年產(chǎn)6億粒阿莫西林膠囊車間工藝設(shè)計(jì)

1、學(xué) 號(hào)： 6415110122制藥工藝課 程 設(shè) 計(jì)題 目年產(chǎn)6億粒阿莫西林膠囊生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)學(xué) 院藥化學(xué)院專 業(yè)制藥工程班 級(jí)姓 名指導(dǎo)教師2013年11月18日 目錄第一章.課程設(shè)計(jì)任務(wù)書1第二章.課程設(shè)計(jì)說明書2一.產(chǎn)品概述2二.處方設(shè)計(jì)及工藝4三.工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明43.1工藝流程43.2凈化區(qū)域劃分說明5四.物料衡算64.1生產(chǎn)制度64.2物料衡算基準(zhǔn)64.3物料衡算(日工作量)6五.工藝設(shè)備選型說明85.1選用原則85.2設(shè)備選用8六.工藝設(shè)備主要一覽表13七車間工藝平面布置說明137.1車間布置的原則137.2車間布置及人流物流的概述13八.設(shè)計(jì)體會(huì)及今后改進(jìn)意見15參

2、考文獻(xiàn)16制藥工藝課程設(shè)計(jì)任務(wù)書（第四組）設(shè)計(jì)題目：年產(chǎn)6億粒阿莫西林膠囊生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)一、設(shè)計(jì)內(nèi)容和要求1.確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分；2. 每位組員詳細(xì)敘述一個(gè)膠囊生產(chǎn)工藝設(shè)備的工作原理、結(jié)構(gòu)組成及關(guān)于此設(shè)備國內(nèi)外的現(xiàn)狀、研究前沿；3. 物料衡算、設(shè)備選型（按單班考慮，年工作日250d/a。）4. 緊扣GMP規(guī)范要求設(shè)計(jì)車間工藝平面圖；5. 編寫設(shè)計(jì)說明書。二、設(shè)計(jì)成果1. 設(shè)計(jì)說明書一份，包括產(chǎn)品概述、處方設(shè)計(jì)及工藝、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、物料衡算、工藝設(shè)備選型說明、工藝主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布置說明、車間技術(shù)要求；每位學(xué)生的設(shè)備詳細(xì)綜述。2.工藝流程示意圖一張（A1,手繪

3、）；3.車間平面布置圖一張（1：100）（A1,手繪）。課程設(shè)計(jì)說明書一.產(chǎn)品的概述通用名稱：阿莫西林膠囊英文名稱：Amoxicillin Capsules 漢語拼音：Amoxilin Jiaonang成份: 本品的主要成份為阿莫西林?；瘜W(xué)名稱：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)3.2.0庚烷-2-甲酸三水合物結(jié)構(gòu)式：分子式：C16H19N3O5S·3H2O分子量：419.46性狀：本品為膠囊劑。適應(yīng)癥：阿莫西林適用于敏感菌（不產(chǎn)內(nèi)酰胺酶菌株）所致的下列感染：溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球

4、菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染。 溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染。溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。急性單純性淋病。本品尚可用于治療傷寒、傷寒帶菌者及鉤端螺旋體病；阿莫西林亦可與克拉霉素、蘭索拉唑三聯(lián)用藥根除胃、十二指腸幽門螺桿菌，降低消化道潰瘍復(fù)發(fā)率。藥理毒理：阿莫西林為青霉素類抗生素，對(duì)肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌等鏈球菌屬、不產(chǎn)青霉素酶葡萄球菌、糞腸球菌等需氧革蘭陽性球菌，大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌屬、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌

5、等需氧革蘭陰性菌的不產(chǎn)內(nèi)酰胺酶菌株及幽門螺桿菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成而發(fā)揮殺菌作用，可使細(xì)菌迅速成為球狀體而溶解、破裂。藥代動(dòng)力學(xué)：口服本品后吸收迅速，約75%90%可自胃腸道吸收,食物對(duì)藥物吸收的影響不顯著?？诜?.25 g和0.5g后血藥峰濃度(Cmax)分別為3.55.0mg/L和5.57.5mg/L,達(dá)峰時(shí)間為12小時(shí)。本品在多數(shù)組織和體液中分布良好。肺炎或慢性支氣管炎急性發(fā)作患者口服本品0.5g后23小時(shí)和6 小時(shí)痰中的平均藥物濃度分別為0.52mg/L和0.53mg/L，而同期血藥濃度為11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎兒童患者口服本品1g后12小

