遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘箱驗(yàn)證

1、濰坊永昌藥業(yè)有限公司W(wǎng)eifang Yon gCha ng yaoye Co.,Ltd文件編碼：YCTS04057-05ASM400-5型遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘箱再驗(yàn)證方案濰坊永昌藥業(yè)有限公司濰坊永昌藥業(yè)有限公司W(wǎng)eifang Yon gCha ng yaoye Co.,LtdASM400-5型遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘箱再驗(yàn)證方案再驗(yàn)證方案批準(zhǔn)程序姓名（打?。┞毼缓灻掌谄鸩萑藃錢(qián)建發(fā)工程部經(jīng)理復(fù)核人王冰燕車(chē)間主任復(fù)核人李海燕QA質(zhì)監(jiān)員復(fù)核人p李永憲生產(chǎn)部經(jīng)理批準(zhǔn)人宋曉質(zhì)管部經(jīng)理以上簽名表示您對(duì)該再驗(yàn)證方案已審閱并同意執(zhí)行一、再驗(yàn)證目的為了再確認(rèn)ASM400-5型遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘箱安裝符合設(shè)計(jì)要求，設(shè)備各項(xiàng)

2、性能指標(biāo)滿足生產(chǎn)工藝要求，試驗(yàn)并再確認(rèn)通過(guò)烘箱的瓶盤(pán)內(nèi)不同位置安瓿瓶均達(dá)到干燥滅菌 效果，試驗(yàn)并再確認(rèn)預(yù)定的烘干、滅菌程序能夠達(dá)到預(yù)先設(shè)計(jì)要求，特制定本再驗(yàn)證方 案，對(duì)該設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證。二、概述ASM400-5型遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘燥箱利用遠(yuǎn)紅外和電加熱作為熱能源，由遠(yuǎn)紅外和 電加熱元件產(chǎn)生熱量，利用風(fēng)機(jī)進(jìn)行對(duì)流換熱，對(duì)瓶子和物料進(jìn)行熱量傳遞，并不斷補(bǔ) 充新鮮空氣，排出潮濕空氣，從而對(duì)物料進(jìn)行干燥。本機(jī)采用低噪音進(jìn)風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)，烘箱內(nèi)空氣經(jīng)石英鍍金加熱管和不銹鋼電熱加管 加熱，含水的濕熱空氣通過(guò)排風(fēng)口排出箱外。烘箱內(nèi)置測(cè)溫點(diǎn)，其所需溫度可自動(dòng)調(diào)節(jié) 控制。操作方法十分簡(jiǎn)單。遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘燥箱有下列

3、結(jié)構(gòu)部分組成：ASM400-5型遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘燥采用優(yōu)質(zhì)碳鋼做骨架，內(nèi)部和外部用低碳奧氏體不 銹鋼制造。保溫絕緣材料為無(wú)堿超細(xì)玻璃棉，加熱元件為石英鍍金加熱管和不銹鋼電加 熱管，換熱面積大，效率高。在烘箱前部有百級(jí)保護(hù)裝置及預(yù)熱和排濕口，中部有高溫 滅菌區(qū)，后部有百級(jí)冷卻箱。干燥運(yùn)行時(shí)不斷給箱內(nèi)補(bǔ)充經(jīng)過(guò)凈化的新鮮空氣，通過(guò)排 濕風(fēng)機(jī)排出潮濕空氣而達(dá)到瓶子和物料干燥的目的，再通過(guò)排熱風(fēng)機(jī)排出熱空氣而達(dá)到瓶子和物料冷卻的目的。三、再驗(yàn)證范圍本再驗(yàn)證方案適用于濰坊永昌藥業(yè)有限公司最終滅菌小容量注射劑車(chē)間ASM400-5型遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘箱的再驗(yàn)證。四、再驗(yàn)證部門(mén)及職責(zé)部門(mén)負(fù)責(zé)人職責(zé)生產(chǎn)部李永憲參與

