JSSCGY021C吉非羅齊膠囊工藝規(guī)程

1、整粒內包材整?？偦靿浩X塑干燥制粒7文件類型技術標準工藝規(guī)程頁次 1/7題目吉非羅齊膠囊工藝規(guī)程編號JS-SC-GY-021-C頒發(fā)部門生產部生效日期分發(fā)部門生產部、質保部、采供部、制劑車間、質檢中心起草/修訂人審核人批準人日期日期日期1 目的建立吉非羅齊膠囊工藝規(guī)程，確保能穩(wěn)定生產出合格、均一的產品。2 范圍吉非羅齊膠囊。3 責任人生產部部長、各車間主任、采供部部長、質保部部長、質檢中心主任。4 程序4.1 產品概述 通用名稱：吉非羅齊膠囊漢語拼音：Jifen luoqi Jiaonang4.1.2 產品代碼代碼包裝規(guī)格CP-21112粒/板×2板/盒CP-21210粒/板

2、5;2板/盒4.1.3 劑型：硬膠囊劑 規(guī)格：0.3g4.1.5 批準文號：國藥準字H140200144.1.6 處方（1000粒）：吉非羅齊300g、淀粉15g、吐溫-80 5g、羧甲基淀粉鈉15g、微粉硅膠10g、40%乙醇適量4.1.7 性狀：本品為硬膠囊，內容物為白色粉末。4.1.8 適應癥：原發(fā)性高脂血癥。4.1.9 貯藏：密閉，在陰涼干燥處保存。 包裝：鋁塑包裝。 有效期：36個月4.2 編制依據：中國藥典2010年版二部4.3 工藝流程圖4.3.1 制劑混合配料鋁塑內包材填充總混空心膠丸外包材外包裝 成品 JS-SC-GY-021-C 共 7 頁第 2 頁 4.3.2 圖例工序

3、物料潔凈區(qū) 潔凈管理區(qū)4.4 制劑4.7.1 批量：30萬粒4.7.2 投料清單（30萬粒）代碼名稱理論量（kg）處方中的作用YL-012吉非羅齊90主藥FL-001淀粉4.5稀釋劑FL-005乙醇5潤濕劑FL-015羧甲基淀粉鈉4.5崩解劑FL-033吐溫801.5活性劑FL-034微粉硅膠3.0潤滑劑代碼名稱FL-0390#空心膠丸BL-021鋁箔BT-001PVC4.7.3 產出代碼名稱ZP-211成藥粒ZP-212凈囊ZP-213鋁塑板4.7.4 執(zhí)行標準代碼名稱質量標準編號ZP-211成藥粒JSBZZP-211CZP-212凈囊JSBZZP-212CZP-213鋁塑板JSBZZP-2

4、13C4.7.5 質量監(jiān)控點工序監(jiān)控項目標準監(jiān)控級別與頻次QA稱量配料標識核對物料標志、合格證：應齊全、正確每批數量數量與品種的復核：應正確、無誤每批 JS-SC-GY-021-C 共 7 頁第 3 頁 中間站帳、物、卡應符合物料貯存管理規(guī)程每批制粒干燥時間16小時每批溫度4345每批整粒篩網18目每批總混時間30分鐘/次每批性狀執(zhí)行“吉非羅齊膠囊中間品質量標準”每批含量每批填充空心膠丸0#空心膠丸每批裝量范圍±5%每批鋁塑內包材符合生產指令要求每批鋁塑板無斑點，無破損，無缺粒，無漏氣。批號、有效期至、網紋清晰每批4.7.6 工藝過程：（潔凈級別10萬級、工作溫度1826、工作濕度4

