真空上料機驗證方案教案

1、Q/SOP-VMXXX醫(yī)藥集團有限公司驗證文件警示：1 公司所有驗證文件，由企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人（質(zhì)量管理中心主任）最終批準。2 驗證總計劃、驗證方案（包括小試方案、中試方案）、驗證報告（包括小試報告、中試報告）只供驗證使用，不得代替正式生產(chǎn)需要的文件。3 驗證完成，驗證方案（包括小試方案、中試方案、驗證記錄及其他文件草案）必須全部收回，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。方 案題目ZJ600F-A真空上料機驗證方案編號生效日期共7頁第1頁頒發(fā)部門質(zhì)量管理中心分發(fā)部門質(zhì)保部、ZJ600F-A真空上料機驗證小組收件人簽名責(zé)任人簽名簽名日期主要起草人年月日審核人年月日批準人年月日目 次目 次21驗證對象32概述3表

2、1 ZJ600F-A真空上料機主要技術(shù)參數(shù)3表2 ZJ600F-A真空上料機使用地點33目的44范圍45驗證小組45.1驗證小組成員4表3 驗證小組成員及驗證小組負責(zé)人45.2 驗證小組職責(zé)56驗證進度計劃5表4 驗證進度計劃57安裝確認5（1）安裝確認項目及方法、要求5表5 安裝確認項目及方法、要求5（2）安裝確認結(jié)果的評價和建議58運行及性能確認68.1 制定操作維修保養(yǎng)清洗規(guī)程草案68.2 明確設(shè)備使用責(zé)任人，對設(shè)備使用責(zé)任人和設(shè)備維修人員進行培訓(xùn)和考核68.3 運行及性能確認項目及方法、要求6表6 運行及性能確認項目及方法、要求68.4 運行及性能確認結(jié)果的評價和建議79驗證報告的結(jié)論

3、評價和異常處理的原則710附件71 驗證對象ZJ600F-A真空上料機2 概述ZJ600F-A真空上料機（以下簡稱本機）由旋渦氣泵、緩沖箱、吸氣加料斗、吸料管、輸送管、吸氣管、濾清箱以及信號線、電器箱等組成，適用于垂直高度不超過3米、輸送距離不超過15米的固體丸粒的輸送。其原理是利用旋渦氣泵高速旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的吸力，使物料從吸料管進入吸氣加料斗，在定時開關(guān)的控制下，進入吸氣加料斗的物料定時被下放到放料斗、再到目的地，如此反復(fù)，使物料的上料、輸送流程自動進行，不僅大大降低了勞動強度，而且過程清潔衛(wèi)生，降低了污染的風(fēng)險。其主要技術(shù)參數(shù)見表1。表1 ZJ600F-A真空上料機主要技術(shù)參數(shù)序號項 目要 求1

4、輸送能力(kg/h)5m:600kg/h；510m:450kg/h；1015m:360kg/h。2最大風(fēng)量(m3/min)4.23吸氣加料斗容量（L）204輸料軟管直徑（mm）505吸氣軟管直徑（mm）506額定電壓(V)380 7電功率(KW)2.2新丸劑車間一共采購了9臺本機，計劃用于以下生產(chǎn)過程的物料輸送，見表2。表2 ZJ600F-A真空上料機使用地點序號生產(chǎn)過程使用地點數(shù)量（臺）1真空上料機螺旋面振動干燥機干燥選丸間22真空上料機離心式自動選丸機干燥選丸間13真空上料機干丸裝桶干燥選丸間14真空上料機平板式晾丸機晾丸間15真空上料機干丸裝桶晾丸間16真空上料機PGJ-1000-6全自

