新版GMP生產(chǎn)質(zhì)量物料風險評估

1、生生產(chǎn)產(chǎn)管管理理風風險險評評估估序序號號項項目目子子項項目目潛潛在在風風險險影影響響嚴嚴重重度度（S S）原原因因發(fā)發(fā)生生可可能能性性（O O）現(xiàn)現(xiàn)行行控控制制措措施施可可發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)性性（D D）RPNRPN風風險險水水平平可可否否降降低低風風險險控控制制措措施施1 1人員管理人員健康攜帶致病菌污染產(chǎn)品3人員攜帶致病菌直接或間接接觸藥品，污染藥品2 2每年定期體檢1 16 6中中否否定期體檢，對員工進行培訓，犯有傳染病、皮膚病等需及時上報2 2人員培訓未能按照GMP要求進行操作，導致產(chǎn)品不合格含量、微生物2未按照標準操作規(guī)程進行操作，導致含量出現(xiàn)偏差，微生物不合格。2 2對人員進行上崗前培訓，培

2、訓合格后方可上崗。對人員進行后續(xù)培訓，加強質(zhì)量意識。2 28 8中中可可3 3人員進出車間人員進出一般生產(chǎn)區(qū)過程的污染一般生產(chǎn)區(qū)廠房污染1人員進出未按規(guī)定程序換鞋2人員進出一般生產(chǎn)區(qū)程序12低否現(xiàn)行措施4 41換鞋過程中腳接觸地面2人員進出一般生產(chǎn)區(qū)程序24中可加強人員的質(zhì)量意識；對人員的進出加強檢查5 51人員進出一更未按規(guī)定更衣2人員進出一般生產(chǎn)區(qū)程序24中可加強人員的質(zhì)量意識；對人員的進出加強檢查6 61未按人流通道進出工作崗位2人員進出一般生產(chǎn)區(qū)程序12低否現(xiàn)行措施7 71人員未及時關(guān)閉更衣間門2人員進出一般生產(chǎn)區(qū)程序12低否現(xiàn)行措施8 8更衣柜污染一般生產(chǎn)區(qū)廠房污染2未關(guān)閉更衣柜門；

3、更衣柜門損壞1人員進出一般生產(chǎn)區(qū)程序；員工及時報修12低否現(xiàn)行措施9 92一般區(qū)工作服與便服未隔離放置2人員進出一般生產(chǎn)區(qū)程序；管理人員檢查0低否現(xiàn)行措施1010車間人員進出潔凈區(qū)過程的污染潔凈區(qū)空氣質(zhì)量不合格；產(chǎn)品污染2未按規(guī)定更換潔凈區(qū)工作鞋1人員進出潔凈區(qū)程序；管理人員檢查；微生物限度檢測12低否對潔凈區(qū)空氣質(zhì)量進行驗證；產(chǎn)品質(zhì)量驗證11112未按規(guī)定更換二更工作服1人員進出潔凈區(qū)程序；管理人員檢查；微生物限度檢測12低否對潔凈區(qū)空氣質(zhì)量進行驗證；產(chǎn)品質(zhì)量驗證12122更換工作服未對鏡整衣1人員進出潔凈區(qū)程序；管理人員檢查；微生物限度檢測12低否對潔凈區(qū)空氣質(zhì)量進行驗證；產(chǎn)品質(zhì)量驗證13

4、132潔凈手套、口罩、工作鞋不合格1人員進出潔凈區(qū)程序；管理人員檢查；微生物限度檢測24中可對產(chǎn)品微生物限度檢測；對潔凈區(qū)空氣質(zhì)量進行驗證；產(chǎn)品質(zhì)量驗證14142未按規(guī)定洗手消毒2人員進出潔凈區(qū)程序；微生物限度檢測28中否增強員工質(zhì)量意識；對潔凈區(qū)空氣質(zhì)量進行驗證；產(chǎn)品質(zhì)量驗證15152使用消毒液不符合要求1清潔劑、消毒劑配制使用管理規(guī)程；微生物限度檢測12低否現(xiàn)行措施1616外來人員進出一般生產(chǎn)區(qū)過程的污染一般生產(chǎn)區(qū)廠房污染1未按規(guī)定穿脫參觀服1人員進出一般生產(chǎn)區(qū)程序；陪同人員指導11低否現(xiàn)行措施17172攜帶一般區(qū)禁止物品進入1人員進出一般生產(chǎn)區(qū)程序；陪同人員指導12低否現(xiàn)行措施18181

5、未按程序進入1人員進出一般生產(chǎn)區(qū)程序；陪同人員指導11低否現(xiàn)行措施1919外來人員進出潔凈區(qū)過程的污染潔凈區(qū)空氣質(zhì)量不合格；產(chǎn)品污染2未按規(guī)定更換潔凈服及潔凈用鞋1人員進出潔凈區(qū)程序；陪同人員指導12低否對潔凈區(qū)空氣質(zhì)量進行驗證；對潔凈區(qū)進入人數(shù)進行驗證20202未按規(guī)定洗手消毒1人員進出潔凈區(qū)程序；陪同人員指導12低否對潔凈區(qū)空氣質(zhì)量進行驗證；對潔凈區(qū)進入人數(shù)進行驗證21212一次性鞋套未穿至門廳處理1人員進出潔凈區(qū)程序；陪同人員指導12低否對潔凈區(qū)空氣質(zhì)量進行驗證；對潔凈區(qū)進入人數(shù)進行驗證22222攜帶潔凈區(qū)禁止物品進入1人員進出潔凈區(qū)程序；陪同人員指導12低否對潔凈區(qū)空氣質(zhì)量進行驗證；對

6、潔凈區(qū)進入人數(shù)進行驗證23232進出潔凈區(qū)未登記；未有人員陪同1人員進出潔凈區(qū)程序；門衛(wèi)人工控制12低否對潔凈區(qū)空氣質(zhì)量進行驗證；對潔凈區(qū)進入人數(shù)進行驗證2424人員上廁所一般生產(chǎn)區(qū)人員上廁所帶來的污染一般生產(chǎn)區(qū)廠房污染1未按規(guī)定穿脫一般區(qū)工作服2人員進出一般生產(chǎn)區(qū)程序12低否現(xiàn)行措施25251未換脫一般區(qū)工作用鞋2人員進出一般生產(chǎn)區(qū)程序12低否現(xiàn)行措施2626潔凈區(qū)人員上廁所帶來的污染潔凈區(qū)污染；產(chǎn)品污染2未洗手消毒2人員進出潔凈區(qū)程序；產(chǎn)品微生物限度檢測28中否增強員工質(zhì)量意識；對潔凈區(qū)空氣質(zhì)量進行驗證；產(chǎn)品質(zhì)量驗證2727人員本身污染人員攜帶微生物進出潔凈區(qū)潔凈區(qū)污染；產(chǎn)品污染2不健康狀

7、態(tài)進出潔凈區(qū)1人員進出潔凈區(qū)程序；產(chǎn)品微生物限度檢測；員工及時報告；管理人員監(jiān)督；每年體檢12低否現(xiàn)行措施2828人員個人衛(wèi)生不好帶來的污染潔凈區(qū)污染；產(chǎn)品污染1個人衛(wèi)生不到位1生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程11低否現(xiàn)行措施2929人員個人違規(guī)操作潔凈區(qū)污染；產(chǎn)品污染2質(zhì)量意識薄弱、習慣性操作1生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程；員工培訓12低否現(xiàn)行措施3030直接接觸藥品對藥品造成直接污染3手不衛(wèi)生，未定時消毒。2進入潔凈區(qū)需洗手，直接接觸藥品的操作，每5分鐘手消毒一次。對人員手指進行微生物測試16中可3131物料管理物料領(lǐng)取和退庫物料進出不合格物料混淆；物料不合格；物料使用錯誤2生產(chǎn)崗位領(lǐng)用人未確認領(lǐng)用物料信