4、再驗(yàn)證方案的制訂，實(shí)施再驗(yàn)證，同時(shí)培訓(xùn)、考核人 員、起草生產(chǎn)有關(guān)規(guī)程，收集再驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)會(huì)簽再驗(yàn) 證報(bào)告。工程部錢(qián)建發(fā)設(shè)備及公用工程系統(tǒng)的再確認(rèn)，培訓(xùn)操作人員，再驗(yàn)證中 提供技術(shù)服務(wù)。質(zhì)管部宋曉審閱和批準(zhǔn)再驗(yàn)證方案，檢驗(yàn)方法再驗(yàn)證、取樣、檢驗(yàn)、 環(huán)境監(jiān)測(cè)、報(bào)告、結(jié)果評(píng)價(jià)及對(duì)供應(yīng)商的再確認(rèn)。五、再驗(yàn)證內(nèi)容5.1安裝再確認(rèn)：安裝再確認(rèn)的目的是對(duì)遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘箱的整體技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行再確認(rèn)，以證實(shí)遠(yuǎn) 紅外隧道滅菌烘箱的規(guī)格、材質(zhì)、及其它技術(shù)指標(biāo)符合工藝設(shè)計(jì)及 GMP要求，并對(duì)遠(yuǎn)紅 外隧道滅菌烘箱及相關(guān)線路的安裝過(guò)程及安裝后的狀況進(jìn)行再確認(rèn)， 以證實(shí)整個(gè)安裝過(guò) 程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求，安裝質(zhì)量滿足生產(chǎn)工藝

5、及 GMP要求。主要包括以下幾部分：5.1.1備品備件檢查：隨機(jī)資料，隨機(jī)附屬設(shè)備及備用件的檢查，備品備件齊全， 各方面均符合要求。5.1.2設(shè)備技術(shù)指標(biāo)的再確認(rèn)：根據(jù)工藝設(shè)計(jì)要求，參照隨機(jī)所帶資料，對(duì)遠(yuǎn)紅外 隧道滅菌烘箱的主要技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行逐項(xiàng)對(duì)照，再確認(rèn)所引進(jìn)的遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘箱適用 于本公司生產(chǎn)工藝，其材質(zhì)和質(zhì)量要求均符合 GM啲要求。設(shè)備主要技術(shù)指標(biāo)及材質(zhì)的再確認(rèn)序號(hào)項(xiàng)目設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果結(jié)論1生產(chǎn)能力20000支/小時(shí)2功率380V 45KW 50HZ3石英鍍金加熱管380V 1.5KW 18 支4不銹鋼加熱管380V 1.5KW 9 支5進(jìn)風(fēng)機(jī)220V 0.45KW 2 臺(tái)6排風(fēng)機(jī)22

6、0V 0.75(0.45) 2 臺(tái)7鏈帶電機(jī)380V 1.5KW檢查人：復(fù)核人：日期：5.1.3設(shè)備資料的再確認(rèn):序號(hào)文件名稱存放地點(diǎn)1ASM400-5型遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘箱米購(gòu)定單工程部2ASM400-5型遠(yuǎn)紅外隧道火菌烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工程部3ASM400-5型遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘箱清潔規(guī)程工程部4ASM400-5型遠(yuǎn)紅外隧道火菌烘箱維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程工程部5設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收記錄工程部6產(chǎn)品合格證工程部7設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)工程部8備品備件清單工程部9儀器儀表校正報(bào)告工程部檢杳人:復(fù)核人：日期：5.1.4安裝再確認(rèn)：通過(guò)對(duì)遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘箱和配電等的連接檢查驗(yàn)證均符合設(shè)計(jì)及生產(chǎn)工藝的要求。檢杳項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)測(cè)情況

7、檢查結(jié)果設(shè)備的基礎(chǔ)直接安裝與水平地面安裝配置符合安裝圖及工藝圖要 求設(shè)備操作與維修空間距墻留有足夠的維修空 間配電380V、50HZ接地良好過(guò)濾器的安裝金屬咼效過(guò)濾器。安裝位 置應(yīng)易檢測(cè)，易更換加熱系統(tǒng)的安裝加熱系統(tǒng)配有電流監(jiān)測(cè) 器氣流調(diào)節(jié)系統(tǒng)的安裝緩沖板位置正確、氣流調(diào) 節(jié)器固牢、并安裝在高效 過(guò)濾器附近咼效過(guò)濾器完好性檢測(cè)按咼效過(guò)濾器檢漏規(guī) 程檢測(cè)檢查人：復(fù)核人：日期：5.2運(yùn)行再確認(rèn)：運(yùn)行再確認(rèn)：設(shè)備的運(yùn)行嚴(yán)格按照遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘箱標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程執(zhí)行。5.2.1對(duì)每個(gè)組成部分進(jìn)行單獨(dú)運(yùn)行試驗(yàn)，再確認(rèn)其運(yùn)轉(zhuǎn)性能。5.2.2風(fēng)機(jī)的再確認(rèn)：評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)風(fēng)量略大于排風(fēng)量。5.2.3傳送速度的再確認(rèn)：把

