生產(chǎn)與質(zhì)量管理檢查(共41頁(yè)).ppt

1、 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理p 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理課題主要是針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理課題主要是針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP管理中管理中最容易出現(xiàn)質(zhì)量事故的環(huán)節(jié)進(jìn)行闡述的，也是檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查最容易出現(xiàn)質(zhì)量事故的環(huán)節(jié)進(jìn)行闡述的，也是檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)需要特別關(guān)注的方面時(shí)需要特別關(guān)注的方面 藥品質(zhì)量來(lái)源于設(shè)計(jì)和生產(chǎn)藥品質(zhì)量來(lái)源于設(shè)計(jì)和生產(chǎn) 在現(xiàn)代質(zhì)量管理的生產(chǎn)環(huán)境中，任何一個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)的每一步，從在現(xiàn)代質(zhì)量管理的生產(chǎn)環(huán)境中，任何一個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)的每一步，從 最初的設(shè)計(jì)到最后產(chǎn)品出廠，都要有嚴(yán)格設(shè)計(jì)要求和規(guī)定。在這最初的設(shè)計(jì)到最后產(chǎn)品出廠，都要有嚴(yán)格設(shè)計(jì)要求和規(guī)定。在這

2、 一系列的操作程序中，任何變化都要有一個(gè)程序來(lái)管理。所有的一系列的操作程序中，任何變化都要有一個(gè)程序來(lái)管理。所有的 質(zhì)量要求、生產(chǎn)操作和工藝流程都要事先設(shè)計(jì)好，并得到批準(zhǔn)。質(zhì)量要求、生產(chǎn)操作和工藝流程都要事先設(shè)計(jì)好，并得到批準(zhǔn)。 任何的變化都必須被管理和控制。任何的變化都必須被管理和控制。 為確保藥品質(zhì)量，必須按照為確保藥品質(zhì)量，必須按照GMPGMP來(lái)控制和管理藥品的生產(chǎn)來(lái)控制和管理藥品的生產(chǎn) 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理p為防控藥品平安風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量管理部門(mén)擔(dān)負(fù)著所生產(chǎn)的藥品是否放行的質(zhì)量責(zé)為防控藥品平安風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量管理部門(mén)擔(dān)負(fù)著所生產(chǎn)的藥品是否放行的質(zhì)量責(zé)任，因此質(zhì)量管理部門(mén)也是風(fēng)險(xiǎn)最大

3、的任，因此質(zhì)量管理部門(mén)也是風(fēng)險(xiǎn)最大的GMPGMP管理環(huán)節(jié)管理環(huán)節(jié)p生產(chǎn)和質(zhì)量管理的目的是確保嚴(yán)格按照法定的生產(chǎn)工藝方法和相關(guān)程序生產(chǎn)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的目的是確保嚴(yán)格按照法定的生產(chǎn)工藝方法和相關(guān)程序生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。質(zhì)量管理部門(mén)通過(guò)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的嚴(yán)密監(jiān)控，消除可出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。質(zhì)量管理部門(mén)通過(guò)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的嚴(yán)密監(jiān)控，消除可能發(fā)生的質(zhì)量隱患，確保藥品生產(chǎn)符合藥品能發(fā)生的質(zhì)量隱患，確保藥品生產(chǎn)符合藥品GMPGMP要求要求p生產(chǎn)和質(zhì)量管理的內(nèi)容包含了以下影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素生產(chǎn)和質(zhì)量管理的內(nèi)容包含了以下影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素p文件文件p人員和培訓(xùn)人員和培訓(xùn)p廠房廠房p設(shè)施、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備p物

4、料物料p各項(xiàng)操作各項(xiàng)操作 料機(jī)人法環(huán)生產(chǎn)和質(zhì)量生產(chǎn)和質(zhì)量管理管理生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢查生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢查p文件的檢查文件的檢查p文件系統(tǒng)是否完整文件系統(tǒng)是否完整p生產(chǎn)管理文件系統(tǒng)是否完整包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位生產(chǎn)管理文件系統(tǒng)是否完整包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位SOP、設(shè)備操、設(shè)備操作作SOP和維護(hù)保養(yǎng)和維護(hù)保養(yǎng)SOP、各項(xiàng)清潔、各項(xiàng)清潔SOP，生產(chǎn)管理規(guī)程，批生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)管理規(guī)程，批生產(chǎn)記錄及其它相關(guān)記錄等及其它相關(guān)記錄等p物料管理文件系統(tǒng)是否完整包括物料供給商審核的管理規(guī)程，物料物料管理文件系統(tǒng)是否完整包括物料供給商審核的管理規(guī)程，物料接收、儲(chǔ)存和發(fā)放的管理規(guī)程，供給商檔案以及記錄和帳、卡等

5、記錄接收、儲(chǔ)存和發(fā)放的管理規(guī)程，供給商檔案以及記錄和帳、卡等記錄和憑證等和憑證等p質(zhì)量管理文件系統(tǒng)是否完整包括物料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品、質(zhì)量管理文件系統(tǒng)是否完整包括物料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品、工藝介質(zhì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝介質(zhì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，批準(zhǔn)的產(chǎn)品注及相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊(cè)文件和產(chǎn)品工藝規(guī)程，檢驗(yàn)儀器設(shè)備操作冊(cè)文件和產(chǎn)品工藝規(guī)程，檢驗(yàn)儀器設(shè)備操作SOP和維護(hù)保養(yǎng)和維護(hù)保養(yǎng)SOP、各、各項(xiàng)清潔項(xiàng)清潔SOP，質(zhì)量管理，質(zhì)量管理包括實(shí)驗(yàn)室包括實(shí)驗(yàn)室規(guī)程，批檢驗(yàn)記錄及其它相關(guān)記錄規(guī)程，批檢驗(yàn)記錄及其它相關(guān)記錄等。等。 生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢查生產(chǎn)和質(zhì)量管

