FDA發(fā)布“化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范導(dǎo)則”

1、化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范導(dǎo)則目前,國際、國內(nèi)經(jīng)濟(jì)貿(mào)易發(fā)展日新月異,為應(yīng)對(duì)新形勢(shì),檢驗(yàn)檢疫工作必須實(shí)現(xiàn)從以監(jiān)管產(chǎn)品為重點(diǎn)到以監(jiān)管企業(yè)為重點(diǎn)的工作重心的轉(zhuǎn)移,從而實(shí)現(xiàn)“方便進(jìn)出,監(jiān)管有效”的基本目標(biāo)。我國檢驗(yàn)檢疫部門已制定并公布了諸如出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求等規(guī)范性文件,但在某些方面尚有空白,如化妝品的檢驗(yàn)監(jiān)管工作. 國際、國內(nèi)經(jīng)濟(jì)貿(mào)易發(fā)展日新月異,為應(yīng)對(duì)新形勢(shì),檢驗(yàn)檢疫工作必須實(shí)現(xiàn)從以監(jiān)管產(chǎn)品為重點(diǎn)到以監(jiān)管企業(yè)為重點(diǎn)的工作重心的轉(zhuǎn)移,從而實(shí)現(xiàn)“方便進(jìn)出,監(jiān)管有效”的基本目標(biāo)。我國檢驗(yàn)檢疫部門已制定并公布了諸如出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求等規(guī)范性文件,但在某些方面尚有空白,如化妝品的檢驗(yàn)監(jiān)管工作,尚沒有制定

2、此方面的指導(dǎo)性文件?？紤]到化妝品直接影響消費(fèi)者的健康和安全,而化妝品的安全衛(wèi)生問題主要來源于生產(chǎn)各環(huán)節(jié),有些問題如化妝品中含有瘋牛病病毒成分的問題,如果事先不了解而光靠被動(dòng)檢驗(yàn),則很難發(fā)現(xiàn)問題,如果掌握了企業(yè)生產(chǎn)中原材料的使用情況,就可以防患于未然,起到事半功倍的效果。在此,特編譯了美國食品藥物管理局(FDA發(fā)布的“化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范導(dǎo)則”,以供各方參考。一、建筑和設(shè)施1.用于生產(chǎn)和儲(chǔ)存化妝品的建筑要有合適的面積、合理的設(shè)計(jì)和建造,以便生產(chǎn)設(shè)備擺放合理不擁擠,原料和產(chǎn)品儲(chǔ)存有序,規(guī)范衛(wèi)生地生產(chǎn)操作和合理地清洗、保養(yǎng)。2.地板、墻壁和天花板表面要光滑、易清洗并要保持清潔。3.固定設(shè)備、管線安裝要

3、合理,不使水滴或冷凝水污染化妝品原料、容器、與化妝品接觸的設(shè)備表面和處于散裝形式的最終產(chǎn)品。4.照明設(shè)備和通風(fēng)設(shè)施要充分,以便滿足細(xì)致操作的需要及使操作人員感覺舒適。二、設(shè)備1.用于生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、灌裝的設(shè)備和容器要設(shè)計(jì)合理,其材料和工藝要能使其免于腐蝕,要能防止化妝品原料的淤積及摻雜進(jìn)潤滑劑、灰塵等。2.容器、運(yùn)輸管道和與化妝品接觸的設(shè)備,表面要保持清潔和保養(yǎng)良好,并按合理的時(shí)間間隔進(jìn)行清潔。3.清潔衛(wèi)生的輕便設(shè)備和容器須存放于固定位置,與化妝品接觸的設(shè)備表面要有覆蓋物避免濺濕、灰塵和其他污染物的污染。三、人員1.管理人員和生產(chǎn)人員須經(jīng)過培訓(xùn),并對(duì)分配的工作具備一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。2.與化妝品

4、原料、散裝成品、與化妝品接觸的表面有直接接觸的人員需穿著合適的外衣、手套、帽子并保持個(gè)人衛(wèi)生以避免污染產(chǎn)品。3.飲食和吸煙必須限制在合適的固定區(qū)域。四、原料1.原料和初包裝原料的操作和存儲(chǔ)要避免混淆,以免被微生物或化學(xué)物質(zhì)污染或因受冷熱、光照、潮濕影響而分解。2.裝原料的容器要密閉,袋裝或盒裝原料的存儲(chǔ)要離開地面。3.裝原料的容器必須標(biāo)明身份、批號(hào)、控制狀況。4.原料的抽樣、檢驗(yàn)、檢查要按程序進(jìn)行,確保沒有污染物、微生物或其他外來物質(zhì),特別注意動(dòng)物性和植物性來源的原料和那些在化妝品生產(chǎn)中使用冷處理方法的原料帶來的微生物和污染物。5.不符合接收規(guī)格的原料要鑒別并控制,不被使用在化妝品的生產(chǎn)中。五

