醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)各部門職責(zé)

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)各部門職責(zé)1、企業(yè)負責(zé)人企業(yè)負責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、根底設(shè)施和工作環(huán)境等；（三）組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進展評估，并持續(xù)改良;（四）按照法律法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)；（五）確定一名管理者代表。企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、根底設(shè)施和工作環(huán)境。企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理

2、體系運行情況進展評估，并持續(xù)改良。查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責(zé)人是否組織實施管理評審。企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。2、管理者代表（一）管理者代表應(yīng)樹立醫(yī)療器械質(zhì)量意識和責(zé)任意識， 以實事求是、堅持原如此的態(tài)度， 在履行相關(guān)職責(zé)時把公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效為最高準(zhǔn) 如此。（二）管理者代表應(yīng)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織建立、實施和保持本企 業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具體包括：1 質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)；2 風(fēng)險管理報告的批準(zhǔn)；3過程確認方案和過程確認報告的

3、批準(zhǔn)；4工藝驗證、關(guān)鍵工序和特殊過程參數(shù)的批準(zhǔn)；5原材料、半成品與成品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；6每批次原材料與成品放行的批準(zhǔn)；7 不合格品處理的批準(zhǔn)。8 關(guān)鍵原材料供給商的選?。? 關(guān)鍵生產(chǎn)和檢測設(shè)備的選?。?0. 生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；11、生產(chǎn)記錄存檔的審核批準(zhǔn)；12其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。（三）成品放行前，管理者代表應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求：1該產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊證書，并與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)X圍相致;2 生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；3生產(chǎn)條件受控，按有關(guān)各類包括設(shè)備和工藝等驗證和確認參數(shù)組織生產(chǎn)，生 產(chǎn)記錄完整；4所有必要的檢驗和試驗均已完成，

4、記錄真實完整，成品檢驗合格。（四）管理者代表應(yīng)對授權(quán)人負責(zé)，嚴格執(zhí)行本授權(quán)書的授權(quán)事項，根據(jù)本授權(quán)書確定的 職責(zé)和權(quán)限開展各項工作，對超出授權(quán)權(quán)限的，無權(quán)自行辦理，需上報授權(quán)人審批決定。（五）因工作需要，管理者代表可以將質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè)人員，但管理者代表須對承受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應(yīng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理行為承當(dāng)責(zé)任。應(yīng)當(dāng)以書面文件形式明確轉(zhuǎn)授權(quán)雙方的職責(zé)，必須保存轉(zhuǎn)授權(quán)文件。（六）授權(quán)人應(yīng)為管理者代表履行職責(zé)提供必要的條件，同時確保管理者代表在履行職責(zé)時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。管理者代表應(yīng)當(dāng)負責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情 況和改良需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和

5、顧客要求的意識。查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和 改良的相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、 質(zhì)量手冊、程序文件、 技術(shù)文件和記錄，以與法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量 目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進展 分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可 測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)與職責(zé)、質(zhì)量體系的適

6、用X圍和要求。3、質(zhì)量負責(zé)人1. 負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量部門的全面工作；組織制定公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)和規(guī)劃。2. 督促和檢查下屬部門人員工作嚴格按規(guī)定的程序與要求，對從原料購入到生產(chǎn)出產(chǎn)品直到銷售的經(jīng)營全過程進展質(zhì)量檢查和監(jiān)視，嚴格把好產(chǎn)品質(zhì)量檢驗關(guān)。3. 例行性報表的審閱文件資料資訊確認并安排傳達。4. 部門內(nèi)日常事務(wù)性工作安排并考核。5. 重大質(zhì)量異常情況參與分析，提出對策報告。6. 新品種工藝規(guī)程參與評估并協(xié)助推動導(dǎo)人。7. 負責(zé)配合企業(yè)GMP文件系統(tǒng)的建立。8. 負責(zé)對各級管理人員生產(chǎn)檢定以與與生產(chǎn)活動有關(guān)人員按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) X原如此進展培訓(xùn)教育。9. 定期和不定期組織相關(guān)人員召開質(zhì)量