8、息1依照生產(chǎn)指令領(lǐng)料12低否現(xiàn)行措施32321物品未當面交接1物料進出一般生產(chǎn)區(qū)程序物料進出潔凈生產(chǎn)區(qū)程序11低否物料質(zhì)量及有效期驗證33331物品交接手續(xù)不正確1物料進出一般生產(chǎn)區(qū)程序物料進出潔凈生產(chǎn)區(qū)程序11低否現(xiàn)行措施3434標簽物料管理不當標簽使用錯誤2須按標簽管理的物料未按要求管理1車間狀態(tài)標志管理規(guī)程12低否現(xiàn)行措施35352須按標簽管理的物料未按要求計數(shù)發(fā)放1車間狀態(tài)標志管理規(guī)程12低否現(xiàn)行措施3636不合格品管理產(chǎn)品質(zhì)量不合格2不合格品未存放于不合格品區(qū)1車間不合格品管理規(guī)程12低否現(xiàn)行措施37372不合格品未明確標識1車間不合格品管理規(guī)程12低否現(xiàn)行措施38382不合格品未做

9、好記錄1車間不合格品管理規(guī)程12低否現(xiàn)行措施3939中間產(chǎn)品管理中間產(chǎn)品使用錯誤產(chǎn)品質(zhì)量不合格；產(chǎn)品混批2原輔料及中間產(chǎn)品未按規(guī)定區(qū)域存放1車間中間站管理規(guī)程12低否現(xiàn)行措施40402生產(chǎn)的中間產(chǎn)品未使用專門的容器存放1車間中間站管理規(guī)程12低否現(xiàn)行措施41412生產(chǎn)的中間產(chǎn)品未標識或標識不正確1車間狀態(tài)標志管理規(guī)程12低否現(xiàn)行措施42422中間產(chǎn)品未按生產(chǎn)指令正確領(lǐng)用1確認按經(jīng)過復(fù)核的生產(chǎn)指令使用12低否現(xiàn)行措施43432鋁塑中間產(chǎn)品未及時按批整理擺放1外包的鋁塑員工及時按批整理12低否現(xiàn)行措施44442鋁塑中間產(chǎn)品未按批做好隔離和標識1外包的鋁塑員工及時按批隔離和標識12低否現(xiàn)行措施454

10、52中間產(chǎn)品未當面交接2中間產(chǎn)品當面交接14中否現(xiàn)行措施46462中間產(chǎn)品未雙人復(fù)核2雙人復(fù)核；下工序檢查復(fù)核14中否現(xiàn)行措施4747中間產(chǎn)品質(zhì)量不合格產(chǎn)品質(zhì)量不合格；產(chǎn)品污染2使用前和使用過程中未檢查物料和中間產(chǎn)品質(zhì)量1物料和中間產(chǎn)品質(zhì)量標準及檢驗規(guī)程12低否篩目驗證48482不合格品處理不正確1車間不合格品管理規(guī)程12低否現(xiàn)行措施4949成品的入庫成品進庫錯誤成品混淆1未做好交接記錄1按要求填寫交接記錄11低否現(xiàn)行措施50501未按指定位置存放不同的成品1不同成品存放在不同區(qū)域11低否現(xiàn)行措施5151生產(chǎn)廢棄物管理生產(chǎn)廢棄物污染現(xiàn)場混亂；原輔料污染；產(chǎn)品質(zhì)量不合格2進入潔凈區(qū)的包裝皮及捆扎

11、帶（繩）未按規(guī)定整理存放1生產(chǎn)廢棄物管理規(guī)程；現(xiàn)場管理檢查12低否現(xiàn)行措施52522加工崗位的內(nèi)包裝袋未按規(guī)定收集存放1生產(chǎn)廢棄物管理規(guī)程；現(xiàn)場管理檢查12低否現(xiàn)行措施53532污粉未按規(guī)定收集存放1生產(chǎn)廢棄物管理規(guī)程；現(xiàn)場管理檢查12低否現(xiàn)行措施54542污粉未按規(guī)定交接1生產(chǎn)廢棄物管理規(guī)程；現(xiàn)場管理檢查12低否現(xiàn)行措施55552污粉未按規(guī)定記錄1生產(chǎn)廢棄物管理規(guī)程；現(xiàn)場管理檢查12低否現(xiàn)行措施56562污粉未按規(guī)定銷毀1生產(chǎn)廢棄物管理規(guī)程；現(xiàn)場管理檢查12低否現(xiàn)行措施57572膠囊崗位剔除的廢膠囊殼未按規(guī)定處理1生產(chǎn)廢棄物管理規(guī)程；現(xiàn)場管理檢查12低否現(xiàn)行措施58582壓片的落地片未按規(guī)定

12、處理1生產(chǎn)廢棄物管理規(guī)程；現(xiàn)場管理檢查12低否現(xiàn)行措施59592包衣崗位落地片未按規(guī)定處理1生產(chǎn)廢棄物管理規(guī)程；現(xiàn)場管理檢查12低否現(xiàn)行措施60602鋁塑崗位剔除的廢棄物按規(guī)定處理1生產(chǎn)廢棄物管理規(guī)程；現(xiàn)場管理檢查12低否現(xiàn)行措施61612鋁塑不合格品未按規(guī)定處理1生產(chǎn)廢棄物管理規(guī)程；現(xiàn)場管理檢查12低否現(xiàn)行措施62622包裝崗位未將廢棄的小彩盒、說明書、合格證等外包裝皮及捆扎繩按規(guī)定處理1生產(chǎn)廢棄物管理規(guī)程；現(xiàn)場管理檢查12低否現(xiàn)行措施63632廢標簽未按標簽管理規(guī)定處理1生產(chǎn)廢棄物管理規(guī)程；現(xiàn)場管理檢查12低否現(xiàn)行措施6464尾料管理尾料管理不合格賬目不符；生產(chǎn)成本高；尾料混淆2尾料未按規(guī)

13、定進行收集1工序尾料管理規(guī)程12低否現(xiàn)行措施65652尾料未按規(guī)定進行登記、交接1工序尾料管理規(guī)程12低否現(xiàn)行措施66662尾料未按規(guī)定進行處理、管理1工序尾料管理規(guī)程12低否現(xiàn)行措施67672尾料未按生產(chǎn)指令使用1工序尾料管理規(guī)程12低否現(xiàn)行措施68682尾料未按規(guī)定進行存放、標識1工序尾料管理規(guī)程12低否現(xiàn)行措施6969物料清潔物料包裝污染倉庫污染；潔凈區(qū)污染；產(chǎn)品污染2包裝材料進入生產(chǎn)崗位未清潔外壁1物料進出一般生產(chǎn)區(qū)程序12低否現(xiàn)行措施70702包裝材料進入潔凈區(qū)生產(chǎn)崗位未脫掉次內(nèi)包裝1物料進出潔凈生產(chǎn)區(qū)程序12低否現(xiàn)行措施71712潔凈區(qū)退庫的物料未按規(guī)定包裝1生產(chǎn)車間結(jié)料、退料工作

14、程序12低否現(xiàn)行措施7272物流過程污染潔凈區(qū)污染；產(chǎn)品污染2交接后，未及時關(guān)閉緩沖間外門2物料物料進出潔凈生產(chǎn)區(qū)程序標準管理規(guī)程清潔管理14中可加強人員的質(zhì)量意識；加強檢查和考核73732物料運入潔凈區(qū)后未及時關(guān)閉緩沖間內(nèi)門2物料物料進出潔凈生產(chǎn)區(qū)程序標準管理規(guī)程清潔管理14中可空調(diào)潔凈區(qū)壓差74742緩沖間間內(nèi)外側(cè)門同時開啟2物料物料進出潔凈生產(chǎn)區(qū)程序標準管理規(guī)程清潔管理14中可加強人員的質(zhì)量意識；加強檢查和考核7575標簽管理標簽使用錯誤成品質(zhì)量不合格2領(lǐng)用錯誤1車間包材、標簽與類標簽管理規(guī)程12低否現(xiàn)行措施76762標簽混用1車間包材、標簽與類標簽管理規(guī)程12低否現(xiàn)行措施77772標簽

15、不合格1車間包材、標簽與類標簽管理規(guī)程12低否現(xiàn)行措施78782標簽賬物不符1車間包材、標簽與類標簽管理規(guī)程12低否現(xiàn)行措施7979D級潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)空調(diào)崗位人員不合格操作錯誤2空調(diào)人員未培訓或培訓不到位1人員培訓12低否現(xiàn)行措施8080空調(diào)SOP不適用空調(diào)系統(tǒng)損壞；空調(diào)運轉(zhuǎn)不達標2空調(diào)SOP不適用1進行年度評審12低否崗位SOP適用性驗證8181空氣質(zhì)量不合格產(chǎn)品污染；微生物超限3空調(diào)損壞；過濾器損壞；初、中效壓力不足；高效過濾器泄露；儀器儀表未校正或校正不合格1檢查操作間近期的塵埃粒子檢測報告；檢查車間近期的沉降菌、浮游菌測試報告中操作間的數(shù)據(jù)；儀器儀表確認；儀器儀表周期性校正13低否對過

