醫(yī)療器械高質(zhì)量記錄簿

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄1、文件修訂申請表 32、文件發(fā)放記錄表 43、文件回收記錄表 54、文件銷毀申請表 65、文件銷毀記錄表 76、質(zhì)量管理體系問題改進和措施跟蹤記錄 87、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表 98、醫(yī)療器械不良反應/事件報告表 109、 質(zhì)量查詢、投訴、服務記錄 1110、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表 1211、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄 1312、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄 1413、員工健康檔案表 1514、員工健康檢查匯總表 1615、年度質(zhì)量培訓計劃表 1716、培訓簽到表 1817、培訓實施記錄表 1918、員工個人培訓教育檔案 2019、設施設備臺帳 2120、設施設備運行維護使用

2、記錄 2221、計量器具檢定記錄 2322、醫(yī)療器械養(yǎng)護質(zhì)量情況分析季度報表 2423、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表 2524、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單 2625、醫(yī)療器械召回記錄 2726、醫(yī)療器械追回記錄 2827、不合格醫(yī)療器械臺帳 2928、不合格醫(yī)療器械報損審批表 3029、不合格醫(yī)療器械報損銷毀審批表 3130、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表 3231、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表 3332、醫(yī)療器械采購記錄 3433、醫(yī)療器械收貨記錄 3534、醫(yī)療器械驗收記錄 3335、醫(yī)療器械出庫記錄 3736、溫濕度記錄表 3337、計算機系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表 3338、車輛日

3、常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表 4039、月衛(wèi)生檢查記錄表 4140、設施設備檢修維護記錄 4241、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄 3342、醫(yī)療器械質(zhì)量復查報告單 3343、醫(yī)療器械停售通知單 3344、醫(yī)療器械解除停售通知單 3345、醫(yī)療器械拒收通知單 3346、合格供貨方檔案表 3347、儲存作業(yè)區(qū)來訪人員登記表 3348、首營企業(yè)審批表 5049、首營品種審批表 3350、全體人員情況表 3351、供貨企業(yè)質(zhì)量體系評定表 3352、質(zhì)量保證體系調(diào)查表 3353、醫(yī)療器械質(zhì)量檔案表 3354、醫(yī)療器械質(zhì)量信息匯總表 561、文件修訂申請表編號：JYBN-QXJL-001-01文件編號文件名稱版本號使用

4、部門申請人修訂原因：修訂容：所在部門意見：簽名：日期：審批部門意見：簽名：日期：2、文件發(fā)放記錄表編號：JYBN-QXJL-002-01序號文件名稱文件編號發(fā)放數(shù)量發(fā)放人簽 名發(fā)放日期接收人簽 名接受日期3、文件回收記錄表編號：JYBN-QXJL-003-01序號文件名稱文件編號收回數(shù)量上交人簽 名上交日期回收人簽 名回收日期文件編號文件名稱分發(fā)部門是否受控版本份數(shù)銷毀原因：申請人：日期：所在部門意見：簽名：日期：文件保管部門意見：簽名：日期：總經(jīng)理意見：簽名：日期：骨口. 序號文件名稱版本/編號文件使 用部門銷毀 時間份數(shù)監(jiān)銷 人銷毀 人備注6、質(zhì)量管理體系問題改進和措施跟蹤記錄編號：JYB

5、N-QXJL-006-01文件發(fā)出 部門發(fā)出人發(fā)出日期收件部門收件人存在問題及原因：預防及糾正措施：接受部門負責人意見負責人：日期：實施情況反饋：實施負責人：日期：驗證：考核人：日期：要求完成時間：實際完成時間：7、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表編號：JYBN-QXJL-007-01發(fā)生地區(qū)：使用單位：使用人數(shù)：發(fā)生不良事件人數(shù)：嚴重不良事件人數(shù)：死亡人數(shù)：首例用藥日期：年月日首例發(fā)生日期：年月日懷疑醫(yī)療器械注冊號或 者備案憑 證號醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）批號（序 列號）生產(chǎn)企業(yè)供貨者并 品 器 戒注冊號或者備案憑證號醫(yī)療器械名稱生產(chǎn)企業(yè)批號（序列號）本欄所指器戒是與懷疑醫(yī)療器械冋時使用且可能

