GSP-藥店-零售程序

1、藥店GSP文件系統(tǒng)質(zhì)量程序編 號(hào)： JW-GSP/03版 次： 第A版修 改： 0次修改受控狀態(tài)：發(fā)布日期：2003年6月5日 實(shí)施日期：2003年7月1日質(zhì)量程序發(fā)布令本藥店依據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP是英文：Good supply practice的縮寫，直譯為：良好的供應(yīng)規(guī)范）的要求，建立了零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系并形成文件，根據(jù)本藥店的質(zhì)量管理體系具體情況，共編制了6個(gè)質(zhì)量程序。該程序是本藥店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的作業(yè)指導(dǎo)文件，是指導(dǎo)本藥店建立并實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則，是全體員工的行為規(guī)范，各級(jí)人員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)，充分理解并在日常工作中認(rèn)真貫徹執(zhí)行。本質(zhì)量程

2、序經(jīng)經(jīng)理辦公會(huì)討論通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布并將于2003年7月1日實(shí)施。經(jīng) 理（簽字）： 日 期：2003年6月5日程序質(zhì)量目錄序 號(hào)標(biāo) 題文件編號(hào)責(zé)任人頁(yè)碼1文件控制程序JW -03-01/A質(zhì)量管理員42首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種審核程序JW -03-02/A采 購(gòu) 員質(zhì)量管理員73藥品進(jìn)貨工作程序JW -03-03/A采 購(gòu) 員94藥品驗(yàn)收工作程序JW -03-04/A驗(yàn) 收 員135陳列和儲(chǔ)存藥品養(yǎng)護(hù)程序JW -03-05/A養(yǎng) 護(hù) 員156不合格藥品處理程序JW -03-06/A保 管 員養(yǎng) 護(hù) 員質(zhì)量管理員17文件名稱：文件控制程序編號(hào)/版本：JW -03-01/A起草部門：質(zhì)量管理員起草人：王晶

3、審閱人：楊志平批準(zhǔn)人：楊志軍起草日期：2003-5-5批準(zhǔn)日期：2003-6-05執(zhí)行日期：2003-7-01變更記錄：變更原因：文件控制程序一、定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。二、目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。三、本程序適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。四、企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。五、本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為三類，即：1.質(zhì)量管理手冊(cè)，包括相關(guān)

4、各組織、部門及人員工作崗位的質(zhì)量職責(zé)、企業(yè)簡(jiǎn)介等， 編號(hào)為：JW GSP-01。2.質(zhì)量管理制度，編號(hào)為：JW GSP-02。3.程序文件，即GSP實(shí)施作業(yè)指導(dǎo)書，包括GSP規(guī)定的有關(guān)工作程序和為滿足GSP有關(guān)條文規(guī)定應(yīng)制定并實(shí)施執(zhí)行的各種控制規(guī)定、辦法、規(guī)程、準(zhǔn)則等。編號(hào)為：JW GSP-03。4.質(zhì)量記錄表格。六、當(dāng)發(fā)生以下狀況時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)；經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部檢查后以及其它需要修改的情況。七、文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)

5、行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。1編號(hào)結(jié)構(gòu)文件編號(hào)由2個(gè)漢語(yǔ)拼音字母加GSP與2位阿拉伯?dāng)?shù)字的文件類別和2位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)編碼組合而成。a.JW ：質(zhì)量管理員b.2003:指編制時(shí)間為2003年2文件編號(hào)的應(yīng)用：a.文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。b.質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需要改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。c.納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。八、質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋?計(jì)劃與編制：質(zhì)量管理員提出編制計(jì)劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對(duì)照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體

6、系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編制人員，明確進(jìn)度。2評(píng)審與修改：質(zhì)量管理員對(duì)完成的初稿組織評(píng)審，修改。在評(píng)審中意見分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各級(jí)各部門的意見和建議。3審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、程序、職責(zé)文件由質(zhì)量管理員審定，交由企業(yè)負(fù)責(zé)人或分管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)。九、質(zhì)量管理體系文件下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：1質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄，對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、使用部門等項(xiàng)內(nèi)容；2質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量；3質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)

7、量管理員負(fù)責(zé)控制和管理；4對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并作好記錄，以防止無(wú)效的或作廢的文件非預(yù)期使用。十、質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：1確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；2確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章；3必要時(shí)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂；4各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼及有效期，并明確其使用范圍；5對(duì)記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。文件名稱：首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種審核程序編號(hào)/版本：JW -03-02/A起草部門：質(zhì)量管理員起草人：王晶審閱人：楊志平批準(zhǔn)人：楊志軍起草日期：2003-5-5批準(zhǔn)日期：2003-6-05執(zhí)行日期：2003-7-01變更記錄：

