多功能自動薄膜封口機驗證方案

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上南通市伊士生物技術有限責任公司多功能自動薄膜封口機驗證方案編 號QMS-YZFA-002編 制審 核批 準日 期目 錄1.0 驗證目的.22.0 概述.23.0 驗證過程.24.0 文件.35.0接受準則.36.0 確認方案.37.0異常情況處理.48.0驗證周期.41.0 驗證目的通過驗證確認多功能自動薄膜封口機符合廠家的技術參數(shù)和我公司的生產(chǎn)工藝和技術要求。1.1設備基本情況設備名稱：多功能自動薄膜封口機設備型號：FR-900 設備編號：設備用途：用于產(chǎn)品封口、印碼。生產(chǎn)商： 上海理路包裝機械有限公司安裝地點及使用部門： 生產(chǎn)部內(nèi)包車間1.2 主要技術參數(shù)：項目參

2、數(shù)封口寬度標準10毫米（614毫米范圍內(nèi)可調(diào)）封口材料可熱封的薄膜（厚0.030.80毫米）封口長度0無限大封袋能力最大55袋/分（100毫米寬袋子）封口速度低速 中速 中高速 高速 傳送帶長度長775毫米，寬140毫米溫控方式熱電偶式精密溫度控制，最大300冷卻方式空冷電源容量220V(±5)，50HZ，單相520W其中：電動機功率：50W發(fā)熱管功率：220W×2冷卻風機功率：30W機器重量 50印制字數(shù)小于或等于39個字（4號字體）2.0 概述封口過程是公司檢測試紙生產(chǎn)過程中的關鍵過程，封口是否嚴密、整齊，封口處薄膜有無起皺現(xiàn)象，印碼字跡是否清晰、端正，這都將可能影響到

3、產(chǎn)品質(zhì)量，因此我們組織對多功能自動薄膜封口機進行驗證，以確認符合廠家的技術參數(shù)和我公司的生產(chǎn)工藝和技術要求。3.0 驗證過程3.1 確認小組部門職責管代組織設備驗證，審批方案。驗證小組負責驗證方案起草、驗證報告，復核設備安裝確認、運行確認。質(zhì)量部（QC）負責確認過程中的檢驗，產(chǎn)品性能檢驗。生產(chǎn)部（設備部）負責設備安裝確認及記錄。生產(chǎn)部（操作員）負責設備運行確認及記錄。 生產(chǎn)部（組長）復核設備性能確認及產(chǎn)品確認。3.2 驗證用儀器 游標卡尺4.0 文件 多功能自動薄膜封口機使用說明書、產(chǎn)品合格證。 QES-SC-CZ-012 5.0接受準則 安裝確認與運行確認的抽樣數(shù)量為全檢，抽樣量滿足接收質(zhì)量

4、限（AQL0.4）的要求，則判定合格。 性能確認的抽樣數(shù)量按照GB/T 2828.1-2012中的抽樣檢驗用表里“特殊檢驗水平”的S2來進行抽樣，抽樣量滿足接收質(zhì)量限（AQL2.5）的要求，則判定合格。6.0 確認方案6.1 安裝確認（適用于首次確認和再次驗證）條款項目測試方法要求6.1a隨機文件 檢查設備的隨機文件是否齊全多功能自動薄膜封口機使用說明書、產(chǎn)品合格證。QES-SC-CZ-012 6.1b維護計劃 檢查是否制定封口機維護計劃應當定有維護計劃6.1c誤差檢查封口寬度614毫米范圍內(nèi)可調(diào)6.1d控制能力查看封口機表盤上的的速度，封口的溫度，是否滿足要求。封口溫度：200-300封口速

5、度：低速 中速 高速 無異常聲音，電機不明顯發(fā)熱6.1e人員檢查人員的培訓記錄應當有操作員經(jīng)過設備操作培訓的記錄安裝確認判定：經(jīng)確認6.1中項目全部符合要求，方可進行下一步的性能確認。6.2運行確認（適用于首次確認）6.2.1考慮到此設備共有2個關鍵參數(shù)：封口速度、封口溫度。選取PET12/AL7/CPP55材質(zhì)的鋁箔袋，并選取三個不同的數(shù)值試驗。封口速度中低速中速中高速封口溫度180、230210、260240、300測試組封邊速度封邊溫度（）T1中低速180T2中低速230T3中速210T4中速260T5中高速240T6中高速300運行鑒定過程：a. 領取鋁箔袋和試劑條；b. 根據(jù)封口機操

6、作規(guī)程進行封口；c. 使用上述每一個測試組合的參數(shù)生產(chǎn)相對應的產(chǎn)品，每組生產(chǎn)樣品20個；d. 對每個樣品根據(jù)HCG中間品的質(zhì)量標準和檢驗規(guī)程的要求進行測試；e. 根據(jù)測試結果選取適用參數(shù)。 備注：封口接受要求 封口嚴密、整齊，封口處薄膜無起皺現(xiàn)象，印碼字跡清晰、端正。 6.2.2 密封性測試參照ASTM F 1980-07 ASTM F 1929-98法規(guī)，對鋁箔袋進行密封性測試。測試方法：在6.2.1中每測試組中抽取產(chǎn)品包裝，用5ml注射器吸取甲基苯藍試液分別對包裝材料密封口部位滴入試驗液，保持時間在10s后，肉眼觀察顏料滲漏和剝離情況。 6.3 性能確認 封邊寬度：標準10mm±2mm，6-14mm可調(diào)。 在生產(chǎn)過程中抽取PET12/AL7/CPP55材質(zhì)的鋁箔袋(厚度75±5um)三個批次中樣品，按照GB/T 2828.1-2012中的抽樣檢驗用表里“特殊檢驗水平”的S2來進行抽樣，抽樣量滿足接收質(zhì)量限（AQL2.5）的要求，則判定合格。 7.0 異常情況處理出現(xiàn)的任何異常情況都應