醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則

1、關于印發(fā)安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則的通知皖食藥監(jiān)械2011209號 各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則（以下簡稱實施細則）自2009年2月修訂實施以來，對規(guī)范全省醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，促進保障醫(yī)療器械安全、有效發(fā)揮了重要的作用。 隨著社會發(fā)展，原實施細則部 分條款已不適應形勢發(fā)展需要，為進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，促進全省醫(yī)療經(jīng)營企業(yè)健康發(fā)展，省食品藥品監(jiān)督管理局對原實施細則再次進行了修訂?，F(xiàn)將修訂后的實施細則印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 附件：安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則安徽省食品藥品監(jiān)督管理局二0一

2、一年十月十三日安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則第一章 總 則第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營許可行為，根據(jù)國務院醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準等有關規(guī)定，結合本省實際，制定本細則。第二條 本細則適用于安徽省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（以下簡稱許可證）的發(fā)證、換證、變更、補證、注銷和監(jiān)督管理。第三條 除國家食品藥品監(jiān)督管理局列入不需辦理許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的品種外，企業(yè)經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械，應申請辦理許可證。第四條 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）

3、負責全省醫(yī)療器械經(jīng)營許可工作；指導設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）、省直管的縣食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省管縣局）開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的資格審查和監(jiān)督檢查工作；受理第三類醫(yī)療器械（屬零售和直接驗配性質(zhì)的除外）和體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營企業(yè)許可證的申請，以及審查和頒發(fā)證工作。市局、省管縣局負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作；受省局委托，受理第二類醫(yī)療器械的批發(fā)（體外診斷試劑批發(fā)除外）、第二類、第三類醫(yī)療器械屬零售、直接驗配性質(zhì)經(jīng)營企業(yè)許可證的申請，以及審查和發(fā)證工作。省局可委托市局、省管縣局實施第三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查驗收。第二章許可證申辦條件第五

4、條 申請許可證應具備以下條件：（一）人員條件1、申辦企業(yè)的法定代表人和企業(yè)負責人應熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定。2、具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構和經(jīng)專業(yè)培訓合格后上崗的專職質(zhì)量管理人員，并明確質(zhì)量管理負責人。經(jīng)營10個類代碼以上的企業(yè)，應設立質(zhì)量管理機構，質(zhì)量管理機構人員應不少于2人。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械（屬零售和直接驗配性質(zhì)的除外）的質(zhì)量管理人員，應具有國家認可的相關專業(yè)本科以上學歷或中級以上職稱；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應具有國家認可的相關專業(yè)大專以上學歷或初級以上職稱；經(jīng)營屬零售性質(zhì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應具有國家認可的相關專業(yè)中專以

5、上學歷或初級以上職稱；經(jīng)營屬直接驗配性質(zhì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應具有國家認可的相關專業(yè)中專以上的學歷，同時具有國家認可的專職驗配技術人員?？h城、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、經(jīng)營企業(yè)分支機構的人員學歷標準可適當降低。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應不得少于2人。其中，1人為執(zhí)業(yè)藥師或藥學相關專業(yè)大學本科以上的學歷，1人為主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(yè)大學本科以上學歷，并具有從事檢驗相關工作3年以上的工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定及所經(jīng)營主要產(chǎn)品的技術要求，對企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權。質(zhì)量管理人員應在職在崗，不得兼職。（二）經(jīng)營場所和倉儲場所條件1、

6、經(jīng)營場所條件：應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；環(huán)境整潔衛(wèi)生,室內(nèi)寬敞明亮、清潔衛(wèi)生，配備電話、傳真、資料柜、計算機等辦公設施。經(jīng)營方式屬于批發(fā)的，經(jīng)營范圍在10個類代碼以內(nèi)（含10個）的，其場所建筑面積一般不少于40平方米；經(jīng)營范圍在10個類代碼以上或體外診斷試劑批發(fā)的，其場所建筑面積一般不少于60平方米；經(jīng)營方式屬零售的，應設置產(chǎn)品陳列柜和相應的經(jīng)營場所；經(jīng)營方式屬直接驗配性質(zhì)的，應設置相應的驗配室，并配備相應的驗配設施設備。2、倉儲場所條件：應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的倉儲場所；環(huán)境應整潔，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源；庫房內(nèi)墻壁和頂棚表面光潔、

7、平整，地面光滑、無縫隙，門窗結構嚴密；庫內(nèi)分類、分區(qū)設置，應設待驗（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)），并實行色標管理。合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色，擺放產(chǎn)品應有明顯的標志和貨位卡，效期產(chǎn)品應有效期提示卡；貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充分間距；倉庫內(nèi)應配備溫濕度計、溫濕度調(diào)控設備、避光設施、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風設施及符合要求的照明設施和消防設施、墊倉板或貨架等設施設備。經(jīng)營方式屬于批發(fā)，經(jīng)營范圍在10個類代碼以內(nèi)的（含10個），其倉儲建筑面積一般不少于40平方米；經(jīng)營范圍在10個類代碼以上20個代碼以下的（含2