8、安瓿用盤(pán)裝好，沿鏈條運(yùn)行方向擺正，把熱電偶置于 最前排小瓶中。以設(shè)計(jì)速度運(yùn)行，開(kāi)機(jī)觀察多點(diǎn)溫度記錄儀的溫度變化，確認(rèn)各組小瓶 均達(dá)350C的時(shí)間（t1），直至小瓶溫度低于350C時(shí)記錄各點(diǎn)的時(shí)間（t»。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn): t=t 1-t 2> 6min。遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘箱輸送速度再確認(rèn)記錄瓶組數(shù)額定速度項(xiàng)目結(jié)果登記輸送速度結(jié)果記錄11t 2T3再驗(yàn)證結(jié)果 評(píng)價(jià)和建議檢驗(yàn)人：復(fù)核人：年 月日年 月日5.2.4對(duì)設(shè)備的控制儀表及記錄儀進(jìn)行測(cè)試，再確認(rèn)其符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。5.2.4.1運(yùn)行聯(lián)鎖控制系統(tǒng)的再確認(rèn)。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)溫度低于設(shè)計(jì)要求時(shí)，傳送帶停止運(yùn)行。524.2溫度控制器及記錄儀的再確認(rèn)。

9、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：控制系統(tǒng)必須能夠保證滅菌器腔室內(nèi)滅菌溫度可以保持在設(shè)定的滅菌溫度范圍內(nèi)。記錄系統(tǒng)必須將溫度探測(cè)、傳感 系統(tǒng)的溫度讀數(shù)準(zhǔn)確無(wú)誤地記錄清楚。5.2.5整體設(shè)備運(yùn)行再確認(rèn)：設(shè)備以 350CX 6min的滅菌程序進(jìn)行，以確認(rèn)整體設(shè)備的性能。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備中的每一系統(tǒng)每一單元都能在設(shè)定的程序中正確地協(xié)調(diào)動(dòng) 作。遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘箱運(yùn)行再確認(rèn)記錄火困程序溫度控制器 及記錄儀聯(lián)鎖系統(tǒng)情況其它再驗(yàn)證結(jié)果 評(píng)價(jià)和建議檢驗(yàn)人：復(fù)核人：年 月日年 月日5.3 性能再確認(rèn)：經(jīng)隧道烘箱滅菌過(guò)的空瓶，檢查澄明度、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素符合 規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。5.3.1檢查澄明度：經(jīng)隧道烘箱滅菌后，在灌封室內(nèi)，從灌封后的安瓿取2

10、00只檢查澄明度。澄明度合格率應(yīng)98%。5.3.2無(wú)菌：取滅菌后的安瓿10支做樣品，每支安瓿注入2ml無(wú)菌生理鹽水沖洗內(nèi) 壁，混合后取樣1ml培養(yǎng)作無(wú)菌檢查，同時(shí)做陰性對(duì)照試驗(yàn)，均應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。5.3.3細(xì)菌內(nèi)毒素：取5支最終滅菌后的安瓿，在百級(jí)層流操作臺(tái)上注入細(xì)菌內(nèi)毒 素檢查用水沖洗內(nèi)壁，混合后取樣 1ml作內(nèi)毒素檢查。遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘箱性能再確認(rèn)記錄樣品檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)論樣品1澄明度合格率應(yīng)98%無(wú)菌應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)細(xì)菌內(nèi)毒素符合規(guī)定樣品2澄明度合格率應(yīng)98%無(wú)菌應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)細(xì)菌內(nèi)毒素符合規(guī)定樣品3澄明度合格率應(yīng)98%無(wú)菌應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)細(xì)菌內(nèi)毒素符合規(guī)定再驗(yàn)證結(jié)果 評(píng)價(jià)和建議檢驗(yàn)人：復(fù)核人：年 月日年