6、理文件檢查p文件的檢查文件的檢查u文件是否符合規(guī)定文件是否符合規(guī)定l文件是否為現(xiàn)行版本文件是否為現(xiàn)行版本l現(xiàn)場(chǎng)是否有操作現(xiàn)場(chǎng)是否有操作SOPSOP能夠詳細(xì)、明確地指導(dǎo)人員正確的操作能夠詳細(xì)、明確地指導(dǎo)人員正確的操作l現(xiàn)場(chǎng)是否有相應(yīng)的記錄，填寫(xiě)記錄是否符合要求現(xiàn)場(chǎng)是否有相應(yīng)的記錄，填寫(xiě)記錄是否符合要求 人員及培訓(xùn)人員及培訓(xùn)p 組織機(jī)構(gòu)的檢查要點(diǎn)：組織機(jī)構(gòu)的檢查要點(diǎn)：p獨(dú)立獨(dú)立質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立于生產(chǎn)部門(mén)是一條根質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立于生產(chǎn)部門(mén)是一條根本原那么本原那么 p質(zhì)量管理部門(mén)有足夠的權(quán)力質(zhì)量管理部門(mén)有足夠的權(quán)力行使質(zhì)量職責(zé)不行使質(zhì)量職責(zé)不受任何干擾受任何干擾p機(jī)構(gòu)及崗位職責(zé)機(jī)構(gòu)及崗位職責(zé)符合標(biāo)準(zhǔn)要

7、求，是否有明確符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否有明確的書(shū)面工作職責(zé)的書(shū)面工作職責(zé) 人員及培訓(xùn)人員及培訓(xùn)p 人員的檢查要點(diǎn)：人員的檢查要點(diǎn)：p 生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)及部門(mén)負(fù)責(zé)人的專業(yè)醫(yī)藥相關(guān)專生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)及部門(mén)負(fù)責(zé)人的專業(yè)醫(yī)藥相關(guān)專 業(yè)、學(xué)歷和藥品生產(chǎn)和管理的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)業(yè)、學(xué)歷和藥品生產(chǎn)和管理的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)p 管理和技術(shù)人員數(shù)量，特別是管理和技術(shù)人員數(shù)量，特別是QA、 QC人員是否足夠人員是否足夠p 全體員工均需進(jìn)行經(jīng)全體員工均需進(jìn)行經(jīng)GMP及相關(guān)崗位培訓(xùn)及相關(guān)崗位培訓(xùn)p 人員及培訓(xùn)人員及培訓(xùn)p 培訓(xùn)的檢查要點(diǎn)培訓(xùn)的檢查要點(diǎn)p 培訓(xùn)目的培訓(xùn)目的p 通過(guò)培訓(xùn)使企業(yè)的管理者和生產(chǎn)者明通過(guò)培訓(xùn)使企業(yè)的管理者和生產(chǎn)

8、者明白他們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有第一責(zé)任白他們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有第一責(zé)任p 培訓(xùn)的結(jié)果應(yīng)保證每個(gè)員工都能勝任培訓(xùn)的結(jié)果應(yīng)保證每個(gè)員工都能勝任他們的工作，并清楚他們所擔(dān)負(fù)的職責(zé)他們的工作，并清楚他們所擔(dān)負(fù)的職責(zé)以及操作行為對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響以及操作行為對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響p 培訓(xùn)方案的制定培訓(xùn)方案的制定 p 定期和隨機(jī)崗位培訓(xùn)定期和隨機(jī)崗位培訓(xùn)p 新員工崗前培訓(xùn)新員工崗前培訓(xùn)p 轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)p 引進(jìn)新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備引進(jìn)新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備p 新產(chǎn)品投產(chǎn)新產(chǎn)品投產(chǎn) 人員及培訓(xùn)人員及培訓(xùn)u 培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容 藥品管理法律、法規(guī)，藥品管理法律、法規(guī)，GMP 與崗位相關(guān)的專業(yè)技術(shù)與崗位相關(guān)的專業(yè)技術(shù) 與崗位相

9、關(guān)的與崗位相關(guān)的SOP 實(shí)際操作技能實(shí)際操作技能 崗位職責(zé)崗位職責(zé)u 培訓(xùn)記錄及考核培訓(xùn)記錄及考核 u培訓(xùn)效果及評(píng)估培訓(xùn)效果及評(píng)估倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查p物料采購(gòu)檢查物料采購(gòu)檢查p檢查倉(cāng)儲(chǔ)的物料是否來(lái)自于經(jīng)批準(zhǔn)的合格供給商檢查倉(cāng)儲(chǔ)的物料是否來(lái)自于經(jīng)批準(zhǔn)的合格供給商p抽查現(xiàn)場(chǎng)物料的生產(chǎn)商與供給商目錄是否相符抽查現(xiàn)場(chǎng)物料的生產(chǎn)商與供給商目錄是否相符p檢查物料是否符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查物料是否符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)p抽查抽查2-5種關(guān)鍵物料種關(guān)鍵物料p采購(gòu)合同是否有關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定采購(gòu)合同是否有關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定p檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)顯示是否符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)顯示是否符合藥

10、品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定p進(jìn)口物料是否符合藥品進(jìn)口手續(xù)進(jìn)口物料是否符合藥品進(jìn)口手續(xù)p進(jìn)口許可進(jìn)口藥品注冊(cè)證進(jìn)口許可進(jìn)口藥品注冊(cè)證 / 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 / 進(jìn)口藥品批件進(jìn)口藥品批件p口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查p物料接收檢查物料接收檢查p檢查接收驗(yàn)收記錄及賬、物、卡填寫(xiě)是否標(biāo)準(zhǔn)并相符；檢查接收驗(yàn)收記錄及賬、物、卡填寫(xiě)是否標(biāo)準(zhǔn)并相符；p所用計(jì)量器具是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)，其現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)是否符合規(guī)定所用計(jì)量器具是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)，其現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)是否符合規(guī)定p物料編號(hào)是否標(biāo)準(zhǔn)并符合文件規(guī)定物料編號(hào)是否標(biāo)準(zhǔn)并符合文件規(guī)定p物料外包裝是否清潔、完好，更