7、分析會和技術(shù)交流會，不斷提高生產(chǎn)技術(shù)人員解 決實際問題的能力；不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。10. 對產(chǎn)品因質(zhì)量問題退貨和收回以與用戶投訴、用戶訪問、質(zhì)量信息、不良反響的最終 處理負責(zé)。4、行政人事部1. 負責(zé)公司根本組織結(jié)構(gòu)確實立，明確各部門的相互關(guān)系2. 組織各部門建立健全各項管理制度、工作流程、績效考核、薪資體系等，檢查公司的 一切程序、制度、流程等是否得到執(zhí)行。3. 負責(zé)辦理公司職員的招聘、錄用，職員人事檔案的建立、保存、更新。4. 負責(zé)辦理公司職員任免、調(diào)遷、升遷、解聘、獎懲等等事項，督察公司職員考勤、出 勤、公差、請休假等管理事項。5. 負責(zé)公司的公章蓋印、辦公衛(wèi)生、固定資產(chǎn)、車輛使用、集體宿

8、舍管理。6. 負責(zé)文件控制的整體運作；公司文件的擬、收、發(fā)、存文檔管理，公司管理部門例會 與日常會議的組織與會議紀要的工作。7. 負責(zé)公司辦公用品的采購與領(lǐng)用的管理。8. 負責(zé)公司人事資源總體規(guī)劃、薪酬、福利，統(tǒng)籌所以培訓(xùn)并制定年度培訓(xùn)計劃；明確 培訓(xùn)考核制度。9. 負責(zé)策劃、組織實施全公司職員大會、開展年度總結(jié)評比和表彰；豐富職員文體活動 和公司慶典活動凝聚公司團隊；協(xié)助對外聯(lián)誼活動改善公共社會關(guān)系。10. 負責(zé)本部門人員的日常管理和績效考核。11. 組織統(tǒng)計技術(shù)培訓(xùn)和管理。條款內(nèi)容應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確

9、各部門的相互關(guān)系。應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊， 程序文件或相關(guān)文件， 是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定； 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能 ，查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對 產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策的權(quán)利。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責(zé)的記錄，核實 是否與授權(quán)一致。技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的 實踐經(jīng)驗，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。查看相關(guān)部門負責(zé)人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作 出

10、規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。查看相關(guān)人員的資格要求。應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。查看組織機構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān) 的理論知識和實際操作技能。應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平包括學(xué)歷要求、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄， 是否符合要求。應(yīng)當(dāng)對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進展管理，建立健康檔案。生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得

11、互相妨礙。應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文 件。文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控 制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。4.文件更新或修訂時應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。查看相關(guān)記錄確認文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是 否能夠得到識別。分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進展標(biāo)識，防止 誤用。到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識。應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修 和產(chǎn)品

12、質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。5、研發(fā)部1. 執(zhí)行新工藝、新技術(shù)的開發(fā)利用并攻克技術(shù)難關(guān)。2. 醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。3. 作業(yè)指導(dǎo)書等生產(chǎn)指導(dǎo)相關(guān)文件的編寫。4. 驗證關(guān)鍵工序和特種工藝的制作能力。5. 負責(zé)對產(chǎn)品的質(zhì)量問題進展分析并尋求改善方法。6. 負責(zé)圖紙的審核、確認等管理作業(yè)。7. 對產(chǎn)品制定可靠性試驗程序并予執(zhí)行。8. 負責(zé)工程變更并評估其可能性。條款內(nèi)容應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段

13、的劃分； 2.適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè) 計轉(zhuǎn)換活動；3.設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4.風(fēng)險管理要求。在進展設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段與對各階段的評審、驗證、確認和 設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進展策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計和開發(fā)項目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；2. 確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以與適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計 轉(zhuǎn)換活動；3. 應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和

14、接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、 評審人員的組成，以與各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致；5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；6.風(fēng)險管理活動。應(yīng)當(dāng)按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)。當(dāng)偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)當(dāng)對計劃重新評審和批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控 制措施和其他要求。應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進展評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括米購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要 求等。查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1. 采購信息，如原材料

15、、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；2. 生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙包括零部件圖紙、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán) 境要求等；3. 產(chǎn)品技術(shù)要求；4. 產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書；5. 規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致；6. 標(biāo)識和可追溯性要求；7. 提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資 料如有、醫(yī)療器械安全有效根本要求清單等；8. 樣機或樣品；9. 生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)

16、的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī) X前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：1. 應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件與材料的可獲得性、 所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；2. 設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程 序；3. 設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當(dāng)明確設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)X前得到驗證，并保存驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4. 應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進展確認，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保存確認記錄。應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果與任何必要措施的記錄。