16、濾器；高效過濾器檢漏確認；潔凈區(qū)沉降菌測試；潔凈區(qū)浮游菌測試；儀器儀表確認等進行周期性驗證；工藝驗證中確認8282粉塵崗位空氣負壓相對不足產(chǎn)品交叉污染3風機損壞；風閥損壞；風口面積不當；潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)送風回風平面布置不當；儀器儀表未校正或校正不合格；吸塵按鈕損壞；吸塵器損壞；人員未開吸塵器1在生產(chǎn)準備操作過程中，檢查并記錄操作間相對于走廊的空氣壓力；人員培訓；檢查符合潔凈區(qū)壓差梯度圖要求；查看潔凈區(qū)平面布局圖；儀器儀表確認；儀器儀表周期性校正；空調(diào)系統(tǒng)周期性驗證13低否對風口面積；平均風速測試；風量；總風量；潔凈區(qū)平面布局圖；潔凈區(qū)壓差圖；潔凈室壓差點檢測；儀器儀表確認等進行周期性驗證；工

17、藝驗證中確認8383潔凈區(qū)內(nèi)對外部的相對正壓不足潔凈區(qū)污染；產(chǎn)品污染3風機損壞；風閥損壞；風口面積不當；潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)送風回風平面布置不當；儀器儀表未校正或校正不合格1在生產(chǎn)準備操作過程中，檢查并記錄操作間相對于走廊的空氣壓力；人員培訓；檢查符合潔凈區(qū)壓差梯度圖要求；查看潔凈區(qū)平面布局圖；儀器儀表確認；儀器儀表周期性校正；空調(diào)系統(tǒng)周期性驗證13低否對風口面積；平均風速測試；風量；總風量；潔凈區(qū)平面布局圖；潔凈區(qū)壓差圖；潔凈室壓差點檢測；儀器儀表確認等進行周期性驗證；工藝驗證中確認8484空氣溫度和相對濕度超限生產(chǎn)條件不符3進水壓力超限；進水溫度超限；加熱器、加濕器、表冷器堵塞或故障；儀器儀

18、表未校正或校正不合格1在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準備開始前，生產(chǎn)過程中及生產(chǎn)結(jié)束時各檢查記錄一次操作間的溫度及相對濕度；潔凈室溫度檢測；潔凈室相對濕度檢測；儀器儀表周期性校正13低否對潔凈室溫度檢測；潔凈室相對濕度檢測；介質(zhì)；儀器儀表確認等進行周期性驗證8585潔凈廠房外來污染產(chǎn)品污染3蟲、鼠進入1環(huán)境標準管理規(guī)程；防鼠防蟲設(shè)施定期檢查更換13低否潔凈廠房與其他廠房隔離進行周期性驗證86863生產(chǎn)操作間有物流作為人流通道的現(xiàn)象1廠房設(shè)計不合理；員工按標準操作規(guī)程操作13低否潔凈廠房與其他廠房隔離進行周期性驗證87873潔凈區(qū)內(nèi)人流物流走向不合理1廠房設(shè)計不合理13低否潔凈廠房與其他廠房隔離進行周期性驗證

19、88883窗戶、天棚及進入室內(nèi)管道、風口、燈具與墻壁或天棚密封不好1密封性測試13低否房間密封性周期性驗證89893不同潔凈級別的相鄰廠房沒有指示壓差的裝置或靜壓差不符合規(guī)定1生產(chǎn)前查看壓差表；儀器儀表周期性校驗13低否房間密封性周期性驗證90903產(chǎn)塵大的房間未保持相對負壓1生產(chǎn)前查看壓差表；儀器儀表周期性校驗13低否房間密封性周期性驗證91913在粉碎、配料、膠囊充填、壓片等易產(chǎn)生粉塵的崗位無捕塵設(shè)施1定期清理檢查吸塵器13低否捕塵設(shè)施周期性驗證9292潔凈室內(nèi)表面污染產(chǎn)品污染；雜質(zhì)超限3不平整光滑1按GMP要求設(shè)計并檢測潔凈室內(nèi)表面13低否潔凈室內(nèi)表面（天花板、地、墻）周期性驗證9393

20、3有縫隙，接口不嚴密1按GMP要求設(shè)計并檢測潔凈室內(nèi)表面13低否潔凈室內(nèi)表面（天花板、地、墻）周期性驗證94943墻壁有顆粒物脫落1按GMP要求設(shè)計并檢測潔凈室內(nèi)表面13低否潔凈室內(nèi)表面（天花板、地、墻）周期性驗證95953不耐清洗和清毒1按GMP要求設(shè)計并檢測潔凈室內(nèi)表面13低否潔凈室內(nèi)表面（天花板、地、墻）周期性驗證96963墻壁與地面交界不易于清潔的設(shè)施1按GMP要求設(shè)計并檢測潔凈室內(nèi)表面13低否潔凈室內(nèi)表面（天花板、地、墻）周期性驗證9797潔凈區(qū)照度測試不符合要求領(lǐng)料錯誤；物料準備錯誤3燈具破損；照明設(shè)施不完善；照度測試儀計量不準確1照度測試儀確認；生產(chǎn)前檢查確認13低否照度測試儀確

21、認；潔凈區(qū)照度測試周期性驗證9898潔凈區(qū)不符合生產(chǎn)要求產(chǎn)品污染3生產(chǎn)面積與生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)1按要求安裝設(shè)計廠房13低否生產(chǎn)面積驗證99993無本級別獨立的清潔室1按要求安裝設(shè)計清潔室13低否清潔室驗證1001003給排水系統(tǒng)材質(zhì)不符合要求1使用不銹鋼材質(zhì)13低否給排水系統(tǒng)驗證1011013給排水系統(tǒng)明裝管道難于清洗1按要求安裝設(shè)計給排水系統(tǒng)管道13低否給排水系統(tǒng)驗證1021023地漏、洗手池材質(zhì)不符合要求1使用不銹鋼材質(zhì)13低否地漏、洗手池驗證1031033地漏、洗手池無可靠的液封裝置1按要求安裝設(shè)計液封裝置13低否地漏、洗手池驗證1041043地漏、洗手池安裝在對藥品產(chǎn)生污染的地方1按要求安

22、裝設(shè)計地漏、洗手池13低否地漏、洗手池驗證105105潔凈區(qū)安全不符合要求產(chǎn)品污染；安全隱患3電器開關(guān)未暗裝1按要求安裝設(shè)計13低否電路系統(tǒng)驗證1061063易積塵，不易于清洗1按要求安裝設(shè)計13低否電路系統(tǒng)驗證1071073潔凈廠房應(yīng)急照明及消防措施不符合要求1定期檢查13低否潔凈廠房應(yīng)急照明及消防措施驗證108108操作間清場不合格產(chǎn)品污染；產(chǎn)品混淆2上班次未清場；清場方法不正確；人員質(zhì)量意識不強1生產(chǎn)前檢查確認12低否操作間清場、清潔驗證109109環(huán)境D級潔凈區(qū)環(huán)境不合格不能生產(chǎn)2崗位溫度和相對濕度超限；粉塵崗位空氣負壓相對不足；內(nèi)包崗位對外包崗位空氣正壓相對不足；操作間清場不合格；地

23、漏未清潔或清潔不合格；照明開關(guān)松動，漏電；照度不合格1在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準備開始前，生產(chǎn)過程中及生產(chǎn)結(jié)束時各檢查記錄一次操作間的溫度及相對濕度；在生產(chǎn)準備操作過程中，檢查并記錄操作間相對于走廊或外界的空氣壓力；儀器儀表周期性校正；按環(huán)境標準管理規(guī)程清潔；并按要求進行生產(chǎn)前的檢查12低否操作間空氣質(zhì)量（空氣壓力、相對濕度）驗證110110工器具工器具不合格不能生產(chǎn)；產(chǎn)品污染2工器具丟失；未準備；損壞；工器具清潔不合格1生產(chǎn)前檢查；工具柜及工具管理規(guī)程12低否現(xiàn)行措施111111稱量器具電子稱不合格影響生產(chǎn)；產(chǎn)品污染2電子稱衛(wèi)生不達標；電子稱自檢校準不合格1生產(chǎn)前檢查；定期校驗；按環(huán)境標準管理規(guī)程清