11、 月日六、再驗(yàn)證結(jié)論：由再驗(yàn)證小組對(duì)再驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)定并給出結(jié)論七、提出再驗(yàn)證周期：再驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)擬訂再驗(yàn)證周期。八、再驗(yàn)證進(jìn)度安排：2010年03月03、08、25日九、所需的各類參照文件：序號(hào)文件名稱存放地點(diǎn)p 1ASM400-5型遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘箱米購(gòu)定單工程部1P 2ASM400-5型遠(yuǎn)紅外隧道火菌烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工程部3ASM400-5型遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘箱清潔規(guī)程工程部r 4ASM400-5型遠(yuǎn)紅外隧道火菌烘箱維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程工程部P 5產(chǎn)品合格證工程部6設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)工程部7備品備件清單工程部r 8安乃近注射液工藝規(guī)程生產(chǎn)部10最終滅菌小容量注射劑安瓿洗滌滅菌崗位 SOP生產(chǎn)部濰坊永昌

12、藥業(yè)有限公司W(wǎng)eifang Yon gCha ng yaoye Co.,Ltd文件編碼：YCTS04058-05ASM400-5型遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘箱再驗(yàn)證報(bào)告濰坊永昌藥業(yè)有限公司濰坊永昌藥業(yè)有限公司W(wǎng)eifang Yon gCha ng yaoye Co.,LtdASM400-5型遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘箱再驗(yàn)證報(bào)告再驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)程序姓名（打印）職位簽名日期起草人r錢(qián)建發(fā)工程部經(jīng)理復(fù)核人王冰燕車(chē)間主任復(fù)核人李海燕QA質(zhì)監(jiān)員復(fù)核人p李永憲生產(chǎn)部經(jīng)理批準(zhǔn)人宋曉質(zhì)管部經(jīng)理以上簽名表示您對(duì)該再驗(yàn)證報(bào)告已審閱并同意執(zhí)行一、再驗(yàn)證目的為了再確認(rèn)ASM400-5型遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘箱安裝符合設(shè)計(jì)要求，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)

13、滿足生產(chǎn)工藝要求，試驗(yàn)并再確認(rèn)通過(guò)烘箱的瓶盤(pán)內(nèi)不同位置安瓿瓶均達(dá)到干燥滅菌 效果，試驗(yàn)并再確認(rèn)預(yù)定的烘干、滅菌程序能夠達(dá)到預(yù)先設(shè)計(jì)要求，特制定本再驗(yàn)證方 案，對(duì)該設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證。二、概述ASM400-5型遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘燥箱利用遠(yuǎn)紅外和電加熱作為熱能源，由遠(yuǎn)紅外和電加熱元件產(chǎn)生熱量，利用風(fēng)機(jī)進(jìn)行對(duì)流換熱，對(duì)瓶子和物料進(jìn)行熱量傳遞，并不斷補(bǔ)充 新鮮空氣，排出潮濕空氣，從而對(duì)物料進(jìn)行干燥。本機(jī)采用低噪音進(jìn)風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)，烘箱內(nèi)空氣經(jīng)石英鍍金加熱管和不銹鋼電熱加管 加熱，含水的濕熱空氣通過(guò)排風(fēng)口排出箱外。烘箱內(nèi)置測(cè)溫點(diǎn)，其所需溫度可自動(dòng)調(diào)節(jié) 控制。操作方法十分簡(jiǎn)單。遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘燥箱有下列結(jié)構(gòu)部分組

14、成：ASM400-5型遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘燥采用優(yōu)質(zhì)碳鋼做骨架，內(nèi)部和外部用低碳奧氏體不 銹鋼制造。保溫絕緣材料為無(wú)堿超細(xì)玻璃棉，加熱元件為石英鍍金加熱管和不銹鋼電加 熱管，換熱面積大，效率高。在烘箱前部有百級(jí)保護(hù)裝置及預(yù)熱和排濕口，中部有高溫 滅菌區(qū)，后部有百級(jí)冷卻箱。干燥運(yùn)行時(shí)不斷給箱內(nèi)補(bǔ)充經(jīng)過(guò)凈化的新鮮空氣，通過(guò)排 濕風(fēng)機(jī)排出潮濕空氣而達(dá)到瓶子和物料干燥的目的，再通過(guò)排熱風(fēng)機(jī)排出熱空氣而達(dá)到瓶子和物料冷卻的目的。再驗(yàn)證方案實(shí)施情況：再驗(yàn)證小組完全按照已批準(zhǔn)的再驗(yàn)證方案中所規(guī)定的內(nèi)容對(duì) ASM400-5型遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘箱進(jìn)行再驗(yàn)證，具體時(shí)間如下：設(shè)備安裝再確認(rèn):2010年03月03日設(shè)備運(yùn)行