17、查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1. 應(yīng)當(dāng)按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進展設(shè)計和開發(fā)評審；2. 應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進展驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和 任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1. 應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果， 在適宜的階段進展設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；2. 應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄；3. 假如設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進展比擬的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學(xué)和有效

18、。應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進展確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保 持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1. 應(yīng)當(dāng)在適宜階段進展設(shè)計和開發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要 求；2. 設(shè)計和開發(fā)確認活動應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實施之前進展；3. 應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。確認可采用臨床評價或者性能評價。進展臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。查看臨床評價報告與其支持材料。假如開展臨床試驗的，其臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。 對于需要進展臨床評價或性能評

19、價的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評價報告和或材料。應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改良行識別并保持記錄。5.必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改良行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準(zhǔn)。查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：1. 應(yīng)當(dāng)包括更改對產(chǎn)品組成局部和已交付產(chǎn)品的影響；2. 設(shè)計和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；3. 設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉與到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證備案憑證所載明的內(nèi)容時， 企業(yè)應(yīng)當(dāng)進展風(fēng)險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊備案，以滿足法規(guī)的 要求。當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng) 當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取

20、措施將風(fēng)險降低到可承受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合 相關(guān)法規(guī)的要求。應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持 相關(guān)記錄。查看風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合以下要求：1. 風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；2. 應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進展風(fēng)險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)；3. 應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可承受水平。6、采購部1. 建立健全完善的物料供給體系。2. 掌握市場信息，開拓新貨源，優(yōu)化進貨渠道，降低采購費用。3. 根據(jù)公司生產(chǎn)計劃、制定采購需求計劃和資金需求計劃、確保物料到位率100%4. 會同生產(chǎn)、銷售等部門確定合理物資采購量，與時了解

21、存貨情況，進展合理采購。5. 負責(zé)匯總各部門的采購申請單，編制采購作業(yè)計劃。6. 負責(zé)選擇、評審、管理供給商，建立供給商檔案。7. 負責(zé)對合格供給商的定期評估。8. 負責(zé)組織供貨合同評審，簽訂供貨合同，實施采購活動。9. 負責(zé)建立采購合同臺帳，并對合同執(zhí)行情況進展跟蹤監(jiān)視。10. 負責(zé)市場采購信息的搜集、整理、分析等工作。11. 負責(zé)采購物資的入庫報驗工作。12. 負責(zé)采購過程中的退、換貨工作，對倉庫呆滯次物料的退貨等處理工作。13. 負責(zé)采購合同、供給商檔案、各種采購記錄的保管與歸檔工作。14.采購控制程序的建立條款內(nèi)容*6.應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供給商的

22、選擇、評價和再評價規(guī)定、采 購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性 標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品 要求。應(yīng)當(dāng)建立供給商審核制度，對供給商進展審核評價。 必要時，應(yīng)當(dāng)進展現(xiàn)場審核。是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供給商審核指南的要求。應(yīng)當(dāng)保存供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。應(yīng)當(dāng)與主要原材料供給商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承當(dāng)?shù)馁|(zhì)量責(zé)任。采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)如此、 規(guī)格

23、型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合冋、原材料清單、供給商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)、檢驗報告與驗收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。應(yīng)當(dāng)對采購物品進展檢驗或驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。查看采購物品的檢驗或驗證記錄。7、倉庫1. 對倉儲區(qū)按照合格、不合格、退貨或召回進展分區(qū)并進展標(biāo)識。2. 建立完整的物料編碼制度與批號管理制度。3. 根據(jù)生產(chǎn)等部門的需求制訂合理采購計劃和安全庫存，確保一定的庫存物料供給， 降低存貨總本錢，加速資金周轉(zhuǎn)，提高資金的使用效果。4. 制訂并組織實施公司倉儲管理制度包括成品倉、物料倉、退料倉以與

