設(shè)備安裝調(diào)試程序

1、文件編號(hào)設(shè)備安裝調(diào)試程序頒發(fā)部門(mén)SMP-EN-1010-00GMP辦公室版本號(hào)生效日期1.0編制人/修訂人審核人批準(zhǔn)人日期審核日期批準(zhǔn)日期會(huì)簽（分發(fā)）工程部總頁(yè)數(shù)2頁(yè)1 目的：建立一個(gè)設(shè)備進(jìn)公司后的安裝與調(diào)試程序。2 范圍：公司所有進(jìn)公司設(shè)備的安裝調(diào)試。3 責(zé)任者：工程部部長(zhǎng)、設(shè)備安裝調(diào)試人員、工程部維修工。4 內(nèi)容：4.1 經(jīng)過(guò)開(kāi)箱驗(yàn)收合格的設(shè)備，填寫(xiě)開(kāi)箱驗(yàn)收單或經(jīng)過(guò)主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)可以移裝的生產(chǎn)設(shè)備，由工程部負(fù)責(zé)組織實(shí)施設(shè)備安裝與調(diào)試工作。4.2 設(shè)備安裝應(yīng)按工藝流程布置，安裝位置恰當(dāng)，便于操作、拆裝和檢修。4.3 對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備，如粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、等設(shè)備，應(yīng)有防塵裝

2、置。4.4 對(duì)傳動(dòng)機(jī)械的安裝應(yīng)增加隔震消音裝置，動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，潔凈室內(nèi)不得超過(guò)70dB。一般情況下設(shè)備周?chē)坏贸^(guò)85dB。4.5 設(shè)備、管道的保溫層表面必須平整、光滑，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。4.6 設(shè)備、管道的安裝應(yīng)符合安全規(guī)定和GMP要求，涂色符合國(guó)家有關(guān)部門(mén)設(shè)備涂色的有關(guān)規(guī)定，參照SOP“工藝管路涂色規(guī)范”執(zhí)行。4.7 電氣設(shè)備、易燃易爆崗位設(shè)備管線應(yīng)按安全規(guī)定和GMP要求安裝。4.8.凡中途停電能引起重大人身傷害事故、設(shè)備事故和重大經(jīng)濟(jì)損失的電源，設(shè)計(jì)安裝時(shí)必須有備用電源，關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)有事故停電安全連鎖裝置。4.9 本公司所購(gòu)制藥設(shè)備，應(yīng)要求設(shè)備制造廠派工程師來(lái)公司指導(dǎo)設(shè)備的安裝與調(diào)試工作

3、，并負(fù)責(zé)培訓(xùn)本公司操作工。4.10 設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝應(yīng)能滿足產(chǎn)品驗(yàn)證的要求，合理安置有關(guān)參數(shù)的測(cè)試點(diǎn)。4.11 工程部負(fù)責(zé)對(duì)所安裝、調(diào)試的設(shè)備，按設(shè)備技術(shù)要求進(jìn)行質(zhì)量檢查、性能管理文件設(shè)備安裝調(diào)試程序文件編號(hào)SMP-EN-1010-00版本號(hào)1.0第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè)- 2 -試驗(yàn)、空車(chē)運(yùn)行試驗(yàn)、負(fù)荷運(yùn)行實(shí)驗(yàn)等。4.12 設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收應(yīng)按照合同執(zhí)行。4.13 設(shè)備安裝調(diào)試合格后，由工程部辦理驗(yàn)收手續(xù)和建立各種檔案文件，辦理移交生產(chǎn)的正式文件。4.14 設(shè)備安裝調(diào)試過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題，工程部負(fù)責(zé)聯(lián)系處理，以保證調(diào)試投產(chǎn)進(jìn)度。4.15本文件相關(guān)表格見(jiàn)附件。5 文件的培訓(xùn)：5.1 內(nèi)部培訓(xùn)講師：人力

4、資源部指定人員。5.2 文件培訓(xùn)對(duì)象：工程部部長(zhǎng)、設(shè)備安裝調(diào)試人員、工程部維修工。5.3 文件培訓(xùn)課時(shí)：0.51小時(shí)。6 文件變更歷史： 序號(hào)變更日期變更理由、內(nèi)容文件編號(hào)審批人執(zhí)行日期版本號(hào)變更前變更后F-EN-1005-00設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收單年 月 日設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家出廠日期購(gòu)入日期開(kāi)箱日期檢驗(yàn)項(xiàng)目合格證圖紙說(shuō)明書(shū)隨箱工具運(yùn)輸情況完好狀態(tài)（主機(jī)和附件）：驗(yàn)收結(jié)果：購(gòu)置人員廠 家開(kāi)箱人員管理人員及其他 F-EN-1006-00設(shè)備安裝確認(rèn)記錄年 月 日設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)安裝位置涂飾工程施工編號(hào)涂飾工程質(zhì)量開(kāi)箱檢查安裝圖紙及技術(shù)資料安裝 過(guò) 及 程 解 中 決 存 措 在 施的問(wèn)題安裝結(jié)論安裝者F-EN-1007-