質(zhì)量手冊05剖析

1、質(zhì)量手冊1 概述1.1 前言廣東中成化工股份有限公司是柳化集團旗下的一大型股份制高科技化工企業(yè)。始建于 1993 年，現(xiàn)主要產(chǎn)品有三大系列：以保險粉為核心的硫化工系列；綜合利用基礎(chǔ)上的工業(yè)氣 體產(chǎn)業(yè)及振華特種包裝公司生產(chǎn)的危險化學品包裝物、容器(鋼桶、塑料桶、復(fù)合塑料編織 袋)，雙氧水前端制造工序取消，僅保留雙氧水分裝的生產(chǎn)。公司占地面積 20 萬平方米，總資產(chǎn) 24.58 億元，員工總?cè)藬?shù)約 1100人。經(jīng)過十多年的 建設(shè)發(fā)展，公司主要產(chǎn)品保險粉產(chǎn)能已達 15 萬噸/年，產(chǎn)品出口到 60 多個國家和地區(qū)，成為 全球領(lǐng)先的保險粉生產(chǎn)和出口企業(yè)。聯(lián)產(chǎn)焦亞硫酸鈉 10 萬噸 /年，也居世界首位，副

2、產(chǎn)亞硫 酸鈉、硫代硫酸鈉、二氧化碳和干冰，產(chǎn)量都居國內(nèi)前列。振華特種包裝公司生產(chǎn)的包裝物，年產(chǎn) 180 萬只包裝鋼桶、 1000萬條彩印復(fù)合編織袋、 1000噸塑料薄膜，主要用于廣東中成化工股份有限公司產(chǎn)品保險粉及副產(chǎn)品的包裝。近年來，公司生產(chǎn)經(jīng)營在激烈的市場競爭中穩(wěn)步推進，在國際金融危機的沖擊、國內(nèi)外 市場萎縮的情況下，公司中成品牌的保險粉由于國際競爭力強，近 3 年公司的年銷售量、銷 售收入、利潤和稅收等主要經(jīng)濟指標在國內(nèi)同待業(yè)中繼續(xù)保持領(lǐng)先水平。公司積極推行 ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系標準，不斷健全企業(yè)在質(zhì)量管理方面的各種規(guī) 章制度，提高全體員工的質(zhì)量意識，通過質(zhì)量管理體系要

3、素和過程的有效運行，確保產(chǎn)品質(zhì) 量符合國內(nèi)外顧客的需求。1.2 質(zhì)量手冊說明1.2.1 質(zhì)量手冊的編寫 質(zhì)量手冊的編寫是由公司管理者代表主持，組織專人編寫，評審小組會審后，報總經(jīng)理 審核，經(jīng)打印裝訂成冊或通過公司內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)發(fā)給各有關(guān)人員。手冊的編寫目的是對外介紹本公司的質(zhì)量管理體系，證明其符合ISO9001 標準的要求，以取得顧客的信任；對內(nèi)作為控制各項質(zhì)量活動的依據(jù)，確保向顧客提供達到預(yù)期要求的產(chǎn) 品和服務(wù)，使顧客滿意。1.2.2 手冊的管理(1) 質(zhì)量手冊的解釋權(quán)歸手冊編寫小組。(2) 公司辦公室負責質(zhì)量手冊的更改和辦理相應(yīng)的審批手續(xù)。質(zhì)量手冊的更改可根據(jù)更改 內(nèi)容的多少，采用換版、換頁或局

4、部更改的方式進行。(3) 質(zhì)量手冊的發(fā)放范圍，由公司辦公室提出，經(jīng)管理者代表批準后執(zhí)行。(4) 質(zhì)量手冊分“受控”和“非受控” ?！笆芸亍钡臑楣緝?nèi)部各職能部門和分廠使用的有 效版本，封面帶有“受控”標識。經(jīng)管理者代表批準的“非受控”手冊，發(fā)給廠外有關(guān)單位 參閱。(5) 質(zhì)量手冊的管理和更改應(yīng)執(zhí)行 ZC/QMB-01 文件和記錄控制程序1.3 術(shù)語和定義本手冊采用 ISO9000:2005 中所確立的術(shù)語和定義。1.4 范圍（1）本手冊適用于本公司各分廠、質(zhì)量監(jiān)督部、生產(chǎn)部、機動部、供應(yīng)部、銷售公司和振 華特種包裝公司，它覆蓋了 ISO9001:2008 標準對質(zhì)量管理體系提出的全部要求。（2

5、）本手冊所覆蓋的產(chǎn)品為： 連二亞硫酸鈉（保險粉） 、食品添加劑 連二亞硫酸鈉（保險粉） 、工業(yè)硫代硫酸鈉、工業(yè) 無水亞硫酸鈉、工業(yè)液體二氧化碳、食品添加劑 液體二氧化碳、過氧化氫（雙氧水） 、危險 化學品包裝物、容器（鋼桶、塑料桶、復(fù)合塑料編織袋）的生產(chǎn)。1.5 適用領(lǐng)域 本手冊適用于在合同環(huán)境下向顧客和認證機構(gòu)提供本公司質(zhì)量管理能力和達到顧客滿足 能力的證實。2 引用標準£09000:2005質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語。£09001:2008質(zhì)量管理體系一要求。£09004:2009可持續(xù)性管理一質(zhì)量管理方法。IS0 19011:2002質(zhì)量和或（環(huán)境）管理體系審

