氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案

1、驗(yàn) 證 方 案驗(yàn)證方案名稱小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編碼起草人日 期車間負(fù)責(zé)人日 期驗(yàn)證人員相關(guān)部門審核審核意見(jiàn)簽 名日 期檢測(cè)中心審核意見(jiàn)設(shè)備動(dòng)力部審核意見(jiàn)生產(chǎn)部審核意見(jiàn)質(zhì)保部審核意見(jiàn)生產(chǎn)副總經(jīng)理驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)(質(zhì)量副總經(jīng)理)目 錄1、目的2、驗(yàn)證范圍3、職責(zé)4、參考法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及文件5、通用方法6、制氮系統(tǒng)描述7、用戶需求8、設(shè)計(jì)確認(rèn)9、安裝確認(rèn)10、運(yùn)行確認(rèn)11、性能確認(rèn)12、漏項(xiàng)與偏差小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案1、 目的確立小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)的驗(yàn)證方法，指導(dǎo)驗(yàn)證的實(shí)施。2、 驗(yàn)證范圍 本方案適用于小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)的驗(yàn)證。3、職責(zé)3.1驗(yàn)證領(lǐng)

2、導(dǎo)小組3.1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。3.1.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。3.1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。3.1.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。3.1.5負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。3.1.6負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期的確認(rèn)。3.2質(zhì)保部3.2.1負(fù)責(zé)審閱驗(yàn)證方案和報(bào)告。3.2.2驗(yàn)證的結(jié)果評(píng)價(jià)。3.2.3驗(yàn)證文件的確認(rèn)。3.2.4現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督保證整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程按照驗(yàn)證方案進(jìn)行。3.2.5負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件管理，儀器儀表校正。3.3生產(chǎn)部3.3.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施。3.3.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作。3.3.3培訓(xùn)、考核人員。3.3.4起草有關(guān)規(guī)程。3.3.5會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告。3.4設(shè)備動(dòng)力部在公用系統(tǒng)、氮?dú)庀到y(tǒng)維

3、修等各項(xiàng)工作中提供及時(shí)可靠的支持和服務(wù)。3.5生產(chǎn)車間3.5.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的制訂。3.5.2在生產(chǎn)部組織下，按照驗(yàn)證方案進(jìn)行實(shí)施。3.5.3收集驗(yàn)證資料，填寫相應(yīng)的驗(yàn)證記錄。3.6檢測(cè)中心3.6.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需樣品、試劑、試液等的準(zhǔn)備。3.6.2負(fù)責(zé)取樣和檢測(cè)，并將檢測(cè)結(jié)果反饋到相關(guān)部門。3.7 驗(yàn)證小組驗(yàn)證小組成員姓名部門及職務(wù)職責(zé)組 長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的起草，組織驗(yàn)證的實(shí)施。組 員參與驗(yàn)證方案的實(shí)施。參與驗(yàn)證方案的實(shí)施。參與驗(yàn)證方案的實(shí)施。參與驗(yàn)證方案的實(shí)施。參與驗(yàn)證方案的實(shí)施。參與驗(yàn)證方案的實(shí)施。參與驗(yàn)證方案的實(shí)施。4、參考法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修

4、訂）藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003版）純氮、高純氮和超純氮GBT8979-2008無(wú)菌制劑生產(chǎn)關(guān)鍵控制指導(dǎo)5、 通用方法：記錄測(cè)試數(shù)據(jù)工作的通用標(biāo)準(zhǔn)。5.1 保證每一文件是可追溯的，它應(yīng)有標(biāo)題、文件編碼、版本號(hào)，系統(tǒng)參考（例如項(xiàng)目號(hào)）。5.2 文件中每個(gè)注解、記錄等都應(yīng)該清楚、易讀懂、有日期和有簽名的。不能使用鉛筆、圓珠筆、鋼筆，應(yīng)使用簽字筆記錄數(shù)據(jù)。5.3 每次測(cè)試必需是：5.3.1 以數(shù)字化的形式記錄結(jié)果。5.3.2 如果在本次測(cè)試的格式中并沒(méi)有描述測(cè)試程序，請(qǐng)另外寫明測(cè)試程序。5.3.3 附上在測(cè)試過(guò)程中的記錄數(shù)據(jù)，簽名并注明日期，寫清楚是哪一次測(cè)試，如果一次測(cè)試中出現(xiàn)多個(gè)附件，每個(gè)附件應(yīng)以

