口服液體藥用聚酯瓶與川貝枇杷糖漿相容性實(shí)驗(yàn)資料

1、口服液體藥用聚酯瓶與川貝枇杷糖漿相容性試驗(yàn)報(bào)告依照中國(guó)藥典2010年版附錄中原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則以及藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則（YBB00142002）的要求，為了驗(yàn)證包裝材料的安全性，我們用孝感市天銳塑料科技有限公司生產(chǎn)的“口服液體藥用聚酯瓶”包裝本公司生產(chǎn)的中藥復(fù)方制劑“川貝枇杷糖漿”，進(jìn)行藥物相容性試驗(yàn)，現(xiàn)將試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告如下：一、試驗(yàn)名稱：口服液體藥用聚酯瓶與川貝枇杷糖漿相容性試驗(yàn)二、試驗(yàn)單位：×××××××××××××參與試驗(yàn)者：&#

2、215;×× ××× ××× ×××試驗(yàn)起止時(shí)間：2011年5月2012年5月三、試驗(yàn)樣品：用×××××塑料科技有限公司生產(chǎn)的口服液體藥用聚酯瓶三批，瓶子批號(hào)分別為110501 、110502 、110503 （規(guī)格為100mL）。灌裝本公司生產(chǎn)的藥品批號(hào)為110501的川貝枇杷糖漿。灌裝后的藥品批號(hào)分別為：110501-1 、110501-2 、110501-3 ，即受試的三批樣品。四、試驗(yàn)儀器五、試驗(yàn)方法1. 加速試驗(yàn)取上述三批試驗(yàn)

3、樣品，將試驗(yàn)樣品置于底部盛有Na2CrO4飽和溶液的干燥器中，再將干燥器放置于培養(yǎng)箱中，在溫度為30±2；相對(duì)濕度為60%±5%的條件下分別以倒置的形式放置6個(gè)月，分別于0、1、2、3、6月取出，分別進(jìn)行藥品包裝材料的檢測(cè)及內(nèi)裝藥品的質(zhì)量檢測(cè)。藥品包裝材料的檢測(cè)：分別取試驗(yàn)中樣品，在市售包裝的情況下，按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBB00102002進(jìn)行外觀、密封性的檢查。內(nèi)裝藥品的質(zhì)量檢測(cè)：分別取試驗(yàn)中的樣品，取內(nèi)裝藥品，按中國(guó)藥典2010年版“川貝枇杷糖漿”進(jìn)行全部項(xiàng)目的檢測(cè)。試驗(yàn)結(jié)果見表1：表1 口服液體藥用聚酯瓶與川貝枇杷糖漿相容性加

4、速試驗(yàn)結(jié)果2. 長(zhǎng)期試驗(yàn)取上述三批試驗(yàn)樣品，將試驗(yàn)樣品置于底部盛有Na2CrO4飽和溶液的干燥器中，再將干燥器放置于培養(yǎng)箱中，在溫度為30±2；相對(duì)濕度為60%±5%的條件下放置12個(gè)月。分別于0、3、6、9、12月取出包裝材料的檢測(cè)及內(nèi)裝藥品的質(zhì)量檢測(cè)。藥品包裝材料的檢測(cè)：分別取試驗(yàn)中樣品，在市售包裝的情況下，按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBB00102002進(jìn)行外觀、密封性的檢查。內(nèi)裝藥品的質(zhì)量檢測(cè)：分別取試驗(yàn)中的樣品，取內(nèi)裝藥品，按中國(guó)藥典2010年版“川貝枇杷糖漿”進(jìn)行全部項(xiàng)目的檢測(cè)。試驗(yàn)結(jié)果見表2：表2 口服液體藥用聚酯瓶與川貝枇杷糖漿相容性長(zhǎng)期試驗(yàn)結(jié)果六、結(jié)論用孝感市天銳塑料科技有限公司生產(chǎn)的口服液體藥用聚酯瓶包裝我公司生產(chǎn)的川貝枇杷糖漿進(jìn)行相容性試驗(yàn)后，藥品包裝材料及內(nèi)裝藥品的質(zhì)量沒有發(fā)生明顯變化。表明口服液體藥用聚酯瓶與川貝枇杷糖漿相容性試驗(yàn)結(jié)果符合要求，說明該公司生產(chǎn)的口服液體藥用聚酯瓶可以適用于我公司生產(chǎn)的液體制劑藥品的包裝。參考資料：1. 中國(guó)藥典2010年版一部，二部2.