ISO13485教材

1、YY/T0287-2003 idt ISO 13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求用于法規(guī)的要求(醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系講義醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系講義)質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)l一般行業(yè)一般行業(yè) GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 l醫(yī)療器械行業(yè)醫(yī)療器械行業(yè) YY/T0287-2003 idt ISO 13485:2003 GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000 注1：YY/T 0287-2003可以單獨使用，也可以與GB/T 19001-2000一起使用注2：YY/T 0287也

2、可使用YY/T 0287-1996，但應(yīng)與ISO 9001一起使用，使 用期限至2006.7標(biāo)準(zhǔn)的歷史標(biāo)準(zhǔn)的歷史ISO 9000族由族由ISO/TC 176制定制定第第1版：版：1987第第2版：版：1994第第3版：版：2000.12.15 ISO 13485由由ISO/TC 210制定制定第第1版：版：1996第第2版：版：2003.7.15YY/T0287-2003 idt ISO 13485:2003的概況的概況1、標(biāo)準(zhǔn)名稱、標(biāo)準(zhǔn)名稱2、性質(zhì)、性質(zhì)獨立標(biāo)準(zhǔn)，不必與獨立標(biāo)準(zhǔn)，不必與ISO 9001一起使用。一起使用。3、結(jié)構(gòu)、結(jié)構(gòu)3.1采用采用ISO 9001：2000的結(jié)構(gòu)：的結(jié)構(gòu)：過

3、程模式過程模式9章章(0引言，引言，18正文正文)YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003的概況的概況(續(xù)續(xù))3.2引用引用ISO 9000:20004、內(nèi)容、內(nèi)容刪減了刪減了ISO 9001:2000的部分要求的部分要求(顧客滿意顧客滿意和持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)改進(jìn))加入醫(yī)療器械行業(yè)要求加入醫(yī)療器械行業(yè)要求取消取消YY/T 0288（ISO 13488）八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則(ISO 9000:2000)1 1、以顧客為關(guān)注焦點、以顧客為關(guān)注焦點2 2、領(lǐng)導(dǎo)作用、領(lǐng)導(dǎo)作用3 3、全員參與、全員參與4 4、過程方法：識別和管理組織應(yīng)用的過程，特別的過程、過程方法：識

4、別和管理組織應(yīng)用的過程，特別的過程 之間的相互作用。之間的相互作用。5 5、管理的系統(tǒng)方法：對構(gòu)成系統(tǒng)的過程予以識別，理解、管理的系統(tǒng)方法：對構(gòu)成系統(tǒng)的過程予以識別，理解 并管理系統(tǒng)，以提高實現(xiàn)目標(biāo)的有并管理系統(tǒng)，以提高實現(xiàn)目標(biāo)的有 效性和效率。效性和效率。6 6、持續(xù)改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)7 7、基于事實的決策方法、基于事實的決策方法8 8、互利的供方關(guān)系、互利的供方關(guān)系ISO 9000:2000中的重要術(shù)語中的重要術(shù)語1 1、質(zhì)量、質(zhì)量一組固有特性滿足要求的程度一組固有特性滿足要求的程度價格未賦予特性，因此不是質(zhì)量特性。價格未賦予特性，因此不是質(zhì)量特性。要求是不斷變化的要求是不斷變化的2、產(chǎn)品、產(chǎn)

5、品過程的結(jié)果。過程的結(jié)果。四類：四類： 硬件：如硬件：如B超。超。 軟件：如計算機軟件軟件：如計算機軟件 流程性材料：如紗布、試劑流程性材料：如紗布、試劑 服務(wù)：如醫(yī)療器械經(jīng)營、醫(yī)院手術(shù)服務(wù)：如醫(yī)療器械經(jīng)營、醫(yī)院手術(shù)ISO 9000:2000中的重要術(shù)語中的重要術(shù)語(續(xù)續(xù))3、過程、過程一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 過程模型過程模型: 輸入輸入 輸出輸出 為使過程增值應(yīng)對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下為使過程增值應(yīng)對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下 進(jìn)行。進(jìn)行。特殊過程：過程的結(jié)果不能特殊過程：過程的結(jié)果不能/不易不易/不能經(jīng)濟

6、地檢驗的不能經(jīng)濟地檢驗的 過程。如滅菌等。過程。如滅菌等?；顒覫SO 9000:2000中的重要術(shù)語中的重要術(shù)語(續(xù)續(xù))4 、 PDCA模式（戴明環(huán)）模式（戴明環(huán)）Plan(策劃策劃)Do(實施實施) Check(檢查檢查) Act(處置處置/改進(jìn)改進(jìn))APCDISO 9000:2000中的重要術(shù)語中的重要術(shù)語(續(xù)續(xù))5、合格、合格滿足要求滿足要求6、不合格、不合格未滿足要求。包括：未滿足要求。包括： 不合格品：不合格品： 產(chǎn)品不符合要求。產(chǎn)品不符合要求。 不合格項：不合格項： 質(zhì)量管理體系不符合要求。質(zhì)量管理體系不符合要求。ISO 9000:2000中的重要術(shù)語中的重要術(shù)語(續(xù)續(xù))7、缺陷、

7、缺陷未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求(3.1.2) 是一種特殊的不合格。是一種特殊的不合格。 往往與安全和產(chǎn)品責(zé)任有關(guān)往往與安全和產(chǎn)品責(zé)任有關(guān) 慎用慎用YY/T0287-2003 idt ISO 13485:2003 0引言引言0.1總則總則規(guī)定質(zhì)量管理體系要求。規(guī)定質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范）和規(guī)范） 的補充。的補充。0.2過程方法過程方法基于過程方法基于過程方法為有效運作，組織應(yīng)識別并管理眾多相互關(guān)聯(lián)為有效運作，組織應(yīng)識別并管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過程。的過程。0.3與其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系與其

8、它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系0.3.1與與ISO 9001的關(guān)系的關(guān)系ISO 9001與與ISO 9004協(xié)調(diào)一致。協(xié)調(diào)一致。YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003: 是獨立標(biāo)準(zhǔn)。是獨立標(biāo)準(zhǔn)。 (ISO 13485: 1996不是獨立標(biāo)準(zhǔn)，必須與不是獨立標(biāo)準(zhǔn)，必須與ISO 9001一起使用一起使用) 基于基于ISO 9001:2000.0.3.2與與ISO/TR 14969的關(guān)系的關(guān)系ISO/TR 14969是是ISO 13485的應(yīng)用指南。的應(yīng)用指南。0.4與其他質(zhì)量管理體系的相容性與其他質(zhì)量管理體系的相容性便于同環(huán)境管理體系（便于同環(huán)境管理體系（GB/T 24001-ISO 1