5、X/Y形式清楚的表示出來(lái)，并簽名和注明日期。5.3.4 每次測(cè)試應(yīng)簽名和注明日期（執(zhí)行人和審核人的簽名必需出現(xiàn)）。5.3.5 如果有些測(cè)試沒(méi)有進(jìn)行，在偏差表中寫明未執(zhí)行的原因和預(yù)計(jì)執(zhí)行的日期。5.3.6 在文件中不要使用修正液，修改錯(cuò)誤必需按照記錄標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP080007進(jìn)行。6、制氮系統(tǒng)描述6.1 制氮系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)和工作原理制氮系統(tǒng)分為原料空氣供給系統(tǒng)、吸附分離制氮系統(tǒng)、氮?dú)夥峙湎到y(tǒng)。原料空氣供給系統(tǒng)包括空壓機(jī)、冷干機(jī)、過(guò)濾器、空氣緩沖罐，用于原料空氣的供給；吸附分離制氮系統(tǒng)由兩個(gè)內(nèi)裝碳分子篩的吸附器、一組氣動(dòng)閥和一套自控系統(tǒng)組成，原料空氣在額定的壓力下，供給由兩個(gè)吸附器組成的變壓吸附裝

6、置，每個(gè)吸附器進(jìn)行吸附、均壓、排氣和充壓四個(gè)主要的工作過(guò)程。它們交替工作，連續(xù)供給原料空氣連續(xù)產(chǎn)出氮?dú)?。氮?dú)夥峙湎到y(tǒng)由氮?dú)饩彌_罐、調(diào)壓閥、流量計(jì)、氮?dú)夥治鰞x和一組閥門構(gòu)成。吸附分離系統(tǒng)制得的產(chǎn)品氮?dú)猓紫韧ㄟ^(guò)氮?dú)饩彌_罐，氮?dú)饧兌染夂螅ㄟ^(guò)調(diào)壓閥調(diào)至額定壓力，再經(jīng)流量計(jì)計(jì)量、氮?dú)夥治鰞x分析后，不全格的氮?dú)馀欧?，合格氮?dú)夤┥a(chǎn)使用。過(guò)濾器、空氣緩沖罐采用碳素結(jié)構(gòu)鋼（Q235B），吸附器、氮?dú)饩彌_罐采用碳素結(jié)構(gòu)鋼(Q345R)材質(zhì)制作。 所產(chǎn)氮?dú)鈶?yīng)符合：純氮、高純氮和超純氮GB/T8979-2008、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂附錄1標(biāo)準(zhǔn)。吸附器16.2 工藝流程圖壓縮空氣供給空氣緩沖罐吸附

7、器2各使用點(diǎn)氮?dú)鈨?chǔ)罐氮?dú)饩彌_罐7、用戶需求用戶需求相關(guān)內(nèi)容及結(jié)果見(jiàn)小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)用戶需求。8、 設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容及結(jié)果見(jiàn)小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告。9、 安裝確認(rèn)在設(shè)計(jì)確認(rèn)已完成，并且設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告已經(jīng)批準(zhǔn)后，方可開(kāi)始安裝確認(rèn)。9.1 目的本確認(rèn)的目的是確認(rèn)小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)安裝所需技術(shù)資料齊全，安裝條件及整個(gè)安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)要求。9.2 確認(rèn)范圍本文件適用于小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)的安裝確認(rèn)。9.3 確認(rèn)內(nèi)容9.3.1 人員培訓(xùn)確認(rèn)9.3.1.1 目的確認(rèn)本次實(shí)施確認(rèn)的人員均得到相關(guān)的培訓(xùn)，確保確認(rèn)有效、順利進(jìn)行。9.3.1.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)參加本次確認(rèn)