6、核指南。3 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和承諾3.1 質(zhì)量方針廣東中成化工股份有限公司是從事專用化工產(chǎn)品制造的公司，產(chǎn)品服務(wù)于造紙、印染、 食品、三廢處理等諸多行業(yè)，是全球該類產(chǎn)品的主要供應(yīng)商之一。振華包裝公司主要生產(chǎn)符 合國際海運危規(guī)規(guī)程的 2類及 3 類危險化學品出口包裝。公司管理作業(yè)的主要目標是在符合國際與國內(nèi)法規(guī)的范圍內(nèi)，按合同為國內(nèi)外客戶提供 產(chǎn)品和相關(guān)的服務(wù)。公司本著安全第一、保護環(huán)境的宗旨，以清潔生產(chǎn)的方式，大規(guī)模、高 效率地為顧客提供質(zhì)量優(yōu)良的產(chǎn)品和滿意的服務(wù)，并以全員參與的持續(xù)改進，來滿足顧客新 的期望和未來的需求。本公司的質(zhì)量方針是：（1）化工產(chǎn)品都有法令規(guī)定的質(zhì)量標準和檢驗方法。中

7、成化工的化工產(chǎn)品除達到中國國家 標準外，還同時達到美國、日本、德國同類產(chǎn)品的國家標準、行業(yè)標準或主要生產(chǎn)商的企業(yè) 標準；振華包裝所生產(chǎn)的危險化學品包裝物、容器，達到國家標準要求。以此作為中成化工 最基礎(chǔ)的質(zhì)量要求。 建立和保持符合 £09001:2008國際標準的質(zhì)量管理體系，申請和持續(xù)保持第三方認證機構(gòu)認證(3) “一切為用戶著想” ，將“顧客滿意” 作為公司所有業(yè)務(wù)的出發(fā)點， 不斷滿足顧客要求， 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。(4) 公司本著安全第一、保護環(huán)境的宗旨為用戶生產(chǎn)產(chǎn)品，并為用戶在運輸、使用過程中 的安全、環(huán)保提供服務(wù)，以減少用戶的風險，增進用戶的利益。(5) “全員參

8、與”是公司執(zhí)行質(zhì)量政策的重要支柱，公司將積極進行全員培訓，開展合理 化建議，開展 QC 小組活動來加以落實， 以質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進提高產(chǎn)品的質(zhì)量和服務(wù)。公司質(zhì)量方針的宣傳教育口號是“顧客滿意， 全員參與，持續(xù)改進”。中成化工有限公司 管理階層當全力以赴，將公司上述質(zhì)量方針貫徹到底。3.2 質(zhì)量目標 根據(jù)顧客需求及公司的發(fā)展現(xiàn)狀， 每年年初由質(zhì)量監(jiān)督部提出當年質(zhì)量目標， 交管理層審 核通過，各部門及分廠實施。3.3 質(zhì)量承諾本公司向顧客做出以下承諾：(1) 產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)、交貨及時、價格合理、服務(wù)配套、嚴守信譽。(2) 保持質(zhì)量管理體系持續(xù)有效地運行，對任何偏差質(zhì)量方針的行為堅決抵制、嚴肅處理。(

9、3) 對顧客提出的服務(wù)事項本市 24 小時內(nèi)、省內(nèi) 32 小時內(nèi)、省外和國外 48 小時內(nèi)(不包 括節(jié)假日)予以答復(fù)。4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求 為了確保本公司的產(chǎn)品和服務(wù)滿足顧客的要求，公司制定了質(zhì)量管理體系程序，用以描 述實施質(zhì)量管理體系所需要的過程。 它包括了 ISO9001:2008 標準中要求形成文件的程序及為 了確保過程有效運行和控制所需要的程序。 公司已建立了一個滿足 ISO9001:2008 標準要求的 文件化質(zhì)量管理體系。4.2 文件要求4.2.1 質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)(1) 質(zhì)量手冊 闡明公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，根據(jù) ISO9001:2008 標準描述公司的質(zhì)量管理體

10、系結(jié) 構(gòu)、職責和權(quán)限、活動要求、過程控制、糾正和預(yù)防措施及持續(xù)改進的綱領(lǐng)性文件。(2) 質(zhì)量管理體系程序文件 根據(jù)質(zhì)量手冊中確定的每一個要素過程其內(nèi)容及控制要求，編寫相應(yīng)的程序文件或者形 成文件的規(guī)定，是質(zhì)量手冊的具體展開和有力支撐，是對質(zhì)量管理體系要素所需開展的質(zhì)量 活動的描述，是質(zhì)量管理體系實施運行的基礎(chǔ)，供各分廠和職能部門的管理者使用。由公司 辦公室負責編制 ZC/QMB-00 質(zhì)量管理體系程序文件編制導(dǎo)則 。(3) 第三層次文件1) 作業(yè)文件： 明確規(guī)定了每一項具體的質(zhì)量活動的詳細操作過程和方法，是程序文件的支持性文件，供具體業(yè)務(wù)管理人員和操作人員使用。2) 質(zhì)量計劃：對某一特定條件下

11、的質(zhì)量管理體系要素和資源做出規(guī)定的文件。 對某產(chǎn)品、 項目或合同進行總體質(zhì)量策劃活動，其結(jié)果形成質(zhì)量計劃。3) 質(zhì)量文件：各種質(zhì)量報告，用戶信息反饋及處理的專項報告等書面文件。(4) 質(zhì)量記錄 對所完成的各項質(zhì)量活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的記錄或表式，也作為質(zhì)量管理體 系符合 ISO9001:2008 標準要求的證據(jù)。質(zhì)量手冊 公司編制了質(zhì)量手冊，并實施和保持質(zhì)量手冊所規(guī)定的質(zhì)量管理體系。其內(nèi)容包括：(1) 闡述質(zhì)量管理體系的范圍、公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。(2) 根據(jù) ISO9001:2008 標準要求描述質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用及順序。(3) 引用質(zhì)量管理體系程序文件和其他形式文件