11、換外包裝是否符合規(guī)定物料外包裝是否清潔、完好，更換外包裝是否符合規(guī)定p物料是否碼放在貨架上物料是否碼放在貨架上p貨位擺放是否標(biāo)準(zhǔn)，是否能防止發(fā)生過(guò)失、混淆貨位擺放是否標(biāo)準(zhǔn)，是否能防止發(fā)生過(guò)失、混淆p來(lái)料貨位是否有明顯的待驗(yàn)標(biāo)記來(lái)料貨位是否有明顯的待驗(yàn)標(biāo)記p是否按規(guī)定請(qǐng)驗(yàn)、取樣，有無(wú)取樣標(biāo)記是否按規(guī)定請(qǐng)驗(yàn)、取樣，有無(wú)取樣標(biāo)記p檢查取樣件數(shù)及取樣條件是否符合規(guī)定檢查取樣件數(shù)及取樣條件是否符合規(guī)定p同時(shí)購(gòu)入不同批次的同一種物料是否逐批取樣、檢驗(yàn)同時(shí)購(gòu)入不同批次的同一種物料是否逐批取樣、檢驗(yàn)p檢查取樣后原包裝的開(kāi)、封及取樣標(biāo)記是否符合規(guī)定檢查取樣后原包裝的開(kāi)、封及取樣標(biāo)記是否符合規(guī)定倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查倉(cāng)儲(chǔ)

12、的現(xiàn)場(chǎng)檢查p物料貯存檢查物料貯存檢查p貯存條件檢查貯存條件檢查p溫濕度計(jì)放置是否有代表性溫濕度計(jì)放置是否有代表性p溫濕度記錄是否真實(shí)、標(biāo)準(zhǔn)溫濕度記錄是否真實(shí)、標(biāo)準(zhǔn)p查溫濕度不符合規(guī)定時(shí)的處理措施，是否有通風(fēng)除濕設(shè)施查溫濕度不符合規(guī)定時(shí)的處理措施，是否有通風(fēng)除濕設(shè)施p防蟲(chóng)鼠設(shè)施是否到位防蟲(chóng)鼠設(shè)施是否到位p需遮光、陰涼、涼暗、冷藏的物料及特殊藥品是否按規(guī)定貯存需遮光、陰涼、涼暗、冷藏的物料及特殊藥品是否按規(guī)定貯存p不合格物料是否專區(qū)庫(kù)存放并有明顯的標(biāo)志不合格物料是否專區(qū)庫(kù)存放并有明顯的標(biāo)志倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查w如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，是否能確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)

13、，是否能確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行檢查計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的管理規(guī)定，特別是授權(quán)的控制檢查計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的驗(yàn)證報(bào)告審查程序設(shè)置的批準(zhǔn)文件檢查物料條形碼的設(shè)置w物料是否按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況是否能及時(shí)物料是否按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況是否能及時(shí)復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)檢查現(xiàn)場(chǎng)是否有超過(guò)有效期或使用期的物料提問(wèn)保管人員關(guān)于使用期限的概念和有關(guān)管理規(guī)定，是否與文件規(guī)定相符檢查物料超過(guò)使用期限和發(fā)生特殊情況的處理記錄倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查p物料發(fā)放物料發(fā)放p物料發(fā)放日期應(yīng)在質(zhì)量部門(mén)簽發(fā)的合格報(bào)告單之后物料發(fā)放日期應(yīng)在質(zhì)量部門(mén)簽發(fā)的合格報(bào)告單之后p檢查庫(kù)房稱量器具是否在校驗(yàn)檢定

14、周期內(nèi)，是否清潔、準(zhǔn)確檢查庫(kù)房稱量器具是否在校驗(yàn)檢定周期內(nèi)，是否清潔、準(zhǔn)確p保管員是否依據(jù)授權(quán)人簽字的保管員是否依據(jù)授權(quán)人簽字的“領(lǐng)料單發(fā)料，領(lǐng)發(fā)雙方核對(duì)并簽字領(lǐng)料單發(fā)料，領(lǐng)發(fā)雙方核對(duì)并簽字p進(jìn)入潔凈區(qū)檢驗(yàn)或使用的物料是否為整包裝發(fā)出，不在非潔凈區(qū)破壞進(jìn)入潔凈區(qū)檢驗(yàn)或使用的物料是否為整包裝發(fā)出，不在非潔凈區(qū)破壞完整包裝完整包裝p標(biāo)簽類包裝材料是否計(jì)數(shù)發(fā)放標(biāo)簽類包裝材料是否計(jì)數(shù)發(fā)放p發(fā)料是否遵循先進(jìn)先發(fā)；取樣先發(fā)；近效期的先發(fā)；更換包裝的先發(fā)；發(fā)料是否遵循先進(jìn)先發(fā)；取樣先發(fā)；近效期的先發(fā)；更換包裝的先發(fā)；退庫(kù)零頭先發(fā)的原那么退庫(kù)零頭先發(fā)的原那么p物料發(fā)放后是否及時(shí)、準(zhǔn)確填寫(xiě)帳、卡，做到帳、卡、物

15、相符。物料發(fā)放后是否及時(shí)、準(zhǔn)確填寫(xiě)帳、卡，做到帳、卡、物相符。倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查p危險(xiǎn)品庫(kù)檢驗(yàn)用危險(xiǎn)品也可放入危險(xiǎn)品庫(kù)保管，可分出專區(qū)或?qū)９裎ｋU(xiǎn)品庫(kù)檢驗(yàn)用危險(xiǎn)品也可放入危險(xiǎn)品庫(kù)保管，可分出專區(qū)或?qū)９駊危險(xiǎn)品庫(kù)是否經(jīng)消防部門(mén)認(rèn)可危險(xiǎn)品庫(kù)是否經(jīng)消防部門(mén)認(rèn)可p庫(kù)房用電是否為防爆型庫(kù)房用電是否為防爆型p庫(kù)內(nèi)是否有消防平安設(shè)施，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)方式可判斷庫(kù)管員是否會(huì)使庫(kù)內(nèi)是否有消防平安設(shè)施，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)方式可判斷庫(kù)管員是否會(huì)使用消防設(shè)施用消防設(shè)施p庫(kù)內(nèi)是否有通風(fēng)降溫的設(shè)施和措施庫(kù)內(nèi)是否有通風(fēng)降溫的設(shè)施和措施p庫(kù)內(nèi)物料管理是否與其他物料的管理一致，應(yīng)管理標(biāo)準(zhǔn)到位庫(kù)內(nèi)物料管理是否與其他物料的管理一致，