6、時(shí)，中耳液中藥物濃度為6.2mg/L。結(jié)核性腦膜炎患者口服本品1g后2小時(shí)腦脊液中的濃度為 0.11.5mg/L，相當(dāng)于同期血藥濃度的0.9%21.1%。本品可通過胎盤，在臍帶血中濃度為母體血藥濃度的1/41/3，在乳汁、汗液和淚液中也含微量。阿莫西林的蛋白結(jié)合率為 17%20%。本品血消除半衰退期(t1/2?)為11.3小時(shí)，服藥后約24%33%的給藥量在肝內(nèi)代謝，6小時(shí)內(nèi)45%68%給藥量以原型藥自尿中排出，尚有部分藥物經(jīng)膽道排泄。嚴(yán)重腎功能不全患者血清半衰期可延長至7小時(shí)。血液透析可清除本品，腹膜透析則無清除本品的作用。 用法用量：口服。成人一次0.5g，每68小時(shí)1次，一日劑量不超過4

7、g。小兒一日劑量按體重2040mg/Kg，每8小時(shí)1次； 3個(gè)月以下嬰兒一日劑量按體重30mg/Kg，每12小時(shí)1次。腎功能嚴(yán)重?fù)p害患者需調(diào)整給藥劑量，其中內(nèi)生肌酐清除率為1030ml/分鐘的患者每12小時(shí)0.250.5g；內(nèi)生肌酐清除率小于10ml/分鐘的患者每24小時(shí)0.250.5g。 不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹瀉及假膜性腸炎等胃腸道反應(yīng)。皮疹、藥物熱和哮喘等過敏反應(yīng)。貧血、血小板減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多等。血清氨基轉(zhuǎn)移酶可輕度增高。 由念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。偶見興奮、焦慮、失眠、頭暈以及行為異常等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。禁忌癥：青霉素過敏及青霉素皮膚試驗(yàn)陽性患者禁用。注意事項(xiàng)：1青霉素類口

8、服藥物偶可引起過敏性休克，尤多見于有青霉素或頭孢菌素過敏史的患者。用藥前必須詳細(xì)詢問藥物過敏史并作青霉素皮膚試驗(yàn)。如發(fā)生過敏性休克，應(yīng)就地?fù)尵?，予以保持氣道暢通、吸氧及?yīng)用腎上腺素、糖皮質(zhì)激素等治療措施。 2傳染性單核細(xì)胞增多癥患者應(yīng)用本品易發(fā)生皮疹，應(yīng)避免使用。3療程較長患者應(yīng)檢查肝、腎功能和血常規(guī)。 4阿莫西林可導(dǎo)致采用Benedit或Fehling試劑的尿糖試驗(yàn)出現(xiàn)假陽性。5下列情況應(yīng)慎用： (1)有哮喘、枯草熱等過敏性疾病史者。 (2)老年人和腎功能嚴(yán)重?fù)p害時(shí)可能須調(diào)整劑量。孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物生殖試驗(yàn)顯示，10倍于人類劑量的阿莫西林未損害大鼠和小鼠的生育力和胎兒。但在人類尚缺乏

9、足夠的對(duì)照研究，鑒于動(dòng)物生殖試驗(yàn)不能完全預(yù)測人體反應(yīng)，孕婦應(yīng)僅在確有必要時(shí)應(yīng)用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能導(dǎo)致嬰兒過敏。兒童用藥：1.丙磺舒競爭性地減少本品的腎小管分泌，兩者同時(shí)應(yīng)用可引起阿莫西林血濃度升高、半衰期延長。 2氯霉素、大環(huán)內(nèi)酯類、磺胺類和四環(huán)素類藥物在體外干擾阿莫西林的抗菌作用，但其臨床意義不明。動(dòng)物用藥：但本品用于數(shù)種幼齡動(dòng)物時(shí)，可致關(guān)節(jié)病變。藥物相互作用：丙磺舒競爭性地減少本品的腎小管分泌，兩者同時(shí)應(yīng)用可引起阿莫西林血濃度升高、半衰期延長。氯霉素，大環(huán)內(nèi)酯類，磺胺類和四環(huán)素類藥物在體外干擾阿莫西林的抗菌作用，但其臨床意義不明。 藥物過量：在一項(xiàng)51名兒童

