自動水分測定儀確認(rèn)方案設(shè)計

1、V20自動水分測定儀確認(rèn)方案生效日期年 月日文件編碼VP ZSB-014有效期至年 月日版本號00起草部門起草人簽名日期驗證小組成員部門驗證小組成員會簽日期審核部門審核人簽名日期起草部門經(jīng)理質(zhì)量部經(jīng)理文件批準(zhǔn)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)：年 月日變更歷史文件編號版本號變更內(nèi)容生效時間VP ZSB-01400首版文件年 月曰1. 概述12. 目的13. 范圍14. 參考文件15. 職責(zé)16. 時間17. 內(nèi)容27.1人員培訓(xùn)確認(rèn)27.2文件培訓(xùn)27.3儀器、試劑確認(rèn)37.4現(xiàn)狀確認(rèn)47.5安裝確認(rèn)47.6運行確認(rèn)57.7性能確認(rèn)68. 偏差管理79. 變更管理710. 再確認(rèn)周期711. 結(jié)論712. 附件

2、清單71、概述本公司生產(chǎn)所需的原輔料和產(chǎn)品大多都需要進(jìn)行水分檢查，在測定水分時通常采用中國藥典二部附錄毗 M規(guī)定的第一法，即用卡爾費休氏試液進(jìn)行滴定。V20自動水分滴定儀 由瑞士梅特勒-托利多公司生產(chǎn)的檢測儀器，具有操作方便、滴定結(jié)果準(zhǔn)確、精度高、處理 方便的優(yōu)點且可使用無吡啶的費休氏試液進(jìn)行滴定。因此，技術(shù)特性符合使用要求。該儀 器現(xiàn)安裝于質(zhì)檢大樓二樓儀器室（1）。2、目的確認(rèn)該V20自動水分測定儀確認(rèn)經(jīng)過安裝無誤、運行正常且各項性能指標(biāo)符合既定要 求，能準(zhǔn)確檢測原輔料。3、范圍適用于V20自動水分測定儀搬移現(xiàn)狀、安裝、運行、性能確認(rèn)全過程。4、參考文件V20自動水分測定儀確認(rèn)操作規(guī)程、水分

3、測定法操作規(guī)程5、確認(rèn)小組職責(zé)姓名部門職責(zé)QC（組長）1、驗證執(zhí)行操作人，負(fù)責(zé)起草驗證方案，執(zhí)行驗證方案，收集整理 數(shù)據(jù)，完成驗證報告；2、記錄在過程中發(fā)生的偏差，并針對偏差提出解決方案；QC1、負(fù)責(zé)協(xié)助實施驗證方案；工程部2、協(xié)助驗證報告的起草；（成員）3、參與審核驗證方案和報告；QA（成員）1、協(xié)助實施驗證方案；2、參與審核方案與報告；3、審核確認(rèn)過程中發(fā)生的偏差，決定偏差的解決方案，以及采取糾正行動；質(zhì)里負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)實施、確認(rèn)報告的批準(zhǔn)6、時間V20自動水分測定儀的時間安排確認(rèn)計劃：現(xiàn)狀及安裝確認(rèn)安排在2013年08月01至2013年08月01期間進(jìn)行。運行確認(rèn)安排在2013

4、年08月01至2013年08月01期間進(jìn)行。性能確認(rèn)安排在2013年08月01至2013年08月01期間進(jìn)行。7、內(nèi)容7.1人員培訓(xùn)確認(rèn)確認(rèn)方法：在執(zhí)行之前，所有人員都需要仔細(xì)閱讀和理解各自的職責(zé)并進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，按人員 確認(rèn)表中內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有此方案的執(zhí)行者都需要在附表1的表格中簽名。確認(rèn)記錄：附表1人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄姓名部門培訓(xùn)檔案編號是否符合要求質(zhì)量部是否質(zhì)量部是否質(zhì)量部是否工程部是否結(jié)論：確認(rèn)相關(guān)人員已經(jīng)過培訓(xùn)，且具有操作資格和相應(yīng)試驗?zāi)芰?。符合可接受?biāo)準(zhǔn)之要求。是否檢杳人：日期：復(fù)核人：日期：備注：如果“否”參見偏差記錄（編號：）。7.2文件確認(rèn)721方法按記錄所列文件清