8、0個），其倉儲建筑面積一般不少于60平方米；經(jīng)營范圍在20個類代碼以上的，其倉儲建筑面積一般不少于100平方米。專營授權代理的軟件、醫(yī)用磁共振設備、醫(yī)用X射線設備、醫(yī)用高能射線設備、醫(yī)用核素設備類產(chǎn)品及經(jīng)營屬零售或直接驗配性質(zhì)或醫(yī)藥連鎖企業(yè)的分支機構，實行配送經(jīng)營的，可不設倉儲場所。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，應設置儲存診斷試劑的冷庫等相關設施和設備。冷庫的容積不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、橡膠制品等有溫濕度要求的產(chǎn)品應具有陰涼庫、常溫庫。經(jīng)營其它有特殊要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品應具有符

9、合其特性的貯存條件。3、經(jīng)營場所與倉儲場所原則上不得使用居民住宅用房，如需使用居民住宅用房，應當征得利害關系的業(yè)主（即業(yè)主委員會或所在地居民委員會）書面同意，并掛牌明示。企業(yè)應書面承諾接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。4、經(jīng)營場所與倉儲場所應分隔設置。5、同一處經(jīng)營場所不得申辦兩個具有獨立法人的許可證。6、兼營醫(yī)療器械的倉儲場所，其醫(yī)療器械產(chǎn)品應與其它非醫(yī)療器械產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標識；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請辦理許可證的，其經(jīng)營倉儲場所應與生產(chǎn)倉儲場所分隔設置，并有明顯標識。（三）質(zhì)量管理制度1、企業(yè)應結合實際制定質(zhì)量管理制度，其內(nèi)容主要包括：企業(yè)的質(zhì)量管理方針和管理目標；質(zhì)量管理職責（包括質(zhì)量管理、購

10、進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等崗位）；內(nèi)部質(zhì)量評審管理規(guī)定；質(zhì)量管理文件管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種資質(zhì)審核管理制度；采購、進貨驗收管理制度；倉儲保管和出庫復核管理制度；銷售管理制度；效期產(chǎn)品管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；設施設備管理制度；退貨管理制度；醫(yī)療器械技術培訓、維修、售后服務的管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；質(zhì)量事故、投訴管理制度；人員的體檢管理制度；不良事件報告制度等。經(jīng)營驗配醫(yī)療器械應具有驗配操作規(guī)程；設備使用保養(yǎng)制度；驗配管理制度；用戶訪問制度并有相應的記錄。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的，應制定相應的工作程序。工作程序應包括：質(zhì)量管理文件管理程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、

11、出庫、運輸、售后服務程序；診斷試劑銷后退回程序；不合格診斷試劑的確認及處理程序等。2、企業(yè)應結合實際制定質(zhì)量管理記錄。其內(nèi)容主要包括:首營企業(yè)和首營品種審批記錄；醫(yī)療器械入庫驗收記錄；倉庫溫濕度記錄；出庫復核記錄；內(nèi)部質(zhì)量評審記錄；售后服務記錄；質(zhì)量跟蹤記錄；質(zhì)量投訴記錄；不良事件報告記錄；醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識培訓記錄；不合格產(chǎn)品退貨記錄；醫(yī)療器械經(jīng)營過程中相關記錄和憑證的歸檔記錄等。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的，應增加體外診斷試劑所用設施、設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔記錄等。（四）技術培訓和售后服務條件1、經(jīng)營設備類醫(yī)療器械的，應與供應方簽訂購銷協(xié)議，并明確產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓服

12、務的責任或由約定的第三方提供技術支持的責任；自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓和售后服務的，應取得生產(chǎn)企業(yè)的授權，并配備具有專業(yè)資格的人員及安裝、維修、測試設備；2、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上技術職稱的技術培訓、售后服務人員；3、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)，應具有相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術職稱的售后服務人員；4、經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應具有生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)授權委托或與供貨商簽訂相關質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議應明確質(zhì)量條款。（五）質(zhì)量管理資料和檔案。1、企業(yè)應建立質(zhì)量管理資料、檔案并歸存放，其內(nèi)容主要包括：醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文

