真空上料機(jī)驗(yàn)證方案教案

1、Q/SOP-VMXXX醫(yī)藥集團(tuán)有限公司驗(yàn)證文件警示：1 公司所有驗(yàn)證文件，由企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理中心主任）最終批準(zhǔn)。2 驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證方案（包括小試方案、中試方案）、驗(yàn)證報(bào)告（包括小試報(bào)告、中試報(bào)告）只供驗(yàn)證使用，不得代替正式生產(chǎn)需要的文件。3 驗(yàn)證完成，驗(yàn)證方案（包括小試方案、中試方案、驗(yàn)證記錄及其他文件草案）必須全部收回，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。方 案題目ZJ600F-A真空上料機(jī)驗(yàn)證方案編號(hào)生效日期共7頁(yè)第1頁(yè)頒發(fā)部門質(zhì)量管理中心分發(fā)部門質(zhì)保部、ZJ600F-A真空上料機(jī)驗(yàn)證小組收件人簽名責(zé)任人簽名簽名日期主要起草人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日目 次目 次21驗(yàn)證對(duì)象32概述3表

2、1 ZJ600F-A真空上料機(jī)主要技術(shù)參數(shù)3表2 ZJ600F-A真空上料機(jī)使用地點(diǎn)33目的44范圍45驗(yàn)證小組45.1驗(yàn)證小組成員4表3 驗(yàn)證小組成員及驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人45.2 驗(yàn)證小組職責(zé)56驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃5表4 驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃57安裝確認(rèn)5（1）安裝確認(rèn)項(xiàng)目及方法、要求5表5 安裝確認(rèn)項(xiàng)目及方法、要求5（2）安裝確認(rèn)結(jié)果的評(píng)價(jià)和建議58運(yùn)行及性能確認(rèn)68.1 制定操作維修保養(yǎng)清洗規(guī)程草案68.2 明確設(shè)備使用責(zé)任人，對(duì)設(shè)備使用責(zé)任人和設(shè)備維修人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核68.3 運(yùn)行及性能確認(rèn)項(xiàng)目及方法、要求6表6 運(yùn)行及性能確認(rèn)項(xiàng)目及方法、要求68.4 運(yùn)行及性能確認(rèn)結(jié)果的評(píng)價(jià)和建議79驗(yàn)證報(bào)告的結(jié)論

3、評(píng)價(jià)和異常處理的原則710附件71 驗(yàn)證對(duì)象ZJ600F-A真空上料機(jī)2 概述ZJ600F-A真空上料機(jī)（以下簡(jiǎn)稱本機(jī)）由旋渦氣泵、緩沖箱、吸氣加料斗、吸料管、輸送管、吸氣管、濾清箱以及信號(hào)線、電器箱等組成，適用于垂直高度不超過(guò)3米、輸送距離不超過(guò)15米的固體丸粒的輸送。其原理是利用旋渦氣泵高速旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的吸力，使物料從吸料管進(jìn)入吸氣加料斗，在定時(shí)開(kāi)關(guān)的控制下，進(jìn)入吸氣加料斗的物料定時(shí)被下放到放料斗、再到目的地，如此反復(fù)，使物料的上料、輸送流程自動(dòng)進(jìn)行，不僅大大降低了勞動(dòng)強(qiáng)度，而且過(guò)程清潔衛(wèi)生，降低了污染的風(fēng)險(xiǎn)。其主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表1。表1 ZJ600F-A真空上料機(jī)主要技術(shù)參數(shù)序號(hào)項(xiàng) 目要 求1

