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1、最新資料歡迎閱讀1一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案資料第一類醫(yī)療器械備案資料第一類醫(yī)療器械備案資料品名:*有限公司目錄 一、第一類醫(yī)療器械備案表. 二、產(chǎn)品風(fēng)險分析報告. 三、產(chǎn)品技術(shù)要求.四、產(chǎn)品檢驗報告.五、臨床評價資料.六、產(chǎn)品使用說明書及最小銷售標(biāo)簽樣稿.七、生產(chǎn)制造信息.八、證明性文件.九、符合性聲最新資料歡迎閱讀2十、授權(quán)委托書.備案號:1一、第一類醫(yī)療器械備案表產(chǎn)品名稱(產(chǎn)品分類名稱):備案人:南平市食品藥品監(jiān)督管理局制填表說明1.本表用于進口和境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備 案。2.要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空 白,無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“/” 。因備案表格式所限而
2、無法填寫完整 時,請另附附件。3.備案時應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容(含附件)的電子文檔(Excel形式)。4.境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址 和生產(chǎn)地址中文欄。進口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱、注冊 地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫。 進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(體外 診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱,以下同)中文欄必填。5.如系統(tǒng)支持,則進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊 地址和生產(chǎn)地址原文欄必填,原文填寫內(nèi)容應(yīng)與備案人注冊地址或生 產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售 的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。6.境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫組織機構(gòu)代碼。7.進口醫(yī)療
3、器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址最新資料歡迎閱讀3英文欄必填。如原文非英文,英文內(nèi)容必須與原文一致。8.所填寫各項內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對應(yīng)。9.產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分 類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄 等相關(guān)文件填寫。10.備案人、代理人注冊地址欄填寫備案人和代理人企業(yè)營業(yè)執(zhí) 照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊地址。11.備案人、代理人所在地系指備案人和代理人注冊地址所在國 家(地區(qū))或省(區(qū)、市)。12.如有其他需要特別加以說明的問題, 請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。注:填表前,請詳細(xì)閱讀填表說明 產(chǎn)品名稱
4、(產(chǎn)品分類名稱)中文*原文/英文/分類編碼*無源體外診斷試劑口 型號/規(guī)格(包裝規(guī)格)*產(chǎn)品描案人所在地*組織機構(gòu)代碼*生產(chǎn)地址中文*原文/英文/代理人 名稱/注冊地址/郵編/聯(lián)系人/電 話/傳真/電子信箱/代理人所在結(jié)構(gòu)特征有源口述 (主要組成成分)*預(yù)期用途*產(chǎn)品有效期(體外診斷試劑適用)/備案人 名稱 中文*原文/英文/注冊地址中文*原文/英文/話*傳真*電子郵箱*由E編*備最新資料歡迎閱讀4地/應(yīng)附資料1.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料2.產(chǎn)品技術(shù)要求3.產(chǎn)品檢驗報告4.臨床評價資料5.生產(chǎn)制造信息6.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿7.證明性文件8.符合性聲明其他需要說明的問題備案人:*有限公
5、司(簽章)日期:年 月曰二、產(chǎn)品風(fēng)險分析報告品名:*有限公司提示:醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求編制。主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險;對每個已判定的危害處境,評價和決定是否需要降低風(fēng)險;風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果,必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告; 任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定等,形成風(fēng)險管理報告。體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能 的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判 定及對患者風(fēng)險的估計進行風(fēng)險分析、 風(fēng)險評價及相應(yīng)的風(fēng)險控制的 基礎(chǔ)上,形成風(fēng)險