24、潔12低否現(xiàn)行措施112112電子天平不合格影響產(chǎn)品控制；產(chǎn)品污染2未清潔；清潔不徹底；電子天平損壞；電子天平不靈敏；電子天平不平衡1生產(chǎn)前檢查確認；定期校驗；使用前校準12低否現(xiàn)行措施113113設(shè)備基本情況設(shè)備不符合生產(chǎn)要求設(shè)備損壞；質(zhì)量問題；設(shè)備不符合生產(chǎn)要求2設(shè)備未進行預(yù)確認；安裝未確認或確認錯誤；1設(shè)備預(yù)確認；安裝確認12低否材質(zhì)；生產(chǎn)廠家；性能參數(shù)；安裝位置；安裝時間等驗證114114公用系統(tǒng)不適用無法達到生產(chǎn)要求2沒有相應(yīng)的公用系統(tǒng)；公用系統(tǒng)損壞；公用系統(tǒng)不達標1對設(shè)備的公用系統(tǒng)進行確認12低否公用系統(tǒng)驗證115115文件不完備設(shè)備不具有可控性2文件缺失；未制定；未填寫；未保存好

25、1查看；定期檢查12低否隨機資料；設(shè)備平面布置圖；設(shè)備使用記錄；設(shè)備檢修記錄；崗位安全技術(shù)操作規(guī)程等驗證116116設(shè)備潤滑不合格設(shè)備損壞；產(chǎn)品污染2未按設(shè)備潤滑圖表及時潤滑；未潤滑1設(shè)備每天點檢一次；生產(chǎn)前檢查；12低否現(xiàn)行措施117117設(shè)備清潔不合格產(chǎn)品混淆；交叉污染2人員清潔不徹底；清潔方法不正確；上班未清潔1生產(chǎn)前確認；設(shè)備清潔方法規(guī)程；設(shè)備清潔方法驗證12低否主要設(shè)備清潔方法驗證118118設(shè)備上儀器儀表確認儀器儀表計量不準確對檢測的數(shù)據(jù)無法保證3儀器儀表未經(jīng)過校正或損壞1儀器儀表均經(jīng)過計量并擁有計量合格標志13低否儀器儀表確認驗證119119人員確認人員不合格人身傷害；設(shè)備損壞；

26、產(chǎn)品不合格；不利于正常生產(chǎn)2生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生不達標；人員操作技能不合格；人員對生產(chǎn)情況的描述不達標1管理人員檢查員工健康、衛(wèi)生情況；查閱操作人員生產(chǎn)操作技能培訓記錄，確認是否已對上崗操作人員進行了操作技能及規(guī)程的培訓；由設(shè)備員對操作人員的設(shè)備操作進行現(xiàn)場確認；對生產(chǎn)情況的描述情況有工段技術(shù)人員專人復(fù)核12低否人員培訓驗證120120共用物料純化水純化水水質(zhì)不達標中間產(chǎn)品不合格；成品不合格3人員未培訓或培訓不到位；制水SOP不適用；呼吸器不完整；制水系統(tǒng)運行不正常1檢查生產(chǎn)前一天及生產(chǎn)中各用水點的水的質(zhì)量13低否純化水系統(tǒng)驗證；質(zhì)量及有效期驗證121121蒸汽蒸汽不達標影響使用蒸汽的工序2管道、

27、閥門的材質(zhì)不達標；閥門、管路不符合工藝要求；蒸汽過濾器損壞；蒸汽過濾器材質(zhì)不符合要求1蒸汽冷凝水水質(zhì)取樣檢測12低否清潔蒸汽驗證；質(zhì)量及有效期驗證122122壓縮空氣壓縮空氣不合格對產(chǎn)品造成污染2污染鋁塑板，對產(chǎn)品造成污染，導致微生物不合格。2對壓縮空氣進行過濾，定期檢驗14低否123123物料流程領(lǐng)用物料領(lǐng)用不合格無法正常生產(chǎn)；生產(chǎn)產(chǎn)品不合格3未按物流要求領(lǐng)用；未按生產(chǎn)指令領(lǐng)用1依照生產(chǎn)指令領(lǐng)取物料13低否質(zhì)量及有效期驗證124124存放與標識存放與標識不正確物料使用錯誤3未定置存放；未標明物料信息；物料信息標識錯誤；未按要求包裝；剩余物料未按要求存放，標識1車間狀態(tài)標志管理規(guī)程；雙人復(fù)核；

28、生產(chǎn)前檢查確認；各工序標準操作規(guī)程13低否物料準備充分、準確驗證125125稱量稱重不準確投料錯誤3人員操作失誤；電子稱不平穩(wěn)；未專人復(fù)核；凈重計算錯誤1雙人復(fù)核；下工序崗位人員使用前檢查；人員培訓；設(shè)備計量13低否物料準備充分、準確驗證126126退庫物料退庫不合格物料污染與混淆3未按物流要求退庫1生產(chǎn)車間結(jié)料、退料工作程序13低否現(xiàn)行措施127127準備查看設(shè)備萬能粉碎機組運轉(zhuǎn)不正常設(shè)備損壞；無法生產(chǎn)3控制部件損壞；動力部件老化；未及時到位的維護1設(shè)備每天點檢一次；生產(chǎn)前檢查；設(shè)備驗證；設(shè)備維護維修13低否現(xiàn)行措施128128錘式粉碎機運轉(zhuǎn)不正常設(shè)備損壞；無法生產(chǎn)3控制部件損壞；動力部件老

29、化；未及時到位的維護1設(shè)備每天點檢一次；生產(chǎn)前檢查；設(shè)備驗證；設(shè)備維護維修13低否現(xiàn)行措施129129四級分離機運轉(zhuǎn)不正常設(shè)備損壞；無法生產(chǎn)3控制部件損壞；動力部件老化；未及時到位的維護1設(shè)備每天點檢一次；生產(chǎn)前檢查；設(shè)備驗證；設(shè)備維護維修13低否現(xiàn)行措施130130高效振蕩篩運轉(zhuǎn)不正常設(shè)備損壞；無法生產(chǎn)3控制部件損壞；動力部件老化；未及時到位的維護1設(shè)備每天點檢一次；生產(chǎn)前檢查；設(shè)備驗證；設(shè)備維護維修13低否現(xiàn)行措施131131粉碎工藝控制點細度不合格粉碎中間品不合格3粉碎物料水分較高；未按工藝要求粉碎時間粉碎；高效篩網(wǎng)目數(shù)選用錯誤；過篩后的物料混淆1操作人員隨時檢查；質(zhì)檢人員巡查監(jiān)督；粉碎

30、崗位標準操作規(guī)程13低否現(xiàn)行措施132132配料查看設(shè)備三維混合機運轉(zhuǎn)不正常設(shè)備損壞；無法生產(chǎn)2設(shè)備老化；表面松動；員工未及時加油；攪拌按鈕損壞1設(shè)備每天點檢一次；生產(chǎn)前檢查；設(shè)備驗證；設(shè)備維護維修12低否確認設(shè)備正常驗證133133高效濕法混合制粒機運轉(zhuǎn)不正常設(shè)備損壞；無法生產(chǎn)3設(shè)備老化；表面松動；員工未及時加油；攪拌按鈕損壞1設(shè)備每天點檢一次；生產(chǎn)前檢查；設(shè)備驗證；設(shè)備維護維修13低否確認設(shè)備正常驗證134134搖擺式顆粒機運轉(zhuǎn)不正常設(shè)備損壞；無法生產(chǎn)3設(shè)備老化；表面松動；員工未及時加油；攪拌按鈕損壞1設(shè)備每天點檢一次；生產(chǎn)前檢查；設(shè)備驗證；設(shè)備維護維修13低否確認設(shè)備正常驗證135135