12、的目錄， 質(zhì)量手冊必須按照 4.2.3 的要求予 以控制。4.2.3 文件控制公司辦公室負責建立并保持 ZC/QMB-01 文件和記錄控制程序 ，用以控制質(zhì)量管理體系 有效運行所需要的各種文件(包括技術(shù)文件、管理文件、適當范圍的外來文件) 。(1) 文件控制是指對文件的編制、審核、批準、發(fā)放、使用、更改、作廢等管理工作。(2) 文件發(fā)布前，由總經(jīng)理或被授權(quán)人員對文件進行會審，其適用性得到批準。(3) 文件發(fā)放時，必須登記，文件有編目，受控文件加蓋“受控”標識。(4) 文件在執(zhí)行過程中，必要時可以進行更改，并重新批準。(5) 對質(zhì)量管理體系有效運行起重要作用的場所，都能得到適用的相關(guān)文件的有效版

13、本。(6) 各分廠、部門兼職資料員負責本分廠、部門文件和記錄管理工作。(7) 公司引用的全部外來文件應(yīng)予以標識、編目、批準并控制其發(fā)放。(8) 文件應(yīng)清晰可辨，由公司辦公室在網(wǎng)上發(fā)布有效文件清單，隨時更新，易于識別和檢 索。(9) 從發(fā)放和使用文件的所有場所及時撤出作廢文件，或以其他方式進行控制，以防誤用。(10) 質(zhì)量記錄是文件的一種類型，應(yīng)按本標準 4.2.4 的要求予以控制。4.2.4 質(zhì)量記錄的控制 質(zhì)量記錄是證明質(zhì)量體系有效運行及產(chǎn)品質(zhì)量達到要求的證據(jù)，公司辦公室負責建立并保持ZC/QMB-01文件和記錄控制程序，用于控制質(zhì)量記錄的標識、編目、收集、歸檔、 貯存、檢索、防護、保管和處

14、置，以保證產(chǎn)品的可追溯性管理。(1) 各分廠、部門要妥善保存本分廠、部門所用的質(zhì)量記錄，以證明符合要求(產(chǎn)品、過 程)及質(zhì)量管理體系有效運行。(2) 所有質(zhì)量記錄確保清晰，保管和歸檔的方式便于存取和查閱，存放環(huán)境適宜。(3) 應(yīng)規(guī)定質(zhì)量記錄的保存期和處置方法。(4) 本公司按 ISO9001:2008 標準的要求對以下質(zhì)量記錄實施嚴格管理1) 管理評審記錄。2) 教育、經(jīng)驗、培訓、資格的記錄。3) 可追溯性要求的產(chǎn)品唯一性標識。4) 來自供方的質(zhì)量記錄。5) 對產(chǎn)品要求的評審。6) 采購產(chǎn)品的驗證。7) 生產(chǎn)和服務(wù)運作過程中的監(jiān)視和測量記錄。8) 監(jiān)視和測量設(shè)備的校準結(jié)果。4.3 公司為適應(yīng)市

15、場競爭的需要 , 設(shè)立各級行政機構(gòu)，見附圖 (1)。4.4 公司質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)見附圖 (2)。4.5 產(chǎn)品實現(xiàn)過程流程見附圖 (3)。4.6 各分廠、職能部門的質(zhì)量職能分配見附表 (1)。4.7 公司質(zhì)量管理體系程序文件清單見附表 (2)。4.8 公司產(chǎn)品執(zhí)行標準見附表 (3) 。5 管理職責5.1 管理承諾 總經(jīng)理對建立和改進質(zhì)量管理體系提出管理承諾，可以通過以下渠道獲得提出承諾的證 據(jù)。(1) 向全體員工及時傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求對公司可持續(xù)發(fā)展的重要性。(2) 制定適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。(3) 確保各分廠、部門能夠獲得建立和改進質(zhì)量管理體系必要的資源。(4) 對質(zhì)量

16、管理體系的適宜性、充分性、有效性定期進行評審。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(1) 總經(jīng)理應(yīng)確保識別顧客明確的或隱含的需求和期望，包括與產(chǎn)品有關(guān)的責任或義務(wù)、 法律法規(guī)方面的要求。(2) 總經(jīng)理應(yīng)確保將顧客的需求轉(zhuǎn)化為公司的明確要求，并通過質(zhì)量管理體系的運行達到 實現(xiàn)顧客滿意的目的。5.3 質(zhì)量方針 公司的質(zhì)量方針，見本手冊第 3 章?？偨?jīng)理負責策劃、制定、頒布質(zhì)量方針。各分廠、部門負責質(zhì)量方針和目標的動態(tài)管理。(1) 質(zhì)量方針應(yīng)與公司通過提供產(chǎn)品和服務(wù)而達到公司既定目標的活動相適應(yīng)。(2) 質(zhì)量方針向上關(guān)系到公司的質(zhì)量方向， 向下是制定各層次質(zhì)量目標和評審目標的框架， 應(yīng)包括對顧客的承諾和對持續(xù)改