13、件；人員與機構檔案；主要經(jīng)營產(chǎn)品的技術資料；醫(yī)療器械采購、銷售合同檔案；供應商和產(chǎn)品資質(zhì)檔案；用戶檔案；職工健康檔案；企業(yè)職工培訓檔案；企業(yè)內(nèi)部原始檔案；質(zhì)量管理文件檔案；內(nèi)部質(zhì)量評審和自查檔案；醫(yī)療器械相關質(zhì)量管理記錄檔案等。2、經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的，應有體外診斷試劑工作程序檔案；體外診斷試劑設施、設備檔案（包括檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔）。3、經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械應有驗配操作規(guī)程檔案和驗配設備檔案。第三章 許可證申請第六條 申請許可證應提交以下資料：（一）安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（ ）申請表（附件1）一式二份，同時提交與該申請表內(nèi)容一致的電子盤一份。（二）工商行政管理部門出具的企

14、業(yè)名稱預先核準證明文件或企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復印件；藥品經(jīng)營企業(yè)兼營醫(yī)療器械的應附藥品經(jīng)營許可證復印件。（三）組織機構與職能設置框圖；注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、注明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議的復印件；質(zhì)量管理制度目錄；其它需提供的證明文件、材料。（四）質(zhì)量管理負責人的任命文件、身份證、學歷或職稱證明復印件及個人簡歷。（五）專營授權代理的軟件、醫(yī)用磁共振設備、醫(yī)用X射線設備、醫(yī)用高能射線設備、醫(yī)用核素設備類產(chǎn)品不設倉庫的，應提供相關授權協(xié)議書。（六）法人企業(yè)的分支機構或其設立的非法人企業(yè)應提供加蓋法人企業(yè)印章的書面意見。（七）企業(yè)對照安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準（附件2）（以下簡

15、稱驗收標準），提供書面自查報告。（八）所提交資料真實性的自我保證聲明。第七條 企業(yè)申請許可證提交的資料為復印件的，應在申請時攜帶原件供受理機關核對其復印件的有效性，確認后應在復印件上加蓋“與原件核對無誤”印章。第八條 受理機關應在其局網(wǎng)站上或者受理場所公示申請許可證所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。第九條 受理機關自受理之日起，依據(jù)驗收標準組織對申辦的經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場審查，并填寫安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收記錄表（附件3）。對符合條件的，在受理機關的網(wǎng)站上進行公示，并在40個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)許可證的決定；對不符合條件的，應及時書面通知申請人，并說明理由，同時

16、告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利；對需要企業(yè)整改的，應填寫安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收限期整改通知書（附件4），并在限定期限內(nèi)完成整改（時間不計入工作時限）。第十條 在公示審批過程中，申請人和利害關系人可以對有關事項提交書面意見進行陳述和申辯。申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，受理機關應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。第四章 許可證變更與換發(fā)第十一條 許可證 變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括質(zhì)量管理負責人、注冊地址、倉庫地址（包括增、減倉庫及面積）、經(jīng)營范圍的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。第十二條 申請變更

17、應提交以下相關材料：（一）申請表一式二份，同時提交與該申請表內(nèi)容一致的電子盤一份。法人企業(yè)的分支機構或其設立的非法人企業(yè)申請變更的，應附法人企業(yè)對變更事項的書面意見。（二）許可證正、副本原件及復印件和營業(yè)執(zhí)照復印件。（三）變更質(zhì)量管理負責人的，應提交新任質(zhì)量管理負責人的任職文件和居民身份證、學歷證書或者職稱證書復印件及個人簡歷。（四）變更企業(yè)地址（含注冊地址、倉庫地址）的，應提交地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或租賃合同的復印件及倉儲設施設備目錄。（五）變更經(jīng)營范圍的，應提交擬經(jīng)營品種相應的質(zhì)量管理人員的學歷或職稱證明，相應的倉儲地理位置圖、注明面積的平面圖、產(chǎn)權證明和租賃合同的復

18、印件及儲存設施設備目錄。已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)申請增加第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的，除提交上述材料外，應將已持有許可證正、副本原件交原發(fā)證機關。（六）變更企業(yè)名稱的，應提交工商行政管理部門的名稱變更核準通知書；變更法定代表人或企業(yè)負責人，應提交法定代表人、企業(yè)負責人的任免文件。（七）企業(yè)對照驗收標準，提供自查報告書。（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)或已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)申請增加第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍變更的，應將上述變更全套材料的復印件報所在地市或縣局一份備存。第十三條 企業(yè)提交的資料為復印件的，按本細則第七條規(guī)定處理。第十四條

19、 企業(yè)申請變更登記事項和質(zhì)量管理負責人的，應在受理之日起15個工作日內(nèi)進行審核，做出準予變更或不準變更的決定；申請變更注冊地址、倉庫地址和醫(yī)療器械經(jīng)營范圍需要現(xiàn)場檢查驗收的，應在受理之日起20個工作日內(nèi)進行現(xiàn)場檢查驗收，做出準予變更或不準變更的決定。檢查驗收中，需要企業(yè)整改的，應填寫安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收限期整改通知書，并在限定期限內(nèi)完成整改（時間不計入工作時限）。第十五條 許可證變更，在其副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，更換正本（有效期不變）。第十六條 企業(yè)的許可事項發(fā)生變化，應在變更手續(xù)辦理完畢后，方可開展經(jīng)營活動。第十七條 企業(yè)因違法經(jīng)營醫(yī)療器械被立案調(diào)查，尚未結案的，或者已收到行政