31、槽形混合機運轉(zhuǎn)不正常設(shè)備損壞；無法生產(chǎn)3設(shè)備老化；表面松動；員工未及時加油；攪拌按鈕損壞1設(shè)備每天點檢一次；生產(chǎn)前檢查；設(shè)備驗證；設(shè)備維護維修13低否確認設(shè)備正常驗證136136高效濕法混合制粒機運轉(zhuǎn)不正常設(shè)備損壞；無法生產(chǎn)3設(shè)備老化；表面松動；員工未及時加油；攪拌按鈕損壞1設(shè)備每天點檢一次；生產(chǎn)前檢查；設(shè)備驗證；設(shè)備維護維修13低否確認設(shè)備正常驗證137137高效沸騰干燥機運轉(zhuǎn)不正常設(shè)備損壞；無法生產(chǎn)2設(shè)備老化；表面松動；員工未及時加油；攪拌按鈕損壞1設(shè)備每天點檢一次；生產(chǎn)前檢查；設(shè)備驗證；設(shè)備維護維修12低否確認設(shè)備正常驗證138138噴霧干燥機運轉(zhuǎn)不正常設(shè)備損壞；無法生產(chǎn)3設(shè)備老化；表面

32、松動；員工未及時加油；攪拌按鈕損壞1設(shè)備每天點檢一次；生產(chǎn)前檢查；設(shè)備驗證；設(shè)備維護維修13低否確認設(shè)備正常驗證139139快速整粒機運轉(zhuǎn)不正常設(shè)備損壞；無法生產(chǎn)3設(shè)備老化；表面松動；員工未及時加油；攪拌按鈕損壞1設(shè)備每天點檢一次；生產(chǎn)前檢查；設(shè)備驗證；設(shè)備維護維修13低否確認設(shè)備正常驗證140140煉蜜罐運轉(zhuǎn)不正常設(shè)備損壞；無法生產(chǎn)2設(shè)備老化；表面松動；員工未及時加油；攪拌按鈕損壞1設(shè)備每天點檢一次；生產(chǎn)前檢查；設(shè)備驗證；設(shè)備維護維修12低否確認設(shè)備正常驗證141141干混工藝控制點原輔料混合不均勻含量不均勻3工藝批量過多或過少；槽型混合機攪拌器損壞；濕法顆粒機攪拌槳損壞；攪拌電機損壞；混合

33、時間不足1含量檢測13低否原輔料混合均勻性142142制粒工藝控制點顆粒不均勻顆粒不合格；影響下工序生產(chǎn)3篩網(wǎng)損壞；篩網(wǎng)不平整；篩網(wǎng)過松1隨時目檢13低否現(xiàn)行措施143143顆粒過少顆粒不合格；影響下工序生產(chǎn)3軟材太干；工藝錯誤；粘合劑損耗過大1隨時目檢13低否濕混時間144144顆粒有長條顆粒不合格；影響下工序生產(chǎn)3軟材太濕；工藝錯誤；粘合劑稱量錯誤1隨時目檢13低否濕混時間145145干燥工藝控制點干燥失重不均勻中間產(chǎn)品不合格；影響下工序生產(chǎn)3進料速度不均勻；烘箱內(nèi)各點溫度與設(shè)定干燥溫度的差異超限；設(shè)備熱分布不均勻；循環(huán)風機電機損壞；壓力表、數(shù)顯表損壞或計量不準確；操作人員裝量不均勻；超過

34、溫控范圍；排濕口未關(guān)閉；烘箱密封不好；批量過大；干燥時間超限；干燥溫度超限1化驗室檢測13低否干燥失重；干燥時間；干燥溫度146146干燥失重超限顆粒不合格；影響下工序生產(chǎn)3制粒前未密封沸騰干燥室；離心機損壞；分布板上各擋風口風量不適宜；進料過快；電動執(zhí)行器運轉(zhuǎn)不正常；排濕溫度顯示誤差超限；蒸汽壓力超限；循環(huán)風機電機損壞；排濕口未打開；干燥時間超限；干燥溫度超限1化驗室檢測13低否干燥失重；干燥時間；干燥溫度147147整粒工藝控制點粒度不均勻適宜顆粒不合格；影響下工序生產(chǎn)3粉碎整粒機篩網(wǎng)更換不合適；整粒機轉(zhuǎn)速超限；篩網(wǎng)損壞；篩網(wǎng)目數(shù)不正確1隨時目檢13低否現(xiàn)行措施148148總混工藝控制點產(chǎn)

35、品均一性超限顆粒不合格；影響下工序生產(chǎn)3整粒時外加輔料未混勻；整粒時未加外加輔料；萬向混合機混合時間不足；萬向混合機損壞；萬向混合機時間繼電器計量不準確1化驗室檢測13低否產(chǎn)品的均一性、各項質(zhì)量指標；顆粒效價149149有異物顆粒不合格；影響下工序生產(chǎn)3槽形混合機未蓋蓋；原輔料中有異物；接觸藥品的機器或工器具材質(zhì)不符合要求；設(shè)備清潔不徹底；操作不當；篩網(wǎng)破損1化驗室檢測；目檢13低否現(xiàn)行措施150150煉蜜工藝控制點煉蜜煉制程度藥坨質(zhì)量不合格；影響下工序生產(chǎn)3煉蜜時間不符合要求；煉蜜所用蒸汽壓力不足1煉蜜標準操作規(guī)程；質(zhì)檢人員監(jiān)督檢查0低否現(xiàn)行措施151151合坨工藝控制點藥坨的軟硬度和均勻度

36、不好藥坨質(zhì)量不合格3藥粉煉蜜比例；合坨時下蜜溫度；混合時間1合坨標準操作規(guī)程；質(zhì)檢人員監(jiān)督檢查13低否現(xiàn)行措施152152晾丸工藝控制點藥丸水分不合適藥丸質(zhì)量不合格3晾丸時間；晾丸間溫度1晾丸標準操作規(guī)程；質(zhì)檢人員監(jiān)督檢查13低否現(xiàn)行措施153153提取濃縮工藝控制點濃縮膏不合格產(chǎn)品不合格；影響下工序生產(chǎn)3提取所用溶劑不合格；提取未采用所要求溶劑比例；濃縮過程真空度達不到要求；1提取濃縮標準操作規(guī)程；質(zhì)檢人員對濃縮膏每批檢測13低否現(xiàn)行措施154154生產(chǎn)過程控制生產(chǎn)過程異常物料平衡超范圍3跑料或投料不足，水分異常1生產(chǎn)結(jié)束后及時計算物料平衡13低否配料物料平衡155155賦型查看設(shè)備 壓片機

37、運轉(zhuǎn)不正常設(shè)備損壞；無法生產(chǎn)2沖模安裝不正確；中模安裝不當；上下沖潤滑安裝不當；有疊片；傳動部位損壞；粉塵過多；吸塵裝置損壞；未打開離合器；盤動手輪損壞；設(shè)備損壞；料斗安裝不當1設(shè)備每天點檢一次；生產(chǎn)前檢查12低否確認設(shè)備正常驗證；壓片機沖模安裝；中模安裝；上下沖滑動；料斗安裝使用；吸塵裝置情況驗證156156膠囊機運轉(zhuǎn)不正常生產(chǎn)受阻；設(shè)備損壞2傳動部分損壞；電機旋轉(zhuǎn)方向錯誤；控制系統(tǒng)損壞；功能設(shè)置不當；參數(shù)設(shè)置不當；上下囊板不一致；急停開關(guān)裝置未關(guān)閉；1設(shè)備每天點檢一次；生產(chǎn)前檢查12低否確認設(shè)備正常驗證；膠囊機傳動部分；電機旋轉(zhuǎn)方向；控制系統(tǒng)；功能設(shè)置；參數(shù)設(shè)置；上下囊板；潤滑點驗證157

38、157膠囊機膠囊上機率低損耗大；不合格品多2囊殼質(zhì)量差；撥叉安裝不適宜；上下囊板不一致；水壓、真空度、空氣壓力不當1設(shè)備每天點檢一次；生產(chǎn)前檢查12低否確認設(shè)備正常驗證；膠囊機膠囊上機率；水壓、真空度、空氣壓力驗證158158制丸機制丸率低不合格品多2制丸出條不穩(wěn)定；切丸不均勻；模具安裝不合適1設(shè)備每天點檢一次；生產(chǎn)前檢查12低否現(xiàn)行措施159159基片外觀工藝控制點外觀質(zhì)量不合格基片不合格；無法滿足下工序生產(chǎn)要求2顆粒水分超限；沖頭清潔不徹底；沖頭損壞；設(shè)備漏油1崗位操作人員每篩檢測；出現(xiàn)問題及時解決12低否現(xiàn)行措施160160基片質(zhì)量工藝控制點基片片重差異超限藥品效能不均一2操作人員未按規(guī)

