16DPP250C平板式鋁塑包裝機(jī)驗(yàn)證方案

1、DPP-250C平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證方案目 錄1 概述1.1 設(shè)備簡介1.2 驗(yàn)證目的1.3 驗(yàn)證小組人員組成和分工1.4 驗(yàn)證計(jì)劃2 預(yù)確認(rèn)2.1 預(yù)確認(rèn)目的2.2 選型確認(rèn)2.3 資料檔案2.4 設(shè)備性能及主要參數(shù)2.5 設(shè)備材質(zhì)檢查2.6 設(shè)備結(jié)構(gòu)檢查2.7 預(yù)確認(rèn)結(jié)論3 安裝確認(rèn)3.1 安裝確認(rèn)目的3.2 安裝確認(rèn)檢查3.3 安裝確認(rèn)結(jié)論4 運(yùn)行確認(rèn)4.1 運(yùn)行確認(rèn)目的4.2 運(yùn)行確認(rèn)方法4.3 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論5 性能確認(rèn)5.1 性能確認(rèn)目的5.2 性能確認(rèn)方法5.3 性能確認(rèn)結(jié)論6 驗(yàn)證結(jié)論7 再驗(yàn)證規(guī)定1 概述：1.1 設(shè)備簡介：DPP-250C平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)采用正壓成型，

2、自動(dòng)加料、熱封、打印、壓痕、沖裁，橫向無廢沖裁的先進(jìn)技術(shù)，工藝流暢，便于清理，符合GMP要求。我公司根據(jù)生產(chǎn)要求，經(jīng)多方調(diào)查及寧波藥機(jī)會(huì)觀看現(xiàn)場演示，決定購買由瑞安市三聯(lián)制藥機(jī)械有限公司生產(chǎn)的同型產(chǎn)品，用于產(chǎn)品的鋁塑包裝。該設(shè)備于2004年8月29日運(yùn)抵我公司，出廠編號(hào)為204150，本廠編號(hào)為ZJ-08-03，定位安裝于固體制劑車間鋁塑包裝房。1.2 驗(yàn)證目的：本次驗(yàn)證采用前驗(yàn)證法，達(dá)到以下目的：1.2.1 檢查設(shè)備選型應(yīng)符合生產(chǎn)需要，主要部件材質(zhì)、結(jié)構(gòu)應(yīng)符合GMP要求，設(shè)備文件資料應(yīng)齊全。1.2.2 檢查安裝應(yīng)符合設(shè)計(jì)及環(huán)境、工藝要求。1.2.3 檢查空車運(yùn)行應(yīng)達(dá)到設(shè)計(jì)要求。1.2.4 檢

3、查該設(shè)備的性能應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求和生產(chǎn)要求。1.3 驗(yàn)證小組人員組成和分工姓名部門職務(wù)驗(yàn)證分工職責(zé)魏建新生產(chǎn)部經(jīng)理組長負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證過程的組織實(shí)施，驗(yàn)證方案起草及人員培訓(xùn)海平安工程部經(jīng)理副組長負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證過程的組織實(shí)施、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及表格填寫劉安乾生產(chǎn)部工藝員組員負(fù)責(zé)編寫驗(yàn)證方案，參加性能確認(rèn)及表格填寫童立平工程部設(shè)備維護(hù)員組員負(fù)責(zé)設(shè)備的檢查驗(yàn)收，安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)及表格填寫王菊云工程部設(shè)備員組員負(fù)責(zé)設(shè)備的檢查驗(yàn)收及設(shè)備文件存檔。李雪艷生產(chǎn)部操作員組員負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)及記錄表格填寫劉 瑛質(zhì)量部檢驗(yàn)員組員負(fù)責(zé)樣品的檢驗(yàn)及記錄表格填寫王桂成質(zhì)量部檢驗(yàn)主管組員負(fù)責(zé)樣品的檢驗(yàn)及記錄復(fù)核1.4

