實(shí)施藥品GMP重要性和認(rèn)證相關(guān)問(wèn)題

1、實(shí)施藥品GMP重要性和認(rèn)證相關(guān)問(wèn)題一、實(shí)施中藥飲片一、實(shí)施中藥飲片GMPGMP工作的背景工作的背景 二、實(shí)施中藥飲片二、實(shí)施中藥飲片GMPGMP工作的重要性工作的重要性 三、實(shí)施中藥飲片三、實(shí)施中藥飲片GMPGMP的法律、法規(guī)的法律、法規(guī) 四、我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀四、我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀 一、實(shí)施一、實(shí)施中藥飲片中藥飲片GMPGMP工作工作的背景的背景 中藥飲片概念：中藥飲片概念： 是指中藥材通過(guò)凈制、切制或炮制操是指中藥材通過(guò)凈制、切制或炮制操作，制成一定規(guī)格的飲片，以適應(yīng)醫(yī)療要作，制成一定規(guī)格的飲片，以適應(yīng)醫(yī)療要求及調(diào)配、制劑的需要。求及調(diào)配、制劑的需要。 l自從自從2004年

2、年7月月1日，我國(guó)生產(chǎn)的藥品制劑日，我國(guó)生產(chǎn)的藥品制劑均在通過(guò)均在通過(guò)GMP認(rèn)證的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，認(rèn)證的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，產(chǎn)品的質(zhì)量有質(zhì)的提高產(chǎn)品的質(zhì)量有質(zhì)的提高l實(shí)施中藥飲片實(shí)施中藥飲片GMP生產(chǎn)條件成熟，對(duì)生產(chǎn)條件成熟，對(duì)GMP生產(chǎn)管理意識(shí)有深刻的基礎(chǔ)。生產(chǎn)管理意識(shí)有深刻的基礎(chǔ)。 社會(huì)背景社會(huì)背景l(fā)實(shí)施實(shí)施GMP法規(guī)健全、生產(chǎn)監(jiān)管和規(guī)范生法規(guī)健全、生產(chǎn)監(jiān)管和規(guī)范生產(chǎn)管理的要求往前移。產(chǎn)管理的要求往前移。l隨著藥品隨著藥品GMP的全面實(shí)施，中藥飲片的全面實(shí)施，中藥飲片GMP認(rèn)證是醫(yī)藥發(fā)展的必然要求，人民認(rèn)證是醫(yī)藥發(fā)展的必然要求，人民大眾用藥安全有效的必然要求。大眾用藥安全有效的必然要求。l

3、 v 二、實(shí)施中藥飲片二、實(shí)施中藥飲片GMPGMP工作的重要性工作的重要性 v 穿心蓮種植過(guò)程穿心蓮種植過(guò)程整地、施基肥整地、施基肥播種播種間苗或移栽間苗或移栽灌溉、追肥灌溉、追肥中耕中耕除草田間管理田間管理病蟲(chóng)害防治病蟲(chóng)害防治采收采收 （一）（一）中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法 2001年中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)（一）（一）中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法 2001年中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào) （二）中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（二）中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 2002年 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)二）中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例二

4、）中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 2002年 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)（二）中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（二）中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 2002年 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào) （二）中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（二）中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 2002年 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào) （二）中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（二）中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 2002年 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào) v （六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)認(rèn)證工 作提出的16字方針 統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)范監(jiān)督規(guī)范監(jiān)督 保證質(zhì)量保證質(zhì)量 促進(jìn)發(fā)展促進(jìn)發(fā)展 規(guī)范監(jiān)督規(guī)范監(jiān)督v

5、人員選派：藥品人員選派：藥品GMP認(rèn)證檢查組成員從廣東省的國(guó)家藥認(rèn)證檢查組成員從廣東省的國(guó)家藥品品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)的人員中隨機(jī)選派（信息中心已設(shè)認(rèn)證檢查員庫(kù)的人員中隨機(jī)選派（信息中心已設(shè)計(jì)了隨機(jī)選派軟件），但須回避檢查員所在地地級(jí)以上計(jì)了隨機(jī)選派軟件），但須回避檢查員所在地地級(jí)以上市行政區(qū)域內(nèi)的藥品市行政區(qū)域內(nèi)的藥品GMP認(rèn)證檢查；省藥品監(jiān)管局根據(jù)認(rèn)證檢查；省藥品監(jiān)管局根據(jù)藥品藥品GMP認(rèn)證工作的需要，可臨時(shí)聘任有關(guān)方面的專家認(rèn)證工作的需要，可臨時(shí)聘任有關(guān)方面的專家擔(dān)任藥品擔(dān)任藥品GMP認(rèn)證檢查員認(rèn)證檢查員v省藥品監(jiān)管局可視檢查需要派員監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作省藥品監(jiān)管局可視檢查需要派員監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查

6、工作v現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查組應(yīng)首先聽(tīng)取企業(yè)所在地現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查組應(yīng)首先聽(tīng)取企業(yè)所在地地級(jí)以上市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)被檢查企業(yè)地級(jí)以上市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)被檢查企業(yè)日常監(jiān)管的情況介紹；現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢日常監(jiān)管的情況介紹；現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)向企業(yè)所在地地級(jí)以上市藥品監(jiān)督管查組應(yīng)向企業(yè)所在地地級(jí)以上市藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)理部門(mén)通報(bào)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查情況現(xiàn)場(chǎng)檢查情況v現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。如遇有爭(zhēng)議問(wèn)題，現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。如遇有爭(zhēng)議問(wèn)題，由檢查組組長(zhǎng)協(xié)調(diào)提出解決辦法，并書(shū)面報(bào)由檢查組組長(zhǎng)協(xié)調(diào)提出解決辦法，并書(shū)面報(bào)省藥品監(jiān)管局；如調(diào)整檢查方案，需報(bào)省藥省藥品監(jiān)管局；如調(diào)整檢查方案，需報(bào)省藥品監(jiān)管

7、局同意品監(jiān)管局同意 v如發(fā)現(xiàn)有違反藥品管理法等相關(guān)法律、如發(fā)現(xiàn)有違反藥品管理法等相關(guān)法律、法規(guī)行為的，檢查員及觀察員必須按法定程法規(guī)行為的，檢查員及觀察員必須按法定程序查實(shí)、取證，移交所在地藥品監(jiān)督管理部序查實(shí)、取證，移交所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)按法定程序處理，并報(bào)省藥品監(jiān)管局門(mén)按法定程序處理，并報(bào)省藥品監(jiān)管局v 由省藥品監(jiān)管局向被檢查企業(yè)發(fā)限期改正通由省藥品監(jiān)管局向被檢查企業(yè)發(fā)限期改正通知書(shū)，責(zé)令限期改正，限期改正的時(shí)限為知書(shū)，責(zé)令限期改正，限期改正的時(shí)限為6個(gè)個(gè)月。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢，提交改正報(bào)告，月。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢，提交改正報(bào)告，符合要求的，由省藥品監(jiān)管局選派檢查組再符合要求的，由省藥品監(jiān)管局選派檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。v 經(jīng)再次現(xiàn)場(chǎng)檢查，不符合藥品經(jīng)再次現(xiàn)場(chǎng)檢查，不符