6、與群體不良事件相關(guān)的注射器，輸液 器等醫(yī)療器戒。不良事件表現(xiàn)：群體不良事件過程描述及處理情況（可附頁）：報告單位意見：報告人信息:電子：簽名：報告單位信息報告單位：聯(lián)系人：報告日期:年月日&醫(yī)療器械不良反應/事件報告表編號：JYBN-QXJL-008-01首次報告口跟蹤報告口報告類型：新的口嚴重口 一般口報告單位類別：醫(yī)療機構(gòu)口經(jīng)營企業(yè)口生產(chǎn)企業(yè)口 個人口 其他口患者：性別：男女口出生日期：年 月曰或年齡：民族：體重（kg）:聯(lián)系方式：原患疾病：醫(yī)院名稱： 病歷號/門診號：既往醫(yī)療器械不良反應/事件：有口無口不詳口家族醫(yī)療器械不良反應/事件：有口無口 不詳口相關(guān)重要信息：吸煙史口 飲酒史口 妊

7、娠期口 肝病史口 腎病史口 過敏史口其他口醫(yī) 療 器 械注冊號或者備案憑證號醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)批號（序 列號）用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時間用藥原因懷 疑 器 械并 用 器 械不良反應/事件名稱：不良反應/事件發(fā)生時間：年月日不良反應/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：不良反應/事件的結(jié)果：痊愈口好轉(zhuǎn)口未好轉(zhuǎn)口不詳口有后遺癥口 表現(xiàn)：死亡口直接死因：死亡時間：年月日停藥或減量后，反應/事件是否消失或減輕？是口否口不明口未停藥或未減量口再次使用可疑醫(yī)療器械后是否再次出現(xiàn)同樣反應/事件？是口否口不明口未再使用口對原患疾病的影響：不明顯口病程

8、延長口病情加重口導致后遺癥口導致死亡口關(guān)聯(lián)性評價報告人評價：肯定口很可能口可能口可能無關(guān)口待評價口無法評價口簽名：報告單位評價：肯定口很可能口可能口可能無關(guān)口待評價口無法評價口簽名：報告人信息聯(lián)系：職業(yè)：醫(yī)生口藥師口護士口其他口電子：簽名：報告單位信息單位名稱：聯(lián)系人：:報告日期：年月日備注9、質(zhì)量查詢、投訴、售后服務記錄編號：JYBN-QXJL-009-01品名規(guī)格批號單位（個人）日期數(shù)量類別質(zhì)量查詢質(zhì)量投訴查詢、投訴 方式來訪口質(zhì)量杳詢、 投訴容記錄人：日期：調(diào)查結(jié)果記錄質(zhì)管部：日期：處理意見質(zhì)管部：日期：處理結(jié)果 與答復情況質(zhì)管部：日期：處理總結(jié) 或改進措施質(zhì)管部部長：日期：備注10、質(zhì)

9、量事故調(diào)查、處理表編號：JYBN-QXJL-01事故原因事故性質(zhì)事故部門事故日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）注冊證號或備案憑證號批號（序號）數(shù)量單位生產(chǎn)企業(yè)事故責任人損失金額處理人事故發(fā)生描述：報告人：日期：調(diào)查事實記錄：質(zhì)量管理部：銷售部：經(jīng)辦人：日期：處理意見：質(zhì)量管理部：銷售部：經(jīng)辦人：日期：處理結(jié)果：質(zhì)量管理部：銷售部：經(jīng)辦人：日期：審批人:11、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄編號：JYBN-QXJL-011-01投訴人性別聯(lián)系郵編單位或地址投訴方式規(guī)格投訴時間接待人投訴容：調(diào)查情況：處理（答復）容質(zhì)管部意見答復日期答復方式答復人12、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄編號：JYBN-QXJL-012-01時

