安全風(fēng)險分析報告

1、產(chǎn)品安全風(fēng)險分析報告產(chǎn)品：一次性醫(yī)用無紡布制品和一次性使用手術(shù)包腹部手術(shù)包、人流包、產(chǎn)包、介入手術(shù)包、胸部手術(shù)包、肢體手術(shù)包、頭部手術(shù)包、脊柱手術(shù)包。1、 影響安全性，產(chǎn)生安全風(fēng)險的因素及可能導(dǎo)致的后果1、 原材料和外購件本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品原材料及外購件主要有：非織造布、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用手套、臍帶圈等。如材料采購不符合要求，將影響到加工后的產(chǎn)品質(zhì)量不合格，可能導(dǎo)致產(chǎn)品使用中出現(xiàn)滲液、易破、不吸水等現(xiàn)象，起不到防護的作用。2、 工人生產(chǎn)質(zhì)量生產(chǎn)過程中，由于加工者人為的因素可能造成跳針、漏縫等現(xiàn)象，可能導(dǎo)致產(chǎn)品使用中出現(xiàn)不結(jié)實、易發(fā)線等影響防護效果。3、 外包裝外包裝過薄可能出現(xiàn)易破損

2、、難密封的現(xiàn)象，導(dǎo)致成品在滅菌后進入空氣受到污染。被污染后的產(chǎn)品將不再是無菌產(chǎn)品，可能導(dǎo)致患者感染。4、 重復(fù)使用使用使用者在使用過產(chǎn)品后，再次使用將導(dǎo)致細菌、病毒的傳播造成嚴重后果。5、 滅菌后產(chǎn)品微生物指標產(chǎn)品在包裝密封后經(jīng)滅菌后，如微生物指標不能達到要求，可能導(dǎo)致患者感染及疾病的傳播。2、 降低安全風(fēng)險的措施針對以上造成安全風(fēng)險的因素，我公司采取了以下降低風(fēng)險的措施，并嚴格執(zhí)行。1、 原材料和外購件對于公司所采購的原材料及外購件，其取得材料的供方是具備生產(chǎn)資格及條件且經(jīng)公司考察、評審合格的企業(yè)。每到一批材料公司都會經(jīng)幾道檢驗程序驗收，確保使用的原材料都是合格品，保證產(chǎn)品質(zhì)量，降低風(fēng)險。2

3、、 工人生產(chǎn)質(zhì)量公司制定了嚴格的生產(chǎn)檢驗程序，生產(chǎn)的整個過程都有質(zhì)檢員嚴格監(jiān)控，并保證一件產(chǎn)品有多道檢驗過程，最大限度降低不合格品的產(chǎn)生。3、 外包裝本公司產(chǎn)品的外包裝是采用的達到包裝三類醫(yī)療器械一次性輸液器、注射器要求的高壓膜包裝袋，無論是厚度、韌度、強度等都有保障。并在包裝上標有“包裝破損嚴禁使用”的警示語，以確保產(chǎn)品的安全使用。4、 重復(fù)使用在所有的包裝上都標有“一次性使用”的警示符號和文字，并要求用戶使用后進行銷毀，以避免重復(fù)使用。5、 滅菌后產(chǎn)品微生物指標產(chǎn)品委托具有國家資質(zhì)的Co60輻照中心進行專業(yè)嚴格的輻照消毒滅菌，在外包裝上貼有是否滅菌標示，并進行滅菌前后的菌檢，以保證滅菌后的產(chǎn)品符合要求。從上述報告中可看出本公司產(chǎn)品在生產(chǎn)、使用過程中存在不利影響，但因事前加強的防范措施，通過嚴格的檢驗、生產(chǎn)、滅