10、患者參與的前瞻性研究中，阿莫西林給藥劑量不超過250mg/Kg時(shí)不引起顯著臨床癥狀。有報(bào)道少數(shù)患者因阿莫西林過量引起腎功能不全、少尿、但腎功能在停藥后可逆。貯藏：遮光，密封保存。規(guī)格：0.25g/粒包裝：鋁塑包裝，10粒/板子×2板/盒；鋁塑包裝，10粒/板子×5板/盒；有 效 期：36個(gè)月執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010版。二.處方設(shè)計(jì)及工藝配方組成:阿莫西林原料23692.5g,淀粉適量,滑石粉0.1%,CMS-Na1%.規(guī)格:0.25g/粒,含阿莫西林應(yīng)為標(biāo)示量的98%101%阿莫西林：阿莫西林是阿莫西林膠囊的主要成分，其通用的合成方法是在6-BA的6位上引入側(cè)鏈。經(jīng)過一系

11、列縮合、水解、結(jié)晶、干燥得阿莫西林8,9。作為廣譜抗生素。 輔料分析 硬脂酸鎂（0.0075g/顆）：主要用作膠囊劑的潤滑劑、助流劑、抗粘劑10。羧甲淀粉鈉（0.01g/顆）：增加阿莫西林溶出度。三.工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明3.1工藝流程1、原輔料準(zhǔn)備、稱量物料應(yīng)先經(jīng)緩沖區(qū)脫去外包裝，再經(jīng)適當(dāng)?shù)耐馇逄幚砗螅拍苓M(jìn)入備料室。稱量后原料和輔料需要單獨(dú)存放。稱量室內(nèi)應(yīng)設(shè)有除塵裝置。稱量區(qū)域相對(duì)其他區(qū)域?yàn)樨?fù)壓。條件許可宜優(yōu)先采用稱量柜。2、粉碎粉碎主要是借助機(jī)械力將大塊固體物料粉碎成適宜程度的過程，破壞物料之間的內(nèi)聚力來達(dá)到粉碎的目的。粉碎的最主要目的是為了使藥物混合均勻，易于制

12、粒，有助于藥物的溶解和吸收，從而提高了生物利用度。3、篩分藥物經(jīng)過粉碎后，粉末有粗有細(xì)，大小不均勻，不利于進(jìn)一步制粒，需要進(jìn)行分離以適應(yīng)要求。篩分的目的是使藥物與輔料混合均勻，易于進(jìn)一步制粒。篩分后可以直接制成成品，也可以用于進(jìn)一步的混合工序。4、混合藥物與輔料按處方稱取后需經(jīng)過進(jìn)行多次混合，才能保證藥物與輔料混合均與，混合均勻的好壞對(duì)藥品質(zhì)量和外觀都有影響。保證藥物與其他輔料均勻有易于制粒，特別是對(duì)有毒性的藥物和小劑量的藥物?？偦鞕C(jī)四周必須設(shè)置圍護(hù)欄桿并與總混機(jī)的電機(jī)連鎖，保證安全。5、制粒除少數(shù)結(jié)晶性藥物或有些不穩(wěn)定的特殊藥物需要直接填充外，大多數(shù)藥物都需先制成顆粒在進(jìn)行填充。制粒的原理是

