審計分析報告與審計記錄

1、1 1 / / 1212自動化和計算機系統(tǒng)審計編寫講明：1、背 景 目前，國內(nèi)制藥企業(yè)大多不同程度地采納了先進的自動化設施、設備、檢測儀器（如：空調(diào)凈化系統(tǒng)的自動監(jiān)控 報警系統(tǒng)、熱壓滅菌器的自動監(jiān)控系統(tǒng)、色譜工作站等） ；在 物料治理、財務治理、工藝操縱、檢驗分析等方面部分或較 為全面地應用了計算機操縱系統(tǒng)。2、趨 勢 伴隨著科技的迅猛進展，制藥工業(yè)水平不斷提高，自動化和計算機系統(tǒng)在制藥業(yè)的應用將更加廣泛。3、必要性 為了確保采納自動化和計算機系統(tǒng)， 可不能違反 GMPGMP的相關原則；可不能降低產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量保證的要求；可不能存在使往常的體系變得不健全的風險，應當對企業(yè)所采納 的自動化和計算

2、機系統(tǒng)進行審計。4、適 用性 本模板用于指導制藥企業(yè)對本企業(yè)已采納和將要采納的自動化和計算機系統(tǒng)進行審計，總體原則下的審計細節(jié) 需要企業(yè)依照系統(tǒng)的技術特性進一步細化完善。差不多信息審計對象 ：審計日期 ：審計小組人員組成 ：姓名： 部門審計要緊內(nèi)容清單 ：1.對質(zhì)量體系的阻礙2.人員和培訓3.確認和驗證4.系統(tǒng)的安全性5.系統(tǒng)的使用和變更6.文件和記錄7.系統(tǒng)的維護審計結論：經(jīng)對上述內(nèi)容進行審查，相關人員資歷及培訓方面，文件方面，履行職責方面。綜上認為，是否能確保計算機和自動化系統(tǒng)在受控狀態(tài)下持2 2 / / 12123 3 / / 1212續(xù)符合要求。4 4 / / 1212審計報告一、差不

3、多情況簡介二、要緊問題及其風險評估要緊問題：經(jīng)對上述問題的綜合評估，本企業(yè)計算機和自動化系統(tǒng)在保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全方面存在風險如下：三、整改建議和跟蹤檢查結果包括對存在問題的整改建議、整改時限建議，跟蹤檢查等內(nèi)容。四、審計小組成員簽字5 5 / / 1212審計記錄1.1.對質(zhì)量體系的阻礙YESYESNONO1.11.1 用自動化或計算機系統(tǒng)代替手工操作是否 降低了產(chǎn)品的質(zhì)量和質(zhì)量保證要求？是否 違反 GMGMF F 的相關原則？1.21.2 若使用計算機化系統(tǒng)實施放行，是否能保 證只有質(zhì)量負責人能 進行批放行，系統(tǒng)能 否確認并記錄質(zhì)量負責人的批放行？1.31.3 是否建立了計算機化系統(tǒng)周期性

4、回憶的規(guī) 程，并規(guī)定回憶的范圍，方法及應采集的 數(shù)據(jù)？1.41.4 用戶是否能采取措施保證計算機化系統(tǒng)中 涉及的軟件是依照質(zhì)量保證體系的要求 設計？2.2.人員和培訓2.12.1 是否配備了能指導計算機系統(tǒng)設計、驗證、安裝和操作的有資質(zhì)的專業(yè)人員？2.22.2 質(zhì)量治理人員能否與自動化或計算機系統(tǒng)技術人員緊密合作？2.32.3 自動化系統(tǒng)是否會由于減少操作人員而增6 6 / / 1212加了使往常的體系變得不健全的風險？2.42.4 是否建立了計算機系統(tǒng)治理人員的崗位操 作職責和規(guī)程？2.52.5 自動化或計算機系統(tǒng)的操作和治理人員是 否冋意了充分的培訓，并有相關的培訓紀 錄？2.5.12.5

5、.1 從事計算機系統(tǒng)操作和維護的人員，是否受過專業(yè)的培訓、教育，并有相關的經(jīng)驗？2.5.22.5.2 培訓內(nèi)容是否包含了GMPGMP 相關培訓？2.5.32.5.3 新招聘的職員是否同意了與其從事 工作相對應的培訓？3.3.系統(tǒng)的確認和驗證3.13.1 是否對已有的自動化或計算機系統(tǒng)進行分類，同時制定了相應的驗證打算？3.23.2 是否對用于藥品生產(chǎn)設備的自動化系統(tǒng)進 行完整的測試和確認，保證其能獲得可靠 的結果？3.2.13.2.1 自動化系統(tǒng)中使用的傳感器或換能 器是否通過校驗？7 7 / / 1212322322 自動化系統(tǒng)中假如通過計算機信號引發(fā)一項動作，如閥門、開關、記錄 或報警等，這些受控裝置的可靠性是 否通過驗證？3.2.33.2.3 自動化系統(tǒng)中模擬信號和數(shù)字信號之間的轉(zhuǎn)換可靠性是否通過驗證？3.33.3 驗證打算是否涉及了計算機系統(tǒng)的整個生命周期（從設計開發(fā)到系統(tǒng)退出全過程）？3.43.4 是否具有完整的驗證記錄， 以及驗證報告，并存檔？3.53.5 系統(tǒng)是否包含數(shù)據(jù)的正確輸入和處理的內(nèi) 部復核功能？關于手工輸入的重要數(shù)據(jù)（如成分的重量和批號），是否有額外的 復核方法（人員復核或經(jīng)驗證的電子方 法）？4.4.系統(tǒng)的安全性4.14.1 是否有適當?shù)姆椒ㄗ柚狗鞘跈嗳藛T不能進