24、庫管工作 程序。應(yīng)用現(xiàn)代倉儲管理手段，執(zhí)行先進先出原如此，不斷提高倉庫管理水平。5. 按照倉管制度規(guī)定和工作程序嚴格做好成品、來料、退料驗收入庫、儲存保管、核 對發(fā)放、退貨、換貨等工作，嚴把質(zhì)量、數(shù)量、標(biāo)準(zhǔn)關(guān)。6. 組織搞好庫區(qū)現(xiàn)場管理工作，達到貨物存放規(guī) X合理，物流順暢，管理便捷。建立 健全物料卡、電腦帳、手工帳等與所有報表記錄與歸檔工作。7. 每月須做倉庫內(nèi)部盤點工作，發(fā)現(xiàn)盤盈、盤虧，與時查明，書面上報，不得擅自調(diào) 整賬目。積極配合財務(wù)會計部的盤點和抽點工作，保證做到帳、卡、物相符。8. 定期進展庫存結(jié)構(gòu)與周轉(zhuǎn)分析，與時上報預(yù)警信息，協(xié)助做好報損、報廢和滯呆物 料的處理工作。協(xié)調(diào)與維護供

25、給廠方和公司利益。9. 組織做好庫管部的安全防火、環(huán)境衛(wèi)生工作，確保倉庫和物資安全，庫容整潔。做 好倉庫工具、設(shè)備設(shè)施的管理與維護工作。10. 對倉庫存儲的易燃易爆的化學(xué)物品要做專用的區(qū)域?qū)嵭懈綦x存放， 指定專人保管 并做好每日清點查看記錄表。11. 倉庫要信守所有物料單據(jù)要清楚，數(shù)量要準(zhǔn)確，型號要歸類，進倉先后要分清，貴重物 料與普通料要分開，防腐防爆要隔離，輕料在上，重料在下。常用料在前，輔料在后，物料標(biāo)簽上的字跡要清晰、存放領(lǐng)取要方便的儲存原如此。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進展有序、分區(qū)存放各類材 料和

26、產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進展了標(biāo)識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放， 應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。&生產(chǎn)部1.嚴格按照質(zhì)量管理體系進展生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品注冊或者備案的技術(shù)要求;2.編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書，明確關(guān)鍵工序和特殊過程;3.安全生產(chǎn)，杜絕浪費負責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場管理，產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性管理，做到文明4.負責(zé)生產(chǎn)所需設(shè)備、設(shè)施的日常維護保養(yǎng)工作，確保滿足生產(chǎn)需要；5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.認真做好關(guān)鍵特殊工序的控制與管理工作； 負責(zé)對生產(chǎn)過程實施的控制，對生產(chǎn)的運作進展歸口管理,進展生產(chǎn)調(diào)

27、度，協(xié)調(diào)生產(chǎn)過程中各部門上和技術(shù)上的接口 ，對生產(chǎn)安排不當(dāng)和嚴重 不均衡而造成的產(chǎn)品質(zhì)量低劣負責(zé)；編制和上報各種生產(chǎn)報表；制定年度、季度和月度生產(chǎn) 計劃；與相關(guān)部門配合，負責(zé)生產(chǎn)物料領(lǐng)用與產(chǎn)成品入庫，保 障生產(chǎn)任務(wù)的按時完成；負責(zé)生產(chǎn)過程物料的狀態(tài)標(biāo)識。生產(chǎn)過程中半成品均以材料卡進展標(biāo)識，卡內(nèi)注明其名稱、規(guī)格等內(nèi)容。對于原材料，可用自定的方式注明其名稱、規(guī)格。材料卡需保持到該批物料或制成品流入指定的下個工序 為止。在成品的包裝上注明名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期等。 協(xié)助倉庫對原材料、成品與出貨裝運的安排管理。負責(zé)產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的托運、儲放、包裝與入庫。 負責(zé)生產(chǎn)采購計劃的提出，生產(chǎn)計劃安排與進

28、度控制；負責(zé)對半成品進展自檢，并對檢驗結(jié)果進展判定和標(biāo)識； 負責(zé)不合格品的返工返修；負責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的使用、日常保養(yǎng)、定期保養(yǎng)與事故搶修， 并具有相應(yīng)的活動記錄；生產(chǎn)相關(guān)記錄的填寫與文件保存。條款內(nèi)容廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程與相應(yīng)的潔凈級別要求進展合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要與相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的， 應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進展驗證。廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以與相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)控制條件。廠房與設(shè)施的設(shè)計和

29、安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性米取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入?，F(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。對廠房與設(shè)施的維護和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運行。對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè) 備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和 維護。查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認是否滿足預(yù)定要求。現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操 作、清潔和維護。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。現(xiàn)場查