8、變更原因：首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種審核程序一、為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及GSP實(shí)施細(xì)則，特制定本程序。二、“首營(yíng)企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)?！笆谞I(yíng)品種”指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝。三、審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料：1首營(yíng)企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的質(zhì)量保證協(xié)議、如果是新建立的購(gòu)貨關(guān)系，還應(yīng)有銷售合同，并標(biāo)明有效期；藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表

9、人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明；2購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣以及價(jià)格批文、商標(biāo)注冊(cè)證等；四、購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)藥品或準(zhǔn)備與首營(yíng)企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，業(yè)務(wù)人員應(yīng)詳細(xì)填寫“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”，連同本程序第三款規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理員。五、質(zhì)量管理員對(duì)業(yè)務(wù)人員門填報(bào)的“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人（或分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人）審批；六、首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資

10、料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)人員應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理員（也可以由其他負(fù)責(zé)人員）對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理員根據(jù)考察情況審批。七、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)藥品。八、首營(yíng)品種與首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應(yīng)在7天內(nèi)完成審批。九、質(zhì)量管理員將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。十、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。文件名稱：藥品進(jìn)貨工作程序編號(hào)/版本：JW -03-03/A起草部門：質(zhì)量管理員起草人：王晶審閱人：楊志平批準(zhǔn)人：楊志軍起草日期：2003-5-5批準(zhǔn)日期：20

11、03-6-05執(zhí)行日期：2003-7-01變更記錄：變更原因：藥品進(jìn)貨工作程序一、目的：依法經(jīng)營(yíng)，防止假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。二、引用標(biāo)準(zhǔn)及制定依據(jù)：1中華人民共和國(guó)藥典；2中華人民共和國(guó)藥品管理法及其實(shí)施條例；3藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則。三、適用范圍：本程序適用于藥品采購(gòu)全過(guò)程的控制管理。四、職責(zé)：1經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)本公司重要采購(gòu)活動(dòng)的管理與審批。2質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)前的質(zhì)量驗(yàn)證和對(duì)供方合法性、質(zhì)量信譽(yù)的審核。五、程序：采購(gòu)控制包括：供貨方評(píng)定、采購(gòu)文件的質(zhì)量驗(yàn)證、藥品采購(gòu)的質(zhì)量驗(yàn)證。（一）供貨方評(píng)定1選擇供貨方A、供貨方必須具備法定資格，具有合法的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許

12、可證和“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”。其經(jīng)營(yíng)方式、范圍應(yīng)與證照內(nèi)容一致。B、以采購(gòu)文件為依據(jù)，考察以制造能力和藥品質(zhì)量為主要內(nèi)容的供貨方的質(zhì)量信譽(yù)，供貨方的質(zhì)量歷史，供貨方的質(zhì)量體系狀況。同樣品種應(yīng)選擇質(zhì)量信譽(yù)好的供貨方。C、供貨方履行合同能力：包括藥品品種、數(shù)量、價(jià)格、交貨期及服務(wù)。2評(píng)定供貨方A、對(duì)供貨方的評(píng)定一般由質(zhì)量管理員采用定期或不定期的方式進(jìn)行。參加評(píng)價(jià)的人員應(yīng)包括：供應(yīng)、銷售、質(zhì)量和倉(cāng)儲(chǔ)等人員。B、重要的供貨方評(píng)定應(yīng)由公司質(zhì)量管理員、業(yè)務(wù)人員參加。C、供貨方按其重要程度分為A、B、C三類，分別采取不同的評(píng)價(jià)方法。D、評(píng)審方法主要有：文件評(píng)審；樣品評(píng)定；比對(duì)歷史使用情況；證書驗(yàn)證和確認(rèn)，如企業(yè)質(zhì)量管

13、理體系認(rèn)證資格證書等；如果憑以上文件不能準(zhǔn)確判定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)到供貨方處實(shí)地考察。E、評(píng)定的主要內(nèi)容有：供貨方的藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時(shí)性、價(jià)格、社會(huì)信譽(yù)；質(zhì)量體系狀況等。F、按評(píng)定結(jié)果增減訂貨數(shù)量，調(diào)整進(jìn)貨方案，或取消其供貨資格。G、藥品只能在“合格供貨方清單”規(guī)定的供貨方處采購(gòu)。應(yīng)堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)、交貨及時(shí)和服務(wù)滿意的原則。3首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種供貨方A、 對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種執(zhí)行審批制度。B、對(duì)首次發(fā)生業(yè)務(wù)活動(dòng)的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除按選擇供貨方和評(píng)定供貨方條件進(jìn)行評(píng)價(jià)考察外，還應(yīng)填報(bào)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，從供貨方采購(gòu)的首營(yíng)品種，應(yīng)填報(bào)“首營(yíng)品種審批表”，并隨附規(guī)定的資料。按