16、應(yīng)管理標(biāo)準(zhǔn)到位p注意檢查易腐蝕品的標(biāo)簽是否完好清晰注意檢查易腐蝕品的標(biāo)簽是否完好清晰倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查w 藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)是否與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)是否與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相相 一致一致w 標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)是否經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)是否經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用檢查標(biāo)簽類包材的發(fā)放數(shù)量是否與包裝指令相符檢查標(biāo)簽類包材的發(fā)放數(shù)量是否與包裝指令相符w 檢查倉(cāng)庫(kù)是否有用于驗(yàn)收的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的標(biāo)準(zhǔn)樣本檢查倉(cāng)庫(kù)是否有用于驗(yàn)收的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的標(biāo)準(zhǔn)樣本w 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否經(jīng)質(zhì)量部門(mén)檢驗(yàn)放行后才可發(fā)放使用標(biāo)簽、

17、說(shuō)明書(shū)是否經(jīng)質(zhì)量部門(mén)檢驗(yàn)放行后才可發(fā)放使用w 檢查標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的取樣是否標(biāo)準(zhǔn)，取樣后是否除留樣外計(jì)數(shù)返還檢查標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的取樣是否標(biāo)準(zhǔn)，取樣后是否除留樣外計(jì)數(shù)返還給倉(cāng)庫(kù)給倉(cāng)庫(kù)w 檢查標(biāo)簽類包材發(fā)放、使用、銷毀的記錄，注意數(shù)字的對(duì)應(yīng)性、合檢查標(biāo)簽類包材發(fā)放、使用、銷毀的記錄，注意數(shù)字的對(duì)應(yīng)性、合理性理性w 檢查標(biāo)簽類包材的銷毀是否在質(zhì)量部門(mén)監(jiān)控下進(jìn)行檢查標(biāo)簽類包材的銷毀是否在質(zhì)量部門(mén)監(jiān)控下進(jìn)行w 現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查2-5種批標(biāo)簽類包材的實(shí)際數(shù)量與賬、卡是否相符種批標(biāo)簽類包材的實(shí)際數(shù)量與賬、卡是否相符 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作檢查p檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否標(biāo)準(zhǔn)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否標(biāo)準(zhǔn)p人員、物料進(jìn)入潔凈

18、區(qū)是否符合規(guī)定，是否有造成環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn)人員、物料進(jìn)入潔凈區(qū)是否符合規(guī)定，是否有造成環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn) p人員人員p潔凈區(qū)人員數(shù)量是否符合規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行潔凈區(qū)人員數(shù)量是否符合規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行p進(jìn)入潔凈區(qū)的人員是否僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員，其它人員進(jìn)入是進(jìn)入潔凈區(qū)的人員是否僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員，其它人員進(jìn)入是否經(jīng)批準(zhǔn)并有進(jìn)入該區(qū)域的記錄否經(jīng)批準(zhǔn)并有進(jìn)入該區(qū)域的記錄p必要時(shí)，觀察操作人員的更衣程序，是否嚴(yán)格執(zhí)行必要時(shí)，觀察操作人員的更衣程序，是否嚴(yán)格執(zhí)行SOPp現(xiàn)場(chǎng)操作人員著裝是否符合要求現(xiàn)場(chǎng)操作人員著裝是否符合要求p 物料物料p是否在非潔凈區(qū)內(nèi)清掃外包裝是否在非潔凈區(qū)內(nèi)清掃外包裝p緩沖間的潔凈級(jí)別

19、是否與操作間應(yīng)一致緩沖間的潔凈級(jí)別是否與操作間應(yīng)一致p緩沖間或傳遞窗兩側(cè)的門(mén)是否能同時(shí)翻開(kāi)，如能同時(shí)翻開(kāi)是否裝有報(bào)緩沖間或傳遞窗兩側(cè)的門(mén)是否能同時(shí)翻開(kāi)，如能同時(shí)翻開(kāi)是否裝有報(bào)警裝置警裝置p物料在緩沖間或傳遞窗內(nèi)停留的時(shí)間是否有規(guī)定。物料在緩沖間或傳遞窗內(nèi)停留的時(shí)間是否有規(guī)定。p 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作檢查u 稱量操作是否正確稱量操作是否正確u 物料稱量之前是否對(duì)磅秤和天平的零點(diǎn)進(jìn)行校對(duì)稱量物料稱量之前是否對(duì)磅秤和天平的零點(diǎn)進(jìn)行校對(duì)稱量SOPSOP是否包括天平使用是否包括天平使用前的校正，用于稱量的砝碼是否在良好的維護(hù)狀態(tài)，物料稱量之后是否及時(shí)貼前的校正，用于稱量的砝碼是否在良好的維護(hù)

20、狀態(tài)，物料稱量之后是否及時(shí)貼標(biāo)簽標(biāo)簽u 觀察一個(gè)稱量操作是否符合要求觀察一個(gè)稱量操作是否符合要求u 活性成分稱量次序是否放在最后，是否及時(shí)進(jìn)行稱量記錄，是否有第二個(gè)人活性成分稱量次序是否放在最后，是否及時(shí)進(jìn)行稱量記錄，是否有第二個(gè)人進(jìn)行稱量復(fù)核進(jìn)行稱量復(fù)核 u 批號(hào)管理批號(hào)管理u 批號(hào)的劃分是否符合要求批號(hào)的劃分是否符合要求u 批量是否與最終混合設(shè)備的生產(chǎn)能力相一致按不同類別和劑型要求批量是否與最終混合設(shè)備的生產(chǎn)能力相一致按不同類別和劑型要求u 運(yùn)行的設(shè)備是否符合要求，確保沒(méi)有平安和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)運(yùn)行的設(shè)備是否符合要求，確保沒(méi)有平安和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn) u 運(yùn)行的設(shè)備是否有平安防護(hù)設(shè)施，設(shè)備運(yùn)行時(shí)