20、處罰決定，但尚未履行處罰的，應中止受理，直至案件處理完結。第十八條 企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照本細則規(guī)定的程序重新申請辦理許可證。第十九條 許可證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的，企業(yè)應在有效期屆滿前6個月，但不少于45個工作日前，按照第四條所界定的受理權限，向發(fā)證機關提出換發(fā)許可證申請。第二十條 申請許可證換證應提交以下材料：（一）換證申請表一式二份，同時提交與申請表內(nèi)容一致的電子盤一份。（二）許可證正、副本原件和復印件及營業(yè)執(zhí)照復印件。（三）企業(yè)對照驗收標準，提交自查報告書。（四）其它需提供的證明文件、材料。（五）所提交資料真實性的自我保證聲明。第二十一條

21、 企業(yè)提交的換證資料為復印件的，按本細則第七條規(guī)定處理。第二十二條 省局、市局和省管縣局按照本細則規(guī)定對申請換證的企業(yè)進行審查。準予換證的，應當在許可證屆滿前予以換發(fā)新證；不準予換證的，應限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應在有效期屆滿時注銷原許可證，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。逾期未做出決定的，視為同意換證并辦理相應手續(xù)。第五章 許可證補證與注銷第二十三條 企業(yè)遺失或損毀許可證的，應當立即向所在地的市局或省管縣局報告，并在省級以上的報刊登載遺失聲明（遺失聲明應注明企業(yè)名稱、許可證號、發(fā)證日期和有效期）。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，

22、企業(yè)填寫申請表，并根據(jù)第四條界定的受理范圍，將許可證補發(fā)申請表連同企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復印件、未遺失的許可證正本或副本原件、遺失聲明報刊、自我保證書一并上報省局或市局。受理機關在收到完整資料后的10個工作日內(nèi)按照原核準事項予以補辦。補辦后的許可證使用原編號，并在原編號后加“補”字，其有效期不變。第二十四條 有下列情形之一的，由原發(fā)證機關注銷許可證：（一）許可證有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關閉的；（三）許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；（四）不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷許可證的其他情形。第二十五條

23、企業(yè)終止醫(yī)療器械經(jīng)營自愿注銷許可證的，應填寫申請表，與許可證正、副本原件，根據(jù)第四條界定的受理范圍，報送有關機關辦理注銷手續(xù)。第六章 監(jiān)督管理第二十六條 上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應當加強對下級醫(yī)療監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項的監(jiān)督檢查和指導，及時糾正行政許可實施中出現(xiàn)的違規(guī)行為。第二十七條 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應當加強對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查和對其質(zhì)量管理人員的培訓。第二十八條 市局、縣局應建立轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檔案；在依法實施監(jiān)督檢查時，應將監(jiān)督檢查情況和處理結果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。第二十九條 已取得許可證的企業(yè)，應在每年年底對照驗收標準進行自查，并于1

24、2月25日前填寫安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查情況報告表（附件5），報所在地的市、縣局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。市、縣局應認真總結分析企業(yè)自查報告表，并列入對企業(yè)質(zhì)量信用體系考核和日常監(jiān)督檢查的依據(jù)。第三十條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容：（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人及負責人、質(zhì)量管理負責人、注冊地址、倉庫地址等事項的變動情況；（二）經(jīng)營、存儲條件及主要設施設備變動情況；（三）經(jīng)營范圍等事項的執(zhí)行和變動情況；（四）質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；（五）其它需要檢查的事項。第三十一條 有下列情形之一的，每年應進行1-2次現(xiàn)場檢查；（一）上一年度新開辦的；（二）上一年度檢查中存在問題的；（三）因違反有關法律、法規(guī)，受到行

25、政處罰的；（四）未按要求上報年度自查報告書的；（五）其它需要進行現(xiàn)場檢查的。第三十二條 企業(yè)的注冊地址、倉庫地址發(fā)生變化，未申請辦理變更手續(xù)的，應按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法第三十四條依法查處。第三十三條 有下列情形的，應視為企業(yè)自愿終止經(jīng)營：經(jīng)營企業(yè)未按要求填報安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告表，且食品藥品監(jiān)管部門兩次監(jiān)督檢查找不到企業(yè)注冊地址或注冊地址已作為他用的。省局、市局和省管縣局應根據(jù)第四條界定的受理權限，將相關情況上網(wǎng)公告并注銷許可證。第七章 附 則第三十四條 申請表填寫一律用鋼筆或打印，其內(nèi)容應清晰、真實、準確、完整，不得涂改；申請表以及其他申報材料，應統(tǒng)一使用A4紙打印