9、4001）、職）、職 業(yè)健康管理體系（業(yè)健康管理體系（GB/T 28001,OHSAS 18001）融合）融合1、范圍、范圍1.1總則總則本標(biāo)準(zhǔn)：本標(biāo)準(zhǔn)：規(guī)定質(zhì)量管理體系要求。規(guī)定質(zhì)量管理體系要求。證實組織的質(zhì)量保證能力（即持續(xù)提供滿足顧客要求和法證實組織的質(zhì)量保證能力（即持續(xù)提供滿足顧客要求和法 規(guī)要求的產(chǎn)品的能力）。規(guī)要求的產(chǎn)品的能力）。增強顧客滿意（增強顧客滿意（ISO 9001此條，此條，ISO 13485無此條）無此條）。便于實施法規(guī)要求。便于實施法規(guī)要求。由于刪減了由于刪減了ISO 9001:2000的某些要求（顧客滿意和持續(xù)的某些要求（顧客滿意和持續(xù) 改進(jìn)，這些要求不適于作為法規(guī)

10、要求），因此符合本標(biāo)改進(jìn)，這些要求不適于作為法規(guī)要求），因此符合本標(biāo) 不意昧著同時符合不意昧著同時符合ISO 9001:2000的組織（如想同時取得的組織（如想同時取得 ISO 9001：2000證書，必須還要符合證書，必須還要符合ISO 9001:2000的的 全部要求）。全部要求）。1.2應(yīng)用應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)要求可以刪減。標(biāo)準(zhǔn)要求可以刪減。刪減的前提：刪減的前提： 僅限第僅限第7章章 不能影響質(zhì)量保證能力或責(zé)任不能影響質(zhì)量保證能力或責(zé)任（ISO 9001此條，此條， ISO 13485無此此條）無此此條）。 法規(guī)允許的話，可以刪減法規(guī)允許的話，可以刪減“7.3設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)” 如果標(biāo)準(zhǔn)的第如

11、果標(biāo)準(zhǔn)的第7章的任何要求，因為產(chǎn)品的特點而不章的任何要求，因為產(chǎn)品的特點而不 適用時，可刪減。適用時，可刪減。 刪減應(yīng)在質(zhì)量手冊中說明。刪減應(yīng)在質(zhì)量手冊中說明。 外包過程應(yīng)在質(zhì)量管理體系中識別（見外包過程應(yīng)在質(zhì)量管理體系中識別（見4.1）1.2應(yīng)用（續(xù)）應(yīng)用（續(xù)）標(biāo)準(zhǔn)中的標(biāo)準(zhǔn)中的“適當(dāng)時（適當(dāng)時（if appropriate）”和和“適當(dāng)處適當(dāng)處 (where appropriate)”的含義。的含義。 如果一個要求是產(chǎn)品滿足符合要求所必需的和如果一個要求是產(chǎn)品滿足符合要求所必需的和(或或)是實施是實施 糾正措施所必需的話，那么這個要求就是適當(dāng)?shù)模唇M織糾正措施所必需的話，那么這個要求就是適當(dāng)

12、的，即組織 必須符合的要求。必須符合的要求?！斑m當(dāng)適當(dāng)”的要求是必須滿足的要求，除非組織能提出的要求是必須滿足的要求，除非組織能提出“不適不適 當(dāng)當(dāng)”的理由（應(yīng)以文件的形式提出）。的理由（應(yīng)以文件的形式提出）。 2、引用標(biāo)準(zhǔn)、引用標(biāo)準(zhǔn)ISO 9000:20003、術(shù)語和定義、術(shù)語和定義供應(yīng)鏈供應(yīng)鏈 供方組織顧客供方組織顧客（94版版 分承包方分承包方 供方顧客）。供方顧客）。3、術(shù)語和定義、術(shù)語和定義醫(yī)療器械醫(yī)療器械 medical device制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器

13、、的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：似或相關(guān)物品。這些目的是：-疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；-損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；-解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；-支持或維持生命；支持或維持生命；-妊娠控制；妊娠控制；-醫(yī)療器械的消毒；醫(yī)療器械的消毒；-通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)通過對取自

14、人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。輔助作用。3、術(shù)語和定義、術(shù)語和定義(續(xù)續(xù))醫(yī)療器械分類：醫(yī)療器械分類： 忠告性通知忠告性通知 產(chǎn)品交付后，為了糾正/預(yù)防措施以及符合法 規(guī)要求，組織發(fā)布的通知。 涉及產(chǎn)品的使用、改動、退回、銷毀。顧客抱怨：顧客抱怨： 顧客以任何形式聲稱產(chǎn)品存在問題。標(biāo)記標(biāo)記/標(biāo)簽標(biāo)簽labelling 包括標(biāo)識、技術(shù)/使用說明 不包括貨運文件 無

15、源 ;有源有源植入性植入性無菌 體外診斷4、質(zhì)量管理體系：、質(zhì)量管理體系：4.1總要求總要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件。建立質(zhì)量管理體系，形成文件。 實施、保持實施、保持 保持有效性（保持有效性（ISO 9001：持續(xù)改進(jìn)）：持續(xù)改進(jìn)） 識別過程及其應(yīng)用識別過程及其應(yīng)用 四大過程四大過程 *管理活動管理活動 (標(biāo)準(zhǔn)的第標(biāo)準(zhǔn)的第5章：管理職責(zé)章：管理職責(zé)) *資源管理（標(biāo)準(zhǔn)的第資源管理（標(biāo)準(zhǔn)的第6章：資源管理）章：資源管理） *產(chǎn)品實現(xiàn)（標(biāo)準(zhǔn)的第產(chǎn)品實現(xiàn)（標(biāo)準(zhǔn)的第7章：產(chǎn)品實現(xiàn)）章：產(chǎn)品實現(xiàn)） *測量過程（標(biāo)準(zhǔn)的第測量過程（標(biāo)準(zhǔn)的第8章：測量、分析和改進(jìn)）章：測量、分析和改進(jìn)） 4.1總要求總要

16、求(續(xù)續(xù)) 過程識別：識別子過程和刪減過程識別：識別子過程和刪減 確定已識別的過程的順序和接口確定已識別的過程的順序和接口 確定過程控制的準(zhǔn)則和方法確定過程控制的準(zhǔn)則和方法 確保資源和信息確保資源和信息 監(jiān)視、測量和分析（監(jiān)視、測量和分析（8） 保持有效性（保持有效性（ISO 9001持續(xù)改進(jìn)）持續(xù)改進(jìn)） 識別外包過程并明確控制要求。識別外包過程并明確控制要求。4.2文件要求文件要求4.2.1總則總則質(zhì)量管理體系文件包括：質(zhì)量管理體系文件包括： 質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量方針和目標(biāo) 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 本標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件本標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件 策劃、運行和控制所需的文件策劃、運行和控制所需的文件(如質(zhì)量