5、單進(jìn)行逐項檢查，將確認(rèn)結(jié)果填入附表2文件確認(rèn)記錄中可接受標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)過批準(zhǔn)并且是最新版文件。確認(rèn)記錄附表2文件確認(rèn)記錄序號文件名稱文件編號是否已批準(zhǔn)1V20自動水分測定儀操作規(guī)程SOPQC3-035是否2水分測定法操作規(guī)程SOPQC2-016是否結(jié)論：確認(rèn)所需文件為最新版本，滿足法規(guī)及驗證要求。是否檢查人：日期：復(fù)核人：日期：備注：如果“否”：參見偏差記錄（編號：）。7.3儀器、試劑確認(rèn)方法檢查所有測試用儀器、試劑確認(rèn)前是否進(jìn)行校驗，校驗證書在是否在有效期內(nèi)，所有測試用材料是否為合適的級別，是否在有效期內(nèi)，使用狀態(tài)是否正常。將結(jié)果記錄在附表3、 附表4驗證用儀器確認(rèn)記錄、試劑確認(rèn)記錄?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)儀

6、器儀表均應(yīng)校驗，校驗結(jié)果為合格，且校驗證書在效期內(nèi)。確認(rèn)結(jié)果附表3儀器確認(rèn)記錄儀器名稱儀器編號是否合格有效期是否符合要求自動水分測定儀A-2-011是否結(jié)論：儀器儀表均應(yīng)校驗，校驗結(jié)果為合格，且校驗證書在效期內(nèi)。是否檢查人：日期：復(fù)核人：日期：備注：如果“否”：參見偏差記錄（編號：）。附表4試劑確認(rèn)記錄名稱批號生產(chǎn)廠家級別有效期是否符合要求卡爾費休試劑是否無水甲醇是否結(jié)論：試劑等均應(yīng)在有效期內(nèi)，并符合相應(yīng)使用級別。是否檢查人：日期：復(fù)核人：日期：備注：如果“否”：參見偏差記錄（編號：）。7.4儀器現(xiàn)狀確認(rèn)確認(rèn)方法：通過參照說明書及目測設(shè)備本身，確認(rèn)技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)適用性是否符合檢驗、校

7、準(zhǔn)等方面的要求；操作上是否安全、可靠、便于清潔、維修保養(yǎng)；外觀 完整、無破損?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合檢驗及其他要求。確認(rèn)結(jié)果附表5儀器現(xiàn)狀確認(rèn)結(jié)果匯總設(shè)備名稱自動水分測定儀型號V20型項目可接受標(biāo)準(zhǔn)方法是否符合要求功能設(shè)計具備自動顯示消耗卡爾費休氏液量、水分，符合 新版GMP中A級要求；查看說明書是 否操作安全、可靠、便于清潔、維修保養(yǎng)目測是 否外觀反應(yīng)杯可拆卸，易于操作，設(shè)備完整、無破損。目測是 否結(jié)論：符合要求。是否檢查人：日期：復(fù)核人：日期：備注：如果“否”：參見偏差記錄（編號：）。7.5安裝確認(rèn)7.5. 1設(shè)備與公用系統(tǒng)的連接確認(rèn)確認(rèn)方法：確認(rèn)時根據(jù)配置圖，檢查儀器各接口與配套公用設(shè)施的連

8、接情況。檢查 其他功能?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：符合儀器說明書上的安裝條件及其他要求。確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)結(jié)果記入附表6公用系統(tǒng)連接確認(rèn)記錄中。附表6公用系統(tǒng)連接確認(rèn)記錄項目可接受標(biāo)準(zhǔn)方法是否符合要求位置應(yīng)無強(qiáng)震動源，無強(qiáng)電磁干擾源，避免陽光直射，應(yīng)平穩(wěn)而牢固地安置在工作臺上目測是口 否口環(huán)境潔凈度室內(nèi)應(yīng)保持清潔，目測是口 否口溫度10 C 30 C溫濕度儀測是口 否口相對濕度低濕度，60%溫濕度儀測是口 否口水電電源AC220V ±22V、50HZ ±1HZ電壓儀測是口 否口接地應(yīng)接地接地電阻表測疋是口 否口結(jié)論：符合安裝質(zhì)量要求。是 否檢查人：日期：復(fù)核人：日期：備注：如果“否”：參見偏