5、、生產(chǎn)建立生產(chǎn)的指導(dǎo)性文件和控制的指導(dǎo)性文件,比如:配方、加工、運(yùn)輸、灌裝的指導(dǎo)性文件,內(nèi)部加工控制方法等,文件的建立決定是否達(dá)到這樣的程序要求:1.加工、運(yùn)輸、灌裝設(shè)備和散裝原料容器必須保持清潔、良好的狀況和衛(wèi)生狀況。2.只有核準(zhǔn)的原料可以被使用。3.抽樣檢驗(yàn)選擇在加工中、加工后、運(yùn)輸中、灌裝中,或進(jìn)行混合或以其他方式進(jìn)行。驗(yàn)證沒有有害微生物和化學(xué)物質(zhì)的污染并與其他接收規(guī)格相符合。4.原料的稱重和計(jì)量必須有第二人復(fù)核,裝原料容器要適當(dāng)標(biāo)注。5.大多數(shù)用于化妝品加工、灌裝、盛放的設(shè)備、運(yùn)輸管線、容器、罐必須標(biāo)明簡要說明、設(shè)計(jì)批號(hào)、控制狀態(tài)和其他相關(guān)信息。6.標(biāo)明名稱的標(biāo)簽必須在貼標(biāo)前仔細(xì)檢查以

6、免混亂。7.用于加工、存放、運(yùn)輸、灌裝的設(shè)備必須標(biāo)注關(guān)于名稱、批號(hào)、控制狀況。8.最終產(chǎn)品的包裝必須有永久性代碼標(biāo)志。9.退回的化妝品必須檢查是否變壞或受污染。六、實(shí)驗(yàn)室控制1.對(duì)原料、內(nèi)加工樣品、終產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)以驗(yàn)證其物理、化學(xué)特征;是否有微生物污染、有害的或外來化學(xué)物質(zhì)的污染。2.被核準(zhǔn)的批號(hào)或爐號(hào)的原料和終產(chǎn)品的保留樣品要保存規(guī)定的時(shí)間,儲(chǔ)存狀態(tài)必須避免污染和變質(zhì),并作為已制定的接收規(guī)格的延續(xù)樣品而重檢驗(yàn)。3.供給水尤其是用作化妝品成分的水要有規(guī)律地進(jìn)行檢測(cè)以使化學(xué)特性、微生物要求與規(guī)格相符。4.對(duì)保留樣品適當(dāng)?shù)拇娣艜r(shí)間(以免在存放和使用中產(chǎn)生微生物污染的時(shí)間進(jìn)行檢測(cè)。七、記錄1.原料、

7、初包裝原料、不合格原料的檔案。2.生產(chǎn)記錄:(1被使用原料的種類、批號(hào)、數(shù)量。(2加工、操作、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、灌裝。(3取樣、控制、調(diào)整、重加工。(4終產(chǎn)品批號(hào)的代碼標(biāo)志。(5終產(chǎn)品、驗(yàn)證抽樣、個(gè)體實(shí)驗(yàn)控制、檢測(cè)結(jié)果、控制狀況。(6配送、貨主。八、標(biāo)簽1.主要展示版面:(1產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品特性說明、凈含量。(2假如產(chǎn)品的安全性還未被充分地證實(shí),須有聲明:“警告:產(chǎn)品的安全性尚未判定”。2.信息版面:(1生產(chǎn)廠家或經(jīng)銷商的名稱、地址。(2成分表。(3政府要求的聲明。(4避免有損健康的聲明。(5安全使用指導(dǎo)。九、投訴檢查公司是否建立消費(fèi)者投訴文件。1.每一例報(bào)告的傷害分類和身體受損部分的嚴(yán)重性。2.每一例傷害的相關(guān)產(chǎn)品包括制造者和代碼。3.有關(guān)的醫(yī)療處理甚至可能包括診治醫(yī)生的姓名。4.每個(gè)毒害控制中心的名稱