驗(yàn)證管理規(guī)程

1、起草人/修訂人：日期：2025年9月10日審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部分發(fā)部門：質(zhì)量管理部1份、生產(chǎn)部1份、綜合部1份、研發(fā)部1份1、目的：建立驗(yàn)證管理規(guī)程，標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證工作，加強(qiáng)對(duì)公司驗(yàn)證工作的管理和協(xié)調(diào)2、 范圍：本公司相關(guān)驗(yàn)證工作。3、責(zé)任：驗(yàn)證委員會(huì)、與驗(yàn)證相關(guān)的部門負(fù)責(zé)人對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1定義：4.1.1 驗(yàn)證：驗(yàn)證是指用以證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能到達(dá)預(yù)期結(jié) 果的有文件證明的一系列活動(dòng)。驗(yàn)證工作包括廠房設(shè)備及設(shè)施鑒定，檢驗(yàn)及計(jì)量驗(yàn)證,生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證和產(chǎn)品驗(yàn)證四個(gè)方面。4.1.2 驗(yàn)證方案：一份描述批準(zhǔn)一個(gè)生產(chǎn)過(guò)程或其中的一局

2、部供商業(yè)性生產(chǎn)所要求的驗(yàn)證活動(dòng)和合格 標(biāo)準(zhǔn)的文件。4.1.3 驗(yàn)證報(bào)告：一份由驗(yàn)證實(shí)施記錄所組成的文件。一份驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容包括：驗(yàn)證方案所依據(jù)的參考 資料、校正和驗(yàn)證所得到的原始數(shù)據(jù)、小結(jié)和結(jié)論、再驗(yàn)證方案、該生產(chǎn)過(guò)程的正式 批準(zhǔn)件等。4.2驗(yàn)證的主要工程：廠房、設(shè)施如：空氣凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、設(shè)備、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品、檢驗(yàn)方法、清潔、主要物料等。4.3驗(yàn)證的時(shí)間：4.3.1 對(duì)任何新產(chǎn)品、新處方、新工藝、新設(shè)備、新廠房等投產(chǎn)前應(yīng)進(jìn)展，驗(yàn)證其確能適合 常規(guī)生產(chǎn)，并證明使用其規(guī)定的物料、設(shè)備、設(shè)施、工藝、質(zhì)量控制方法等能始終如 一地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。4.3.2 對(duì)已生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品，應(yīng)以所積

3、累的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和控制的資料為依據(jù)，對(duì)其生產(chǎn)過(guò) 程及其產(chǎn)品進(jìn)展回憶性驗(yàn)證，證明其能始終如一地符合質(zhì)量要求。4.4.3 岀現(xiàn)以下情況時(shí)應(yīng)進(jìn)展再驗(yàn)證：4.4.3.1 政府機(jī)構(gòu)或法律所要求的強(qiáng)制性再驗(yàn)證。4.4.3.2 當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生了任何改變以后的改變性再驗(yàn)證。4.4.3.3 每隔一定時(shí)間間隔所進(jìn)展的定期再驗(yàn)證。4.4驗(yàn)證組織：4.4.1 為了更好的組織實(shí)施驗(yàn)證工作，公司成立負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織：驗(yàn)證委員會(huì)，其組成如下：驗(yàn)證委員會(huì)主任：總經(jīng)理 驗(yàn)證委員會(huì)成員：質(zhì)量管理部經(jīng)理、驗(yàn)證涉及的相關(guān)部門的負(fù)責(zé)人及人員。4.4.2 驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé)：4.4.2.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理的日常工作。4.4.2.2 驗(yàn)證管理規(guī)