17、進的承諾。(3) 在公司范圍內(nèi)，傳達、溝通、理解并貫徹實施質(zhì)量方針，推行全員質(zhì)量管理，生產(chǎn)全 過程的質(zhì)量控制，不斷完善和改進質(zhì)量管理體系。(4) 質(zhì)量管理的八項原則可作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。(5) 對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性每年在管理評審中進行評審和修訂。對質(zhì)量方針的制定、評 審、批準、修訂必須全面的控制，詳見 ZC/QMB-03 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標管理程序 。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(1) 質(zhì)量目標是對質(zhì)量方針的展開， 應(yīng)在公司各分廠、 相關(guān)職能部門和各層次上逐層分解、 落實，并予以量化。(2) 質(zhì)量目標在持續(xù)改進的承諾方面必須與質(zhì)量方針保持協(xié)調(diào)一致。(3) 質(zhì)量目標必須包括滿足產(chǎn)品質(zhì)量

18、要求，達到顧客滿意的內(nèi)容。(4) 質(zhì)量 目標 的制定 要考慮 其可 操作 性和 可評審 性， 質(zhì)量 目標 的 控制 程序 詳見： ZC/QMB-03 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標管理程序 。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃(1) 質(zhì)量管理體系策劃是公司設(shè)定質(zhì)量目標、規(guī)定必要的操作過程和相關(guān)資源的活動，總 經(jīng)理應(yīng)確保識別和策劃實現(xiàn)質(zhì)量目標所必需的資源。(2) 質(zhì)量管理體系策劃包括對質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品項目的策劃，公司辦公室負責質(zhì)量管理 體系的策劃，質(zhì)量監(jiān)督部負責特定產(chǎn)品項目的策劃。這些策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系所有其他要 求相一致，其內(nèi)容可包括：1) 公司對如何滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求和顧客需求做出決定，并形成適于操作的文件

19、。2) 確定達到所要求的產(chǎn)品質(zhì)量必須提供的工藝設(shè)備、人力資源、控制手段和技能、工作 環(huán)境等，必要時更新質(zhì)量控制、檢驗和試驗技術(shù)。3) 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進， 應(yīng)確保體系的變更在受控狀態(tài)下進行， 并保持變更后質(zhì)量 管理體系的完整性和文件的相容性，詳見 ZC/QMC-04 質(zhì)量管理體系策劃程序 。4) 識別各階段的質(zhì)量特性，確定合適的驗證方法，接收準則，質(zhì)量記錄，編制各階段的 質(zhì)量計劃。(3) 質(zhì)量管理體系策劃的輸出必須形成文件(有些情況下是質(zhì)量計劃) ，并應(yīng)隨公司質(zhì)量目 標及其他狀況的變化得到相應(yīng)的更改，更改程序詳見 ZC/QMB-01 文件和記錄控制程序 。5.5 職責、權(quán)限和溝通 公司已建

20、立了質(zhì)量管理體系。作為滿足質(zhì)量方針、達到質(zhì)量目標、以及確保產(chǎn)品符合顧 客要求的手段，下述條款描述了對質(zhì)量管理體系的管理。5.5.1 職責和權(quán)限為了有效地實施全面質(zhì)量管理，由人力資源部按附表(1) 所列職能分配，建立并保持ZC/QMB-05 職責和權(quán)限程序文件。該文件應(yīng)規(guī)定各級各崗位人員的職責、權(quán)限和相互關(guān) 系，并在公司的相關(guān)層次所管轄的范圍內(nèi)予以傳達。5.5.2 管理者代表 總經(jīng)理在公司管理層中委派一名管理者代表，在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)，直接代表總經(jīng)理 協(xié)調(diào)、指導(dǎo)各條線上的工作，使其：(1) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保護。(2) 負責向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的的績效和任何改進的

21、需求。(3) 代表公司就質(zhì)量管理體系事宜與外部各方進行聯(lián)絡(luò)。(4) 在整個組織內(nèi)形成和提高滿足顧客要求的意識。5.5.3 內(nèi)部溝通(1) 公司辦公室建立并保持 ZC/QMB-06 信息交流控制程序 ，用以確保各分廠、職能部 門和不同層次之間的信息交流、協(xié)調(diào)行動。(2) 內(nèi)部溝通的主要內(nèi)容是公司質(zhì)量管理體系要素或過程實施情況及其有效性。(3) 內(nèi)部溝通的方式可以是質(zhì)量報表、生產(chǎn)調(diào)度會、內(nèi)部聯(lián)網(wǎng)、專題會議、布告等，確保 接口信息傳遞的正確性。5.6 管理評審5.6.1 總則 公司辦公室負責建立并保持 ZC/QMB-07 管理評審控制程序 。 為了使質(zhì)量管理體系能適應(yīng)各種情況的變化，管理評審由總經(jīng)理

22、主持并組成評審小組， 以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并對公司的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 是否需要更改做出評價。評審小組的成員由與質(zhì)量有關(guān)的分廠、部門負責人組成。公司辦公室負責評審記錄及評 審結(jié)果，評審記錄要歸檔保存。管理評審控制程序應(yīng)對以下方面進行規(guī)定：(1) 管理評審的頻次，管理評審計劃。(2) 管理評審的輸入和輸出。(3) 對管理評審的實施做出具體規(guī)定。(4) 對管理評審輸出的結(jié)果進行跟蹤驗證。(5) 保存管理評審記錄。6 資源管理6.1 資源提供 公司應(yīng)及時確定并提供所需的資源以保證：(1) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性。(2) 提供使顧客滿意的產(chǎn)品。6.2