26、或復印，一式二份，并所附其他申報材料一份；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑批發(fā)的，企業(yè)應將申報的全套材料的復印件報所在地市局或省管縣局一份留存。申請表中的經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械分類目錄中的管理類別和類代號名稱書寫。申請經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，應在申請表經(jīng)營范圍中書寫“體外診斷試劑（批發(fā)）”；對屬零售性質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，在申請表經(jīng)營范圍中注明“以上經(jīng)營范圍為零售”；申請經(jīng)營專項授權代理的品種或屬直接驗配性質(zhì)的，應在申請表經(jīng)營范圍中書寫品種名稱。經(jīng)營范圍中管理類別為第三類的類代號名稱應包括同類的第二類名稱。第三十五條 本細則中名詞解釋：相關專業(yè)：是指與所經(jīng)營類代號醫(yī)療器械技術性能相關的醫(yī)療器

27、械、醫(yī)學、藥學、生物醫(yī)學工程等專業(yè)，如經(jīng)營三類設備類的應具備機電工程、電子信息、自動化控制、計算機科學與技術等專業(yè)。零售：是指將購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品直接銷售給消費者，其經(jīng)營品種為第二類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械（只限于一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針）。批發(fā)：是指將購進的產(chǎn)品直接銷售給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構。專營：是指只經(jīng)營醫(yī)療器械。經(jīng)營企業(yè)的企業(yè)名稱要有醫(yī)療器械相關含義的字樣，不得含有“藥品”、“醫(yī)藥”字樣。第三十六條許可證正本和副本具有同等法律效力，均由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。許可證項目包括許可證號、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、經(jīng)營范

28、圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限。許可證號統(tǒng)一由“皖”加6位阿拉伯數(shù)字組成。前兩位數(shù)字為區(qū)域代碼，后4位數(shù)字為順序號。非法人企業(yè)許可證號后加流水號，如法人企業(yè)已取得許可證，則其非法人企業(yè)許可證號為法人單位許可證號后加流水號。區(qū)域代碼為：省局（00）、合肥（01）、蕪湖（02）、蚌埠（03）、淮南（04）、馬鞍山（05）、淮北（06）、銅陵（07）、安慶（08）、黃山（10）、滁州（11）、阜陽（12）、宿州（13）、六安（15）、亳州（16）、池州（17）、宣城（18）、廣德縣（19）、宿松縣（20）。第三十七條 本細則由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第三十八條 本細則自發(fā)文之日起實施，原

29、安徽省<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>實施細則（皖食藥監(jiān)械200912號）同時廢止。附表1：安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（ ）申請表點擊下載附表2：安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準（2011版）點擊下載附表3：安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收記錄表點擊下載附表4：安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收限期整改通知書點擊下載附表5：安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告表點擊下載附表1：受理編號: 許可證號： 安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（ ）申請表（辦證、變更、換證、補證、注銷） 企業(yè)名稱： 法定代表人： 企業(yè)負責人: 填報日期: 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制企業(yè)基本情況企業(yè)名稱企業(yè)性質(zhì)注冊地

30、址經(jīng)營面積 倉庫地址倉庫面積 法定代表人學歷或職稱企業(yè)負責人學歷或職稱質(zhì)量負責人身份證號所學專業(yè)學歷、職稱職工總人數(shù)技術人員數(shù)企業(yè)聯(lián)系人固定電話移動電話專營或兼營專營 兼營 注冊資本 萬元法定代表人簽字 年 月 日企業(yè)蓋章年 年 月 日申 請 事 項（僅用于換證、變更、補證、注銷，按需求填寫）一、申請換證內(nèi)容原許可證號 皖 號 原批準時間 年 月 日企業(yè)對法規(guī)執(zhí)行情況質(zhì)量管理制度運行情況企業(yè)對產(chǎn)品抽查情況不良事件報告情況二、申請變更內(nèi)容企業(yè)名稱變更法定代表人變更企業(yè)負責人變更質(zhì)量負責人變更注冊地址變更倉庫地址變更經(jīng)營范圍變更減少 增加 三、申請補證內(nèi)容申請補證原因： 登載遺失聲明的媒體名稱登載