5、動連續(xù)拋光機包衣打光間27真空上料機高速擺動數(shù)粒機或高速丸劑分裝機內(nèi)包間1按照Q/SMPVM1012007驗證管理制度的規(guī)定，特制定了本驗證方案進行驗證。鑒于本機的結(jié)構(gòu)簡單、用途單純，故將安裝確認、運行及性能確認的方案合并在一起。另外需要說明的是，驗證開始時間較計劃延遲的原因，主要是由于配電箱到位較遲和批準人在批準之前耗了較長的時間。3 目的（1） 通過安裝確認過程中的各種系統(tǒng)檢查工作，確保機器結(jié)構(gòu)完整、安裝正確。（2） 通過運行和性能確認過程中進行的各種運行試驗及文件化工作，考察本機的各項功能是否符合生產(chǎn)要求，確定操作規(guī)程、清洗規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程的可行性，以及其它配套設(shè)施的合理性。4 范圍本

6、方案除明確了驗證對象和目的外，還規(guī)定了驗證小組、進度計劃、安裝確認、運行和性能確認、驗證報告的結(jié)論評價及異常處理原則等內(nèi)容，其中附件一、三為規(guī)范性附件，附件二為資料性附件，適用于ZJ600F-A真空上料機的驗證。5 驗證小組5.1驗證小組成員驗證小組成員及驗證小組負責(zé)人按表3規(guī)定。表3 驗證小組成員及驗證小組負責(zé)人職 務(wù)所在部門姓 名崗位驗證小組負責(zé)人生產(chǎn)技術(shù)部新丸劑車間主任驗證小組組員工程設(shè)備部機修車間主任質(zhì)保部質(zhì)量監(jiān)督員新丸劑車間新丸劑車間技術(shù)助理新丸劑車間新丸劑車間機修工新丸劑車間新丸劑車間班長5.2 驗證小組職責(zé)（1） 根據(jù)驗證對象提出驗證項目、起草驗證方案，參與驗證方案的討論和確定。

7、（2） 負責(zé)實施批準了的驗證方案。（3） 負責(zé)實施過程的記錄、報告。（4） 參加驗證結(jié)果的評價。6 驗證進度計劃驗證進度計劃按表4規(guī)定。表4 驗證進度計劃項 目時 間 安 排確認安裝、運行及性能確認7 安裝確認（1）安裝確認項目及方法、要求對本機及其配套設(shè)施（電氣、真空儲料斗）的安裝確認項目及要求按表5，確認的基準記錄見附件一。表5 安裝確認項目及方法、要求順序項目方法、要求1技術(shù)資料檢查整理將本機組的合同及其附件、設(shè)備說明書等技術(shù)資料進行整理、登記，明確保存地點。如發(fā)現(xiàn)供貨方提供的資料有差錯或不完善，應(yīng)及時向供貨方索取。2外觀和配置檢查檢查設(shè)備內(nèi)外表面應(yīng)平整、光滑，無毛刺等缺陷；吸氣加料斗、

8、放料斗、吸料管、輸送管、吸氣管及其附屬的密封墊、卡箍等物料接觸部位，皆應(yīng)采用無毒、無味、無顆粒脫落、耐腐蝕性材質(zhì)；配置齊全，各部件完整，吸氣加料斗和濾網(wǎng)無變形；配套的真空儲料斗的開口、高度、大小適合物料輸送。3安裝連接及電氣安全性檢查按附件一的要求進行。（2）安裝確認結(jié)果的評價和建議驗證小組對安裝確認的結(jié)果進行評價，應(yīng)確認符合表5的要求。如出現(xiàn)偏差，應(yīng)評價是否會影響工藝要求和安全性能，對安裝或配套設(shè)施不符合要求的地方進行調(diào)整。經(jīng)驗證小組負責(zé)人確認符合要求后，可以進入運行及性能確認階段。8 運行及性能確認8.1 制定操作維修保養(yǎng)清洗規(guī)程草案本機操作、維護、保養(yǎng)、清洗的書面規(guī)程草案見附件二，供運行