8、的所有人員均已接受培訓(xùn)，并培訓(xùn)合格。9.3.1.3 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果IQ表1 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果檢查項(xiàng)目文件編碼小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案培訓(xùn)人員名單部 門姓名是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)日期質(zhì)保部是 否質(zhì)保部是 否小容量注射劑車間是 否小容量注射劑車間是 否小容量注射劑車間是 否小容量注射劑車間是 否檢測(cè)中心是 否檢測(cè)中心是 否偏離說(shuō)明結(jié)論確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注：9.3.2 技術(shù)資料確認(rèn)IQ表2 技術(shù)資料確認(rèn)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合要求產(chǎn)品采購(gòu)合同有產(chǎn)品的采購(gòu)合同。查看合同，所購(gòu)設(shè)備的型號(hào)、數(shù)量等必須與合同一致，合同在設(shè)備動(dòng)力部保存完好。是 否產(chǎn)品說(shuō)明書有產(chǎn)品說(shuō)明書。查看產(chǎn)品說(shuō)

9、明書，順序和內(nèi)容描述必須正確，說(shuō)明書在設(shè)備動(dòng)力部保存完好。是 否產(chǎn)品合格證有簽字確認(rèn)的產(chǎn)品合格證明書。查看產(chǎn)品合格證明，資料在設(shè)備動(dòng)力部保存完好。是 否竣工圖各部件竣工圖齊全。查看竣工圖，資料在設(shè)備動(dòng)力部保存完好。是 否檢驗(yàn)證書各裝置均有檢驗(yàn)證書。查看檢驗(yàn)證書，資料在設(shè)備動(dòng)力部保存完好。是 否產(chǎn)品質(zhì)量證明書各裝置均有產(chǎn)品質(zhì)量證明書。查看產(chǎn)品質(zhì)量證明書，資料在設(shè)備動(dòng)力部保存完好。是 否儀表的檢定所有需要檢定的儀表應(yīng)有檢定證書，并貼有合格證。查看檢定證書和合格證。是 否偏離說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注：9.3.3 安裝位置的確認(rèn)IQ表3 安裝位置的確認(rèn)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查

10、方法是否符合要求安裝位置小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)安裝于小容量注射劑車間制氮間，操作間為一般生產(chǎn)區(qū)，安裝后應(yīng)有足夠的操作空間，以便于操作、維修和清洗。查看現(xiàn)場(chǎng)是 否偏離說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注：9.3.4 氮?dú)庀到y(tǒng)外觀確認(rèn)IQ表4 氮?dú)庀到y(tǒng)外觀確認(rèn)序號(hào)檢查項(xiàng)目安裝要求是否符合要求1氮?dú)庀到y(tǒng)完整性零部件應(yīng)齊全。是 否2制氮裝置表面質(zhì)量外觀應(yīng)完好、光滑、無(wú)凹凸損傷。是 否3各傳動(dòng)裝置應(yīng)靈活，無(wú)卡阻。是 否4PLC應(yīng)完好，靈敏。是 否5閥門應(yīng)完好，開(kāi)關(guān)自如無(wú)卡阻，無(wú)泄漏。是 否6管道、零部件連接管道、零部件連接應(yīng)完好，無(wú)泄漏。是 否7開(kāi)關(guān)按鈕開(kāi)關(guān)靈活有效。是 否8顯示屏、

11、指示燈各顯示屏、指示燈應(yīng)正常顯示。是 否9急停按鈕急停按鈕應(yīng)完好，按鈕應(yīng)自如且靈敏。是 否偏離說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注：9.3.5 關(guān)鍵部件材質(zhì)與連接確認(rèn)IQ表5 關(guān)鍵部件材質(zhì)與連接確認(rèn)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合要求內(nèi)外表面檢查設(shè)備表面應(yīng)平整光潔，無(wú)劃痕，無(wú)毛刺、無(wú)銳邊、無(wú)銹蝕，無(wú)死角，便于清潔；焊接處焊縫光滑平整，無(wú)氣眼、砂眼、焊渣等?，F(xiàn)場(chǎng)查看是 否主要部位材質(zhì)制氮系統(tǒng)過(guò)濾器、空氣緩沖罐殼體材質(zhì)為碳素鋼（Q235B），左右吸附器、氮?dú)饩彌_罐殼體材質(zhì)為碳素鋼（Q345R）。查看材質(zhì)說(shuō)明書是 否管道、球閥材質(zhì)均為304不銹鋼，球閥為衛(wèi)生球閥。管徑為25mm。密

