醫(yī)用冷箱驗(yàn)證方案

1、醫(yī)用冷藏箱驗(yàn)證方案及報(bào)告編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：醫(yī)用冷藏箱驗(yàn)證方案及報(bào)告 1 概述本設(shè)備采用電子溫控技術(shù)，溫度范圍28，數(shù)字溫度顯示，顯示分辨率0.1。采用具有保溫層的保溫箱體，附加制冷系統(tǒng)。用于提供28儲(chǔ)存環(huán)境。2 主要技術(shù)參數(shù)2.1 工作溫度設(shè)定范圍: 282.2 波動(dòng)溫度: ±13 驗(yàn)證目的3.1 通過對(duì)醫(yī)用28的空載、滿載熱分布，確認(rèn)冷藏箱內(nèi)控溫精度符合要求。3.2 通過對(duì)醫(yī)用冷藏箱的空載、滿載熱分布，確認(rèn)冷藏箱內(nèi)熱均溫精度符合要求。4 驗(yàn)證要求4.1 驗(yàn)證前必須對(duì)醫(yī)用冷藏箱進(jìn)行安裝、運(yùn)行確認(rèn)，符合設(shè)計(jì)要求。4.2 驗(yàn)證前必須對(duì)設(shè)備所用儀表進(jìn)行校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)。

2、4.3 驗(yàn)證所用的清潔器具和玻璃容器應(yīng)按SOP程序清潔并符合要求。5 驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)與性能確認(rèn)符合技術(shù)參數(shù)要求和國家標(biāo)準(zhǔn)要求。5.1 空載熱分布溫度范圍：4±2；5.2 滿載熱分布溫度范圍：4±2。6 驗(yàn)證小組成員名單姓名部門職 責(zé)質(zhì)量部組長，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草和驗(yàn)證結(jié)果的審核。質(zhì)量部負(fù)責(zé)按驗(yàn)證方案進(jìn)行進(jìn)行測(cè)試、檢驗(yàn)和數(shù)據(jù)的收集。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證測(cè)試實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的復(fù)核和監(jiān)督。研發(fā)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案批準(zhǔn)、驗(yàn)證結(jié)果的批準(zhǔn)。7 驗(yàn)證內(nèi)容與方法7.1 安裝確認(rèn)7.1.1 目的：檢查確認(rèn)設(shè)備的資料是否齊全，整個(gè)安裝過程是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求，制定設(shè)備校驗(yàn)、使用SOP并納入文件管理

3、系統(tǒng)。確認(rèn)對(duì)操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)并考核，納入培訓(xùn)檔案。7.1.2 資料檔案名稱是否齊全存放處使用說明書（裝箱單）合格證產(chǎn)品質(zhì)量保修卡設(shè)備卡驗(yàn)證結(jié)論：該醫(yī)用冷藏箱所需文件資料配備齊全且符合要求。驗(yàn)證人/日期： 審核人/日期： 7.1.3 設(shè)備安裝確認(rèn)檢測(cè)項(xiàng)目安裝要求實(shí)際情況結(jié)果電源功率200W供電電源220V，50Hz工作環(huán)境溫度：540濕度：80%地面要平滑、不易起塵；環(huán)境要求無腐蝕性氣體外殼接地應(yīng)可靠接地設(shè)備外觀無明顯、肉眼可見的外觀缺陷驗(yàn)證結(jié)論：該醫(yī)用冷藏箱實(shí)際安裝條件符合安裝條件要求。驗(yàn)證人/日期： 審核人/日期： 7.2 運(yùn)行確認(rèn)7.2.1 目的：在不加載樣品/滿載的情況下試運(yùn)行設(shè)備，

