URS模板(純化水)

1、參考模板）編號：生產部門：生產x部年月日用戶需求標準編號名稱版本號00 開始生效日期年 月日部門職務簽字日期起草審核審批分發(fā)范圍部門數(shù)量部門數(shù)量引用文件文件編號文件名說 明 ： 上 表 中 起 草 部 門 、 審 核 部 門 、 批 準 部 門 、 分 發(fā) 范 圍 、 引 用 文 件 可 根 據 實 際 需 要 填 寫 。目錄1.制定用戶需求規(guī)格的原因 錯誤!未定義書簽。2.水處理工藝描述 錯誤!未定義書簽。.現(xiàn)有的系統(tǒng) 錯誤!未定義書簽。.欲購置的系統(tǒng) 錯誤!未定義書簽。3.GXP特性：錯誤!未定義書簽。4.關鍵工藝參數(shù) 錯誤!未定義書簽。5.技術要求 錯誤!未定義書簽。6.公用系統(tǒng)需求 錯

2、誤!未定義書簽。7.軟件需求 錯誤!未定義書簽。8.儀表需求 錯誤!未定義書簽。9.安全特性 錯誤!未定義書簽。10.實施、跟進和通過 錯誤!未定義書簽。.項目實行階段 錯誤!未定義書簽。.咨詢階段文件 錯誤!未定義書簽。.供應商質量保證計劃（QAP） 錯誤!未定義書簽。.研究文件 錯誤!未定義書簽。.設備文件 錯誤!未定義書簽。.時間表 錯誤!未定義書簽。.運輸和處理 錯誤!未定義書簽。.測試 錯誤!未定義書簽。11.文件 錯誤!未定義書簽。12.維護 錯誤!未定義書簽。純化水系統(tǒng)的設計和執(zhí)行必須便于維護的進行 錯誤!未定義書簽。13.培訓 錯誤!未定義書簽。標準培訓 錯誤!未定義書簽。14

3、.附錄 錯誤!未定義書簽。1.制定用戶需求規(guī)格的原因 制定本文件的原因是：【請在下列方框中打（單選或者多選）】新建或者改建購置公用系統(tǒng)購置生產設備定制設備預定或者用戶配置的電腦系統(tǒng)其他其他原因描述：2.水處理工藝描述2.1.現(xiàn)有的系統(tǒng)現(xiàn)有的水系統(tǒng)包括以下內容：注：現(xiàn)有水處理系統(tǒng)，應從工藝流程、設備裝置、設施現(xiàn)狀以及關鍵參數(shù)等方面進行詳細的描述。2.2.欲購置的系統(tǒng)欲購置的系統(tǒng)包括以下內容：例：氯化處理源水儲罐石英砂過濾泵石英砂過濾器去氯軟化器超濾儲罐超濾 泵超濾快速沖洗泵超濾模塊超濾后沖洗泵Anti scaling dosing systemPH調節(jié)系統(tǒng)-純化水儲罐-純化水循環(huán)系統(tǒng)-U記臭氧發(fā)

4、生器（消毒用）其中：超濾系統(tǒng)描述: 臭氧發(fā)生器：用于純化水循環(huán)系統(tǒng)的消毒。UV UV系統(tǒng)用于臭氧消毒后去除水中所含臭氧。注：欲購置的水處理系統(tǒng)，應從工藝流程、設備裝置、關鍵參數(shù)、關鍵設備以及更新、改進或提高內容等 方面進行詳細的描述。3.GXP特性:【描述說明】根據法律、法規(guī)以及相關管理規(guī)范的要求，列出滿足系統(tǒng)正常運轉要求的內容、標準 和相關條件。序號特點標準制定人1硬度監(jiān)測系統(tǒng)軟化器之后，如果水的硬度還是超標，應有報警裝置 并能自動排掉。2OPF 分析系統(tǒng)檢測水中余氯，當超岀限度時，能自動排掉。保護反 滲透膜免受含氯水的侵蝕。3電導率儀當一級反滲透 R0 岀水的電導率超過設定的限度時，岀水應