13、將粘合劑加入到物料中制成濕顆粒，或者通過機(jī)械壓力將粉末壓成緊密的塊狀物，在粉碎制成事宜的顆粒的過程。制粒間設(shè)備較多，高低不一，設(shè)計(jì)時(shí)可通過合理布置、控制房間層高來節(jié)約空調(diào)能量。必須按照藥物的不同性質(zhì)，設(shè)備條件等情況合理地選擇輔料制成粗細(xì)松緊適合的顆粒，以利于進(jìn)一步填充。6、干燥在大生產(chǎn)中干燥的目的是原輔料的除濕。濕物料的形狀、大小、料層薄厚、水分的結(jié)合方式均會(huì)影響干燥速率。常用的干燥設(shè)備有：流化床干燥器、噴霧干燥器、真空干燥器、微波真空干燥器等。7、整粒整粒的目的是對(duì)濕物料中的大塊物料進(jìn)行分離，以利于物料的填充。8、灌裝灌裝按照機(jī)械化的程度分為以下四種設(shè)備。全自動(dòng)膠囊填充機(jī) 是指將硬膠囊及藥粉

14、直接放入機(jī)器上的膠囊貯桶后，不需要人工加以任何輔助動(dòng)作，填充機(jī)即可自動(dòng)完成填充藥粉，制成膠囊劑。此外，機(jī)器上還帶有剔除未曾撥開和填充的藥粉的膠囊、清潔囊板等功能的輔助設(shè)施。半自動(dòng)膠囊填充機(jī)半自動(dòng)化適用于生產(chǎn)批量小的品種。需要人工的協(xié)助才能完成。小型膠囊填充機(jī)是由膠囊帽排列機(jī)、膠囊體排列機(jī)和鎖口機(jī)組成。手動(dòng)膠囊填充板是由有機(jī)玻璃或塑料制成的，根據(jù)膠囊型號(hào)不同，板孔大小不同制成的。9、拋光膠囊劑的拋光機(jī)作為輔助的設(shè)備主要起凈化膠囊的作用，由于膠囊劑制成成品后周圍會(huì)有許多藥粉粒，需要清除囊殼外的粉末并對(duì)其進(jìn)行拋光處理，這樣可以使膠囊光潔美觀。10、包裝包裝的目的是使膠囊即便與儲(chǔ)存和運(yùn)輸。包裝分為內(nèi)包

15、裝和外包裝，一般常用鋁塑包裝機(jī)、外包裝常用紙盒包裝機(jī)。鋁塑包裝受熱出異味，故要有有效地排風(fēng)措施。應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的標(biāo)簽打印室，標(biāo)簽必須專柜存放，專人管理。3.2凈化區(qū)域劃分說明GMP中規(guī)定空氣的潔凈度按照含菌量和灰塵量有以下幾種：表2-1 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表潔凈度級(jí)別靜態(tài)動(dòng)態(tài)微生物限度空氣塵粒最大允許數(shù)/立方米浮游菌cfu/m3沉降碟(F90mm)cfu/4小時(shí)接觸碟(F55mm)cfu/碟5指手套cfu/手套0.5µm5µm0.5µm5µmA級(jí)352020352020<1<1<1<1B級(jí)3520293520002900105

16、55C級(jí)35200029003520000290001002525D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定20010050根據(jù)GMP2010版要求，在本設(shè)計(jì)中分為兩個(gè)潔凈級(jí)別，分別是一般生產(chǎn)區(qū)和D級(jí)別潔凈區(qū)。制劑車間中處于一般生產(chǎn)區(qū)的工序有：值班室、雨具存放時(shí)，洗衣整衣室，純水制備間、配電空調(diào)機(jī)房、成品存放檢測間、外包間、標(biāo)簽及外包材存放間、除塵間等。處于D級(jí)潔凈區(qū)的工序有：內(nèi)包材存放間、鋁塑包裝間、工具清洗、存放間、制粒、干燥等。四.物料衡算4.1生產(chǎn)制度工作日：250天； 生產(chǎn)班次：單班制 每班8小時(shí) 清場2小時(shí)生產(chǎn)方式：間歇式4.2物料計(jì)算基準(zhǔn)年工作日：250天年產(chǎn)量：6億粒日產(chǎn)量：