21、設(shè)施是否為關(guān)閉狀態(tài)，密閉運(yùn)行的設(shè)備是否有平安防護(hù)設(shè)施，設(shè)備運(yùn)行時(shí)設(shè)施是否為關(guān)閉狀態(tài)，密閉的設(shè)備配制罐、混合罐運(yùn)行時(shí)是否為密閉狀態(tài)的設(shè)備配制罐、混合罐運(yùn)行時(shí)是否為密閉狀態(tài) 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作檢查u捕吸塵和防止交叉污染的措施是否有效捕吸塵和防止交叉污染的措施是否有效u產(chǎn)塵量大的房間是否保持相對(duì)負(fù)壓如稱量間、口服固體的粉碎過(guò)篩間、產(chǎn)塵量大的房間是否保持相對(duì)負(fù)壓如稱量間、口服固體的粉碎過(guò)篩間、制?？菰镩g、總混間、壓片間、顆粒制?？菰镩g、總混間、壓片間、顆粒/ /膠囊填充間等膠囊填充間等u進(jìn)入流化床枯燥器的空氣過(guò)濾方法是否符合要求進(jìn)入流化床枯燥器的空氣過(guò)濾方法是否符合要求u 進(jìn)入流化床枯燥

22、器的空氣還包括進(jìn)入熱風(fēng)循環(huán)枯燥箱和進(jìn)入高效包進(jìn)入流化床枯燥器的空氣還包括進(jìn)入熱風(fēng)循環(huán)枯燥箱和進(jìn)入高效包衣機(jī)衣機(jī)u 的空氣等，檢查是否均經(jīng)過(guò)中效或亞高效過(guò)濾器過(guò)濾的空氣等，檢查是否均經(jīng)過(guò)中效或亞高效過(guò)濾器過(guò)濾u生產(chǎn)使用的篩網(wǎng)、過(guò)濾材料使用前后是否有檢查，并有記錄生產(chǎn)使用的篩網(wǎng)、過(guò)濾材料使用前后是否有檢查，并有記錄u液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌過(guò)程是否經(jīng)驗(yàn)證制定了時(shí)限范圍；液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌過(guò)程是否經(jīng)驗(yàn)證制定了時(shí)限范圍；檢查其時(shí)限是否在規(guī)定的范圍內(nèi)，假設(shè)超過(guò)限度，是否有相應(yīng)的處理記檢查其時(shí)限是否在規(guī)定的范圍內(nèi)，假設(shè)超過(guò)限度，是否有相應(yīng)的處理記錄錄u直接接觸藥品的介質(zhì)如壓縮空氣是否

23、無(wú)油并經(jīng)過(guò)除油、除水、除直接接觸藥品的介質(zhì)如壓縮空氣是否無(wú)油并經(jīng)過(guò)除油、除水、除u 菌三級(jí)過(guò)濾菌三級(jí)過(guò)濾u 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作u是否存在高活性產(chǎn)品如激素類、抗腫瘤類和普通產(chǎn)品共用生是否存在高活性產(chǎn)品如激素類、抗腫瘤類和普通產(chǎn)品共用生產(chǎn)線或空調(diào)凈化系統(tǒng)情況產(chǎn)線或空調(diào)凈化系統(tǒng)情況u高活性產(chǎn)品是否設(shè)計(jì)獨(dú)立的生產(chǎn)線和獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)高活性產(chǎn)品是否設(shè)計(jì)獨(dú)立的生產(chǎn)線和獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)u如存在高活性產(chǎn)品如激素類、抗腫瘤類和普通產(chǎn)品共用生產(chǎn)如存在高活性產(chǎn)品如激素類、抗腫瘤類和普通產(chǎn)品共用生產(chǎn)線或空調(diào)凈化系統(tǒng)情況，重點(diǎn)檢查防止交叉污染的措施及相關(guān)驗(yàn)線或空調(diào)凈化系統(tǒng)情況，重點(diǎn)檢查防止交叉污染的措施及相關(guān)驗(yàn)證

24、工作是否符合要求證工作是否符合要求u檢查是否階段性交替生產(chǎn)，不同產(chǎn)品是否使用各自專用的生產(chǎn)設(shè)檢查是否階段性交替生產(chǎn)，不同產(chǎn)品是否使用各自專用的生產(chǎn)設(shè)備備u激素類、抗腫瘤類高活性產(chǎn)品的生產(chǎn)和產(chǎn)量與其階段性生產(chǎn)的周激素類、抗腫瘤類高活性產(chǎn)品的生產(chǎn)和產(chǎn)量與其階段性生產(chǎn)的周期是否期是否 對(duì)應(yīng)對(duì)應(yīng)u激素類、抗腫瘤類高活性產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束是否按清潔規(guī)程徹底清場(chǎng)激素類、抗腫瘤類高活性產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束是否按清潔規(guī)程徹底清場(chǎng)u高活性產(chǎn)品的清潔驗(yàn)證是否包含主要操作間、回風(fēng)口、總排風(fēng)口高活性產(chǎn)品的清潔驗(yàn)證是否包含主要操作間、回風(fēng)口、總排風(fēng)口等清潔確認(rèn)等清潔確認(rèn) 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作u 關(guān)鍵設(shè)備關(guān)鍵設(shè)備是否是否有專門(mén)