12、封墊為硅膠墊。查看材質(zhì)說(shuō)明書是 否管路過(guò)濾器濾芯材質(zhì)為聚四氟乙烯，過(guò)濾精度0.45µm。查看材質(zhì)說(shuō)明書是 否閥門與管道連接各分支與主管道的連接采用從上端開(kāi)口焊接的方式，保證供氣管路的流通，無(wú)盲管。閥門與管道采用衛(wèi)生卡箍連接，中間加硅膠的密封圈。現(xiàn)場(chǎng)查看是 否偏離說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注：9.3.6 配套設(shè)施確認(rèn)IQ表6 配套設(shè)施確認(rèn)類別項(xiàng) 目安裝要求檢查結(jié)果是否符合要求安裝環(huán)境一般生產(chǎn)區(qū)是 否電源電壓AC 220V V是 否頻率50HZ HZ是 否接地接地良好 是 否壓力給定值吸附器進(jìn)口壓力0.60.8 MPa MPa是 否氮?dú)饩彌_罐出口壓力00.7 MP

13、a MPa是 否儀表空氣壓力0.250.35 MPa MPa是 否空氣緩沖罐0.60.8 MPa MPa是 否吸附器0.60.7MPa MPa是 否氮?dú)饩彌_罐0.60.7MPa MPa是 否偏離說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注：9.3.7 儀器、儀表的確認(rèn)IQ表7 儀器、儀表的確認(rèn)序號(hào)項(xiàng)目數(shù)量可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合要求1流量計(jì)（VA10-15）1量程為020m3/h現(xiàn)場(chǎng)檢查是 否2流量計(jì)（LZB-3WB）1量程為01m3/h現(xiàn)場(chǎng)檢查是 否3溫度壓力表1壓力量程03.8MPa溫度量程-8080現(xiàn)場(chǎng)檢查是 否4壓力表8量程為01MPa現(xiàn)場(chǎng)檢查是 否5壓力表2量程為01.6M

14、Pa現(xiàn)場(chǎng)檢查是 否偏離說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注：9.3.8 潤(rùn)滑保養(yǎng)性能確認(rèn)IQ表8 潤(rùn)滑保養(yǎng)性能確認(rèn)潤(rùn)滑保養(yǎng)裝置潤(rùn)滑油廠家潤(rùn)滑油型號(hào) 潤(rùn)滑是否良好是否符合要求儀表氣二聯(lián)件的油霧器是 否偏離說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注：9.3.9 氮?dú)庀到y(tǒng)氣壓試驗(yàn)確認(rèn)IQ表9 氮?dú)庀到y(tǒng)氣壓試驗(yàn)確認(rèn)目的確認(rèn)氮?dú)夥峙涔苈窡o(wú)泄漏程序用氮?dú)鈱⒐艿纼?nèi)壓力升到工作壓力0.25MPa，檢查焊接點(diǎn)無(wú)泄漏。合格后，再將壓力升到試驗(yàn)壓力0.5MPa，檢查焊接點(diǎn)無(wú)泄漏，同時(shí)保壓6個(gè)半小時(shí)，壓力表讀數(shù)無(wú)變化，即為合格。項(xiàng)目測(cè)試壓力時(shí)間壓力表讀數(shù)是否符合要求開(kāi)始0.5MPa是 否結(jié)束