17、240萬粒規(guī)格：0.25g/粒包裝材料采用鋁塑包裝，10粒/板×2板/盒×200盒/箱物料和包裝材料的計(jì)算分別按表2-1表2-2數(shù)據(jù)為依據(jù)。表2-2制劑工段各工序損耗率序號(hào)工序物料名稱損耗率（%）1粉碎干物料0.52篩分干物料0.53制粒濕顆粒1.54干燥濕顆粒15整粒干燥劑26填充顆粒劑17拋光膠囊劑18鋁塑膠囊劑19外包板狀片劑0.510成品板裝片劑表2-3包裝材料損耗率序號(hào)包裝材料名稱損耗率（%）1空心膠囊殼5%2PVC5%3鋁箔5%4小盒2%5中盒2%6大箱0%4.3物料衡算（日工作量）1、制劑工序各工序日物料量消耗成品量=實(shí)際1天的產(chǎn)量=實(shí)際日240萬粒外包板膠囊

18、劑=240÷（10.5%）241.2萬粒鋁塑膠囊劑=241.2÷（11%）243.6萬粒拋光膠囊劑=243.6÷（11%）246萬粒充填膠囊劑=246÷（11%）248.5萬粒阿莫西林膠囊：其規(guī)格為0.25g/粒，日產(chǎn)量為240萬粒故，阿莫西林的日產(chǎn)量=0.25g/粒×240萬粒600Kg整粒干顆粒=600×（12%）612Kg干燥的濕顆粒=612×（11%）618.12Kg制粒的濕顆粒=618.12×（11.5%）627.4Kg篩分后的干物料=627.4×（10.5%）630.5Kg粉碎后的干物料=63

19、0.5×（10.5%）633.65Kg2、包裝材料的衡算由于包裝材料采用鋁塑包裝，10粒/板×2板/盒×200盒/箱=4000粒子/箱年產(chǎn)阿莫西林=6億/4000=15萬箱鋁箔（每箱成品需要150mm型0.42Kg）理論年需求量：15萬箱×0.42Kg/箱=63000Kg實(shí)際年需求量：63000×（15%）=66150KgPVC（每箱成品需要150mm型2.02Kg）理論年需求量：15萬箱×2.02Kg/箱=303000Kg實(shí)際年需求量：303000×（15%）=318150Kg空心膠囊（每箱成品需要150mm型1.01Kg

20、）理論年需求量：15萬箱×1.01Kg/箱=151500Kg實(shí)際年需求量：151500×（15%）=159075Kg合格證（每1箱1張合格證）：年損耗2%理論年需求量：15萬÷1=15萬個(gè)實(shí)際年需求量：15萬×（1+2%）=15.3萬張說明書（每1盒1張說明書）：年損耗2%理論年需求量：6億÷2÷10=3000萬張實(shí)際年需求量：3000萬×（1+2%）=3060萬張小盒：年損耗2%理論年需求量：6億÷2÷10=3000萬個(gè)實(shí)際年需求量：3000萬×（1+2%）=3060萬個(gè)中盒：每20小盒裝一個(gè)

21、中盒，年損耗率2%理論年需求量：3000萬÷20=150萬個(gè)實(shí)際年需求量：150萬×（1+2%）=153萬個(gè)紙箱 ：年損耗率2%理論年需求量：15萬實(shí)際年需求量：15萬×（1+2%）=15.3萬個(gè)五.工藝設(shè)備選型說明5.1選用原則滿足產(chǎn)能要求。與工藝流程各環(huán)節(jié)的其他設(shè)備效率匹配。設(shè)備性能穩(wěn)定，生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。能夠滿足車間布局合理的標(biāo)準(zhǔn)，包括使用方便、易于清洗、維護(hù)方便、安全性能好。購買價(jià)格合理，運(yùn)行費(fèi)用、維護(hù)費(fèi)用較低；符合勞動(dòng)保護(hù)、環(huán)境和節(jié)能要求。符合GMP要求，需經(jīng)過設(shè)備驗(yàn)證5.2設(shè)備選用1、粉碎機(jī) 日處理量：633.65Kg 選擇SF320高速萬能吸塵器粉碎