9、確認參考使用，并在運行確認過程中予以完善。 8.2 明確設(shè)備使用責(zé)任人，對設(shè)備使用責(zé)任人和設(shè)備維修人員進行培訓(xùn)和考核(1) 由新丸劑車間主任指定設(shè)備使用責(zé)任人，設(shè)備使用責(zé)任人參加運行及性能確認過程。(2) 設(shè)備使用責(zé)任人及設(shè)備維修人員在運行及性能確認方案實施前和實施過程中均應(yīng)接受適當?shù)呐嘤?xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容包括設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、原理、操作、維護、清洗等，人員的培訓(xùn)效果應(yīng)予考核。(3) 培訓(xùn)和考核由驗證小組負責(zé)人負責(zé)組織，培訓(xùn)的內(nèi)容、考核結(jié)果均應(yīng)記錄歸檔，保存于人力資源部人事檔案中。8.3 運行及性能確認項目及方法、要求(1) 按本機的操作、維護保養(yǎng)、清洗的書面規(guī)程草案對本機進行操作、維護保養(yǎng)和清洗，

10、并根據(jù)實際操作情況修改文件，記錄在附件二。(2) 本機運行及性能確認項目及方法、要求按表6，確認的基準記錄見附件一，檢查一次即可。表6 運行及性能確認項目及方法、要求順序檢查項目方法、要求1空機運行功能經(jīng)安裝確認無誤后，開機空車運轉(zhuǎn)，連續(xù)運行不少于30分鐘，應(yīng)符合：(1) 電源：指示正常。(2) 加料定時器：定時功能正常。(3) 放料定時器：定時功能正常。(4) 旋渦氣泵：啟動、關(guān)閉功能正常，運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，轉(zhuǎn)向正確，控制靈敏，無異常噪聲。2負載運行效果空機運行正常后，在本機的使用地點，在其配套生產(chǎn)設(shè)備的試機過程中加丸粒試機。連續(xù)運行不少于30分鐘，應(yīng)符合：(1) 加料、放料動作正常，定時可靠。(2

11、) 物料輸送流暢、無阻滯。(3) 經(jīng)輸送后的物料外觀無變化。(4) 整機啟動、關(guān)閉功能正常，運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，轉(zhuǎn)向正確，控制靈敏，無異常噪聲。3生產(chǎn)能力在負載運行中，待機器運行穩(wěn)定后，用時鐘計時，用秤稱量，估算生產(chǎn)能力。4清洗效果評價對設(shè)備進行全面清洗，檢查清洗后設(shè)備內(nèi)外表面，應(yīng)光潔、無污漬，清洗水澄清無色。8.4 運行及性能確認結(jié)果的評價和建議驗證小組對運行及性能確認的結(jié)果進行評價、建議，應(yīng)說明本機的各項功能是否符合操作和設(shè)計要求，確定操作規(guī)程、清洗規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程的可行性，以及其它配套設(shè)施的合理性。如出現(xiàn)偏差，應(yīng)評價是否影響工藝要求和安全性能，并提出改進建議。經(jīng)驗證小組負責(zé)人確認符合要求后，即起

12、草驗證報告，同時修訂設(shè)備操作、維護保養(yǎng)、清洗操作規(guī)程。9 驗證報告的結(jié)論評價和異常處理的原則9.1 質(zhì)保部負責(zé)在驗證工作完成后組織評價和寫出驗證報告、建議，驗證報告由質(zhì)保部負責(zé)人審核。9.2 評價、審核驗證報告時應(yīng)按照驗證方案的內(nèi)容加以核對與審查，驗證報告的審核要求包括：（1） 驗證應(yīng)按規(guī)定的方法與步驟完成。（2） 驗證記錄應(yīng)及時、清晰、完整、真實。（3） 驗證方案在實施過程中如有修改或補充，則修改或補充應(yīng)經(jīng)過批準，理由應(yīng)充分(見附件三)。（4） 驗證結(jié)果應(yīng)符合設(shè)定的要求，對偏離要求的結(jié)果應(yīng)做過調(diào)查，并應(yīng)有適當?shù)慕忉尅?.3 驗證報告由質(zhì)量管理中心負責(zé)人最終批準，最終批準前應(yīng)對驗證報告的內(nèi)容作最終審核，對審核結(jié)果的處理原則如下：（1） 經(jīng)評價、審核未達到要求時，由質(zhì)保部負責(zé)人組織驗證小組調(diào)查偏差原因，再重新驗證。（2） 經(jīng)過重新驗證確認達不到要求時，