實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品.doc

1、實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品 對(duì)照品指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示。還是感覺(jué)不甚明了？是否標(biāo)準(zhǔn)品只用于生物方面？是否化學(xué)方面只能稱對(duì)照品？標(biāo)準(zhǔn)品有什么要求？對(duì)照品有什么要求？1 1 、 標(biāo) 準(zhǔn) 品 在 國(guó) 際 上 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 和 標(biāo) 準(zhǔn) 樣 品 英 文 名 稱 均 為 “Reference Materials”，由 ISO/REMCO 組織負(fù)責(zé)這一工作。中國(guó)的計(jì)量系統(tǒng)將“Reference Materials” 稱為 “ 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ”，多指用于生物檢定、抗生素或生物藥

2、品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，多以效價(jià)單位(U)表示。在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。2 2 、對(duì)照品 和標(biāo)準(zhǔn)品一樣是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成局部。對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品混用問(wèn)題？將對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測(cè)定，是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的重大問(wèn)題。盡管同一批對(duì)照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性，但并不完全一樣，有時(shí)差異會(huì)很大。如，英國(guó) Gla_o 公司提供的頭孢呋肟酯對(duì)照品，HPLC 標(biāo)定為 96.9%，供含量測(cè)定用；UV 為 98.8%，供溶出度測(cè)定。雖然，中

3、國(guó)藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對(duì)照品僅用于正文中所規(guī)定的分析p 方法，由于：(1) 衛(wèi)生部提供的對(duì)照品使用說(shuō)明書(shū)不夠詳盡，大多無(wú)對(duì)照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法； (2) 對(duì)對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識(shí)； (3) 日?？蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對(duì)照品； (4) 中國(guó)藥典正文中也常存在對(duì)照品混用的問(wèn)題，如常將含量測(cè)定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查，而含量測(cè)定方法與溶出度分析p 方法又不同，故極易引起混用。3 3 、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)溶 液管理制度目的：建立其配制貯存與使用管理制度，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無(wú)誤。適用范圍：適用于檢驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)管理。職責(zé)：標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的采購(gòu)、貯存、配制、保管及使用者負(fù)責(zé)，QC 負(fù)責(zé)

4、人負(fù)總責(zé)。內(nèi)容： 對(duì)照品：用于鑒別、檢查、含量測(cè)定或校正，檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 標(biāo)準(zhǔn)品：用于中藥材、中藥飲片的含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。由制劑室主任指定專人向中國(guó)食品藥品檢定研究院購(gòu)置，由專人統(tǒng)一管理。管理員收到對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品后，應(yīng)先填寫(xiě)對(duì)照品采購(gòu)、使用登記臺(tái)賬， 臺(tái)賬包括：名稱、批號(hào)、數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、貯存條件、貨柜號(hào)、使用時(shí)間、使用人、復(fù)核人、用處等內(nèi)容。對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)按照其說(shuō)明書(shū)上的存放條件進(jìn)展貯存，需枯燥保存的放入枯燥器中，陰涼保存的應(yīng)保存在陰涼處，冷處保存的放入冰箱冷藏室并保持溫度在 28，-20以下保存的對(duì)準(zhǔn)品應(yīng)存放在冰箱冷凍室。所有對(duì)照品，只能由對(duì)照品管理員進(jìn)展發(fā)放使用，使用人領(lǐng)用

5、時(shí)應(yīng)進(jìn)展使用登記，開(kāi)瓶后的對(duì)照品應(yīng)由開(kāi)瓶人填寫(xiě)開(kāi)瓶標(biāo)簽，內(nèi)容包括：品名、批號(hào)、開(kāi)瓶日期、有效期至、開(kāi)瓶人。對(duì)照品開(kāi)瓶后有效期為：5 5 年。4 4 、標(biāo)準(zhǔn)滴定液應(yīng)由藥檢負(fù)責(zé)人配制、標(biāo)定，定期 3 個(gè)月后復(fù)標(biāo)，并填寫(xiě)滴定液配制臺(tái)帳、滴定液標(biāo)定、復(fù)標(biāo)記錄，記錄應(yīng)是原始數(shù)據(jù)。假設(shè)貯存期發(fā)現(xiàn)混濁、沉淀、變色等異常情況，應(yīng)及時(shí)處理，滴定液的使用應(yīng)由專人發(fā)放，領(lǐng)用人應(yīng)填寫(xiě)滴定液使用臺(tái)帳，并注明用處。5 5 、配制質(zhì)量要求：配制不需標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)液可采用分析p 純物質(zhì)進(jìn)展配制，配制好后應(yīng)填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)溶液配制臺(tái)帳其配制用水應(yīng)為符合藥典要求的純化水。標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)滴定液必須使用基準(zhǔn)物質(zhì)。為防其存放后可能吸潮，標(biāo)定前應(yīng)枯燥至恒

6、重。6 6 、滴定液的標(biāo)定和復(fù)標(biāo)：滴定液配制、標(biāo)定方法按藥典執(zhí)行。一般由一人標(biāo)定，第二人復(fù)標(biāo)，標(biāo)定須作平行標(biāo)定，并不得少于 3 次，且其結(jié)果的相對(duì)偏向不得超過(guò) 0.1%。標(biāo)定和復(fù)標(biāo)二結(jié)果的相對(duì)偏向不得超0.15%，否那么重標(biāo)，如標(biāo)定和復(fù)標(biāo)誤差符合要求，那么將二者的算術(shù)平均值作為滴定結(jié)果。復(fù)標(biāo)合格的滴定液及配制好的標(biāo)準(zhǔn)溶液，須貼上標(biāo)簽，寫(xiě)明品名、濃度，配制日期、標(biāo)定日期、溫度、標(biāo)定人、復(fù)標(biāo)人、使用效期等。滴定液應(yīng)為 定期復(fù)標(biāo)，其使用期限一般為 3 3 個(gè)月。超過(guò)期限不得使用。滴定液與標(biāo)準(zhǔn)液應(yīng)按中國(guó)藥典要求貯存，對(duì)光易變化的滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液應(yīng)貯于棕色瓶中，瓶口捆扎塑膜防潮、防污染，由專人保管。超過(guò)使用期限的標(biāo)準(zhǔn)液及滴定液，保管員不得發(fā)放，使用人員不得使用。7 7 、標(biāo)準(zhǔn)品保存小妙招：保存方法便是冷凍枯燥法：冷凍枯燥對(duì)它的濃度和免疫活性無(wú)明顯的影響，是目前最常用的保存方法。冷凍枯燥制品在低溫下，可在較長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)保持穩(wěn)定哦！應(yīng)用冷凍枯燥制品時(shí)，復(fù)溶體積的準(zhǔn)確度非常重要！建議：在標(biāo)準(zhǔn)品中參加一定量的防腐劑，可減少對(duì)細(xì)菌污染的影響。密閉真空保存或充入惰性氣體等方法 也可以增加穩(wěn)定性。 目前為止最常用的方法是：在其中參加少量的防腐