5、565%）4.7.6.1 配料4.7.6.1.1 操作地點：制劑車間稱量室4.7.6.1.2 操作過程：按“配料崗位操作規(guī)程”稱取規(guī)定量的原輔料，要求稱量人、復核人對所稱物料進行確認（物料名稱、代碼、批號、數量、件數等）。將吉非羅齊過80目篩，于光亮處檢查有無異物；將淀粉過100目篩，稱配完后放置指定位置。4.7.6.2 混合4.7.6.2.1 操作地點：制劑車間混合室4.7.6.2.2 操作過程：按“混合崗位操作規(guī)程”和“SYH-800型三維運動混合機操作規(guī)程”進行操作。將吉非羅齊與淀粉置于混合機內混合30分鐘，混合均勻后，得混合粉。4.7.6.3 制粒4.7.6.3.1 操作地點：制劑車間

6、制粒室4.7.6.3.2 操作過程：按“制粒崗位操作規(guī)程”和“HZ-100A高效濕法制粒機操作規(guī)程”進行操作。將吐溫-80溶于40%乙醇中制成潤濕劑。攪拌切制24分鐘，20目制粒。4.7.6.4 干燥4.7.6.4.1 操作地點：制劑車間干燥室4.7.6.4.2 操作過程：將4.7.6.3.2中的濕粒按“干燥崗位操作規(guī)程”和“TG-Z-II型熱風循環(huán)干燥箱操作規(guī)程”進行操作。4.7.6.4.3 工藝參數：干燥時間為16小時，干燥溫度4345，4.7.6.5 整粒4.7.6.5.1 操作地點：制劑車間整粒室4.7.6.5.2 操作過程：按“整粒崗位操作規(guī)程”和“ZS系列旋渦振動篩操作規(guī)程&quo

7、t;進行操作，將干燥的藥粒過18目篩篩粉、整粒，得藥粒。4.7.6.6 總混4.7.6.6.1 操作地點：制劑車間混合室4.7.6.6.2 操作過程：按“混合崗位操作規(guī)程”和“SYH-800型三維運動混合機操作規(guī)程”進行操作，將羧甲基淀粉鈉和微粉硅膠分次加入藥粒中，總混30分鐘使均勻，得成藥粒。4.7.6.6.3 取樣：按“取樣管理規(guī)程”進行取樣，取樣50g。4.7.6.7 充填4.7.6.7.1 操作地點：制劑車間充填室4.7.6.7.2 工藝參數：空心膠丸為0#藍白膠丸，裝量差異控制在±5%范圍內。 JS-SC-GY-021-C 共 7 頁第 4 頁 4.7.6.7.3 平均裝量

8、計算：成品規(guī)格0.3/成藥粒含量。4.7.6.7.4 操作過程：按照“膠囊充填崗位操作規(guī)程”和“NJP-1200A型全自動膠囊充填機操作規(guī)程”進行操作，將成藥粒填入空心膠丸，得毛囊，毛囊磨光后得凈囊。4.7.6.7.5 取樣：按“取樣管理規(guī)程”進行取樣，取樣100g.。4.7.6.8 鋁塑4.7.6.8.1 操作地點：制劑車間鋁塑室4.7.6.8.2 工藝參數：鋁塑機上下加熱板溫度控制在120130。熱封溫度控制在145155。壓縮空氣壓力控制在0.60.7MPa。4.7.6.8.3 操作過程：按照“鋁塑崗位操作規(guī)程”和“DPB-250F型平板式自動泡罩包裝機操作規(guī)程”進行操作。將凈囊按生產指

9、令要求在鋁塑包裝機上鋁塑，得鋁塑板。4.7.6.8.4 取樣：按照"取樣管理規(guī)程"進行取樣，取樣20板。4.7.7 物料平衡計算公式及控制指標：工序控制指標（）計算公式制粒97-100實際值/投入量×100%總混99-100實際值/投入混合量×100%填充99-100（凈囊量不合格品量）/（領取成藥粉量膠丸量）×100%鋁塑98-102（邊角廢料量成品量）/（領用凈囊量+PVC量+鋁箔量）×100%收率計算公式及控制指標：工序控制指標（）計算公式鋁塑90-100（產出鋁塑板量×鋁塑板規(guī)格）/產品批量×100%4.8

