GMP認(rèn)證 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更與配置管理規(guī)程

1、名稱計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的變更與配置管理規(guī)程編號(hào)SMP-QA-XX版本號(hào)XX制定人/日期部門審核人/日期QA審核人/日期批準(zhǔn)人/日期生效日期QA經(jīng)理/日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門各職能部門1.目的：用于規(guī)范本公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的配置管理與配置變更的控制，確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)處于受控狀態(tài)。2.范圍：本規(guī)程適用于生產(chǎn)設(shè)備、公用系統(tǒng)、檢驗(yàn)/分析儀器、計(jì)量/稱量?jī)x器等所需的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的配置管理與配置變更的控制。3.職責(zé)：3.1工程部、使用部門：負(fù)責(zé)本規(guī)程中計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的配置管理與配置變更控制的正確執(zhí)行。3.2質(zhì)量保證部：監(jiān)督本規(guī)程的正確實(shí)施，確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的配置管理與配置變更的控制符合本規(guī)程的要求。4.內(nèi)容4.

2、1當(dāng)增加新的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)或原有的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)發(fā)生變更進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)配置清單的編制，依據(jù)：系統(tǒng)說明書、DQ資料、IQ資料、操作手冊(cè)等。4.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)配置清單的內(nèi)容及編號(hào)規(guī)則4.2.1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)配置清單的內(nèi)容包括部件名稱、部件型號(hào)、部件編號(hào)、主要參數(shù)、部件品牌、軟件名稱、版本號(hào)、服務(wù)包等。4.2.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)配置清單的編號(hào)由一位大寫字母、兩位使用部門代碼（數(shù)字）、三位序列號(hào)（數(shù)字）、兩位流水號(hào)（數(shù)字）組成，序列號(hào)與流水號(hào)之間用短橫線連接（如：A01001-01）。序列號(hào)代表使用部門所擁有的系統(tǒng)數(shù)量，從001開始編號(hào)。流水號(hào)代表每個(gè)系統(tǒng)的配置發(fā)生變更的次數(shù)，從01開始編號(hào)。（1）字母代表系

3、統(tǒng)的類別，含義如下：A：嵌入式計(jì)算機(jī)系統(tǒng)B：工業(yè)過程控制類計(jì)算機(jī)系統(tǒng)C：?jiǎn)谓缑鏀?shù)據(jù)分析處理類計(jì)算機(jī)系統(tǒng)D：多界面及類辦公管理類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（2）使用部門代碼含義如下：部門名稱代碼質(zhì)量保證部01質(zhì)量檢驗(yàn)室02生產(chǎn)技術(shù)部04物料部 05工程部 05行政人事部06財(cái)務(wù)部 074.3計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)配置清單的編制、保存、更新4.3.1由使用部門負(fù)責(zé)編制計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)配置清單，最后匯總到工程維修部設(shè)備管理崗進(jìn)行管理。4.3.2編制完成的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)配置清單統(tǒng)一歸集到工程維修部設(shè)備管理崗處存檔。4.3.3計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的硬件或軟件發(fā)生變更后，工程維修部設(shè)備管理崗應(yīng)及時(shí)更新計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)配置清單。4.4計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)配

4、置清單臺(tái)帳的登記、更新工程維修部設(shè)備管理崗負(fù)責(zé)建立 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)配置清單臺(tái)帳。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的硬件或軟件發(fā)生變更后，工程部設(shè)備管理崗應(yīng)及時(shí)更新 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)配置清單臺(tái)帳 。4.5.配置清單的使用配置清單應(yīng)作為維修人員進(jìn)行維護(hù)檢查、故障維修、部件更換的重要依據(jù)。4.6.配置變更的流程4.6.1配置變更包括因硬件故障發(fā)生硬件更換、硬件升級(jí)、因軟件故障發(fā)生軟件更新、軟件升級(jí)等。4.6.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)配置變更管理工作表(R-SMP-QA-023-01)由變更發(fā)生部門提出申請(qǐng)，必須明確變更前后配置的詳細(xì)變化，變更必須有充分的理由。4.6.3變更評(píng)估小組由質(zhì)量保證部、工程部、工程部信息管理崗、使用部門、生產(chǎn)

5、技術(shù)部組成。評(píng)估小組應(yīng)就配置改變后對(duì)系統(tǒng)本身、生產(chǎn)過程、工藝控制、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品數(shù)據(jù)等方面造成的影響及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析確認(rèn)。4.6.4配置變更經(jīng)質(zhì)量保證部經(jīng)理批準(zhǔn)后，由變更提出部門制定變更實(shí)施計(jì)劃并執(zhí)行。工程維修部設(shè)備管理崗對(duì)變更實(shí)施的結(jié)果進(jìn)行復(fù)核。4.6.5變更實(shí)施完成后，變更評(píng)估小組應(yīng)對(duì)變更效果進(jìn)行評(píng)估。4.7設(shè)置參數(shù)的變更按變更管理規(guī)程執(zhí)行,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)變更控制表單獨(dú)使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)變更表。4.8 計(jì)算機(jī)變更的編號(hào)方式:年份+BG+CPS+序列號(hào)例如：2016年計(jì)算機(jī)系統(tǒng)第一份變更2016-BG-CPS-0015.參考文獻(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）6. 相關(guān)文件變更管理規(guī)程（S

6、MP-QA-023）7.附錄名稱編碼計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)配置清單R-SMP-QA-XX-01計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)配置清單臺(tái)帳R-SMP-QA-XX-02計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)配置變更控制表R-SMP-QA-XX-038.變更記錄及原因版本號(hào)文件編碼變更原因、依據(jù)及內(nèi)容001SMP-QA-XX新制定計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)配置清單記錄類型：電子記錄 R-SMP-QA-XX-01 REV:001使用部門： 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)名稱系統(tǒng)所屬設(shè)備名稱系統(tǒng)所屬設(shè)備編號(hào)硬件部分部件名稱部件型號(hào)部件編號(hào)主要參數(shù)部件品牌軟件部分軟件名稱版本號(hào)1版本號(hào)2版本號(hào)3服務(wù)包編制人： 編制日期： 復(fù)核計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)配置清單臺(tái)帳記錄類型：電子記錄 R-SMP-QA-XX-02 REV:001計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)名稱配置清單編號(hào)使用部門登記人登記日期打印人： 打印日期：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)配置變更控制表變更編號(hào)： R-SMP-QA-XX-03 REV:001變更申請(qǐng)部門變更申請(qǐng)人變更申請(qǐng)部門負(fù)責(zé)人計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)名稱變更申請(qǐng)日期系統(tǒng)所屬設(shè)備名稱系統(tǒng)所屬設(shè)備編號(hào)變更前硬件配置部件名稱部件型號(hào)部件編號(hào)主要參數(shù)部件品牌變更后硬件配置部件名稱部件型號(hào)部件編號(hào)主要參數(shù)部件品牌變更前軟件配置軟件名稱