10、間記錄人客戶名稱跟蹤事項結(jié)果備 注13、員工健康檔案表編號：JYBN-QXJL-013-01建檔時間性別出生年月任職時間部門崗位員工號檢查日期檢查機構(gòu)檢查項目檢查結(jié)果采取措施注：應將歷次體檢結(jié)果證明文件存入檔案14、員工健康檢查匯總表編號:JYBN-QXJL-014-01序號性別現(xiàn)崗位檢查機構(gòu)檢查時間檢查項目檢查結(jié)果采取措施備注15、年度培訓計劃表編號：JYBN-QXJL-015-01骨口. 序號培訓對象培訓目的培訓容培訓方式地點講師預定時間考核方式備注16、培訓簽到表編號：JYBN-QXJL-016-01培訓日 期年月日午時分地點培訓容講師容概要：17、培訓實施記錄表編號：JYBN-QXJL

11、-017-01序號受培訓 人崗位培訓日期培訓容培訓中表現(xiàn)考核方式考核結(jié)果采取措施備注記錄:核準:18、員工個人培訓教育檔案編號：JYBN-QXJL-018-01性別出生年月入職時間部門職位工號職稱/資格序號培訓日期培訓容課時培訓方式考核方式考核成績備注記錄人:19、設施設備臺帳編號：JYBN-QXJL-019-01序號設備編號設備名稱設備型號生產(chǎn)廠家安裝位置備注20、設施設備運行維護使用記錄編號：JYBN-QXJL-020-01設備名稱設備編號使用地點記錄日期使用目的啟動時間停止時間運轉(zhuǎn)效果操作人備注21、計量器具檢定記錄編號：JYBN-QXJL-01序號檢定日期器具名稱型號 規(guī)格檢定部門檢定

12、 情況合格證 或編號有效 期到檢驗員22、醫(yī)療器械養(yǎng)護情況匯總分析季度報表編號：JYBN-QXJL-01最高最低平均溫 濕 度 情 況冷庫溫度相對濕度檢查批數(shù)合格批數(shù)不合格批數(shù)合格率養(yǎng)護品種匯總 分析 總結(jié)改進意見 和養(yǎng)護目標養(yǎng)護員:匯總?cè)掌冢?年 月曰23、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表編號：JYBN-QXJL-01醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）單位數(shù)量批號（序列號）供應商生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量情況:反饋人：日期:反饋部門意見：負責人：日期:質(zhì)管員意見：經(jīng)辦人：日期:主管領(lǐng)導意見:|處理結(jié)果追蹤：簽字:日期:質(zhì)管員:日期:24、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單編號：JYBN-QXJL-01信息來源信息性質(zhì)信息主題主要容收

13、集日期收集人下發(fā)日期下發(fā)人接收日期接受人處理措施處理結(jié)果反饋信息25、醫(yī)療器械召回記錄編號：JYBN-QXJL-025-01序 號醫(yī)療器械名稱注冊號或備案憑 證號生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格（型號）批號（序列號）數(shù)量狀態(tài)召回 原因召回日期處理 方式處理結(jié) 果記錄記錄人26、醫(yī)療器械追回記錄編號：JYBN-QXJL-026-01序 號醫(yī)療器械名稱注冊號或備案 憑證號生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格（型號）批號（序列 號）數(shù)量狀態(tài)追回 原因追回日期處理 方式處理結(jié) 果記錄記錄人27、不合格醫(yī)療器械臺帳編號：JYBN-QXJL-027-01序號醫(yī)療器械 名稱注冊號或者備 案憑證編號生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格（型號）數(shù)量批號（序 列號）數(shù)量有效期至供