39、定頻次檢查；顆粒流動性不好；上下沖滑動不靈活；輸粉量調(diào)節(jié)不可靠，不方便；電子天平不精確1崗位操作人員每隔30分鐘檢查一次壓片重量，質(zhì)檢人員每1小時取樣進行檢驗，直至6小時；儀器儀表周期性校正12低否片重差異驗證161161基片脆碎度不合格產(chǎn)品不合格，引起客戶反映2顆粒硬度小；細粉過多；基片硬度??；壓力調(diào)節(jié)裝置不正常1質(zhì)檢人員每1小時取樣進行檢測，直至6小時12低否基片脆碎度驗證162162平均片重超限藥品效能過大或過小2操作人員未按規(guī)定頻次檢查；顆粒流動性不好；上下沖滑動不靈活；輸粉量調(diào)節(jié)不可靠，不方便；電子天平不精確；設(shè)備損壞1崗位操作人員每隔30分鐘檢查一次壓片重量，質(zhì)檢人員每1小時取樣進

40、行檢驗，直至6小時；儀器儀表周期性校正12低否現(xiàn)行措施163163硬度過大或過小中間產(chǎn)品不合格；影響下工序生產(chǎn)2壓片機的壓力調(diào)節(jié)不適宜；基片厚度不適宜；厚度調(diào)節(jié)裝置不正常；壓力調(diào)節(jié)裝置不正常；硬度計損壞或未校正1崗位操作人員至少做生產(chǎn)前；生產(chǎn)中；生產(chǎn)結(jié)束前三次檢測；出現(xiàn)問題及時解決；儀器儀表周期性校正12低否現(xiàn)行措施164164崩解時限工藝控制點崩解時限超限藥品溶出不好，達不到預(yù)期效果2顆粒硬度大；壓片的壓力大；壓力調(diào)節(jié)裝置不正常；崩解儀未校正；溫度計未校正；溫度未達標；水位不當1崗位操作人員每批至少做三次壓片崩解時限檢測，質(zhì)檢人員每1小時取樣進行檢測；儀器儀表周期性校正12低否崩解時限驗證1

41、65165藥坨質(zhì)量控制點藥坨質(zhì)量不合格制出的藥丸質(zhì)量不合格2合坨操作不當；合坨所用輔料不合格；藥坨儲存區(qū)域不符合要求1質(zhì)檢人員監(jiān)督檢查；崗位操作人員生產(chǎn)前檢查0低現(xiàn)行措施166166溶散時限工藝控制點溶散時限超限藥品溶散不好，達不到預(yù)期效果2藥丸水分大；干燥不充分；干燥設(shè)備溫度不穩(wěn)定；崩解儀未校正；溫度計未校正；溫度未達標；水位不當1崗位操作人員每批至少做三次壓片溶散時限檢測，質(zhì)檢人員每1小時取樣進行檢測；儀器儀表周期性校正12低現(xiàn)行措施167167生產(chǎn)過程控制生產(chǎn)過程異常物料平衡超范圍3操作失誤；吸塵風量過大；計算錯誤1生產(chǎn)結(jié)束后及時計算物料平衡13低否壓片物料平衡驗證168168膠囊外觀工

42、藝控制點外觀不合格產(chǎn)品不合格；引起客戶反映3囊殼質(zhì)量差；上下模塊不一致；操作人員檢查不仔細1崗位操作人員每篩檢測；出現(xiàn)問題及時解決13低否現(xiàn)行措施169169膠囊裝量工藝控制點平均囊重超限藥品效能過大或過小3操作人員未按規(guī)定頻次檢查；顆粒流動性不好；輸粉量調(diào)節(jié)不可靠，不方便；電子天平不精確；設(shè)備損壞1崗位操作人員每隔30分鐘檢查一次膠囊重量，質(zhì)檢人員每1小時取樣進行檢驗，直至6小時。13低否現(xiàn)行措施170170裝量差異超限藥品效能不均一3操作人員未按規(guī)定頻次檢查；顆粒流動性不好；充填粉柱壓力大1崗位操作人員每隔30分鐘檢查一次膠囊重量，質(zhì)檢人員每1小時取樣進行檢驗，直至6小時。13低否裝量差異

43、驗證171171生產(chǎn)過程控制生產(chǎn)過程異常物料平衡超范圍3操作失誤；吸塵風量過大；計算錯誤1生產(chǎn)結(jié)束后及時計算物料平衡13低否膠囊物料平衡驗證172172包衣查看設(shè)備糖衣、包衣機運轉(zhuǎn)不正常設(shè)備損壞；無法生產(chǎn)2運轉(zhuǎn)不平穩(wěn)、靈活；控制系統(tǒng)工作不正常；最大進風風速、風量不達標；最大排風風速、風量不達標；滾筒轉(zhuǎn)速超限1設(shè)備每天點檢一次；生產(chǎn)前檢查12低否確認設(shè)備正常驗證；糖衣鍋設(shè)備運行情況；加熱系統(tǒng)送風系統(tǒng)；排風系統(tǒng)；糖衣鍋轉(zhuǎn)速；設(shè)備潤滑；設(shè)備噪音驗證173173外觀工藝控制點薄膜衣外觀不達標質(zhì)量問題3未按要求操作；包衣材料不合格；進風溫度不適宜；出風溫度不適宜；滾筒轉(zhuǎn)速超限；噴霧壓力超限；高效包衣機損

44、壞；突然停電；出片時容器具未清潔1目檢13低否外觀驗證174174包衣中間品重量工藝控制點包衣中間品重量超限影響后工序生產(chǎn)3包衣層數(shù)過多；加包衣粉過多；包衣不均勻；操作不當；電子天平未校正1崗位操作人員每包一層檢查一次重量；儀器儀表周期性校正13低否現(xiàn)行措施175175成品工藝控制點溶出度超限成品質(zhì)量不合格3顆粒過硬；基片過硬；工藝錯誤1由QC按產(chǎn)品抽樣規(guī)程對整批產(chǎn)品進行抽樣檢驗，并出具產(chǎn)品檢驗報告13低否成品質(zhì)量驗證176176生產(chǎn)過程控制生產(chǎn)過程異常物料平衡超范圍3操作失誤；基片片重差異大，批產(chǎn)量計算不準確；糖衣片重差異大，批產(chǎn)量計算不準確1生產(chǎn)結(jié)束后及時計算物料平衡13低否包衣物料平衡驗

45、證177177內(nèi)包查看設(shè)備自動鋁塑包裝機運轉(zhuǎn)不正常設(shè)備損壞；無法生產(chǎn)2吸塑加熱器氣動裝置損壞；吸塑輥吸孔堵塞；熱壓輥溫度調(diào)節(jié)超限；熱壓輥與主動輥不平行；主動輥與吸塑輥不同步；間歇進給與沖裁不同步；打字壓印不合格；空氣壓力超限；真空度超限；吸塑電壓調(diào)節(jié)范圍超限1設(shè)備每天點檢一次；生產(chǎn)前檢查12低否確認設(shè)備正常驗證；真空吸塑包裝機吸塑加熱器氣動裝置；吸塑輥吸孔現(xiàn)行措施堵塞；熱壓輥溫度調(diào)節(jié)；熱壓輥與主動輥平行；主動輥與吸塑輥同步；間歇進給與沖裁同步；打字壓印；空氣壓力；真空度；吸塑電壓調(diào)節(jié)范圍；儀表的可靠性；各部位潤滑良好驗證178178泡罩包裝機運轉(zhuǎn)不正常設(shè)備損壞；無法生產(chǎn)3傳動部分運轉(zhuǎn)不正常；潤