22、機(jī)組（江陰市輝煌機(jī)械），其生產(chǎn)能力為60-250Kg/h,設(shè)計(jì)其生產(chǎn)能力為150Kg/h,則需要機(jī)器數(shù)量為：633.65÷6÷150=0.70，所以需要1臺(tái)設(shè)備名稱粉碎機(jī)產(chǎn)地規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)能力進(jìn)料斜度出料斜度外形尺寸功率機(jī)器重量技術(shù)特點(diǎn)江陰市輝煌機(jī)械設(shè)備制造有限公司SF3206-250Kg/h8-10mm20-120目1200×650×1650（mm）吸塵電機(jī)：1.5kw, 粉碎電機(jī)：7.5kw320kg生產(chǎn)過程中無粉塵飛揚(yáng)，目前已達(dá)到國際先進(jìn)水平。2.篩分機(jī)日處理量：630.5Kg選擇ZSY型藥用旋振篩（天津市云飛機(jī)械），其生產(chǎn)能力為60-200Kg/h

23、,設(shè)計(jì)其生產(chǎn)能力為150Kg/h,則需要機(jī)器數(shù)量為：630.5÷100÷6=0.70, 所以需要1臺(tái)設(shè)備名稱篩分機(jī)產(chǎn)地型號(hào)生產(chǎn)能力過篩目數(shù)電機(jī)轉(zhuǎn)速電機(jī)功率外形尺寸天津市云飛機(jī)械有限公司ZSY-35060-200Kg/h8-200目1450r/min0.37kw540mm×540mm×900mm3、混合制粒機(jī)日處理量：627.4kg選HLSG-300P型自動(dòng)高?；旌现屏C(jī)（浙江明天機(jī)械有限公司），生產(chǎn)能力為120-450kg/h,設(shè)計(jì)其生產(chǎn)能力為300kg/h,需要臺(tái)數(shù)為：627.4÷6÷300=0.35，故需要1臺(tái)。設(shè)備名稱制粒機(jī)產(chǎn)地

24、規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)能力外形尺寸功率機(jī)器重量耗水量耗氣量技術(shù)特點(diǎn)浙江明天機(jī)械有限公司HLSG-300P300kg/h2115×1615×2350攪拌電機(jī)功率：15kw,切割電機(jī)功率：4.5kw1350kg20L/min150L/min人機(jī)界面，西門子PLC電腦控制，所制顆粒結(jié)結(jié)實(shí)，粒徑均勻，產(chǎn)品收率極高，全封閉生產(chǎn)，符合GMP，主藥與輔藥比重差異較大，仍能達(dá)到良好的效果，氣吹冷卻系統(tǒng)，可防止因擠壓物料發(fā)熱而使藥物變質(zhì)。4、干燥器日處理量：618.12kg選擇設(shè)備CT-C-O型（常州市常鑫藥化機(jī)械廠），其干燥生產(chǎn)能力為60kg/h,則需要機(jī)器數(shù)量為:618.12÷6

25、7;60=1.71,所以需要選2臺(tái)設(shè)備名稱干燥器產(chǎn)地規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)能力外形尺寸功 率耗用蒸汽機(jī)器重量有效容積加熱方式烘盤尺寸技術(shù)特點(diǎn)常州市常鑫藥化機(jī)械廠CT-C-O型60kg/h1410×1200×2140（mm）7.1-10(kw)15kg/h600kg1.3M3蒸汽、電、遠(yuǎn)紅外、蒸汽電兩用，供用戶選擇460×460×45操作方便，熱效率高，節(jié)約能源，物料干燥均勻，整機(jī)噪音小，運(yùn)轉(zhuǎn)平衡，溫度自控，安裝維修方便5、整粒機(jī)日處理量：612kg選ZL-160快速整粒機(jī)，生產(chǎn)能力為100-1200kg/h，設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力為200kg/h，則需要臺(tái)數(shù)為：612