14、貨單位不合格原 因處理結(jié)果處理時間填報人28、不合格醫(yī)療器械報損審批表編號：JYBN-QXJL-01醫(yī)療器 械名稱規(guī)格（型 號）生產(chǎn)企 業(yè)數(shù)量金額批號（序 列號）有效期報損原因倉庫負責人意見:業(yè)務部經(jīng)理意見:質(zhì)管部經(jīng)理意見:財務部經(jīng)理意見:企業(yè)負責人意見:29、不合格醫(yī)療器械報損銷毀審批表編號：JYBN-QXJL-01醫(yī)療器械 名稱規(guī)格（型 號）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量金額批號（序列 號）注冊號或者備案憑證號有效期銷毀原 因合計 上述待銷毀醫(yī)療器械共個品種總金額兀倉庫負責人意見：質(zhì)管部經(jīng)理意見：銷毀日期：銷毀地點：銷毀方式：銷毀人：監(jiān)督人：30、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表編號：JYBN-QXJL

15、-030-01部門：年 月 日序號檢查考核容分數(shù)得分存在冋題改進措施整改情況得分：部門經(jīng)理簽字：質(zhì)量負責人簽字：31、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表編號：JYBN-QXJL-01被檢查部門：日期序 號制度名 稱檢查考核容得分存在 問題責任 人原因分析整改措施整改 時間32、醫(yī)療器械米購記錄編號：JYBN-QXJL-032-01序 號購貨日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)供應者注冊號或者備 案憑證編碼有效期單價金額業(yè)務員備注33、醫(yī)療器械收貨記錄編號：JYBN-QXJL-033-01日期醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)注冊號或者備 案憑證編碼數(shù)量供應者批號（序 列號）生產(chǎn) 日

16、期有效 期運輸 工具溫控 方式發(fā)票收貨人34、醫(yī)療器械驗收記錄編號：JYBN-QXJL-034-01驗收 日期醫(yī)療器械 名稱單位規(guī)格（型 號）生產(chǎn)企業(yè)注冊號或者備 案憑證編碼數(shù)量到貨 日期驗收合 格數(shù)量生產(chǎn) 日期有效 期批號（序 列號）供貨者發(fā)票驗收人質(zhì)量 狀況驗收 結(jié)果35、醫(yī)療器械出庫記錄編號：JYBN-QXJL-01出庫 日期醫(yī)療器械 名稱單位規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)注冊號或者備案 憑證編碼購貨單位批號質(zhì)量狀況生產(chǎn) 日期有效期發(fā)貨人核復人發(fā)票36、溫濕度記錄表編號：JYBN-QXJL-036-01年月適宜溫度圍：C適宜相對濕度：35%75%日期上午(9:00-10:30 )下午(15:30-

17、16:30 )溫度C濕度超標后采取 的調(diào)控措施采取措施后記錄人溫度C濕度超標后采取 的調(diào)控措施采取措施后記錄人溫度C濕度溫度C濕度1234567891011121314151617181920212223242526272829303137、計算機系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表編號：JYBN-QXJL-01申請部門申請人員被授權(quán)人被授權(quán)人崗位申請權(quán)限列表申請原因及日期質(zhì)管部門意見及簽字質(zhì)管部經(jīng)理：年 月曰質(zhì)量負責人及簽子質(zhì)量負責人：年 月曰信息部門授權(quán)結(jié)果及時間信息員：年 月曰質(zhì)管部門授權(quán)檢查結(jié)果及時間質(zhì)管部經(jīng)理：年 月曰38、車輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表編號：JYBN-QXJL-038-01車牌號：填表

18、日期： 年 月檢查日期檢查項目第一周日第二周日第三周日第四周日備注1.全車玻璃2.玻璃刮水器3.后視鏡4.全車門鎖5.全車車燈6.輪胎及備胎7.車底有無油、水泄漏8.車輛外清潔9.發(fā)動機有無部件發(fā)生泄漏10.發(fā)動機皮帶11.制動效果12.離合及換擋操作13.轉(zhuǎn)向機構(gòu)14.發(fā)動機工作情況15.儀表指示16.車輛飾17.車輛懸掛及減震器18.車輛外觀19.里程檢查人故障說明：參檢人員：39、月衛(wèi)生檢查記錄表編號：JYBN-QXJL-039-01檢查日期：年 月 日序號檢杳項目標準要求檢查結(jié)論不合格情 況處理措 施和處理 結(jié)果1周邊環(huán)境無污染源，無易生蟲花草，衛(wèi)生狀況 良好。符合不符合2庫環(huán)境墻壁屋