10、 外包4.8.1 批量：30萬粒4.8.2 投料清單（30萬粒）4.8.2.1 包裝規(guī)格：12粒/板 ×2板/盒代碼名稱標準編號理論用量BS211吉非羅齊膠囊說明書JS-BZ-BS-211-C12500張BH211吉非羅齊膠囊小盒JS-BZ-BH-211-C12500個BX211吉非羅齊膠囊紙箱JS-BZ-BX-211-C62個ZP-213鋁塑板JS-BZ-ZP-213-C25000板4.8.2.2包裝規(guī)格：10粒/板 ×2板/盒代碼名稱標準編號理論用量BS212吉非羅齊膠囊說明書JS-BZ-BS-212-C15000張BH212吉非羅齊膠囊小盒JS-BZ-BH-212-C

11、15000個BX212吉非羅齊膠囊紙箱JS-BZ-BX-212-C75個ZP-213鋁塑板JS-BZ-ZP-213-C30000板 JS-SC-GY-021-C 共 7 頁第 5 頁 4.8.3 產出代碼包裝規(guī)格理論產出量（盒）CP-21112粒/板×2板/盒12400CP-21210粒/板×2板/盒150004.8.4 執(zhí)行標準執(zhí)行吉非羅齊膠囊內控質量標準：編碼JS-ZB-CP-013-C。4.8.5 質量監(jiān)控點工序監(jiān)控項目標準監(jiān)控級別與頻次QA包裝前清場檢查清場合格，生產場所無與本批無關的物料、文件等每批領料數量實物與領料單數量相符每批打碼批號、生產日期、有效期至設置正

12、確，數碼清晰每批裝盒數量板數、說明書準確無誤每批包裝結束清場檢查清場合格，記錄正確每批數量每箱盒數，每箱檢驗報告書數準確無誤每批未用完印有批號的標簽、殘次標簽的處理執(zhí)行“物料銷毀管理規(guī)程”每批4.8.6 工藝過程4.8.6.1 操作前QA檢查：4.8.6.1.1 確認前批次清場合格證副本在有效期限內，設備處于“已清潔”狀態(tài)，生產場所無與本批生產無關的物料、文件等。4.8.6.1.2 確認符合開工條件后，將工序間的標志更換為注明該工序本批生產信息的“正在生產”狀態(tài)標志。4.8.6.2 操作：4.8.6.2.1 領料：外包工序負責人根據生產指令開具領料單，交領料員從包材庫領取所用外包裝材料，包括：

13、小盒、說明書、熱收縮膜、紙箱、裝箱單、膠帶、打包帶等。外包負責人對領回的物品逐一復核品名、批號、質量、數量、規(guī)格等是否與生產指令相符。4.8.6.2.2 批號打?。焊鶕X塑板上的批號、有效期至等調整打印機字碼。A 批號：小盒上的批號內容同鋁塑板上的批號內容；B 生產日期：期編制方法為：年4位數字，月為2位數字，日為2位數字；如：2003年08月07日；C 有效期至：小盒上的有效期至內容同鋁塑板上的有效期至內容； 以上確認無誤后，在小盒規(guī)定位置先打印一個樣品由外包負責人檢查，符合要求后成批打印，并按包裝箱要求數量擺放成疊，放入盤內。打印的第一個樣品納入批生產記錄。4.8.6.2.3 接收鋁塑板：

14、根據生產指令，將鋁塑板傳出，核對品名、批號、鋁塑板規(guī)格、數量，確認無誤后放指定位置。4.8.6.2.4 塑4.5.6.2.4 塑封（需塑封的產品執(zhí)行此規(guī)定）：根據包裝指令領取相應規(guī)格的塑封膜按“DZP-250D全自動高速枕式包裝機操作規(guī)程”對鋁塑板進行塑封，塑封袋上的生產日期、批號、有效期同小盒內容一致。經外包負責人復核后，塑封。要求塑封嚴密、袋內物與包裝要求一致、塑封無錯位等現象。4.8.6.2.5 包裝物分發(fā)：包裝人員以箱為單位向外包負責人領取塑封袋及包材，認真清點數 JS-SC-GY-021-C 共 7 頁第 6 頁 量并按標準檢查用料質量，有缺陷的請負責人予以調換，負責人做好發(fā)放記錄，