4、輸送能力(kg/h)5m:600kg/h；510m:450kg/h；1015m:360kg/h。2最大風(fēng)量(m3/min)4.23吸氣加料斗容量（L）204輸料軟管直徑（mm）505吸氣軟管直徑（mm）506額定電壓(V)380 7電功率(KW)2.2新丸劑車間一共采購(gòu)了9臺(tái)本機(jī)，計(jì)劃用于以下生產(chǎn)過(guò)程的物料輸送，見(jiàn)表2。表2 ZJ600F-A真空上料機(jī)使用地點(diǎn)序號(hào)生產(chǎn)過(guò)程使用地點(diǎn)數(shù)量（臺(tái)）1真空上料機(jī)螺旋面振動(dòng)干燥機(jī)干燥選丸間22真空上料機(jī)離心式自動(dòng)選丸機(jī)干燥選丸間13真空上料機(jī)干丸裝桶干燥選丸間14真空上料機(jī)平板式晾丸機(jī)晾丸間15真空上料機(jī)干丸裝桶晾丸間16真空上料機(jī)PGJ-1000-6全自

5、動(dòng)連續(xù)拋光機(jī)包衣打光間27真空上料機(jī)高速擺動(dòng)數(shù)粒機(jī)或高速丸劑分裝機(jī)內(nèi)包間1按照Q/SMPVM1012007驗(yàn)證管理制度的規(guī)定，特制定了本驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。鑒于本機(jī)的結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、用途單純，故將安裝確認(rèn)、運(yùn)行及性能確認(rèn)的方案合并在一起。另外需要說(shuō)明的是，驗(yàn)證開(kāi)始時(shí)間較計(jì)劃延遲的原因，主要是由于配電箱到位較遲和批準(zhǔn)人在批準(zhǔn)之前耗了較長(zhǎng)的時(shí)間。3 目的（1） 通過(guò)安裝確認(rèn)過(guò)程中的各種系統(tǒng)檢查工作，確保機(jī)器結(jié)構(gòu)完整、安裝正確。（2） 通過(guò)運(yùn)行和性能確認(rèn)過(guò)程中進(jìn)行的各種運(yùn)行試驗(yàn)及文件化工作，考察本機(jī)的各項(xiàng)功能是否符合生產(chǎn)要求，確定操作規(guī)程、清洗規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程的可行性，以及其它配套設(shè)施的合理性。4 范圍本

6、方案除明確了驗(yàn)證對(duì)象和目的外，還規(guī)定了驗(yàn)證小組、進(jìn)度計(jì)劃、安裝確認(rèn)、運(yùn)行和性能確認(rèn)、驗(yàn)證報(bào)告的結(jié)論評(píng)價(jià)及異常處理原則等內(nèi)容，其中附件一、三為規(guī)范性附件，附件二為資料性附件，適用于ZJ600F-A真空上料機(jī)的驗(yàn)證。5 驗(yàn)證小組5.1驗(yàn)證小組成員驗(yàn)證小組成員及驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人按表3規(guī)定。表3 驗(yàn)證小組成員及驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人職 務(wù)所在部門姓 名崗位驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人生產(chǎn)技術(shù)部新丸劑車間主任驗(yàn)證小組組員工程設(shè)備部機(jī)修車間主任質(zhì)保部質(zhì)量監(jiān)督員新丸劑車間新丸劑車間技術(shù)助理新丸劑車間新丸劑車間機(jī)修工新丸劑車間新丸劑車間班長(zhǎng)5.2 驗(yàn)證小組職責(zé)（1） 根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、起草驗(yàn)證方案，參與驗(yàn)證方案的討論和確定。

