《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)》試題

1、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）試題科室： 姓名： 得分：1、由從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、 非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別委員。其職責(zé)為確保臨床試驗過程中受試者的權(quán)益。臨床試驗知情同意倫理委員會|不良事件2、告知一項臨床試驗的各個方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項臨床試驗的過程。口知情同意,知情同意書口試驗方案研究者手冊3、敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完 成條件的臨床試驗的主要文件。知情同意申辦者口研究者口試驗方案4、任何在人體進行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或研究

2、藥物的吸收、分布、代謝和排滯，目的是確定試驗藥物的療效與安全性?？谂R床試驗，臨床前試驗口倫理委員會不良事件5、為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程?？谒幤房跇?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程口試驗用藥物口藥物不良反應(yīng)6、實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者”協(xié)調(diào)研究者申辦者監(jiān)理員7、病人或臨床試驗受試者接受一種藥物后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系?？诓涣际录?，嚴(yán)重不良事件藥品不良反應(yīng)口病例報告表8、在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥物的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥物應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)?？趪?yán)重不良事件口藥物不良反應(yīng)口不良事件知情同意9、臨床試驗過

3、程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo) 致先天畸形等事件。口嚴(yán)重不良事件口藥物不良反應(yīng)口不良事件知情同意10、臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序?？谠O(shè)盲口稽查口質(zhì)量控制口視察11、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條？口共十五章 六十三條口共十三章 六十二條口共十三章七十條h共十四章六十二條12、下面哪一個不是藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范適用的范疇？口新藥各期臨床試驗口新藥臨床試驗前研究口人體生物等效性研究口人體生物利用度研究13、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的目的是什么？口保證藥物臨床試驗的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益及保障其安全口保證

4、藥物臨床試驗在科學(xué)上具有先進性口保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險口保證藥物臨床試驗的過程按計劃完成14、下列哪項不正確？ 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗的準(zhǔn)則 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是關(guān)于臨床試驗方案設(shè)計、組織實施、臨查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報告標(biāo)準(zhǔn) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)15、下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？口試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確口預(yù)期受益超過預(yù)期危害口臨床試驗方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)口以上三項必須同時具備16、下列哪項不在藥物臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？公正口尊重人格口力求使受試者最大程度受益口不

5、能使受試者受到傷害17、臨床試驗全過程包括：口方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告口方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告口方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告口方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告18、以下哪項不是研究者必須具備的條件？經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)口具有承擔(dān)該臨床試驗的專業(yè)特長口完成該項臨床試驗所需的工作時間口承擔(dān)該項臨床試驗的經(jīng)濟能力19、保障受試者權(quán)益的主要措施是：口有充分的臨床試驗依據(jù)口試驗用藥物的正確使用方法口倫理委員會和知情同意書口保護受試者身體狀況良好20、在藥物臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？口保障受試者個人權(quán)益口

6、保障試驗的科學(xué)性口保障藥物的有效性d保障試驗的可靠性21、下列哪些不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？口愿意或不愿意參加試驗口參與試驗方法的討論口要求試驗中個人資料的保密口隨時退出試驗22、關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不準(zhǔn)確?須使用受試者能理解的語言口須寫明試驗?zāi)康目诓槐馗嬷茉囌呖赡鼙环峙涞皆囼灥牟煌M別口須明可能的風(fēng)險和受益23、經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？口已在倫理委員會備案口試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見 向倫理委員會遞交申請口試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意 24、受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項？口不受到歧視口不受到報復(fù)口不改變醫(yī)療待遇口繼續(xù)使用試

7、驗藥品25、關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項不正確？口受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字口受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字 見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字口無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗26、若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？口受試者或其合法代表只需口頭同意口受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字口見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字口見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字27、無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：口隨

8、同者簽署研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字口倫理委員會簽署 研究者指定人員簽署28、下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？試驗?zāi)康目谠囼炘O(shè)計病例數(shù)知情同意書29、試驗病例數(shù)：口由研究者決定口由倫理委員會決定根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定口|由申辦者決定30、在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥物管理的規(guī)定不包括：藥物保存口藥物分發(fā)口藥物的登記與記錄口如何移交給非試驗人員31、下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)必備的？機在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格口具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗口具有行政職位或一定的技術(shù)職稱口.悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻32、在臨床試驗方案中有關(guān)不良事件的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？口不

9、良事件的評定及記錄規(guī)定口處理并發(fā)癥措施的規(guī)定口對不良事件隨訪的規(guī)定口如何快速報告不良事件的規(guī)定33、有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要?口對試驗用藥作出規(guī)定口對療效評定作出規(guī)定對試驗結(jié)果作出規(guī)定口對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定34、研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括:口詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容口嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進行試驗35、關(guān)于臨床研究單位，下列哪項不正確？口具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施口實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠36、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，研究者不需立刻報告:口藥政管理部門口申辦者口試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案口與申辦者一起簽署試驗方案具備處理緊急情況的一切設(shè)施口研究者是否參加研究，不須經(jīng)過單