23、人力資源6.2.1 總則 公司根據(jù)必要的教育、培訓、技能和經(jīng)驗來安排與質(zhì)量有關(guān)的分廠、職能部門人員和生產(chǎn)車間崗位操作人員，以確保人員素質(zhì)勝任本職工作，使質(zhì)量管理體系正常有效地運行。6.2.2 能力、培訓和意識 人力資源部建立并保持 ZC/QMB-08 人力資源開發(fā)與培訓控制程序 ，以確保：(1) 識別從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需要的能力。(2) 適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力。(3) 評價所采取措施的有效性。(4) 確保組織的人員認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為達到公司的質(zhì)量目 標做出貢獻。(5) 由人力資源部保存有關(guān)教育、培訓、技能、經(jīng)驗、資格的適當?shù)挠涗?/p>

24、，歸檔備查。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 公司將識別、 提供并保持實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施 (包括硬件和軟件)，同時對 這些設(shè)施給予維修和保養(yǎng)。(1) 提供生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、計量工具、儀器儀表等硬件。(2) 定期檢查、維護、保養(yǎng)、修理各種設(shè)備和輔助設(shè)施。(3) 提供工作場所 (包括辦公和生產(chǎn)場所 )和相應(yīng)的設(shè)施；(水源、電源、氣源、搬運設(shè)備等) 配置保障設(shè)施(安全、防火器材) 。(4) 產(chǎn)品售后服務(wù)、咨詢及運輸。(5) 公司提供必要的通訊設(shè)備和信息系統(tǒng)，并對這些設(shè)備和系統(tǒng)進行維護。6.4 工作環(huán)境 公司各分廠、 職能部門應(yīng)識別實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的環(huán)境 (包括人和物理的因素) ，并對 其實施有

25、效控制。由生產(chǎn)部建立、保持 ZC/QMB-09 工作環(huán)境控制程序 。各分廠按該程序的要求負責保 持實施。7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 由各分廠和質(zhì)量監(jiān)督部負責策劃實現(xiàn)產(chǎn)品所需的過程，并與公司質(zhì)量管理體系中的其他 要求相一致。公司應(yīng)確定實現(xiàn)過程的順序和相互作用，識別每一過程對滿足要求的能力的影 響，考慮產(chǎn)品質(zhì)量計劃的安排，確保產(chǎn)品的每個質(zhì)量特性都得到有效控制。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃是產(chǎn)品達到質(zhì)量要求和顧客滿意的保證，產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)明 確：(1) 識別產(chǎn)品的質(zhì)量特性，建立產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量目標，并能滿足顧客和法律、法 規(guī)的全部要求。(2) 識別并確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程，確定過程控制的準

26、則和方法，制定必要的控制文件， 并為確保產(chǎn)品實現(xiàn)提供資源和實施，以及必需的工作環(huán)境。(3) 制定產(chǎn)品實現(xiàn)過程的驗收準則，包括過程運行中的產(chǎn)品驗證和最終產(chǎn)品的驗證和檢驗。(4) 對設(shè)備進行適當?shù)木S護和保養(yǎng)，以保持過程能力。(5) 過程策劃的結(jié)果應(yīng)形成文件，保留過程控制測量結(jié)果的記錄。7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 為了確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求，應(yīng)仔細識別與產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括：(1) 識別顧客要求產(chǎn)品具有的功能、安全性、可靠性、操作方便性、價格及使用的適用性。(2) 顧客在獲得產(chǎn)品及在交付、包裝、運輸、售后服務(wù)方面的要求。(3) 顧客未提出明確要求，但預(yù)期或規(guī)定用途所

27、必要的要求。(4) 與產(chǎn)品有關(guān)義務(wù)和責任，包括法律和法規(guī)的要求。(5) 有必要的任何附加要求。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 公司在向顧客做出提供產(chǎn)品和服務(wù)的承諾之前，應(yīng)對顧客要求和所作的承諾進行評審，以確保：(1) 產(chǎn)品的質(zhì)量要求明確規(guī)定，產(chǎn)品的要求發(fā)生變更時，公司的相關(guān)文件得到修改，并及 時傳達到有關(guān)分廠和職能部門。(2) 在顧客未提供形成文件的要求時，公司在接受顧客要求前面 ，應(yīng)對顧客要求，以適當 的方式予以有效確認。(3) 公司有能力履行在合同或訂單中所做出的承諾，保證合同履約。(4) 與以前表述不一致的合同或訂單要求已得到解決。(5) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審適用于公司所有產(chǎn)品。(

28、6) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審由銷售公司負責實施，各分廠負責技術(shù)及生產(chǎn)能力的評審。(7) 對顧客要求的評審結(jié)果和隨后的跟蹤措施應(yīng)予以記錄，評審記錄及合同資料按 ZC/QMB-01 文件和記錄控制程序進行控制。銷售公司歸檔保存?zhèn)洳椤?.2.3 與顧客的溝通 為了保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客要求，公司應(yīng)與顧客進行充分的溝通，它涉及：(1) 顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息。(2) 顧客查詢，合同或訂單內(nèi)容的修改和處理。(3) 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息，顧客投訴、抱怨，產(chǎn)品和 服務(wù)中不合格的處理措施。關(guān)于與顧客有關(guān)過程的控制，由銷售公司、質(zhì)量監(jiān)督部共同建立和保持ZC/QMB-10與 顧客有關(guān)過