30、看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識。應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、 清潔、維護和維修的操作規(guī)程， 并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記 錄。應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進展生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參 數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。在生產(chǎn)過程中需要對原材料、 中間品等進展清潔處理的， 應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求， 并對清潔效果進展驗證。應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進展監(jiān)測，并保存記錄。應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進展確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人 員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。

31、生產(chǎn)過程中米用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進展驗證或確認。每批臺產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生 產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進展標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。查看是否對檢驗狀態(tài)標(biāo)識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標(biāo)識， 是否符合文件規(guī)定。*7.應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯X圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。*產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要

32、求。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護程序， 規(guī)定產(chǎn)品與其組成局部的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、 貯存和保護等?，F(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)X要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，確認產(chǎn)品防護符合要求。9、質(zhì)管部1. 負責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量的考核工作；2. 負責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)所需物料的進料檢驗，制程檢驗，成品檢驗、出貨檢驗與試驗狀態(tài)的標(biāo)識;3. 負責(zé)對內(nèi)質(zhì)量信息的收集，整理，分析，處理與反響工作；4. 負責(zé)對公司質(zhì)量事故的調(diào)查，分析，跟蹤，處理，結(jié)果呈報與資料存檔；5. 負責(zé)參與組織公司品質(zhì)持續(xù)改良工作；6. 協(xié)助客戶進展成品現(xiàn)場驗貨工作；7. 負責(zé)公司檢驗

33、，測量和試驗設(shè)備的控制管理，計量工作；8. 負責(zé)公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核與外部審核的支持與陪同工作；9. 負責(zé)對公司員工品質(zhì)意識的培訓(xùn)與教育；10. 負責(zé)對生產(chǎn)過程中首件確實認與產(chǎn)品效期驗證；11. 負責(zé)公司產(chǎn)品各階段的檢驗標(biāo)準(zhǔn)的制定；12. 建立不合格品控制程序；對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。13. 負責(zé)不良事件監(jiān)測報告程序的編寫與執(zhí)行。14. 負責(zé)檢驗記錄的填寫，包括檢驗設(shè)備的使用、校準(zhǔn)、維護和維修記錄；來料、半成品、成品的檢驗記錄與檢驗報告；15. 建立糾正預(yù)防措施程序，并對整個過程進展跟進。條款內(nèi)容應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品

34、檢驗要求以與檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測 條件。應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明 確的操作規(guī)程。對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備是否 制定了操作規(guī)程。應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護和維修等 情況。應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶撸嬃科骶叩牧砍毯途葢?yīng)當(dāng)滿足使用要求，計量器具應(yīng)當(dāng) 標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。查看計量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。4.應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作

35、等要求。查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以與產(chǎn)品放行的程序。查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。應(yīng)當(dāng)定期對檢驗儀器和設(shè)備進展校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識。查看檢驗儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實施了校準(zhǔn)或檢定，是否進展了標(biāo)識。應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗結(jié)果進展評價，并保存驗證記 錄。查看設(shè)備使用、維護記錄，當(dāng)檢驗儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結(jié) 果進展了評價，并保存相關(guān)記錄。對用于檢驗的計算機軟件

36、，應(yīng)當(dāng)進展確認。應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以與經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出 具相應(yīng)的檢驗報告或證書。查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標(biāo)準(zhǔn)以與經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能 指標(biāo)；確認檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程與檢驗結(jié)果 出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原如此上不得進展委托檢驗。對 于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目， 可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進展檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。每批臺產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗

37、記錄、檢驗報告或證書等。應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn) 品人員與其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進展留樣，并保持留樣觀察記錄。應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。應(yīng)當(dāng)對不合格品進展標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對不合格品米取 相應(yīng)的處置措施?，F(xiàn)場查看不合格品的標(biāo)識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄， 是否按文件的規(guī)定進展評審。在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應(yīng)與時采取相應(yīng)措施，

38、如召回、銷毀等措施?，F(xiàn)場 查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo) 書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認 是否符合返工控制文件的要求。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價 工作，保持相關(guān)記錄。查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報 告原如此、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等， 并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認是否存在不良事件，并按規(guī)定要某某施。應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反響和質(zhì)量管理體系 運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程序規(guī)定進展，是否應(yīng)用了統(tǒng)計技術(shù)并保存了數(shù)據(jù) 分析結(jié)果的記錄。應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)如此、X圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī) X的要求。查看內(nèi)部審核程序是否包