4、確定冷藏箱最高溫度或最低溫度是否超過培養(yǎng)溫度范圍，工作室內(nèi)不同位置的溫度，冷點(diǎn)溫度較指示溫度達(dá)到預(yù)計(jì)的滯后時(shí)間，同時(shí)驗(yàn)證設(shè)備自身溫度傳感、測(cè)定、控制系統(tǒng)處于正確的控制狀態(tài)。7.2.2 確認(rèn)方法：通過空載/滿載熱分布試驗(yàn)，確認(rèn)冷藏箱內(nèi)熱分布差值是否符合要求。7.2.3 試驗(yàn)用儀器儀表：三支校正過的溫度計(jì)。計(jì)量器具確認(rèn)表驗(yàn)證目的：確認(rèn)設(shè)備附屬量具和檢測(cè)儀器均經(jīng)過校驗(yàn)驗(yàn)證要求：確認(rèn)設(shè)備附屬量具和檢測(cè)儀器均經(jīng)過校驗(yàn)并在有效期內(nèi)序號(hào)量具名稱量具編號(hào)檢定單位檢定日期結(jié)論1合格 不合格2合格 不合格3合格 不合格綜合結(jié)論：7.2.4 溫度測(cè)試點(diǎn)分布圖：12345BCDEA12345BCDEA12345BCD

5、EA12345BCDEA12345BCDEA12345BCDEA12345BCDEA12345BCDEA第一組：C1，C3，C5第二組：A5，E5，C1第三組：A5，C1），E1共九個(gè)測(cè)試點(diǎn)。7.2.5 測(cè)試程序及系統(tǒng)檢查7 選擇3個(gè)溫度計(jì)，分三次編號(hào)后固定在7.2.4項(xiàng)下所示位置。7 預(yù)置培養(yǎng)溫度4。7 啟動(dòng)冷藏箱，并檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)、從室溫降至4的時(shí)間、溫度控制儀功能等。檢測(cè)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)記錄通電情況接觸良好設(shè)備運(yùn)行情況運(yùn)行穩(wěn)定、無異常情況LED顯示情況恒溫溫度、計(jì)時(shí)情況溫度測(cè)試點(diǎn)溫度第一組第二組第三組驗(yàn)證結(jié)論：該醫(yī)用冷藏箱實(shí)際運(yùn)行正常。驗(yàn)證人/日期： 審核人/日期：7.3 性能確認(rèn)7.3.

6、1 空載熱分布試驗(yàn)7.3.1.1 預(yù)先設(shè)定的冷藏箱溫度調(diào)至4，待儀器顯示溫度達(dá)到設(shè)定溫度，60分鐘后，記錄三個(gè)溫度計(jì)的溫度值和冷藏箱顯示溫度值。并繼續(xù)記錄2小時(shí)，每五分鐘記錄一次三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)的溫度值和醫(yī)用冷藏箱顯示的溫度值。數(shù)據(jù)見附件一。7.3.1.2 按照7.2.4項(xiàng)下規(guī)定的位置，空載熱分布最高或最低溫度不超過培養(yǎng)溫度范圍4±2，為驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)，若最高或最低溫度超過培養(yǎng)溫度范圍，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。7.3.2 滿載熱分布與熱穿透試驗(yàn)7.3.2.1 最大裝載確定：儲(chǔ)存180L的物品，按與實(shí)際操作相同環(huán)境下進(jìn)行。7.3.2.2 將溫度探頭放置于7.2.4項(xiàng)下位置。7.3.2.3 預(yù)先設(shè)定的培養(yǎng)溫度調(diào)至4，待儀器顯示溫度達(dá)到設(shè)定溫度后，60分鐘后，記錄三個(gè)溫度計(jì)的溫度值和冷藏箱顯示溫度值。并繼續(xù)記錄2小時(shí)，每五分鐘記錄一次三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)的溫度值和醫(yī)用冷藏箱顯示的溫度值。數(shù)據(jù)見附件二。7.3.2.4 滿載熱分布最高或最低溫度不超過培養(yǎng)溫度范圍4±2，為驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)，若最高或最低溫度超過培養(yǎng)溫度范圍，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。8 驗(yàn)證周期8.1 一般情況下，每年驗(yàn)證一次。8.2 如設(shè)備發(fā)生改變與異常，或改變培養(yǎng)溫度范圍，必須進(jìn)行再驗(yàn)證。9 驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析空載熱分布、滿載熱分布結(jié)果均應(yīng)符合驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)。如有少量數(shù)據(jù)超過上述標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)由驗(yàn)證小組共同進(jìn)行