15、 是 否偏離說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注：9.3.10 過(guò)濾器參數(shù)確認(rèn)表IQ表10 過(guò)濾器參數(shù)確認(rèn)表安裝位置主要技術(shù)參數(shù)是否符合要求規(guī)格尺寸濾芯材質(zhì)過(guò)濾精度濾芯種類用途接口形式過(guò)濾介質(zhì)制氮間10英寸單芯聚丙烯0.45µm折疊筒式壓縮空氣進(jìn)口初濾226接口壓縮空氣是 否制氮間10英寸單芯聚丙烯0.45µm折疊筒式壓縮空氣進(jìn)口初濾226接口壓縮空氣是 否制氮間10英寸單芯聚丙烯0.2µm折疊筒式氮?dú)膺M(jìn)口初濾226接口氮?dú)馐?否濃配間5英寸單芯聚四氟乙烯0.01µm折疊筒式氮?dú)饨K端過(guò)濾226接口氮?dú)馐?否稀配間5英寸單芯聚四氟乙烯0.0

16、1µm折疊筒式氮?dú)饨K端過(guò)濾226接口氮?dú)馐?否灌封間5英寸單芯聚四氟乙烯0.01µm折疊筒式氮?dú)饨K端保護(hù)過(guò)濾226接口氮?dú)馐?否灌封間聚四氟乙烯0.01µm囊式氮?dú)饨K端過(guò)濾226接口氮?dú)馐?否偏離說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注：9.4 最終結(jié)論 （1） 由安裝確認(rèn)綜合評(píng)價(jià)執(zhí)行人員做最終的結(jié)論，由生產(chǎn)部、質(zhì)保部及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人對(duì)確認(rèn)結(jié)論進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。安裝確認(rèn)的最終結(jié)論最終結(jié)論：對(duì)確認(rèn)結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，并得出小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)安裝確認(rèn)的最終結(jié)論：口通過(guò) 口不通過(guò)如果有未解決的偏差，請(qǐng)?zhí)顚懸韵聝?nèi)容：確認(rèn)這些未解決的偏差是否會(huì)影響下一

17、步的工作：口是 口否 結(jié)論人日期審核人日期審核人日期（2）由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)根據(jù)最終結(jié)論進(jìn)行審核和批準(zhǔn)安裝確認(rèn)合格證書。安裝確認(rèn)合格證書確認(rèn)項(xiàng)目小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)安裝確認(rèn)確認(rèn)要求及目的本確認(rèn)的目的是確認(rèn)氮?dú)庀到y(tǒng)的安裝所需技術(shù)資料齊全，安裝條件及整個(gè)安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)報(bào)告編號(hào)確認(rèn)報(bào)告名稱小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)安裝確認(rèn)報(bào)告該確認(rèn)項(xiàng)目及報(bào)告已經(jīng)審核無(wú)誤，予以批準(zhǔn)，特此證明。 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)： 年 月 日10、運(yùn)行確認(rèn)在安裝確認(rèn)已完成，并且安裝確認(rèn)報(bào)告已經(jīng)批準(zhǔn)后，方可開(kāi)始運(yùn)行確認(rèn)。10.1 目的本確認(rèn)的目的是小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)能在預(yù)期的設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運(yùn)行，并能完全達(dá)

18、到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。10.2 確認(rèn)范圍適用于小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)。10.3 確認(rèn)內(nèi)容10.3.1 相關(guān)文件確認(rèn)OQ表1 相關(guān)文件確認(rèn)文件名稱文件編碼是否符合要求員工培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 是 否技術(shù)檔案管理員兼計(jì)量管理員崗位職責(zé) 是 否無(wú)菌檢查人員崗位職責(zé) 是 否取樣員崗位職責(zé) 是 否潔凈區(qū)人員衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 是 否氮?dú)獍l(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 是 否全自動(dòng)過(guò)濾器完整性測(cè)試儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 是 否偏離說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注：10.3.2 使用儀器確認(rèn)OQ表2 使用儀器確認(rèn)設(shè)備名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家是否完好全自動(dòng)過(guò)濾器完整性測(cè)試儀是 否DHG-9246A型電熱