31、遺失聲明日期及版面四、申請注銷內(nèi)容申請注銷原因： 企業(yè)聲明：我單位自愿注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，自注銷之日起停止經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，并對已銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量、售后服務承擔責任。 法定代表人簽字： 年 月 日申請經(jīng)營品種（申辦填寫擬經(jīng)營品種，變更與換證填寫已經(jīng)營和增減品種）序號品種名稱類代號及名稱管理類別增/減品種注：如不夠填寫，另加附頁。審 核 意 見（審批機關填寫）企業(yè)名稱注冊地址倉庫地址核定經(jīng)營范圍： 基礎外科手術器械（）、神經(jīng)外科手術器械（）、眼科手術器械（）、胸腔心血管外科手術器械 （）、腹部外科手術器械 （）、沁尿肛腸外科手術器械（）、矯形外科（骨科）手術器械（）、注射穿刺器械

32、（）、普通診察器械（）、醫(yī)用電子儀器設備（）、醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備（）、醫(yī)用超聲儀器及有關設備（）、醫(yī)用激光儀器設備（）、醫(yī)用高頻儀器設備（）、物理治療及康復設備（）、中醫(yī)器械（）、醫(yī)用磁共振設備（）、醫(yī)用X射線設備（）、醫(yī)用X射線附屬設備及部件（）、醫(yī)用高能射線設備（）、醫(yī)用核素設備（）、臨床檢驗分析儀器（）、醫(yī)用化驗和基礎設備器具（）、體外循環(huán)及血液處理設備（）、植入材料和人工器官（）、手術室、急救室、診療室設備及器具（）、口腔科設備及器具（）、病房護理設備及器具（）、消毒和滅菌設備及器具（）、醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具（）、口腔科材料（）、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料（）、醫(yī)用縫合材

33、料及粘合劑（）、醫(yī)用高分子材料及制品（）、軟件（）、介入材料（）體外診斷試劑(批發(fā)) （）其它需注明的品種：隱形眼鏡（）、助聽器（）。 以上經(jīng)營為：零售 批發(fā) 專營 兼營 經(jīng)辦人部 門負責人局領導審批意見 年 月 日許可證號皖 號許可期限 年 月 日至 年 月 日附表 2： 安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準（ 2011年版 ）安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準編制說明一、標準說明安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準，依據(jù)安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則制定，分五部分30項（條款），其中一般項15個、重點項15個。 1機構與人員情況 （一般項3個，重點項3個

34、） 2經(jīng)營場所情況 （一般項3個，重點項3個） 3倉庫與倉儲設施情況 （一般項3個，重點項3個） 4技術培訓和售后服務情況（一般項2個，重點項2個） 5質(zhì)量管理與制度情況 （一般項4個，重點項4個） 二、適用范圍本標準適用于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)辦證、變更、換證的檢查驗收和日常監(jiān)督檢查。1、新申辦企業(yè)的，按全部相關項目檢查驗收；2、變更注冊地址的，按第二、第五部分檢查驗收；3、變更倉庫地址的，按第三、第五部分檢查驗收；4、變更經(jīng)營范圍的，根據(jù)品種確定是否需要現(xiàn)場檢查驗收。 三、評審方法按該企業(yè)經(jīng)營范圍所涉及的檢查驗收項目：1、 重點項符合率低于80%、一般項低于70%的，為檢查驗收不合格；2、 重點

35、項符合率在81-95%，一般項目在71-90%的，限期整改；3、 重點項符合率在96%以上，一般項目91%以上的，為檢查驗收合格。 四、檢查記錄 檢查驗收人員及時填寫安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收記錄表，對存在的問題要按條款逐項進行紀實性描述，作出檢查結論。 企業(yè)對檢查結論提出意見并由企業(yè)負責人簽字。需要被檢查企業(yè)限期整改的，應及時給企業(yè)送達安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收限期整改通知書。 安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準 一、機構與人員 （一般項3個，重點項3個）條款檢查內(nèi)容與要求檢查辦法標準是否符合1.1企業(yè)應具有合理的組織結構和充分的人力資源。查企業(yè)組織機構圖、部門崗位職責、職工花名冊，

36、企業(yè)負責人和各部門負責人名單。一般項1.2法定代表人和企業(yè)負責人熟悉醫(yī)療器械管理法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定。 現(xiàn)場詢問，必要時進行發(fā)卷筆試。一般項1.3質(zhì)量管理人員應熟悉醫(yī)療器械管理規(guī)章和相關規(guī)定及所經(jīng)營主要產(chǎn)品的技術要求，對企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權。 現(xiàn)場詢問，必要時進行發(fā)卷筆試；查職責文件。一般項1.4經(jīng)營10個代碼以上的企業(yè)應設質(zhì)量管理機構，質(zhì)量管理人員應不少于2人。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)應設專職質(zhì)量管理人員應不少于2人。 查組織機構圖與設立文件、查職工名冊、任命（或聘任）文件、勞工合同等。重點項1.5質(zhì)量管理人員應在職在位，不得兼職；企業(yè)法定代表人和企業(yè)負責人不得兼任企業(yè)的質(zhì)量管理負責人。