14、審批表要求，經(jīng)業(yè)務(wù)人員和質(zhì)量管理員審核，由經(jīng)理審批后才能經(jīng)營(yíng)。審批表由質(zhì)量管理員存檔。C、首營(yíng)品種審批應(yīng)隨附的有關(guān)資料主要有：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件及所附的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件等，藥品最小包裝，標(biāo)簽，說(shuō)明書樣本，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，供審核用的樣品。4建立合格供貨方名單A、 評(píng)定合格的供貨方，應(yīng)列入合格供貨方清單，分發(fā)到采購(gòu)人員。B、質(zhì)量管理員每年年終應(yīng)組織合格供貨方進(jìn)行一次綜合質(zhì)量評(píng)定，審核藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及價(jià)格等是否滿足規(guī)定要求。5質(zhì)量管理員應(yīng)定期對(duì)通過(guò)審核后的首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種進(jìn)行匯總。6對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨方銷售人員，應(yīng)進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，索取以下相關(guān)證明資料：A、加蓋供貨方原印公章的

15、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；B、加蓋供貨方原印章并有法人印章或簽字的委托授權(quán)書原件；委托授權(quán)書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍及有效期限；C、藥品銷售人員的身份證復(fù)印件。D、提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的質(zhì)量保證協(xié)議、如果是新建立的購(gòu)貨關(guān)系，還應(yīng)有銷售合同，并標(biāo)明有效期。（二）采購(gòu)文件1業(yè)務(wù)人員負(fù)責(zé)編制藥品采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)合同及必要的質(zhì)量保證協(xié)議等。A、按年度制定采購(gòu)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量管理員人員參加，明確審核意見并簽字或蓋章。B、采購(gòu)文件由業(yè)務(wù)主管按職責(zé)權(quán)限負(fù)責(zé)審核，批準(zhǔn)后執(zhí)行。C、短期采購(gòu)計(jì)劃，如供貨方及采購(gòu)品種均在合格供貨方及合格采購(gòu)品種清單內(nèi)，業(yè)務(wù)人員門可自行制定。2與供貨方

16、簽定采購(gòu)合同及要求。A、采購(gòu)應(yīng)依法簽定合同，合同的內(nèi)容必須符合合同法的規(guī)定，詳細(xì)填明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項(xiàng)條款，以明確質(zhì)量責(zé)任。B、正式采購(gòu)合同應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容包括：簽定合同的地點(diǎn)，簽約人；采購(gòu)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價(jià)格、交貨期、交貨地和質(zhì)量條款；對(duì)于包裝、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸及其他有特殊要求的采購(gòu)藥品，必須在采購(gòu)合同中注明相關(guān)質(zhì)量?jī)?nèi)容。C、采購(gòu)合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款有：藥品質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；應(yīng)附產(chǎn)品合格證或檢驗(yàn)報(bào)告書；進(jìn)口藥品應(yīng)提供符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的證書和文件；藥品出廠一般不超過(guò)生產(chǎn)期3個(gè)月；藥品供貨數(shù)量5件以內(nèi)一般只能發(fā)一個(gè)批號(hào)；30件以內(nèi)一般不超過(guò)三個(gè)批號(hào)；

17、藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸?shù)囊蟆?進(jìn)口藥品應(yīng)提供口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書和進(jìn)口藥品注冊(cè)證書或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋供貨方原印章。（三）藥品采購(gòu)質(zhì)量驗(yàn)證1用于銷售的采購(gòu)藥品，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核。審核主要采取文件資料審核的方式進(jìn)行。2根據(jù)合同或協(xié)議，當(dāng)需要到供貨方對(duì)采購(gòu)的藥品質(zhì)量進(jìn)行審核時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定審核的安排以及藥品交付的方式。七、記錄1應(yīng)對(duì)所有供貨方的評(píng)審作出記錄；2對(duì)采購(gòu)藥品進(jìn)行實(shí)地質(zhì)量審核的應(yīng)作出記錄；3正式的采購(gòu)合同應(yīng)歸類編號(hào)，按時(shí)間裝訂成冊(cè)；4供貨方提供的證照和有關(guān)證書復(fù)印件，進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書和注冊(cè)證書復(fù)印件等均應(yīng)歸檔；5凡涉及合同履行、合同變更和解除合同的往來(lái)信件、電