19、恒溫鼓風(fēng)干燥箱是 否Y09-5100型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器是 否SPY-2型玻璃恒溫水浴是 否MJ-250B霉菌培養(yǎng)箱是 否LRH-250生化培養(yǎng)箱是 否立式壓力蒸汽滅菌器是 否偏離說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注：10.3.3 儀器、儀表的校驗(yàn)確認(rèn)OQ 表3 儀器、儀表的校驗(yàn)確認(rèn)序號(hào)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)校驗(yàn)日期有效期至是否符合要求1流量計(jì)（VA10-15）量程為020m3/h是 否2流量計(jì)（LZB-3WB）量程為01m3/h是 否3溫度壓力表壓力量程03.8MPa溫度量程-8080是 否4壓力表01MPa是 否5壓力表01MPa是 否6壓力表01MPa是 否7壓力表01MPa是 否

20、8壓力表01MPa是 否9壓力表01MPa是 否10壓力表01MPa是 否11壓力表01MPa是 否12壓力表01.6MPa是 否13壓力表01.6MPa是 否偏離說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注：10.3.4 運(yùn)行前檢查OQ表4 運(yùn)行前檢查檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合要求清潔情況設(shè)備處于完好已清潔狀態(tài)，且在有效期范圍內(nèi)。現(xiàn)場(chǎng)檢查是 否設(shè)備的外觀檢查設(shè)備應(yīng)完好，表面光滑，無(wú)凹凸損傷?，F(xiàn)場(chǎng)檢查是 否電源是否已接通應(yīng)為220V，50Hz?，F(xiàn)場(chǎng)檢查是 否各部位連接應(yīng)緊固?，F(xiàn)場(chǎng)檢查是 否偏離說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注：10.3.5 完整性測(cè)試OQ表5

21、 完整性測(cè)試使用點(diǎn)濾芯材質(zhì)廠家過(guò)濾精度濕潤(rùn)介質(zhì)完整性壓力完整性測(cè)試結(jié)果是否符合要求濃配間聚四氟乙烯0.01m無(wú)水乙醇0.07Mpa是 否稀配間聚四氟乙烯0.01m無(wú)水乙醇0.07Mpa是 否灌封間聚四氟乙烯0.01m無(wú)水乙醇0.07Mpa是 否偏離說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注：10.3.6 管道、閥門的確認(rèn)OQ表6 管道、閥門的確認(rèn)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合要求連接管道管道連接完好，無(wú)泄漏。按照SMP050009設(shè)備密封標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程要求現(xiàn)場(chǎng)檢查。是 否手動(dòng)閥門打開(kāi)每個(gè)閥門時(shí)，閥門應(yīng)處于完全打開(kāi)狀態(tài)；關(guān)閉時(shí)，閥門應(yīng)處于完全關(guān)閉狀態(tài)，且開(kāi)關(guān)靈活，無(wú)卡阻，無(wú)泄漏。手動(dòng)

22、開(kāi)關(guān)所有的閥門密封性按SMP050009設(shè)備密封標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程要求檢查。是 否偏離說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注：10.3.7 氮?dú)庀到y(tǒng)空載運(yùn)行確認(rèn)表OQ表7 氮?dú)庀到y(tǒng)空載運(yùn)行確認(rèn)表序號(hào)操作程序運(yùn)行要求檢查結(jié)果是否符合要求1啟動(dòng)空壓機(jī)?？諌簷C(jī)壓力應(yīng)不得低于0.7MPa，無(wú)泄漏。空氣緩沖罐壓力應(yīng)在0.60.8MPa之間。a.空壓機(jī)壓力 MPa。b.空氣緩沖罐壓力 MPa。是 否2將儀表空氣調(diào)壓閥輸出壓力調(diào)至0.250.3MPa。儀表空氣調(diào)壓閥輸出壓力不得超過(guò)0.4MPa。a.儀表空氣調(diào)壓閥輸出壓力 MPa。是 否3兩個(gè)吸附器進(jìn)行吸附、均壓、排氣和沖壓。兩個(gè)吸附器應(yīng)交替工作，連