25、的清潔方法，有專門(mén)的清潔方法，清潔方法是否符合產(chǎn)品特性，其有效性是否經(jīng)清潔方法是否符合產(chǎn)品特性，其有效性是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證過(guò)驗(yàn)證 u 對(duì)需要拆卸清洗的部件，在清潔規(guī)程中對(duì)需要拆卸清洗的部件，在清潔規(guī)程中是否是否有詳細(xì)的拆卸、安裝介紹。有詳細(xì)的拆卸、安裝介紹。檢查各生檢查各生產(chǎn)線，主要設(shè)備的清潔驗(yàn)證方案、報(bào)告等。產(chǎn)線，主要設(shè)備的清潔驗(yàn)證方案、報(bào)告等。u 清潔后的容器存放清潔后的容器存放是否是否符合要求，能防止二次污染的風(fēng)險(xiǎn)符合要求，能防止二次污染的風(fēng)險(xiǎn) l非無(wú)菌制劑產(chǎn)品容器清潔后存放是否符合要求l無(wú)菌制劑產(chǎn)品容器清潔后是否置于滅菌柜中滅菌、存放u 操作間、設(shè)備、容器具的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否齊全，是否符合要求操

26、作間、設(shè)備、容器具的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否齊全，是否符合要求 是否有設(shè)備完好卡、 設(shè)備狀態(tài)卡 、房間生產(chǎn)狀態(tài)卡、清潔狀態(tài)卡，是否有清潔有效期的規(guī)定u 使用的清潔劑和消毒劑是否在相關(guān)使用的清潔劑和消毒劑是否在相關(guān)SOPSOP有明確規(guī)定，如清潔劑和消有明確規(guī)定，如清潔劑和消 毒劑的類型及使用濃度，用于無(wú)菌操作區(qū)，是否經(jīng)除菌過(guò)濾毒劑的類型及使用濃度，用于無(wú)菌操作區(qū)，是否經(jīng)除菌過(guò)濾 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作p檢查正在生產(chǎn)的一批產(chǎn)品的批記錄檢查正在生產(chǎn)的一批產(chǎn)品的批記錄p記錄是否真實(shí)、完整、及時(shí)、如有修改是否符合要求記錄是否真實(shí)、完整、及時(shí)、如有修改是否符合要求p是否所有的中間控制結(jié)果都在規(guī)定的范圍內(nèi)是否所有

27、的中間控制結(jié)果都在規(guī)定的范圍內(nèi)p是否有物料平衡包括包裝材料，其計(jì)算結(jié)果是否在規(guī)定范圍內(nèi)是否有物料平衡包括包裝材料，其計(jì)算結(jié)果是否在規(guī)定范圍內(nèi) 是否有偏差，檢查相關(guān)的偏差處理記錄是否有偏差，檢查相關(guān)的偏差處理記錄p 操作人、復(fù)核人簽名操作人、復(fù)核人簽名p返工、不合格品的處理是否經(jīng)過(guò)質(zhì)量部門(mén)的批準(zhǔn)，并及時(shí)記錄返工、不合格品的處理是否經(jīng)過(guò)質(zhì)量部門(mén)的批準(zhǔn)，并及時(shí)記錄p包裝材料領(lǐng)發(fā)使用、打印批號(hào)、剩余、損壞及銷毀是否有并執(zhí)行嚴(yán)包裝材料領(lǐng)發(fā)使用、打印批號(hào)、剩余、損壞及銷毀是否有并執(zhí)行嚴(yán)格的復(fù)核程序。是否能及時(shí)、正確填寫(xiě)記錄；格的復(fù)核程序。是否能及時(shí)、正確填寫(xiě)記錄；p 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作p 檢查現(xiàn)

28、場(chǎng)操作人員的生產(chǎn)操作是否標(biāo)準(zhǔn)檢查現(xiàn)場(chǎng)操作人員的生產(chǎn)操作是否標(biāo)準(zhǔn)p 是否嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程是否嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程p 是否根據(jù)工藝規(guī)程要求使用工藝用水是否根據(jù)工藝規(guī)程要求使用工藝用水p 是否嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的是否嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的SOPp 是否嚴(yán)格執(zhí)行批生產(chǎn)指令是否嚴(yán)格執(zhí)行批生產(chǎn)指令p 是否及時(shí)貼標(biāo)簽是否及時(shí)貼標(biāo)簽p 投料過(guò)程是否經(jīng)第二個(gè)人復(fù)核投料過(guò)程是否經(jīng)第二個(gè)人復(fù)核p 尾料的回收利用是否按相應(yīng)的尾料的回收利用是否按相應(yīng)的sop要求執(zhí)行要求執(zhí)行p 每批產(chǎn)品中參加尾料的量是否在工藝規(guī)程中有明確規(guī)定并及時(shí)記錄每批產(chǎn)品中參加尾料的量是否在工藝規(guī)程中有明確規(guī)定并及時(shí)記錄 質(zhì)量保證質(zhì)量保證p物料監(jiān)控的檢查

29、要點(diǎn)：物料監(jiān)控的檢查要點(diǎn)：p供給商審計(jì)供給商審計(jì)p物料采購(gòu)物料采購(gòu)p物料、倉(cāng)貯監(jiān)控物料、倉(cāng)貯監(jiān)控 職責(zé)的履行職責(zé)的履行p物料的取樣、檢驗(yàn)、放行物料的取樣、檢驗(yàn)、放行p物料有效期或復(fù)驗(yàn)期及復(fù)驗(yàn)物料有效期或復(fù)驗(yàn)期及復(fù)驗(yàn)p進(jìn)口原輔料的檢驗(yàn)進(jìn)口原輔料的檢驗(yàn) p標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū) 形式及內(nèi)容形式及內(nèi)容p不合格物料的處理不合格物料的處理 質(zhì)量保證質(zhì)量保證w質(zhì)量管理部在供給商審計(jì)中的責(zé)任質(zhì)量管理部在供給商審計(jì)中的責(zé)任w起草和批準(zhǔn)供給商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)程序；起草和批準(zhǔn)供給商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)程序；w制訂制訂“用戶標(biāo)準(zhǔn)用戶標(biāo)準(zhǔn) ；w對(duì)每一個(gè)物料供給商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；對(duì)每一個(gè)物料供給商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；w組織實(shí)

