸酚妥拉明片物料名稱070503070506070807廳P稱量操作過程稱量操作過程稱量操作過程1甲磺酸酚妥拉明合格/、合格合格/、合格合格/、合格2淀粉合格/、合格合格/、合格合格/、合格3乳糖合格/、合格合格/、合格合格/、合格4硬脂酸鎂合格/、合格合格/、合格合格/、合格記錄人簽字:復(fù)核人簽字:當(dāng)配料稱量崗位生產(chǎn)環(huán)境符合GM嚶求時(shí)，在設(shè)備及工藝件滿足設(shè)定生產(chǎn)條件情況 下，質(zhì)量是否符合工藝設(shè)定的對(duì)此中間產(chǎn)品的質(zhì)量要求？評(píng)價(jià)人： 日期：2.3 制粒：按處方量取處理好的原料、內(nèi)加輔料過 80目篩混合8遍至均勻，然后加入

17、適量過篩后的熱色 素溶液（日落黃-60、鋁色錠按處方量稱量后加入適量的熱純化水，不斷攪拌使色素溶解）制 得適宜軟才。將制得的軟才過40目篩3遍，使得所制顆粒色澤均勻，然后過 20目篩制粒。將 所制顆粒置于烘箱中于51c干燥約2小時(shí)。（注意干燥過程中要不斷的翻騰物料以防干燥后顆 粒色澤不均勻）將干燥后的顆粒過 18目篩整粒，加入處方量的硬脂酸鎂混合均勻。將制好的 顆粒交中轉(zhuǎn)站。項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)監(jiān)測(cè)結(jié) 果顆粒顏色顆粒色澤均勻合格口不合格口顆粒大小通過18目篩，流動(dòng)性良好合格口不合格口操作人簽字：復(fù)核人簽字:當(dāng)制粒崗位生產(chǎn)環(huán)境符合 GMP要求時(shí)，在設(shè)備及工藝件滿足設(shè)定生產(chǎn)條件情況下，質(zhì)量 是否符合工藝設(shè)

18、定的對(duì)此中間產(chǎn)品的質(zhì)量要求？是否評(píng)價(jià)人： 日期：2.5 壓片,DL-320吸塵器內(nèi)、外部潔凈并在清潔有效期內(nèi)。容器具潔凈且在清潔有效期內(nèi)。上、下沖 模完好無損、潔凈。,手動(dòng)ZP19型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)試運(yùn)行，無異常后加入物料，調(diào)節(jié)片重至合格，不合格品回收。質(zhì)檢員取樣檢測(cè)，檢查硬度合格、重量差異應(yīng)在±4.5%之間。啟動(dòng)ZP19型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)每隔15分鐘稱量片重（10片）。同時(shí)進(jìn)行篩片，篩出的細(xì)粉回收。壓片接近結(jié)束（藥粉不足料 斗體積1/3時(shí)），隨時(shí)調(diào)整填充量。當(dāng)料斗中無剩余料時(shí)，收集尾料，關(guān)機(jī)。將素片填寫物 料卡移入中間站。產(chǎn)品名稱：甲磺酸酚妥拉明片批號(hào):項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)監(jiān)測(cè)結(jié) 果外觀無麻面、掉

19、蓋、松片、裂片合格口不合格口片重差異±5%合格口不合格口溶出度>90%合格口不合格口含量90.0%-110.0%合格口不合格口操作人簽字：復(fù)核人簽字:產(chǎn)品名稱：甲磺酸酚妥拉明片批號(hào)：項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)監(jiān)測(cè)結(jié) 果外觀無麻面、掉蓋、松片、裂片合格口不合格口片重差異±5%合格口不合格口溶出度>80%合格口不合格口含量90.0%-110.0%合格口不合格口操作人簽字：復(fù)核人簽字:產(chǎn)品名稱：甲磺酸酚妥拉明片批號(hào)：項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)監(jiān)測(cè)結(jié) 果外觀無麻面、掉蓋、松片、裂片合格口不合格口片重差異±5%合格口不合格口溶出度>80%合格口不合格口含量90.0%-110.0%合格