26、47;6÷200=0.51，故需要1臺(tái)設(shè)備名稱整粒機(jī)產(chǎn)地規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)能力外形尺寸重量功率技術(shù)特點(diǎn)浙江明天機(jī)械有限公司ZL-160100-1200kg/h1000×1000×1300mm150Kg1.5kw全封閉作業(yè)，無粉塵污染及氣味漏泄，設(shè)計(jì)合理，計(jì)時(shí)操作，能控溫粉碎，避免高溫影響藥物藥性6、填充機(jī)日處理量248.5萬粒選用NJP1200全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī)，其生產(chǎn)能力為450000粒/h,則需要機(jī)器數(shù)量為：248.5÷6÷45=0.92，故需要1臺(tái)設(shè)備名稱填充機(jī)產(chǎn)地規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)能力外形尺寸重 量功 率噪音指標(biāo)技術(shù)特點(diǎn)浙江富昌機(jī)械有限公司NJP-

27、7500C/E450000粒/h1740×1420×2150mm3500kg8.37kw80dBA 充填回轉(zhuǎn)部位全封閉，清潔方便。上、下模塊單向運(yùn)動(dòng)進(jìn)口雙唇聚酯密封圈，密封性能好。模塊清潔工位吸氣、吹氣相結(jié)合，確保高速運(yùn)轉(zhuǎn)?？變?nèi)無粉塵。鎖緊工位設(shè)有吸粉裝置。成品出囊工位設(shè)有卡囊圈，無粉塵飛揚(yáng)。7、拋光機(jī)日處理量：246萬粒選用WK-90全自動(dòng)硬膠囊拋光機(jī)，其生產(chǎn)能力為18萬-42萬粒/h，設(shè)計(jì)去工作能力為30萬粒/h，則需要機(jī)器數(shù)量為：246÷6÷30=1.36故選用1臺(tái)。設(shè)備名稱拋光機(jī)產(chǎn)地規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)能力外形尺寸重 量功 率技術(shù)特點(diǎn)山東青州精誠機(jī)械有限

28、公司W(wǎng)K-9018萬粒-42萬粒1310×405×1200mm50kg185w,200v本機(jī)采用不銹鋼網(wǎng)罩，解決了傳統(tǒng)網(wǎng)不易破壞而需經(jīng)常更換之缺點(diǎn)，根據(jù)膠囊表面的附著物的黏度不同，使拋光后的成品膠囊表面光潔度高8、鋁塑包裝機(jī)日處理量：243.6萬粒 選用DPT-90膠囊鋁塑包裝機(jī)，其生產(chǎn)能力為9.6-34萬粒/h，設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力為30萬粒/h,則需要機(jī)器數(shù)量為：243.6÷6÷30=1.35故需要2臺(tái)設(shè)備名稱全自動(dòng)鋁塑包裝機(jī)產(chǎn)地規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)能力外形尺寸重 量功 率技術(shù)特點(diǎn)浙江省瑞安市金安制藥機(jī)械有限公司DPH-2509.6-34萬粒/h2600 ×

29、; 900 × 1450mm 800kg5kw,380v或220v,50Hz1、應(yīng)用國家專利(專利號(hào)952196816)雙向無廢邊沖載技術(shù)。本 機(jī)發(fā)單班生產(chǎn)計(jì)算，與有廢邊沖載和單向無廢邊沖載的同類機(jī)型 比較，全年可分別節(jié)約包裝材料費(fèi)用1105萬元和56萬元。 2、制泡采用內(nèi)熱式加器和平板正壓吹泡。加熱溫度為100C左 右，而且自動(dòng)調(diào)控，最大吹壓力為06Mpa(6kgcm2)。 3、復(fù)采用網(wǎng)紋滾筒熱壓復(fù)合，機(jī)、電、光、氣一體化自動(dòng)控制 在鋁箔未進(jìn)入復(fù)合區(qū)時(shí)，滾筒不能合擾，中途停機(jī)時(shí)滾筒能自動(dòng) 分離，而且重新開機(jī)后，又能自動(dòng)合擾，保證了復(fù)合的連續(xù)性。 4、采用無極調(diào)速，可根據(jù)操作熟練程度