30、施對(duì)主要物料關(guān)鍵物料供給商的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；組織實(shí)施對(duì)主要物料關(guān)鍵物料供給商的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；w供給商的批準(zhǔn)或否決；供給商的批準(zhǔn)或否決；w建立供給商審計(jì)檔案；建立供給商審計(jì)檔案；w下達(dá)批準(zhǔn)供給商的目錄，及時(shí)更新，監(jiān)督執(zhí)行情況。下達(dá)批準(zhǔn)供給商的目錄，及時(shí)更新，監(jiān)督執(zhí)行情況。 質(zhì)量保證質(zhì)量保證w質(zhì)量評(píng)估和建立供給商檔案的要求質(zhì)量評(píng)估和建立供給商檔案的要求w生產(chǎn)商或供給商的資質(zhì)證明文件和其他相關(guān)信息；生產(chǎn)商或供給商的資質(zhì)證明文件和其他相關(guān)信息；w營(yíng)業(yè)執(zhí)照營(yíng)業(yè)執(zhí)照w藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證 / 商標(biāo)、條形碼印刷許可證等商標(biāo)、條形碼印刷許可證等w藥品藥品GMP認(rèn)證證書(shū)認(rèn)證證書(shū) / ISO認(rèn)證認(rèn)證 / CE認(rèn)證等

31、認(rèn)證等w藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào) / 內(nèi)包材注冊(cè)證等內(nèi)包材注冊(cè)證等w所有資質(zhì)證明文件都應(yīng)在有效期內(nèi)，復(fù)印件加蓋企業(yè)紅章所有資質(zhì)證明文件都應(yīng)在有效期內(nèi)，復(fù)印件加蓋企業(yè)紅章w供給商最好是直接的生產(chǎn)商供給商最好是直接的生產(chǎn)商 質(zhì)量保證質(zhì)量保證p 生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控的檢查要點(diǎn)：生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控的檢查要點(diǎn)：u對(duì)關(guān)鍵操作和關(guān)鍵工藝參數(shù)的監(jiān)控對(duì)關(guān)鍵操作和關(guān)鍵工藝參數(shù)的監(jiān)控 u對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、衛(wèi)生的監(jiān)控對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、衛(wèi)生的監(jiān)控u對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中不符合工藝規(guī)程的操作的處理對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中不符合工藝規(guī)程的操作的處理u對(duì)生產(chǎn)中物料、中間產(chǎn)品的監(jiān)控對(duì)生產(chǎn)中物料、中間產(chǎn)品的監(jiān)控u對(duì)生產(chǎn)中的異常情況及偏差的處理對(duì)生產(chǎn)中的異常情況及偏

32、差的處理u對(duì)不合格品的處理對(duì)不合格品的處理u對(duì)返工、重新加工或尾料的回收使用的處理對(duì)返工、重新加工或尾料的回收使用的處理u對(duì)工藝用水的生產(chǎn)監(jiān)控對(duì)工藝用水的生產(chǎn)監(jiān)控u對(duì)批記錄填寫(xiě)的監(jiān)控對(duì)批記錄填寫(xiě)的監(jiān)控 質(zhì)量保證質(zhì)量保證p批記錄審核和成品放行的檢查要點(diǎn)：批記錄審核和成品放行的檢查要點(diǎn)：u檢查批記錄審核放行單，是否經(jīng)審核符合規(guī)定后放行檢查批記錄審核放行單，是否經(jīng)審核符合規(guī)定后放行u是否是否與批處方一致并符合工藝規(guī)程步驟要求與關(guān)鍵工藝參數(shù)相符與批處方一致并符合工藝規(guī)程步驟要求與關(guān)鍵工藝參數(shù)相符 是否完整真實(shí)及準(zhǔn)確、可靠 批量和設(shè)備裝載量是否與驗(yàn)證的范圍相符合 生產(chǎn)各階段的產(chǎn)率及物料平衡的計(jì)算是否符合

33、要求 是否對(duì)任何偏差都被調(diào)查，進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并得到批準(zhǔn) 對(duì)報(bào)廢產(chǎn)品的銷毀處理是否在QA的監(jiān)控下銷毀 批檢驗(yàn)記錄是否符合規(guī)定 質(zhì)量保證質(zhì)量保證p每個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)做產(chǎn)品質(zhì)量回憶，每年至少一次每個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)做產(chǎn)品質(zhì)量回憶，每年至少一次p是否有產(chǎn)品質(zhì)量回憶文件，是否包括以下內(nèi)容：是否有產(chǎn)品質(zhì)量回憶文件，是否包括以下內(nèi)容：p物料質(zhì)量、生產(chǎn)過(guò)程控制、成品質(zhì)量情況及調(diào)查物料質(zhì)量、生產(chǎn)過(guò)程控制、成品質(zhì)量情況及調(diào)查p所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查p所有重大偏差調(diào)查處理、整改和有效的預(yù)防措施所有重大偏差調(diào)查處理、整改和有效的預(yù)防措施p變更控制包括生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法以及藥品注冊(cè)的所有變

34、更變更控制包括生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法以及藥品注冊(cè)的所有變更p穩(wěn)定性考察的結(jié)果趨勢(shì)分析穩(wěn)定性考察的結(jié)果趨勢(shì)分析p所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及其調(diào)查所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及其調(diào)查p以往產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和設(shè)備設(shè)施的整改措施完善與否以往產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和設(shè)備設(shè)施的整改措施完善與否p新注冊(cè)或變更批準(zhǔn)的藥品上市后的質(zhì)量狀況新注冊(cè)或變更批準(zhǔn)的藥品上市后的質(zhì)量狀況p委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)以及委托協(xié)議的質(zhì)量回憶委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)以及委托協(xié)議的質(zhì)量回憶p對(duì)質(zhì)量回憶審核的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，提出整改和預(yù)防性措施或進(jìn)行再對(duì)質(zhì)量回憶審核的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，提出整改和預(yù)防性措施或進(jìn)行再驗(yàn)證的評(píng)估意見(jiàn)驗(yàn)證的評(píng)估意見(jiàn) 質(zhì)量保證