7、（2） 負(fù)責(zé)實(shí)施批準(zhǔn)了的驗(yàn)證方案。（3） 負(fù)責(zé)實(shí)施過(guò)程的記錄、報(bào)告。（4） 參加驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)。6 驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃按表4規(guī)定。表4 驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃項(xiàng) 目時(shí) 間 安 排確認(rèn)安裝、運(yùn)行及性能確認(rèn)7 安裝確認(rèn)（1）安裝確認(rèn)項(xiàng)目及方法、要求對(duì)本機(jī)及其配套設(shè)施（電氣、真空儲(chǔ)料斗）的安裝確認(rèn)項(xiàng)目及要求按表5，確認(rèn)的基準(zhǔn)記錄見(jiàn)附件一。表5 安裝確認(rèn)項(xiàng)目及方法、要求順序項(xiàng)目方法、要求1技術(shù)資料檢查整理將本機(jī)組的合同及其附件、設(shè)備說(shuō)明書等技術(shù)資料進(jìn)行整理、登記，明確保存地點(diǎn)。如發(fā)現(xiàn)供貨方提供的資料有差錯(cuò)或不完善，應(yīng)及時(shí)向供貨方索取。2外觀和配置檢查檢查設(shè)備內(nèi)外表面應(yīng)平整、光滑，無(wú)毛刺等缺陷；吸氣加料斗、

8、放料斗、吸料管、輸送管、吸氣管及其附屬的密封墊、卡箍等物料接觸部位，皆應(yīng)采用無(wú)毒、無(wú)味、無(wú)顆粒脫落、耐腐蝕性材質(zhì)；配置齊全，各部件完整，吸氣加料斗和濾網(wǎng)無(wú)變形；配套的真空儲(chǔ)料斗的開(kāi)口、高度、大小適合物料輸送。3安裝連接及電氣安全性檢查按附件一的要求進(jìn)行。（2）安裝確認(rèn)結(jié)果的評(píng)價(jià)和建議驗(yàn)證小組對(duì)安裝確認(rèn)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)確認(rèn)符合表5的要求。如出現(xiàn)偏差，應(yīng)評(píng)價(jià)是否會(huì)影響工藝要求和安全性能，對(duì)安裝或配套設(shè)施不符合要求的地方進(jìn)行調(diào)整。經(jīng)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人確認(rèn)符合要求后，可以進(jìn)入運(yùn)行及性能確認(rèn)階段。8 運(yùn)行及性能確認(rèn)8.1 制定操作維修保養(yǎng)清洗規(guī)程草案本機(jī)操作、維護(hù)、保養(yǎng)、清洗的書面規(guī)程草案見(jiàn)附件二，供運(yùn)行

9、確認(rèn)參考使用，并在運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程中予以完善。 8.2 明確設(shè)備使用責(zé)任人，對(duì)設(shè)備使用責(zé)任人和設(shè)備維修人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核(1) 由新丸劑車間主任指定設(shè)備使用責(zé)任人，設(shè)備使用責(zé)任人參加運(yùn)行及性能確認(rèn)過(guò)程。(2) 設(shè)備使用責(zé)任人及設(shè)備維修人員在運(yùn)行及性能確認(rèn)方案實(shí)施前和實(shí)施過(guò)程中均應(yīng)接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容包括設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、原理、操作、維護(hù)、清洗等，人員的培訓(xùn)效果應(yīng)予考核。(3) 培訓(xùn)和考核由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織，培訓(xùn)的內(nèi)容、考核結(jié)果均應(yīng)記錄歸檔，保存于人力資源部人事檔案中。8.3 運(yùn)行及性能確認(rèn)項(xiàng)目及方法、要求(1) 按本機(jī)的操作、維護(hù)保養(yǎng)、清洗的書面規(guī)程草案對(duì)本機(jī)進(jìn)行操作、維護(hù)保養(yǎng)和清洗，