46、滑點潤滑不合格；電機旋轉(zhuǎn)方向錯誤；壓縮空氣壓力超限；控制系統(tǒng)損壞；功能設(shè)置不合理；熱封溫度超限；上下成形加熱溫度超限；壓痕溫度超限；上料充填裝置損壞；參數(shù)設(shè)置不合理；沖裁速度超限；泡罩成形不正常；間歇進給與沖裁不同步；打字壓痕不合格；填充率不達標；速度調(diào)節(jié)范圍超限1設(shè)備每天點檢一次；生產(chǎn)前檢查13低否確認設(shè)備正常驗證；高速自動鋁/塑泡罩包裝機傳動部分；潤滑點；電機旋轉(zhuǎn)方向；壓縮空氣壓力；控制系統(tǒng)；功能設(shè)置；熱封溫度；上下成形加熱溫度；壓痕溫度；上料充填裝置；參數(shù)設(shè)置；沖裁速度；泡罩成形；間歇進給與沖裁同步；打字壓痕；填充率；速度調(diào)節(jié)范圍驗證179179平板式鋁塑包裝機運轉(zhuǎn)不正常設(shè)備損壞；無法生

47、產(chǎn)3壓縮空氣壓力超限；PVC軸輥裝置損壞；PVC放料裝置損壞；PVC位置調(diào)節(jié)裝置損壞；吹塑加熱器氣動系統(tǒng)損壞；PVC加熱裝置溫度超限；泡罩成型裝置損壞；牽引裝置損壞；藥品充填裝置損壞；鋁箔放料裝置損壞；熱壓封合裝置損壞；熱封合溫度超限；打印批號裝置損壞；進給輥裝置損壞；沖切板塊裝置損壞；沖裁頻次損壞1設(shè)備每天點檢一次；生產(chǎn)前檢查13低否確認設(shè)備正常驗證；DPH200型鋁塑泡罩包裝機壓縮空氣壓力；冷卻水溫；PVC軸輥裝置；PVC放料裝置；PVC位置調(diào)節(jié)裝置；吹塑加熱器氣動系統(tǒng)；PVC加熱裝置溫度；泡罩成型裝置；牽引裝置；藥品充填裝置；漏片檢漏裝置；鋁箔放料裝置；熱壓封合裝置；熱封合溫度；打印批號

48、裝置；進給輥裝置；沖切板塊裝置；廢品剔除裝置；自檢測系統(tǒng)；沖裁頻次驗證180180自動包裝機設(shè)備損壞；無法生產(chǎn)3放料裝置損壞；加熱裝置溫度超限；充填量調(diào)節(jié)裝置損壞；袋長度調(diào)節(jié)裝置損壞；切袋裝置損壞1設(shè)備每天點檢一次；生產(chǎn)前檢查26中否確認設(shè)備正常驗證；自動包裝機181181鋁塑板質(zhì)量鋁塑板外觀不合格鋁塑板不合格3字頭錯誤；打印批號不清晰、位置不當、批號打透出現(xiàn)皺褶；熱合紋路不清晰、不均勻；吸泡破損；成形不完整；PVC泡超前或滯后；PVC泡橫向偏位或單邊松緊；粘片；碎粒，半片1生產(chǎn)前檢查；雙人復(fù)核；隨時目檢；抽查13低可加強檢查；外觀驗證182182鋁塑板密封性不合格鋁塑板不合格3PVC厚薄不均

49、勻；熱壓輥壓力不均勻；空氣壓力低；熱合電壓低；熱合溫度低；熱壓輥損壞；水溫低；儀表未校正或損壞；泡罩損壞1化驗室檢測13低可加強檢查；滲漏驗證183183鋁塑板充填數(shù)量不當鋁塑板不合格3泡罩成形不良；泡罩未能準確進入熱封?？?；料斗下料震蕩不當；料斗無料；設(shè)備損壞；缺片檢測裝置損壞；操作屏幕顯示不當1隨時目檢13低可加強檢查；鋁塑板外觀驗證184184包裝袋質(zhì)量包裝袋外觀不合格包裝袋不合格3打印批號錯誤、不清晰、位置不當；熱合處不平整、不均勻1隨時目檢13低可加強檢查；鋁塑板外觀驗證185185包裝袋密封性不合格包裝袋不合格3熱合溫度控制不當；熱合部件損壞；包裝袋質(zhì)量不好；熱河位置調(diào)節(jié)不準確1隨

50、時目檢13低可加強檢查；鋁塑板外觀驗證186186包裝袋充填數(shù)量不當包裝袋不合格3裝量調(diào)節(jié)裝置損壞；熱合時間不合適；加料裝置損壞；工作人員未及時添加物料1化驗室檢查13低可加強檢查；鋁塑板外觀驗證187187分裝裝量裝量不合格產(chǎn)品不合格3分裝數(shù)量不正確1隨時目檢；抽查13低否分裝裝量188188分裝嚴密度嚴密度不合格產(chǎn)品不合格3包裝設(shè)備熱封溫度太低；熱封架損壞；包裝材料未按規(guī)定放置；人員操作失誤1日常抽查；設(shè)備驗證13低否現(xiàn)行措施189189外包文件文件不完備不能生產(chǎn)2無崗位的標準技術(shù)操作規(guī)程；無前一次崗位清場記錄及清場合格證副本；無本批的已經(jīng)過復(fù)核的生產(chǎn)指令；未查看交接班記錄；未查看設(shè)備運行

51、記錄1應(yīng)有本崗位的標準操作規(guī)程、前一次崗位清場記錄及清場合格證副本及本批的已經(jīng)過復(fù)核的生產(chǎn)指令，并按要求進行生產(chǎn)前的檢查12低否崗位安全技術(shù)操作規(guī)程、前一次崗位清場記錄及清場合格證副本及本批的已經(jīng)過復(fù)核的生產(chǎn)指令確認驗證190190工器具工器具不合格不能生產(chǎn)2工器具丟失；未準備；損壞；工器具清潔不合格1生產(chǎn)前檢查；按環(huán)境標準管理規(guī)程清潔12低否現(xiàn)行措施191191稱量器具臺秤不合格影響生產(chǎn)2臺秤零點、靈敏度不合格；臺秤衛(wèi)生不達標1生產(chǎn)前檢查；定期校驗；按環(huán)境標準管理規(guī)程清潔12低否現(xiàn)行措施192192設(shè)備基本情況設(shè)備不符合生產(chǎn)要求設(shè)備損壞；質(zhì)量問題；設(shè)備不符合生產(chǎn)要求2設(shè)備未進行預(yù)確認；安裝未

52、確認或確認錯誤；1設(shè)備預(yù)確認；安裝確認12低否材質(zhì)；生產(chǎn)廠家；性能參數(shù)；安裝位置；安裝時間等驗證193193公用系統(tǒng)不適用無法達到生產(chǎn)要求2沒有相應(yīng)的公用系統(tǒng)；公用系統(tǒng)損壞；公用系統(tǒng)不達標1對設(shè)備的公用系統(tǒng)進行確認12低否公用系統(tǒng)驗證194194文件不完備設(shè)備不具有可控性2文件缺失；未制定；未填寫；未保存好1查看；定期檢查12低否隨機資料；設(shè)備平面布置圖；設(shè)備使用記錄；設(shè)備檢修記錄；崗位安全技術(shù)操作規(guī)程等驗證195195設(shè)備潤滑不合格設(shè)備損壞；產(chǎn)品污染2未按設(shè)備潤滑圖表及時潤滑；未潤滑；潤滑油質(zhì)量不合格1設(shè)備每天點檢一次；生產(chǎn)前檢查12低否現(xiàn)行措施196196設(shè)備清潔不合格產(chǎn)品混淆；交叉污染2

53、人員情潔不徹底；清潔方法不正確；上班未清潔1設(shè)備每天點檢一次；生產(chǎn)前檢查12低否主要設(shè)備清潔方法驗證197197設(shè)備上儀器儀表確認儀器儀表計量不準確對檢測的數(shù)據(jù)無法保證2儀器儀表未經(jīng)過校正或損壞1儀器儀表均經(jīng)過校正并擁有校正合格報告12低否儀器儀表確認驗證198198設(shè)備運轉(zhuǎn)情況噴碼打印機運轉(zhuǎn)不正常批號打印錯誤2電腦損壞；激光結(jié)構(gòu)損壞；輸送帶損壞1設(shè)備每天點檢一次；生產(chǎn)前檢查；有問題時停機維修12低否確認設(shè)備正常驗證199199查看設(shè)備 封口機運轉(zhuǎn)不正常設(shè)備損壞；無法生產(chǎn)2加熱設(shè)施損壞；顯示設(shè)施損壞；電系統(tǒng)損壞1設(shè)備每天點檢一次；生產(chǎn)前檢查；有問題時停機維修12低否確認設(shè)備正常驗證200200

