醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批暫行規(guī)定

1、WORD格式醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批暫行規(guī)定（征求意見稿）第一條為保護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者的安全，規(guī)范高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的行為，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本規(guī)定。第二條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證的過(guò)程。第三條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。第四條第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。第五條申請(qǐng)

2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定附件的要求向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)送申報(bào)資料。第六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件；予以有條件批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件并注明相關(guān)要求或條件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。第七條對(duì)已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的臨床3/11專業(yè)資料整理WORD格式試驗(yàn)，在試驗(yàn)過(guò)程中有下列情形之一者，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥

3、品監(jiān)督管理總局遞交補(bǔ)充申請(qǐng)，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局書面批準(zhǔn)后方可繼續(xù)實(shí)施。（一）因臨床試驗(yàn)方案、知情同意書等文件修訂而影響受試者權(quán)益、安全和健康、風(fēng)險(xiǎn)受益比的，影響臨床試驗(yàn)科學(xué)性及其數(shù)據(jù)有效性的，或者有與臨床試驗(yàn)?zāi)康幕蚪K點(diǎn)相關(guān)的實(shí)質(zhì)性改變的；（二）按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范終止或暫停的臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人要求繼續(xù)開展的。第八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)予以批準(zhǔn)的，發(fā)給

4、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)補(bǔ)充批件；予以有條件批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)補(bǔ)充批件并注明相關(guān)要求或條件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。第九條醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或補(bǔ)充申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出書面補(bǔ)充資料通知。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在個(gè)工作日內(nèi)按照補(bǔ)充資料通知的要求一次性提交補(bǔ)充資料。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。第十條申請(qǐng)人未能在個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充資料的，或補(bǔ)充的資4/11專業(yè)資料整理WORD格式料仍不符合要求的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)作出不予批準(zhǔn)的決定。第十一條有下列情形之一者，國(guó)家

5、食品藥品監(jiān)督管理總局有權(quán)撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件：（一）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在批準(zhǔn)時(shí)提出的要求的。（二）臨床試驗(yàn)申報(bào)資料中有偽造或虛假內(nèi)容的，或未提供必要信息的。（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局必要時(shí)組織開展臨床試驗(yàn)再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)結(jié)論認(rèn)為前期研究報(bào)告或臨床試驗(yàn)方案存在缺陷，受試者風(fēng)險(xiǎn)大于受益的、知情同意不充分的、試驗(yàn)不科學(xué)合理的或器械無(wú)效的。（四）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的應(yīng)當(dāng)撤銷的其他情形。第十二條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止。第十三條申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的不予批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)決定有異議的，可以在收到審

6、批決定通知之日起個(gè)工作日內(nèi)，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。第十四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照原審批程序，對(duì)復(fù)審項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)審。維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng)。第十五條申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的不5/11專業(yè)資料整理WORD格式予批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)決定有異議，且已申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不受理其復(fù)審申請(qǐng)。第十六條本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。第十七條本規(guī)定自年月日起實(shí)施。附件 . 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申報(bào)資料及說(shuō)明。. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批

7、件。. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)補(bǔ)充批件。. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表。6/11專業(yè)資料整理WORD格式附件醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申報(bào)資料及說(shuō)明一、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表應(yīng)按照要求完整填寫臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表。二、器械描述應(yīng)包括試驗(yàn)用醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原理、工作原理、產(chǎn)品特點(diǎn)、結(jié)構(gòu)組成及圖示，制造材料，包裝材料，型號(hào)規(guī)格及其劃分依據(jù)，主要生產(chǎn)工藝，交付狀態(tài)，作用機(jī)理、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)、產(chǎn)品檢測(cè)情況、與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析等內(nèi)容。三、前期研究報(bào)告一般應(yīng)包括：（一）申請(qǐng)人對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行的臨床前研究資料。例如，實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等；（二）與評(píng)價(jià)試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有效性相關(guān)的已發(fā)表文獻(xiàn)及評(píng)論

8、性綜述；（三）國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應(yīng)用情況及試驗(yàn)用醫(yī)療器械與國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、技術(shù)參數(shù)及預(yù)期用途等方面的異同比較資料；（四）與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件信息；（五）臨床試驗(yàn)受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告；（六）其他要求提交的研究資料。四、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明五、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告7/11專業(yè)資料整理WORD格式六、使用說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿七、臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)方案應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，并提交證明臨床試驗(yàn)方案科學(xué)合理性的分析資料。八、臨床試驗(yàn)倫理批件應(yīng)提交全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)倫理批件。九、證明性文件：境內(nèi)申請(qǐng)人提

9、供：企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本。境外申請(qǐng)人提供：. 境外申請(qǐng)人所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件；. 境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明。十、所提交資料真實(shí)性自我保證聲明注：以上各項(xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。8/11專業(yè)資料整理WORD格式附件國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件批件號(hào)：試驗(yàn)用醫(yī)療中文：器械名稱原文：試驗(yàn)用醫(yī)療器械規(guī)格型號(hào)試驗(yàn)用醫(yī)療器械性能、結(jié)構(gòu)及組成中文：申請(qǐng)人原文：審批結(jié)論附件醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案

10、主送抄送備注9/11專業(yè)資料整理WORD格式附件：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)補(bǔ)充批件批件號(hào)：第 * 次補(bǔ)充試驗(yàn)用醫(yī)療中文：原批件號(hào)器械名稱原文：申請(qǐng)人中文：原文：補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容審批結(jié)論附件醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案主送抄送備注10/11專業(yè)資料整理附件醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表試驗(yàn)用醫(yī)療中文：醫(yī)療器械分器械名稱原文：類編碼試驗(yàn)用醫(yī)療境內(nèi)進(jìn)口器械產(chǎn)地試驗(yàn)用醫(yī)療器械規(guī)格型號(hào)試驗(yàn)用醫(yī)療器械性能、結(jié)構(gòu)及組成試驗(yàn)用醫(yī)療器械預(yù)期適用范圍補(bǔ)原批件號(hào)充申補(bǔ)充申請(qǐng)請(qǐng)?jiān)蜻m補(bǔ)充申請(qǐng)用內(nèi)容臨床試驗(yàn)方案編號(hào)、版本號(hào)、編寫修訂日期WORD格式境內(nèi)上市同有類產(chǎn)品無(wú)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)持續(xù)時(shí)間中文：申請(qǐng)人聯(lián)系人電話原文：中文：申請(qǐng)人地址郵編原文：代理人聯(lián)系人電話專業(yè)資料整理WORD格式11/11專業(yè)資料整理WORD格式代理人地址郵編申請(qǐng)時(shí)需提交的材料器械描述有無(wú)前期研究報(bào)告有無(wú)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明有無(wú)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告有無(wú)使用說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿有無(wú)臨床試驗(yàn)方案有無(wú)臨床試驗(yàn)倫理批件有無(wú)證明性文件有無(wú)所提交資料真實(shí)性自我保證聲明有無(wú)補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)需提交的材料原醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件有無(wú)原