29、程的控制程序。7.3 設(shè)計和開發(fā)本公司的技術(shù)中心是為開發(fā)第三層面(遠景規(guī)劃)的新品種而設(shè)置的， 其工作內(nèi)容不涉 及本次認證的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。本公司質(zhì)量管理體系認證的產(chǎn)品連二亞硫酸鈉(保險粉) 、焦亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉、 亞 硫酸鈉、二氧化碳等產(chǎn)品實現(xiàn)過程的工藝路線、工藝參數(shù)、定型設(shè)備經(jīng)過了十幾年的實踐已 成定型，無需再進行設(shè)計和開發(fā)；振華包裝公司生產(chǎn)的危險化學品包裝物、容器，全部應(yīng)用 于本公司產(chǎn)品的包裝，也無需進行重新設(shè)計和開發(fā)。在質(zhì)量管理體系運行的過程中，會有顧客對產(chǎn)品提出特殊的要求或隱含的期望，我公司 有能力提供顧客所要求的產(chǎn)品。我們可以對現(xiàn)行的工藝條件(包括配方、參數(shù)、設(shè)備管道、 操作方

30、法等)進行重新設(shè)計和開發(fā)，按照新的工藝條件組織生產(chǎn)，以確保產(chǎn)品滿足顧客的要 求，使顧客滿意。在生產(chǎn)實踐中隨著科技進步和認識的提高，我們會發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的工 藝條件不是最佳的，可以通過更改工藝條件來提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低消耗、增強產(chǎn)品的市場競 爭力。7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃由質(zhì)量監(jiān)督部負責特殊要求產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)策劃，并進行控制。(1) 確定設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動。(2) 確定參與生產(chǎn)特殊要求產(chǎn)品的直接活動負責人，并明確職責分工及有效的溝通。(3) 對參與設(shè)計和開發(fā)不同部門之間的接口進行管理。7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應(yīng)包括：(1) 顧客對產(chǎn)品提出

31、的特殊要求或隱含的期望。(2) 產(chǎn)品的功能和性能要求，相關(guān)的法律、法規(guī)的要求。(3) 要求提供產(chǎn)品的日期、產(chǎn)品的外包裝及其他有關(guān)事宜。(4) 生產(chǎn)部組織有關(guān)人員對這些輸入進行評審，確保顧客提供的要求是完整和明確的，并 且不自相矛盾。7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)在放行前得到批準，設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：(1) 能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式。(2) 滿足顧客提出的特殊要求或隱含的期望。(3) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的相關(guān)信息。(4) 規(guī)定產(chǎn)品的安全、使用所必須的特性及產(chǎn)品接收準則。7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審由生產(chǎn)部組織有關(guān)人員對設(shè)計和開發(fā)的輸入及輸出進行系統(tǒng)的評審，評審的參加

32、者為相 關(guān)職能部門及分廠的負責人。(1) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足顧客要求的能力。(2) 識別設(shè)計和開發(fā)實施過程中可能遇到的任何問題，并提出必要的措施。7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證 由生產(chǎn)部對設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果及采取的必要措施進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出能 滿足輸入的要求。7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認 生產(chǎn)部根據(jù)策劃的要求對產(chǎn)品的質(zhì)量進行確認，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付給顧客前完成，銷售 公司應(yīng)對產(chǎn)品交付后顧客的滿意程度進行收集，將信息及時反饋給質(zhì)量監(jiān)督部。設(shè)計和開發(fā)階段的輸入、輸出、評審結(jié)果，任何必要措施的驗證及結(jié)果確認的記錄由質(zhì) 量監(jiān)督部保存。7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制由質(zhì)量監(jiān)督部、生產(chǎn)部及有關(guān)

33、分廠建立并保持 ZC/QMB-24產(chǎn)品和過程的設(shè)計開發(fā)控制 程序，識別公司工藝、設(shè)備和參數(shù)的更改，對工藝、設(shè)備和參數(shù)的更改采取適當?shù)脑u審、驗 證和確認，并保證在更改實施前得到批準。(1) 工藝、設(shè)備和參數(shù)更改的評審包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。(2) 評價結(jié)果和更改采取必要措施的記錄及涉及到質(zhì)量管理體系文件的更改時，按 ZC/QMB-01 文件和記錄控制程序執(zhí)行。7.4 采購7.4.1 采購過程 為了保證生產(chǎn)所用的原材料達到預(yù)定的質(zhì)量要求，供應(yīng)部負責建立和保持 ZC/QMB-12采購控制程序，對采購全過程進行有效控制。(1) 根據(jù)供方提供的產(chǎn)品符合本公司的要求的能力來評價和選擇

34、供方，并且規(guī)定選擇和定 期評價供方的準則，記錄評價的結(jié)果和跟蹤措施實施情況，記錄由供應(yīng)部歸檔保存。(2) 制定采購產(chǎn)品的要求，識別和安排采購產(chǎn)品的驗證活動。當供方在提供產(chǎn)品或服務(wù)中 出現(xiàn)問題時，應(yīng)加嚴采購產(chǎn)品的驗證或檢驗，限制或停止供方供貨。(3) 對新開發(fā)的供方，應(yīng)評價其產(chǎn)品質(zhì)量狀況、相關(guān)經(jīng)驗、如期提供產(chǎn)品的保證能力、顧 客滿意程度及交付后的服務(wù)和支持能力，以及履約能力和有關(guān)的財務(wù)狀況、價格、交貨情況 等。記錄評價結(jié)果由供應(yīng)部歸檔保存。7.4.2 采購信息 采購文件(含技術(shù)要求、質(zhì)量管理體系要求、驗收要求的有關(guān)文件及采購明細表、合同等)應(yīng)包含能充分說明擬采購產(chǎn)品的信息，其內(nèi)容應(yīng)包括：(1)