18、話記錄、電報(bào)傳真等均應(yīng)歸檔；6所有采購(gòu)文件及相關(guān)記錄應(yīng)妥善保存三年。八、人員資格認(rèn)可1藥品采購(gòu)人員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格，取得就業(yè)準(zhǔn)入資格后才能上崗。文件名稱：藥品驗(yàn)收工作程序編號(hào)/版本：JW -03-04/A起草部門：質(zhì)量管理員起草人：王晶審閱人：楊志平批準(zhǔn)人：楊志軍起草日期：2003-5-5批準(zhǔn)日期：2003-6-05執(zhí)行日期：2003-7-01變更記錄：變更原因：藥品驗(yàn)收工作程序一、為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，制定本制度。二、藥品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管

19、理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。三、驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)，按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。四、到貨藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后60分鐘內(nèi)驗(yàn)收完畢。五、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照藥品的分類，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。1驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；2驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；3處方藥和非處方藥按

20、分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)（OTC標(biāo)識(shí)）；4驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。直接進(jìn)口藥品應(yīng)憑進(jìn)口藥品注冊(cè)證及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書驗(yàn)收；從其它經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口藥品，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的復(fù)印件驗(yàn)收；5驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書；6對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)銷后退回藥品應(yīng)逐批驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。七、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。八、藥品入庫(kù)時(shí)注意有效期，

21、一般情況下有效期不足6個(gè)月的藥品不得入庫(kù)。九、對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理員審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)負(fù)責(zé)人。十、應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字或蓋章，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。十一、倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理員。文件名稱：陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)程序編號(hào)/版本：JW -03-05/A起草部門：質(zhì)量管理員起草人：王晶審閱人：楊志平批準(zhǔn)人：楊志軍起草日期：2003-5-5批準(zhǔn)日期：2003-6-05執(zhí)行日期：

22、2003-7-01變更記錄：變更原因：陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)程序一、目的及時(shí)了解陳列和在庫(kù)儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量變化以便采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。二、適用范圍適用于陳列和在庫(kù)藥品儲(chǔ)存情況與循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查。三、操作要求1人員要求藥品陳列和在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查工作應(yīng)由經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核，并取得上崗證的在職在崗的養(yǎng)護(hù)人員具體操作。2養(yǎng)護(hù)員應(yīng)能熟悉在庫(kù)儲(chǔ)存藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)要求，并具備簡(jiǎn)單的質(zhì)量鑒別實(shí)踐操作能力。3檢查內(nèi)容、時(shí)間及方法 藥品在庫(kù)儲(chǔ)存環(huán)境情況檢查a庫(kù)內(nèi)溫、濕度儲(chǔ)存條件，應(yīng)每天定時(shí)檢查并記錄。b庫(kù)內(nèi)藥品情況，如分類、分區(qū)、堆碼、間隔、距離等是否符合規(guī)定要求。c針對(duì)中藥飲片易生蟲發(fā)霉的性質(zhì)可采取晾曬、通風(fēng)、干燥、

23、吸濕、冷藏等方法。為防止藥性的揮發(fā)，可采取密封等方法，為防止變色，可采取避光等方法。d每季度檢查一次。購(gòu)進(jìn)藥品三個(gè)月后進(jìn)入養(yǎng)護(hù)程序。e遇特殊情況時(shí)應(yīng)突擊檢查，如汛期、雨季、高溫、嚴(yán)寒或者發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)組織力量，由藥品養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理員指揮進(jìn)行全面或局部的檢查。f檢查項(xiàng)目應(yīng)包括：包裝情況、外觀性狀。g應(yīng)抽樣送檢的情況包括：易變質(zhì)的品種、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的相鄰批號(hào)、在庫(kù)儲(chǔ)存時(shí)間超過(guò)一年的品種、近效期不足一年的品種以及其他認(rèn)為需要抽檢的品種。h檢查記錄、庫(kù)存記錄、庫(kù)存藥品的循環(huán)質(zhì)量檢查時(shí)應(yīng)建立并保持“養(yǎng)護(hù)記錄”。五、養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)問題的處理1對(duì)在庫(kù)藥品循環(huán)質(zhì)量檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，按養(yǎng)護(hù)管理制度進(jìn)行處理。文件名稱：不合格藥品處理程序編號(hào)/版本：JW -03-06/A起草部門：質(zhì)量管理員起草人：王晶審閱人：楊志平批準(zhǔn)人：楊志軍起草日期：2003-5-5批準(zhǔn)日期：2003-6-05執(zhí)行日期：2003-7-01變更記錄：變更原因：不合格藥品確定和處理程序一、目的：通過(guò)制定實(shí)施不合格藥品確定和處理程序，