17、計劃、作業(yè)指如質(zhì)量計劃、作業(yè)指 導(dǎo)書導(dǎo)書工藝文件、管理制度工藝文件、管理制度等等)。 記錄記錄法規(guī)要求的其它文件法規(guī)要求的其它文件對每一型號對每一型號/類型產(chǎn)品均應(yīng)建立文檔，包括產(chǎn)品類型產(chǎn)品均應(yīng)建立文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范體系要求規(guī)范體系要求。4.2.1 總則（續(xù)）總則（續(xù)）ISO9001:2000要求必須編制的程序有要求必須編制的程序有6個方面：個方面：1、文件控制程序、文件控制程序(4.2.3)2、記錄控制程序（、記錄控制程序（4.2.4）3、內(nèi)部審核程序（、內(nèi)部審核程序（8.2.2）4、不合格品控制程序（、不合格品控制程序（8.3）5、糾正措施控制程序（、糾正措施控制程序（8.5.2）6、預(yù)防

18、措施控制程序（、預(yù)防措施控制程序（8.5.3）4.2.1 總則（續(xù)）總則（續(xù)）YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003有有25處要求有形成處要求有形成文件和程序：文件和程序：1、文件控制、文件控制(4.2.3)2、記錄控制（、記錄控制（4.2.4）3、識別培訓(xùn)需求、識別培訓(xùn)需求(法規(guī)要求時法規(guī)要求時)（6.2.2）4、工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制（、工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制（6.4b）（也可以）（也可以 是作業(yè)指導(dǎo)書）是作業(yè)指導(dǎo)書）5、設(shè)計開發(fā)（、設(shè)計開發(fā)（7.3）6、采購（、采購（7.4.1）4.2.1 總則（續(xù)）總則（續(xù)）7、生產(chǎn)過程控制（、生產(chǎn)過程控制（7.5.1.1）

19、（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書、）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書、文件化要求、參照材料、參照測量程序文件化要求、參照材料、參照測量程序 ）8、服務(wù)（、服務(wù)（7.5.1.2.3）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書、參照材料、）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書、參照材料、 參照測量程序）參照測量程序）9、生產(chǎn)和服務(wù)過程應(yīng)用的軟件的確認(rèn)（、生產(chǎn)和服務(wù)過程應(yīng)用的軟件的確認(rèn)（7.5.2.1）10、滅菌（、滅菌（7.5.2.2）11、標(biāo)識（、標(biāo)識（7.5.3.1）12、返回產(chǎn)品（、返回產(chǎn)品（7.5.3.1）13、可追溯性（、可追溯性（7.5.3.2.1）14、產(chǎn)品防護（、產(chǎn)品防護（7.5.5）15、有貯存期限或特殊貯存條件產(chǎn)品的貯存控制（、有貯存期限

20、或特殊貯存條件產(chǎn)品的貯存控制（7.5.5）4.2.1 總則（續(xù)）總則（續(xù)）16、監(jiān)視和測量設(shè)備控制（、監(jiān)視和測量設(shè)備控制（7.6）17、統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用（法規(guī)要求時）（、統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用（法規(guī)要求時）（8.1）18、反饋系統(tǒng)（、反饋系統(tǒng)（8.2.1）19、內(nèi)部審核（、內(nèi)部審核（8.2.2）20、不合格品控制（、不合格品控制（8.3）21、數(shù)據(jù)分析（、數(shù)據(jù)分析（8.4）22、忠告性通知（通告）（、忠告性通知（通告）（8.5.1）23、醫(yī)療器械不良事件報告（法規(guī)要求時）（、醫(yī)療器械不良事件報告（法規(guī)要求時）（8.5.1）24、糾正措施（、糾正措施（8.5.2）25、預(yù)防措施（、預(yù)防措施（8.5.3）4.2

21、.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊：質(zhì)量手冊： 規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。批準(zhǔn)：批準(zhǔn)： 最高管理者。最高管理者。內(nèi)容：內(nèi)容：質(zhì)量手冊的范圍，包括刪減和不適用的說明質(zhì)量手冊的范圍，包括刪減和不適用的說明;程序或?qū)Τ绦蛞玫?；程序或?qū)Τ绦蛞玫模贿^程之間相互作用的表述過程之間相互作用的表述;描述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。描述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。4.2.3 文件控制文件控制建立程序文件。建立程序文件。發(fā)放前批準(zhǔn)。發(fā)放前批準(zhǔn)。 規(guī)定文件批準(zhǔn)權(quán)限并授權(quán)規(guī)定文件批準(zhǔn)權(quán)限并授權(quán); 授權(quán)人員對文件進(jìn)行批準(zhǔn)。授權(quán)人員對文件進(jìn)行批準(zhǔn)。必要時評審與更新，批準(zhǔn)后更改。必要時評審與更新，批準(zhǔn)后更改。

22、識別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)識別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài); 版本版本; 修訂標(biāo)識。修訂標(biāo)識。發(fā)放：發(fā)放： 確定發(fā)放范圍。確定發(fā)放范圍。 發(fā)放到位并有記錄。發(fā)放到位并有記錄。4.2.3 文件控制（續(xù)）文件控制（續(xù)）確保文件清晰、易于識別。確保文件清晰、易于識別。外來文件：外來文件：包括：包括：* 法規(guī)法規(guī);* 外來標(biāo)準(zhǔn)：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)外來標(biāo)準(zhǔn)：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)、國際際標(biāo)準(zhǔn)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)、國際際標(biāo)準(zhǔn)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)等;* 顧客來文顧客來文;* 認(rèn)證機構(gòu)來文等。認(rèn)證機構(gòu)來文等。識別。識別?？刂品职l(fā)?？刂品职l(fā)。保存的作廢文件應(yīng)標(biāo)識。保存的作廢文件應(yīng)標(biāo)識。4.2.3 文件控制（續(xù)）文件控制（續(xù)）作廢的受控文件。作廢

23、的受控文件。 應(yīng)保存應(yīng)保存; 保存期限保存期限; * 不短于產(chǎn)品壽命期不短于產(chǎn)品壽命期; * 不短于記錄的保存期限：或：不短于記錄的保存期限：或： * 按照法規(guī)要求的期限。按照法規(guī)要求的期限。文件更改：文件更改： 由原審批部門審批由原審批部門審批; 否則應(yīng)提供背景材料。否則應(yīng)提供背景材料。4.2.4 記錄控制記錄控制建立程序建立程序范圍：范圍： 證實產(chǎn)品符合要求的記錄證實產(chǎn)品符合要求的記錄; * 如采購、生產(chǎn)和檢驗記錄如采購、生產(chǎn)和檢驗記錄; 證實質(zhì)量管理體系有效運行的記證實質(zhì)量管理體系有效運行的記 錄錄; * 如內(nèi)審記錄、管理評審記錄等。如內(nèi)審記錄、管理評審記錄等。記錄應(yīng)清晰、易于識別和檢索