15、再確認(rèn):2010年03月03、08、25日設(shè)備性能再確認(rèn):2010年03月03、08、25日三、再驗(yàn)證范圍本再驗(yàn)證報(bào)告適用于濰坊永昌藥業(yè)有限公司最終滅菌小容量注射劑車(chē)間ASM400-5型遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘箱的再驗(yàn)證。四、再驗(yàn)證部門(mén)及職責(zé)部門(mén)負(fù)責(zé)人職責(zé)生產(chǎn)部李永憲參與再驗(yàn)證方案的制訂，實(shí)施再驗(yàn)證，同時(shí)培訓(xùn)、考核人 員、起草生產(chǎn)有關(guān)規(guī)程，收集再驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)會(huì)簽再驗(yàn) 證報(bào)告。工程部錢(qián)建發(fā)設(shè)備及公用工程系統(tǒng)的再確認(rèn)，培訓(xùn)操作人員，再驗(yàn)證中 提供技術(shù)服務(wù)。質(zhì)管部宋曉審閱和批準(zhǔn)再驗(yàn)證方案，檢驗(yàn)方法再驗(yàn)證、取樣、檢驗(yàn)、 環(huán)境監(jiān)測(cè)、報(bào)告、結(jié)果評(píng)價(jià)及對(duì)供應(yīng)商的再確認(rèn)。五、再驗(yàn)證內(nèi)容5.1安裝再確認(rèn):安裝再確認(rèn)的

16、目的是對(duì)遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘箱的整體技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行再確認(rèn)，以證實(shí)遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘箱的規(guī)格、材質(zhì)、及其它技術(shù)指標(biāo)符合工藝設(shè)計(jì)及 GMP要求，并對(duì)遠(yuǎn)紅 外隧道滅菌烘箱及相關(guān)線路的安裝過(guò)程及安裝后的狀況進(jìn)行確認(rèn)， 以證實(shí)整個(gè)安裝過(guò)程 符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求，安裝質(zhì)量滿足生產(chǎn)工藝及 GMP要求。主要包括以下幾部分：5.1.1備品備件檢查：隨機(jī)資料，隨機(jī)附屬設(shè)備及備用件的檢查，備品備件齊全， 各方面均符合要求。5.1.2設(shè)備技術(shù)指標(biāo)的再確認(rèn)：根據(jù)工藝設(shè)計(jì)要求，參照隨機(jī)所帶資料，對(duì)遠(yuǎn)紅外 隧道滅菌烘箱的主要技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行逐項(xiàng)對(duì)照，再確認(rèn)所引進(jìn)的遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘箱適用 于本公司生產(chǎn)工藝，其材質(zhì)和質(zhì)量要求均符合GM啲要求。

17、設(shè)備主要技術(shù)指標(biāo)及材質(zhì)的再確認(rèn)序號(hào)項(xiàng)目設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果結(jié)論1生產(chǎn)能力20000支/小時(shí)2功率380V 45KW 50HZ3石英鍍金加熱管380V 1.5KW 18 支4不銹鋼加熱管380V 1.5KW 9 支5進(jìn)風(fēng)機(jī)220V 0.45KW 2 臺(tái)6排風(fēng)機(jī)220V 0.75(0.45) 2 臺(tái)7鏈帶電機(jī)380V 1.5KW檢查人：復(fù)核人：日期：5.1.3設(shè)備資料的再確認(rèn):序號(hào)文件名稱存放地點(diǎn)1ASM400-5型遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘箱米購(gòu)定單工程部2ASM400-5型遠(yuǎn)紅外隧道火菌烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工程部3ASM400-5型遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘箱清潔規(guī)程工程部4ASM400-5型遠(yuǎn)紅外隧道火菌烘箱維護(hù)保養(yǎng)規(guī)

