醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)章制度匯編

1、1 / 79醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理制度目錄序號文件編號版本號文件名稱1HTYY-QX-ZD01第一版質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量治理人員）職責(zé)2HTYY-QX-ZD02第一版質(zhì)量治理規(guī)定3HTYY-QX-ZD03第一版采購、收貨、驗(yàn)收治理制度4HTYY-QX-ZD04第一版首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度5HTYY-QX-ZD05第一版?zhèn)}庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫治理制度6HTYY-QX-ZD06第一版銷售和售后服務(wù)治理制度7HTYY-QX-ZD07第一版不合格醫(yī)療器械治理制度8HTYY-QX-ZD08第一版醫(yī)療器械退、換貨治理制度9HTYY-QX-ZD09第一版醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告治理制度10HTYY-Q

2、X-ZD1C第一版醫(yī)療器械召回治理制度11HTYY-QX-ZD11第一版設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)治理制度12HTYY-QX-ZD12第一版衛(wèi)生和人員健康狀況治理制度13HTYY-QX-ZD13第一版質(zhì)量治理培訓(xùn)及考核治理制度14HTYY-QX-ZD14第一版醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告治理制度15HTYY-QX-ZD15第一版購貨者資格審查治理制度16HTYY-QX-ZD16第一版醫(yī)療器械追蹤溯源治理制度17HTYY-QX-ZD17第一版質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況考核治理制度18HTYY-QX-ZD18第一版質(zhì)量治理自查制度19HTYY-QX-ZD19第一版醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度20HTY

3、Y-QX-ZD20第一版醫(yī)療器械銷售記錄制度2 / 79質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)職責(zé)起草部門：質(zhì)量治理部文件編號：版本號：第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂緣故：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例、國家食品藥品監(jiān)督治理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范的公告（2014年第58號）、國家食品藥品監(jiān)督治理總局關(guān)于 印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知的 規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量治 理職責(zé)：1.組織制訂質(zhì)量治理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對 質(zhì)量治理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；2.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械

4、經(jīng)營相關(guān)的法律、 法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)治理；3.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范;4.負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；3 / 795.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理 過程實(shí)施監(jiān)督；6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；7.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；8.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的治理；10.組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審 核；11.組織或者協(xié)助開展質(zhì)量治理培訓(xùn)；12.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量治理人員履行的職責(zé)。質(zhì)量治理規(guī)定起草部門：質(zhì)量治理部文件編號：版本號：起草人：審

5、核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂緣故：4 / 79為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例、國家食品藥品監(jiān)督治理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范的公告（2014年第58號）、國家食品藥品監(jiān)督治理總局關(guān)于 印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知的 規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：1“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品2.首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷 售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的 托付授權(quán)書，并標(biāo)明托付授權(quán)范圍及有效期，銷

6、售人員身份證 復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。3.首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報告書、包裝、講明書、樣品以及價格批文等。4.購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填 寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì) 量治理部審核。5.質(zhì)量治理部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品 進(jìn)行審核合格5 / 79后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù) 往來并購進(jìn)商品。6.質(zhì)量治理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及 相關(guān)資料存檔備查。7.商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn) 收。8.公司質(zhì)量治理部驗(yàn)收

7、員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有詳實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。9.驗(yàn)收時應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代 表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的 檢查。10.驗(yàn)收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、講明書以及有關(guān)要求的證 明進(jìn)行逐一檢查。11.驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗(yàn)報 告書。12.對驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。13.保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗(yàn)收 員簽字或蓋6 / 79章的入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模

8、糊 等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)量 治理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。14.對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。15.驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄， 記錄保存至超過有效期二年。7 / 79采購、收貨、驗(yàn)收治理制度起草部門：質(zhì)量治理部文件編號：版本號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂緣故:為了進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑）產(chǎn)品質(zhì)量， 及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時向供 貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真治理，特制定 如下制度：1.醫(yī)療器械采購：1.1醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督治 理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī) 和政策，合法經(jīng)營。1