24、記錄應(yīng)清晰、易于識別和檢索標(biāo)識標(biāo)識: 名稱名稱; 編號。編號。4.2.4 記錄控制記錄控制貯存：貯存： 環(huán)境。環(huán)境。保護。保護。檢索。檢索。保存期限：保存期限： 不短于產(chǎn)品壽命期不短于產(chǎn)品壽命期; 至少至少2年（自產(chǎn)品交付之日起）年（自產(chǎn)品交付之日起）;或或 按照法規(guī)要求的期限按照法規(guī)要求的期限;處置。處置。5、管理職責(zé)、管理職責(zé)5.1管理承諾管理承諾最高管理者應(yīng)承諾建立、實施質(zhì)量管理體系、最高管理者應(yīng)承諾建立、實施質(zhì)量管理體系、保持質(zhì)量管理體系有效性（保持質(zhì)量管理體系有效性（ISO 9001:持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)）并提供相應(yīng)證據(jù)并提供相應(yīng)證據(jù);傳達(dá)滿足顧客和法規(guī)要求的重要性傳達(dá)滿足顧客和法規(guī)要求

25、的重要性; 樹立質(zhì)量意識：樹立質(zhì)量意識： 樹立法規(guī)意識：樹立法規(guī)意識：制定質(zhì)量方針。制定質(zhì)量方針。確保質(zhì)量目標(biāo)的制定。確保質(zhì)量目標(biāo)的制定。進(jìn)行管理評審。進(jìn)行管理評審。確保資源獲得確保資源獲得。5.2 以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點確定顧客要求（確定顧客要求（7.2.1）;通過產(chǎn)品實現(xiàn)過程加以實現(xiàn)（通過產(chǎn)品實現(xiàn)過程加以實現(xiàn)（7）;監(jiān)視和測量顧客是否滿意（監(jiān)視和測量顧客是否滿意（8.2.1）;改進(jìn)（改進(jìn)（8.5）。）。5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針質(zhì)量的宗旨和方向。質(zhì)量的宗旨和方向。應(yīng)組織文化（企業(yè)文化）融合。應(yīng)組織文化（企業(yè)文化）融合。應(yīng)包括滿足要求和應(yīng)包括滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性保持質(zhì)量管

26、理體系有效性（ISO9001:持續(xù)改進(jìn)）的承諾。持續(xù)改進(jìn)）的承諾。為質(zhì)量目標(biāo)提供框架。為質(zhì)量目標(biāo)提供框架。最高管理者組織制定并批準(zhǔn)發(fā)布。最高管理者組織制定并批準(zhǔn)發(fā)布。全員都應(yīng)熟悉、理解并貫徹執(zhí)行。全員都應(yīng)熟悉、理解并貫徹執(zhí)行。評審。評審。5.4策劃策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方面追求的目的。質(zhì)量方面追求的目的。應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo);組織總體目標(biāo)組織總體目標(biāo);部門目標(biāo)部門目標(biāo);崗位目標(biāo)。崗位目標(biāo)。目標(biāo)應(yīng)具體可測量。目標(biāo)應(yīng)具體可測量。 應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃最高管理者對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策

27、劃。最高管理者對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。質(zhì)量管理體系變更時，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完質(zhì)量管理體系變更時，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。整性。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)規(guī)定所有崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系最高管理者應(yīng)規(guī)定所有崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系（接口）、（接口）、形成文件形成文件并溝通。并溝通。管理崗位：總經(jīng)理管理崗位：總經(jīng)理/副總經(jīng)理、部門負(fù)責(zé)人。副總經(jīng)理、部門負(fù)責(zé)人。執(zhí)行崗位：如設(shè)計人員、生產(chǎn)人員。執(zhí)行崗位：如設(shè)計人員、生產(chǎn)人員。驗證崗位：如檢驗員、內(nèi)審員。驗證崗位：如檢驗員、內(nèi)審員。法規(guī)要求時，應(yīng)任命負(fù)責(zé)對生產(chǎn)后階段經(jīng)驗的監(jiān)視和法規(guī)要求時

28、，應(yīng)任命負(fù)責(zé)對生產(chǎn)后階段經(jīng)驗的監(jiān)視和不良事件報告的人員。不良事件報告的人員。5.5.2管理者代表管理者代表應(yīng)是領(lǐng)導(dǎo)層成員。應(yīng)是領(lǐng)導(dǎo)層成員。由最高管理者正式任命。由最高管理者正式任命。管理者代表的職責(zé)：管理者代表的職責(zé)：領(lǐng)導(dǎo)建立、實施和保持質(zhì)量管理體系領(lǐng)導(dǎo)建立、實施和保持質(zhì)量管理體系;報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進(jìn)需求報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進(jìn)需求;提高全員質(zhì)量意識提高全員質(zhì)量意識;對外聯(lián)絡(luò)。對外聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通最高管理者建立溝通機制和渠道。最高管理者建立溝通機制和渠道。溝通質(zhì)量管理體系的有效性。溝通質(zhì)量管理體系的有效性。溝通方式：溝通方式：會議：會議：* 如例會、座談如例會、座

29、談;宣傳：宣傳：工作布置：工作布置：工作匯報：工作匯報：網(wǎng)絡(luò)。網(wǎng)絡(luò)。5.6管理評審管理評審5.6.1總則總則目的：評價質(zhì)量管理體系的目的：評價質(zhì)量管理體系的適宜性適宜性;充分性充分性;有效性有效性;形式：形式：通常采用會議的形式工。通常采用會議的形式工。主持：主持：最高管理者最高管理者5.6.1總則（續(xù)）總則（續(xù)）參加：參加： 高層管理人員高層管理人員 中層管理人員中層管理人員頻次：頻次： 應(yīng)策劃應(yīng)策劃; 通常每年不少于通常每年不少于1次次; 出現(xiàn)重大變更時，應(yīng)及時追加管理評審。出現(xiàn)重大變更時，應(yīng)及時追加管理評審。5.6.1總則（續(xù)）總則（續(xù)）應(yīng)有記錄：應(yīng)有記錄：計劃計劃;會議簽到會議簽到;會