35、對供方提供產(chǎn)品的技術(shù)要求或服務(wù)要求 .(2) 對供方產(chǎn)品生產(chǎn)過程、設(shè)備配置、人員資格等質(zhì)量管理體系方面的信息和要求。公司 在采購文件發(fā)放前，采取必要的控制手段，以確保采購文件規(guī)定的要求是適宜的。7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 公司根據(jù)具體產(chǎn)品驗收的必要性識別、 規(guī)定其驗證方式和要求， 并嚴格按規(guī)定執(zhí)行驗證 活動。質(zhì)量監(jiān)督部負責采購原料的驗證活動，驗證記錄由質(zhì)量監(jiān)督部歸檔保存。包裝材料的驗證活動按ZC/QMC-12-03原料管理制度、ZC/QMC-10-02質(zhì)量管理及考核制度之三包裝物驗收規(guī)則”進行(1) 采購產(chǎn)品的驗證活動可以在公司或供方實施，對此必須加以識別并在采購過程中予以 安排，確保采購的符

36、合性。(2) 當公司或顧客提出在供方貨源處驗證時，則必須在采購文件中規(guī)定預(yù)期的驗證安排和 產(chǎn)品的放行辦法。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供直接影響向顧客提供產(chǎn)品的符合性質(zhì)量，必須考慮和實施生產(chǎn)、服務(wù)提 供的安排并給予恰當充分的控制。由生產(chǎn)部負責建立并與各分廠共同保持 ZC/QMB-13生產(chǎn) 和服務(wù)提供控制程序，該程序?qū)嵤┻^程的質(zhì)量記錄由各分廠歸檔保存。(1) 在提供過程中，生產(chǎn)和服務(wù)部門應(yīng)得到關(guān)于產(chǎn)品特性的規(guī)定信息。(2) 各分廠負責編制產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位操作法(關(guān)鍵生產(chǎn)過程)等作業(yè)指導(dǎo)書、負責定 期檢查作業(yè)指導(dǎo)書的實施情況。(3) 在實現(xiàn)過程策劃中應(yīng)考慮

37、并保證提供適當?shù)墓に囋O(shè)備及輔助設(shè)施。由裝備供應(yīng)部建立 并保持 ZC/QMB-05-01 供應(yīng)部采購管理制度 。在使用過程中有計劃地維護、保養(yǎng)、檢修設(shè) 備。由機動部建立并保持 ZC/QMC-09-01 設(shè)備管理制度，并歸檔保管裝備管理記錄。(4) 對那些至關(guān)重要的產(chǎn)品特性形成過程實施監(jiān)控，配置并使用適宜的監(jiān)視和測量裝置。由質(zhì)量監(jiān)督部編制ZC/QMC-10-01檢驗計劃及檢驗規(guī)程，并負責監(jiān)視和測量，質(zhì)量記錄應(yīng) 歸檔保存。(5) 對產(chǎn)品的放行和交付做出明確規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)的特點，規(guī)定適當?shù)慕桓痘顒?，由銷售公司負責編制ZC/QMC-06-02成品倉庫管理辦法，并歸檔保存其質(zhì)量記錄。7.5.2 生產(chǎn)

38、和服務(wù)提供過程的確認(1) 本公司化工產(chǎn)品的生產(chǎn)過程為需確認的過程。(2) 振華包裝公司負責對包裝物、容器的生產(chǎn)過程的特殊有：縫焊、烤漆、吹塑、吹膜、覆膜等過程，將識別結(jié)果及其確認方法納入ZC/QMC-21-02振華特種包裝公司生產(chǎn)工藝規(guī)程，對特殊工序進行控制。確認內(nèi)容包括：過程能力評價準則、過程工藝參數(shù)確認的標準、設(shè)備人員能力等，如果 以上條件發(fā)生變化需再確認并保持記錄。7.5.3 標識和可追溯性 為實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，防止實現(xiàn)過程中產(chǎn)品的混淆和誤用，對形成產(chǎn)品的全過程進行唯一的標識。(1) 公司采用適宜的方法來識別產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中的采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、成品和包裝 物，并通過適當?shù)姆椒ǎ?/p>

39、產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品狀態(tài)。(2) 應(yīng)根據(jù)測量與監(jiān)控的結(jié)果標識產(chǎn)品的狀態(tài)(合格、不合格) 。(3) 明確規(guī)定需追溯的產(chǎn)品、追溯的范圍和標識及記錄的方式，應(yīng)控制記錄產(chǎn)品的唯一性 標識。7.5.4 顧客財產(chǎn)銷售公司及相關(guān)分廠應(yīng)識別、驗證、保護所使用的顧客財產(chǎn)，顧客財產(chǎn)包括：(1) 顧客提供的包裝物圖紙。(2) 顧客提供原料進行來料加工。(3) 顧客提供包裝供產(chǎn)品交付時使用。 對顧客財產(chǎn)應(yīng)妥善管理，專管專用。如發(fā)現(xiàn)顧客財產(chǎn)丟失、損壞或其他不適用的情況， 由相關(guān)部門立即報告顧客并作好詳細的記錄。7.5.5 產(chǎn)品防護 公司必須對在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間對其提供防護，以