37、 查職工花名冊、任命文件、勞工合同、養(yǎng)老保險等。重點項1.6經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，企業(yè)質(zhì)量管理機構人員應具有相關專業(yè)本科學歷或中級以上職稱；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)的，質(zhì)量管理人員應具有相關專業(yè)大專學歷或初級以上職稱；經(jīng)營屬零售性質(zhì)醫(yī)療器械的，質(zhì)量管理人員應具有相關專業(yè)中專以上學歷；經(jīng)營屬直接驗配性質(zhì)的，質(zhì)量管理人員應具有相關專業(yè)中專以上的學歷，同時具有國家認可的專職驗配資格證書。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，質(zhì)量管理人員不得少于2人，并應具有相關專業(yè)本科學歷，其中1人應具有從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。 查身份證明、學歷和職稱證書原件與實際的符合性；查任命（或聘任）文件、勞動用工合同、上崗證

38、等。重點項 二、經(jīng)營場所情況 （一般項3個，重點項3 個）2.1 經(jīng)營場所應相對獨立，且產(chǎn)權明析。 查產(chǎn)權證明、租賃合同。 重點項2.2經(jīng)營范圍屬于批發(fā)，在10個類代碼以內(nèi)（含10個），經(jīng)營場所面積一般不少于40平方米，在10個類代碼以上，經(jīng)營場所面積一般不少于60平方米；經(jīng)營范圍屬零售（專營）的，經(jīng)營場所面積一般不少于20平方米。 對照企業(yè)申報的經(jīng)營范圍和地理位置圖及平面圖，查驗產(chǎn)權證明、租賃合同的原件。重點項2.3經(jīng)營范圍屬直接驗配性質(zhì)的，應設置相應的驗配室。經(jīng)營隱形眼鏡的應設置驗光、檢查、配戴區(qū)域。經(jīng)營隱形眼鏡和助聽器的應具備驗配所需的儀器設備和設施。設在藥店、超市或其它零售企業(yè)的必須設

39、置產(chǎn)品陳列柜，并具有醒目標識。 查看現(xiàn)場及企業(yè)的設施設備檔案。重點項2.4經(jīng)營隱形眼鏡的主要包括：電腦驗光儀、裂隙燈、角膜曲率計、眼壓計、干眼測試儀（或干眼試紙）、焦度計、檢影鏡、眼底鏡。 對照現(xiàn)場檢查，查看相關購置票據(jù)。一般項2.5經(jīng)營場所環(huán)境整潔、衛(wèi)生；室內(nèi)應寬敞、明亮、清潔衛(wèi)生；應配備電話、傳真、資料柜、計算機等辦公設施。 對照企業(yè)設備清單和檢查相關購置票據(jù)。一般項2.6經(jīng)營助聽器的主要包括：純音聽力計、測聽室。隱形眼鏡配戴室應符合配戴要求，有上下水設施、干手器、紫外滅菌燈、消毒柜。 對照現(xiàn)場檢查，查看相關購置票據(jù)。一般項 三、倉庫與倉儲設施情況 （一般項3個，重點項3個）3.1倉儲場所

40、應相對獨立與生活區(qū)、經(jīng)營場所。經(jīng)營范圍在10個類代碼以內(nèi)（含10個），倉儲建筑面積一般不少于40平方米；在10個類代碼以上20個類代碼以下的（含20個），倉儲建筑面積一般不少于60平方米；在20個類代碼以上的，倉儲建筑面積一般不少于100平方米。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)應設置冷庫，其冷庫容積不少于20立方米。 查現(xiàn)場及產(chǎn)權或租賃合同的符合性；查設計安裝圖紙和冷庫容積符合性。重點項3.2經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、橡膠制品等標準有溫度要求的產(chǎn)品應具有陰涼庫（0-20），常溫庫（0-30）。有特殊要求的商品應具其符合其特性貯存條件，如口腔科材料、易揮發(fā)液劑等應按要求專室儲存保管。經(jīng)營體外診斷試劑應具有

41、冷庫（2-10）條件，冷庫配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路和制冷機組。 查驗相關票據(jù)和企業(yè)設備清單；查冷庫安裝圖紙和協(xié)議。重點項3.3倉儲設施：包括下列設備和設施，并保持完好：溫濕度計、溫濕度調(diào)控設備、避光設施、防蟲防鼠、防霉、防污染、防潮、通風設施、符合要求的照明設施和消防設施、墊倉板或貨架等。 查驗現(xiàn)場及相關票據(jù)。重點項3.4專營經(jīng)營授權代理的軟件、醫(yī)用磁共振設備、醫(yī)用X射線設備、醫(yī)用高能射線設備、醫(yī)用核素設備類等產(chǎn)品及經(jīng)營屬零售或直接驗配性質(zhì)的，可不設倉儲場所。兼營醫(yī)療器械的，其產(chǎn)品應與其它非醫(yī)療器械產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標識。 查現(xiàn)場及產(chǎn)