23、續(xù)產(chǎn)出氮?dú)?。?否4吸附器的壓力。應(yīng)在0.60.7MPa之間。a.吸附器壓力 MPa。是 否5氮?dú)饩彌_罐的壓力。應(yīng)在0.60.7MPa之間。a.氮?dú)饩彌_罐的壓力 MPa。是 否6氮?dú)饩彌_罐達(dá)到0.6MPa后開(kāi)啟放空閥。應(yīng)能將不合格氮?dú)馀懦?。?否7按急停按鈕后。制氮裝置應(yīng)立即停止運(yùn)轉(zhuǎn)。是 否偏離說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注：10.4 最終結(jié)論 （1）由運(yùn)行確認(rèn)綜合評(píng)價(jià)執(zhí)行人員做最終的結(jié)論，由生產(chǎn)部、質(zhì)保部及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人對(duì)確認(rèn)結(jié)論進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。運(yùn)行確認(rèn)的最終結(jié)論最終結(jié)論：對(duì)確認(rèn)結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，并得出小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的最終結(jié)論：口通過(guò) 口不通過(guò)

24、如果有未解決的偏差，請(qǐng)?zhí)顚懸韵聝?nèi)容：確認(rèn)這些未解決的偏差是否會(huì)影響下一步的工作：口是 口否 結(jié)論人日期審核人日期審核人日期（2）由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)根據(jù)最終結(jié)論進(jìn)行審核和批準(zhǔn)運(yùn)行確認(rèn)合格證書 運(yùn)行確認(rèn)合格證書確認(rèn)項(xiàng)目小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)要求及目的本確認(rèn)的目的是確認(rèn)小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)能在預(yù)期的設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。確認(rèn)報(bào)告編號(hào)確認(rèn)報(bào)告名稱小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告該確認(rèn)項(xiàng)目及報(bào)告已經(jīng)審核無(wú)誤，予以批準(zhǔn)，特此證明。 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)： 年 月 日11、性能確認(rèn)在運(yùn)行確認(rèn)已完成，并且運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告已經(jīng)批準(zhǔn)后，方可開(kāi)始性能確認(rèn)

25、。11.1 目的本確認(rèn)的目的是確認(rèn)小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)在正常生產(chǎn)的條件下，以生產(chǎn)工藝為指導(dǎo)，以空氣為原料進(jìn)行試驗(yàn)，系統(tǒng)的各項(xiàng)性能指標(biāo)滿足生產(chǎn)工藝的要求。11.2 確認(rèn)范圍適用于小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)的性能確認(rèn)。11.3 確認(rèn)內(nèi)容11.3.1 運(yùn)行前檢查PQ表1 運(yùn)行前檢查檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合要求清潔情況設(shè)備處于完好已清潔狀態(tài)，且在有效期范圍內(nèi)。現(xiàn)場(chǎng)檢查是 否設(shè)備的外觀檢查設(shè)備應(yīng)完好，表面光滑，無(wú)凹凸損傷?，F(xiàn)場(chǎng)檢查是 否電源是否已接通應(yīng)為220V，50Hz?，F(xiàn)場(chǎng)檢查是 否各部位連接應(yīng)緊固?，F(xiàn)場(chǎng)檢查是 否偏離說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注：11.3.2

26、 氮?dú)鉂舛却_認(rèn)PQ表2 氮?dú)鉂舛却_認(rèn)序號(hào)操作步驟性能要求檢查結(jié)果是否符合要求1開(kāi)啟氮?dú)夥治鰞x上的取樣流量計(jì)閥，流量調(diào)至0.4L/min，用取樣管插上氧電極。放空不合格氮?dú)猓瑢⒌獨(dú)夥治鰞x內(nèi)的氧氣置換干凈。氮?dú)夥治鰞x內(nèi)部的氧氣應(yīng)能被置換干凈。氮?dú)夥治鰞x的濃度應(yīng)顯示不低于99.99%。是 否2當(dāng)?shù)獨(dú)夥治鰞x的濃度顯示99.99%后，經(jīng)過(guò)1小時(shí)再打開(kāi)微量氧分析儀背面的檢測(cè)開(kāi)關(guān)。打開(kāi)微量氧分析儀的取樣流量計(jì)，流量調(diào)至300L/min。最終微量氧分析儀顯示氧氣含量應(yīng)為小于50.0ppm。氧氣含量 ppm是 否偏離說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注：11.3.3 氣味測(cè)試11.3.3.1 檢