40、保持符合要求。由銷售公司建立并保持 ZC/QMB-14 產(chǎn)品防護控制程序 。(1) 從產(chǎn)品實現(xiàn)的過程直至成品交付前，對產(chǎn)品均應(yīng)采取防護措施。(2) 建立并保持適當?shù)姆雷o標識，根據(jù)產(chǎn)品特點和顧客要求包裝產(chǎn)品。(3) 提供適當?shù)陌徇\方式和設(shè)備，防止在生產(chǎn)服務(wù)運作及交付的搬運時損壞產(chǎn)品。由銷售 公司制定 ZC/QMC-06-01 廠內(nèi)搬運管理制度 ，成品倉庫按制度操作。(4) 采購產(chǎn)品，中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的貯存必須提供必要的環(huán)境和設(shè)施，采取有效的管理 和控制方法，貯存期間做到帳、物、卡一致，標記明顯，不發(fā)生變質(zhì)和誤用。7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 監(jiān)視和測量裝置直接影響產(chǎn)品或過程的監(jiān)視和測量結(jié)果的正

41、確性，必須予以控制，由電 儀分廠負責建立和保持 ZC/QMB-15 監(jiān)視和測量裝置控制程序 。(1) 明確產(chǎn)品實現(xiàn)過程中所需要的測量，包括為驗證產(chǎn)品符合性的全部測量、檢驗、試驗 和驗證活動。(2) 確定所需的監(jiān)視和測量裝置，包括測量使用的試驗軟件和比較標準，并對其進行控制。 應(yīng)確保其測量能力與測量要求相一致。(3) 監(jiān)視和測量裝置應(yīng)按周期或使用前 ,對照可溯源至國際或國家標準的設(shè)備進行校準和 (或)檢定(驗證)，當不存在上述基準時，應(yīng)記錄校準(或)檢定(驗證)的依據(jù)。合理規(guī) 定校準周期，并保證在校準有效期內(nèi)使用。(4) 應(yīng)防止監(jiān)視和測量裝置發(fā)生可能使之失效的調(diào)整。采取措施防止搬運維護和貯存期間

42、 可能的損壞和變化。(5) 電儀分廠負責建立監(jiān)視和測量裝置的唯一性標識、校驗周期和方法，記錄校準結(jié)果， 也可以由有資格的單位出具檢定證書。(6) 當設(shè)備偏離校準狀態(tài)時，應(yīng)復(fù)評先前結(jié)果的有效性，并作好記錄，對監(jiān)視和測量規(guī)定 要求的軟件采取措施，在使用前應(yīng)予以確認。(7) 確保校準、檢驗、測量和試驗有適宜的環(huán)境條件。8 測量、分析和改進8.1 總則 為了保證產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性及其持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性，應(yīng)規(guī)定、 策劃和實施所需的監(jiān)視和測量活動，在策劃時應(yīng)確定活動內(nèi)容、頻次、方式和必須的記錄，包括利用恰當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)和其他適用方法。8.2 監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意(1) 銷售公司負

43、責收集顧客滿意度的信息，包括產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)方面顧客的反映， 顧客需求和市場需求的變化。(2) 由質(zhì)量監(jiān)督部根據(jù)銷售公司收集的顧客信息，進行分析、利用，來評價公司質(zhì)量管理 體系的業(yè)績，與顧客和市場需求的差距，做出改進的決策來調(diào)整和改善質(zhì)量管理體系。8.2.2 內(nèi)部審核公司應(yīng)定期進行內(nèi)部審核， 以確定質(zhì)量管理體系是否符合 ISO9001:2008 的標準，并且已 經(jīng)有效地實施、保持。公司辦公室負責建立并保持 ZC/QMB-16 質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全 內(nèi)部審核控制程序。公司辦公室應(yīng)對內(nèi)部審核大綱(年度審核計劃)進行策劃，策劃時應(yīng)考慮內(nèi)審活動的區(qū) 域，現(xiàn)狀和重要性及以前審核的結(jié)果。(1) 應(yīng)

44、明確規(guī)定審核范圍、頻次和方法，并保持審核人員的獨立性。(2) 審核的實施包括審核計劃、審核方法、現(xiàn)場審核、記錄審核結(jié)果并提交管理評審，作 為評審內(nèi)容之一。(3) 向最高管理者報告審核結(jié)果，對審核期間發(fā)現(xiàn)的問題，由被審核部門負責制定糾正措 施。(4) 糾正措施的實施，并由審核員負責進行跟蹤、督促、檢查并記錄驗證結(jié)果。8.2.3 過程的監(jiān)視和測量公司對質(zhì)量管理體系的全過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。由公司辦公室建立和保 持 ZC/QMB-17 過程的監(jiān)視和測量控制程序 。(1) 公司辦公室通過內(nèi)審對質(zhì)量管理體系的每一過程進行監(jiān)視，發(fā)現(xiàn)體系進行運行未能達 到體系策劃的結(jié)果時，及時采取糾正和糾正措施以確保產(chǎn)品符合性。(2) 產(chǎn)品的實現(xiàn)過程直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量，對滿足顧客要求所必須的實現(xiàn)過程進行參數(shù) 測量的方法來控制過程符合要求。各分廠明確規(guī)定產(chǎn)品實現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量方法，包括適 用的統(tǒng)計技術(shù)。(3) 過程的監(jiān)視和測量應(yīng)用于確認和保持每一個過程滿足其預(yù)期目標的持續(xù)能力。(4) 記錄過程監(jiān)視和測量的結(jié)果、記錄由公司辦公室、各分廠分別歸檔保存。8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量公司應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行測量，以驗證交付的產(chǎn)品滿足了規(guī)定的要求。由質(zhì)量監(jiān)督部負 責編制 ZC/QMB-18 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序 。(1