臨床試驗(yàn)資料歸檔記錄-廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院

1、廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)·GCP 中心資料歸檔記錄廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)?GCP 中心臨床試驗(yàn)資料歸檔目錄注：請正反兩面打印，所有選項(xiàng)用“×”標(biāo)識(shí)項(xiàng)目名稱試驗(yàn)結(jié)束項(xiàng)目編號(hào)分類 /分期時(shí)間申辦單位專業(yè)PI序號(hào)文件名稱版本號(hào)或日期說明歸檔記錄（若無請注明原因）一、臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段批件號(hào)：批件日期：1國家食品藥品監(jiān)督管理局批件保存有 無 NA注：共頁版本號(hào)：版本日期：2研究者手冊蓋章保存有 無 NA注：共頁版本號(hào)：版本日期：3試驗(yàn)方案及方案簽字頁蓋章保存有 無 NA注：共頁第1頁共8頁廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)·GCP 中

2、心資料歸檔記錄版本號(hào)：版本日期：4知情同意書（樣張）蓋章保存有 無 NA注：共頁版本號(hào)：版本日期：5原始病歷（樣表）蓋章保存有 無 NA注：共頁版本號(hào)：版本日期：6病例報(bào)告表（樣表）蓋章保存有 無 NA注：共頁主要研究者履歷、 利益沖突聲明、 主要研究者7責(zé)任聲明、廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院人體研究倫保存有 無 NA注：理準(zhǔn)則8申辦方、受托方資質(zhì)證明材料及委托書共頁蓋章保存有 無 NA注：批件號(hào)：9中心倫理委員會(huì)批件批件日期：保存有 無 NA注：共頁藥品名稱：10試驗(yàn)藥物的藥檢證明規(guī)格：蓋章保存有 無 NA注：批號(hào)：第2頁共8頁廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)·GCP 中心資料歸檔

3、記錄有效期：版本號(hào)：版本日期：11 招募廣告共頁受試者篩選 /入選表受試者鑒認(rèn)代碼表受試者退出記錄相關(guān)記錄表（樣試驗(yàn)用藥品接受、發(fā)藥、12表）回收登記表試驗(yàn)用藥品庫存表生物樣品采集、留存、交蓋章保存有 無 NA注：保存有 無 NA注：保存有 無 NA注：保存有 無 NA注：保存有 無 NA注：保存有 無 NA注：保存有 無 NA注：接記錄廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)受理號(hào)： GCP 受 13原件有 無 NA注：受理申請表受理日期：1 ）意見號(hào)：14廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理委員會(huì)批件日期：原件有 無 NA注：2 ）批件號(hào)：第3頁共8頁廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)·GCP

4、 中心資料歸檔記錄批件日期：15 廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理委員會(huì)成員表16臨床研究協(xié)議書日期：17臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測正常值范圍XXXX 年，共18醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明XXXX 年，共19試驗(yàn)相關(guān)物資交接記錄日期：啟動(dòng)會(huì)議紀(jì)要日期：研究者履歷日期：培訓(xùn)簽到表日期：20啟動(dòng)會(huì)議記錄研究者簽名樣張保存有 無 NA注：原件有 無 NA注：頁保存有 無 NA注：頁保存有 無 NA注：保存有 無 NA注：保存有 無 NA注：原件有 無 NA注：原件有 無 NA注：日期：原件有 無 NA注：（授權(quán)表）廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院人日期：原件有 無 NA注：體研究倫理準(zhǔn)則其他文件有 無21二、臨床試驗(yàn)進(jìn)行

5、階段第4頁共8頁廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)·GCP 中心資料歸檔記錄22廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理溝通文件倫理批件：共份保存有 無 NA注：版本號(hào)：版本日期：23研究者手冊更新件蓋章保存有 無 NA注：（ EC 批準(zhǔn)日期：）共頁版本號(hào)：版本日期：24臨床試驗(yàn)方案更新件蓋章保存有 無 NA注：（ EC 批準(zhǔn)日期：）共頁版本號(hào)：版本日期：25原始病歷更新件蓋章保存有 無 NA注：（ EC 批準(zhǔn)日期：）共頁版本號(hào)：版本日期：26病例報(bào)告表更新件蓋章保存有 無 NA注：（ EC 批準(zhǔn)日期：）共頁版本號(hào)：版本日期：27知情同意書更新件蓋章保存有 無 NA注：（ EC 批準(zhǔn)日期：）共

6、頁28新研究者履歷及相關(guān)文件原件有 無 NA注：29監(jiān)查員訪視記錄共份保存有 無 NA注：30申辦方資質(zhì)證明更新件共頁蓋章保存有 無 NA注：31方案違反記錄共例保存有 無 NA注：32本中心嚴(yán)重不良事件共例保存有 無 NA注：第5頁共8頁廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)·GCP 中心資料歸檔記錄33其他中心 SAE 及 SUSAR保存有 無 NA注：34中期或年度進(jìn)展報(bào)告日期：保存有 無 NA注：篩選 /入選表共頁原件有 無 NA注：鑒認(rèn)代碼表共頁原件有 無 NA注：35受試者相關(guān)表格退出記錄共頁原件有 無 NA注：完成試驗(yàn)受試者編碼目錄共頁保存有 無 NA注：日期：36數(shù)

7、據(jù)質(zhì)疑表保存有 無 NA注：共頁37質(zhì)量控制記錄原件有 無 NA注：38CRF 收集運(yùn)送表共頁保存有 無 NA注：到賬保存有 無 NA注：39試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)明細(xì)支出保存有 無 NA注：受試者費(fèi)用簽收單保存有 無 NA注：其他文件有 無40第6頁共8頁廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)·GCP 中心資料歸檔記錄三、臨床試驗(yàn)完成后41應(yīng)急信件回收記錄表共頁保存有 無 NA注：42試驗(yàn)完成報(bào)告【關(guān)閉中心函】日期：保存有 無 NA注：43已簽名的知情同意書共份原件有 無 NA注：44原始病歷（已填寫、簽名、注明日期）共份原件有 無 NA注：45病例報(bào)告表（已填寫、簽名、注明日期）共份保存有 無 NA注：46廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院分中心小結(jié)（已蓋章）日期：；共頁蓋章原件有 無 NA注：47統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告（已蓋章）報(bào)告日期：；共頁蓋章原件有 無 NA注：48試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告（已蓋章）報(bào)告日期：；共頁蓋章原件有 無 NA注：其他文件有 無49四、藥品管理記錄藥品名稱：規(guī)格：50新批號(hào)試驗(yàn)藥物的藥檢證明蓋章保存有 無 NA注：批號(hào)：有效期：第7頁共8頁廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)·GCP 中心資料歸檔記錄51藥品交接記錄共頁原件有 無 NA注：52藥品發(fā)放 /回收記錄共頁原件