二甲評(píng)審檢驗(yàn)科標(biāo)準(zhǔn)解讀

1、1. 41532不同實(shí)驗(yàn)室組織有針對(duì)性的上崗、輪崗、定期培訓(xùn)及考核，對(duì)通過考核的人員予以適當(dāng)授權(quán)。c1不同實(shí)驗(yàn)室應(yīng)組織有針對(duì)性的上崗、輪崗、定期培訓(xùn)及考核，對(duì)通過考核的人員予以適當(dāng)授權(quán)。-各實(shí)驗(yàn)室均要求有上崗、輪崗、定期培訓(xùn)，PPT、試卷、分?jǐn)?shù)。科室授權(quán)檔案。C2選擇并授權(quán)具有相關(guān)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富及較高技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力的人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)全程質(zhì)量控制工作及結(jié)果解釋工作。-質(zhì)控員授權(quán)B1對(duì)授權(quán)工作實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。-檢驗(yàn)人員授權(quán)、定期評(píng)價(jià)、再授權(quán)記錄B2有主管部門監(jiān)督檢查，評(píng)價(jià)培訓(xùn)效果。-質(zhì)控科督查記錄A培訓(xùn)及考核記錄完整，有授權(quán)人員的定期評(píng)價(jià)，工作人員無超權(quán)限范圍操作。-查排班表，有無超權(quán)限操作。 人員

2、輪轉(zhuǎn)計(jì)劃表崗位培訓(xùn)人員授權(quán)能力評(píng)審2.檢驗(yàn)科試劑與校準(zhǔn)品的管理41551有管理試劑與校準(zhǔn)品制度，保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確合法。制度：管理軟件試劑耗材管理系統(tǒng)出庫記錄，近效期提示、試劑批號(hào)更換記錄、試劑開瓶使用時(shí)間檢查試劑與校準(zhǔn)品是否全部符合國(guó)家法規(guī)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，獲得相應(yīng)的批準(zhǔn)文號(hào)（三證）。醫(yī)院提供統(tǒng)一采購，途徑合法的相關(guān)文件。檢查是否有試劑與校準(zhǔn)品管理的相關(guān)制度。檢查實(shí)驗(yàn)室是否設(shè)置專人管理試劑，有明確的崗位職責(zé)。查試劑購買、驗(yàn)收和貯存程序、出、入庫及有效期管理制度文件和記錄。檢查實(shí)驗(yàn)室是否有使用登記制度或出入庫記錄。檢查實(shí)驗(yàn)室有無因試劑和校準(zhǔn)品管理問題影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性的情況發(fā)生。實(shí)驗(yàn)室提供試劑更換的

3、原因分析報(bào)告，并對(duì)新試劑或新方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證的報(bào)告。3.各醫(yī)技科室按照標(biāo)準(zhǔn)和要求開展科室質(zhì)量安全管理及持續(xù)改進(jìn)。1檢查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)圖。崗位職責(zé)。2檢查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與安全管理工作計(jì)劃及實(shí)施記錄。3.檢查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄表格等。4.檢查實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和目標(biāo)的可行性和可操作性。5.檢查實(shí)驗(yàn)室有無建立質(zhì)量與安全監(jiān)控指標(biāo)，及定期量化評(píng)估的記錄。6.檢查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系是否完整，質(zhì)量與安全監(jiān)控指標(biāo)覆蓋是否全面，是否能監(jiān)控分析前、中、后關(guān)鍵流程。7.現(xiàn)場(chǎng)檢查中未發(fā)現(xiàn)過期的作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和工作參數(shù)等。8.查實(shí)驗(yàn)室對(duì)各項(xiàng)工作的定期審核記錄。9.檢

4、查審核和評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題及采取的措施的相關(guān)記錄。10.檢查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與安全管理資料是否完整，具有持續(xù)改進(jìn)的結(jié)果記錄。4. 41542嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)報(bào)告雙簽字制度。嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)報(bào)告雙簽字制度（急診除外）。指定經(jīng)驗(yàn)豐富，技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力較高的人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告的審核。審核重點(diǎn)識(shí)別分析前階段，由于標(biāo)本不規(guī)范所帶來的結(jié)果錯(cuò)誤。對(duì)于識(shí)別出的分析前不合格標(biāo)本，應(yīng)保留相關(guān)記錄。制定復(fù)檢制度并保留相關(guān)的復(fù)檢記錄有根據(jù)審核結(jié)果進(jìn)行整改的措施，持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量。1.實(shí)施電子簽名，則應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，并有嚴(yán)格的結(jié)果審核程序文件，在LIS系統(tǒng)中能夠有效判斷審核與未經(jīng)審核報(bào)告單之區(qū)別。2.審核人定崗，實(shí)驗(yàn)室提供

5、審核者的專業(yè)技術(shù)職稱證書，輪崗或轉(zhuǎn)崗審核者應(yīng)獲得相應(yīng)的培訓(xùn)方可審核該專業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告。不能跨專業(yè)審核。3.檢查實(shí)驗(yàn)室是否具備標(biāo)本接收和拒收的相關(guān)規(guī)定及臨床的執(zhí)行情況。4.檢查實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本拒收記錄；5.檢查是否具有復(fù)檢制度，及復(fù)檢記錄；6.有審核、修改結(jié)果的權(quán)限設(shè)置程序文件。7.現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查2名審核人員，考核其對(duì)本崗位的履職要求、審核內(nèi)容及重點(diǎn)的知曉程度。8.檢查實(shí)驗(yàn)室是否具備結(jié)果審核異常時(shí)的整改方案，及相關(guān)整改記錄；5.條款：41544檢驗(yàn)報(bào)告格式規(guī)范、統(tǒng)一。1檢驗(yàn)報(bào)告單格式規(guī)范、統(tǒng)一，有書寫制度。2報(bào)告單提供中文或中英文對(duì)照的檢測(cè)項(xiàng)目名稱，項(xiàng)目名稱符合相關(guān)規(guī)定。3檢驗(yàn)報(bào)告采用國(guó)際單位或權(quán)威學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)推薦單位，并提供參考范圍。4檢驗(yàn)報(bào)告單包含充分的患者信息，標(biāo)本類型、樣本采集時(shí)間、結(jié)果報(bào)告時(shí)間。5有雙簽字。6. 科室有專門人員定期自查、反饋、整改。7. 有主管部門監(jiān)督檢查、反饋，落實(shí)整改措施。 要求科室質(zhì)控員每周自查20份報(bào)告單，內(nèi)容包括報(bào)告及時(shí)性、醫(yī)師或技師資質(zhì)、是否雙人審核、危急值報(bào)告及時(shí)性。6.實(shí)驗(yàn)室建立化學(xué)危險(xiǎn)品的管理制度。建立化學(xué)危險(xiǎn)品的管理制度。建立化學(xué)危險(xiǎn)品清單和