20、口不合格口操作人簽字：復(fù)核人簽字:當(dāng)壓片崗位生產(chǎn)環(huán)境符合 GMP要求時(shí)，在設(shè)備及工藝件滿足設(shè)定生產(chǎn)條件情況下，質(zhì)量是否符合工藝設(shè)定的對(duì)此中間產(chǎn)品的質(zhì)量要求？是口否評(píng)價(jià)人： 日期：2.6 內(nèi)包（附件6）,并在清潔有效期內(nèi)。容器具已清潔、并在效期內(nèi),核對(duì)其品名、批號(hào)、數(shù)量、待包品重量。在加料斗中加入中間產(chǎn)品，包裝過程中隨時(shí)補(bǔ)加，啟動(dòng)平板式鋁塑包裝機(jī)進(jìn)行鋁塑包裝，調(diào)慢運(yùn)行速度，檢查批號(hào)的位置、鋁塑成品網(wǎng)紋、鋁塑壓合、沖切等均符合要求后，調(diào)快運(yùn)行至適宜的速度 ，以不影響產(chǎn)品質(zhì)量為宜。將廢片稱重， 填寫物料卡送入中間站。產(chǎn)品名稱：甲磺酸酚妥拉明片廳P取樣時(shí)間0705030705060708071口合格口

21、/、合格口合格口/、合格口合格口/、合格2口合格口/、合格口合格口/、合格口合格口/、合格3口合格口/、合格口合格口/、合格口合格口/、合格4口合格口/、合格口合格口/、合格口合格口/、合格5口合格口/、合格口合格口/、合格口合格口/、合格6口合格口/、合格口合格口/、合格口合格口/、合格7口合格口/、合格口合格口/、合格口合格口/、合格8口合格口/、合格口合格口/、合格口合格口/、合格9口合格口/、合格口合格口/、合格口合格口/、合格10口合格口/、合格口合格口/、合格口合格口/、合格記錄人簽字：復(fù)核人簽字:當(dāng)內(nèi)包裝崗位生產(chǎn)環(huán)境符合 GM嚶求時(shí)，在設(shè)備及工藝條件滿足設(shè)定生產(chǎn)條件情況下,質(zhì)量是

22、否符合工藝設(shè)定的對(duì)此中間產(chǎn)品的質(zhì)量要求？是否評(píng)價(jià)人： 日期：3、驗(yàn)證結(jié)果:崗位批號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目要求結(jié) 果070503環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬級(jí)合格口不合格崗位操作符合要求符合口不符合070506環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬級(jí)合格口不合格過篩崗位操作符合要求符合口不符合070807環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬級(jí)合格口不合格崗位操作符合要求符合口不符合配料070503環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬級(jí)合格口不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符口相符口不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合口不符合070506環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬級(jí)合格口不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符口相符口不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合口不符合070807環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬級(jí)合格口不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定

23、條件相符口相符口不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合口不符合總混070503環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬級(jí)合格口不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符口相符口不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合口不符合070506環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬級(jí)合格口不合格設(shè)備及工2與設(shè)定條件相符口相符口不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合口不符合070807環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬級(jí)合格口不合格設(shè)備及工2與設(shè)定條件相符口相符口不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合口不符合制粒070503環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬級(jí)合格口不合格設(shè)備及工2與設(shè)定條件相符口相符口不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合口不符合070506環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬級(jí)合格口不合格設(shè)備及工2與設(shè)定條件相符口相

24、符口不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合口不符合070807環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬級(jí)合格口不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符口相符 口不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量口符合 口不符合壓片070503環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬級(jí)口合格口不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符口相符 口不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量口符合 口不符合070506環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬級(jí)口合格口不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符口相符 口不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量口符合 口不符合070807環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬級(jí)口合格口不合格設(shè)備及工2與設(shè)定條件相符口相符 口不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量口符合 口不符合內(nèi)包070503環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬級(jí)口合格口不合格設(shè)備及工

25、2與設(shè)定條件相符口相符 口不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量口符合 口不符合070506環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬級(jí)口合格口不合格設(shè)備及工2與設(shè)定條件相符口相符 口不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量口符合 口不符合070807環(huán)境監(jiān)測(cè)30萬級(jí)口合格口不合格設(shè)備及工2與設(shè)定條件相符口相符 口不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量口符合 口不符合4、QC等工藝驗(yàn)證生產(chǎn)的三批產(chǎn)品按照甲磺酸酚妥拉明片成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程進(jìn)行檢驗(yàn)。（附三批成品檢驗(yàn)報(bào)告單）。5、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)及建議驗(yàn)證結(jié)束，通過對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的分析，做出驗(yàn)證結(jié)論。并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審作出以下評(píng)價(jià):5.1 驗(yàn)證測(cè)試項(xiàng)目沒有遺漏。5.2 驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案無修改。5.3 驗(yàn)證記錄完整。5.4 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，沒有偏差