10、位同意口倫理委員會專業(yè)學(xué)會37、在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，申辦者不應(yīng)作下列哪項？口與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全口試驗結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報口向，理委員會報告口向藥政管理部門報告38、凡新藥臨床試驗或人體生物學(xué)研究實施前均需經(jīng)藥政管理機構(gòu)批準(zhǔn)。正確，不正確39、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范有二個附件，一個是赫爾辛基宣言學(xué)研究的國際道德指南。 口正確不正確40、臨床試驗是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)?？谡_L不正確41、主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級以上醫(yī)院。口正確不正確、一個是人體生物醫(yī)42、任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件?？谡_不正確43、臨床試驗的研究者應(yīng)有

11、在合法的醫(yī)療機構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。口正確口不正確44、負(fù)責(zé)試驗的主要研究者所在單位應(yīng)是經(jīng)過GCP認(rèn)證取得資格的藥物臨床試驗機構(gòu)?？谡_不正確45、公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。正確也不正確46、至少部分臨床試驗的研究者必須經(jīng)過本規(guī)范培訓(xùn)。 正確不正確47、保障受試者權(quán)益的兩項主要措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。 正確口不正確48、臨床試驗的過程必須保障受試者的權(quán)益。 正確口不正確49、倫理委員會最多由五人組成。 正確不正確50、倫理委員會工作的指導(dǎo)原則之一是赫爾辛基宣言。 正確也不正確51、臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)贊同意見后方可實施。

12、 正確也不正確52、倫理委員會應(yīng)將會議記錄保存至試驗結(jié)束后五年。 正確1不正確53、倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。 正確不正確54、因中途退出試驗會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不 得退出試驗。 正確口不正確55、除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗。 正確力不正確56、臨床試驗方案應(yīng)包括臨床試驗的場所，申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址。 正確口不正確57、臨床試驗方案中試驗設(shè)計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法步驟、單 中心與多中心?？谡_”不正確58、臨床試驗方案中一般不對

13、合并用藥做出規(guī)定。 正確口不正確59、臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算出要達到試驗預(yù)期目的的所需病例數(shù)。 正確口不正確60、臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記與記錄制度。 正確也不正確61、臨床試驗方案中應(yīng)包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)以及隨訪步驟。 正確.不正確62、不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗結(jié)束時同時結(jié)束。 正確口不正確63、臨床試驗方案中應(yīng)包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的 方式和時間。 正確巾不正確64、研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。 正確“不正確65、研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗的詳細(xì)情況，并在受

14、試者或其法定監(jiān)護人同意并簽字后取得知情同意書。 正確1不正確66、研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適 當(dāng)?shù)闹委煛?正確上不正確67、在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。 正確不正確68、在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo措施。并同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。 正確巾不正確69、在臨床試驗過程中如生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿?xì)的分析報告后,再采取針對性的措施。 正確口不正確70、在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥

15、品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報告。 正確口不正確71、申辦者應(yīng)向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗用藥品。 正確上不正確72、臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗中報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤。正確M不正確73、保證臨床試驗的進展是研究者職責(zé)，與監(jiān)查員無關(guān)。正確不正確74、病例報告表是臨床試驗報告的記錄方式。 正確L不正確75、對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實，由研究者作必要的說明。 正確上不正確76、研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報告表中。 正確“不正確77、在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由

16、研 究者簽字并注明日期。 正確山不正確78、每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準(zhǔn)確記錄在病例報告表中。 正確不正確79、中途剔除的病例因未完成試驗，故可以不列入臨床試驗總結(jié)報告。 正確不正確80、研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結(jié)束后至少五 年。 正確上不正確81、臨床試驗的設(shè)計與結(jié)果的表達及分析過程中，必須采用公認(rèn)的統(tǒng)計分析方法，并應(yīng)貫徹于臨 床試驗的始終。 正確上不正確82、臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果的表達著重在臨床意義的理解，對治療作用的評價應(yīng)將可信限的 差別與顯著性檢驗的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗。 正確'不正確83、為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確

17、，應(yīng)采用二次錄入法或校對法。 正確也不正確84、在設(shè)盲的試驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在 病例報告上述明理由。 正確上不正確85、試驗用藥品如確實有效可在市場上少量銷售。 正確口不正確86、在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特 征上均應(yīng)一致。 正確'不正確87、研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案， 剩余的試驗藥品退回申辦者，其整個過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。 正確.不正確88、研究者所有的試驗藥品應(yīng)用于該藥品臨床試驗的受試者，但對于希望使用該藥品而未入選試 驗

18、的患者，可在研究者監(jiān)護下使用該藥。 正確口不正確89、申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。 正確巾不正確90、臨床試驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗中各項 結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來。 正確'不正確91、多中心臨床試驗在各中心根據(jù)各自具體情況管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。 正確不正確92、臨床試驗所在的醫(yī)療機構(gòu)除實驗室資料外的所有資料和文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門的視 察。 正確上不正確93、多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。 正確巾不正確94、多中心臨床試驗要求同時開始，但可以不