54、全自動熱收縮包裝機運轉(zhuǎn)不正常無法生產(chǎn)2電氣設(shè)備損壞；輸送帶機構(gòu)損壞；疊加機構(gòu)損壞；推包機構(gòu)損壞；上下放膜機構(gòu)損壞；電熱熔切機構(gòu)損壞；烘箱機構(gòu)損壞；烘箱溫度調(diào)節(jié)范圍超限；熔刀溫度調(diào)節(jié)范圍超限；空氣壓力及氣動元件損壞；程控器不精確、不穩(wěn)定；設(shè)備部件不完好1設(shè)備每天點檢一次；生產(chǎn)前檢查；有問題時停機維修12低否確認設(shè)備正常驗證；全自動熱收縮包裝機電氣設(shè)備工作狀況；輸送帶機構(gòu)工作狀況；疊加機構(gòu)工作狀況；推包機構(gòu)工作狀況；上下放膜機構(gòu)工作狀況；電熱熔切機構(gòu)工作狀況；烘箱機構(gòu)工作狀況；烘箱溫度調(diào)節(jié)范圍；熔刀溫度調(diào)節(jié)范圍；空氣壓力及氣動元件；程控器精確、穩(wěn)定性；設(shè)備潤滑；設(shè)備部件狀況驗證201201全自動熱

55、收縮包裝機安全裝置人身傷害2設(shè)備噪音超限；安全防護門未安裝；未關(guān)閉1生產(chǎn)前檢查12低否全自動熱收縮包裝機設(shè)備噪音；安全防護門驗證202202全自動熱收縮包裝機包裝能力不合格無法達到生產(chǎn)要求2包裝能力1生產(chǎn)中檢驗12低否全自動熱收縮包裝機包裝能力驗證203203人員確認人員不合格人身傷害；設(shè)備損壞；產(chǎn)品不合格；不利于正常生產(chǎn)2人員操作技能不合格；技術(shù)員對生產(chǎn)情況的描述不達標1查閱操作人員生產(chǎn)操作技能培訓記錄，確認是否已對上崗操作人員進行了操作技能及規(guī)程的培訓；由設(shè)備員對操作人員的設(shè)備操作進行現(xiàn)場確認；對生產(chǎn)情況的描述情況有工段技術(shù)員專人復(fù)核12低否人員培訓驗證204204包材領(lǐng)用包材領(lǐng)用不合格無

56、法正常生產(chǎn)；生產(chǎn)產(chǎn)品不合格2未按物料要求領(lǐng)用；未按生產(chǎn)指令領(lǐng)用1物料標準管理規(guī)程；檢查包材是否有現(xiàn)行的質(zhì)量標準以及這些標準是否被遵守；雙人復(fù)核；首檢制度；核對生產(chǎn)指令12低否質(zhì)量及有效期驗證205205包材存放與標識存放與標識不正確包材使用錯誤2未定置存放；未標明包材信息；包材信息標識錯誤；剩余包材未按要求存放，標識1物料標準管理規(guī)程；首檢制度；生產(chǎn)前檢查確認12低否物料準備充分、準確驗證206206半成品管理半成品管理不當已包裝小盒混淆2未熱封小盒存放混亂；標識不明1按物料標準管理規(guī)程擺放，標識；及時設(shè)立隔離裝置12低否現(xiàn)行措施207207包材退庫物料退庫不合格物料混淆3未按物流要求退庫1物

57、料標準管理規(guī)程13低否現(xiàn)行措施208208查看環(huán)境質(zhì)量廠房不合格作業(yè)受限；生產(chǎn)受限；人身傷害3建筑廠房未確認；地漏未清潔或清潔不合格；照明開關(guān)松動，漏電；照度不合格；應(yīng)急照明，消防器材不齊全1按要求配制廠房；燈具；消防器材；按環(huán)境標準管理規(guī)程清潔地漏13低否現(xiàn)行措施209209操作間清場不合格產(chǎn)品污染3上班次未清場；清場方法不正確；人員質(zhì)量意識不強1生產(chǎn)前檢查確認；環(huán)境標準管理規(guī)程13低否操作間清場、清潔驗證210210小盒內(nèi)在質(zhì)量小盒內(nèi)在質(zhì)量不合格產(chǎn)品包裝不合格2鋁塑板質(zhì)量不達標；盒內(nèi)鋁塑板數(shù)量不準確；包裝規(guī)格不正確；說明書質(zhì)量不達標1隨時目檢；缺片檢測裝置；生產(chǎn)中專人檢查；核對生產(chǎn)指令；抽

58、查12低否包裝規(guī)格及包裝質(zhì)量驗證211211小盒外在質(zhì)量小盒外在質(zhì)量不合格產(chǎn)品包裝不合格2打印錯誤；小盒破損，有刮痕2做好首檢尾檢；生產(chǎn)中專人檢查；抽查14中可加強檢查；包裝規(guī)格及包裝質(zhì)量驗證212212中包裝質(zhì)量中包裝不合格產(chǎn)品包裝不合格2表面有明顯花泡；熱收縮不美觀有皺折；熔切有粘連、膜熔切口不在小盒側(cè)面；數(shù)量不準確，疊加方向不一致，不齊整；中盒折盒質(zhì)量不達標；中盒打印錯誤；中盒破損，有刮痕；盒簽不達標1做好首檢尾檢；生產(chǎn)中專人檢查；抽查12低否包裝規(guī)格及包裝質(zhì)量驗證213213大箱包裝質(zhì)量大箱包裝不合格大箱包裝不合格2合格證打印不合格；大箱打印錯誤；大箱質(zhì)量不當；員工未認真打印1做好首檢

59、尾檢；生產(chǎn)中專人檢查；抽查12低否包裝規(guī)格及包裝質(zhì)量驗證214214生產(chǎn)過程控制生產(chǎn)過程異常物料平衡超范圍3熱合過程中損耗大；中間產(chǎn)品中不合格品多1生產(chǎn)結(jié)束后及時計算物料平衡13低否包裝物料平衡215215電子監(jiān)管碼電子監(jiān)管碼外觀不合格成品不合格3打印錯誤；打印位置不當；技術(shù)參數(shù)不符合要求；字體與條碼顏色錯誤；1生產(chǎn)前檢查13低否現(xiàn)行措施216216電子監(jiān)管碼使用錯誤成品不合格3打印錯誤；未按要求標識；發(fā)放錯誤；打印重碼1設(shè)備提示13低否現(xiàn)行措施217217電子監(jiān)管碼黏貼錯誤成品不合格3黏貼位置不當；大箱碼不是一式兩份；工控機異常；1質(zhì)檢人員監(jiān)督檢查；崗位操作人員抽檢13低否現(xiàn)行措施21821

60、8電子監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)不當無法建立電子監(jiān)管3網(wǎng)絡(luò)反應(yīng)慢；網(wǎng)絡(luò)故障；設(shè)備故障；包材重碼或讀不出；監(jiān)管碼打印不清晰1設(shè)備提示13低否現(xiàn)行措施219219成品質(zhì)量成品質(zhì)量不合格產(chǎn)品返工或報廢3生產(chǎn)過程出現(xiàn)差錯1由QC按產(chǎn)品抽樣規(guī)程對整批產(chǎn)品進行抽樣檢驗，并出具產(chǎn)品檢驗報告13低否最終產(chǎn)品質(zhì)量驗證220220生產(chǎn)過程控制生產(chǎn)過程異常物料平衡超范圍3熱合過程中損耗大；中間產(chǎn)品中不合格品多1生產(chǎn)結(jié)束后及時計算物料平衡13低否包裝物料平衡質(zhì)質(zhì)量量管管理理風風險險評評估估序序號號項項目目子子項項目目潛潛在在風風險險影影響響嚴嚴重重度度（S S）原原因因發(fā)發(fā)生生可可能能性性（O O）現(xiàn)現(xiàn)行行控控制制措措施施可可發(fā)發(fā)現(xiàn)