30、議記錄會議記錄;管理評審報告管理評審報告;糾正糾正/預(yù)防措施記錄等。預(yù)防措施記錄等。 5.6.2 評審輸入評審輸入審核結(jié)果：審核結(jié)果：內(nèi)審內(nèi)審?fù)鈱復(fù)鈱忣櫩头答仯侯櫩头答仯?滿意滿意抱怨抱怨過程業(yè)績和產(chǎn)品質(zhì)量狀況。過程業(yè)績和產(chǎn)品質(zhì)量狀況。糾正和預(yù)防措施的現(xiàn)狀。糾正和預(yù)防措施的現(xiàn)狀。以往管理評審提出問題的整改狀況。以往管理評審提出問題的整改狀況。5.6.2評審輸入（續(xù)）評審輸入（續(xù)）變更：變更：所有制所有制;產(chǎn)品結(jié)構(gòu)產(chǎn)品結(jié)構(gòu);組織結(jié)構(gòu)組織結(jié)構(gòu);人事人事;場地場地;方法方法;新的新的/修訂的法規(guī)要求等修訂的法規(guī)要求等。有關(guān)改進(jìn)的建議有關(guān)改進(jìn)的建議。5.6.3評審輸出評審輸出 做出有關(guān)以下方面的決定和

31、措施：做出有關(guān)以下方面的決定和措施：質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn);產(chǎn)品改進(jìn)產(chǎn)品改進(jìn);資源需求資源需求.6、資源管理、資源管理6.1 資源提供資源提供最管理者確定并提供質(zhì)量管理體系所需資源：最管理者確定并提供質(zhì)量管理體系所需資源：6.2人力資源人力資源6.2.1總則總則各級人員應(yīng)能勝任本職工作各級人員應(yīng)能勝任本職工作。6.2.2能力、意識和培訓(xùn)能力、意識和培訓(xùn)明確崗位能力要求：明確崗位能力要求：學(xué)歷學(xué)歷;培訓(xùn)培訓(xùn);技能技能;工作經(jīng)歷工作經(jīng)歷;培訓(xùn)、招聘。培訓(xùn)、招聘。評價措施的有效性。評價措施的有效性。提高員工意識。提高員工意識。保存記錄。保存記錄。法規(guī)要求時，建立識別培訓(xùn)

32、需求的程序法規(guī)要求時，建立識別培訓(xùn)需求的程序。6.3基礎(chǔ)設(shè)備基礎(chǔ)設(shè)備 組織應(yīng)確定、提供并維護為達(dá)到產(chǎn)品符合要求組織應(yīng)確定、提供并維護為達(dá)到產(chǎn)品符合要求 所需的基礎(chǔ)設(shè)施。所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 建筑物。建筑物。生產(chǎn)設(shè)備（包括軟件）、工裝、工位器具。生產(chǎn)設(shè)備（包括軟件）、工裝、工位器具。輔助設(shè)施：輔助設(shè)施：水、電、氣水、電、氣;運輸運輸;通訊。通訊。當(dāng)維護活動影響產(chǎn)品質(zhì)量時：當(dāng)維護活動影響產(chǎn)品質(zhì)量時：建立維護活動（包括頻次）的文件要求建立維護活動（包括頻次）的文件要求;做好維護記錄。做好維護記錄。6.4工作環(huán)境工作環(huán)境影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境因素：影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境因素：溫濕度溫濕度;潔凈度潔凈度;除

33、靜電除靜電;照度等照度等.確定并提供工作環(huán)境。確定并提供工作環(huán)境。6.4工作環(huán)境（續(xù)）工作環(huán)境（續(xù)）若可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，建立對人員健康、清潔和服裝若可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，建立對人員健康、清潔和服裝的文件要求。的文件要求。若環(huán)境可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，建立工作環(huán)境若環(huán)境可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，建立工作環(huán)境的文件要求以及環(huán)境監(jiān)視和控制的程序或作業(yè)指導(dǎo)書。的文件要求以及環(huán)境監(jiān)視和控制的程序或作業(yè)指導(dǎo)書。在特殊環(huán)境臨時工作人員應(yīng)培訓(xùn)后或在監(jiān)督下工作。在特殊環(huán)境臨時工作人員應(yīng)培訓(xùn)后或在監(jiān)督下工作。適當(dāng)時，對污染或潛在污染的產(chǎn)品的控制做出文件化適當(dāng)時，對污染或潛在污染的產(chǎn)品的控制做出文件化的特殊安排，

34、以防止污染其它產(chǎn)品、環(huán)境和人員。的特殊安排，以防止污染其它產(chǎn)品、環(huán)境和人員。7、產(chǎn)品實現(xiàn)、產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括：產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括：銷售（銷售（7.2與顧客有關(guān)的過程）與顧客有關(guān)的過程）;設(shè)計（設(shè)計（7.3設(shè)計開發(fā)）設(shè)計開發(fā)）;采購（采購（7.4采購）采購）;生產(chǎn)和服務(wù)（生產(chǎn)和服務(wù)（7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供）生產(chǎn)和服務(wù)提供）;計量（計量（7.6監(jiān)控和測量設(shè)備的控制）。監(jiān)控和測量設(shè)備的控制）。 7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 針對產(chǎn)品進(jìn)行策劃：針對產(chǎn)品進(jìn)行策劃：確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、要求確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、要求;確定過程、文件和資源需求確定過程、文件和資源需求;確定驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動和

35、產(chǎn)品確定驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動和產(chǎn)品 接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則;準(zhǔn)備記錄表格準(zhǔn)備記錄表格;產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的輸出：技術(shù)文件、質(zhì)量計劃等產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的輸出：技術(shù)文件、質(zhì)量計劃等;在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程建立風(fēng)險管理的文件化要求，在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程建立風(fēng)險管理的文件化要求， 并保存風(fēng)險管理記錄。并保存風(fēng)險管理記錄。風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)：YY/T0316-ISO 14971。7.2與顧客有關(guān)有過程與顧客有關(guān)有過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定要求包括：要求包括：顧客規(guī)定的要求（明示）顧客規(guī)定的要求（明示）;隱含要求（隱含）隱含要求（隱含）;法律法規(guī)（必須履行）法律法規(guī)（必須

36、履行）;組織規(guī)定的附加要求（明示）。組織規(guī)定的附加要求（明示）。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審評審對象評審對象合同合同;訂單，包括口頭訂貨訂單，包括口頭訂貨;標(biāo)書。標(biāo)書。內(nèi)容內(nèi)容要求是否明確，并形成文件要求是否明確，并形成文件;如顧客要求未形成文件，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)如顧客要求未形成文件，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn);是否有能力滿足是否有能力滿足;如有變化，問題是否已解決。如有變化，問題是否已解決。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審（續(xù)）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審（續(xù)）時機：時機：向顧客做出承諾前向顧客做出承諾前（簽訂前、接受前、投標(biāo)前、變更前）（簽訂前、接受前、投標(biāo)前、變更前）方式：方式：核對核對;