5、該能轉換到反滲透源水罐中。4臭氧發(fā)生器純化水循環(huán)系統(tǒng)的消毒。5UV 滅菌器消毒之后去除臭氧的能力 m3/小時6循環(huán)溫度室溫7回水速率應保持在 1 米/秒之間。8用水點數(shù)40 個9管道長度米10管徑大小11用水峰值3 m3/小時4.關鍵工藝參數(shù)【描述說明】:對該系統(tǒng)工藝過程各階段水質的技術要求和標準參數(shù)進行詳細描述。4.1.源水水質序號.工藝參數(shù)要求制定人1pH2TDS水不揮發(fā)物45 ppm270 ppm3微生物限度1cfu/ml42超濾之后的水的水質序號.工藝參數(shù)要求制定人1pH2TDS45 ppm to 270 ppm3微生物4 LRV4產量m3/hr/4.3.純化水水質符合中國藥典的等相關

6、要求。序號檢測項目標準外觀無色的澄清液體，無色，無味。pH氯化物不發(fā)生混濁。硫酸鹽不發(fā)生混濁。電導率 卩 s/cm.總有機碳 500 ppb微生物限度檢查a） 細菌，霉菌和酵母菌總數(shù)b） 大腸埃希菌 100 CFUs/ mL不得檢岀5.技術要求【描述說明】對該系統(tǒng)工藝過程中各設備、系統(tǒng)、設施涉及溫度、速度、流向、運轉能力、精確度、報警類型、顯示類型等要求以及設備、容器、閥門、濾膜及管件的材質、密封性、光潔度、隔熱保溫 要求等方面內容進行詳細描述和說明，必要時應注明所需要的技術參數(shù)的范圍。序號描述要求制定人1硬度監(jiān)測系統(tǒng)范圍:5ppm （as mg/L CaC03）,精確度：規(guī)定值的土 25%,

7、 分析方法：測量熱量，供應流速：50-500ml/min，運轉溫度：5-40 C，報警類型：LED 顯示，HARD 或者 SOFT附件：ABS 塑料，IP62 界限等級，壁掛式（含托架）。2純化水泵泵的運轉能力應為 m3/hr. 69 MWC，目的是為了維持回 水速度在 1 至米/秒之間，機械密封：C/SSo3超濾源水泵類型：有保護套且隔熱的儲罐容積：500Lt，主操作控制器：接觸部分不銹鋼316L，非接觸部分不銹鋼304，DOC 接觸部位 SS316L，非接觸部位 SS304。4流向轉換閥類型：3 通轉化閥TC 終端，316L,底座PTFE5可編程控制器電導率傳感器 MOC-SS316傳感器

8、單元常數(shù)，發(fā)射機范圍：0-20 卩 m精確度：土 1%的跨度。6ORP 分析儀測量范圍：to mg/l ,傳感器類型-在線，一次性使用， 測量電極-鉑 ORP 電極， 標準電極-雙結膠體填充，主體 M0C 聚四氟乙烯/ whiton ，流動腔 M0C 塑鋼/高密度聚乙烯， 發(fā)射機類型-2/3 線顯示，輸出功率-4-20mA。7手動隔膜閥主體-SS316，閥帽-SS304,塑料手柄，橫膈膜-三元乙丙橡膠制品，內表面-制藥公司完成，電動磨光。8背壓調節(jié)閥類型-自動型，MOC-SS316 密封材料-硅，最大耐受溫度-120 C， 設定壓力-1 至 3kg/cm2。9管子和管件標準-ASTM270 M