15、包括箱序號，要登記清楚。4.8.6.2.6 裝盒：A 小盒一端有“產品批號、有效期至”等內容，且清晰無誤。批號端下側打有箱序號。B 操作過程：（1）（塑封的產品執(zhí)行此規(guī)定）：塑封袋裝入小盒時，泡罩面朝向自己，以便包裝工進一步發(fā)現塑封袋有塑封不嚴、袋內物與包裝要求不一致、塑封錯位等不符合要求的現象。（2） （無塑封的產品執(zhí)行此規(guī)定）：鋁塑板裝入小時，泡罩面朝向自己，以便包裝工進一步發(fā)現鋁塑板有錯位、有斑點、有缺粒、無批號、無有效期至等現象。C 每盒附說明書一張，說明書文字朝外，蓋好盒蓋，條碼朝上整齊擺放于盤中（要求熱縮的每五小盒套一熱縮膜），4.8.6.2.7 熱縮（需要熱縮的產品執(zhí)行此規(guī)定）：

16、A 按“熱縮膜包裝機操作規(guī)程”開啟熱縮膜包裝機。熱縮時，熱縮膜兩端留出相同距離。熱縮后，兩端四角緊密，中間呈橢圓狀口，小盒擺放整齊，表面平整無皺。B 出品接收并檢查符合要求后，按箱序號整理入盤。4.8.6.2.8 裝箱：A 紙箱上序號應與小盒上序號一致（在紙箱統(tǒng)一位置打印與小盒一致的箱序號）。B紙箱上下各放一塊墊板，在上墊板上放一張裝箱單。（合箱時放兩張裝箱單）C紙箱上下口用膠帶粘貼封口，橫向打捆扎帶兩道，距兩箱端1/4，且緊、直、平，捆扎帶接口應在箱底部。D確認箱序號連續(xù)、不重復、準確無誤后，移入待驗區(qū)，整齊碼放。4.8.6.2.9 本批包裝中，若有零頭產品，應先清點數量，然后打印小盒、裝箱

17、單。放零頭產品的箱序號為000，隨同本批入庫并應與下一批同品種同規(guī)格產品做合箱處理。零頭產品的裝箱單上的“數量”一項應由原來的包裝規(guī)格數量改為實際零頭數量。合箱時，合箱產品的裝箱單數量也應改為合箱產品的實際數量，且兩裝箱單中的數量和應為包裝規(guī)格數量。4.8.6.2.10 取樣：按照“取樣管理規(guī)程”進行操作。接到成品取樣單后，根據取樣數量，包裝好取樣所需量。4.8.6.2.11 清場：外包結束后，操作人員立即清場，并填寫清場記錄，核對被包物，包裝材料標簽，按物料平衡和收率管理規(guī)程計算，平衡無誤后，按物料退庫管理規(guī)程進行退庫，廢料專存，集中銷毀。經QA確認清潔合格后，將標有工序生產信息的狀態(tài)標志更

18、換為本次清場合格證的副本。4.8.6.2.12 產品交接：由外包負責人填寫交接單，寫明品名、代碼、規(guī)格、批號、生產日期等與保管員共同復核辦理交接手續(xù)，全部外包記錄交車間初審后轉生產部負責人審核。4.8.7 關鍵工序物料平衡計算公式及控制指標：工序控制指標（）計算公式標簽100實用量損耗量退庫量領用量收率計算公式及控制指標工序控制指標（）計算公式成品90-100實出成品粒數/產品批量×100%4.8.8 所用主要設備清單表序號設備名稱設備型號設備編號操作規(guī)程編號清潔規(guī)程編號1高效濕法制粒機HZ-100A03-014GZ-SC-SC-122-CGZ-SC-SC-123-C2熱風循環(huán)干燥箱TG-Z-II03-024GZ-SC-SC-015-CGZ-SC-SC-016-C JS-SC-GY-021-C 共 7 頁第 7 頁 3三維運動混合機SYH-80003-012GZ-SC-SC-007-CGZ-SC-SC-008-C4