6、管理報告。三、產(chǎn)品技術(shù)要求品名:*有限公司提示:編寫根據(jù)總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn) 品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告(第9號)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:最新資料歡迎閱讀5產(chǎn)品名稱(宋體小二號,加粗)1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明(宋體小四號,加粗)(如適用)1.1.(宋體小四號)最新資料歡迎閱讀6提示:1、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(局令)第6號;2、體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則 的有關(guān)要求,并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。二、最小銷售標(biāo)簽樣稿七、生產(chǎn)制造信息1.1.12.性能指標(biāo)(宋體小四號,加粗)2.1(宋體小四號)2.1.13.檢驗方法(宋體小四號,加粗)3.1(
7、宋體小四號)3.1.14.術(shù)語(宋體小四號,加粗)(如適用)4.1(宋體小四號)4.2(分頁)附錄A(宋體小四號,加粗)(如適用)1.(宋體小四號)1.1四、產(chǎn)品檢驗報告品名.*有 限公司五、臨床評價資料品名:*有限公司臨床評價資料 產(chǎn)品名稱:* 1、產(chǎn)品預(yù)期用途及說明* 2、產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境* 3、產(chǎn)品適用人群* 4.產(chǎn)品禁忌癥5、已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明* 6、同類產(chǎn)品不良事件情況說明* *有限公司年 月曰六、產(chǎn)品使用說明書及最小銷售標(biāo)簽樣稿品名:*有限公司、使用說明書品名:*有限公司生產(chǎn)制造信息最新資料歡迎閱讀7一、生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述提示:1、無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加
8、工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝最新資料歡迎閱讀82、有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料,可采 用流程圖的形式,是生產(chǎn)過程的概述。3、體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝,包括:固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù),反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、 樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法(如果需要) 等。二、產(chǎn)品研制情況概述。品名:司保證:器械備案有關(guān)事項的公告的有關(guān)規(guī)定和要求;2、聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中。的有關(guān)內(nèi)容要求;3、聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單:O O O O O O O國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管 理規(guī)定4、聲明
9、所提交的備案資料及內(nèi)容真實有效,復(fù)印材料與原 件一致,如有虛假,愿意承擔(dān)相樣本要求、質(zhì)控方法三、生產(chǎn)場地情況概述八、證明性文件品名:*有限公營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件二、組織機構(gòu)代碼復(fù)印件九、符合性聲明*有限公司符合性聲明我公1、聲明符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局第26號關(guān)于第一類醫(yī)療最新資料歡迎閱讀9應(yīng)的法律責(zé)任。所提供資料清單如下:1)、第一類醫(yī)療器械備案表2)、產(chǎn)品風(fēng)險分析報告3)、產(chǎn)品技術(shù)要 求4)、產(chǎn)品檢驗報告5)、臨床評價資料6)、產(chǎn)品說明書及最小銷 售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿7)、生產(chǎn)制造信息8)、證明性文件(營業(yè)執(zhí)照、 組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件)9)、符合性聲明*有限公司201年*月*日十、授權(quán)書 授權(quán)
10、委托書 (示范)委托人:XXX公司 法定代表人 (簽名): XXXX聯(lián)系 電話:XXXXXXXX被委托人:羅XX身份證號:XXXXXX XXX工作單位:XXX公司職務(wù):XXX聯(lián)系電話:XXXXXXXX茲委托 羅XX在南平市食品藥品監(jiān)督管理局辦理事宜。授權(quán)范圍:口1、接受行政機關(guān)依法告知的權(quán)利。2、代為提交申請材料、更正、補正、補充材料的權(quán)利。3、代理委托人行政許可審查中的陳述和申辯的權(quán)利。4、以委托單位法定代表人的名義在申報材料上簽名的權(quán)利。5、以委托單位法定代表人的名義簽收批件的權(quán)利。委托期限自年 月 日至 年 月 日。被委托人身份證復(fù)印件正反兩面公章(委托人單位公章)被委托人:羅XX(簽字)年 月 日 年 月 日 注:1、不是法定代表人(非法人企業(yè)為負(fù)責(zé)人)親自到現(xiàn)場申辦,應(yīng)當(dāng)提交本委托書;2、 已授權(quán)的請在中打“”,未授權(quán)的請在中打“X” ;最新資料歡迎閱讀103、 公章要壓被委托人身份證
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