4、程的制定和修訂。4.4.2.3 驗(yàn)證方案的制定和監(jiān)視。4.4.2.4 驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。4.4.2.5 驗(yàn)證工作的協(xié)調(diào)。4.4.2.6 驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)。4.4.2.7 驗(yàn)證文件的管理。4.5 驗(yàn)證方法：4.5.1 前驗(yàn)證： 即一項(xiàng)工藝、一個(gè)過(guò)程、一個(gè)系統(tǒng)、一臺(tái)設(shè)備或一種材料在正式投入使用前進(jìn)展的， 按照設(shè)定的驗(yàn)證方案進(jìn)展的驗(yàn)證。前驗(yàn)證是正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動(dòng)，必須在該工藝正式使用前 完成并到達(dá)設(shè)定要求。4.5.2 同步驗(yàn)證： 指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)展的驗(yàn)證，即從工藝實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中獲得的數(shù)據(jù)來(lái) 確立文件的依據(jù)，以證明某項(xiàng)工藝到達(dá)預(yù)定要求的活動(dòng)。4.5.3 回憶性驗(yàn)證： 即以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析

5、為根底的旨在證實(shí)正式生產(chǎn)工藝條件適用性的驗(yàn)證。4.5.4 再驗(yàn)證： 指一項(xiàng)工藝、一個(gè)過(guò)程、一個(gè)系統(tǒng)、一臺(tái)設(shè)備或一種材料經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并在使用一個(gè)階段 以后進(jìn)展的，旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)沒(méi)有發(fā)生漂移而進(jìn)展的驗(yàn)證。4.6 驗(yàn)證工作程序：4.6.1 各部門根據(jù)生產(chǎn)、 質(zhì)量管理的需要， 提出驗(yàn)證工程申請(qǐng)， 填寫“驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)審批表 報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。4.6.2 驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)根據(jù)批準(zhǔn)的立項(xiàng)申請(qǐng)按廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝等情況制定年度驗(yàn)證總方 案。4.6.3 根據(jù)年度驗(yàn)證總方案，由相關(guān)部門起草驗(yàn)證方案。驗(yàn)證方案的主要內(nèi)容包括：驗(yàn)證目 的和驗(yàn)證方案、驗(yàn)證機(jī)構(gòu)與職責(zé)、驗(yàn)證方案的起草與審批、具體工程驗(yàn)證方案、驗(yàn)證 方案的

6、實(shí)施與記錄、驗(yàn)證結(jié)果的總結(jié)與審批等。4.6.4 驗(yàn)證方案由驗(yàn)證委員會(huì)審核批準(zhǔn)并填寫“驗(yàn)證方案審批表。4.6.5 組織實(shí)施：由驗(yàn)證委員會(huì)組織相關(guān)部門實(shí)施驗(yàn)證。4.6.6 驗(yàn)證報(bào)告：驗(yàn)證工程完畢后，驗(yàn)證實(shí)施部門根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果起草“驗(yàn)證報(bào)告并報(bào)驗(yàn)證 委員會(huì)審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：驗(yàn)證工程名稱、驗(yàn)證人員、驗(yàn)證方案的執(zhí)行情 況、驗(yàn)證記錄、對(duì)數(shù)據(jù)的分析、評(píng)價(jià)及建議、驗(yàn)證結(jié)論等。4.6.7 驗(yàn)證委員會(huì)應(yīng)對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)展評(píng)價(jià)、審核，審核無(wú)誤后，由驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)驗(yàn) 證報(bào)告，發(fā)放“驗(yàn)證證書。審核內(nèi)容包括：4.6.7.1 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏。4.6.7.2 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中驗(yàn)證方案有無(wú)變更，如有變更是否已填寫“驗(yàn)證方案變更 申請(qǐng)審批表。審批程序同立項(xiàng)。4.6.7.3 驗(yàn)證記錄、資料是否完整。是否需要驗(yàn)證方案、4.6.7.4 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求， 偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理， 進(jìn)展進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。4.6.8 驗(yàn)證文件的歸檔：4.6.8.1 驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容以文件形式歸檔保存。 驗(yàn)證文件應(yīng)包括： 驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。4.6.8.2 驗(yàn)證文件由質(zhì)量管理部歸檔保存。5 、 記錄：