18、程工程部5設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收記錄工程部6產(chǎn)品合格證工程部7設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)工程部8備品備件清單工程部9儀器儀表校正報(bào)告工程部檢杳人:復(fù)核人：日期：5.1.4安裝再確認(rèn)：通過(guò)對(duì)遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘箱和配電等的連接檢查驗(yàn)證均符合設(shè)計(jì)及生產(chǎn)工藝的要求。檢杳項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)測(cè)情況檢查結(jié)果設(shè)備的基礎(chǔ)直接安裝與水平地面安裝配置符合安裝圖及工藝圖要求設(shè)備操作與維修空間距墻留有足夠的維修空間配電380V、50HZ 接地良好過(guò)濾器的安裝金屬咼效過(guò)濾器。安裝位 置應(yīng)易檢測(cè)，易更換加熱系統(tǒng)的安裝加熱系統(tǒng)配有電流監(jiān)測(cè)器氣流調(diào)節(jié)系統(tǒng)的安裝緩沖板位置正確、氣流調(diào) 節(jié)器固牢、并安裝在高效 過(guò)濾器附近咼效過(guò)濾器完好性檢測(cè)按咼效過(guò)濾器檢漏規(guī)

19、程 檢測(cè)檢查人：復(fù)核人：日期：5.2運(yùn)行再確認(rèn)：運(yùn)行再確認(rèn)：設(shè)備的運(yùn)行嚴(yán)格按照遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘箱標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程執(zhí)行。5.2.1對(duì)每個(gè)組成部分進(jìn)行單獨(dú)運(yùn)行試驗(yàn)，再確認(rèn)其運(yùn)轉(zhuǎn)性能。5.2.2風(fēng)機(jī)的再確認(rèn)：評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)風(fēng)量略大于排風(fēng)量。5.2.3傳送速度的再確認(rèn)：把安瓿用盤(pán)裝好，沿鏈條運(yùn)行方向擺正，把熱電偶置于 最前排小瓶中。以設(shè)計(jì)速度運(yùn)行，開(kāi)機(jī)觀察多點(diǎn)溫度記錄儀的溫度變化，確認(rèn)各組小瓶 均達(dá)350C的時(shí)間（t1），直至小瓶溫度低于350C時(shí)記錄各點(diǎn)的時(shí)間（t2）。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn): t=t 1-t 2> 6min。遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘箱輸送速度再確認(rèn)記錄瓶組數(shù)額定速度項(xiàng)目結(jié)果登記輸送速度結(jié)果記錄11t 2T3

20、再驗(yàn)證結(jié)果 評(píng)價(jià)和建議檢驗(yàn)人：復(fù)核人：年 月日年 月日5.2.4對(duì)設(shè)備的控制儀表及記錄儀進(jìn)行測(cè)試，再確認(rèn)其符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。5.2.4.1運(yùn)行聯(lián)鎖控制系統(tǒng)的再確認(rèn)。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)溫度低于設(shè)計(jì)要求時(shí)，傳送帶停止運(yùn)行。5.2.4.2 溫度控制器及記錄儀的再確認(rèn)。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：控制系統(tǒng)必須能夠保證滅菌 器腔室內(nèi)滅菌溫度可以保持在設(shè)定的滅菌溫度范圍內(nèi)。記錄系統(tǒng)必須將溫度探測(cè)、傳感 系統(tǒng)的溫度讀數(shù)準(zhǔn)確無(wú)誤地記錄清楚。525整體設(shè)備運(yùn)行再確認(rèn)：設(shè)備以 350Ex 6min的滅菌程序進(jìn)行，以確認(rèn)整體設(shè)備的性能。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備中的每一系統(tǒng)每一單元都能在設(shè)定的程序中正確地協(xié)調(diào)動(dòng) 作。遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘箱運(yùn)行再確認(rèn)記錄火困程序溫度控制器 及記錄儀聯(lián)鎖系統(tǒng)情況其它再驗(yàn)證結(jié)果 評(píng)價(jià)和建議檢驗(yàn)人：復(fù)核人：年 月日年 月日5.3 性能再確認(rèn)：經(jīng)隧道烘箱滅菌過(guò)的空瓶，檢查澄明度、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素符合 規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。5.3.1檢查澄明度：經(jīng)隧道烘箱滅菌后，在灌封室內(nèi)，從灌封后的安瓿取200只檢查澄明度。澄明度合格率應(yīng)98%