4、 驗(yàn)證計(jì)劃：驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證實(shí)施人員驗(yàn)證計(jì)劃日期驗(yàn)證準(zhǔn)備及預(yù)確認(rèn)魏建新、海平安安裝確認(rèn)海平安、童立平、王菊云運(yùn)行確認(rèn)海平安、童立平、李雪艷性能確認(rèn)李雪艷、劉安乾、劉瑛、王桂成1.5 本次驗(yàn)證用的有關(guān)儀器、儀表、計(jì)量器具及設(shè)備上的儀表已進(jìn)行檢定。2 預(yù)確認(rèn)：2.1 預(yù)確認(rèn)的目的：檢查設(shè)備選型符合生產(chǎn)需要，主要部分材質(zhì)及構(gòu)造符合GMP要求，文件資料應(yīng)齊全。2.2 選型確認(rèn)：DPP-250C型平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)主要功能是將素片、糖衣片、膠囊熱封制成不同規(guī)格的鋁塑包裝版。該機(jī)關(guān)鍵技術(shù)為八同步：送料、加料、熱封、批號(hào)、壓痕、沖裁、計(jì)數(shù)，采用正壓成型，橫向無廢連沖裁的先進(jìn)技術(shù)，工藝流暢，生產(chǎn)過程直觀便于清理

5、，與藥品接觸部分采用不銹鋼材質(zhì)，表面光潔、平滑、易清洗，模具拆裝更換方便，符合GMP要求和生產(chǎn)工藝要求。在寧波藥機(jī)會(huì)上其現(xiàn)場演示表現(xiàn)出優(yōu)良的同步性能、熱封性能。我公司經(jīng)過反復(fù)調(diào)查比較，認(rèn)為瑞安市三聯(lián)制藥機(jī)械有限公司生產(chǎn)的DPP-250C型平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)設(shè)計(jì)先進(jìn)，制造精良，質(zhì)量可靠，售后服務(wù)好，價(jià)格合理，適合我司選型要求，確定購買該機(jī)，用于我公司產(chǎn)品鋁塑包裝。2.3 資料檔案：文件名稱存放地點(diǎn)備注使用說明書一份裝箱單一份產(chǎn)品合格證一份開箱驗(yàn)收記錄一份產(chǎn)品購銷銷合同一份檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：2.4 設(shè)備性能及主要參數(shù)：項(xiàng) 目參 數(shù)項(xiàng) 目參 數(shù)沖裁次數(shù)2040次/分PVC硬片0.15

6、0.5×250生產(chǎn)能力4.820萬粒/時(shí)PTP鋁箔0.020.35×250最大成型面積240×110透析紙50×100g×250行程范圍40120模具冷卻自來水或循環(huán)水標(biāo)準(zhǔn)版塊80×57外形尺寸2850×900×1700空氣壓力0.4MPa0.6MPa重量1300主電機(jī)功率1.5KW2.5 設(shè)備材質(zhì)檢查：部件名稱材質(zhì)要求檢查結(jié)果結(jié) 果設(shè)備表面不銹鋼成型模板最低為304不銹鋼加料斗最低為304不銹鋼加料毛刷白色尼龍或動(dòng)物毛刷操作平臺(tái)不銹鋼 復(fù)核人： 日期： 檢查人： 日期：2.6 設(shè)備結(jié)構(gòu)檢查： 檢查人： 日期： 復(fù)

7、核人： 日期：2.7 預(yù)確認(rèn)結(jié)論：評(píng)價(jià)： 日期：3 安裝確認(rèn)3.1 安裝確認(rèn)目的：確認(rèn)該設(shè)備的安裝應(yīng)符合設(shè)計(jì)、環(huán)境、生產(chǎn)工藝要求，便于使用操作、清潔和維修。 3.2 安裝確認(rèn)檢查：確認(rèn)機(jī)器電源已切斷后進(jìn)行以下檢查檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果結(jié)論總電源380伏，三相五線制安裝環(huán)境30萬級(jí)潔凈區(qū)鋁塑包裝房接地保護(hù)應(yīng)有接地保護(hù)線安裝基礎(chǔ)基礎(chǔ)穩(wěn)固，地腳安裝防震墊安裝位置安裝方向準(zhǔn)確，前后左右留有足夠的生產(chǎn)操作和維修空間配件安裝應(yīng)按說明書按圖安裝模具安裝應(yīng)按說明書按圖安裝壓縮空氣壓縮空氣管道與設(shè)備應(yīng)按說明書連接，所用壓縮空氣應(yīng)經(jīng)除水除油除塵處理，終端以0.1微米過濾器過濾。打開壓縮空氣閥們，壓縮空氣壓力應(yīng)為