37、會簽會簽;會議等。會議等。評審應(yīng)有記錄。評審應(yīng)有記錄。變更應(yīng)：變更應(yīng)：修改文件修改文件;通知有關(guān)人員。通知有關(guān)人員。7.2.3顧客溝通顧客溝通售前：售前：產(chǎn)品推介。產(chǎn)品推介。售中：售中：跟蹤顧客要求的變化。跟蹤顧客要求的變化。售后：售后：顧客意見、投放顧客意見、投放;發(fā)布忠告性通知。發(fā)布忠告性通知。7.3設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)的策劃設(shè)計和開發(fā)的策劃建立程序。建立程序。對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)進(jìn)行策劃，規(guī)定：對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)進(jìn)行策劃，規(guī)定：階段階段;評審、驗證、確認(rèn)和評審、驗證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)化（轉(zhuǎn)換）轉(zhuǎn)化（轉(zhuǎn)換）活動活動;職責(zé)和權(quán)限。職責(zé)和權(quán)限。策劃的輸出應(yīng)：策劃的輸出應(yīng)：形成文件（如開發(fā)計劃

38、）形成文件（如開發(fā)計劃）;及時更新。及時更新。7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸入明確設(shè)計輸入要求并評審和批準(zhǔn)：明確設(shè)計輸入要求并評審和批準(zhǔn)：與預(yù)期用途有關(guān)的功能、性能和安全要求與預(yù)期用途有關(guān)的功能、性能和安全要求;法規(guī)要求法規(guī)要求;類似產(chǎn)品的信息類似產(chǎn)品的信息;其它要求其它要求;風(fēng)險管理的輸出。風(fēng)險管理的輸出。7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出：設(shè)計和開發(fā)的輸出：應(yīng)批準(zhǔn)應(yīng)批準(zhǔn);滿足輸入要求滿足輸入要求;給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;包括包括/引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;規(guī)定安全和使用特性規(guī)定安全和使用特性;將設(shè)計結(jié)果形成文件

39、將設(shè)計結(jié)果形成文件/記錄：記錄：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);圖紙等。圖紙等。7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)評審目的：目的： 評價設(shè)計結(jié)果是否滿足要求評價設(shè)計結(jié)果是否滿足要求; 發(fā)現(xiàn)問題，提出解決措施。發(fā)現(xiàn)問題，提出解決措施。結(jié)果：形成評審記錄。結(jié)果：形成評審記錄。參加人：參加人： 有關(guān)部門代表有關(guān)部門代表; 專家。專家。方式：方式： 會議會議; 文件會簽。文件會簽。7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)驗證:目的：目的：確保設(shè)計輸出確保設(shè)計輸出/結(jié)果滿足設(shè)計輸入。結(jié)果滿足設(shè)計輸入。結(jié)果：結(jié)果：形成記錄。形成記錄。方法：方法：檢測檢測;對設(shè)計輸出文件進(jìn)行評審等。對設(shè)計輸出文件進(jìn)行評審等。7.3.5設(shè)計和開

40、發(fā)確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)確認(rèn):目的：目的：確保產(chǎn)品滿足使用確保產(chǎn)品滿足使用/預(yù)期用途要求。預(yù)期用途要求。結(jié)果：結(jié)果：形成記錄。形成記錄。方法：方法：試用（如法規(guī)要求，應(yīng)進(jìn)行臨床評價）試用（如法規(guī)要求，應(yīng)進(jìn)行臨床評價）;模擬。模擬。7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制設(shè)計和開發(fā)更改的控制適當(dāng)時，應(yīng)評審、驗證和確認(rèn)。適當(dāng)時，應(yīng)評審、驗證和確認(rèn)。批準(zhǔn)后方可更改。批準(zhǔn)后方可更改。結(jié)果：結(jié)果：形成記錄。形成記錄。7.4采購采購7.4.1采購過程采購過程建立程序。建立程序。對采購產(chǎn)品進(jìn)行分類對采購產(chǎn)品進(jìn)行分類;對供方進(jìn)行分類管理，應(yīng)特別關(guān)注提供外包的供方。對供方進(jìn)行分類管理，應(yīng)特別關(guān)注提供外包的供方。根據(jù)能力評價和選擇

41、供方。根據(jù)能力評價和選擇供方。建立選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。建立選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價：評價：初次評價：初次評價：* 初次確定供方前。初次確定供方前。重新評價重新評價* 出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時;* 正常情況下，一年一次。正常情況下，一年一次。7.4.1采購過程（續(xù)）采購過程（續(xù)）評價方法：評價方法：產(chǎn)品試用產(chǎn)品試用;實地考察實地考察;要求認(rèn)證要求認(rèn)證;第第2方審核等。方審核等。保存評價和控制記錄保存評價和控制記錄評價記錄評價記錄;合格供方名單合格供方名單;供方檔案。供方檔案。7.4.2采購信息采購信息在采購文件中明確采購要求。在采購文件中明確采購要求。采購文件：采購文

42、件：采購標(biāo)準(zhǔn)采購標(biāo)準(zhǔn);材料明細(xì)表材料明細(xì)表;外加工圖紙外加工圖紙;材料標(biāo)準(zhǔn)材料標(biāo)準(zhǔn); 采購合同等。采購合同等。 對有可追溯性要求的采購產(chǎn)品，保存采購信息對有可追溯性要求的采購產(chǎn)品，保存采購信息(文件、文件、 記錄記錄)，以備追溯主。，以備追溯主。7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證 采取檢驗或試用等活動，確保采購產(chǎn)品滿足采購要求。采取檢驗或試用等活動，確保采購產(chǎn)品滿足采購要求。 需要在供方現(xiàn)場進(jìn)行驗證，應(yīng)規(guī)定驗證及放行方式。需要在供方現(xiàn)場進(jìn)行驗證，應(yīng)規(guī)定驗證及放行方式。 保存驗證記錄。保存驗證記錄。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.