10、并根據(jù)實(shí)際操作情況修改文件，記錄在附件二。(2) 本機(jī)運(yùn)行及性能確認(rèn)項(xiàng)目及方法、要求按表6，確認(rèn)的基準(zhǔn)記錄見(jiàn)附件一，檢查一次即可。表6 運(yùn)行及性能確認(rèn)項(xiàng)目及方法、要求順序檢查項(xiàng)目方法、要求1空機(jī)運(yùn)行功能經(jīng)安裝確認(rèn)無(wú)誤后，開(kāi)機(jī)空車運(yùn)轉(zhuǎn)，連續(xù)運(yùn)行不少于30分鐘，應(yīng)符合：(1) 電源：指示正常。(2) 加料定時(shí)器：定時(shí)功能正常。(3) 放料定時(shí)器：定時(shí)功能正常。(4) 旋渦氣泵：?jiǎn)?dòng)、關(guān)閉功能正常，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，轉(zhuǎn)向正確，控制靈敏，無(wú)異常噪聲。2負(fù)載運(yùn)行效果空機(jī)運(yùn)行正常后，在本機(jī)的使用地點(diǎn)，在其配套生產(chǎn)設(shè)備的試機(jī)過(guò)程中加丸粒試機(jī)。連續(xù)運(yùn)行不少于30分鐘，應(yīng)符合：(1) 加料、放料動(dòng)作正常，定時(shí)可靠。(2

11、) 物料輸送流暢、無(wú)阻滯。(3) 經(jīng)輸送后的物料外觀無(wú)變化。(4) 整機(jī)啟動(dòng)、關(guān)閉功能正常，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，轉(zhuǎn)向正確，控制靈敏，無(wú)異常噪聲。3生產(chǎn)能力在負(fù)載運(yùn)行中，待機(jī)器運(yùn)行穩(wěn)定后，用時(shí)鐘計(jì)時(shí)，用秤稱量，估算生產(chǎn)能力。4清洗效果評(píng)價(jià)對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面清洗，檢查清洗后設(shè)備內(nèi)外表面，應(yīng)光潔、無(wú)污漬，清洗水澄清無(wú)色。8.4 運(yùn)行及性能確認(rèn)結(jié)果的評(píng)價(jià)和建議驗(yàn)證小組對(duì)運(yùn)行及性能確認(rèn)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)、建議，應(yīng)說(shuō)明本機(jī)的各項(xiàng)功能是否符合操作和設(shè)計(jì)要求，確定操作規(guī)程、清洗規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程的可行性，以及其它配套設(shè)施的合理性。如出現(xiàn)偏差，應(yīng)評(píng)價(jià)是否影響工藝要求和安全性能，并提出改進(jìn)建議。經(jīng)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人確認(rèn)符合要求后，即起

12、草驗(yàn)證報(bào)告，同時(shí)修訂設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)、清洗操作規(guī)程。9 驗(yàn)證報(bào)告的結(jié)論評(píng)價(jià)和異常處理的原則9.1 質(zhì)保部負(fù)責(zé)在驗(yàn)證工作完成后組織評(píng)價(jià)和寫出驗(yàn)證報(bào)告、建議，驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審核。9.2 評(píng)價(jià)、審核驗(yàn)證報(bào)告時(shí)應(yīng)按照驗(yàn)證方案的內(nèi)容加以核對(duì)與審查，驗(yàn)證報(bào)告的審核要求包括：（1） 驗(yàn)證應(yīng)按規(guī)定的方法與步驟完成。（2） 驗(yàn)證記錄應(yīng)及時(shí)、清晰、完整、真實(shí)。（3） 驗(yàn)證方案在實(shí)施過(guò)程中如有修改或補(bǔ)充，則修改或補(bǔ)充應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，理由應(yīng)充分(見(jiàn)附件三)。（4） 驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)符合設(shè)定的要求，對(duì)偏離要求的結(jié)果應(yīng)做過(guò)調(diào)查，并應(yīng)有適當(dāng)?shù)慕忉尅?.3 驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)人最終批準(zhǔn)，最終批準(zhǔn)前應(yīng)對(duì)驗(yàn)證報(bào)告的內(nèi)容作最終審核，對(duì)審核結(jié)果的處理原則如下：（1） 經(jīng)評(píng)價(jià)、審核未達(dá)到要求時(shí)，由質(zhì)保部負(fù)責(zé)人組織驗(yàn)證小組調(diào)查偏差原因，再重新驗(yàn)證。（2） 經(jīng)過(guò)重新驗(yàn)證確認(rèn)達(dá)不到要求時(shí)，