27、測(cè)用儀器與設(shè)施：秒表、減壓閥、支架。11.3.3.2 檢測(cè)程序：在檢測(cè)點(diǎn)安裝9cm過(guò)濾膜支架，內(nèi)裝過(guò)濾膜，濾膜孔徑為0.22m；調(diào)節(jié)減壓閥，使支架側(cè)壓力為1.01.2kg/cm2；保持此狀態(tài)吹氣1h以上；吹氣后檢查過(guò)濾膜。11.3.3.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：吹氣后的過(guò)濾膜應(yīng)該無(wú)油臭、異味和惡臭味；無(wú)異物以及著色。PQ表3 氣味測(cè)試記錄使用點(diǎn)編號(hào)測(cè)試結(jié)果1測(cè)試結(jié)果2測(cè)試結(jié)果3是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否可接受標(biāo)準(zhǔn)：吹氣后的過(guò)濾膜應(yīng)該無(wú)油臭、異味和惡臭味；無(wú)異物以及著色。符合標(biāo)準(zhǔn)：þ是；不符合標(biāo)準(zhǔn)：þ否。偏離說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備

28、注： 11.3.4 水分測(cè)試11.3.4.1 檢測(cè)用儀器：秒表、氣體流量計(jì)、Water vapor 5/a-P檢測(cè)管。11.3.4.2 檢測(cè)環(huán)境要求：環(huán)境溫度應(yīng)在040，測(cè)試前應(yīng)先進(jìn)行減壓。11.3.4.3 檢測(cè)程序：（1） 將流量計(jì)一端連接至氮?dú)獬隹冢瑫r(shí)調(diào)節(jié)流量為2L/min。（2） 利用檢測(cè)管開(kāi)管器折斷檢測(cè)管兩端。（3） 將檢測(cè)管快速插入流量計(jì)的另一端中，箭頭為通氣方向并立即打開(kāi)計(jì)時(shí)表。（4） 通氣25分鐘后讀取黃色指示層變紅棕色的長(zhǎng)度，變色末端所對(duì)應(yīng)的讀數(shù)即為樣本氣體的含水量。11.3.4.4 水分測(cè)試可接受標(biāo)準(zhǔn)：15ppm（10mg/m3）。11.3.4.5 測(cè)試頻次每個(gè)氮?dú)馐褂命c(diǎn)連

29、續(xù)測(cè)試3次。11.3.4.6 測(cè)試結(jié)果PQ表4 水分測(cè)試記錄使用點(diǎn)編號(hào)測(cè)試結(jié)果1測(cè)試結(jié)果2測(cè)試結(jié)果3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：水分15ppm（10mg/m3）。偏離說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注： 11.3.5 油分測(cè)試11.3.5.1 檢測(cè)用儀器：秒表、氣體流量計(jì)、Oil 10/a-P檢測(cè)管。11.3.6 微粒測(cè)試（1） 按示意圖進(jìn)行連接。開(kāi)進(jìn)氣閥和出氣閥，連續(xù)通入被測(cè)氣體15分鐘，將瓶?jī)?nèi)空氣導(dǎo)凈。關(guān)閉出氣閥門使被測(cè)氣體只從集氣斗導(dǎo)出5分鐘。將塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣管對(duì)準(zhǔn)集氣斗進(jìn)行采樣。每個(gè)氮?dú)馐褂命c(diǎn)測(cè)試3次。 微粒測(cè)試示意圖（2） 可接受標(biāo)準(zhǔn)各使用點(diǎn)經(jīng)過(guò)濾的氮?dú)庵袘腋×Ｗ訑?shù)應(yīng)符合A級(jí)潔凈空氣動(dòng)態(tài)要求：粒徑0.5m，粒子每立方米應(yīng)3520個(gè)；粒徑5m，粒子每立方米應(yīng)20個(gè)。（3） 測(cè)試頻次每個(gè)氮?dú)馐褂命c(diǎn)連續(xù)測(cè)試3次。（4） 測(cè)試結(jié)果 氮?dú)馕⒘y(cè)試表使用點(diǎn)編號(hào)使用級(jí)別測(cè)試結(jié)果1測(cè)試結(jié)果2測(cè)試結(jié)果30.