35、質(zhì)量保證p驗(yàn)證的檢查要點(diǎn)：驗(yàn)證的檢查要點(diǎn)：p企業(yè)是否有常設(shè)的驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)企業(yè)是否有常設(shè)的驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)p驗(yàn)證總方案及實(shí)施情況驗(yàn)證總方案及實(shí)施情況p驗(yàn)證實(shí)施文件是否完整、真實(shí)、可靠驗(yàn)證實(shí)施文件是否完整、真實(shí)、可靠 質(zhì)量保證質(zhì)量保證p用戶投訴及不良反響的檢查要點(diǎn)：用戶投訴及不良反響的檢查要點(diǎn)：p用戶投訴、不良反響及產(chǎn)品召回文件是否完整用戶投訴、不良反響及產(chǎn)品召回文件是否完整p是否有專人負(fù)責(zé)處理投訴并及時(shí)將處理情況向質(zhì)量負(fù)責(zé)人通報(bào)是否有專人負(fù)責(zé)處理投訴并及時(shí)將處理情況向質(zhì)量負(fù)責(zé)人通報(bào)p對(duì)發(fā)現(xiàn)和疑心的某批產(chǎn)品存在潛在質(zhì)量缺陷時(shí)所采取的措施，是否檢對(duì)發(fā)現(xiàn)和疑心的某批產(chǎn)品存在潛在質(zhì)量缺陷時(shí)所采取的措施，是否

36、檢查其它相關(guān)批次查其它相關(guān)批次p出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、產(chǎn)品變質(zhì)、不良反響或其它重大質(zhì)量問(wèn)題，是否及時(shí)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、產(chǎn)品變質(zhì)、不良反響或其它重大質(zhì)量問(wèn)題，是否及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告 質(zhì)量保證質(zhì)量保證p退貨的檢查要點(diǎn)退貨的檢查要點(diǎn)：u退貨管理文件是否完整退貨管理文件是否完整u退貨的管理是否符合要求退貨的管理是否符合要求 質(zhì)量保證質(zhì)量保證p自檢的檢查要點(diǎn)：自檢的檢查要點(diǎn)：p自檢管理文件是否完整自檢管理文件是否完整p是否建立自檢組織機(jī)構(gòu)，相關(guān)部門(mén)是否均有人員參加是否建立自檢組織機(jī)構(gòu)，相關(guān)部門(mén)是否均有人員參加p是否按要求定期是否按要求定期 組織自檢組織自檢 檢查每年至少一次檢查

37、每年至少一次p自檢內(nèi)容是否全面，是否對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)自檢內(nèi)容是否全面，是否對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品放行、投訴、藥品召回等工程均進(jìn)行了檢查，是否量控制、藥品放行、投訴、藥品召回等工程均進(jìn)行了檢查，是否對(duì)其符合質(zhì)量保證的要求予以確認(rèn)對(duì)其符合質(zhì)量保證的要求予以確認(rèn)p是否有詳細(xì)的自檢記錄和報(bào)告，記錄內(nèi)容是否包括自檢過(guò)程中觀是否有詳細(xì)的自檢記錄和報(bào)告，記錄內(nèi)容是否包括自檢過(guò)程中觀察到的所有缺陷、評(píng)估結(jié)論、整改措施，以及整改措施的實(shí)施記察到的所有缺陷、評(píng)估結(jié)論、整改措施，以及整改措施的實(shí)施記錄錄 質(zhì)量控制質(zhì)量控制p質(zhì)量控制設(shè)施的檢查要點(diǎn)質(zhì)量控制設(shè)施的檢查要點(diǎn)：u實(shí)驗(yàn)

38、室布局是否合理、各類檢驗(yàn)室是否齊全，并有足夠的空間操作實(shí)驗(yàn)室布局是否合理、各類檢驗(yàn)室是否齊全，并有足夠的空間操作u無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室與微生物限度室是否分開(kāi)無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室與微生物限度室是否分開(kāi)u生物檢定與微生物限度檢查、放射性同位素室是否分開(kāi)生物檢定與微生物限度檢查、放射性同位素室是否分開(kāi)u陽(yáng)性菌室是否單獨(dú)設(shè)立，是否直接對(duì)外排風(fēng)陽(yáng)性菌室是否單獨(dú)設(shè)立，是否直接對(duì)外排風(fēng)u實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房是否有國(guó)家規(guī)定的資質(zhì)證明實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房是否有國(guó)家規(guī)定的資質(zhì)證明 質(zhì)量控制質(zhì)量控制p 檢驗(yàn)操作的檢查要點(diǎn)檢驗(yàn)操作的檢查要點(diǎn)：u質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程是否符合現(xiàn)行的法定標(biāo)準(zhǔn)并嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程是否符合現(xiàn)行的法定標(biāo)準(zhǔn)并嚴(yán)格執(zhí)行u檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證是否按規(guī)定實(shí)施并符合相關(guān)規(guī)定檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證是否按規(guī)定實(shí)施并符合相關(guān)規(guī)定 質(zhì)量控制質(zhì)量控制p檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的檢查要點(diǎn)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的檢查要點(diǎn)：u檢驗(yàn)儀器及設(shè)備能否符合并滿足檢驗(yàn)需要檢驗(yàn)儀器及設(shè)備能否符合并滿足檢驗(yàn)需要u檢驗(yàn)儀器及設(shè)備的計(jì)量校驗(yàn)和操作、清潔維護(hù)保養(yǎng)檢驗(yàn)儀器及設(shè)備的計(jì)量校驗(yàn)和操作、清潔維護(hù)保養(yǎng)SOP及記錄、及記錄、 憑證是否完整并按規(guī)定實(shí)施憑證是否完整并按規(guī)定實(shí)施 質(zhì)量控制質(zhì)量控制p樣品的處理及檢驗(yàn)的檢查要點(diǎn)：樣品的處理