30、和藥品的加料難易程度 選擇暈佳工作速度。 5、整體結(jié)構(gòu)為單向支承，不僅方便子操作，維修和更換模具而且 結(jié)構(gòu)較其它機(jī)型緊湊，安裝占地面積小、重量輕。六.工藝主要設(shè)備一覽表表2-4主要設(shè)備選型一覽表序號(hào)設(shè) 備名 稱規(guī) 格型 號(hào)生 產(chǎn)能 力臺(tái)數(shù)產(chǎn)地1粉碎機(jī)SF3206-250kg/h1江陰市輝煌機(jī)械設(shè)備制造有限公司2篩分機(jī)ZSY-35060-200kg/h1天津市云飛機(jī)械有限公司3混合制粒機(jī)HLSG-300P300kg/h1浙江明天機(jī)械有限公司4干燥器CT-C-O60kg/h2常州市常鑫藥化機(jī)械廠5整粒機(jī)ZL-160100-1200kg/h1浙江明天機(jī)械有限公司6填充機(jī)NJP-7500C/E4500

31、00粒/h2浙江富昌機(jī)械有限公司7拋光機(jī)WK-9018萬粒-42萬粒2山東青州精誠機(jī)械有限公司8鋁塑包裝機(jī)DPT-909.6-34萬粒2浙江省瑞安市金安制藥機(jī)械有限公司七.車間工藝平面布置說明7.1車間布置的原則根據(jù)上產(chǎn)性質(zhì)和發(fā)展規(guī)劃，結(jié)合總圖布置，特定如下車間布置原則：車間布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP、安全、防火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通暢、物流路線短捷不返流。若無特殊工藝要求，一般固體制劑車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二級(jí)。潔凈區(qū)潔凈級(jí)別為D級(jí)，溫度18-26，相對(duì)濕度45%-65%,潔凈區(qū)設(shè)紫外燈，內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警其系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。制劑車間人流、物流企

32、業(yè)入口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，交通運(yùn)輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大，其總圖位置不影響潔凈級(jí)別較高的生產(chǎn)車間等。7.2車間布置及人流、物流概述車間布置如布置圖所示車間為單層建筑物，長60m，寬22m，高6m，車間東南側(cè)為車間空調(diào)機(jī)房、車間配電、車間男女廁所、浴室及車間洗衣房等輔助區(qū)。生產(chǎn)人員統(tǒng)一從東側(cè)的大門進(jìn)入車間，通過總更衣室更換統(tǒng)一的工作服后進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。車間東北側(cè)緊鄰倉庫，西南側(cè)有一專門儲(chǔ)存包裝材料的小型倉庫，并還有用以存儲(chǔ)成品的倉庫。有利于物料的運(yùn)輸，成品的儲(chǔ)存。車間分為原料處理稱量區(qū)、制粒整粒去、總混區(qū)、中間存放區(qū)、膠囊填充區(qū)、拋光處理區(qū)、包裝區(qū)、中間體化驗(yàn)區(qū)及輔助區(qū)域。其中，由于制粒整粒區(qū)用到部分有機(jī)溶媒，因此按防爆區(qū)域設(shè)計(jì)。輔助區(qū)域包括大量工器具暫存清洗以及洗凈存放區(qū)、生產(chǎn)場所的清潔間、質(zhì)檢間和操作人員更衣區(qū)等。這些模塊式區(qū)域根據(jù)建筑物平面布置以及生產(chǎn)工藝流程順序布置，同時(shí)在生產(chǎn)區(qū)中央設(shè)置幾種的中間存放區(qū)，將各生產(chǎn)崗位所需原輔料和中間品集中存放，以方便生產(chǎn)，同時(shí)存放區(qū)有明確有效地分隔裝置，避免物料的交叉混雜。本車間的物料，來自東北側(cè)緊鄰的倉庫。包材來自西南側(cè)緊鄰的倉庫。每天按照生產(chǎn)計(jì)劃領(lǐng)料后，通過物料走廊進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。物料首先存放在原料及成品中轉(zhuǎn)區(qū)，外清后存放，然后通過緩沖間進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。原輔料及包裝材料分別存放在原輔料存放區(qū)和內(nèi)包