43、5.1.1總要求總要求策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)：策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)：提供產(chǎn)品特性信息，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖紙?zhí)峁┊a(chǎn)品特性信息，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖紙;必要時，必要時，提供程序、文件化要求、作業(yè)指導(dǎo)書、提供程序、文件化要求、作業(yè)指導(dǎo)書、 參照測量程序和參照材料（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板）參照測量程序和參照材料（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板）;生產(chǎn)設(shè)備管理（采購、驗收、建帳、維護保養(yǎng)）生產(chǎn)設(shè)備管理（采購、驗收、建帳、維護保養(yǎng)）;檢測設(shè)備（檢測設(shè)備（7.6）;放行、交付和售后服務(wù)放行、交付和售后服務(wù);按規(guī)定實施標(biāo)簽和包裝操作按規(guī)定實施標(biāo)簽和包裝操作。建立批記錄，并經(jīng)過驗證和批準(zhǔn)，以實現(xiàn)追溯（見建立批記錄，并經(jīng)

44、過驗證和批準(zhǔn)，以實現(xiàn)追溯（見7.5.3） 且識別生和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。且識別生和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制專用要求生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制專用要求7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染的控制產(chǎn)品的清潔和污染的控制需要時，應(yīng)建立產(chǎn)品清潔程序。需要時，應(yīng)建立產(chǎn)品清潔程序。7.5.1.2.2安裝活動安裝活動適當(dāng)時，建立安裝及驗證的文件化要求。適當(dāng)時，建立安裝及驗證的文件化要求。如組織或代理商以外的人員安裝，應(yīng)提供安裝如組織或代理商以外的人員安裝，應(yīng)提供安裝 和驗證的文件化要求。和驗證的文件化要求。保存安裝和驗證記錄。保存安裝和驗證記錄。7.5.1.2.3服務(wù)活動服務(wù)活動如果服務(wù)是規(guī)定要

45、求，必要時，應(yīng)建立程序、如果服務(wù)是規(guī)定要求，必要時，應(yīng)建立程序、作業(yè)指導(dǎo)書、作業(yè)指導(dǎo)書、參照測量程序和參照材料（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板）參照測量程序和參照材料（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板）以提供服務(wù)并驗證服務(wù)結(jié)果。以提供服務(wù)并驗證服務(wù)結(jié)果。保存服務(wù)記錄。保存服務(wù)記錄。7.5.1.3滅菌醫(yī)療器械的專用要求滅菌醫(yī)療器械的專用要求保存每批滅菌產(chǎn)品的滅菌過程參數(shù)的記錄。保存每批滅菌產(chǎn)品的滅菌過程參數(shù)的記錄。滅菌記錄應(yīng)能追溯至生產(chǎn)批。滅菌記錄應(yīng)能追溯至生產(chǎn)批。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)7.5.2.1總要求總要求對特殊過程（包括生產(chǎn)和服務(wù)過程）的能力進(jìn)行確對特殊過程（包括生產(chǎn)和服務(wù)過程）的能力進(jìn)行

46、確認(rèn)。認(rèn)。特殊過程特殊過程不能通過監(jiān)視或測量驗證的過程，如：不能通過監(jiān)視或測量驗證的過程，如：*清洗清洗;*滅菌滅菌;*焊接焊接;*熱處理熱處理;*（有特殊要求的（有特殊要求的）表面處理。表面處理。 產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后問題才顯現(xiàn)的過程，如：產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后問題才顯現(xiàn)的過程，如：*鑄造鑄造;7.5.2.1總要求（續(xù)）總要求（續(xù)）安排確認(rèn)過程，適用時包括：安排確認(rèn)過程，適用時包括：規(guī)定準(zhǔn)則規(guī)定準(zhǔn)則;設(shè)備認(rèn)可設(shè)備認(rèn)可;人員資格鑒定人員資格鑒定;方法和程序方法和程序;記錄要求記錄要求;再確認(rèn)再確認(rèn);建立程序，建立程序，對生產(chǎn)和服務(wù)提供使用的軟件進(jìn)行確認(rèn)。對生產(chǎn)和服務(wù)提供使用的軟件進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)

47、在初次使用（包括更改后的初次使用）前進(jìn)確認(rèn)應(yīng)在初次使用（包括更改后的初次使用）前進(jìn)行。行。保存確認(rèn)記錄。保存確認(rèn)記錄。7.5.2.2滅菌醫(yī)療器械的專用要求滅菌醫(yī)療器械的專用要求建立程序，并在初次使用前對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。建立程序，并在初次使用前對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。保存確認(rèn)記錄。保存確認(rèn)記錄。7.5.3標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性7.5.3.1標(biāo)識標(biāo)識建立程序，在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程識別產(chǎn)品。建立程序，在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程識別產(chǎn)品。建立程序，確保返回產(chǎn)品得到識別并與合格產(chǎn)品建立程序，確保返回產(chǎn)品得到識別并與合格產(chǎn)品 區(qū)別開來區(qū)別開來; 隔離隔離; 標(biāo)識。標(biāo)識。7.5.3.2可追溯性可追溯性7.5.3.2.

48、1總則總則建立程序，規(guī)定可追溯性的范圍以及記錄要求。建立程序，規(guī)定可追溯性的范圍以及記錄要求。需要追溯時，控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。需要追溯時，控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識?？勺匪菪耘e例：可追溯性舉例：關(guān)鍵器材：追溯至供方、批號關(guān)鍵器材：追溯至供方、批號;生產(chǎn)過程：追溯至生產(chǎn)人員、檢驗員環(huán)境生產(chǎn)過程：追溯至生產(chǎn)人員、檢驗員環(huán)境;最終產(chǎn)品：追溯至顧客（第最終產(chǎn)品：追溯至顧客（第1收貨人收貨人最終顧最終顧客）?？停?.5.3.2.2對有源植入性產(chǎn)品和植入性產(chǎn)品的對有源植入性產(chǎn)品和植入性產(chǎn)品的 專用要求專用要求可追溯性記錄應(yīng)包括組件、材料和環(huán)境條件。可追溯性記錄應(yīng)包括組件、材料和環(huán)境條件。應(yīng)要求分

49、銷商保存分銷記錄。應(yīng)要求分銷商保存分銷記錄。記錄產(chǎn)品收件人的名址。記錄產(chǎn)品收件人的名址。7.5.3.3狀態(tài)標(biāo)識狀態(tài)標(biāo)識監(jiān)督和測量狀態(tài)：監(jiān)督和測量狀態(tài)：待檢待檢;待判待判;合格合格;不合格。不合格。識別產(chǎn)品狀態(tài)。識別產(chǎn)品狀態(tài)。應(yīng)確保只有檢驗合格的產(chǎn)品（或經(jīng)授權(quán)放應(yīng)確保只有檢驗合格的產(chǎn)品（或經(jīng)授權(quán)放行的產(chǎn)品）才能交運、使用和安裝行的產(chǎn)品）才能交運、使用和安裝。7.5.4顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)（組織控制或使用的顧客財產(chǎn)）顧客財產(chǎn)（組織控制或使用的顧客財產(chǎn)）:顧客來料、來圖顧客來料、來圖;顧客提供設(shè)備顧客提供設(shè)備;顧客知識產(chǎn)權(quán)顧客知識產(chǎn)權(quán);維修產(chǎn)品維修產(chǎn)品;保密的健康信息保密的健康信息.識別、驗證、