8、0.6MPa以上。管路無泄漏。冷卻水冷卻水系統(tǒng)管道與設(shè)備應(yīng)按說明書連接。打開冷卻水閥們，水路暢通，無泄漏。潤滑點(diǎn)各點(diǎn)按要求加潤滑油 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.3 安裝確認(rèn)結(jié)論：評(píng)價(jià)人： 日期：4 運(yùn)行確認(rèn)：4.1 運(yùn)行確認(rèn)目的：檢查該鋁塑包裝機(jī)的控制系統(tǒng)應(yīng)可靠，空車運(yùn)行狀態(tài)的運(yùn)行指標(biāo)應(yīng)達(dá)到設(shè)計(jì)要求，使用的壓縮空氣潔凈度應(yīng)符合30萬級(jí)潔凈區(qū)潔凈度指標(biāo)。4.2 運(yùn)行確認(rèn)方法：按產(chǎn)品使用說明書操作，空載運(yùn)行對(duì)下列各項(xiàng)進(jìn)行檢查、測試。4.2.1 自動(dòng)控制系統(tǒng)檢查：按使用說明書依次進(jìn)行如下檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果結(jié)論 壓縮空氣壓力可靈活調(diào)節(jié)壓縮空氣壓力在0.40.6MPa之間 電源控制開關(guān)電

9、器控制靈敏，無漏電現(xiàn)象，點(diǎn)動(dòng)即開，松開即停，按啟動(dòng)即連續(xù)開機(jī)。溫度控制與調(diào)節(jié)溫度控制表應(yīng)能隨意設(shè)置所需溫度，在低于設(shè)置溫度時(shí)加熱，在高于設(shè)置溫度時(shí)停止加熱。將成型上加熱、下加熱分別設(shè)置為120，熱封加熱設(shè)置為170，應(yīng)迅速上升并穩(wěn)定在設(shè)置溫度的±5范圍。壓縮空氣行程開關(guān)點(diǎn)動(dòng)各行程開關(guān)應(yīng)靈活控制加熱板、成型板、熱合板、打印板、沖裁刀的升降及分合。檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：4.2.2 空載運(yùn)轉(zhuǎn)：按使用說明書裝上PVC膠片、鋁箔（未印字）、設(shè)置升溫，啟動(dòng)開機(jī)運(yùn)行2小時(shí)，檢查以下項(xiàng)目項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果結(jié)論空載運(yùn)轉(zhuǎn)運(yùn)行平穩(wěn)，無異常噪聲送料PVC自動(dòng)給料，拉力均勻，不起皺成型加熱板升降平

10、穩(wěn)靈活，降至下止點(diǎn)時(shí)不得發(fā)生撞擊響聲，塑泡應(yīng)飽滿挺括光滑，無不規(guī)則泡 加料靈活，準(zhǔn)確熱封外觀紋點(diǎn)清晰均勻，鋁箔面無皺紋，鋁箔與膠片粘合牢固，撕分不開。批號(hào)文字清楚沖裁整齊，周邊均勻一致計(jì)數(shù)準(zhǔn)確同步運(yùn)行加熱吹塑成型、熱封、打印、沖裁，無壓壞藥板現(xiàn)象沖裁速度應(yīng)為每分鐘2040次浸水試驗(yàn)取鋁塑板在水中浸泡2小時(shí)，逐板檢查無進(jìn)水現(xiàn)象 檢查人： 日期：4.2.3 壓縮空氣潔凈度檢測：按壓縮空氣檢測管理規(guī)程（SMP-QA-025）檢測壓縮空氣各項(xiàng)目檢測項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求 檢測結(jié)果結(jié)論懸浮 粒 子空氣相對(duì)濕度沉降菌檢測人： 日期：復(fù)核人： 日期：4.3 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：評(píng)價(jià)人： 日期：5 性能確認(rèn)：5.1 性能確認(rèn)目的：驗(yàn)證鋁塑包裝機(jī)在模擬生產(chǎn)狀態(tài)下的包裝質(zhì)量。5.2 性能確認(rèn)方法：在運(yùn)行確認(rèn)完成后，向料斗內(nèi)加入已裝空白顆粒的膠囊，選擇低速檔、中速檔、高速檔各運(yùn)行20分鐘，分別檢查記錄缺粒數(shù)板數(shù)、漏粉脫囊板數(shù)量；取10板在水中浸泡2小時(shí)后取出每板檢測并記錄。檢測結(jié)果見表檢測項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢測結(jié)果結(jié)論低速檔缺粒板數(shù)量0.1%漏粉脫囊板數(shù)量0.1%浸水試驗(yàn)不得檢出進(jìn)