9、OC-SS316,厚度（），表面光潔度，a 內部- Ra，b 外部-完成清潔，末端-成直角的對口焊接類型，弧度-90 度。10超濾系統(tǒng)UF 滲透流速 m3/hr，回升/恢復-90%，11超濾源水罐500L 容量的加套/隔熱儲罐，接觸部位-SS316L，配件-液位開關，排水溫度變送器。12超濾源水泵單級離心階段，hr，能力 cm?，MOC - SS31613超濾膜3.不做另行規(guī)定的類型-中空纖維，膜的 M0C 聚砜纖維，直徑 5 英寸，長度 43 英寸。14呼吸器額定值微米，呼吸器器外殼應是加套保護，且具有溫度測 量器。15臭氧發(fā)生器/分析儀運轉能力-3gms/hr ，分析儀的范圍-0 1ppm

10、 產生氮陽離子。16UV 滅菌器Cap - m3/hr with UV intensity meter，? Rotameter.176.公用系統(tǒng)需求【描述說明】對與該系統(tǒng)相關配套的公用系統(tǒng)、設施進行技術參數(shù)、配套附件等方面的詳細說明和 描述。序號描述要求制定人1經過 EDI 處理作為超濾的源水3m/hr2電440 伏，交流三相，接地。37.軟件需求【描述說明】對該系統(tǒng)工藝過程中各個階段所需要的軟件、應用程序等內容進行詳細的說明和描述。序號描述要求制定人1超濾模塊的獨立的 PLC 系統(tǒng)應具備和 CAD/系統(tǒng)有關的通訊模塊；供應商應完成 該軟件的檢測確認。28.儀表需求【描述說明】對該系統(tǒng)工藝過程

11、中各個階段所涉及的分析儀表的范圍、精確度以及測量要求等方面內容進行詳細的說明和描述。序號描述要求制定人1硬度監(jiān)測系統(tǒng)范圍：5ppm（與 mg/LCaCO 同）精確度：設定值的土 25%2電導儀范圍：0-2 卩 m3ORP 分析儀測量范圍：14臭氧分析儀分析儀范圍：-0 1ppm59.安全特性【描述說明】對從系統(tǒng)施工開始到設備使用過程中的人身安全的保證措施進行詳細的描述、說明及要求。序號描述要求制定人1接地所有的接線盒應按要求做好接地。2棱角管道及其支持物的棱角應使其光滑。310.實施、跟進和通過10.1.項目實行階段【描述說明】 對該項目從供應商接洽到交付使用前的涉及各方的一系列工作。（本文省

12、略）102咨詢階段文件10.3.供應商質量保證計劃（QAP）10.4.研究文件10.5.設備文件10.6.時間表10.7.運輸和處理10.8.測試供應商需要考慮以下表格中xxx公司的要求（不包括全部）：索引測試要求FAT/SATIQOQST靜態(tài)測試ST111.文件【描述說明】：對該系統(tǒng)設計、購置、安裝、調試以及使用等各個階段所需要的技術資料、審計資料、 確認資料、監(jiān)測鑒定資料、操作說明書、軟件說明書、圖紙、檢測標準以及相關法律法規(guī)等文件進行 詳細的說明和描述。序號描述要求制定人1涉及的文件1.設計確認 DQ2.安裝確認 IQ3.操作確認 0Q4.性能確認 PQ5.所有儀器的校驗證明，并可以追溯到國家/國際計 量標準。6.工廠驗收測試報告 FAT7.雙方認可的購買合同和用戶需求報告副本8.供應商評估資料9.由第三方測試的材質報告10.鈍化報告11.符合 21 CFR 第 11 部分的報告（如果符合）12.操作手冊-2 套13. 系統(tǒng)操作 SOP14. 儀表校驗 SOP12.維護純化水系統(tǒng)的設計和執(zhí)行必須便于維護的進行【描述說明】用于該設備維護的文件、部件等對供應商的要求。以下的文件和組分必須提供（本文省略）13.培訓標準培訓【描述說明】與該系統(tǒng)各階段不同需求有關的技術咨詢以及技術、操作、維護、升級等專業(yè)培訓對供