50、保護、維護。識別、驗證、保護、維護。出現(xiàn)問題應(yīng)報告顧客并記錄。出現(xiàn)問題應(yīng)報告顧客并記錄。7.5.5產(chǎn)品防護產(chǎn)品防護建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)定產(chǎn)品防護要求。建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)定產(chǎn)品防護要求。防護范圍：直至交付到目的地。防護范圍：直至交付到目的地。防護用標(biāo)識：如防潮等。防護用標(biāo)識：如防潮等。搬運：如輕拿輕放等。搬運：如輕拿輕放等。包裝：防潮、阻菌等。包裝：防潮、阻菌等。貯存：防超等。貯存：防超等。保護：防銹、防污染等。保護：防銹、防污染等。建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書，控制貯存期限或特殊貯建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書，控制貯存期限或特殊貯存條件（如溫濕度）的產(chǎn)品，并記錄貯存條件。存條件（如溫濕度）的產(chǎn)品，并

51、記錄貯存條件。7.6監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置：監(jiān)視和測量裝置：計量器具計量器具;檢測設(shè)備檢測設(shè)備;標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板、樣件標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板、樣件;試驗軟件：應(yīng)確認(rèn)。試驗軟件：應(yīng)確認(rèn)。建立程序。建立程序。建帳。建帳。編制檢定編制檢定/校準(zhǔn)校準(zhǔn)/標(biāo)定計劃。標(biāo)定計劃。定期送檢定期送檢/校準(zhǔn)校準(zhǔn)/標(biāo)定并保存證書標(biāo)定并保存證書/校準(zhǔn)依據(jù)。校準(zhǔn)依據(jù)。如無國家如無國家/國際標(biāo)準(zhǔn)，記錄檢定國際標(biāo)準(zhǔn)，記錄檢定/校準(zhǔn)依據(jù)。校準(zhǔn)依據(jù)。狀態(tài)標(biāo)識。狀態(tài)標(biāo)識。發(fā)現(xiàn)偏離，應(yīng)評價已檢結(jié)果并采取措施。發(fā)現(xiàn)偏離，應(yīng)評價已檢結(jié)果并采取措施。8、測量、分析和改進(jìn)、測量、分析和改進(jìn)8.1總則總則策劃并實施以下方

52、面所需的監(jiān)視、測量、分析和改策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程進(jìn)過程;證明產(chǎn)品符合性證明產(chǎn)品符合性;確保質(zhì)量管理體系的符合性確保質(zhì)量管理體系的符合性;保持質(zhì)量管理體系的有效性保持質(zhì)量管理體系的有效性;確定方法（包括統(tǒng)計技術(shù)）及其應(yīng)用程度。確定方法（包括統(tǒng)計技術(shù)）及其應(yīng)用程度。法規(guī)可要求建立統(tǒng)計技術(shù)的實施和控制程序。法規(guī)可要求建立統(tǒng)計技術(shù)的實施和控制程序。8.1總則（續(xù)）總則（續(xù)）常用的統(tǒng)計技術(shù)：常用的統(tǒng)計技術(shù)：因果圖（魚刺圖）因果圖（魚刺圖）;排列圖排列圖;工序控制圖工序控制圖;方差分析方差分析;回歸分析回歸分析;FMEA(失效模式及其影響分析失效模式及其影響分析);FTA（故

53、障樹）等。故障樹）等。尺寸超差人員變動頻繁技術(shù)水平不穩(wěn)定監(jiān)督檢查不夠培訓(xùn)不夠未執(zhí)行工藝人員模具校正方法不當(dāng)工藝未驗證工藝文件可操作性差熱處理不恰當(dāng)模具定位錯與零件孔配合過大電壓不穩(wěn)維護不及時儀表指示不準(zhǔn)未及時校準(zhǔn)工作氣源不穩(wěn)定振動過大模具間隙大材料硬度超差材料厚度超差材料硬度不勻材料厚度不勻量具格度不夠滿足格度要求的量具配備補足測量方法不當(dāng)材料設(shè)備方法環(huán)境測量因果圖因果圖100%80%ABCDE00178排列圖排列圖8.2監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量8.2.1反饋（反饋（ISO9001：顧客滿意顧客滿意）對是否滿足顧客要求有關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)視。對是否滿足顧客要求有關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)視。信息來源：信息來源：顧

54、客反饋顧客反饋;與顧客直接溝通與顧客直接溝通;顧客意見調(diào)查顧客意見調(diào)查;國家抽檢結(jié)果等。國家抽檢結(jié)果等。建立反饋系統(tǒng)程序，對質(zhì)量問題早期報警，建立反饋系統(tǒng)程序，對質(zhì)量問題早期報警，并輸入到糾正和預(yù)防措施。并輸入到糾正和預(yù)防措施。如法規(guī)要求對生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗進(jìn)行評審，如法規(guī)要求對生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗進(jìn)行評審，則該評審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。則該評審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。8.2.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核建立程序。建立程序。目的：評價質(zhì)量管理體系的目的：評價質(zhì)量管理體系的符合性符合性;有效性。有效性。策劃審核方案：策劃審核方案：準(zhǔn)則準(zhǔn)則;范圍范圍;頻次：每年不少于頻次：每年不少于1次次;方法。方法。8.2.

55、2內(nèi)部審核（續(xù)）內(nèi)部審核（續(xù)）內(nèi)審員要求：內(nèi)審員要求：培訓(xùn)合格，持證培訓(xùn)合格，持證;經(jīng)授權(quán)經(jīng)授權(quán);不得審核自已的工作。不得審核自已的工作。對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取糾正措施并對糾正措施進(jìn)對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取糾正措施并對糾正措施進(jìn) 行跟蹤。行跟蹤。審核指南：審核指南：GB/T19011-2003 idt ISO 19011:20028.2.3過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量目的：目的：證實過程能力。證實過程能力。方法：方法：巡回檢查巡回檢查;參數(shù)監(jiān)控參數(shù)監(jiān)控;過程確認(rèn)過程確認(rèn);內(nèi)審內(nèi)審;目標(biāo)目標(biāo)/績效考核績效考核;日常檢查日常檢查;發(fā)現(xiàn)問題，采取措施。發(fā)現(xiàn)問題，采取措施。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.2.4.1總要求總要求按照策劃（按照策劃（7.1）和程序（見）和程序（見7.5.1.1）對產(chǎn)品）對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量：進(jìn)行監(jiān)視和測量：進(jìn)貨檢驗：進(jìn)貨檢驗：檢驗：檢驗：驗證。驗證。過程檢驗：過程檢驗：自檢自檢;互檢互檢;專檢。專檢。8.2.4.1總要求（續(xù)）總要求（續(xù)）出廠檢驗出廠檢驗應(yīng)覆