9、差記錄（編號：）。7.5. 2儀器安裝檢查7.521確認(rèn)方法：對照技術(shù)說明檢查儀器各組件的完好情況，確認(rèn)各組件及儀器整體安裝是否正確。7.522可接受標(biāo)準(zhǔn)：儀器安裝完整性：儀器無損傷，附件完整。組件的安裝：與電源、軟管、棕色玻璃瓶等各連接件順暢連接；確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)結(jié)果記入附表 7儀器安裝檢查記錄中。附表7儀器安裝檢查記錄序號檢杳項目檢杳標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求1儀器安裝按鈕、開關(guān)正常，各部位完整，無損傷是口 否口2儀器與電源連接電源線連接緊密是口 否口結(jié)論：符合儀器安裝質(zhì)量要求 .是 否檢查人：日期：復(fù)核人：日期：備注：如果“否”：參見偏差記錄（編號：）。安裝確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：該V20自動水分測定儀安裝過

10、程中無損傷，安裝環(huán)境及條件符合儀器安裝要求。檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：7.6運行確認(rèn)運行確認(rèn)目的：在不使用試樣的條件下，用重蒸餾水校驗儀器測定的準(zhǔn)確性是否符合 要求；方法：將市售的卡氏費休試液加入試劑瓶中，設(shè)置好參數(shù)，用重蒸餾水進(jìn)行3次標(biāo)定滴定液的濃度，取平均值。然后分別加入不同質(zhì)量的重蒸餾水（約 20mg ），進(jìn)行測定其 水分含量。7.6.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：測量誤差小于土 0.3% ；附件8運行確認(rèn)表滴定次數(shù)123平均值水重mg水分%結(jié)論：校正儀器運行符合要求，測量誤差為土%，符合要求。是 否檢查人：日期：復(fù)核人：日期：備注：如果“否”：參見偏差記錄(編號：)。7.7性能確認(rèn)：確認(rèn)目的：

11、使用對照品做適用性試驗以確證儀器性能符合要求。實驗方法：按儀器的操作規(guī)程進(jìn)行滴定液的標(biāo)定后，精密稱取約60mg的阿莫西林,按操作規(guī)程進(jìn)行滴定。確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：含水分應(yīng)為 12.0%15.0%。附件9標(biāo)定記錄123重蒸餾水重量 W(mg)B:滴定消耗費休氏試液(ml)F=W/BF平均值附件10測試記錄供試品重量G(1)g供試品重量G(2)g供試品消耗費休氏試液V(1)ml供試品消耗費休氏試液V(2)ml水分(1)%水分(2)%平均值計算公式V F水分%=X100%GX1000F每1ml費休氏試液相當(dāng)于水的重量，mg結(jié)論：水分為%，符合要求。是 否檢查人：日期：復(fù)核人：日期：備注：如果“否”：參見

12、偏差記錄（編號：）。性能確認(rèn)結(jié)論通過以上各項性能監(jiān)測，確認(rèn)并 V20自動水分測定儀符合要求，可準(zhǔn)確檢測產(chǎn)品。檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：8偏差管理8.1 “ 7”所有過程中發(fā)生的偏差均應(yīng)進(jìn)行記錄。8.2偏差相應(yīng)的糾正措施應(yīng)形成偏差處理報告并記錄在附件偏差記錄中。9變更管理9.1所有在測試過程中發(fā)生的變更均應(yīng)進(jìn)行記錄9.2變更應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量部經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)方可執(zhí)行9.3將與變更有關(guān)的所有信息列入附件 2變更記錄中，并進(jìn)行分析與評價10再確認(rèn)周期正常情況下每兩年做一次驗證。當(dāng)設(shè)備重新安裝及維修后必須進(jìn)行再確認(rèn)。11結(jié)論11.1驗證小組根據(jù)驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評價，做出是否符合要求的結(jié)論。11.2驗證結(jié)果的評價內(nèi)容至少應(yīng)包括：（1）驗證過程是否產(chǎn)生變更和偏差，是否得到解決和批準(zhǔn)；（2）驗證試驗是否有遺漏，方案有無修改，修改原因、依據(jù)，是否經(jīng)過審核、批準(zhǔn)；(3) 驗證記錄是否完整;(4) 驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求12附件清單：附件1偏差記錄附件2變更記錄附件1偏差記錄(編號：)確