42、品的受權代理權書或相關協(xié)議、合同等。一般項3.5倉儲場所周圍環(huán)境應整潔，庫房地面干燥、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源，墻壁和頂棚表面光潔、平整，地面光滑、無縫隙，門窗結構嚴密。 現(xiàn)場檢查。一般項3.6倉儲場所應分類分區(qū)，應設待驗（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)），并實行色標管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色。擺放產(chǎn)品應有明顯的標志和貨位卡。效期產(chǎn)品應有效期提示卡。 現(xiàn)場檢查。一般項 四、技術培訓與售后服務情況（一般項2個，重點項2個）4.1應制定并執(zhí)行對企業(yè)職工定期進行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械專業(yè)知識教育培訓年度計

43、劃，實施培訓時應有培訓記錄，并有考核。 查年度培訓計劃、職工的學習筆記和企業(yè)的培訓記錄、培訓內(nèi)容及對職工考核是否有結果。重點項 4.2經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)授權委托或與供貨商簽訂相關質(zhì)量協(xié)議，質(zhì)量協(xié)議應明確質(zhì)量條款。 查生產(chǎn)企業(yè)授權書及授權范圍；核對專業(yè)人員資質(zhì)；查企業(yè)與供方簽訂的質(zhì)量協(xié)議質(zhì)量條款內(nèi)容。重點項 4.3經(jīng)營設備類醫(yī)療器械，應在與供方簽訂購銷協(xié)議上，明確產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓服務的責任或由約定的第三方提供技術。 查相關合同或協(xié)議。一般項4.4經(jīng)營自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓和售后服務的，應取得生產(chǎn)企業(yè)授權，并配備相應專業(yè)人員及安裝、

44、維修設備。 查相關協(xié)議和授權書及授權范圍、相關設備、檢測（維修）室是否符合標準。一般項 五、質(zhì)量管理與制度情況 （一般項4個，重點項4個）5.1企業(yè)應收集并保存有關醫(yī)療器械管理法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定及與經(jīng)營產(chǎn)品相關技術資料。 查企業(yè)收集的醫(yī)療器械相關法規(guī)是否齊；對照申報經(jīng)營的品種查收集產(chǎn)品的相關技術資料。重點項5.2企業(yè)應制定保證質(zhì)量管理職能正常行使、所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量相應的制度和規(guī)定。各項制度、規(guī)定、質(zhì)量管理文件、操作規(guī)程內(nèi)容完整。各項質(zhì)量管理記錄設置的內(nèi)容應詳細，填寫要規(guī)范、真實、完整。 查各項制度、質(zhì)量管理文件、操作規(guī)程內(nèi)容是否完整；現(xiàn)場提問相關人員。重點項5.3企業(yè)應建立與質(zhì)量管理制度相

45、對應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄。經(jīng)營體外診斷試劑的，應增加體外診斷試劑設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔記錄和設備臺帳等；經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械的，應增加設備使用保養(yǎng)記錄和用戶訪問記錄。 查驗是否齊全、完善統(tǒng)一；查在庫產(chǎn)品至少2個批號（編號）追蹤購銷記錄全過程?，F(xiàn)場提問有關人員；重點項5.4企業(yè)應建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。經(jīng)營體外診斷試劑的，應增加體外診斷試劑工作程序檔案；經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械的，應有驗配操作規(guī)程和驗配設備檔案。首營企業(yè)和首營第三類醫(yī)療器械品種的資格審核制度的， 應與首營企業(yè)簽訂質(zhì)保協(xié)議或質(zhì)量合同，索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件。 查企業(yè)檔案是否齊

46、全，內(nèi)容完整?，F(xiàn)場提問有關人員。抽查二個品種對照相關記錄查看企業(yè)是否執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種的管理規(guī)定；收集相關資質(zhì)證明及資料是否有效。重點項5.5經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械的應具有驗配操作規(guī)程；設備使用保養(yǎng)制度；驗配管理制度；用戶訪問等制度。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)應制定相應的工作程序。 查驗企業(yè)是否按要求制定相關操作規(guī)程和制度；查驗查制度內(nèi)容是否完整、可操作。一般項5.6質(zhì)量驗收員熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能、依據(jù)有關標準、合同及質(zhì)量驗證的方法對醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收，并有記錄。倉儲保管員應熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽章的入庫憑證驗收。對質(zhì)量異常、標志模糊的醫(yī)療器械應拒收。直接接觸產(chǎn)品的人員應每年體檢一次，并建立健康檔案，發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病、皮膚病等患者應及時調(diào)離其工作崗位。 查驗企業(yè)制定質(zhì)量驗證的方法；查購進產(chǎn)品是否