19、頂平整、潔白無污染，地面平 整，庫無生活雜物，環(huán)境整潔，營業(yè)、 生活區(qū)域分開。符合不符合3醫(yī)療器械存放條件列用貨架、地臺齊備，能滿足醫(yī)療器 械列、分類存放和經(jīng)營需要，分類標 志醒目。符合不符合4醫(yī)療器械設施設備有檢測和調(diào)控庫溫濕度的設備，如溫 濕度計、空調(diào)或風扇，有防鼠設備， 如鼠夾。符合不符合5庫安全情況庫門窗牢固，結(jié)構(gòu)嚴密，電源線路無 裸露，無安全隱患符合不符合6衛(wèi)生狀況貨柜、貨架、及醫(yī)療器械包裝清潔衛(wèi) 生，無灰塵，人員衛(wèi)生狀況良好。符合不符合綜合檢查結(jié)果符合GSF對醫(yī)療器械列環(huán)境和存放條件的要求不符合GSP對醫(yī)療器械列環(huán)境和存放條件的要求注：按制度規(guī)定時間，按期對醫(yī)療器械列環(huán)境和放條件進

20、行綜合檢查，并在檢查情況的符合或不符合的打V檢查人:40、設施設備檢修維護記錄編號：JYBN-QXJL-040-01設備名稱啟用日期配置地點設備編號型號責任部門維修時間維修原因維修容維修結(jié)果維修人復查人備注41、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄編號：JY BN-QXJL-041-01檢杳人員檢查日期年 月日序號檢杳項目檢查結(jié)果1營業(yè)場所、環(huán)境衛(wèi)生、列醫(yī)療器械是否 整潔衛(wèi)生，醫(yī)療器械包裝是否完好。2柜臺、空調(diào)等各種設施設備是否保持完 好，每天是否按時觀測溫濕度并記錄， 如溫濕度超標是否米取調(diào)控措施。3是否收集、分析、保存醫(yī)療器械相關(guān)的 法律、法規(guī)和質(zhì)量信息，并貫徹實施。4柜臺藥品分類列是否規(guī)，藥品有無混

21、合 擺放。5列醫(yī)療器械的質(zhì)量養(yǎng)護，是否按月進行 檢杳并記錄。6近效期醫(yī)療器械是否按月填報效期報 表和預警，有無過期藥品。7銷售醫(yī)療器械時，是否開具要素齊全的 銷售憑證，銷售是否有效保存。8計算機管理系統(tǒng)是否按權(quán)限操作，數(shù)據(jù) 庫是否每日按時備份。9其他各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況是否 符合要求。檢杳考核 意見記錄人:42、醫(yī)療器械質(zhì)量復查報告單編號：JY BN-QXJL-01骨口. 序號單號醫(yī)療器 械名稱規(guī)格（型號）單位生產(chǎn)廠企業(yè)批號有效 期注冊主號或 備案憑證編 碼復查 數(shù)量合格 數(shù)量不合 格數(shù) 量復查 原因操作 員復查情況復查人質(zhì)量復 查結(jié)論質(zhì)量負責人備注43、醫(yī)療器械停售通知單編號：JYBN-QXJL-043-01日期醫(yī)療器械名稱注冊主號或備案憑證編碼規(guī)格（型 號）單位數(shù)量批號（序列 號）生產(chǎn)日期有效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨單位停售原因備注44、醫(yī)療器械解除停售通知單編號：JYBN-QXJL-044-01日期單號醫(yī)療器械名稱注